STILIDEN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Stiliden - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Paroxetin

STILIDEN 10 mg / ml belsőleges csepp oldat

A Stiliden csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

STILIDEN 10 mg / ml belsőleges csepp oldat
Stiliden 20 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák a Stiliden -t? Mire való?

A STILIDEN terápia depresszióban és / vagy szorongásos zavarokban szenvedő felnőtteknek, mint például: rögeszmés-kényszeres betegségek, pánikbetegségek (pánikrohamok), szociális szorongásos zavarok (félelem vagy menekülés a szociális helyzetektől), poszttraumás stresszzavar, generalizált szorongásos zavar.

A STILIDEN az SSRI -k (szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.

Minden ember agyában van szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy ideges emberek alacsonyabb szerotoninszinttel rendelkeznek, mint mások. Nem teljesen világos, hogy a STILIDEN és a többi SSRI hogyan működik, de ezek segíthetnek a szerotonin szintjének növelésében az agyban.

Más gyógyszerek vagy pszichoterápia is kezelheti a depressziót és a szorongást. Ha a betegséget nem kezelik, előfordulhat, hogy nem gyógyul meg, súlyosabbá és nehezebben kezelhetővé válik.

Hasznos lehet, ha elmondja egy barátjának vagy rokonának depressziójáról vagy szorongásos zavaráról, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik. viselkedés.

Ellenjavallatok Amikor a Stiliden -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a STILIDEN -t

Ha valaha allergiás reakciója volt a paroxetinnel vagy a felsorolt összetevők bármelyikével szemben. Lásd a 6. fejezetet „A csomag tartalma és egyéb információk”.
- ha monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAOI -k, beleértve a moklobenidet) nevezett gyógyszereket szed, vagy az elmúlt két hétben szedte őket. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogyan kezdje el a STILIDEN szedését a MAOI -kezelés abbahagyása után.
Ha tioridazin nevű nyugtatót szed.
Ha pimozid nevű antipszichotikumot szed.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával anélkül, hogy bevenné a STILIDEN -t.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Stiliden szedése előtt

Ellenőrizze kezelőorvosával

Ha más gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a STILIDEN").
Ha szem-, vese-, máj- vagy szívproblémái vannak.
Ha epilepsziás vagy görcsrohama van.
- ha mániás epizódjai vannak (mániás viselkedés vagy gondolatok).
Ha elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesül.
Ha vérzési rendellenessége volt.
Ha tamoxifent szed emlőrák vagy termékenységi problémák kezelésére, a STILIDEN csökkentheti a tamoxifen hatékonyságát, ezért kezelőorvosa más antidepresszáns szedését javasolhatja.
Ha cukorbeteg.
Ha alacsony nátriumtartalmú étrendet tart.
Ha glaukóma (fokozott szemnyomás) van.
Ha terhes vagy terhességet tervez (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység ebben a betegtájékoztatóban).

Ezekben az esetekben, és ha még nem beszélt erről orvosával, menjen vissza orvosához, és kérdezze meg, mit tegyen a STILIDEN szedésével.

Öngyilkossági gondolatok és a depressziós vagy szorongásos zavar súlyosbodása

Ha depressziós és / vagy szorongásos betegségei vannak, néha öngyilkossági vagy öngyilkossági gondolatai támadhatnak. Ezek fokozódhatnak, ha először szed antidepresszánsokat, mivel ezeknek a gyógyszereknek bizonyos időre van szükségük, általában körülbelül két hétig, de néha még több.

Lehet, hogy nagyobb hajlama van ezekre a gondolatokra:

Ha korábban öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai voltak
Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségekben szenvedő, 25 év alatti felnőtteknél fokozott az öngyilkossági magatartás kockázata.

Ha bármikor öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha elmondja egy barátjának vagy rokonának depressziójáról vagy szorongásos zavaráról, és megkérheti, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, mondják el, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik. viselkedés.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Stiliden hatását

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a STILIDEN hatását, vagy megkönnyíthetik a mellékhatások kialakulását.

Ezek tartalmazzák:

Monoamin -oxidáz inhibitoroknak (MAOI -k, beleértve a moklobemidet) nevezett gyógyszerek. Lásd ebben a betegtájékoztatóban "Ne szedje a STILIDEN -et".
Tioridazin vagy pimozid, antipszichotikus gyógyszerek. Lásd ebben a betegtájékoztatóban "Ne szedje a STILIDEN -et".
Aspirin, ibuprofen és más NSAID-oknak nevezett gyógyszerek (nem szteroid gyulladásgátlók), például celekoxib, etodolak, meloxicam és refecoxib, fájdalom és gyulladás kezelésére.
Fájdalomcsillapítók: tramadol és petidin.
A triptánoknak nevezett gyógyszerek, mint például a sumatriptan, migrén kezelésére szolgálnak.
Más antidepresszánsok, beleértve más SSRI -ket, triptofánt és triciklusos antidepresszánsokat, például klomipramint, nortriptilint és dezipramint.
Bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például lítium, riszperidon, perfenazin, pimozid (antipszichotikumoknak vagy neuroleptikumoknak nevezik).
Az orbáncfű gyógynövényes gyógyszer a depresszió kezelésére.
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére használt atomoxetin.
Fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin, amelyet görcsök vagy epilepszia kezelésére használnak.
Procyclidine, remegés enyhítésére, különösen Parkinson -kórban.
Warfarin vagy más vérhígító gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok).
Propafenon, flekainid és ritmuszavarok (szabálytalan szívverés) kezelésére használt gyógyszerek.
Metoprolol, béta -blokkoló, amelyet magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére használnak.
Pravastatin, amelyet magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Rifampicin tuberkulózis (TB) és lepra kezelésére.
Linezolid antibiotikum.
Fentanil, amelyet érzéstelenítésben vagy krónikus fájdalom kezelésére használnak.
Foszamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiányos vírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak.
Tamoxifen, emlőrák vagy termékenységi problémák kezelésére használják. Ha gyógyszert szed ebből a listából, és még nem tárgyalta meg orvosával, menjen vissza orvosához, és kérdezze meg, mit tegyen. Lehet, hogy módosítania kell az adagolást vagy a gyógyszert.

Ha gyógyszert szed ebből a listából, és még nem tárgyalta meg orvosával, menjen vissza orvosához, és kérdezze meg, mit tegyen. Lehet, hogy módosítania kell az adagolást vagy a gyógyszert.

Ha bármilyen más gyógyszert is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a STILIDEN szedése előtt. Ezekben az esetekben meg tudják mondani, hogy biztonságos -e a STILIDEN szedése.

A STILIDEN alkohollal történő bevétele

A STILIDEN szedése közben ne igyon alkoholt. Az alkohol súlyosbíthatja tüneteit vagy mellékhatásait.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha teherbe eshet, vagy terhességet tervez. Azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja a STILIDEN -t a terhesség első hónapjaiban szedte, a születési rendellenességek, különösen a szívelégtelenségek fokozott kockázata bizonyított. Az általános populációban 100 újszülött közül körülbelül 1 születik szívhibával.

Ez az esemény 100 -ból 2 -re nő a STILIDEN -t szedő anyáknál.

Ön és kezelőorvosa eldönti, hogy jobb -e a STILIDEN -kezelés fokozatos abbahagyása a terhesség alatt. Klinikai képe alapján azonban orvosa azt javasolhatja, hogy a legjobb, ha folytatja a Stiliden szedését.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője vagy orvosa tudja, hogy STILIDEN -t szed. Ha a STILIDEN -hez hasonló gyógyszereket terhesség alatt szedik, különösen a terhesség utolsó három hónapjában, növelhetik a csecsemő súlyos állapotának, az újszülöttnél tartós pulmonális hipertóniának (PPHN) a kockázatát. PPHN esetén a vérnyomás a baba szíve és a tüdő közötti erekben túl magas. Ha a STILIDEN -t a terhesség utolsó három hónapjában szedi, a babának más tünetei is lehetnek, amelyek általában a születést követő első 24 órában jelentkeznek.

