Hatóanyagok: propiverin (propiverin -hidroklorid)
Mictonorm 45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula
Miért használják a Mictonorm -ot? Mire való?
A Mictonorm -ot olyan emberek kezelésére alkalmazzák, akiknek a húgyhólyag túlzott aktivitása miatt nehezükre esik a húgyhólyag kontrollja, vagy akiknek problémái vannak a gerincvelővel. A Mictonorm propiverin -hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. Ez az anyag megakadályozza a hólyag összehúzódását és növeli. A Mictonorm a hiperaktív hólyag tüneteinek kezelésére szolgál. Ez egy módosított hatóanyag-leadású kapszula, amelyet naponta egyszer kell bevenni.
Ellenjavallatok Amikor a Mictonorm nem alkalmazható
Ne szedje a Mictonorm -ot
Ne szedje a Mictonorm -ot, ha allergiás (túlérzékeny) a propiverin -hidrokloridra vagy a Mictonorm egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Mictonorm -ot, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
- bélelzáródás
- a hólyag kiáramlási útjainak elzáródása (vizelési nehézség)
- myasthenia gravis (izomgyengeséget okozó betegség)
- a bélmozgást szabályozó izmok kudarca (bél atónia)
- súlyos bélgyulladás (fekélyes vastagbélgyulladás), amely vért és nyákot tartalmazó hasmenést és fájdalmat okozhat a hasban
- mérgező megakolon (megnagyobbodott bélbetegség)
- megnövekedett nyomás a szem belsejében (ellenőrizetlen zárt szögű glaukóma)
- közepes vagy súlyos májbetegség
- gyors és szabálytalan szívverés
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Mictonorm szedése előtt?
A Mictonorm -kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- az idegek károsodása, amelyek szabályozzák a vérnyomást, a pulzusszámot, a bél- és hólyagmozgást, valamint egyéb testi funkciókat (autonóm neuropátia)
- vesebetegség
- májbetegség
- súlyos szívelégtelenség
- a prosztata megnagyobbodása
- gyomorégés és emésztési zavarok a gyomornedv torokba való visszafolyása miatt (hiatal hernia reflux oesophagitisszel)
- szabálytalan szívverés
- gyors szívverés
Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához, aki megmondja, mit kell tennie.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mictonorm hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Mictonorm -szal:
- antidepresszánsok (pl. imipramin, klomipramin és amitriptilin),
- altatók (pl. benzodiazepinek),
- antikolinerg szerek szájon át vagy injekció formájában (rutinszerűen asztma, gyomorgörcsök, szemproblémák vagy vizeletinkontinencia kezelésére használják),
- amantadin (az influenza és a Parkinson -kór kezelésére használják)
- neuroleptikumok, mint a promazin, olanzapin, kvetiapin (pszichotikus rendellenességek, például skizofrénia vagy szorongás kezelésére használt gyógyszerek)
- béta-stimulánsok (asztma kezelésére használják)
- kolinerg szerek (pl. karbachol, pilokarpin)
- izoniazid (tuberkulózis elleni gyógyszer)
- metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használják)
Lehetséges azonban, hogy továbbra is szedheti a Mictonorm -ot. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön számára.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Mictonorm-ot, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, vagy ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Mictonorm néha álmosságot és homályos látást okozhat. Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, ha álmos és homályos a látása.
Fontos információk a Mictonorm egyes összetevőiről
A Mictonorm laktózt (cukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mictonorm alkalmazása: Adagolás
A Mictonorm -ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vegye be a kapszulát minden nap ugyanabban az időben. A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát. Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Felnőttek és idősek: A Mictonorm szokásos adagja napi egy kapszula.
A Mictonorm alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Ha elfelejtette bevenni a Mictonorm -ot
Ne aggódj. Távolítsa el teljesen ezt az adagot. Ezután vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mictonorm -ot vett be?
Ha tévedésből az előírt adagnál többet vett be, forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne felejtse el magával vinni a csomagot és a maradék kapszulákat.
Mellékhatások Mik a Mictonorm mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Mictonorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, de súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Az ilyen reakciók első jelei a következő tünetek:
- hirtelen zihálás, légzési nehézség vagy szédülés, a szemhéjak, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata
- a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hámlása és hólyagosodása
- Egész test kiütése Ne szedje tovább a kapszulákat, és azonnal forduljon orvosához, ha a kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli.
