Hatóanyagok: otilónium -bromid, diazepám
SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg bevont tabletta
A Spasmomen Somatic csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- SPASMOMEN SOMATIC 20 mg + 2 mg bevont tabletta
- SPASMOMEN SOMATIC 40 mg + 2 mg bevont tabletta
Miért használják a Somatic Spasmomen -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Görcsoldó szerek pszicholeptikumokkal együtt.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A gyomor-bél traktus görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai, szorongó komponenssel.
Ellenjavallatok Ha a Somatic Spasmomen nem alkalmazható
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A terhesség további időszakában és szoptatás alatt a gyógyszert csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad beadni.
Glaukómában, prosztata hipertrófiában, bélelzáródásban vagy vizeletretenciós szindrómában szenvedő betegek. Myasthenia gravis.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Somatic Spasmomen szedése előtt
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni igen változó egyéni reakcióképesség miatt a Somatic Spasmomen adagját körültekintő határokon belül kell beállítani idős vagy legyengült betegeknél. A Somatic Spasmomen, valamint bármely más pszichotróp gyógyszerrel kezelt betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholos italok fogyasztásától, amíg a gyógyszer hatása alatt vannak, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok.
A benzodiazepinek kisgyermekkori alkalmazása általában nem ajánlott.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Somatic Spasmomen hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A központilag aktív gyógyszerekhez, például neuroleptikumokhoz, antidepresszánsokhoz, altatókhoz, fájdalomcsillapítókhoz és érzéstelenítőkhöz társítva a Somatic Spasmomen erősítheti nyugtató hatásukat.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és éberséget igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ha a hajlamos személyek nagy dózisban és hosszú ideig benzodiazepinekkel kezelik, függőséget okozhatnak, mint más hipnotikus, nyugtató és ataraxiás aktivitással rendelkező gyógyszereknél. Hosszabb kezelés esetén tanácsos ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A "terhesség további időszakában és a szoptatás ideje alatt" a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, ha az orvos véleménye szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz, ezért ha az orvos diagnosztizálta bizonyos cukrok intoleranciája esetén lépjen kapcsolatba vele, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer metil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz, ezért allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetetteket is).
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A használati módoknak, az adagnak és az egyéni érzékenységnek megfelelően a Somatic Spasmomen, hasonlóan más típusú gyógyszerekhez, befolyásolhatja a reakcióképességet (pl. A járművezetéshez való hozzáállás, a közúti forgalom, amikor különös figyelmet igénylő gépekkel dolgozik).
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Somatic Spasmomen alkalmazásának módja: Adagolás
1-2 tabletta, naponta 2-3 alkalommal, lehetőleg étkezés után, az orvos megítélése szerint. Az adagolást azonban az asszociáció jellemzőinek kell figyelembe vennie, nem pedig az egyes összetevők jellemzőinek. Idős betegek kezelésében az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a jelzett adagok esetleges csökkentését. felett.
A kezelés időtartama
Orvosi rendelvény szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Somatic Spasmomen -t vett be?
Állatokban az otilónium -bromid gyakorlatilag toxikusnak bizonyult. Következésképpen az emberben sem merülhetnek fel különleges problémák a túlzott dózis miatt.
A diazepám túladagolásának megnyilvánulásai közé tartozik az álmosság, zavartság, kóma, csökkent reflexek. A légzést, pulzust, vérnyomást ellenőrizni kell, bár túladagolás esetén ezek a hatások általában minimálisak. Általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni azonnali gyomormosással.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Spasmomen Somatico túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek a Somatic Spasmomen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Spasmomen Somatico is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Idegrendszeri betegségek
Szédülés, szédülés. Ritka: ataxia és fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka: hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom
Szív patológiák
Ritka: szívdobogás.
Látászavarok, hypotensio, viszketés, szájszárazság, kiütés, nyáladzás, depresszió, zavartság, hallucinációk, granulocytopenia, a transzaminázok, a foszfatáz, a bilirubin szintjének változása a vérben.
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: zavartság, ingerlékenység.
Ezek a mellékhatások gyakoribbak idős vagy legyengült betegeknél.
Ha ezek a relatív túladagolás jelei, akkor néhány napon belül vagy az adag módosítása után spontán eltűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel.
Használat után ne szórja szét a környezetben
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Somatic Spasmomen
Minden tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 20 mg otilónium -bromid, 2 mg diazepám.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, magnézium-sztearát, benzoin, titán-dioxid, talkum, kicsapott szilícium-dioxid, poli (vinil-pirrolidon), klorofill, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, karnauba-viasz, metil-p-hidroxi-benzoát, szacharóz.
A Somatic Spasmomen megjelenésének leírása és a csomagolás
Bevonatú tabletta, 30 tabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elvek: otilónium -bromid 20000 mg, diazepám 2000 mg.
