Milyen típusú gyógyszer az Anoro -umeklidinium -bromid és a vilanterol, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anoro olyan gyógyszer, amely umeklidinium -bromidot és vilanterolt tartalmaz. Fenntartó (rendszeres) terápiaként használják a tünetek enyhítésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknél. A COPD krónikus betegség, amelyben a légutak és a tüdő alveolusai megsérülnek vagy elzáródnak, ami légzési nehézséget okoz.
Hogyan kell alkalmazni az Anorót - umeklidinium -bromidot és vilanterolt?
Az Anoro csak receptre kapható. Inhalációs por formájában kapható, hordozható inhalátorban. Az inhalátor minden belégzéskor 22 mikrogramm vilanterolt és 55 mikrogramm umeklidiniumot (umeklidinium -bromid formájában) bocsát ki Az ajánlott adag napi egy inhaláció, minden nap ugyanabban az időben. Az inhalátor helyes használatával kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Hogyan fejti ki hatását az Anoro -umeklidinium -bromid és a vilanterol?
Az Anoro hatóanyagai, az umeklidinium és a vilanterol másképpen hatnak a légutak tágítására és a COPD légzésének javítására. Az Anoro két hatóanyagot tartalmaz: a vilanterol egy hosszú hatású béta-2-adrenerg agonista. Úgy működik, hogy számos szerv izomsejtjeiben található béta-2-adrenerg receptorokhoz kötődik, beleértve a tüdő légútjait. Belélegezve a vilanterol eléri a tüdőt. receptorok jelen vannak a légutakban, és aktiválja őket, ezáltal ellazítják a légutak izmait.
Az umeklidinium muszkarin receptor antagonista. Úgy működik, hogy blokkol más "muszkarin receptoroknak" nevezett receptorokat, amelyek felelősek az izomösszehúzódás szabályozásáért. Belélegezve az umeklidinium pihentető hatást fejt ki a légutak izmaira is. A két hatóanyag együttes hatása segíti a légutak kitágulását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.A muszkarin receptor antagonistákat és a hosszú hatású béta-2 agonistákat általában kombinálják a COPD kezelésében.
Milyen előnyei voltak az Anoro -umeklidinium -bromid és a vilanterol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az umeklidinium és a vilanterol kombinációját öt fő vizsgálatban vizsgálták, több mint 5600 beteg bevonásával. Két vizsgálatban összehasonlították az umeklidinium és a vilanterol fix dózisú kombinációját (az egyik megfelel Anoro-nak és több kombinációját) az önmagában adott vilanterollal, egyedül az umeklidiniummal és a placebóval Az egyik vizsgálatban az umeklidinium 55 mikrogramm / vilanterol 22 mikrogramm (Anoro) dózisát, míg a második vizsgálatban magasabb dózist használtak. 113 mikrogramm umeklidinium / 22 mikrogramm vilanterol összehasonlította ezt a két fix dózisú umeklidinium és vilanterol kombinációt egy másik, tiotropium nevű gyógyszerrel, amelyet a COPD kezelésére használtak, míg egy utolsó vizsgálatban csak az umeklidiniumnál és a vilanterolnál (55 mikrogramm / 22 mikrogramm) alacsonyabb dózist hasonlították össze a tiotropiummal. a hatékonyság fő mércéje a kényszerített kilégzési térfogat javulása volt (FEV1, az a maximális levegőmennyiség, amelyet egy személy egy másodperc alatt képes kilélegezni). Tanulmányok kimutatták, hogy 24 hetes kezelés után az Anoro javította a tüdőfunkciót, átlagos FEV1 értéke 167 ml -rel több, mint a placebóé. Az Anoro ezenkívül átlagosan 95 ml -rel növelte a FEV1 -et, mint a vilanterol monoterápia, és 52 ml -rel többet, mint az umeklidinium -bromid monoterápia. A FEV1 átlagos növekedése Anoro -val 60, 90 és 112 ml -rel nagyobb volt, mint a tiotropium, 24 hét kezelés után három vizsgálatban, ahol az Anorót a tiotropiummal hasonlították össze. A placebóval összehasonlítva az Anoro is bizonyította, hogy javítja a légzési nehézségeket. Az umeklidinium (113 mikrogramm) és a vilanterol (22 mikrogramm) dózisa az alacsonyabb dózisokkal (55 mikrogramm / 22 mikrogramm) való kombinációhoz képest nem eredményezte a tüdőfunkció megfelelő mértékű javulását a használat indokolásához.
Milyen kockázatokkal jár az Anoro -umeklidinium -bromid és a vilanterol alkalmazása?
Az Anoro leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 betegből 1-10 beteget érinthetnek) a felső légúti fertőzések (megfázás), a húgyúti fertőzések (a vizeletet hordozó szervek fertőzései), a torokgyulladás (a torokgyulladás), a sinusitis ( orrmelléküregek gyulladása), nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), fejfájás, köhögés, oropharyngealis fájdalom (száj- és torokfájdalom), székrekedés és szájszárazság. A mellékhatások és korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték az Anoro -umeklidinium -bromid és a vilanterol forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Anoro előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta az EU -ban történő alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Anoro hatékonynak bizonyult a tüdőfunkció és a tünetek javításában a BCPO-hoz képest, összehasonlítva a placebóval, vagy egyes összetevőivel, valamint a tiotropiummal. A CHMP azt is megjegyezte, hogy nincsenek fontos kérdések az Anoro alkalmazásával kapcsolatban, és hogy a mellékhatások kezelhetők, bár a hosszú távú biztonságról csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre eddig elérhető. A CHMP javasolta, hogy készítsenek tanulmányt ennek részletesebb vizsgálatára.
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Anoro -umeklidinium -bromid és a vilanterol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy az Anoro -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján az Anoro alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket. Mivel az Anoro-val azonos osztályba tartozó gyógyszerek befolyásolhatják az agy szívét és ereit, a vállalat továbbra is szorosan figyelemmel kíséri a gyógyszer szív- és agyi hatásait, és egyéb hosszú távú vizsgálatokat végez a betegeken a lehetséges kockázatok azonosítása érdekében . További információk a kockázatkezelési terv összefoglalójában találhatók.
További információ az Anoro -umeklidinium -bromidról és a vilanterolról
2014. május 8 -án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes "forgalomba hozatali engedélyt" adott ki az Anoro számára. Ha további információra van szüksége az Anoro -terápiáról, olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az összefoglaló utolsó frissítése: 2014.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Anoro -umeklidinium -bromidról és a vilanterolról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