A glaukóma akut támadása lehetséges. Ebben az esetben a páciens színes gyűrűket lát a fények körül, vagy heves fájdalmat érez az egyik vagy a másik szemében. Ha ez megtörténik, sürgősen forduljon orvoshoz.
A következő mellékhatásokat is megfigyelték:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- száraz száj
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 -et érinthet)
- látási rendellenességek és fókuszálási nehézségek
- fáradtság
- fejfájás
- fájdalom a hasban
- emésztési zavarok
- székrekedés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger és hányás
- szédülés
- remegés - képtelenség a hólyag kiürítésére (vizeletvisszatartás) - kipirulás - ízváltozások - alacsony vérnyomás és álmosság
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kiütés
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívverés észlelése - nyugtalanság és zavartság
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- irreális érzések (hallucinációk)
- beszédzavarok
- gyorsabb pulzus
- viszket
- vizelési nehézség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Mictonorm -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hólyagok: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy megvédje a kapszulákat a nedvességtől.
Palack: az üveget szorosan lezárva kell tartani.
A palack stabilitása az első felbontás után: 100 nap.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Mictonorm?
A készítmény hatóanyaga a propiverin -hidroklorid. Minden kapszula 45 mg módosított hatóanyag -leadású propiverin -hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: citromsav, povidon, laktóz-monohidrát, talkum, trietil-citrát, magnézium-sztearát, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1: 1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1: 2), A-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, B típusú ammónium -metakrilát kopolimer, zselatin, titán -dioxid E171, vörös vas -oxid E172, sárga vas -oxid E172.
Milyen a Mictonorme külleme?
A Mictonorm kapszulák narancssárga színűek és fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaznak.
Ben kaphatók
- kartondoboz, amely 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 vagy 280 kapszulát tartalmaz
- 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 vagy 100 kapszulát tartalmazó palackok A csavaros polipropilén kupakkal ellátott polietilén palack higroszkópos szilikagélt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MICTONORM 45 MG MÓDOSÍTOTT KIADÓ KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 45 mg propiverin -hidrokloridot tartalmaz, ami 40,92 mg propiverinnek felel meg.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát (8,5 mg), a segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula.
2-es méretű narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A vizelet -inkontinencia és / vagy a vizeletürítés gyakoriságának és sürgősségének tüneti kezelése hiperaktív hólyag szindrómában vagy neurológiai eredetű detrusor túlműködésben (detrusor hyperreflexia) szenvedő betegeknél a gerincvelő sérülése miatt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Kapszulák szájon át.
A kapszulákat nem szabad összetörni vagy rágni.
Az ajánlott napi adagok:
Felnőttek: egy kapszula (= 45 mg propiverin -hidroklorid) naponta egyszer. A szokásos ajánlott adag naponta egyszer egy 30 mg-os módosított hatóanyag-leadású propiverin kapszula vagy naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta, amely naponta háromszor egy 15 mg-os tablettára emelhető. Néhány beteg már reagálhat a napi 15 mg -os adagra.
Azoknál a betegeknél, akiknél naponta háromszor 15 mg-os propiverin-tablettát kell alkalmazni, a napi háromszor 15 mg-os tabletta helyettesíthető Mictonorm 45 mg-os módosított hatóanyag-leadású kapszulával.
A maximális napi adag egy módosított hatóanyag-leadású Mictonorm 45 mg-os kapszula naponta.
Idősek: Általában nincs specifikus adagolási rend az idősek számára (lásd 5.2 pont).
Gyermekpopuláció: Az adatok hiánya miatt ezt a terméket gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Óvatosan kell eljárni, és az orvosnak gondosan figyelemmel kell kísérnie a betegeket a nemkívánatos hatások tekintetében az alábbi feltételek mellett (lásd 4.4, 4.5, 5.2 pont).
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Óvatosan kell eljárni e betegcsoport kezelésében. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance súlyos veseelégtelenség.
