Hatóanyagok: Triptorelin
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Decapeptyl csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml por és oldószer retard injekcióhoz
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml por és oldószer retard injekcióhoz
Miért használják a Decapeptyl -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Endokrin terápia, a hormon felszabadító gonadotropinek analógja
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A nők meddőségének kezelése gonadotropinokkal együtt az ovuláció indukciós protokollokban, az in vitro megtermékenyítés, majd az embriótranszfer (F.I.V.E.T.) és más, a segített szaporodás technikái keretében.
Ellenjavallatok Amikor a Decapeptyl nem alkalmazható
Túlérzékenység a GnRH -val, analógjaival vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben (lásd 4.8). Terhesség és szoptatás.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Decapeptyl szedése előtt?
A GnRH agonisták alkalmazása csökkentheti a csontok ásványi sűrűségét.
Különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiknek további csontritkulási kockázati tényezői vannak (pl. Krónikus alkohollal való visszaélés, dohányzás, hosszú távú kezelés csont ásványi sűrűségét csökkentő gyógyszerekkel, például görcsoldókkal vagy coticoidokkal, családban előfordult csontritkulás, alultápláltság).
A triptorelin felírása előtt ellenőrizni kell a beteg nem terhes állapotát.
Ritkán a GnRH agonistákkal végzett kezelés ismeretlen, már meglévő gonadotrop sejt-agyalapi mirigy adenoma jelenlétét fedheti fel. Ezeknél a betegeknél agyalapi mirigy -apoplexia jelentkezhet, amelyet hirtelen fejfájás, hányás, látásromlás és szemhéjfájás jellemez.
Beszámoltak hangulatváltozásokról, beleértve a depressziót is, amely súlyos lehet a Decapeptyl -t szedő betegeknél. Ha Decapeptyl -t szed, és depressziós kedve támad, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. A betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés alatt. Ismert depresszióval.
Az androgénhiányos terápia meghosszabbíthatja a QT intervallumot.
Azoknál a betegeknél, akiknél a QT-intervallum meghosszabbodása vagy a QT-intervallum meghosszabbításának kockázati tényezői vannak, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (lásd Interakciók), mielőtt elkezdené a Decapeptyl 0,1 mg-os kezelést Az orvosoknak értékelniük kell az előny-kockázat arányt beleértve a Torsade de Pointes lehetőségét.
Nők
Csont ásványi sűrűségének csökkentése
A GnRH agonisták alkalmazása átlagosan havonta átlagosan 1% -os csontsűrűség csökkenést okozhat 6 hónapos kezelési időszak alatt. A csontok ásványi sűrűségének minden 10% -os csökkenése 2-3 -szorosára növeli a törések kockázatát.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a csontsűrűség helyreállítása a legtöbb nőnél a kezelés befejezése után következik be.
Nincsenek specifikus adatok a megerősített csontritkulással vagy csontritkulás rizikófaktoraival rendelkező betegekről (pl. Krónikus alkohollal való visszaélés, dohányosok, hosszú távú terápiák olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a csontok ásványi sűrűségét, mint például görcsoldók vagy kortikoidok, családtörténetében csontritkulás, alultápláltság, pl. anorexia nervosa) Mivel a csontok ásványi sűrűségének csökkenése valószínűleg károsabb ezeknél a betegeknél, a triptorelin -kezelést egyénileg kell mérlegelni, és nagyon alapos értékelés után csak akkor kell elkezdeni, ha a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat. úgy gondolják, hogy ellensúlyozza a csontok ásványi sűrűségének csökkenését.
Női meddőség
A 0,1 mg triptorelin felírása előtt ellenőrizni kell a beteg nem terhes állapotát.
A GnRH analógok és gonadotropinok alkalmazása által indukált follikuláris stimuláció a hajlamos betegek kisebbségében jelentősen fokozódhat, különösen a policisztás petefészek szindróma esetében.
A petefészek reakciója a Decapeptyl -gonadotropin kombinációra, még ugyanazon dózis mellett is, változhat egy betegről a másikra, és bizonyos esetekben az egyik ciklusról a másikra, ugyanazon betegnél.