Ezek a tünetek a következők:

Légzőszervi problémák
Kékes, túl forró vagy túl hideg bőr
Kék ajkak
Hányás vagy táplálkozási nehézség
Fáradtság, alvásképtelenség vagy széles körű sírás
Merev vagy petyhüdt izmok
Remegés, idegesség vagy görcsök

Ha a baba a születéskor ezeket a tüneteket tapasztalja, vagy ha aggódik a baba egészsége miatt, forduljon orvosához vagy szülésznőjéhez, aki segíthet Önnek.

A STILIDEN nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Ha a STILIDEN -t szedi, menjen vissza orvosához, és beszéljen vele, mielőtt elkezdené a szoptatást Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szoptathat a STILIDEN szedése alatt.

Hatás a férfiak termékenységére

Az olyan gyógyszerek, mint a STILIDEN, csökkenthetik a spermiumok minőségét. Bár a termékenységre gyakorolt hatás nem ismert, egyes férfiaknál a STILIDEN szedése során a termékenység károsodhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A STILIDEN szédülést, zavartságot és látászavarokat okozhat. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információk a STILIDEN egyes összetevőiről

Ez a termék szacharózt tartalmaz, ezért ha orvosa azt tanácsolta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a STILIDEN -t.

A termék 3,3 térfogatszázalék etanolt tartalmaz (az ánizsízben). Ezért 1 ml STILIDEN adag kevesebb mint 1 ml sört és 0,3 ml bort tartalmaz (6 ml 4 ml -nek felel meg) sör és 1,6 ml bor). Ezért az alkoholizmusban szenvedőknek, terhes vagy szoptató nőknek, gyermekeknek és májbetegségben szenvedő betegeknek óvatosnak kell lenniük.

Ez a termék nem tartalmaz glutént, és cöliákiában szenvedők is fogyaszthatják.

Sportolók: a gyógyszer etanolt tartalmaz, ezért pozitív doppingellenes tesztet adhat.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Stiliden alkalmazása: Adagolás

A STILIDEN cseppeket vízzel hígítva vegye be reggel, reggelivel.

Fontos, hogy a gyógyszert az orvos által előírt módon vegye be, aki tanácsot ad Önnek, hogy milyen adagot vegyen be a STILIDEN első alkalmazásakor. A legtöbb ember pár hét után jobban érzi magát. Ha ezen időszak után nem kezd jobban érezni magát, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönthet úgy, hogy fokozatosan növeli az adagot, a maximális megengedett napi adagig.

A szokásos adagokat a különböző javallatokra vonatkozóan az alábbi táblázat tartalmazza.

Kezdő adag Ajánlott napi adag Maximális napi adag Depresszió 2 ml 2 ml 5 ml Obszesszív-kompulzív zavar 2 ml 4 ml 6 ml Pánikbetegségek (pánikrohamok) 1 ml 4 ml 6 ml Szociális szorongásos rendellenesség (félelem a szociális helyzetektől vagy a szökéstől) 2 ml 2 ml 5 ml A poszttraumás stressz zavar 2 ml 2 ml 5 ml Generalizált szorongásos zavar 2 ml 2 ml 5 ml

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a napi adagról és arról, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. Ez akár több hónapig is eltarthat.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem használhatják a STILIDEN -t, mert nem bizonyult hatásosnak ezekben a korcsoportokban. Ezenkívül a 18 év alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kockázata, mint például az öngyilkossági gondolatok és az önkárosítás a STILIDEN szedése során. Ha kezelőorvosa Önnek (vagy gyermekének) felírta a STILIDEN -t, és meg szeretné vitatni, kérjük, menjen vissza orvosához.

A STILIDEN-tel végzett vizsgálatokban 10-ből kevesebb, mint 1 betegnél 18 év alatti korban nőtt az öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek száma, az önkárosodás, az ellenségeskedés, az agresszivitás vagy a morcosság, az étvágytalanság, a remegés, a rendellenes izzadás, a hiperaktivitás (túlzott energia), izgatottság, érzelmi változások (beleértve a sírást és a hangulatváltozásokat) és váratlan véraláfutások vagy vérzések (pl. orrvérzés). Ezek a vizsgálatok azt is kimutatták, hogy ugyanazok a tünetek jelentkeznek azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akik a STILIDEN helyett cukrot tartalmazó tablettákat (placebót) szednek, bár kevesebb gyakran.

Ezekben a vizsgálatokban néhány 18 év alatti betegnél a STILIDEN -kezelés abbahagyása után a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonló elvonási hatásokat tapasztaltak. Ezenkívül 10 év alatti 18 beteg közül kevesebb mint 1 tapasztalt gyomorfájást, idegességet és érzelmi változásokat (beleértve sírás, hangulatváltozások, önsértés, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek).

Idős betegek

A 65 év feletti emberek maximális megengedett adagja napi 4 ml.

Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek

Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a szokásosnál alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a STILIDEN -t

A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és lefekvés előtt eszébe jut, azonnal vegye be, és másnap folytassa a kezelést a szokásos módon. Ha csak az éjszaka folyamán vagy a következő napon jut eszébe, ne vegye be a kihagyott adagot. Előfordulhatnak elvonási hatások, de ezek megszűnnek, miután a szokásos időpontban bevette a szokásos adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a STILIDEN alkalmazását

Ne hagyja abba a STILIDEN szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.

Amikor abbahagyja a kezelést, orvosa segít csökkenteni az adagot néhány hét vagy hónap alatt, hogy csökkentse az elvonási hatások kockázatát. Ennek egyik módja a STILIDEN adagjának fokozatos csökkentése heti 10 mg -mal. A legtöbb ember úgy találja, hogy az elvonási tünetek enyheek, és két héten belül spontán eltűnnek. Néhány embernél ezek a tünetek súlyosabbak vagy hosszabb ideig tarthatnak. Ha a cseppek szedésének abbahagyásakor elvonási hatásokat észlel, orvosa dönthet úgy, hogy lassabban hagyja abba a gyógyszert. Ha a STILIDEN szedésének abbahagyása után súlyos elvonási hatásokat észlel, forduljon orvosához. Orvosa kérheti, hogy kezdje újra a cseppek szedését, és lassabban hagyja abba a kezelést.

Az elvonási hatások ellenére továbbra is leállíthatja a STILIDEN alkalmazását.

Lehetséges elvonási hatások a kezelés abbahagyásakor

A vizsgálatok azt mutatják, hogy 10 betegből 3 jelent egy vagy több tünetet a STILIDEN -kezelés abbahagyása után. Egyes elvonási tünetek gyakrabban fordulnak elő, mint mások.

Tünetek, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Szédülés, bizonytalanság vagy egyensúlyhiány.
Bizsergő érzés, égő érzés és (ritkábban) áramütés, beleértve a fejét is.
Néhány betegnél csengést, sziszegést, fütyülést, csengést vagy egyéb tartós zajokat tapasztaltak a fülben (tinnitus).
Alvászavarok (nyugtalan álmok, rémálmok, elalvási nehézségek).
Szorongás.
Fejfájás.

Tünetek, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Rosszullét (hányinger).
Izzadás (beleértve az éjszakai izzadást is).
Nyugtalanság vagy izgatottság.
Remegés (remegés).
Zavartság vagy dezorientáció.
Hasmenés (laza széklet).
Fokozott érzelmesség vagy ingerlékenység.
Látási zavarok.
A szívverés megváltozása (szívdobogás).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aggódik ezek miatt az elvonási hatások miatt, amikor abbahagyja a STILIDEN -kezelést.

Mit tegyen, ha nem javul

A STILIDEN nem javítja azonnal a tüneteit, minden antidepresszánsnak időre van szüksége a működéshez. Vannak, akik néhány héten belül jobban érzik magukat, másoknak több időre van szükségük. Ha néhány hét elteltével még nem kezdett javulni, menjen orvosához, aki megmondja, mit kell tennie. Az antidepresszánsokat szedő emberek egy része rosszabbul érzi magát, mielőtt jobban lesz. Kezelőorvosa néhány héttel a kezelés megkezdése után újra láthatja Önt. Tájékoztassa orvosát, ha nem javult.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Stiliden -t vett be?