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására; a kezelést azonban óvatosan kell folytatni. A propiverin -hidroklorid alkalmazását mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végezték, ezért alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Olyan betegek, akik metimazollal kombinálva olyan gyógyszerekkel egyidejűleg részesülnek, amelyek erős CYP3A4 -gátlók
Azoknál a betegeknél, akik erős flavin-tartalmú monooksigenáz (FMO) inhibitorokkal, például metimazollal kezelik, erős CYP 3A4 / 5 inhibitorokkal kombinálva, a kezelést napi 15 mg-os dózissal kell kezdeni. Az adag magasabbra titrálható. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni, és az orvosnak gondosan figyelemmel kell kísérnie ezeket a betegeket a nemkívánatos hatások szempontjából (lásd 4.5, 5.2 pont).
Az étkezésnek nincs klinikailag jelentős hatása a propiverin farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont). Ezért nincsenek különleges ajánlások a propiverin táplálékkal kapcsolatos bevitelére vonatkozóan.
04.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben, valamint olyan betegeknél, akik az alábbi betegségek bármelyikében szenvednek:
- bélelzáródás
- a hólyag kiáramlásának jelentős akadálya a vizeletvisszatartás kockázatával
- myasthenia gravis
- bél atónia
- súlyos fekélyes vastagbélgyulladás
- mérgező megakolon
- ellenőrizetlen bezárt szögű glaukóma
- közepes vagy súlyos májkárosodás
- tachyarrhythmiák
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik:
- autonóm neuropátia
- vesekárosodás (lásd 4.2 pont)
- májkárosodás (lásd 4.2 pont)
A gyógyszer beadását követően a következő betegségek tünetei súlyosbodhatnak:
- súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA IV)
- megnagyobbodott prosztata
- hiatal hernia reflux oesophagitisszel
- szívritmus zavar
- tachycardia
A propiverin, más antikolinerg szerekhez hasonlóan, mydriasist okoz. Ezért azoknál a hajlamos személyeknél, akiknek szűk az elülső kamra szöge, megnőhet az akut bezárt szögű glaukóma kiváltásának kockázata. Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekről, beleértve a propiverint is, beszámoltak arról, hogy akut keskeny szögű glaukómát váltanak ki vagy váltanak ki.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a vesebetegség vagy a pangásos szívelégtelenség miatti pollakiuriát és nocturiát, valamint a szerves hólyagbetegségeket (pl. Húgyúti fertőzések, rosszindulatú daganatok).
Ez a termék laktóz -monohidrátot tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
-A propiverin hatásának fokozódását figyelték meg triciklusos antidepresszánsokkal (pl. Imipramin), nyugtatókkal (pl. Benzodiazepinek), antikolinerg szerekkel (szisztémásan), amantadinnal, neuroleptikumokkal (pl. Fenotiazinokkal) és béta-adrenerg agonistákkal ( béta-szimpatomimetikumok).
- A kolinerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása után a hatások csökkenését találták.
- Az izoniaziddal kezelt betegeknél a propiverin csökkenti a vérnyomást.
- A prokinetikumok, például a metoklopramid aktivitása viszont csökkenthető.
- Farmakokinetikai kölcsönhatások lehetségesek a citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) által metabolizált más gyógyszerekkel. Azonban ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációjának nagyon kifejezett növekedése nem várható, mivel a propiverin hatása szerény a klasszikus enzimgátlókhoz (pl. Ketokonazol vagy grapefruitlé) képest. A propiverin a citokróm P450 3A4 gyenge gátlójának tekinthető. Farmakokinetikai vizsgálatokat még nem végeztek olyan betegekkel, akik erős CYP 3A4 inhibitorokat, például azol gombaellenes szereket (például ketokonazolt, itrakonazolt) vagy makrolid antibiotikumokat (pl.eritromicin, klaritromicin).
Olyan betegek, akik metimazollal kombinálva olyan gyógyszerekkel egyidejűleg részesülnek, amelyek erős CYP3A4 -gátlók
Azoknál a betegeknél, akik erős flavin-tartalmú monooksigenáz (FMO) inhibitorokkal, például metimazollal kezelik, erős CYP 3A4 / 5 inhibitorokkal kombinálva, a kezelést napi 15 mg-os dózissal kell kezdeni. Az adag növelhető. Mindazonáltal óvatosan kell eljárni, és az orvosnak gondosan figyelemmel kell kísérnie ezeket a betegeket a nemkívánatos hatások szempontjából (lásd 4.2 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg hatást a hímek és nőstények termékenységére vagy reproduktív viselkedésére.
