Hatóanyagok: rocuronium (rocuronium bromide)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml oldatos injekció / infúzió
Miért használják a Rocuronium - általános gyógyszert? Mire való?
A Rocuronium Hospira az izomrelaxánsoknak nevezett gyógyszercsoport tagja. Általában az idegek impulzusok segítségével üzeneteket küldenek az izmoknak. A Rocuronium Hospira úgy működik, hogy blokkolja ezeket az impulzusokat, így az izmok ellazulnak. A műtét során az izmokat teljesen el kell lazítani. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy könnyebben elvégezze a műtétet.
Felnőtteknél és gyermekeknél az általános érzéstelenítés során a Rocuronium Hospira alkalmazható a cső légcsőbe történő behelyezésének megkönnyítésére a mesterséges lélegeztetéshez (mechanikusan segített légzés), valamint annak biztosításához, hogy az izmok ellazuljanak az eljárás során.
Ha Ön felnőtt, orvosa használhatja ezt a gyógyszert az intenzív osztály (ICU) kiegészítéseként (pl. Megkönnyítheti a cső behelyezését a légcsőbe, miközben mechanikus légzést kap). Ez a gyógyszer is kezelhető vészhelyzetekben, amikor a csövet gyorsan be kell helyezni a légcsőbe.
Ellenjavallatok Amikor a Rocuroniumot nem szabad használni - Generikus gyógyszer
Ne alkalmazza a Rocuronium Hospira -t
- ha allergiás a rokurónium -bromidra, -bromid -ionra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Rocuronium - Generic gyógyszer szedése előtt
A Rocuronium Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy aneszteziológusával:
- ha allergiás bármely izomlazítóra
- ha vese-, szív-, máj- vagy epebetegsége van
- ha szívbetegsége vagy vérkeringését befolyásoló betegsége van
- -ha ideg- és izombetegségben szenvedett, mint például gyermekbénulás, myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma
- ha folyadékretenciója van (ödéma)
- ha azt mondták, hogy alacsony a kalcium (hipokalcémia), a kálium (hipokalémia) vagy a fehérje (hipoproteinémia) szintje a vérében
- - ha azt mondták, hogy magas a magnézium (hipermagnesémia) vagy a szén -dioxid (hiperkapnia) szintje a vérében
- ha sok vizet vesztett a szervezetéből, például amikor beteg volt, hasmenése, izzadása volt
- ha túlsúlyos (elhízott)
- ha Ön idős
- ha testhőmérséklete túl alacsony (hipotermia)
- ha égési sérülései vannak
- ha megnövekedett savak a vérben (acidózis) • ha túlzott súlycsökkenése és rossz fizikai állapota (cachexia) van.
Gyermekek és idős betegek
A Rocuronium Hospira gyermekeknél (csecsemők és serdülők), valamint idős betegeknél alkalmazható, azonban az aneszteziológusnak értékelnie kell a kórtörténetet.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rocuronium - Generic gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy aneszteziológusát, ha jelenleg, nemrégiben szedett, vagy szedni fog más gyógyszereket, amelyek növényi készítményeket és vény nélkül kapható gyógyszereket is tartalmaznak. gyógyszerek (kortikoszteroidok), ha hosszú ideig használják a Rocuronium Hospira -val együtt, például intenzív kezelés alatt
- néhány antibiotikum
- bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (diuretikumok, kalciumcsatorna -blokkolók, béta -blokkolók, alfa -blokkolók) és kinidin, magnéziumsók, amelyek hashajtóként vagy bizonyos szívbetegségek, például preeklampszia esetén alkalmazhatók
- lítium depressziós betegségekben (bipoláris zavarok)
- egyes gyógyszerek epilepszia kezelésére
- kalcium -klorid és kálium -klorid (gyógyszerek, amelyek megváltoztatják a vér kálium- vagy kalciumszintjét)
- egyes proteáz inhibitorok, gabexát és ulinasztatin néven (különféle vírusos fertőzések vagy klinikai állapotok, például hasnyálmirigy -gyulladás kezelésére alkalmazhatók)
- azatioprin (a transzplantátum kilökődésének megelőzésére és az autoimmun betegségek kezelésére használják)
- teofillin (asztma kezelésére használják)