Ha Ön vagy valaki más túl sok STILIDEN cseppet vesz be, akkor a 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK pontban felsorolt tüneteken kívül hányás, kitágult pupillák, láz, vérnyomásváltozás, fejfájás, akaratlan izomrángás, izgatottság, szorongás jelentkezhet és a normálisnál gyorsabb pulzusszám.

Mindenesetre azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszeres üveget.

Mellékhatások Melyek a Stiliden mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a STILIDEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a kezelés alatt az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Nem gyakori (100 betegből 1 -nél fordul elő)

Ha zúzódásai vannak, anélkül, hogy különleges ok vagy vérzés lépne fel, beleértve a vért a hányásban vagy a székletben.
Ha nehezen vizel.

Ritka (1000 betegből 1 -nél fordul elő)

Ha görcsrohamai vannak.
Ha nyugtalan, vagy nem tud nyugodtan ülni vagy állni, akkor előfordulhat az úgynevezett akathisia. A STILIDEN adagjának növelése súlyosbíthatja ezeket a tüneteket.
Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, és izomfájdalma, merevsége vagy koordinációs zavara van, ennek oka lehet a STILIDEN ritka hatása, amely a vér nátriumhiányához vezethet.

Nagyon ritka (10 000 betegből 1 -et érint)

Allergiás reakciók a STILIDEN -re, amelyek súlyosak lehetnek, ha allergiás reakció, vörösség és kiütés, a szemhéjak, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata, viszketés vagy légzési nehézség (légszomj) vagy nyelési nehézség alakul ki, és ha úgy érzi, ájulás vagy szédülés, ami összeomlást vagy eszméletvesztést okoz, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha szerotonin szindrómában vagy rosszindulatú neuroleptikus szindrómában szenved. A tünetek közé tartozik: zavartság, nyugtalanság, izzadás, remegés, remegés, hallucinációk (furcsa látvány vagy hang), hirtelen izomrángás vagy gyors szívverés.
Ha akut glaukóma alakul ki (a szeme fájdalmassá válik és homályos látása van).

Egyéb lehetséges kevésbé súlyos mellékhatások, amelyek a kezelés során jelentkezhetnek

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő)

Rosszullét (hányinger). Ha ezt a gyógyszert reggel, reggeli mellett veszi be, csökken ezeknek a tüneteknek az esélye.
A szexuális szokások vagy szexuális funkciók megváltozása. Például az orgazmus hiánya, férfiaknál pedig kóros erekció és magömlés.

Gyakori (10 betegből 1 -nél fordul elő)

A koleszterinszint emelkedése a vérben
Étvágytalanság.
Zavart alvás (álmatlanság) vagy álmosság.
Rendellenes álmok (beleértve a rémálmokat is).
Szédülés vagy remegés (remegés).
Koncentrációs nehézség.
Fejfájás.
Izgatott.
Homályos látás.
Ásítás, szájszárazság.
Hasmenés vagy székrekedés.
Visszahúzódott.
Súlygyarapodás.
Gyengeség érzése.
Izzadó.

Nem gyakori (100 betegből 1 -nél fordul elő)

A vérnyomás átmeneti emelkedése vagy csökkenése, a normálisnál gyorsabb pulzusszám.
Mozgásképtelenség, merevség, remegés vagy a száj és a nyelv rendellenes mozgása.
A pupillák tágulása.
Bőrkiütések.
Zavar.
Hallucinációk (furcsa látomások és hangok).
A vérnyomás csökkenése fekvő vagy ülő helyzetből álló helyzetbe való áttérést követően, szédüléssel, ájulással és esetleges látászavarokkal.
Vizelési képtelenség (vízvisszatartás) vagy ellenőrizetlen és akaratlan vizeletvesztés (vizeletinkontinencia).
Ha Ön cukorbeteg, akkor a STILIDEN -kezelés alatt változást észlelhet a vércukorszintjében. Ezekben az esetekben forduljon orvosához, aki elmagyarázza, hogyan kell módosítani az inzulin vagy a cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerek adagját.

Ritka (1000 betegből 1 -nél fordul elő)

Rendellenes tejtermelés a férfiak és a nők emlőmirigyében.
Lassú szívverés.
Májváltozások a máj specifikus vérvizsgálatai során.
Pánikrohamok.
Mániás viselkedés vagy gondolatok.
A testtől való leválás érzése (deperszonalizáció).
Szorongás.
Ellenállhatatlan vágy a lábak mozgatására (Nyugtalan láb szindróma).
Ízületi vagy izomfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 betegből 1 -nél fordul elő)

Májproblémák, amelyek sárgássá teszik a bőrt vagy a szemfehérjét.
Víz- és folyadékvisszatartás, ami a karok vagy lábak duzzanatát okozhatja.
Érzékenység a napfényre.
Súlyos bőrreakciók.
A pénisz folyamatos és fájdalmas merevedése.
Váratlan vérzés, például vérzés az ínyből, vér a vizeletben vagy hányás, vagy váratlan véraláfutás vagy véredény -szakadás (vénatörés).
Néhány beteg panaszkodott, hogy a STILIDEN szedése alatt cseng, sziszeg, fütyül, cseng, vagy egyéb tartós hangot hall a fülben (tinnitus).
Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból)

agresszió

Ha bármilyen aggálya van a STILIDEN szedése közben, beszéljen kezelőorvosával és / vagy gyógyszerészével, aki tanácsot adhat Önnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A STILIDEN gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a STILIDEN -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A palack első kinyitása után a belsőleges oldat 30 napig érvényes a 30 ml -es palackban, és 60 napig a 60 ml -es palackban.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

Határidő "> Egyéb információ

Fogalmazás

A készítmény hatóanyaga a paroxetin hidroklorid formájában.

Egyéb összetevők: hidroxi -propil -betadex, szacharóz, ánizs aroma (anetol, víz, etanol), nátrium -benzoát E211, tisztított víz, 1 N sósav.

A STILIDEN megjelenésének leírása és a csomagolás

Minden doboz 30 ml -es vagy 60 ml -es palackot és egy fokozatos pipettát tartalmaz.

Minden ml folyadék (20 csepp) 10 mg paroxetint tartalmaz.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Stiliden -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

STILIDEN 10 MG / ML orális csepp, oldat

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

A STILIDEN millilitere (1 ml 20 cseppnek felel meg) tartalmaz:

paroxetine HCl 11,11 mg (10 mg paroxetin -bázisnak felel meg).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Orális cseppek.

30 és 60 ml -es palack.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Valaminek a kezelése

• Major depressziós epizód

• Obszesszív-kompulzív zavar

• Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül

• Szociális szorongásos zavar / szociális fóbia

• Általános szorongásos zavar

• A poszttraumás stressz zavar

04.2 Adagolás és alkalmazás

A palack 1 ml -es mérőcseppet tartalmaz (1 ml 20 cseppnek felel meg, amely egyenlő 10 mg paroxetin szabad bázissal).

1 csepp 0,5 mg paroxetin szabad bázisnak felel meg.

Javasoljuk, hogy a STILIDEN cseppeket egyetlen adagban, reggel, reggeli közben adja be, a cseppeket vízben kell hígítani.

A FŐ DEPRESSZIÓ EPIZÓDUSAI

Az ajánlott adag 20 mg naponta egyszer. Általában a betegek javulása egy hét után kezdődik, de csak a kezelés második hetétől nyilvánvalóvá válhat.

Mint minden antidepresszáns gyógyszer esetében, az adagolást felül kell vizsgálni és szükség szerint módosítani kell a kezelés megkezdésének első három -négy hetében, majd ezt követően klinikailag megfelelőnek.

Egyes betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 20 mg -os adagra, az adag fokozatosan emelhető napi maximum 50 mg -ra, 10 mg -os lépésekben, a beteg válaszától függően.

A depressziós betegeket legalább hat hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek.

OBSZESSZÍV-KOMPULZÍV ZAVAR

Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeket napi 20 mg -os adaggal kell kezdeni, és az adagot fokozatosan lehet növelni 10 mg -os lépésekben az ajánlott adagig. Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos, napi 60 mg -ra történő emelése.

Az OCD-ben szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek. Ez az időszak több hónap vagy akár hosszabb is lehet (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).