Az ovulációt szorosan ellenőrizni kell rendszeres klinikai és biológiai ellenőrzésekkel: ultrahangvizsgálattal és a plazma ösztrogének értékelésével
A többi GnRH -analóghoz hasonlóan, a triptorelin gonadotropinokkal történő együttes alkalmazásával összefüggésben jelentettek petefészek -hiperstimulációs szindrómát (OHSS).
Ha petefészek-hiperválasz fordulhat elő hajlamos betegeknél, vagy policisztás petefészekbetegség esetén, akkor ajánlatos abbahagyni a gonadotropinok alkalmazását, míg a 0,1 mg Decapeptyl-t néhány napig folytatni kell annak elkerülése érdekében lehetséges spontán LH -túlfeszültség.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Decapeptyl hatását
Óvatosan kell eljárni, ha a triptorelint más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek befolyásolják a gonadotropinok agyalapi mirigy -szekrécióját, és ajánlott a beteg hormonális állapotának monitorozása.
Mivel az androgénhiányos kezelés meghosszabbíthatja a QT -intervallumot, gondosan mérlegelni kell a 0,1 mg Decapeptyl együttadását olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek a Torsade de Pointes indukálására, például antiaritmiás gyógyszerekkel. IA. (disopiramid) vagy III. osztály (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok stb.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A triptorelint nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel a GnRH agonisták egyidejű alkalmazása az abortusz vagy a magzati rendellenességek elméleti kockázatával jár. Fogamzóképes nőket a kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a terhesség kizárása érdekében. Nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni terápia, amíg a menstruációs ciklus visszatér.
A triptorelin meddőség kezelésére történő alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet. A triptorelin ilyen körülmények között történő alkalmazása esetén nincs klinikai bizonyíték arra, hogy okozati összefüggés lenne a triptorelin és a petesejt -fejlődés későbbi rendellenességei, terhessége vagy az eredmény között. terhesség.
Etetési idő
A Triptorelin nem alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelembe véve a triptorelin farmakológiai profilját, a triptorelin valószínűleg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazás A Decapeptyl használata: Adagolás
Szigorúan kövesse az orvosi rendelvényt.
Rövid protokoll: napi 1 injekciós üveg Decapeptyl-t adjon be szubkután a menstruációs ciklus második napjától kezdve (egybeesve a petefészek-stimuláció kezdetével) a hCG beadását megelőző napig, átlagosan 10-12 napig.
Hosszú protokoll: naponta 1 injekciós üveg Decapeptyl 0,1 mg -ot adjon be szubkután, a menstruációs ciklus második napjától kezdve. Az agyalapi mirigy deszenzibilizációjának elérése után (a plazma ösztrogén koncentrációja 50 pg / ml alatt, általában a kezelés 15. napja körül), kezdje el a gonadotropin stimulációt a 0,1 mg Decapeptyl egyidejű alkalmazásával a hCG beadását megelőző napig.
A gyógyszert szubkután adják be extemporales előkészítés után.
Húzza ki az injekciós üveg tartalmát a fecskendővel, és tegyen át minden folyadékot az injekciós üvegből az injekciós üvegbe. Óvatosan rázza fel az injekciós üveget fejjel lefelé fordítás nélkül, hogy homogén oldatot biztosítson. Azonnal folytassa az injekciózással.
Megjegyzés: Fontos, hogy az injekciót a használati utasítás szigorú betartásával végezzük.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Decapeptyl -t vett be?
A túladagolás következtében nem jelentettek mellékhatásokat. Az ajánlottnál nagyobb adag véletlen bevétele esetén haladéktalanul forduljon orvosához.
Mellékhatások Melyek a Decapeptyl mellékhatásai?
GnRH analógokat kapó betegeknél a limfociták számának emelkedését jelentették
Klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat
A klinikai vizsgálatokba bevont és az azonnali felszabadulású triptorelinnel kezelt felnőtt lakosság 127 prosztatarákos férfit tartalmazott, akiket naponta 3 hónapig kezeltek, és körülbelül 1000 in vitro megtermékenyítési protokollon átesett nőt. A 3,75 mg és 11,25 mg triptorelin készítményekkel végzett, férfiaknál és nőknél végzett klinikai vizsgálatok során szerzett részletes biztonsági tapasztalatokat is figyelembe vették.
