Hatóanyagok: Piroxicam
Pirobec 10 mg / 1 g bőrhab
Indikációk Miért használják a Pirobec -et? Mire való?
A Pirobec egy helyi használatra szánt gyógyszer, amely a piroxicam hatóanyagot tartalmazza, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) osztályába tartozik.
A Pirobec felnőttek kezelésére javallt az ízületek, az izmok, az inak (a csontokhoz való kötődést lehetővé tevő struktúrák) és az ínszalagok (azok a szerkezetek, amelyek két csontot vagy ugyanazon csont két részét összekapcsolják) fájdalom és gyulladás helyi kezelésére. .
Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát 7/10 nap elteltével.
Ellenjavallatok Amikor a Pirobec -et nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Pirobec -et
- ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Pirobec szedése előtt?
A Pirobec alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Különösen közölje orvosával:
- ha asztmája van (a légutak gyulladása, ami megnehezíti a légzést)
- ha krónikus obstruktív hörgőbetegségben szenved (krónikus tüdőbetegség, amelyet a hörgők elzáródása jellemez)
- ha allergiás náthában szenved (az orrnyálkahártya allergiás gyulladása) • ha orrpolipokban szenved (apró csomók jelenléte az orrüregben).
A gyógyszer alkalmazása során allergiás reakciók léphetnek fel, különösen hosszan tartó használat után (lásd a "Lehetséges mellékhatások" részt). Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a Pirobec alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát még nem bizonyították.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Pirobec hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pirobec alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott; csak akkor használja, ha feltétlenül szükséges, és orvosa felügyelete mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pirobec hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert. A gyógyszer azonban valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és / vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Pirobec propilénglikolt tartalmaz
Bőrirritációt okozhat.
A Pirobec parahidroxibenzoátokat tartalmaz
Allergiás reakciókat okozhat (akár késleltetve is).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Pirobec alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek
Vigyen fel egy vékony réteg habot naponta 2-3 alkalommal a kezelendő bőrfelületre. Az alkalmazandó mennyiség a kezelendő terület kiterjedésétől függ.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Használati útmutató
- Használat előtt rázza fel a tartályt fejjel lefelé.
- Nyomja meg a szelepet néhány másodpercig, hogy a hab kioldódjon.
- Finoman masszírozza a bőrt, hogy segítsen felszívni a habot.
Fontos: ne párolja el a habot lángon vagy izzó testen, ne dohányozzon szállítás közben, mivel a hab gyúlékony gázt tartalmaz.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne adja ezt a gyógyszert 0 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát még nem bizonyították.
A kezelés időtartama
A Pirobec -et csak rövid ideig használja.
Ha elfelejtette alkalmazni a Pirobec -et
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Pirobec szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pirobec -et vett be?
Eddig nem volt olyan eset, amikor a piroxicam túladagolását helyileg alkalmazták.
Ha azonban véletlenül lenyeli ezt a gyógyszert, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával a gyógyszercsomagot.
Mellékhatások Melyek a Pirobec mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Pirobec -kezelés alatt az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon orvosához:
- allergiás reakciók
- helyi irritáció
- csalánkiütés (bőrpír, amelyet viszketés kísér)
- hörgőgörcs (a hörgők szűkülete, ami súlyos légzési nehézségeket okoz a csökkent légáramlás miatt)
- asztma (a légutak gyulladása, ami megnehezíti a légzést).
Ezenkívül a következő mellékhatások is előfordulhatnak:
A bőrt érintő hatások
- kontakt dermatitisz (allergiás eredetű bőrgyulladás)
- ekcéma (viszketéssel járó bőrgyulladás, nem fertőző)
- fényérzékenységi bőrreakciók (napreakciót követő bőrreakció) • Quincke ödéma (a bőr vagy a nyálkahártya helyi gyulladása).
