Hatóanyagok: Nafazolina (Nafazolina -nitrát), Tonzilamina (Tonzilamina -hidroklorid)
IMIDAZYL Antihisztamin 1 mg / ml + 1 mg / ml szemcsepp, oldat (nafazolin -nitrát + tonzil -amin -hidroklorid) 10 ml -es üveg
10 db 0,5 ml-es egyszeri adagos tartály doboza
Miért alkalmazzák az Imidazyl antihisztamint? Mire való?
MI AZ
Az imidazil antihisztamin a nyálkahártya dekongesztáns és antiallergiás hatása.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
Az IMIDAZYL ANTISTAMINICO -t a kötőhártya allergiás és gyulladásos állapotában alkalmazzák, amelyet fotofóbia (túlérzékenység a fényre), könnyezés, idegen testek érzése, fájdalom kísér.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad használni az Imidazyl antihisztamint
Túlérzékenység a termék összetevőivel vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben; különösen a xilometazolin, oximetazolin, tetrizolin felé.
Keskeny szögű glaukóma vagy más súlyos szembetegség.
Egyidejű kezelés monoamin -oxidáz inhibitorokkal (antidepresszánsok).
12 év alatti gyermekeknél.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
- Terhesség és szoptatás (lásd Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt).
- A következőkben szenvedő betegeknél: magas vérnyomás (magas vérnyomás); szívbetegségek; hyperthyreosis (túlzott pajzsmirigy -aktivitás); hiperglikémia (cukorbetegség). (Lásd ezt fontos tudni).
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Terhesség és szoptatás ideje alatt az IMIDAZYL -t csak az orvosával folytatott konzultációt és az esetleges kockázat / haszon arány felmérése után szabad alkalmazni.
Forduljon orvosához, ha gyanítja a terhességet, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Imidazyl Antihistamin szedése előtt
Azok, akik túlérzékenyek a tartósítószerrel szemben, az IMIDAZYL Antihistamin 1 mg / ml + 1 mg / ml szemcsepp oldatot, egyadagos tartályt kell használniuk, amely nem tartalmaz tartósítószert.
Mivel az egyadagos tartály nem tartalmaz tartósítószereket, minden egyes egyszeri adagos tartályt, miután kinyitotta, használat után ki kell dobni, még ha csak részben is.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Imidazyl antihisztamin hatását
Bár az IMIDAZYL antihisztamin hatása főként a szemben jelentkezik, ne használja, ha monoamin -oxidáz inhibitorokat (antidepresszánsokat) szed, és az ezt követő két hétben, mivel súlyos hipertóniás krízis (jelentős vérnyomás -emelkedés) léphet fel.
Ha más gyógyszereket is szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Bár az IMIDAZYL antihisztamin hatása főként a szemen jelentkezik, a következőkben szenvedő betegeknél: magas vérnyomás (magas vérnyomás), koszorúér -betegség, pajzsmirigy -túlműködés (túlzott pajzsmirigy -aktivitás) és hiperglikémia (cukorbetegség) szenvedő betegeknél csak orvosával folytatott konzultációt követően szabad alkalmazni. vele együtt értékelte a kockázat / haszon arányt.
A helyi készítmények használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A termék nem alkalmas fertőzések, mechanikai (trauma), kémiai vagy hőkárosodások kezelésére, vagy a szemben lévő idegen testek eltávolítására.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Imidazyl antihisztamin alkalmazása: Adagolás
Mennyi
Öntsön 1-2 cseppet közvetlenül az érintett szembe.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Mikor és meddig
Ismételje meg ezt a műveletet naponta 2-3 alkalommal.
Ne használja több mint 4 egymást követő napon, hacsak másképp nem írják elő, tekintettel arra, hogy nemkívánatos hatások fordulhatnak elő.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Mint
Cseppenként öntsük a nyílt szembe.
Szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat. A termék nagyobb adagja, még akkor is, ha helyileg és rövid ideig alkalmazzák, súlyos szisztémás hatásokat okozhat.
Az IMIDAZYL antihisztamin 1 mg / ml + 1 mg / ml szemcsepp oldat
UTASÍTÁSOK A palack kinyitására
Biztonsági kupak
A gyermekek véletlen kinyitásának megakadályozása érdekében
1. nyomja le 2. ugyanakkor csavarja ki 3. csavarja vissza
A záróelem gyerekbiztos, ha kattanást hall, amikor le nem csavarja a kupakot.
IMIDAZYL Antihisztamin 1 mg / ml + 1 mg / ml szemcsepp oldat, egyadagos tartály
UTASÍTÁSOK AZ EGYADÓS TARTÁLY NYITÁSÁRA
- Nyissa ki az egyadagos tartályt a kupak eltávolításával, amely fejjel lefelé használható a tartály ideiglenes lezárására.
- Óvatosan nyomja meg az egyszeri adagos tartály testét, és hagyja, hogy a szemcseppek a szembe cseppenjenek, a fent leírtak szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Imidazyl Antihistamint?
