Hatóanyagok: Betametazon
Bettamousse 1 mg / g (0,1%) bőrhab
Miért alkalmazzák a Bettamousse -t? Mire való?
A Bettamousse hatóanyaga a betametazon, mint valerát.
A Bettamousse a kortikoszteroidok (rövidítve "szteroidok") csoportjába tartozik.
A Bettamousse -t a fejbőr bőrbetegségeinek, például pikkelysömörének (ezüstös pikkelyekkel borított, kiemelkedő, vöröses bőrfoltok) kezelésére használják, amelyek bőrviszketést, feszességet vagy irritációt okozhatnak. A Bettamousse csökkenti a gyulladást (bőrpír, viszketés és fájdalom). Fontos, hogy ezt a gyógyszert használja a bőrkárosodás és a fertőzés kialakulásának megelőzése érdekében.
Ellenjavallatok Amikor a Bettamousse -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Bettamousse -t
- Ha allergiás a betametazon -valerátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ezen összetevők némelyike (sztearil -alkohol, cetil -alkohol és propilénglikol) helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat.
- Ha bármilyen típusú fejbőrfertőzése van, hacsak ezt még nem kezelik.
- 6 év alatti gyermeken.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Bettamousse szedése előtt
A Bettamousse alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- bármilyen típusú bőrfertőzésben szenved.
- nyílt sebek vannak a fejbőrön.
- más gyógyszereket szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Gyermekek és serdülők
Ne használja ezt a gyógyszert 6 év alatti gyermekeknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Bettamousse hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Betttamousse cetil -alkoholt és sztearil -alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhatnak.
A Bettamousse propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Bettamousse alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Az adagot egyértelműen feltüntetik az orvos receptjén. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Emlékezni:
Használja a lehető legalacsonyabb Bettamousse adagot a lehető legrövidebb ideig. • Kerülje a szembe jutást. Ha a Bettamousse a szemébe kerül, öblítse le jól hideg vízzel. Ha a szeme továbbra is ég, forduljon orvosához. • Kerülje az érintkezést az orr és a száj belsejével. • Kerülje a nyílt sebekkel való érintkezést.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
- A hab mennyisége nem nagyobb, mint egy golflabda.
- Masszírozza a fejbőr érintett területeit naponta kétszer (reggel és este).
- Ha 7 nap elteltével nincs javulás, hagyja abba a Bettamousse alkalmazását, és forduljon újra orvosához.
6 év feletti gyermekek
- Az adag a mérettől függ.
- A gyermekek szokásos adagja alacsonyabb, mint a felnőtteké. Például egy fél felnőttnél kisebb gyermek esetében ne használjon többet, mint „fél golflabda” habot.
- Masszírozza a fejbőr érintett területét naponta kétszer (reggel és este).
- Ne használja a Bettamousse-t 5-7 napnál tovább gyermekeknél. Ha tünetei nem javultak, keresse fel újra orvosát
Ne használja 6 év alatti gyermekeknél.
Amikor a tünetek javulnak
Felnőttek és gyermekek: Amint a tünetek javulnak, a Bettamousse csak naponta egyszer alkalmazható. Ha az állapot tovább javul, helyénvaló lehet két -három naponta egyszer alkalmazni a Bettamousse -t, hogy megakadályozzák a tünetek visszatérését.
Fertőzések
Ha bőrfertőzése van, kezelőorvosa más gyógyszert fog felírni annak kezelésére. Időközben kezelőorvosa arra is utasíthatja, hogy hagyja abba a Bettamousse alkalmazását. Ha nem biztos abban, mennyi habot használjon, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Használati útmutató:
- Távolítsa el a kupakot
- Fordítsa fejjel lefelé a tartályt, és permetezze a szükséges mennyiségű habot egy tiszta csészealjra vagy más hasonló felületre. A hab a bőrrel érintkezve megolvad, ezért nem szabad közvetlenül a kézre permetezni.
- Masszírozza be a habot a fejbőr érintett területeibe, de ne a hajba. Hagyja, hogy a haja természetes módon megszáradjon.
- A hab használata után azonnal mosson kezet.
- Ne mossa meg a haját közvetlenül a hab felhordása után, hagyja hatni egész éjjel vagy egész nap.
- A hajat közvetlenül a hab felhordása előtt mossa le és szárítsa meg. Ez a termék gyúlékony. Ne használja a Bettamousse -t láng vagy közvetlen hőforrás közelében. Ne dohányozzon használat közben vagy a tartály tartása közben.