A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági tapasztalatok átfogó elemzése magában foglalta a hypogonadotrop hypogonadismus vagy esetenként az agyalapi mirigy kezdeti stimulációja következtében a gyógyszerosztályhoz kapcsolódó mellékhatásokat.
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen oszlik meg: nagyon gyakori (≥1 / 10) - gyakori (≥1 / 100-
Általános tolerálhatóság felnőtteknél
Nagyon gyakori: Enyhe vagy súlyos hőhullámok, amelyek általában nem teszik szükségessé a kezelés abbahagyását. Gyakori: pszichiátriai rendellenességek (hangulatváltozások, depresszió) *
Ritka: pszichiátriai rendellenességek (hangulatváltozások, depresszió) **
Nem ismert: QT -intervallum meghosszabbítása (lásd a Használati óvintézkedések és az interakciók részt)
* Hosszú távú használat. Ez a gyakoriság az osztályhatás gyakoriságán alapul, amely minden GnRH agonista esetében közös
** Rövid távú használat. Ez a gyakoriság az osztályhatás gyakoriságán alapul, amely minden GnRH agonista esetében közös
Általános tolerálhatóság nőknél
Nagyon gyakori a kezelés kezdetén: a meddőség kezelésében a triptorelin gonadotropinokkal kombinálva petefészek -hiperstimulációs szindrómát okozhat.
Nagyon gyakori a triptorelin kezelés kezdetén a havi és negyedéves készítményekben: Nemi vérzés, beleértve a menorrhagiát vagy metrorrhagiát, előfordulhat az első injekciót követő hónapban.
Nagyon gyakori a triptorelin kezelés során a havi és negyedéves készítményekben: ezek a mellékhatások az agyalapi mirigy-blokkhoz kapcsolódó hipoösztrogén események sorozatát mutatják, mint például alvászavarok, fejfájás, hangulatváltozások, vulvo-hüvelyi szárazság és dyspareunia, csökkent libidó.
Gyakori a triptorelin kezelés során a havi készítményben: mellfájdalom, izomgörcsök, arthralgia, súlygyarapodás, hányinger, hasi diszkomfort / fájdalom, aszténia. Hosszú távú alkalmazás esetén hangulatváltozásokról és depresszióról számoltak be.
Helyi tolerálhatóság
Nagyon ritka: fájdalom, bőrpír és gyulladás az injekció beadásának helyén.
A forgalomba hozatalt követő információk
A forgalomba hozatalt követő felügyelet során egyéb nemkívánatos hatásokat jelentettek az IVF-kezelés alatt álló nőknél. A nemkívánatos hatásokat szisztémás szerves kategóriákba sorolják, és a jelentett hatások gyakoriságának csökkenő sorrendjében:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: túlérzékenységi reakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést, kiütést, angioneurotikus ödémát (lásd "Ellenjavallatok" fejezet)
Idegrendszeri betegségek: fejfájás
Szembetegségek: homályos látás vagy látászavarok.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Nincsenek különleges tárolási feltételek
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
A port tartalmazó injekciós üveg a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: Triptorelin 0,1 mg
Segédanyagok: mannit
Az oldószeres injekciós üveg tartalma:
nátrium -klorid, injekcióhoz való víz
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Szubkután alkalmazás.
A csomag 7 db injekciós üveget, 7 db 1 ml -es oldószeres injekciós üveget tartalmaz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DECAPEPTYL 0,1 MG / ML POR és INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg port tartalmaz:
Hatóanyag: Triptorelin 0,1 mg
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Szubkután alkalmazás.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A nők meddőségének kezelése gonadotropinokkal (hMG, hCG, FSH) összefüggésben az ovuláció indukciós protokollokban, in vitro megtermékenyítéssel, majd embriótranszferrel (F.I.V.E.T.) és más segítő nemzéssel kapcsolatos technikákkal összefüggésben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Rövid protokoll: naponta 1 injekciós üveg Decapeptyl 0,1 mg-ot adjon be szubkután a menstruációs ciklus második napjától (egybeesve a petefészek-stimuláció kezdetével) a hCG beadását megelőző napig, átlagosan 10-12 napig.