- myasthenia gravis kezelésére használt gyógyszerek (neostigmin, edrophonium, piridostigmine)
- aminopiridin-származékok (Eaton-Lambert-szindróma kezelésére használt gyógyszerek)
- kinin (malária vagy éjszakai lábgörcsök kezelésére használják)
Vegye figyelembe, hogy az eljárás során más gyógyszereket is kaphat, amelyek befolyásolhatják a Rocuronium Hospira hatását. Ide tartoznak bizonyos érzéstelenítők, más izomlazítók, gyógyszerek, például a fenitoin és a Rocuronium Hospira hatását visszafordító gyógyszerek. A Rocuronium Hospira egyes érzéstelenítők gyorsabb hatását okozhatja. Az aneszteziológus ezt figyelembe veszi, amikor meghatározza a Rocuronium Hospira megfelelő adagját.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy aneszteziológusával.
Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Rocuronium Hospira terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról emberekben, és nincsenek adatok a szoptató nőkről. A Rocuronium Hospira csak akkor adható terhes és szoptató nőknek, ha az orvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. A Rocuronium Hospira császármetszés alatt adható. Nincs adat a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rocuronium Hospira erősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ezért nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni a gyógyszer hatásaiból való felépülést követő első 24 órában. Kezelőorvosa megmondja, mikor kezdheti újra a gépjárművezetést és a gépek kezelését. A kezelés után mindig felelősségteljes felnőttnek kell hazakísérnie.
A Rocuronium Hospira nátriumot tartalmaz
A Rocuronium Hospira millilitere (ml) 1,56 mg nátriumot tartalmaz. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, így gyakorlatilag „nátriummentes”.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje
Dózis
Az aneszteziológus kiszámítja a szükséges Rocuronium Hospira adagot a következők szerint:
- az érzéstelenítő típusa
- a beavatkozás várható időtartama
- egyéb gyógyszereket szed
- egészségi állapotáról.
A szokásos adag 0,6 mg / testtömeg-kg, és a hatás 30-40 percig tart.
Hogyan kell alkalmazni a Rocuronium Hospira -t?
A Rocuronium Hospira -t az aneszteziológus fogja beadni Önnek.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Rocuronium - Generic gyógyszert
Az aneszteziológusa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, amikor a Rocuronium Hospira hatása alatt áll, így nem valószínű, hogy túl sok Rocuronium Hospira -t kap. Azonban, ha ez megtörténik, az aneszteziológus gondoskodik az érzéstelenítés és a mesterséges lélegeztetés folytatásáról. ismét önállóan tud lélegezni, és mindaddig aludni fog.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy aneszteziológusát.
Mellékhatások Mik a Rocuronium - Generic gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezek a mellékhatások altatás közben jelentkeznek, az aneszteziológus kezeli őket
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, forduljon orvosához vagy aneszteziológusához.
A következő mellékhatásokat jelentették az alábbi gyakorisággal:
Nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100); Nagyon ritka (<1/10 000);
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gyógyszer vagy túl hatékony, vagy nem elég hatékony
- a gyógyszer hatása a vártnál hosszabb
- csökkenti a vérnyomást
- növeli a pulzusszámot
- fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (például légzési nehézség, keringési összeomlás és sokk)
- mellkasi zihálás
- izomgyengeség
- duzzanat, kiütés vagy bőrpír
- problémák a légutakkal
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy aneszteziológust. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili címen. " .
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az első felbontás után: Mivel a Rocuronium Hospira nem tartalmaz tartósítószereket, az oldatot azonnal használja fel az injekciós üveg felnyitása után.
Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2 ° C és 8 ° C között.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között). A Rocuronium Hospira a hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten, legfeljebb 12 hétig tárolható. A gyógyszert nem szabad visszahelyezni a hűtőszekrénybe, ha nem a hűtőszekrényből tárolja. A megőrzési időszak nem haladhatja meg a stabilitási időszakot.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ne használja a Rocuronium Hospira -t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és látható részecskéket tartalmaz.
A Rocuronium Hospira nem dobható a háztartási hulladékba vagy a szennyvízbe. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Rocuronium Hospira?
- A készítmény hatóanyaga a rokurónium -bromid.
- Minden milliliter (ml) 10 mg rokurónium -bromidot tartalmaz.
- Minden 5 ml -es injekciós üveg 50 mg rokurónium -bromidot tartalmaz.
- Minden 10 ml -es injekciós üveg 100 mg rokurónium -bromidot tartalmaz.
- egyéb összetevők: vízmentes nátrium -acetát, nátrium -klorid, jégecet, nátrium -hidroxid és injekcióhoz való víz.
- Minden 5 ml -es Rocuronium Hospira injekciós üveg 7,8 mg nátriumot tartalmaz.
- Minden 10 ml -es Rocuronium Hospira injekciós üveg 15,6 mg nátriumot tartalmaz.
Milyen a Rocuronium Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rocuronium Hospira színtelen vagy sárgás-narancs színű injekciós oldat.
50 mg -os injekciós üvegekben (10 injekciós üveg csomagolásban) vagy 100 mg -os injekciós üvegekben (10 injekciós üvegek csomagolásban) kerül forgalomba rokurónium -bromidot.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg / ml oldatos injekció / infúzió
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Rocuronium Hospira milliliterenként 10 mg rokurónium -bromidot tartalmaz.
Minden 5 ml -es injekciós üveg 50 mg rokurónium -bromidot tartalmaz
Minden 10 ml -es injekciós üveg 100 mg rokurónium -bromidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden 5 ml -es Rocuronium Hospira injekciós üveg 7,8 mg nátriumot tartalmaz.
Minden 10 ml -es Rocuronium Hospira injekciós üveg 15,6 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció / infúzió
Tiszta, színtelen vagy sárgás-narancssárga oldat
Az oldat pH -ja 3,8 és 4,2 között van
Osmolaritás: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Rocuronium Hospira felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél javallott (újszülött kortól serdülőkig [0 -tól a vázizomig műtét során).
Felnőtteknél a Rocuronium Hospira szintén javallt az endotracheális intubáció megkönnyítésére a gyors szekvenciaindukció során, és kiegészítőként az intenzív osztályokon (ICU) az intubáció és a rövid távú gépi lélegeztetés megkönnyítése érdekében (lásd még 4.2 és 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A többi izomlazítóhoz hasonlóan a Rocuronium Hospira beadását csak tapasztalt orvos gyakorolhatja vagy felügyelheti, aki ismeri e gyógyszerek hatását és alkalmazási módszereit.
A többi izomlazítóhoz hasonlóan a Rocuronium Hospira adagját is minden betegnél meg kell határozni. Az adag meghatározásakor figyelembe kell venni az érzéstelenítés típusát, a műtét várható időtartamát, a szedáció módszerét és a gépi lélegeztetés várható időtartamát, az esetleges kölcsönhatást más, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, valamint a beteg állapotát.
A neuromuszkuláris blokkolás és helyreállítás értékeléséhez megfelelő neuromuszkuláris monitorozási technika alkalmazása javasolt.
Sebészeti beavatkozások
Az inhalációs érzéstelenítők fokozzák a Rocuronium Hospira által kiváltott neuromuszkuláris blokkoló hatást.