Nincsenek klinikai adatok a propiverin -hidroklorid terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A gyógyszer kiválasztódik az emlősök anyatejébe. Az újszülöttekre gyakorolt kockázat nem zárható ki. Ezért a gyógyszert nem szabad terhes vagy szoptató nőknek adni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
A propiverin -hidroklorid álmosságot és homályos látást okozhat. Ez károsíthatja a beteg képességét olyan tevékenységek elvégzésére, amelyek figyelmet igényelnek, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez, vagy veszélyes munkát végezhetnek ezzel a gyógyszerrel.
A nyugtatók fokozhatják a propiverin -hidroklorid okozta álmosságot.
04.8 Nemkívánatos hatások
A szervrendszeren belül a nemkívánatos hatások gyakorisági sorrendben vannak felsorolva az alábbi megállapodás szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Minden nemkívánatos hatás átmeneti, és az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után legfeljebb 1-4 napon belül elmúlik.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenység
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: nyugtalanság, zavartság
Nem ismert: hallucinációk
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás
Nem gyakori: remegés, szédülés, dysgeusia
Szembetegségek
Gyakori: elhelyezési rendellenességek, elhelyezési zavarok, látászavar
Szív patológiák
Nagyon ritka: szívdobogás
Érpatológiák
Nem gyakori: vérnyomáscsökkenés aluszékonysággal, kipirulás
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: szájszárazság
Gyakori: székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia
Nem gyakori: hányinger / hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Ritka: bőrkiütés
Vese- és húgyúti betegségek
Nem gyakori: vizeletvisszatartás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság
A májenzimeket ellenőrizni kell a hosszú távú terápia során, mivel ezeknek az enzimeknek a reverzibilis megváltozása ritkán lehetséges.
Különös figyelmet kell fordítani a maradék vizeletmennyiségre húgyúti fertőzések jelenlétében.
Az engedélyezés utáni tapasztalat
A következő, spontán jelentett események az engedélyezés utáni tapasztalatokból származnak, gyakorisága ismeretlen (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): beszédzavarok, tachycardia, viszketés, valamint a hólyag és a húgycső tünetei.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tünetek:
A muszkarinreceptor -antagonista propiverin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat, amelyeket perifériás tünetek és központi idegrendszeri rendellenességek jellemeznek, például:
- súlyos szájszárazság
- bradycardia, amely tachycardiához vezethet
- mydriasis és elhelyezési zavarok
- vizeletvisszatartás, a bélmotilitás gátlása
- nyugtalanság, zavartság, hallucinációk, konfabuláció
- szédülés, hányinger, beszédzavarok, izomgyengeség
Egy 5 éves kisfiú, aki 330 mg (12,69 mg / testtömeg-kg) propiverin-hidrokloridot fogyasztott, izgatottságot, hallucinációkat, látásromlást, midráziát és bizonytalan járást tapasztalt. A beteget aktív szénnel és benzodiazepinnel kezelték. A gyermek teljesen felépült.
Kezelés:
- A propiverin -hidroklorid túladagolása esetén a beteget bőséges vízzel ellátott aktív szén szuszpenzióval kell kezelni.
- A gyomormosást csak "elővigyázatossági intubáció", jó kenésű cső (száraz nyálkahártya) alkalmazásával és csak akkor kell megfontolni, ha a propiverin bevételét követő egy órán belül elvégzik. Hányást nem szabad kiváltani.
- Az erőltetett diurézis vagy a hemodialízis nem hatékonyan növeli a vesén keresztül történő eliminációt.
- Súlyos központi antikolinerg hatások, például hallucinációk vagy kifejezett izgalom esetén a fizosztigmin alkalmazása ellenszerként történhet.
- Görcsök vagy kifejezett gerjesztés: kezelés benzodiazepinekkel.
- Légzési elégtelenség: kezelés mesterséges lélegeztetéssel.
- Vizeletretenció: kezelés katéterezéssel.
- Mydriasis: kezelés pilokarpin szemcseppekkel és / vagy a beteg szobájának elsötétítése.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: G04B D06.
Farmakoterápiás csoport: húgyúti görcsoldók.