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy hosszabb ideig használja túlzott dózisokban, mérgező jelenségeket okozhat. A gyógyszer véletlen lenyelése, különösen gyermekeknél, a központi idegrendszer depresszióját okozhatja: kifejezett szedáció (súlyos álmosság), kóma.
Ha az IMIDAZYL antihisztamin túlzott adagját véletlenül lenyeli / beveszi, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik az Imidazyl antihisztamin mellékhatásai
A készítmény használata néha a pupilla tágulását, a szem belső nyomásának növekedését, általános hatásokat, például vérnyomásemelkedést, szívbetegségeket, megnövekedett vércukorszintet, hányingert, fejfájást okozhat. Túlérzékenységi jelenségek ritkán fordulhatnak elő, ebben az esetben hagyja abba a kezelést és indítson megfelelő terápiát. A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokról.
Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található Nemkívánatos hatások jelentés űrlapot (B űrlap).
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot; ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
IMIDAZYL Antihisztamin 1 mg / ml + 1 mg / ml szemcsepp, oldat - 10 ml -es palack 30 ° C alatt, az eredeti tartályban tárolandó. Felhasználhatósági időtartam a palack első felbontása után: 30 nap.
IMIDAZYL Antihisztamin 1 mg / ml + 1 mg / ml szemcsepp, oldat - egyadagos tartály
Tárolja 30 ° C alatt az eredeti tartályban.
Az egyadagos tartály nem tartalmaz tartósítószereket; emiatt minden egyszeri adagos tartályt felnyitva el kell dobni használat után, még ha csak részben is.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerrel kapcsolatos információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Palack 10 ml
1 ml szemcsepp tartalmaz:
Aktív elvek:
1 mg nafazolin -nitrát (770 mikrogramm nafazolinnak felel meg)
Tonzilamina -hidroklorid 1 mg (megfelel Tonzilamina 890 mikrogrammnak)
Segédanyagok:
benzalkonium -klorid, nátrium -citrát, nátrium -klorid, hidroxi -propil -metil -cellulóz, nátrium -fluorescein, metilén -kék, tisztított víz.
Egyadagos tartály
1 ml szemcsepp tartalmaz:
Aktív elvek:
1 mg nafazolin -nitrát (770 mikrogramm nafazolinnak felel meg)
Tonzilamina -hidroklorid 1 mg (megfelel Tonzilamina 890 mikrogrammnak)
Segédanyagok:
nátrium -monobázisos foszfát -monohidrát, nátrium -klorid, nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz.
HOGY NÉZ KI
Az IMIDAZYL ANTHISTAMIN szemcseppek formájában (oldat szemészeti használatra) kerül forgalomba. A csomag tartalma egy 10 ml-es palack vagy 10 0,5 ml-es egyszeri adagos tartály.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IMIDAZIL -ANTISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML SZEMCSEPP, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 1 mg naphazolin -nitrátot (770 mcg nafazolint) és 1 mg tonzil -amin -hidrokloridot (890 mcg tonzil -amint) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
10 ml -es palack: 1 ml oldat 0,10 mg benzalkonium -kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szemcseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A kötőhártya allergiás és gyulladásos állapotaiban fotofóbia, könnyezés, idegen test érzése, fájdalom kíséri.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 2-3 alkalommal csepegtessen 1-2 cseppet az érintett szembe. Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat. A termék nagyobb adagja, még akkor is, ha helyileg és rövid ideig alkalmazzák, súlyos szisztémás hatásokat okozhat.
Ha a kezelés rövid időn keresztül tartósan fennáll vagy súlyosbodik, kérje meg a beteget, hogy forduljon orvoshoz. Mindenesetre a terméket nem szabad több mint 4 egymást követő napon használni, hacsak másképp nem írják elő, tekintettel arra a lehetőségre, hogy nemkívánatos hatások másként is előfordulhatnak.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben; különösen a xilometazolin, oximetazolin, tetrizolin felé.
Keskeny szögű glaukóma vagy más súlyos szembetegség.
12 év alatti gyermekek.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Egyidejű kezelés monoamin -oxidáz inhibitorokkal (lásd 4.5 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A készítményt, annak ellenére, hogy nagyon alacsony a szisztémás felszívódása, óvatosan kell alkalmazni magas vérnyomásban, pajzsmirigy -túlműködésben, szívbetegségekben és hiperglikémiában (cukorbetegség) szenvedő betegeknél.
Véletlen lenyelés központi idegrendszeri depressziót okozhat: kifejezett szedáció (súlyos álmosság), kóma, ilyen esetekben mindig azonnali orvosi segítségre van szükség.
A termék nem alkalmas fertőzések, mechanikai (trauma), kémiai vagy hőkárosodások kezelésére, illetve a szemben lévő idegen testek eltávolítására. Ezek a helyzetek orvosi ellátást igényelnek.