Hosszú protokoll: naponta 1 injekciós üveg Decapeptyl 0,1 mg -ot adjon be szubkután, a menstruációs ciklus második napjától kezdve. Az agyalapi mirigy deszenzibilizációjának elérése után (a plazma ösztrogén koncentrációja 50 pg / ml alatt, általában a kezelés 15. napja körül), kezdje el a gonadotropin stimulációt a 0,1 mg Decapeptyl egyidejű alkalmazásával a hCG beadását megelőző napig.
A gyógyszert szubkután adják be extemporales előkészítés után.
Húzza ki az injekciós üveg tartalmát a fecskendővel, és tegye a folyadékot az injekciós üvegből az injekciós üvegbe. Óvatosan rázza fel az injekciós üveget a homogén oldat érdekében, anélkül, hogy fejjel lefelé fordítaná. Azonnal folytassa az injekciózással.
Megjegyzés: Fontos, hogy az injekciót a használati utasítás szigorú betartásával végezzük.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a GnRH -val, analógjaival vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben (lásd 4.8). Terhesség és szoptatás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A GnRH agonisták alkalmazása csökkentheti a csontok ásványi sűrűségét.
Különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiknél további rizikófaktorai vannak a csontritkulásnak (pl. Krónikus alkohollal való visszaélés, dohányzás, hosszú távú kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a csontok ásványi sűrűségét, mint például görcsoldók vagy kortikoidok, családtörténetében csontritkulás, alultápláltság).
A triptorelin felírása előtt ellenőrizni kell a beteg nem terhes állapotát.
Ritkán a GnRH agonistákkal végzett kezelés ismeretlen, már meglévő gonadotrop sejt-agyalapi mirigy adenoma jelenlétét fedheti fel. Ezeknél a betegeknél agyalapi mirigy -apoplexia jelentkezhet, amelyet hirtelen fejfájás, hányás, látásromlás és szemhéjfájás jellemez.
A GnRH agonistákkal, például triptorelinnel kezelt betegeknél fokozott a depresszió (ami súlyos lehet) előfordulásának kockázata.
A betegeket tájékoztatni kell és megfelelően kezelni kell a tünetek megjelenése esetén.
Az ismert depresszióban szenvedő betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.
Nők
Csont ásványi sűrűségének csökkentése
A GnRH agonisták alkalmazása átlagosan havonta átlagosan 1% -os csontsűrűség csökkenést okozhat 6 hónapos kezelési időszak alatt. A csontok ásványi sűrűségének minden 10% -os csökkenése 2-3 -szorosára növeli a törések kockázatát.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a csontsűrűség helyreállítása a legtöbb nőnél a kezelés befejezése után következik be.
Nincsenek specifikus adatok a megerősített csontritkulással vagy csontritkulás rizikófaktoraival rendelkező betegekről (pl. Krónikus alkohollal való visszaélés, dohányosok, hosszú távú terápiák olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a csont ásványi sűrűségét, például antikonvulzív szerek vagy kortikoidok, csontritkulás családtörténete, alultápláltság, pl. anorexia nervosa) Mivel a csontok ásványianyag -sűrűségének csökkenése valószínűleg károsabb ezeknél a betegeknél, a triptorelin -kezelést egyedileg kell mérlegelni, és nagyon alapos értékelés után csak akkor kell elkezdeni, ha a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat. További intézkedéseket kell fontolóra venni a a csontsűrűség csökkenése.
Női meddőség
A 0,1 mg triptorelin felírása előtt ellenőrizni kell a beteg nem terhes állapotát.
A GnRH analógok és gonadotropinok alkalmazása által indukált follikuláris stimuláció a hajlamos betegek kisebbségében jelentősen fokozódhat, különösen a policisztás petefészek szindróma esetében.
A petefészek reakciója a Decapeptyl -gonadotropin kombinációra, még ugyanazon dózis mellett is, változhat egy betegről a másikra, és bizonyos esetekben az egyik ciklusról a másikra, ugyanazon betegnél.