PÁNIKBETEGSÉG

Az ajánlott adag 40 mg naponta. A betegeknek napi 10 mg -os dózissal kell kezdeniük, és az adagot fokozatosan kell növelni, 10 mg -mal növelve az ajánlott adagot, a beteg válaszától függően.

Alacsony kezdő adag ajánlott a pánikbetegség súlyosbodásának lehetőségének minimalizálása érdekében, amint azt általában e betegség kezdeti kezelésénél megfigyelték.

Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos, napi 60 mg -ra történő emelése.

A pánikbetegségben szenvedő betegeket elegendő ideig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tünetmentesek legyenek. Ez az időszak több hónap vagy akár hosszabb is lehet (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).

TÁRSADALMI SZORVASSÁG / TÁRSADALMI FÓBIAZAVAR

Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem észlelhető kielégítő válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg-os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg-ig. A hosszú távú alkalmazást meg kell fontolni. Időszakosan (lásd 5.1 pont) Farmakodinamikai tulajdonságok).

ÁLTALÁNOS SZORVOSSÁGI ZAVAR

Az ajánlott adag 20 mg naponta. Ha néhány hét elteltével nem kielégítő a válasz az ajánlott adagra, egyes betegeknek előnyös lehet az adag fokozatos növelése 10 mg -os lépésekben, legfeljebb napi 50 mg -ig.

A hosszú távú alkalmazást rendszeresen értékelni kell (lásd 5.1 pont).

A POSZTTRAUMÁS STRESSZ ZAVAR

A hosszú távú alkalmazást rendszeresen értékelni kell (lásd 5.1 pont).

ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK

VISSZAVONÁSI TÜNETEK, MEGFIGYELNEK A

KEZELÉS PAROXETINTEL

Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint 4.8 Nemkívánatos hatások).

A klinikai vizsgálatokban alkalmazott kúpos séma 10 mg -os napi kismértékű, napi időközönként alkalmazott dózist használt.

Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését követően vagy a kezelés abbahagyásakor, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.

Különleges populációk:

• Idős államporgárok

Idős betegeknél megfigyelték a paroxetin plazmakoncentrációjának növekedését, azonban a plazmakoncentráció tartománya hasonló a fiatalabbakéhoz.

A kezelést ugyanazokkal az adagokkal kell kezdeni, mint a felnőttekkel Néhány betegnél az adag növelése hasznos lehet, de a maximális adag nem haladhatja meg a napi 40 mg -ot.

• Gyermekek és serdülők (7-17 év)

A paroxetint nem szabad gyermekek és serdülők kezelésére használni, mivel ellenőrzött klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a paroxetin fokozott öngyilkossági és ellenséges magatartási kockázatokkal jár. Ezenkívül ezekben a vizsgálatokban nem bizonyították megfelelően a hatékonyságot (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint 4.8 Nemkívánatos hatások).

• 7 év alatti gyermekek

A paroxetin alkalmazását 7 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.

• Vese- / májelégtelenség

Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentettek emelkedett paroxetin plazmakoncentrációt. Ezért az adagot a dózistartomány legalacsonyabb dózisára kell korlátozni.

04.3 Ellenjavallatok -

Ismert túlérzékenység a paroxetinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.

A paroxetin ellenjavallt monoamin -oxidáz inhibitorokkal (MAO -gátlók) kombinálva.

Kivételes esetekben a linezolid (egy reverzibilis nem szelektív MAO-gátló antibiotikum) paroxetinnel kombinációban adható, feltéve, hogy a szerotonin-szindróma tüneteinek gondos megfigyelése és a vérnyomás monitorozása megfelelő felszereléssel rendelkező létesítményekben lehetséges. ( lásd 4.5 pont)

A paroxetin -kezelés megkezdhető:

- két héttel a kezelés abbahagyása után egy nem visszafordítható MAO-gátlóval vagy

-legalább 24 órával a reverzibilis MAO-gátlóval (pl. moklobemid, linezolid, metiltioninium-klorid (metilén-kék; ez egy reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló, műtét előtti színezőanyagként) történő kezelés abbahagyása után).

Bármely MAO -gátlóval történő kezelést legalább egy héttel a paroxetin -kezelés abbahagyása után el kell kezdeni.

A paroxetint nem szabad tioridazinnal együtt alkalmazni, mivel más CYP450 2D6 májenzim inhibitorokhoz hasonlóan a paroxetin is megemelheti a tioridazin plazmaszintjét (lásd 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

A tioridazin önmagában történő beadása a QTc -intervallum megnyúlását idézheti elő súlyos kamrai aritmiákkal, például torsades de pointes és hirtelen halállal.

A paroxetint nem szabad pimoziddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A paroxetin -kezelést óvatosan kell kezdeni két héttel az irreverzibilis MAO -gátló kezelés befejezése után vagy 24 órával a reverzibilis MAO -gátló kezelés abbahagyása után. A paroxetin adagját fokozatosan növelni kell, amíg el nem éri az optimális választ (lásd 4.3 Ellenjavallatok és 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).

Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára használható

A paroxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. A klinikai vizsgálatokban gyakrabban figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos magatartást (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges hozzáállást (túlnyomórészt agresszió, ellenzéki viselkedés és harag) az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők körében, mint a placebóval kezelt betegekben. Ha az orvosi szükségletek alapján a kezelésről döntenek, a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából.

Ezenkívül nincsenek hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében a növekedésre, az érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozóan.

Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás

A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.

Más pszichiátriai állapotok, amelyekre paroxetint írnak fel, szintén az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell követni, amikor súlyos depressziós betegségben szenvedő betegeket kezelnek, ezért más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésekor is be kell tartani.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események történtek, vagy akik a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatokkal rendelkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, és a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell őket.

Az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok metaanalízise a placebóhoz képest a pszichiátriai rendellenességek kezelésében felnőtt betegeknél azt mutatta, hogy az antidepresszánsokkal kezelt betegeknél a placebóhoz képest megnövekedett az öngyilkossági viselkedés kockázata a 25 év alatti korcsoportban (lásd 5.1 pont). .

Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után.

A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérniük és haladéktalanul jelenteniük kell kezelőorvosuknak minden klinikai rosszabbodást, öngyilkossági magatartást vagy gondolatokat, vagy viselkedésbeli változásokat.

Akathisia / pszichomotoros izgatottság

A paroxetin alkalmazását az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet a nyugtalanság belső érzése és a pszichomotoros izgatottság jellemez, például az, hogy képtelen egy helyben ülni vagy állni, általában szubjektív rossz közérzettel. Ez nagy valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő. Az ilyen tünetekkel rendelkező betegeknél az adag növelése káros lehet.

Szerotonin szindróma / rosszindulatú neuroleptikus szindróma

Ritka esetekben paroxetin -kezeléssel összefüggésben szerotonin -szindrómára vagy rosszindulatú neuroleptikus szindrómára utaló eseteket jelentettek, különösen más szerotoninerg és / vagy neuroleptikus gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva. Mivel ezek a szindrómák potenciálisan életveszélyes állapotokhoz vezethetnek, a paroxetin-kezelést fel kell függeszteni ilyen események (tüneti képek, például hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm egyensúlyhiány és a jelek esetleges gyors ingadozása, mentális állapotváltozások, beleértve a zavartságot is) esetén , ingerlékenység, szélsőséges izgatottság, ami delíriumhoz és kómához vezet) és tüneti támogató kezelést kell kezdeni. A paroxetin nem alkalmazható szerotonin prekurzorokkal (például L-triptofán, oxitriptan) együtt a szerotonin-szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 pont, Ellenjavallatok és 4.5.

Mánia

Mint minden antidepresszáns, a paroxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia szerepel.

A paroxetint abba kell hagyni minden mániás fázisba lépő betegnél.

Vese- / májelégtelenség

Óvatosság ajánlott súlyos veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).

Cukorbetegség

Cukorbetegeknél az SSRI -kkel történő kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin és / vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját.

Ezenkívül egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a paroxetin és a pravasztatin együttes alkalmazása esetén megemelkedhet a vércukorszint (lásd 4.5 pont).

Epilepszia

Más antidepresszánsokhoz hasonlóan a paroxetint óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél.