Orvosi ellenőrzések
Ha hosszú ideig használja a gyógyszert, orvosa rendszeresen ellenőrizheti Önt, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően működik -e, és hogy az Ön által alkalmazott adag megfelel -e Önnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Bettamousse -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen vegye be a következő adagot az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Bettamousse alkalmazását
Ne hagyja abba a Bettamousse szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával. A betegség visszatérhet a Bettamousse szedésének abbahagyása után. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához a lehető leghamarabb.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Bettamousse -t vett be?
Azonnal mossa le a fejbőrt, és kezdje elölről. Nem valószínű, hogy mellékhatásoktól szenved, ha egy alkalommal túl sok gyógyszert használ. Ha azonban aggódik, forduljon a legközelebbi sürgősségi osztályhoz vagy orvoshoz.
A Bettamousse túlzott mennyiségének tartós használata számos nemkívánatos hatást okozhat.
Mellékhatások Melyek a Bettamousse mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Bettamousse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Bettamousse alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- Fejfájás
- Égő
- Viszkető
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- Bőrfertőzés
- A bőr elvékonyodása
- Folt a bőrön (sötét foltok vagy vonalak formájában)
- Vöröses kiütés az arcon
- A zúzódások egyszerűsége
Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Túlérzékenységi reakciók, például viszketés, bőrpír és égés
- Világosabb vagy sötétebb bőrfoltok
- Hajhullás
- A szőrtüszők fertőzése
- Vörös foltok a bőrön
Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
- A fejbőr állapotának romlása, gennyes fekélyek kialakulásával
- Pattanás
- Lila foltok a bőrön
- Kiütések a száj körül
A nagy dózisú Bettamousse hosszú távú alkalmazásából származó hatások:
- Túlzott hajnövekedés
- Változások a bőr színében
- Menstruációs rendellenességek nőknél
- Vízvisszatartás (puffadt érzés)
- Hangulatváltozások vagy alvászavarok
- Homályos látás vagy szemfájdalom
- Gyomor- vagy gyomorpanaszok
- Pattanás
- Fejfájás
Ezek a hatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, és azokban az esetekben, amikor a Bettamousse alkalmazása után a fejbőrt borító kötszereket használnak.
Ezen hosszan tartó használatból eredő hatások gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bettamousse -t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe. Védje a napfénytől és minden más közvetlen hőforrástól, mivel ez a termék rendkívül gyúlékony. Ne szúrja át vagy égesse el a tartályt, még akkor sem, ha üres.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Bettamousse?
- A készítmény hatóanyaga a betametazon (valerát formájában) 1 mg / g (0,1%)
- Egyéb összetevők: cetil -alkohol, sztearil -alkohol, poliszorbát 60, etanol, tisztított víz, propilénglikol, vízmentes citromsav, kálium -citrát és bután / propán.
A Bettamousse megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Bettamousse fehér habos hab bőrre.
A Bettamousse szeleppel és átlátszó kupakkal ellátott alumínium tartályban kapható. Kétféle formában kapható: 50 g vagy 100 g.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BETTAMOUSSE 1 MG / G (0,1%) BŐRHAB
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 gramm hab 1 mg betametazont (0,1%) tartalmaz valerát formájában.
Ismert hatású segédanyagok: cetil -alkohol 1,10 tömeg%, sztearil -alkohol 0,50 tömegszázalék és propilénglikol 2,00 tömegszázalék
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőrhab.
Fehér hab.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Bettamousse a szteroidra érzékeny fejbőr dermatózisainak, például a pikkelysömör kezelésére szolgál.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek, idősek és gyermekek (hat évnél idősebbek): a hablabda mennyisége nem nagyobb, mint egy golflabda (körülbelül 3,5 mg betametazon mennyiségével), vagy arányosan kevesebb a gyermekek számára, naponta kétszer (reggel és este) amíg az állapot javul. Ha 7 nap elteltével nem észlel javulást, a kezelést abba kell hagyni. Ha a javulás megtörtént, csökkentse az alkalmazásokat naponta egyszer, és ezt követően meg lehet tartani ezt a javulást még ritkább alkalmazások esetén is.
Gyermekpopuláció
6 évesnél idősebb gyermekeknél a készítményt általában nem szabad 5-7 napnál hosszabb ideig használni.