Általában nem áll fenn a szisztémás mellékhatások kockázata (a test különböző részeit érintő hatások).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az országos jelentési rendszeren keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne tegye ki 50 ° C -ot meghaladó hőmérsékletnek. A nyomás alatt lévő tartályt nem szabad szúrni, nem szabad megközelíteni, még akkor sem, ha üres, hőforrásokhoz és közvetlen napfényhez, ne fagyjon meg.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha lágy és krémfehér színű hab romlásának jeleit észleli.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Használat után ne égesse el a tartályt, és ne tegye szét a környezetben.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Pirobec?
- A készítmény hatóanyaga: piroxicam (100 g bőrhab 1 g piroxicamot tartalmaz)
- Egyéb összetevők: propilénglikol (lásd a "Pirobec propilénglikolt tartalmaz" fejezetet), metil -parahidroxi -benzoát, propil -parahidroxibenzoát (lásd a "Pirobec parahidroxibenzoátot tartalmaz" fejezetet), poliszorbát 80, xantángumi, mentol, citromsav -monohidrát, nátrium -hidroxid -cseppek, titán dioxid, 96% etanol, tisztított víz. Hajtóanyag: propán-bután-izobután.
A Pirobec külleme és a csomagolás leírása
A Pirobec krémfehér hab formájában kerül forgalomba, amelyet a bőrre kell felhordani, 50 g habot tartalmazó, túlnyomásos tartályba csomagolva, és a hab adagolására szolgáló szeleppel és kupakkal ellátva.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PIROBEC 10 MG / G BŐRHAB
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg / g bőrhab
100 g bőrhab 1 g piroxicamot tartalmaz.
Segédanyagok: propilénglikol, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőrhab
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus vagy traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotai.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
Vigye fel a PIROBEC 10 mg / g habot naponta 2-3 alkalommal, finoman masszírozva, hogy javítsa a felszívódását.
A hab adagolásához használat előtt rázza fel a tartályt fejjel lefelé, majd nyomja le néhány másodpercig a szelepet: a szelep 1-2 g / sec teljesítményt biztosít, ami elegendő körülbelül 40 cm2 felülethez.
Gyermekpopuláció:
A PIROBEC 10 mg / g bőrhab biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A bőrön keresztül felszívódó hatóanyag mennyisége általában nem éri el a forgalomban lévő koncentrációt, ami miatt a figyelmeztetések érvényessé válnak, és ki vannak téve a gyógyszer szisztémás alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások kockázatának.
A helyi használatra szánt készítmények alkalmazása, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket okozhat Túlérzékenységi reakciók jelenlétében a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiát kell kezdeni (lásd még 4.8 pont).
Az asztmában, a hörgők krónikus obstruktív betegségeiben, allergiás náthában vagy az orrnyálkahártya -gyulladásban (orrpolip) szenvedő betegek asztmás rohamokkal, helyi bőr- vagy nyálkahártya -gyulladással (Quincke -ödéma) vagy csalánkiütéssel reagálnak a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való kezelésre, mint mások. betegek.
A parahidroxi -benzoátok segédanyagként vannak jelen a bőrhab allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is).
A propilénglikol segédanyagként van jelen a bőrhab bőrirritációt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatok alapján a piroxicam hab rendkívül valószínűtlen, hogy kiszorítsa más plazmafehérjékhez kötött gyógyszereket.
Az orvosoknak azonban figyelniük kell a PIROBEC 10 mg / g habbal és magas fehérje -kötődésű gyógyszerekkel kezelt betegeket az esetleges dózismódosításra.
04.6 Terhesség és szoptatás
Elővigyázatosságból a terhesség és a szoptatás ideje alatt nem ajánlott használni.
Bármilyen felhasználása csak az orvos tanácsára megengedett, ha feltétlenül szükségesnek tartja.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki se tudja.
04.8 Nemkívánatos hatások
A termék használata, különösen ha hosszabb ideig, szenzibilizációt és helyi irritációt okozhat Ritkán azonnali reakciók csalánkiütéssel és hörgőgörccsel Ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést.