A cselekvés mechanizmusa
A kalcium beáramlásának gátlása és az intracelluláris kalcium modulációja a húgyhólyag simaizomsejtjeiben, ami görcsoldó hatást eredményez az izomrostokra.
A kismedencei ideg efferens kapcsolatainak gátlása az antikolinerg hatás miatt.
Farmakodinámiás hatások
Állatmodellekben a propiverin-hidroklorid dózisfüggő intravesicalis nyomáscsökkenést és a hólyagkapacitás növekedését okozza.
A hatás a propiverin és három aktív vizeletben előforduló metabolit farmakológiai tulajdonságainak összegéből adódik, amint azt az emberi és állati eredetű izolált detrusorrostokkal végzett kísérletek is bizonyítják.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A Mictonorm 45 mg kapszula orális beadását követően a propiverin felszívódik a gyomor-bél traktusból, és 9-10 óra múlva éri el maximális plazmakoncentrációját. A Mictonorm 45 mg kapszulák átlagos abszolút biohasznosulása 59,5 ± 23,3% (az AUC0- ¥ (per os) / AUC0- ¥ (i.v.) számtani átlaga ± SD).
Az étkezés nem befolyásolja a propiverin farmakokinetikáját.
A propiverin biohasznosulása étkezés után 99% -osnak bizonyult az éhgyomorra történő beadáshoz képest.
A módosított hatóanyag-leadású kapszula beadása a propiverin átlagos Cmax-koncentrációját kb. 70 ng / ml-ben eredményezi, amely az alkalmazás után 9,5 órán belül érhető el.
terjesztés
A Mictonorm 45 mg kapszula beadását követően az egyensúlyi állapot négy -öt nap múlva érhető el, magasabb koncentrációban, mint az egyszeri adagolás után (C átlag = 71 ng / ml). Beszámoltak arról, hogy a propiverin -hidroklorid intravénás beadását követően 21 egészséges önkéntesnek az eloszlási térfogat 125 és 473 l között volt (átlag 279 l), ami azt jelenti, hogy a rendelkezésre álló propiverin nagy része eloszlik a perifériás rekeszekben. A plazmafehérjékhez való kötődés az alapanyag esetében 90–95%, a fő metabolit esetében megközelítőleg 60%.
A propiverin farmakokinetikai jellemzői (geometriai átlag, ± SD, tartomány) 10 egészséges önkéntesnél a Mictonorm 30 mg módosított hatóanyag-leadású kapszula és a Mictonorm 45 mg módosított hatóanyag-leadású kapszula egyszeri beadását követően
A propiverin egyensúlyi állapotának jellemzői a Mictonorm 45 mg módosított hatóanyagleadású kapszulák napi egyszeri, 7 napon át történő 24 dózisú 24 egészséges önkéntes többszörös adagolása után
PTF = minimális-maximális ingadozás
Biotranszformáció
A propiverint nagymértékben metabolizálják a bél- és máj enzimek. A fő metabolikus út a piperidil-N oxidációját foglalja magában, és a CYP 3A4, valamint a flavint tartalmazó monooksigenáz (FMO) 1 és 3 közvetíti, és a sokkal kevésbé aktív N-oxid vegyület képződéséhez vezet Négy metabolitot azonosítottak a vizeletben, amelyek közül három farmakológiailag aktív, és hozzájárulhat a terápiás hatékonysághoz.
In vitro a CYP 3A4 és a 2
Kiküszöbölés
Miután 30 mg 14C-propiverin-hidroklorid orális adagját egészséges önkénteseknek adták be, a radioaktivitás 60% -át a vizeletben és 21% -át a székletben észlelik 12 napon belül. Az orálisan beadott adag kevesebb, mint 1% -a ürül változatlan formában a vizelettel, Az átlagos teljes clearance egyetlen 30 mg -os adag beadása után 371 ml / perc (191-870 ml / perc).
Linearitás / nemlinearitás
10-45 mg propiverin-hidroklorid szájon át történő beadása után a Cmax és az AUC0-Incre a dózissal lineáris összefüggésben növekedett.
A betegek jellemzői
Vesekárosodás:
Súlyos vesekárosodás nem változtatja meg jelentősen a propiverin és fő metabolitjának, a propiverin-N-oxidnak a kinetikáját, amint azt egy egyszeri dózisban végzett vizsgálat 12 kreatinin-clearance-ben szenvedő betegnél mutatja.