Ez a javulás klinikailag releváns lesz az érzéstelenítés során, amikor az illékony anyagok elérték az interakcióhoz szükséges szöveti koncentrációt. Következésképpen a Rocuronium Hospira -val történő dózist úgy kell módosítani, hogy kisebb fenntartó dózisokat adnak be ritkább időközönként vagy gyorsabban. infúzió hosszú távú beavatkozások esetén (több mint 1 óra) inhalációs érzéstelenítésben (lásd 4.5 pont).
Felnőttek
Felnőtteknél az alábbi ajánlott adagok általános útmutatóként használhatók az endotracheális intubációhoz, a myorelaxációhoz a rövid és hosszú ideig tartó beavatkozások során, valamint az intenzív osztályokon történő alkalmazáshoz.
Endotracheális intubáció
A szokásos érzéstelenítés alatti intubálás standard dózisa 0,6 mg / testtömeg -kilogramm Rocuronium Hospira, amely szinte minden betegnél elegendő ahhoz, hogy 60 másodpercen belül megfelelő feltételeket biztosítson az intubáláshoz. Az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében az érzéstelenítés gyors beindítása során a a Rocuronium Hospira 1,0 mg / testtömeg -kg adagja ajánlott, ami szinte minden betegnél elegendő ahhoz, hogy megteremtse a megfelelő körülményeket, ha a Rocuronium Hospira -t 0,6 mg / testtömeg -kg dózisban adják be a gyors szekvenciás érzéstelenítés kiváltására. , ajánlott 90 másodpercet várni a beteg intubálása előtt.
A Rocuronium Hospira alkalmazását a gyors szekvenciás érzéstelenítés indukciója során császármetszésen átesett betegeknél lásd a 4.6 pontban.
Fenntartó adagok
A Rocuronium Hospira ajánlott fenntartó adagja 0,15 mg / testtömeg kg; hosszan tartó inhalációs érzéstelenítés esetén az adagot 0,075-0,1 mg / testtömeg kg-ra kell csökkenteni. A fenntartó dózist akkor kell beadni, ha a neuromuszkuláris stimulációra adott válasz amplitúdója visszatért a kontrollérték 25% -ára, vagy ha a 4 -es stimulációra (TOF) adott válasz 2 vagy 3 volt.
Folyamatos infúzió:
Ha a Rocuronium Hospira -t folyamatos infúzióban adják be, akkor ajánlott a Rocuronium Hospira 0,6 mg / testtömeg -kg -os telítő adagjának beadása, és a neuromuscularis blokkból való kilábalás első jelei esetén az infúzió beadásának megkezdése. Az infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy a neuromuszkuláris válasz amplitúdója a kontrollérték 10% -án maradjon, vagy hogy a TOF -stimulációra adott válasz 1 vagy 2 maradjon. Felnőtteknél az infúzió sebessége szükséges a neuromuscularis blokád fenntartásához. intravénás érzéstelenítés esetén 0,3-0,6 mg / kg / óra, inhalációs érzéstelenítés esetén 0,3-0,4 mg / kg / óra.
Javasolt a neuromuszkuláris blokk folyamatos monitorozása, mivel az infúzió sebessége betegről betegre változik, és az érzéstelenítés technikájától függően.
Mivel az adag egyéni, ezért a monitorozás elengedhetetlen. A fenti adagokat tájékoztató jellegűnek kell tekinteni.
Gyermekgyógyászati betegek
Csecsemőknek (0-27 nap), csecsemőknek (28 nap-2 hónap), kisgyermekeknek (3-23 hónap), gyermekeknek (2-11 év) és serdülőknek (12-17 évesek) az ajánlott adag intubáláshoz standard érzéstelenítés alatt és a fenntartó adag hasonló a felnőtteknél ajánlott adagokhoz.
Az újszülötteknél és csecsemőknél azonban az egyszeri intubációs adag hatása hosszabb lesz, mint a gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
Gyermekgyógyászati folyamatos infúzió esetén, kivéve a gyermekeket (2-11 év), az infúzió sebessége megegyezik a felnőttekével.
2-11 éves gyermekek esetében magasabb infúziós sebességre lehet szükség.