Az ovulációt szorosan ellenőrizni kell rendszeres klinikai és biológiai ellenőrzésekkel: ultrahangvizsgálattal és a plazma ösztrogének értékelésével
A többi GnRH -analóghoz hasonlóan, a triptorelin gonadotropinokkal történő együttes alkalmazásával összefüggésben jelentettek petefészek -hiperstimulációs szindrómát (OHSS).
Ha petefészek-hiperválasz fordulhat elő hajlamos betegeknél, vagy policisztás petefészekbetegség esetén, akkor ajánlatos abbahagyni a gonadotropinok alkalmazását, míg a 0,1 mg Decapeptyl-t néhány napig folytatni kell annak elkerülése érdekében lehetséges spontán LH -túlfeszültség.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Óvatosan kell eljárni, ha a triptorelint más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek befolyásolják a gonadotropinok agyalapi mirigy -szekrécióját és ez ajánlott a beteg hormonális helyzetét figyelemmel kísérik.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A triptorelint nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel a GnRH agonisták egyidejű alkalmazása az abortusz vagy a magzati rendellenességek elméleti kockázatával jár. Fogamzóképes nőket a kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a terhesség kizárása érdekében. Nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni terápia, amíg a menstruációs ciklus visszatér.
A triptorelin meddőség kezelésére történő alkalmazása előtt ki kell zárni a terhességet. A triptorelin ilyen körülmények között történő alkalmazása esetén nincs klinikai bizonyíték arra, hogy okozati összefüggés lenne a triptorelin és a petesejt -fejlődés későbbi rendellenességei, terhessége vagy az eredmény között. terhesség.
Etetési idő
A Triptorelin nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.Figyelembe véve azonban a triptorelin farmakológiai profilját, a triptorelin valószínűleg nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
04.8 Nemkívánatos hatások
GnRH analógokat kapó betegeknél a limfociták számának emelkedését jelentették.
Klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat
A klinikai vizsgálatokba bevont és az azonnali felszabadulású triptorelinnel kezelt felnőtt lakosság 127 prosztatarákos férfit tartalmazott, akiket naponta 3 hónapig kezeltek, és körülbelül 1000 in vitro megtermékenyítési protokollon átesett nőt. A 3,75 mg és 11,25 mg triptorelin készítményekkel végzett, férfiaknál és nőknél végzett klinikai vizsgálatok során szerzett részletes biztonsági tapasztalatokat is figyelembe vették.
A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági tapasztalatok átfogó elemzése magában foglalta a hypogonadotrop hypogonadismus vagy esetenként az agyalapi mirigy kezdeti stimulációja következtében a gyógyszerosztályhoz kapcsolódó mellékhatásokat.
A mellékhatások gyakorisága a következőképpen oszlik meg: nagyon gyakori (≥1 / 10) - gyakori (≥1 / 100-
Általános tolerálhatóság felnőtteknél
Nagyon gyakori: Enyhe vagy súlyos hőhullámok, amelyek általában nem teszik szükségessé a kezelés abbahagyását.
Gyakori: pszichiátriai rendellenességek (hangulatváltozások, depresszió) *
Nem gyakori: pszichiátriai rendellenességek (hangulatváltozások, depresszió) **
* Hosszú távú használat. Ez a gyakoriság az osztályhatás gyakoriságán alapul, amely minden GnRH agonista esetében közös
** Rövid távú használat. Ez a gyakoriság az osztályhatás gyakoriságán alapul, amely minden GnRH agonista esetében közös
Általános tolerálhatóság nőknél
Nagyon gyakori a kezelés kezdetén: A meddőség kezelésében a triptorelin gonadotropinokkal kombinálva petefészek -hiperstimulációs szindrómát okozhat. Petefészek -hipertrófia, dyspnoe, kis- és / vagy hasi fájdalom léphet fel (lásd 4.4 pont)
Nagyon gyakori a tritorelin -kezelés kezdetén a havi és negyedéves készítményekben:
genitális vérzés, beleértve a menorrhagiát vagy metrorrhagiát, az első injekciót követő hónapban fordulhat elő.
Nagyon gyakori a tritorelin -kezelés során a havi és negyedéves készítményekben:
ezek a mellékhatások az agyalapi mirigy-blokkhoz kapcsolódó hipoösztrogén események sorozatát mutatják, mint például alvászavarok, fejfájás, hangulatváltozások, vulvo-hüvelyi szárazság és dyspareunia, csökkent libidó.