Görcsök

A rohamok teljes előfordulási gyakorisága a paroxetinnel kezelt betegeknél kevesebb, mint 0,1%. A gyógyszert abba kell hagyni minden olyan rohamban szenvedő betegnél.

Elektrokonvulzív terápia (ECT)

Korlátozott klinikai tapasztalat van a paroxetin és az elektrokonvulzív terápia (ECT) egyidejű alkalmazásában.

Glaukóma

A többi SSRI-hez hasonlóan a paroxetin is okozhat midráziát, ezért óvatosan kell alkalmazni szűk látószögű glaukómában vagy glaukómában szenvedő betegeknél.

Szív- és érrendszeri patológiák

Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél be kell tartani a szokásos óvintézkedéseket.

Hyponatremia

Ritkán jelentettek hyponatremiát, elsősorban időseknél. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél is, akiknél fennáll a hyponatremia kockázata, például az egyidejűleg szedett gyógyszerek és a cirrhosis miatt.

A hyponatremia általában visszafordítható a paroxetin abbahagyása után.

Vérzések

Bőrvérzési rendellenességek, például ekcimózis és purpura eseteit jelentették az SSRI -k alkalmazásával. Más vérzéses megnyilvánulásokról, például gasztrointesztinális vérzésekről is beszámoltak.

Az idős betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket szájon át szedett véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel együtt szednek (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazin, a legtöbb triciklusos antidepresszáns, savas acetilszalicilsav, nem szteroid -gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), COX-2-gátlók) és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamos állapotok szerepelnek.

Kölcsönhatás tamoxifennel

Tanulmányok kimutatták, hogy a tamoxifen hatékonysága az emlőrák kiújulásának és halálozásának kockázatának megelőzésében csökkenthető, ha paroxetinnel együtt adják be, a CYP2D6 visszafordíthatatlan gátlása miatt, amelyet maga a paroxetin okoz (lásd 4.5 pont).

Ezért lehetőség szerint kerülni kell a paroxetin alkalmazását, miközben a tamoxifent emlőrák kezelésére vagy megelőzésére használják.

A paroxetin -kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek figyelhetők meg

A kezelés abbahagyásakor megfigyelt abbahagyási tünetek gyakoriak, különösen hirtelen abbahagyás esetén (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).

A klinikai vizsgálatokban a kezelés abbahagyásakor észlelt nemkívánatos események a paroxetint szedő betegek 30% -ánál fordultak elő, míg a placebót szedő betegek 20% -ánál:

az elvonási tünetek megjelenése nem ugyanaz azokban az esetekben, amikor egy gyógyszer függőséget vagy függőséget okoz.

Az elvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés időtartamát, az adagot és az adagcsökkentés ütemét.

Szédülést, érzékszervi zavarokat (beleértve a paresztéziát és az áramütés -érzést és a fülzúgást), alvászavarokat (beleértve az intenzív álmokat), izgatottságot vagy szorongást, hányingert, remegést, zavartságot, izzadást, fejfájást, hasmenést, szívdobogást, érzelmi instabilitást jelentettek. látási zavarok.

Általában ezeknek a tüneteknek az intenzitása enyhe vagy mérsékelt, de néhány betegnél súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek, de nagyon ritka esetekben fordultak elő olyan betegeknél, akik véletlenül elmulasztották egy kezelés.

Általában ezek a tünetek önmagukban korlátozódnak, és általában két héten belül megszűnnek, bár egyes egyéneknél tovább tarthatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért ajánlott, hogy a paroxetin dózisát fokozatosan csökkentsék a kezelés abbahagyásakor, több hét vagy hónap alatt, a beteg szükségleteitől függően (lásd "A paroxetin abbahagyása után tapasztalt elvonási tünetek", 4.2 pont. Adagolás és alkalmazás) .

A segédanyagokkal kapcsolatos figyelmeztetések

Szacharóz

A termék szacharózt tartalmaz; ezért a ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz / galaktóz malabszorpciós szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Káros lehet a fogaira.

Etilalkohol

A termék ánizs aromát tartalmaz, amely etil -alkoholon alapul; a készítményben az etil -alkohol mennyisége 26,4 mg / ml, ezért minden adag 0,0264 g és 0,158 g közötti alkoholmennyiséget tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni alkoholizmusban szenvedő betegeknél, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél, valamint májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél.

Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Pravastatin

Néhány tanulmány kimutatta a "kölcsönhatást a paroxetin és a pravasztatin között, ami arra utal, hogy a paroxetin és a pravasztatin együttes alkalmazása a vércukorszint emelkedéséhez vezethet. Cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik paroxetint és pravasztatint is kapnak, szükség lehet az adag módosítására. hipoglikémiás gyógyszerek és / vagy inzulin (lásd 4.4 pont).

Szerotonerg gyógyszerek

A többi SSRI-hez hasonlóan a szerotoninerg gyógyszerekkel való együttes alkalmazás a szerotoninnal összefüggő hatások megjelenéséhez vezethet (szerotonin szindróma: lásd 4.3 pont Ellenjavallatok és 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Óvatosan kell eljárni, és szorosabb klinikai megfigyelésre van szükség, ha szerotoninerg gyógyszereket (például L -triptofánt, triptánokat, tramadolt, linezolidot, metil -tioninium -kloridot (metilén -kék) SSRI -ket, lítiumot és orbáncfű -készítményeket - Hypericum perforatum) adnak együtt. paroxetin.

Az általános érzéstelenítésben vagy a krónikus fájdalom kezelésében alkalmazott fentanillal is óvatosnak kell lenni.

A paroxetin és a MAO -gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt a szerotonin -szindróma kockázata miatt (lásd 4.3 pont).

Pimozid

A pimozid szintjének átlagosan 2,5-szeres növekedése következett be a pimozid alacsony (2 mg) egyszeri dózisú vizsgálatában, amikor 60 mg-os paroxetinnel együtt adták. Ez a paroxetin CYP2D6 -ra gyakorolt gátló hatása alapján magyarázható. A pimozid csökkent terápiás indexe és a QT -intervallum meghosszabbítására ismert képessége miatt a pimozid és a paroxetin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).

A gyógyszerek metabolizmusáért felelős enzimek

A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolhatja a gyógyszert metabolizáló enzimek indukciója vagy gátlása.

Ha a paroxetint egy olyan gyógyszerrel együtt adják, amelyről ismert, hogy gátolja az enzim metabolizmust, meg kell fontolni a dózistartományban a legalacsonyabb dózisok alkalmazását.

Ha olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyekről ismert, hogy enzim metabolizmust indukálnak (pl. Karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin) vagy foszamprenavir / ritonavirrel, akkor a kezdő adag módosítása nem szükséges. A paroxetin adagolásának bármilyen módosítását (akár az enziminduktor kezdete, akár abbahagyása után) a klinikai válaszon (tolerálhatóság és hatékonyság) kell alapulnia.

Foszamprenavir / ritonavir: Foszamprenavir / ritonavir 700/100 mg napi kétszeri együttadása napi 20 mg paroxetinnel 10 napon keresztül, egészséges önkénteseknél, szignifikánsan, körülbelül 55%-kal csökkenti a plazma paroxetin szintjét. A foszamprenavir / ritonavir plazmaszintje a paroxetinnel történő együttadás során hasonló volt a más vizsgálatokból származó referenciaértékekhez, ami azt jelzi, hogy a paroxetin nincs jelentős hatással a fozamprenavir / ritonavir metabolizmusára. Nincsenek adatok a paroxetin és a foszamprenavir / ritonavir 10 napon túl történő együttes alkalmazásának hosszú távú hatásáról.

Procyclidine: A paroxetin napi adagja jelentősen növeli a procyclidin plazmaszintjét. Antikolinerg hatások észlelése esetén csökkenteni kell a prociklidin adagját.

Antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenitoin, nátrium -valproát. Az egyidejű alkalmazás nem mutat hatást az epilepsziás betegek farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljára.