Májelégtelenség:
Hasonló egyensúlyi állapotú farmakokinetikai értékeket találtak 12 betegnél, akik zsíros májbetegség miatt enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedtek, szemben 12 egészséges kontrollnál. Súlyos májkárosodásról nem állnak rendelkezésre adatok.
Kor:
Az egyensúlyi állapot alatti legalacsonyabb plazmakoncentrációk összehasonlításakor nem találtak különbséget idős betegek (60-85 év; átlag 68 év) és egészséges fiatal alanyok között. Az alapvegyület és a metabolit közötti kapcsolat idős betegeknél változatlan marad, ami azt jelzi, hogy a teljes eliminációt tekintve a propiverin metabolikus átalakulása fő metabolitjává, a propiverin-N-oxiddá nem korlátozó vagy kapcsolódó tényező. "
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Két emlősfajban, hosszú távú orális alkalmazással végzett vizsgálatokban a kezeléssel kapcsolatos fő hatás a májváltozások voltak (beleértve a májenzimek emelkedését is). Ezeket a máj hipertrófiája és a zsíros máj degenerációja jellemezte. A zsírmáj degenerációja reverzibilis volt a kezelés vége.
Állatkísérletekben csontváz növekedési késleltetést észleltek az utódokban, miután nagy dózisú gyógyszert terhes nőstények orálisan adtak be.A laktáció során a propiverin -hidroklorid kiválasztódott az anyatejbe.
Mutagén hatást nem találtak. Az egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a nagy dózisú hím állatokban megnövekedett a hepatocelluláris adenomák és a karcinómák előfordulási gyakorisága. Hepatocellularis adenomákat, veseadenómákat és húgyhólyag-papillómákat találtak hím patkányokban patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban. Az endometrium stroma polipjai nagy dózisokkal növekedtek. Mind a patkányokban, mind az egerekben talált daganatokat fajspecifikusnak tekintették, és ezért klinikailag nem relevánsak.
Patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg hatást a hímek és nőstények termékenységére vagy reprodukciós viselkedésére.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Pellet
Citromsav;
povidon;
laktóz -monohidrát;
talkum;
trietil -citrát;
magnézium-sztearát;
metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1: 1);
metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1: 2);
A típusú ammónium -metakrilát kopolimer;
B típusú ammónium -metakrilát kopolimer.
Kapszula
Zselé;
titán -dioxid E171;
vörös vas -oxid E172;
sárga vas -oxid E172.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Üveg:
Stabilitás az első felbontás után: 100 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hólyag:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Üveg:
Az üveget szorosan lezárva kell tartani.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / PVDC és alumínium buborékcsomagolás 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 vagy 280 kapszulát tartalmazó csomagolásban.
Polietilén palackok polipropilén csavaros kupakkal, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 vagy 100 kapszulát tartalmazó higroszkópos szilikagéllel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstra? És 27
01309 Drezda
Németország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 037768367 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 14 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768379- "45 mg módosított hatóanyag-leadású kapszula" 20 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768381 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 28 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768393 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 30 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768405 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 49 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768417 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 50 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768429 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 56 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768431 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 60 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768443 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 84 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768456 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 98 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768468 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 100 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768470 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 112 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768482 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 168 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768494 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 280 kapszula PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
AIC n. 037768506 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 10 kapszula PE palackban
AIC n. 037768518 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 14 kapszula PE palackban
AIC n. 037768520 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 20 kapszula PE palackban
AIC n. 037768532 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 28 kapszula PE palackban
AIC n. 037768544 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 30 kapszula PE palackban
AIC n. 037768557 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 49 kapszula PE palackban
AIC n. 037768569 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 50 kapszula PE palackban
AIC n. 037768571 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 56 kapszula PE palackban
AIC n. 037768583 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 60 kapszula PE palackban
AIC n. 037768595 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 84 kapszula PE palackban
AIC n. 037768607 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 98 kapszula PE palackban
AIC n. 037768619 - "45 mg módosított hatóanyag -leadású kapszula" 100 kapszula PE palackban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2015. május 15
A legutóbbi megújítás időpontja: 2016. május 11
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
05/2016
.jpg)