Gyermekek (2-11 éves) esetében ezért ajánlott ugyanazt a kezdeti infúziós sebességet kezdeni, mint a felnőtteknél, majd ezt követően módosítani, hogy a neuromuszkuláris válasz amplitúdója a kontrollérték 10% -án maradjon. hogy a műtét során 1 vagy 2 válasz fennmaradjon a TOF stimulációra.
A rocuroniummal a gyors szekvenciájú érzéstelenítés kiváltására vonatkozó tapasztalatok gyermekkorú betegeknél korlátozottak.
Ezért a Rocuronium Hospira alkalmazása az endotracheális intubáció megkönnyítésére a gyors szekvenciaindukció során nem ajánlott ebben a betegkategóriában.
Geriátriai betegek, valamint máj- és / vagy epeúti betegségekben és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
A szokásos adag rutin érzéstelenítés során idős betegek, valamint máj- és / vagy epebetegségben és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek intubálásához 0,6 mg / testtömeg -kg Rocuronium Hospira. Abban az esetben, ha az anesztézia gyors szekvenciális indukciója van azoknál a betegeknél, akik várhatóan hosszabb ideig tartanak, akkor 0,6 mg / testtömeg -kg dózist kell figyelembe venni.
Az altatásra alkalmazott technikától függetlenül az ajánlott fenntartó dózis ebben a betegkategóriában 0,075-0,1 mg / testtömeg-kg Rocuronium Hospira, az infúziós sebesség 0,3-0,4 mg / kg / óra között (lásd még szakasz Folyamatos infúzió).
Túlsúlyos és elhízott betegek
Ha a gyógyszert túlsúlyos vagy elhízott betegeknél alkalmazzák (azokat a betegeket határozzák meg, akik testtömege több mint 30% -kal meghaladja az ideálisat), az adagot az ideális testsúly figyelembevételével kell csökkenteni.
Intenzív terápiás eljárások
Endotracheális intubáció
Az endotracheális intubációt illetően a sebészeti beavatkozásoknál ugyanazokat a dózisokat kell alkalmazni.
Fenntartó adagok
A Rocuronium Hospira kezdő feltöltő dózisa 0,6 mg / testtömeg -kg ajánlott, majd folyamatos infúzió, amint a válasz amplitúdója visszatér 10% -ra, vagy a TOF -stimulációra adott 1 vagy 2 válasz újbóli megjelenése óta. Az adagolást mindig az egyes betegeknél megfigyelt hatás függvényében kell titrálni. Felnőtt betegeknél a neuromuszkuláris blokk fenntartásához javasolt kezdeti infúziós sebesség 80-90% (a TOF stimulációra adott 1 vagy 2 válasz jelenléte). 0,3-0,6 mg / kg / óra az adagolás első órájában, majd ezt követően csökkenteni kell a következő 6-12 órában az egyéni válasz alapján. Ezt követően a szükséges egyéni dózis viszonylag állandó marad.
A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az infúziós sebesség kifejezetten egyénileg változik, amely átlagosan 0,2 és 0,5 mg / kg / óra között változik, a szerv (ek) meghibásodásának jellegétől és mértékétől függően, a gyógyszereket, amelyeket egyidejűleg és egyénileg adnak be. A neuromuszkuláris transzmisszió monitorozása erősen ajánlott az optimális betegkontroll biztosítása érdekében. A legfeljebb 7 napos adagolást tanulmányozták.
Speciális betegpopulációk
A Rocuronium Hospira nem ajánlott az intenzív osztályon végzett mechanikus lélegeztetés elősegítésére gyermek- és idős betegeknél, mivel nincsenek adatok a biztonságosságról és a hatékonyságról.
