Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene?
A Thalidomide Celgene egy talidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszulákban (50 mg) kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Thalidomide Celgene?
A Thalidomide Celgene -t myeloma multiplex (csontvelő rák) kezelésére alkalmazzák melfalánnal és prednizonnal (rákellenes gyógyszerek) kombinációban, korábban nem kezelt, 65 év feletti betegeknél; fiatalabb betegeknél akkor alkalmazzák, ha nem kezelhetők nagy dózisú kemoterápiával (rákellenes kezelés).
A Thalidomide Celgene -t speciális ütemterv szerint írják fel és adják ki, hogy elkerüljék a magzat gyógyszerrel való érintkezését.
Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritka”, és a Thalidomide Celgene -t 2001. november 20 -án „ritka betegségek gyógyszereként” (ritka betegségek kezelésére használt gyógyszer) jelölték ki.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Thalidomide Celgene -t?
A Thalidomide Celgene terápiát az immunrendszert szabályozó gyógyszerek vagy rákellenes szerek használatára szakosodott orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni. Az orvosnak tisztában kell lennie a talidomiddal kapcsolatos kockázatokkal és azok alkalmazásának ellenőrzésével is. .. a gyógyszerről.
A Thalidomide Celgene ajánlott adagja napi négy kapszula, egy időben, lehetőleg lefekvés előtt. A kapszulákat teli gyomorral vagy éhgyomorra is be lehet venni. A Thalidomide Celgene legfeljebb 12 kezelési ciklusban alkalmazható, egyenként hat hétig. Orvosa késleltetheti, csökkentheti vagy leállíthatja az adagolást, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, beleértve a vérrögképződést, neurológiai elváltozásokat, kiütéseket, csökkent pulzusszámot, ájulást vagy álmosságot. Minden betegnek véralvadásgátlót is kell adni. (Gyógyszer, amely megakadályozza a vérképződést vérrögök) legalább a kezelés első öt hónapjában, az "egyéni kockázat gondos mérlegelése után".
A súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket gondosan figyelni kell a mellékhatásokra. A Thalidomide Celgene alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti betegeknél, mivel nincsenek biztonságossági és hatásossági információk ebben a korcsoportban.
Hogyan fejti ki hatását a Thalidomide Celgene?
A Thalidomide Celgene hatóanyaga, a talidomid, úgy gondolja, hogy gátolja a rákos sejtek szaporodását, és az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) egyes speciális sejtjeit rákos sejtek megtámadására serkenti. Ez segíthet a rákos sejtek megtámadásában. a myeloma multiplex progressziója.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Thalidomide Celgene -t?
A Thalidomide Celgene hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Thalidomide Celgene hatékonyságát egy fő vizsgálat tárgyát képezte 447 myeloma multiplexben szenvedő beteg bevonásával. A betegek 65 évesnél idősebb, valamint fiatalabb alanyok voltak, akik nem voltak kezelhetők nagy dózisú kemoterápiával. Összehasonlítva a melfalán hatását és prednizon, a Thalidomide Celgene -vel együtt vagy anélkül, a túlélési időkben.
A kérelmező bemutatta továbbá a Thalidomide Celgene és a dexametazon kombinációjáról, a nagy dózisú kemoterápiát megelőzően alkalmazandó myeloma multiplex „indukciós” terápia kombinációjáról készített tanulmány eredményeit. A kérelmező azonban visszavonta a kérelmet a gyógyszer értékelése során. ...
Milyen előnyei voltak a Thalidomide Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
A túlélési idők hosszabbak voltak azoknál a betegeknél, akiket mhalánán és prednizon mellett Thalidomide Celgene -vel kezeltek. A melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek átlagos túlélése 33,2 hónap volt a vizsgálat kezdetétől számítva, míg a Thalidomide Celgene hozzáadásával 51,6 hónap.
Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?
Nemkívánatos hatások jelentkeznek a legtöbb talidomidot szedő betegnél. A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a neutropenia (alacsony neutrofilszint, egyfajta fehérvérsejt), leukopenia (alacsony leukocitaszám, egy másik típusú fehérvérsejt), vérszegénység (alacsony szint vörösvértestek), limfopénia (alacsony limfocitaszint, egy másik típusú fehérvérsejt), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben), perifériás neuropátia (neurológiai elváltozások, amelyek bizsergést, fájdalmat és zsibbadást okoznak a kezekben és a lábakban) , remegés, szédülés, paresztézia (kóros szúró érzés), diszesztézia (csökkent tapintási érzékenység), álmosság, székrekedés és perifériás ödéma (általában a lábak duzzanata). A Thalidomide Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
A talidomid erős "teratogén" szer az emberekben, vagyis káros hatással van a magzatra, és súlyos születést veszélyeztető fejlődési rendellenességeket okoz. A terhesség kialakulásának elkerülésére és a magzat talidomidnak való kitettségéhez szükséges súlyos feltételeket minden beteg, férfi és nő, aki ezt a gyógyszert szedi.
A Thalidomide Celgene soha nem alkalmazható a következő betegcsoportokban:
- terhes nők;
- fogamzóképes nők, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesznek annak érdekében, hogy kizárják a terhesség fennállását a terápia kezdetén, és elkerüljék a terhesség kialakulását a terápia során vagy röviddel annak befejezése után;
- olyan betegek, akik nem tudják követni vagy használni a szükséges fogamzásgátló módszereket.
A Thalidomide Celgene nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a talidomiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A használati korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Miért engedélyezték a Thalidomide Celgene forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Thalidomide Celgene előnyei meghaladják a kockázatokat, melfalánnal és prednizonnal kombinálva, a korábban nem kezelt, legalább 65 éves vagy mielóma multiplexben szenvedő betegek első vonalbeli terápiájában. nem alkalmas nagy dózisú kemoterápiára, feltéve, hogy szigorú intézkedések vannak érvényben a magzat talidomid-expozíciójának elkerülése érdekében.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thalidomide Celgene biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében?
A Thalidomide Celgene -t gyártó gyógyszeripari vállalat elkötelezte magát, hogy minden tagállamban létrehoz egy terhességmegelőzési programot. Tartalmaz egy levelet és információs csomagokat az egészségügyi szakemberek számára, valamint a betegeknek szóló brosúrákat, amelyek részletezik a gyógyszer biztonságos használatához szükséges lépéseket. Azt is tervezik, hogy a betegeket "speciális kártyával látják el annak biztosítása érdekében, hogy megtegyék a megfelelő biztonsági intézkedéseket. Minden tagállam gondoskodik arról is, hogy az orvosok és a betegek megkapják a megfelelő tájékoztató anyagokat és betegkártyákat."
Végül a gyógyszeripari vállalat adatokat gyűjt a gyógyszer lehetséges felhasználásáról az engedélyezett javallaton kívül. A Thalidomide Celgene kapszulákat tartalmazó dobozokon "figyelmeztetés jelenik meg, amely jelzi a talidomid magzatra gyakorolt veszélyét.
További információ a Thalidomide Celgene -ről
2008. április 16 -án az Európai Bizottság kiadta a Thalidomide Pharmion forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Celgene Europe Ltd. 2008. október 22 -én a gyógyszer neve Thalidomide -ra változott. Celgene.
A Ritka Betegségek Gyógyszereinek Bizottsága Thalidomide Celgene -re vonatkozó véleményének összefoglalásához kattintson ide.
A Thalidomide Celgene EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 01-2009.
Az ezen az oldalon közzétett Thalidomide Celgene -re vonatkozó információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