Gyakori a tritorelin kezelés során a havi készítményben:
mellfájdalom, izomgörcsök, arthralgia, súlygyarapodás, hányinger, hasi diszkomfort / fájdalom, aszténia. Hosszú távú alkalmazás esetén hangulatváltozásokról és depresszióról számoltak be.
Helyi tolerálhatóság
Nagyon ritka: fájdalom, bőrpír és gyulladás az injekció beadásának helyén.
A forgalomba hozatalt követő információk
A forgalomba hozatalt követő felügyelet során egyéb nemkívánatos hatásokat jelentettek az IVF-kezelés alatt álló nőknél. A nemkívánatos hatásokat szisztémás szerves kategóriákba sorolják, és a jelentett hatások gyakoriságának csökkenő sorrendjében:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: túlérzékenységi reakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést, kiütést, angioneurotikus ödémát (lásd "Ellenjavallatok" fejezet)
Idegrendszeri betegségek: fejfájás
Szembetegségek: homályos látás vagy látászavarok.
04.9 Túladagolás
A túladagolás következtében nem jelentettek mellékhatásokat.
Az állatokon végzett toxikológiai adatok alapján a nemi hormonok koncentrációjára gyakorolt hatásokon kívül más hatás nem várható, ami a reproduktív rendszerre is kihat. Túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: endokrin terápia; gonadotropint felszabadító hormon analógok
ATC kód: L02AE04
A triptorelin szintetikus dekapeptid (D-Trp-6-LHRH), a természetes peptid analógja. A glicin 6. pozícióban D-triptofánnal való helyettesítése figyelemre méltó agonista erőt és határozottabb ellenállást biztosít az enzimatikus lebomlással szemben.
A triptorelin valójában különböző in vitro és in vivo vizsgálatokban bizonyította, hogy a kísérleti modelltől függően akár 100 -szor nagyobb erősségű, mint a természetes neuropeptid. Állatokon és nőkön végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a triptorelin beadása a gonadotropin [(FSH és LH) szekréciójának stimulálásának rövid fázisa után - és ennek következtében az ösztradiol szekréciója - körülbelül egy hétig] gátló hatást fejt ki, és elnyomja a petefészek működéséről.
A triptorelin biztosítja az egyidejű LH -csúcsok elnyomását, lehetővé téve a gonadotropinok által indukált follikulogenezis jobb szabályozását. Ez a follikuláris toborzás növekedését, valamint a ciklusonként megtermelt embriók és terhességek számának növekedését jelenti.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Egészséges önkénteseknél: szubkután beadás után a triptorelin (0,1 mg) gyorsan felszívódik (a plazma 1,85 ± 0,23 ng / ml -es csúcsa 0,63 ± 0,26 óra múlva érhető el). A 3-4 órás eloszlási fázis következik, amelynek eredményeképpen az eloszlási térfogat 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Az elimináció biológiai felezési ideje 7,6 ± 1,6 óra, a teljes plazma clearance 161,7 ± 28,6 ml / perc.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut toxicitást intraperitoneálisan és szubkután értékelték patkányokban és egerekben.
Ami az intraperitoneális utat illeti, az LD 50 nagyon alacsony, és patkányban 100 mg / kg, míg egérben 160-200 mg / kg.
Szubkután beadást követően mindkét fajnál az LD50 nem mérhető szignifikánsan nagyobb dózisoknál (patkányban 150 000 -szer, egérben 250 000 -szer) a szokásos terápiás dózishoz képest.
A krónikus toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy az ismételt alkalmazás nem vált ki változásokat a reproduktív szervektől eltérő szervekben és rendszerekben. Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mannit, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Nincsenek adatok más gyógyszerekkel való összeférhetetlenségről.
06.3 Érvényességi idő
24 hónap sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási feltételek
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
7 injekciós üveget tartalmazó por és 7 db 1 ml -es oldószeres injekciós üveg
06.6 Használati utasítás
Egyik sem
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
026999045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1996. 05. 08
Utolsó megújítás dátuma: 2009.12.1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
A V&A 674. számú határozata, 2014. április 2