Az alkalmazás módja
A Rocuronium Hospira -t intravénásan adják be bólusban vagy folyamatos infúzióban (lásd 6.6 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a rokuróniummal, bromidionokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel a Rocuronium Hospira bénulást okoz a légzőizmokban, a mesterséges lélegeztetés elengedhetetlen a gyógyszeres kezelésben részesülő betegek számára a spontán légzés helyreállításáig. Mint minden izomlazító esetében, fontos számolni az intubációs nehézségekkel, különösen akkor, ha a gyógyszert gyors szekvenciaindukciós technika részeként alkalmazzák. Intubációs nehézségek esetén, amelyek klinikai igénye, hogy az indukált neuromuscularis blokkot azonnal vissza kell állítani a rokuróniumból, megfontolandó a sugammadex alkalmazása.
A Rocuronium Hospira és más izomlazítók esetében is beszámoltak maradék kurarizáció eseteiről. Annak érdekében, hogy elkerüljük az esetleges maradványgyógyulásból eredő szövődményeket, csak akkor szabad extubálni a beteget, miután kellően felépült a neuromuszkuláris blokkból. Más tényezőket is figyelembe kell venni (pl. Lehetséges gyógyszerkölcsönhatások vagy a beteg állapota) ). a posztoperatív fázisban az extubáció után maradék kurarizációt okozhat. Ha még nem része a szokásos klinikai gyakorlatnak, fontolja meg az antagonizáló szerek (például sugammadex vagy acetil -kolinészteráz inhibitorok) alkalmazását, különösen ott, ahol a maradékgyógyulás nagyobb valószínűséggel fordul elő.
Elengedhetetlen annak biztosítása, hogy a beteg spontán, mélyen és rendszeresen lélegezzen, mielőtt altatás után egyedül hagyja.
Az izomrelaxánsok beadását követően anafilaxiás reakciók léphetnek fel. Az ilyen reakciók kezelésére mindig meg kell tenni a szükséges óvintézkedéseket. Különösen az izomlazítókra adott korábbi anafilaxiás reakciók esetén különleges óvintézkedéseket kell tenni, mivel izomlazító szerekkel szembeni keresztallergiát jelentettek.
Általában hosszan tartó bénulást és / vagy vázizomgyengeséget figyeltek meg az izomrelaxánsok intenzív osztályon történő hosszú távú alkalmazása után. A neuromuscularis blokk esetleges meghosszabbodásának és / vagy túladagolásának elkerülése érdekében erősen ajánlott a neuromuscularis transzmisszió figyelemmel kísérése az izomrelaxánsok alkalmazása során. A betegeknek megfelelő fájdalomcsillapítást és szedációt is kell kapniuk. Az izomrelaxánsok adagját ezt követően egyéni válaszra kell titrálni egy tapasztalt orvos által, vagy annak felügyelete mellett, aki ismeri az ilyen gyógyszerek hatását és a megfelelő neuromuszkuláris monitorozási technikákat.
A myopathia kialakulásáról rendszeresen számoltak be az intenzív osztályon más, nem depolarizáló izomrelaxánsok kortikoszteroid terápiával együtt történő hosszú távú alkalmazása után. az utóbbi használati ideje.
Ha suxamethoniumot használnak intubáláshoz, a Rocuronium Hospira beadását el kell halasztani, amíg a beteg klinikailag felépül a suxamethonium okozta neuromuscularis blokádból.
A Rocuronium Hospira farmakokinetikai és / vagy farmakológiai tulajdonságait az alábbi állapotok befolyásolhatják:
Máj- és / vagy epeúti betegségek és veseelégtelenség
Mivel a rokurónium kiválasztódik a vizelettel és az epével, óvatosan kell alkalmazni klinikailag jelentős máj- és / vagy epebetegségben és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél a rokurónium -bromid hatásának meghosszabbodását figyelték meg 0,6 mg / testtömeg -kg dózisban.
Meghosszabbított keringési idő
A meghosszabbodott keringési idővel kapcsolatos állapotok, mint például a szív- és érrendszeri betegségek, az öregség és az ödémás állapot, amelyek az eloszlás térfogatának növekedéséhez vezetnek, hozzájárulhatnak a lappangási idő meghosszabbításához. A hatás időtartama a plazma clearance csökkenése miatt is meghosszabbodhat.
