Adrovance

Mi az Adrovance?

Az Adrovance egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronát -nátrium -trihidrátot és kolekalciferolt (D3 -vitamin). Fehér tabletták formájában kapható (kapszula alakú: 70 mg alendronát-nátrium-trihidrát és 2800 nemzetközi egység [NE] kolekalciferol; téglalap alakú: 70 mg alendronát-nátrium-trihidrát és 5600 NE kolekalciferol).

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Adrovance?

Az Adrovance -t (2800 NE vagy 5600 NE kolekalciferolt tartalmaz) csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán, és ki vannak téve a D -vitamin hiányának. Mg / 5600 NE javallt azoknál a betegeknél, akik nem szedik D -vitamin -kiegészítők. Az Adrovance csökkenti a csigolyák és a csípőtörések kockázatát.
A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Adrovance -t?

Az Adrovance ajánlott adagja hetente egy tabletta. A gyógyszer hosszú távú terápiára javallt.
A tablettát egy pohár vízzel (de nem ásványi anyaggal) kell lenyelni legalább 30 perccel bármilyen étel, ital vagy más gyógyszer (beleértve az antacidokat, kalcium -kiegészítőket és vitaminokat) lenyelése előtt. A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében a beteg ne menjen lefeküdni a nap első étkezésének vége előtt, amelynek legalább 30 perccel a tabletta bevétele után kell megtörténnie.
Ha a normál étrend nem biztosítja a megfelelő kalciumbevitelt, a betegnek kalcium -kiegészítőt kell szednie. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását az Adrovance?

A csontritkulás akkor fordul elő, ha nincs elegendő csontforgalom, amely természetes módon bomlik. A csontok fokozatosan vékonyabbak és törékenyebbek lesznek, így hajlamosabbak a törésekre. A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik a női hormonok szintjének csökkenése miatt menopauzán estek át, ösztrogén, amely lehetővé teszi a csontok megőrzését.
Az Adrovance két hatóanyagot tartalmaz: alendronátot és kolekalciferolt (D3 -vitamin). Az alendronát egy biszfoszfonát, amelyet az 1990-es évek közepe óta használnak a csontritkulás kezelésére, és gátolja az oszteoklasztok, a csontszövet lebontásában részt vevő sejtek hatását. Ez a gátló hatás csökkenti a csontszövet elvesztését. A D3-vitamin A D3 -vitamin, valamint a D -vitamin egyéb formái szükségesek a kalcium felszívódásához és a csontszövet normál képződéséhez. Mivel a csontritkulás egyik oka a napfény hatására keletkező D3 -vitamin elégtelen bevitele, az Adrovance D3 -vitamint tartalmaz.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Adrovance -t?

Mivel az alendronátot és a D3 -vitamint már külön használják más, az Európai Unióban (EU) engedélyezett gyógyszerekben, a gyógyszergyártó cég a korábbi vizsgálatokból származó adatokat és a tudományos szakirodalomban közzétett adatokat mutatott be az alendronátot és a D -vitamint külön tablettákban szedő, posztmenopauzás nőkre vonatkozóan.
Az alendronát és a D3 -vitamin ugyanabban a tablettában való kombinációjának támogatása érdekében a gyógyszeripari vállalat 717 csontritkulásban szenvedő beteget, köztük 682 posztmenopauzális csontritkulásos nőt vizsgált meg, hogy bizonyítsa az Adrovance D -vitamin -emelési képességét. A betegek 70 mg Adrovance -t kaptak / 2 800 NE vagy alendronát önmagában hetente egyszer. A hatékonyság fő mércéje a D -vitaminhiányban szenvedő betegek számának csökkenése volt 15 hét elteltével. Ezt a vizsgálatot 652 beteg részvételével további 24 hétig meghosszabbították, hogy összehasonlítsák a folyamatos kezelés hatását az Adrovance 70 mg / 2 800 NE önmagában ( önmagában) vagy további 2 800 NE D3 -vitamin hozzáadásával (ami megfelel az Adrovance 70 mg / 5 600 NE alkalmazásának).

Milyen előnyei voltak az Adrovance alkalmazásának a vizsgálatok során?

A vállalat korábbi tanulmányokból és publikált irodalomból származó információi azt mutatták, hogy az Adrovance -ban lévő alendronát adagja megegyezik a csontvesztés elkerülése érdekében szükséges adaggal.
Kiegészítő vizsgálatok kimutatták, hogy a D3 -vitamin hozzáadása az alendronátot tartalmazó tablettához növelheti a D -vitamin szintjét: 15 hét elteltével kevesebb beteg számolt be alacsony D -vitamin -szintről, ha Adrovance 70 mg / 2800 NE -vel (11%) kezelték, mint egyedül alendronáttal kezelt betegeknél. (32%). A kiterjesztett vizsgálatban, bár ugyanannyi Adrovance 70 mg / 2 800 NE és Adrovance 70 mg / 5 600 NE -t szedő beteg alacsony D -vitamin -szinttel rendelkezett, az Adrovance 70 mg / 5 600 NE -t szedő betegeknél a D-vitamin szintjének nagyobb növekedése a 24 hetes vizsgálat időtartama alatt.

Milyen kockázatokkal jár az Adrovance alkalmazása?

Az Adrovance alkalmazásakor észlelt leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint) a fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), dyspepsia (emésztési zavar), székrekedés, hasmenés, puffadás, nyelőcsőfekélyek, dysphagia (nyelési nehézség), hasi duzzanat (duzzadt has), savas regurgitáció és mozgásszervi fájdalom (csontok, izmok, ízületek) Az Adrovance alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Adrovance nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alendronáttal, a D3 -vitaminnal vagy bármely más összetevővel szemben. Az Adrovance nem alkalmazható kóros nyelőcső jelenlétében, hipokalcémiában (kalciumhiányban) szenvedő betegeknél sem. a betegek legalább 30 percig nem tudnak egyenesen állni vagy ülni.

Miért engedélyezték az Adrovance forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Adrovance előnyei meghaladják a kockázatokat a D -vitamin hiányának veszélyeztetett posztmenopauzás nők osteoporosisának kezelésében. "Forgalomba hozatali engedély" az Adrovance számára.

Egyéb információ az Adrovance -ről:

2007. január 4-én az Európai Bizottság megadta a Merck Sharp & Dohme Ltd.-nek az EU egészére kiterjedő "forgalomba hozatali engedélyét" az Adrovance számára.
Az Adrovance EPAR teljes verziójáért kattintson ide.

Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2009.

Az ezen az oldalon közzétett Adrovance -információ lehet elavult vagy hiányos. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.