A helyi készítmények használata, különösen hosszantartó használata szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Az Imidazyl Antihistamin 10 ml -es üveg benzalkónium -kloridot tartalmaz. A kezelés során szemirritációt okozhat, puha kontaktlencsét nem szabad viselni.
Mivel a benzalkonium-klorid nincs jelen az egyszeri adagolású csomagolásban, ezt kontaktlencsét viselők vagy a benzalkónium-kloridra túlérzékenységet mutatók is használhatják.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az Imidazyl antihisztamin nem alkalmazható, ha monoamin -oxidáz inhibitorokat szed, vagy ha kevesebb mint két hét telt el ezen gyógyszerek utolsó beadása óta, mivel súlyos hipertóniás krízisek jelentkezhetnek.
04.6 Terhesség és szoptatás
A specialitás két összetevőjének helyi alkalmazásban nincs ismert teratogén és embriotoxikus hatása, azonban terhes és szoptató nőknél az Imidazyl Antihistamin alkalmazása az orvos jóváhagyását igényli.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Imidazyl antihisztamin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A készítmény használata néha pupilla tágulást, az abszorpció szisztémás hatásait (magas vérnyomás, szívbetegségek, hiperglikémia), megnövekedett intraokuláris nyomást, hányingert, fejfájást okozhat. Túlérzékenységi jelenségek ritkán fordulhatnak elő. Megfelelő terápia.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Túladagolás
A termék, ha véletlenül lenyeli, vagy hosszabb ideig használja túlzott dózisokban, mérgező jelenségeket okozhat. A gyógyszer véletlen lenyelése, különösen gyermekeknél, a központi idegrendszer depresszióját okozhatja: súlyos szedáció (súlyos álmosság), kóma, ha ez megtörténik: gyomormosás, diazepámos szedáció és általános támogató intézkedések.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szemgyógyszerek - szimpatomimetikumok, amelyeket dekongesztánsokként használnak kombinációban.
ATC kód: S01GA51.
A nafazolin az alfa -stimuláló aktivitású imidazolin -származék minőségében nyilvánvaló helyi érszűkítő hatást határoz meg szisztémás hatások nélkül. Figyelemre méltó receptor-affinitása garantálja az erőteljes és hosszan tartó iszkémiás hatást, míg a béta-stimuláló hatás hiánya csak a reflex típusú értágító hatást biztosítja. A tonzilamin a hisztaminerg H1 receptorok érvényes blokkoló aktivitását mutatta, és ezáltal megelőzte az allergiás jelenségeket.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Állatkísérletekben az Imidazyl antihisztamin kiváló helyi farmakokinetikát mutatott, gyors, következetes és teljes antiallergiás hatást mutatva.
A szisztémás felszívódással kapcsolatos tanulmányok, amelyeket az adrenerg stimuláció hatásainak jelenlétével értékeltek, kiemelték a gyógyszer kiváló tolerálhatóságát, amely nagyon rossz szisztémás felszívódást mutatott.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hatóanyagok nagyon alacsony toxicitással rendelkeznek, különösen a topikális úton, és LD50 az intraperitoneális úton egerekben 54 mg / kg (nafazolin) 49 mg / kg (tonzil -amin).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Imidazyl antihisztamin 10 ml -es palack
Benzalkónium-klorid
Nátrium-klorid
Dinátrium -edetát
Nátrium -egybázisú foszfát -dihidrát
Dinátrium -foszfát -dihidrát
Tisztított víz.
Imidazyl Antihisztamin egyadagos tartály
Egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Imidazyl antihisztamin 10 ml -es palack
5 év.
Érvényesség az első felbontás után: 30 nap.
Imidazyl Antihisztamin egyadagos tartály
3 év.
Az egyadagos tartály nem tartalmaz tartósítószereket; emiatt minden egyszeri adagos tartályt felnyitva el kell dobni használat után, még ha csak részben is.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Imidazyl antihisztamin 10 ml -es palack
10 ml -es műanyag palack.
Imidazyl Antihisztamin egyadagos tartály
10 db 0,5 ml-es egyadagos tartály műanyagból, PE-Al tasakokban.
06.6 Használati utasítás
Használati útmutató:
Imidazyl antihisztamin 10 ml -es palack
Tartály gyermekbiztos záródással: csavaráshoz nyomja le és tartsa lenyomva a kupakot.
Imidazyl Antihisztamin egyadagos tartály
Nyissa ki a tartályt a kupak csavarásával és meghúzásával.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Imidazyl antihisztamin 1 mg / ml + 1 mg / ml szemcsepp, oldat - 10 ml -es üveg
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl antihisztamin 1 mg / ml + 1 mg / ml szemcsepp, oldat - 10 db 0,5 ml -es egyadagos tartály
A.I.C. n. 035469028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2002. augusztus 08
A legutóbbi megújítás időpontja: 2007. augusztus 08
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
21/10/2015