Neuromuscularis betegségek
A többi izomlazítóhoz hasonlóan a Rocuronium Hospira -t is rendkívül óvatosan kell alkalmazni neuromuscularis betegségben szenvedő betegeknél vagy poliomyelitis után, mivel ezekben az esetekben az izomrelaxánsokra adott válasz jelentősen gyengülhet. Ennek a módosításnak a nagysága és iránya nagymértékben változhat. Mivel a Rocuronium Hospira kis adagjainak alkalmazása mélyreható hatást fejthet ki myasthenia gravis vagy myasthenic szindrómában (Eaton-Lambert) szenvedő betegeknél, a gyógyszert a kapott válasznak megfelelően kell titrálni.
Hypothermia
A hipotermiás körülmények között végzett műtét során a Rocuronium Hospira által kiváltott neuromuszkuláris blokkoló hatás intenzitása és időtartama nő.
Elhízottság
A többi izomlazító gyógyszerhez hasonlóan a Rocuronium Hospira elhízott betegeknél is meghosszabbíthatja a hatástartamot és a spontán gyógyulási időt, ha a beadott adagokat a tényleges testsúly alapján számítják ki.
Burns
Mivel az égési sérülést szenvedő betegeknél rezisztencia alakulhat ki a nem depolarizáló izomrelaxánsokkal szemben, ajánlott a megfigyelt válasz alapján történő titrálás.
Császármetszésen átesett betegek
Az izomrelaxánsok által kiváltott neuromuszkuláris blokád megfordítása gátolható vagy nem kielégítő azoknál a betegeknél, akik magnéziumsókat szednek a toxémia miatt terhesség alatt, mivel a magnéziumsók fokozzák az ideg-izom blokkolást. Ezért a rocuronium adagját csökkenteni kell ezeknél a betegeknél, és a stimuláló izom alapján skaláris dózisokat kell adni. válasz.
Olyan állapotok, amelyek fokozhatják a Rocuronium Hospira hatását
Hypokalaemia (pl. Súlyos hányás, hasmenés és vízhajtó kezelés után), hypermagnesemia, hypocalcaemia (masszív transzfúziók után), hypoproteinemia, dehidratáció, acidózis, hypercapnia, cachexia.
Ezért lehetőség szerint korrigálni kell az elektrolit -egyensúlyhiány súlyos állapotát, a vér pH -értékének megváltozását vagy a kiszáradást.
Minden ml 1,56 mg nátriumot tartalmaz. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A következő gyógyszerekről kimutatták, hogy „befolyásolják a nem depolarizáló izomlazító gyógyszerek hatásosságát és / vagy időtartamát:
Más gyógyszerek hatása a Rocuronium Hospira -ra
A hatás fokozása
• Illékony halogénezett érzéstelenítők (pl. Halotán, enflurán, metoxifluran)
fokozza a Rocuronium Hospira által kiváltott izomblokkot. A hatás csak fenntartó dózisok esetén válik nyilvánvalóvá (lásd 4.2 pont) Az is lehetséges, hogy az acetil -kolinészteráz inhibitorok blokkolásának antagonista hatása gátolt.
• Suxamethoniummal történő intubálás után (lásd 4.4 pont).
• Nagy mennyiségű tiopentál, metoesital, ketamin, fentanil, gamma-hidroxi-butirát, etomidát és propofol
• Egyéb nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szerek.
• A kortikoszteroidok és a Rocuronium Hospira együttes hosszú távú alkalmazása az intenzív osztályon myopathiát vagy a neuromuscularis blokk időtartamának meghosszabbodását okozhatja (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Más gyógyszerek
- Antibiotikumok: aminoglikozidok, linkozamidok (pl. Linkomicin és klindamicin) polipeptid antibiotikumok, acil -amino -penicillin antibiotikumok, tetraciklinek, nagy dózisú metronidazol.
