Milyen típusú gyógyszer az Exforge?
Az Exforge két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer tabletta formájában kapható (sötét sárga és kerek: 5 mg amlodipin és 80 mg valzartán; sötét sárga és ovális: 5 mg amlodipin és 160 mg valzartán; világos sárga és ovális: 10 mg amlodipin és 160 mg valzartán).
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Exforge?
Az Exforge -t olyan esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél az amlodipin vagy valzartán önmagában adva nincs megfelelően kontrollálva. Az "elengedhetetlen" kifejezés azt jelzi, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka. Az Exforge nem ajánlott 18 év alatti betegek számára, mivel nincsenek adatok a biztonságosságról és a hatásosságról ebben a korcsoportban.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Exforge -t?
Az Exforge -t szájon át, napi egy tabletta mennyiségben, kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni. Az alkalmazandó adag a beteg által korábban alkalmazott amlodipin vagy valzartán dózisától függ. Előfordulhat, hogy a betegnek külön tablettákat vagy kapszulákat kell bevennie, mielőtt a kombinált tablettára vált. Az Exforge -t óvatosan kell alkalmazni májbetegségben vagy epeúti obstruktív rendellenességekben (epeelszívási problémák) szenvedő betegeknél.
Hogyan fejti ki hatását az Exforge?
Az Exforge két hatóanyagot tartalmaz, amlodipint és valzartánt. Ez két olyan vérnyomáscsökkentő, amelyek az 1990-es évek közepe óta külön kaphatók az Európai Unióban (EU), és hasonló módon hatnak a vérnyomás csökkentésére, azaz az erek ellazítására. A vérnyomás csökkenésével a kockázatok csökkennek. vérnyomás, például stroke.
"Az amlodipin egy úgynevezett" kalciumcsatorna-blokkoló ", vagyis blokkolja a sejtfelszín bizonyos csatornáit, az úgynevezett kalciumcsatornákat, amelyek általában lehetővé teszik a kalciumionok bejutását a sejtekbe. Amikor a kalciumionok belépnek az érfalak izomsejtjeibe Az amlodipin a kalcium sejtekbe történő áramlásának csökkentésével gátolja a sejtek összehúzódását, elősegítve az erek ellazulását.
A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, azaz gátolja a szervezetben jelen lévő hormon, az angiotenzin II hatását. Az angiotenzin II erőteljes érszűkítő (az ereket összehúzó anyag). Azáltal, hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, a valzartán blokkolja a hormon hatását, lehetővé téve az erek kiszélesedését.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Exforge -t?
Mivel az amlodipint és a valzartánt hosszú évek óta használják, a vállalat a két anyagra vonatkozó adatokat közölt korábbi tanulmányokból és tudományos szakirodalomból, valamint a két anyag együttes alkalmazásával kapcsolatos új tanulmányokat.
Öt fő vizsgálatot végeztek, összesen körülbelül 5200 beteg bevonásával, többnyire enyhe vagy közepes magas vérnyomásban. Ezek közül kettő (összesen közel 3200 beteg) összehasonlította az amlodipin, a valzartán vagy a két anyag kombinációjának hatékonyságát a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés). Két másik vizsgálat (1891 beteg) összehasonlította ennek a kombinációnak a hatásait azoknál a betegeknél, akiknél a magas vérnyomást 10 mg amlodipinnel vagy 160 mg valzartánnal nem lehetett megfelelően szabályozni. Az ötödik, kisebb vizsgálat a vérnyomást hasonlította össze. A kombináció hatékonysága a lizinoprilhez és hidroklorotiazid (egy másik kombináció, amelyet magas vérnyomás kezelésére használnak) 130 súlyos hipertóniában szenvedő betegnél.Minden vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt. A vérnyomást "higany milliméterben" (Hgmm) mértük.
A vállalat azt is bemutatta, hogy az amlodipin és a valzartán vérszintje azonos volt az Exforge -val kezelt betegeknél és a két gyógyszerrel külön kezelt betegeknél.
Milyen előnyei voltak az Exforge alkalmazásának a vizsgálatok során?
A vérnyomás csökkentésében az amlodipin és a valzartán kombinációja hatékonyabb volt, mint a placebó és a valzartán vagy az amlodipin önmagában. A kombináció hatékonyságát összehasonlító vizsgálatok azokban a betegekben, akik már amlodipint vagy valzartánt szedtek, azt mutatták, hogy az önmagában valzartánt szedő betegeknél a vérnyomás csökkent Nyolc hét után 6,6 Hgmm volt, míg azoknál a betegeknél, akiket 5 vagy 10 mg valzartánnal kombináltak, a csökkenés 9,6, illetve 11, 4 Hgmm volt. Az önmagában amlodipinnel kezelt betegeknél a csökkenés 10,0 Hgmm volt, míg azoknál, akiknél 160 mg valzartánt amlodipinnel kombináltak, a csökkenés 11,8 Hgmm volt.
Milyen kockázatokkal jár az Exforge alkalmazása?
Az Exforge szedésével kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint) a fejfájás, a nasopharyngitis (orr- és torokgyulladás), influenza, különböző típusú ödéma (duzzanat), fáradtság (fáradtság), bőrpír , aszténia (gyengeség) és hőhullámok Az Exforge alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Az Exforge nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az "amlodipinnel vagy a" dihidropiridin -származékok "osztályának egyéb gyógyszereivel, a valzartánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható hosszabb terhes nőknél. A terhesség első három hónapjában nem ajánlott a használata. Az Exforge nem alkalmazható súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvedő betegeknél, valamint dialízisben (vérürítési technika) szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték az Exforge forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Exforge előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertónia kezelésében azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomását amlodipin monoterápiával vagy valzartánnal nem lehet megfelelően szabályozni. A bizottság javasolta az Exforge forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Egyéb információ az Exforge -ról:
2007. január 17 -én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Exforge -ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az Exforge EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2009-2003.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Exforge -ról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