Segédanyagok: metil-p-hidroxi-benzoát, szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A gyomor-bél traktus görcsös-fájdalmas megnyilvánulásai, szorongó komponenssel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1-2 cukrozott mandula, naponta 2-3 alkalommal, lehetőleg étkezés után, az orvos megítélése szerint. Az adagolást azonban az asszociáció jellemzőinek kell figyelembe vennie, nem pedig az egyes összetevők jellemzőinek. Idős betegek kezelésében az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, aki értékeli a jelzett adagok esetleges csökkentését. felett.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Glaukómában szenvedő betegek; prosztata hipertrófia, bélelzáródás vagy vizeletretenciós szindróma.
Myasthenia gravis.
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha a hajlamos személyek nagy dózisban és hosszú ideig benzodiazepinekkel kezelik, függőséget okozhatnak, mint más hipnotikus, nyugtató és ataraxiás aktivitással rendelkező gyógyszereknél. Hosszabb kezelés esetén tanácsos ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni igen változó egyéni reakcióképesség miatt a Somatic Spasmomen adagját körültekintő határokon belül kell beállítani idős vagy legyengült betegeknél. A Somatic Spasmomen, valamint bármely más pszichotróp gyógyszerrel kezelt betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholtartalmú italok fogyasztásától a gyógyszer hatása alatt, mivel az egyéni reakciók kiszámíthatatlanok.
A benzodiazepinek kisgyermekkori alkalmazása általában nem ajánlott.
Ne hagyja a gyógyszereket gyermekek számára elérhető helyen.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer metil -parahidroxi -benzoátot tartalmaz, ezért allergiás reakciókat okozhat (beleértve a késleltetetteket is).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A központilag aktív gyógyszerekhez, például neuroleptikumokhoz, antidepresszánsokhoz, altatókhoz, fájdalomcsillapítókhoz és érzéstelenítőkhöz társítva a Somatic Spasmomen erősítheti nyugtató hatásukat.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A terhesség további időszakában és a szoptatás alatt a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, ha az orvos véleménye szerint a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A használati módoknak, az adagnak és az egyéni érzékenységnek megfelelően a Somatic Spasmomen, hasonlóan más típusú gyógyszerekhez, befolyásolhatja a reakcióképességet (pl. A járművezetéshez való hozzáállás, a közúti forgalom, amikor különös figyelmet igénylő gépekkel dolgozik).
04.8 Nemkívánatos hatások
Idegrendszeri betegségek
Szédülés, szédülés. Ritka: ataxia és fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek
Ritka: hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom
Szív patológiák
Ritka: szívdobogás.
Látászavarok, hypotensio, viszketés, szájszárazság, kiütés, nyáladzás, depresszió, zavartság, hallucinációk, granulocytopenia, a transzaminázok, a foszfatáz, a bilirubin szintjének változása a vérben.
Pszichiátriai rendellenességek
Ritka: zavartság, ingerlékenység.
Ezek a mellékhatások gyakoribbak idős vagy legyengült betegeknél.
Ha ezek a relatív túladagolás jelei, akkor néhány napon belül vagy az adag módosítása után spontán eltűnnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Állatokban az otilónium -bromid gyakorlatilag toxikusnak bizonyult. Következésképpen emberekben sem jelentkezhetnek különösebb problémák a túladagolás miatt. A diazepám túladagolásának megnyilvánulásai közé tartozik az álmosság, zavartság, kóma, csökkent reflexek. A légzést, pulzust, vérnyomást ellenőrizni kell, bár általában ezek a hatások minimálisak túladagolás esetén Általános támogató intézkedések azonnali gyomormosással együtt kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Menarini -kutatások által előállított otilónium -bromid intenzív görcsoldó hatással van az emésztőrendszer simaizmára. Kísérleti adatok azt mutatták, hogy szájon át történő alkalmazás után a felszívódás nagyon gyenge; a felszívódott mennyiség nagy része az epével ürül. A diazepám, szorongásoldó hatású benzodiazepin -származék, orálisan 2 mg -os adagban gyorsan felszívódik, és eléri a vércsúcsot a 2. órában. Az egyidejűleg adott otilónium -bromid nem zavarja a diazepám felszívódását. A Somatic Spasmomen orális LD50 értéke 3445 -ször magasabb, mint a DTS, és 575 -ször magasabb, mint a DTD; krónikus alkalmazás esetén a gyógyszer jónak bizonyult még a humán terápiás dózisoknál többszörösen nagyobb dózisok esetén is tolerálható. A DTD -nél 10 -szer nagyobb dózisokban a gyógyszernek nincs teratogén hatása vagy negatív hatása a reproduktív funkcióra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Minden tabletta tartalmaz:
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, kicsapott szilícium -dioxid, magnézium -sztearát.
Bevonat: benzoin, titán-dioxid, talkum, kicsapott szilícium-dioxid, poli (vinil-pirrolidon), klorofill (E 140), nátrium-karboxi-metil-cellulóz, karnauba-viasz, metil-p-hidroxi-benzoát, szacharóz.
06.2 Inkompatibilitás
A mai napig nem ismertek.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kartondoboz, 30 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Nincsenek speciális utasítások.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 024350011.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1981. március 31./2010. május 31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. januári határozata