A következő bőrgyógyászati mellékhatásokat is jelentették a piroxicam helyi alkalmazásával: kontakt dermatitis, ekcéma és fényérzékenységi bőrreakciók.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás
A szakirodalomban eddig nem jelentettek túladagolás eseteit.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás kategória: nem szteroid gyulladáscsökkentők helyi használatra.
ATC kód: M02AA07.
A piroxicam egy NSAID, amely kifejezett gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, és amely lázcsillapító hatással is jár. A hatásmechanizmus főként a prosztaglandinok, a gyulladásos folyamatok ismert közvetítői bioszintézisének gátlásából áll, a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlása révén. A gyógyszer bármilyen beavatkozása az agyalapi-mellékvese rendszerbe kizárt.
Az akut és krónikus gyulladás különböző modelljeiben perkután beadott hatóanyag aktivitása nagyon relevánsnak tűnik, még a csökkent plazmaszint jelenlétében is: ez meggyőző magyarázatot ad a pirutikámnak perkután közvetített markáns tropizmusára a gyulladt webhely.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embereken és állatokon egyaránt végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az epikután alkalmazás "szisztémás" biohasznosulása körülbelül 1/10 része a szájon át történő alkalmazásnak (a kinetika összehasonlítása az egyenlő dózisokkal).
A piroxicam szérum felezési ideje körülbelül 50 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A különböző állatfajokon végzett toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a piroxicam hab jól tolerálható, és nincs mutagén hatása.
Akut toxicitás: LD50 (mg / kg) patkányokban: p.o. 270; i.p. 220; az egérben: p.o. 360; i.p. 360; kutyákban: p.o. 700.
Egerek, patkányok, kutyák és majmok szubakut és krónikus toxicitási vizsgálataihoz 0,3 és 25 mg / kg / nap közötti dózisokat alkalmaztak; ez utóbbi dózis körülbelül 60 -szor nagyobb, mint az embereknél javasolt adag.
Az egyetlen patológiás esemény, amelyet a maximális dózisban figyeltek meg, a gyomor -bélrendszeri elváltozások és a vese papilláris nekrózisa volt.
A prosztaglandin-szintézist gátló más anyagokhoz hasonlóan a piroxikám is növeli a dystocia és a szülés utáni születések gyakoriságát az állatoknál, amikor az anyagot terhesség alatt folytatják.
Az NSAID -ok vemhes patkányoknak történő beadása a magzati artériás csatorna összehúzódását eredményezheti. Továbbá a terhesség utolsó trimeszterében fokozódik a gastroduodenális toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Pirobec 10 mg / g bőrhab: propilénglikol; poliszorbát 80; xantán gumi; mentol; metil-p-hidroxi-benzoát; propil-p-hidroxi-benzoát; citromsav -monohidrát; nátrium -hidroxid cseppek; titán-dioxid; 96% etanol; tisztított víz.
Hajtóanyag: propán-bután-izobután.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
PIROBEC 10 mg / g bőrhab: Ne tegye ki 50 ° C -ot meghaladó hőmérsékletnek. A nyomás alatt lévő tartályt nem szabad átszúrni, nem szabad megközelíteni, még akkor sem, ha üres, hőforrásokhoz és közvetlen napfényhez, ne fagyjon le.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PIROBEC 10 mg / g bőrhab: belsőleg festett, nyomás alatt lévő alumínium tartály, amely 50 g bőrhabot tartalmaz, szeleppel és kupakkal ellátva.
06.6 Használati utasítás
A PIROBEC 10 mg / g hab gyúlékony gázt tartalmaz, ne párolja el a tartalmát lángon vagy izzó testen, ne dohányozzon adagolás közben.
Ne szúrja át, ne égesse el a tartályt használat után, és ne tegye szét a környezetben
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
PIROBEC 10 mg / g bőrhab - nyomás alatti tartály 50 g - AIC n ° 035960018
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
PIROBEC 10 mg / g bőrhab - nyomás alatti tartály 50 g: 2006. november / 2012. szeptember
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2017. január