A paroxetin CYP2D6 gátló ereje

Más antidepresszánsokhoz, beleértve más SSRI-ket is, a paroxetin gátolja a máj citokróm P450 enzimet, a CYP2D6 enzimet. A CYP2D6 gátlása az ezen enzim által metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ezek közé tartoznak ezek a gyógyszerek. Néhány triciklusos antidepresszáns (pl. és dezipramin), fenotiazin neuroleptikumok (pl. perfenazin és tioridazin, lásd 4.3 pont), riszperidon, atomoxetin, néhány 1 -es típusú antiaritmiás szer (pl.

A paroxetin és metoprolol együttes alkalmazása szívelégtelenségben nem javasolt, mivel a metoprolol terápiás indexe ebben az indikációban csökkent.

A tamoxifennek fontos metabolitja, az endoxifen van, amelyet a CYP2D6 termel, és jelentősen hozzájárul a tamoxifen hatékonyságához (lásd 4.4 pont).

A CYP2D6 paroxetinnel történő visszafordíthatatlan gátlása csökkenti az endoxifen plazmakoncentrációját (lásd 4.4 pont).

Alkohol

Más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a betegeket is tanácsolni kell, hogy kerüljék az alkoholfogyasztást a paroxetin szedése alatt.

Orális antikoagulánsok

Farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a paroxetin és az orális antikoagulánsok között. A paroxetin és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazása fokozhatja az antikoaguláns aktivitást és a vérzés kockázatát, ezért a paroxetint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik orális antikoagulánsokat kapnak (lásd 4.4 pont).

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), acetilszalicilsav és más vérlemezke-gátló szerek

Farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a paroxetin és az NSAID / acetilszalicilsav között. A paroxetin és az NSAID / acetilszalicilsav együttes alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik SSRI-ket szájon át szedett véralvadásgátlókkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel vagy más, a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel együtt szednek (pl. Atipikus antipszichotikumok, például klozapin, fenotiazin, a legtöbb triciklikus antidepresszáns, acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), COX-2-gátlók) és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek vagy vérzésre hajlamos állapotok szerepelnek.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Termékenység

Állatkísérletek kimutatták, hogy a paroxetin befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont). Az emberi anyagokra vonatkozó in vitro adatok némi hatást mutatnak a spermiumok minőségére, azonban az SSRI -kkel (beleértve a paroxetint is) kezelt betegeknél a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységre gyakorolt hatást eddig nem észlelték.

Terhesség

Egyes epidemiológiai vizsgálatok azt jelzik, hogy a terhesség első trimeszterében a paroxetinnel összefüggésben fokozott a veleszületett rendellenességek, különösen a kardiovaszkuláris (pl. Kamrai és pitvari septális hibák) kockázata.

Az adatok azt mutatják, hogy a kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő újszülött szülésének kockázata az anyák paroxetin -expozícióját követően kevesebb, mint 2/100, szemben az általános populációban ezekkel a hibákkal kapcsolatban várhatóan körülbelül 1/100 kockázattal.

A paroxetint csak szigorúan indokolt esetben szabad terhesség alatt alkalmazni. Az orvosnak a felírás idején értékelnie kell az alternatív kezelések lehetőségét terhes vagy terhességet tervező nőknél. Kerülni kell a hirtelen megszakítást a terhesség alatt (lásd „A paroxetin -kezelés abbahagyása után megvonási tünetek”, 4.2 pont „Adagolás és alkalmazás”).

Az újszülötteket figyelni kell, ha a paroxetin anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban is folytatódik, különösen a harmadik trimeszterben.

A következő tünetek jelentkezhetnek újszülötteknél a paroxetin anyai alkalmazása után a terhesség későbbi szakaszaiban: légzési nehézség, cianózis, apnoe, görcsök, instabil hőmérséklet, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, remegés, idegesség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és elalvási nehézség Ezek a tünetek vagy szerotoninerg hatások vagy elvonási tünetek miatt jelentkezhetnek.A legtöbb esetben a szövődmények közvetlenül a szülés után vagy nem sokkal később (kevesebb, mint 24 óra) kezdődnek.

A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI -k terhesség alatti alkalmazása, különösen a késői terhesség alatt, megnövelheti az újszülött tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 1000 terhességből 5 volt. Általános népesség, 1-2 PPHN 1000 terhességre jutó esetek fordulnak elő.

Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak, de nem mutattak közvetlen káros hatást a terhességre, az embrionális-magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok).

Etetési idő

Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe. A publikált tanulmányokban a szoptatott csecsemők szérumkoncentrációja nem volt kimutatható (a gyógyszerhatások jele.

Mivel semmilyen hatás nem várható, a szoptatás megfontolandó.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy a paroxetin terápia nem jár károsodott kognitív vagy pszichomotoros funkciókkal, azonban, mint minden pszichoaktív gyógyszer esetében, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy óvatosan járjanak el gépjárművezetés és gépek kezelése közben.

Bár a paroxetin nem fokozza az alkoholfogyasztás okozta pszichés és motoros károsító hatásokat, a paroxetin és az alkohol együttes alkalmazása nem ajánlott.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Az alább felsorolt mellékhatások némelyike a kezelés folytatásakor csökkenhet, és nem vezet a kezelés abbahagyásához. A mellékhatásokat az alábbiakban szerv, szerv / rendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nem gyakori: vérzési rendellenességek, különösen a bőrt és a nyálkahártyákat érintve (főként ekchimózis).

Nagyon ritka: thrombocytopenia.

Az immunrendszer zavarai

Nagyon ritka: súlyos és életveszélyes allergiás reakciók (beleértve az anafilaktoid reakciókat és az angioödémát).

Endokrin patológiák

Nagyon ritka: nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma.

Metabolikus és táplálkozási rendellenességek

Gyakori: emelkedett koleszterinszint, csökkent étvágy.

Nem gyakori: diabéteszes betegeknél csökkent glikémiás kontrollról számoltak be (lásd 4.4 pont).

Ritka: hyponatremia.

A hiponatriémiáról főként idős betegekről számoltak be, és néha az antidiuretikus hormonok nem megfelelő szekréciójának (SIADH) szindrómája okozza.

Pszichiátriai rendellenességek

Gyakori: álmosság, álmatlanság, izgatottság, kóros álmok (beleértve a rémálmokat is).

Nem gyakori: zavartság, hallucinációk.

Ritka: mániás reakciók, szorongás, deperszonalizáció, pánikrohamok, akathisia (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Gyakorisága nem ismert: agresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés.

Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a paroxetin -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd 4.4 pont).

Ezek a tünetek az alapbetegségből adódhatnak.

A forgalomba hozatalt követően agresszió eseteit figyelték meg

Idegrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: koncentrációs nehézség.

Gyakori: szédülés, remegés, fejfájás.

Nem gyakori: extrapiramidális rendellenességek.

Ritka: görcsök, nyugtalan láb szindróma (RLS).

Nagyon ritka: szerotonin -szindróma (tünetei lehetnek izgatottság, zavartság, diaphoresis, hallucinációk, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachycardia és remegés).

Beszámoltak extrapiramidális rendellenességekről, beleértve az orofaciális dystoniát is, néha olyan betegeknél, akik már szenvednek mozgásszervi zavarokban, vagy neuroleptikumokat kapó betegeknél.

Szembetegségek

Gyakori: homályos látás.

Nem gyakori: mydriasis (lásd 4.4 pont).

Nagyon ritka: akut glaukóma.

Fül- és labirintuszavarok

Gyakorisága nem ismert: fülzúgás.

Szív patológiák

Nem gyakori: sinus tachycardia.

Ritka: bradycardia.

Érpatológiák

Nem gyakori: átmeneti vérnyomás -emelkedés vagy -esés, poszturális hipotenzió.

A paroxetin-kezelést követően átmeneti vérnyomás-emelkedést vagy -csökkenést jelentettek, általában olyan betegeknél, akik már fennálltak magas vérnyomásban vagy szorongásban.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Gyakori: ásítás.

Emésztőrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: hányinger.

Gyakori: székrekedés, hasmenés, hányás, szájszárazság.

Nagyon ritka: gyomor -bélrendszeri vérzés.

Máj- és epebetegségek

Ritka: a májenzimek emelkedése.

Nagyon ritka: májbetegségek (például májgyulladás, néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel összefüggésben).