Az alkalmazás módja
Masszírozza a fejbőr érintett területeire. A betegeket tanácsolni kell, hogy a terméket mérsékelten alkalmazzák.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
A fejbőr bakteriális, gombás, parazita vagy vírusos fertőzése, kivéve, ha egyidejű kezelést kezdenek.
Dermatosis hat év alatti gyermekeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kerülje a szemmel, nyílt sebekkel és nyálkahártyákkal való érintkezést. Ne használja nyílt láng közelében.
Vigyen fel a lehető legkevesebb habot, hogy a betegséget a lehető legrövidebb ideig kordában tartsa. Ez csökkenti a hosszú távú mellékhatások lehetőségét. Ez különösen a gyermekeknél fordul elő, mivel a mellékvesék elnyomása akkor is előfordulhat, ha elzáró kötést nem használnak.
Hasonlóan más helyi kortikoszteroidokhoz, hosszan tartó kezelés esetén is ajánlott havonta legalább egyszer orvosi vizsgálatot végezni, és tanácsos lehet megfigyelni a szisztémás aktivitás jeleit.
A pikkelysömör kezelésében a helyi kortikoszteroidok alkalmazása gondos felügyeletet igényel. A glükokortikoidok elfedhetik, aktiválhatják vagy súlyosbíthatják a "bőrfertőzést". A "másodlagos fertőzés kialakulása megfelelő antimikrobiális kezelést igényel, és szükség lehet a helyi kortikoszteroid -kezelés abbahagyására. Kerülni kell az elzáró kezelést, ha másodlagos fertőzés jelei vannak. Fennáll annak a veszélye, hogy a bőr gátló funkciója miatt általános pustuláris pikkelysömör vagy helyi vagy szisztémás toxicitás alakul ki.
A kezelés abbahagyásakor tolerancia alakulhat ki, és visszatérés következhet be.
A Bettamousse cetil -alkoholt és sztearil -alkoholt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhatnak.
A Bettamousse propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Helyi alkalmazás esetén nem releváns.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A betametazon -valerát terhes nőkön történő alkalmazásáról nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat. A Bettamousse -t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot.
A kortikoszteroidok terhes állatokban történő helyi alkalmazása magzati fejlődési rendellenességeket, például szájpadhasadékot okozhat, de hogy ez releváns -e az emberre, nem ismert.
Etetési idő
A Bettamousse szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny meghaladja a kockázatot.
A betametazon -valerát bejut az anyatejbe, ezért nem zárható ki annak kockázata, hogy a terápiás szint hatással van az újszülöttre / csecsemőre.
Termékenység
Nem releváns
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bettamousse nem ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő mellékhatások helyi szteroidok esetén fordulhatnak elő. Ezeket a gyakoriság szerint osztályozzák a következő megállapodás szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥1 / 100 -
Ha túlérzékenység jelei jelennek meg, az alkalmazást azonnal le kell állítani.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Az akut típusú túladagolás nagyon valószínűtlen. Krónikus túladagolás vagy visszaélés esetén azonban hypercorticalis hatások léphetnek fel, ilyen esetekben, gondos klinikai megfigyelés mellett, hagyja abba a helyi szteroidok alkalmazását, és ha szükséges, indítson el támogató terápiát.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport (ATC): D07AC: Erőteljes kortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények (III. Csoport).
A betametazon-valerát egy helyi gyulladáscsökkentő hatású glükokortikoszteroid.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Normál használati körülmények között a betametazon -valerát helyi alkalmazása nem jár klinikailag jelentős szisztémás felszívódással.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A kortikoszteroidok vemhes állatokra történő helyi alkalmazása a magzat fejlődésének rendellenességeivel és a növekedés lelassulásával jár, bár ennek összefüggése emberben nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Cetil-alkohol
Sztearil -alkohol
Poliszorbát 60
Etanol
Tisztított víz
Propilén-glikol
Vízmentes citromsav
Kálium -citrát
Bután / propán.
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tegye hűtőszekrénybe.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Tartály nyomás alatt.
Cebal PE bevonatú alumínium tartály precíziós szeleppel és átlátszó fedéllel, nettó súlya 50 g vagy 100 g.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Giuliani S.p.A. - Via Palagi, 2 - 20129 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
100 g nyomás alatti tartály - A.I.C. 034226011
50 g nyomás alatti tartály - A.I.C. 034226023
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
100 g nyomás alatti tartály: 1999. január 20. / 2000. december / 2006. április 13.
50 g nyomás alatti tartály: 2003. augusztus / 2006. április 13.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
26/11/2016