A májenzimek emelkedését jelentették. A forgalomba hozatalt követő időszakban nagyon ritkán jelentettek májeseményeket is (pl. Hepatitis, néha sárgasággal és / vagy májelégtelenséggel társítva). .

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Gyakori: izzadás.

Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés.

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (beleértve az erythema multiforme-t, Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist), csalánkiütés, fényérzékenységi reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek

Nem gyakori: vizeletvisszatartás, vizeletinkontinencia.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Nagyon gyakori: szexuális diszfunkció.

Ritka: hyperprolactinaemia / galactorrhea.

Nagyon ritka: priapizmus.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Ritka: arthralgia, myalgia.

Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves és idősebb betegeknél végeztek, SSRI -t kapó betegeknél fokozott csonttörések kockázatát mutatják. A megnövekedett kockázatot okozó tényezők nem ismertek.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Gyakori: aszténia, súlygyarapodás.

Nagyon ritka: perifériás ödéma.

VISSZAVONÁSI TÜNETEK, MEGFIGYELNEK A

KEZELÉS PAROXETINTEL

Gyakori: szédülés, érzészavarok, alvászavarok, szorongás, fejfájás.

Nem gyakori: izgatottság, hányinger, remegés, zavartság, izzadás, érzelmi instabilitás, látászavarok, szívdobogásérzés, hasmenés, ingerlékenység.

A paroxetin -kezelés abbahagyása (különösen hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet.

Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak, azonban néhány betegnél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ajánlott, hogy ha a paroxetin -kezelésre már nincs szükség, akkor azt fokozatosan abba kell hagyni, az adag fokozatos csökkentésével (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás, valamint 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és a megfelelő óvintézkedések).

A KEDVENC ESEMÉNYEK A GYERMEKKORI BETEGEK KLINIKAI TANULMÁNYAI MEGFIGYELÉSÉN

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Fokozott öngyilkossággal kapcsolatos magatartás (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat), önsértő magatartás és fokozott ellenséges hozzáállás. Az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket főként súlyos depresszióban szenvedő serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatokban figyelték meg. Az ellenséges hozzáállás különösen az OCD-s gyermekeknél fordult elő. és különösen a 12 év alatti gyermekeknél.

További megfigyelt események a következők: csökkent étvágy, remegés, izzadás, hiperkinézis, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatingadozásokat), vérzéses mellékhatások, különösen a bőrt és a nyálkahártyát érintve.

A paroxetin -kezelés abbahagyását / elvékonyodását követően megfigyelt események a következők: érzelmi labilitás (beleértve a sírást, hangulatváltozásokat, önsértést, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).

A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokról további információkat az 5.1 pontban talál.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Túladagolás -

Tünetek és jelek

A paroxetin túladagolására vonatkozó rendelkezésre álló információk alapján nyilvánvaló a biztonság nagy határa.

A paroxetin túladagolásával kapcsolatos tapasztalatok azt mutatták, hogy a 4.8 pontban leírt tünetek mellett nemkívánatos hatások, lázat és akaratlan izomösszehúzódást jelentettek.

A betegek általában súlyos következmények nélkül gyógyultak meg, még akkor is, ha a paroxetint önmagában vették be 2000 mg -os dózisig. Esetenként kómáról vagy EKG -változásokról számoltak be, nagyon ritkán halálos kimenetelűekkel, de általában akkor, amikor a paroxetint más pszichotróp gyógyszerekkel együtt alkalmazták, alkohollal vagy anélkül.

Kezelés

Nincs specifikus ellenszer.

A kezelésnek az antidepresszánsok túladagolásának kezelésében alkalmazott általános intézkedéseken kell alapulnia. A paroxetin felszívódásának csökkentése érdekében 20-30 g aktív szén beadása jöhet szóba, lehetőség szerint a túladagolás bevételét követő órákban. Javasolt a támogató terápia gondos megfigyeléssel és az életjelek gyakori ellenőrzésével. A betegek kezelésének követnie kell a klinikai indikációkat.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok - szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók.

ATC kód: N06A B05.

A cselekvés mechanizmusa

A paroxetin erős és szelektív 5-hidroxi-triptamin (5-HT; szerotonin) visszavétel gátló; antidepresszáns hatása és hatékonysága a rögeszmés-kényszeres betegség, a szociális szorongásos zavar / szociális fóbia, az általános szorongásos zavar, a poszttraumás stresszzavar és a pánikbetegség kezelésében feltételezhetően összefügg az agy 5-HT újrafelvételének ezzel a specifikus gátlásával idegsejtek.

A paroxetin kémiailag nem rokon a triciklusos, tetraciklusos és más antidepresszánsokkal.

A paroxetin alacsony affinitással rendelkezik a muszkarin típusú kolinerg receptorokhoz, és állatokon végzett vizsgálatok csak gyenge antikolinerg tulajdonságokat mutattak.

Ezzel a szelektivitással összhangban néhány tanulmány in vitro kimutatta, hogy a triciklusos antidepresszánsokkal ellentétben a paroxetin alacsony affinitással rendelkezik az alfa 1, alfa 2 és béta-adrenoreceptorok, a dopamin receptorok (D2), az 5-HT1-szerű és 5-HT2 receptorok, valamint a "hisztamin (H1) receptorok iránt.

Ez a kölcsönhatás hiánya a posztszinaptikus receptorokkal in vitro tanulmányok igazolták in vivo, amely kimutatta, hogy nincsenek depressziós tulajdonságok a központi idegrendszerre és hipotenzív tulajdonságai.

Farmakodinámiás hatások

A paroxetin nem változtatja meg a pszichomotoros funkciókat, és nem fokozza az etanol depresszív hatását.

Más szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókhoz hasonlóan a paroxetin a szerotonin -receptor túlzott stimulációjával kapcsolatos tüneteket okoz, ha korábban monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorokkal vagy triptofánnal kezelt állatoknak adják be.

A viselkedési és EEG -vizsgálatok azt mutatják, hogy a paroxetin gyengén aktiválódik általában magasabb dózisoknál, mint ami a szerotonin -visszavétel gátlásához szükséges. Az aktiváló tulajdonságok természetüknél fogva nem "amfetaminszerűek". Állatkísérletek azt mutatják, hogy a paroxetint a szív- és érrendszer jól tolerálja.

Tanulmányok azt mutatják, hogy a paroxetin, ellentétben az antidepresszánsokkal, amelyek gátolják a noradrenalin visszavételt, kevésbé hajlamos gátolni a guanetidin vérnyomáscsökkentő hatását.

A paroxetin a depressziós rendellenességek kezelésében a szokásos antidepresszánsokkal összehasonlítható hatékonyságot mutat.

Van néhány bizonyíték arra is, hogy a paroxetin terápiás értékkel bírhat azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a standard terápiára.

A dózis reggeli beadása nincs káros hatással az alvás minőségére vagy időtartamára. Ezenkívül a betegek jobb alvásról számolhatnak be, amikor reagálnak a paroxetin terápiára.

Az öngyilkosság kockázatának elemzése felnőtteknél

A pszichiátriai rendellenességekben szenvedő felnőtt betegeknél a placebóval összehasonlítva végzett klinikai vizsgálatok paroxetinspecifikus elemzése azt mutatta, hogy a paroxetinnel kezelt fiatal felnőtteknél (18-24 év között) gyakoribb az öngyilkossági magatartás, mint a placebónál (2,19%, szemben a 0,92% -kal) . Az idősebb korcsoportokban nem észleltek ilyen növekedést. Súlyos depressziós rendellenességben szenvedő felnőtteknél (minden korosztályban) a placebóhoz képest a paroxetinnel kezelt betegeknél gyakoribb volt az öngyilkossági viselkedés (0,32%, szemben a 0,05% -kal); minden esemény öngyilkossági kísérlet volt. A paroxetinnel kapcsolatos ilyen kísérletek többsége (8 -ból 8 -ban) azonban fiatal felnőtteknél fordult elő (lásd még 4.4 pont).

Dózis válasz

A fix dózissal végzett vizsgálatokban a dózis -válasz görbe lapos, ami azt jelzi, hogy az ajánlottnál nagyobb dózisok alkalmazása nem eredményez előnyös hatást, azonban vannak olyan klinikai adatok, amelyek azt sugallják, hogy a későbbi dózisnövelések bizonyos betegek számára előnyösek lehetnek.

Hosszú távú hatékonyság

A paroxetin hosszú távú depressziós hatékonyságát egy 52 hetes fenntartó vizsgálat bizonyította, amely a relapszus megelőzésének értékelését célozta: a paroxetinnel (napi 20-40 mg) kezelt betegeknél a visszaesések az esetek 12% -ában fordultak elő, míg 28% placebót szedő betegeknél.

A paroxetin hosszú távú hatékonyságát az OCD kezelésében három 24 hetes fenntartó vizsgálatban vizsgálták, amelyek célja a visszaesés megelőzésének értékelése volt. A három vizsgálat egyikében szignifikáns különbséget értek el a relapszusos betegek arányában a paroxetin ( 38%) és a placebo (59%).

A paroxetin hosszú távú hatékonyságát a pánikbetegség kezelésében egy 24 hetes fenntartó vizsgálat bizonyította, amely a relapszus megelőzésének értékelését tűzte ki: az esetek 5% -ában fordult elő visszaesés a paroxetinnel (napi 10-40 mg) kezelt betegeknél. a betegek 30% -a placebót szedett. Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is alátámasztotta.

A paroxetin hosszú távú hatékonyságát szociális és generalizált szorongásos rendellenességek és poszttraumás stresszzavarok kezelésében nem bizonyították kellőképpen.

Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatai során észlelt mellékhatások

Rövid távú klinikai vizsgálatok során (legfeljebb 10-12 hétig) gyermekeknél és serdülőknél a következő mellékhatásokat jelentették a paroxetinnel kezelt betegeknél, a betegek legalább 2% -os gyakoriságával és legalább kétszeres gyakorisággal placebo: fokozott öngyilkossági magatartás (beleértve az öngyilkossági kísérleteket és öngyilkossági gondolatokat), önsértő magatartás és fokozott ellenséges hozzáállás.

Az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérleteket főként súlyos depresszióban szenvedő serdülők klinikai vizsgálatai során figyelték meg. Az ellenséges hozzáállás növekedése különösen az OCD -s gyermekeknél fordult elő, különösen a 12 év alatti gyermekeknél. További események, amelyeket gyakrabban figyeltek meg a paroxetin csoportban, mint a placebo csoportban: csökkent étvágy, remegés, izzadás, hiperkinézis, izgatottság, érzelmi labilitás (beleértve a sírást és a hangulatingadozásokat).

Azokban a vizsgálatokban, ahol a kúpos kúrát alkalmazták, a fokozatos fázisban vagy a paroxetin abbahagyásakor jelentett tünetek, amelyeket a betegek legalább 2% -ánál figyeltek meg, és a placebó gyakoriságának legalább kétszeresével fordultak elő, a következők voltak: érzelmi labilitás (beleértve sírás, hangulatváltozások, önsértés, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek), idegesség, szédülés, hányinger és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).

Öt párhuzamos, nyolc héttől nyolc hónapig tartó csoportos vizsgálatban vérzéssel összefüggő mellékhatásokat figyeltek meg, főként a bőrön és a nyálkahártyákon, a paroxetinnel kezelt betegeknél, a gyakoriság 0,74% -a, 74% placebóval kezelt betegeknél.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció

A paroxetin szájon át történő beadás után jól felszívódik, és metabolizálódik az első lépésben.

Az első lépés metabolizmusa miatt a szisztémás keringésben rendelkezésre álló paroxetin mennyisége kisebb, mint az emésztőrendszerből felszívódó. Nagyobb egyszeri vagy többszörös dózisok után megnövekedett testterhelés esetén az első passzív hatás részleges telítettsége és a plazma clearance csökkenése következik be. Ez a paroxetin plazmakoncentrációjának aránytalan növekedéséhez vezet, ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ami nem-lineáris kinetika, azonban a nem-linearitás általában szerény, és csak azokra a személyekre korlátozódik, akik alacsony dózisok mellett alacsony plazmaszintet érnek el.

A szisztémás egyensúlyi állapotot az azonnali vagy szabályozott hatóanyag-leadású készítményekkel történő kezelés megkezdését követő 7-14 napon belül érik el, és a farmakokinetika nem tűnik változónak a hosszú távú kezelés során.

terjesztés

A paroxetin széles körben eloszlik a szövetekben, és a farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a szervezetben jelen lévő paroxetinnek csak 1% -a található meg a plazmában. A plazmában jelen lévő paroxetin körülbelül 95% -a terápiás koncentrációban kötődik a fehérjékhez.

Nincs összefüggés a paroxetin plazmakoncentrációja és a klinikai hatások (mellékhatások és hatékonyság) között.

Az emberi anyatejbe és a laboratóriumi állatok magzataiba való bejutás kis mennyiségben történik.

Anyagcsere

A paroxetin fő metabolitjai a poláris és konjugált oxidációs és metilációs termékek, amelyek könnyen kiürülnek. Tekintettel a farmakológiai aktivitásuk relatív hiányára, rendkívül valószínűtlen, hogy hozzájárulnak a paroxetin terápiás hatásaihoz.

A metabolizmus nem veszélyezteti a paroxetin szelektivitását a szerotonin neuronális visszavételére.

Kiküszöbölés

A változatlan paroxetin vizelettel történő kiválasztása általában kevesebb, mint 2%, míg a metabolitoké körülbelül az adag 64% -a. Az adag körülbelül 36% -a ürül a széklettel, valószínűleg az epével, amely változatlan paroxetin kevesebb, mint "1% az adagból. Így a paroxetin szinte teljesen eliminálódik az anyagcsere útján.

A metabolitok kiválasztása kétfázisú, kezdetben az első lépcső metabolizmusának eredménye, majd ezt követően a paroxetin szisztémás eliminációja szabályozza.

Az eliminációs felezési idő változó, de általában körülbelül egy nap.

Speciális betegpopulációk

Idősek és vese- / májelégtelenség

Időseknél, súlyos veseelégtelenségben és májelégtelenségben szenvedő betegeknél a paroxetin plazmakoncentrációjának növekedését figyelték meg, de a plazmakoncentráció tartománya hasonló az egészséges felnőttekéhez.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

Toxikológiai vizsgálatokat végeztek rhesus majomon és albínó patkányon; mindkét fajban az anyagcsere -profil hasonló az embernél leírtakhoz. Ahogy azt a lipofil aminok, köztük a triciklusos antidepresszánsok esetében várták, foszfolipidózist észleltek patkányokban. A foszfolipidózist főemlős vizsgálatokban nem figyelték meg, legfeljebb egy évig, hatszor nagyobb dózisoknál az ajánlott klinikai dózistartományt.

Rákkeltő hatás: Egereken és patkányokon végzett kétéves vizsgálatok során a paroxetin nem mutatott rákkeltő hatást.

Genotoxicitás: A tesztsorozatban nem figyeltek meg genotoxicitást in vitro És in vivo.

Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a paroxetin befolyásolja a hímek és nőstények termékenységét, csökkentve a termékenységi indexet és a terhességi arányt, Patkányokban pedig nagyobb csecsemőhalandóságot és késleltetett csontosodást figyeltek meg. Ez utóbbi hatások valószínűleg az anyai toxicitással kapcsolatosak, és nem tekinthetők közvetlen hatásnak a magzatra / újszülöttre.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok -

Hidroxipropil -betadex

Szacharóz

Ánizs íz (anetol, víz, etil -alkohol)

Nátrium -benzoát E 211

Tisztított víz

1 N sósav

06.2 Inkompatibilitás "-

Egyik sem.

06.3 Érvényességi idő "-

3 év eredeti bontatlan csomagolásban.

30 nappal a 30 ml -es palack első felnyitása után.

60 nappal a 60 ml -es palack első felnyitása után.

06.4 Különleges tárolási előírások -

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -

Borostyánsárga üveg 30 ml vagy 60 ml oldatot tartalmaz, fehér alumínium csavaros kupakkal lezárva. A palackhoz gyermekbiztos polipropilén kupakkal ellátott üvegcseppentő van rögzítve.