- Diuretikumok, kinidin és kinin izomerje, magnéziumsók, kalciumcsatorna -blokkoló szerek, lítiumsók, helyi érzéstelenítők (iv. Lidokain, epidurális bupivakain), valamint fenitoin és a -blokkolók akut alkalmazása.
Az aminoglikozidok, linkozamidok, polipeptidek és acil -amino -penicillin antibiotikumok, kinidin, kinin és magnéziumsók (postinoperatív) beadását követően számoltak be a helyreállításról (lásd 4.4 pont).
Csökkent hatás
• Fenitoin vagy karbamazepin korábbi krónikus alkalmazása
• Proteázgátlók (gabexát, ulinasztatin)
• Kalcium -klorid, kálium -klorid
• Noradrenalin, azatioprin (csak átmeneti és korlátozott hatás), teofillin
• Neostigmin, edrofónium, piridostigmin, aminopiridin -származékok.
Változó hatás
• Más nem depolarizáló izomrelaxánsok Rocuronium Hospira-val történő együttes alkalmazása a blokád gyengülését vagy fokozását okozhatja.
neuromuscularis, az alkalmazás sorrendjétől és az alkalmazott izomrelaxáns típusától függően.
• A suxamethonium Rocuronium Hospira után történő alkalmazása a Rocuronium Hospira által kiváltott neuromuscularis blokkoló hatás felerősödését vagy gyengülését eredményezheti.
A Rocuronium Hospira hatása más gyógyszerekre
A Rocuronium Hospira és a lidokain kombinációja csökkentheti a lidokain lappangási idejét.
Gyermekgyógyászati betegek
Hivatalos interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A felnőttekre gyakorolt kölcsönhatásokat, valamint a fent felsorolt vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket (lásd 4.4 pont) gyermekgyógyászati betegeknél is figyelembe kell venni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a rocuronium -bromid terhesség alatti expozíciójáról. Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan. Óvatosság szükséges a Rocuronium Hospira terhes nőknek történő felírása során.
Császármetszés
Császármetszésen átesett betegeknél a Rocuronium Hospira alkalmazható a gyors szekvencia indukciós technika részeként, feltéve, hogy nem várhatók intubációs nehézségek, és elegendő adag érzéstelenítőt adnak be, vagy a szuxametóniummal történő megkönnyített intubálás után.
A Rocuronium Hospira 0,6 mg / testtömeg kg dózisban beadva biztonságosnak bizonyult császármetszés alatt álló terhes nőknél. A Rocuronium Hospira nem befolyásolja az Apgar -pontszámot, a magzati izomtónust és a "cardiorespiratorális alkalmazkodást. A köldökzsinór -vérvizsgálat azt mutatja, hogy a rokurónium -bromid csak minimálisan hatol át a méhlepényen, anélkül, hogy az újszülöttnél megfigyelhető káros klinikai hatásokat idézne elő.
1. megjegyzés: 1,0 mg / testtömeg kg dózist vizsgáltak gyors szekvenciás érzéstelenítés indukciójában, de nem császármetszésen átesett betegeknél. Ezért ebben a betegkategóriában csak 0,6 mg / testtömeg -kg dózis alkalmazása javasolt.
Jegyzet 2: Az izomrelaxánsok által kiváltott neuromuscularis blokk reverzibilitása gátolt vagy nem kielégítő lehet azoknál a betegeknél, akiket magnéziumsókkal kezelnek toxemia gravidarum miatt, mivel a magnéziumsók fokozzák a neuromuscularis blokkot. Ezért a Rocuronium Hospira adagját csökkenteni kell, és gondosan hozzá kell igazítani ezeknek a betegeknek a stimulációra adott válaszához.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a Rocuronium Hospira kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek a Rocuronium Hospira jelentéktelen koncentrációját találták az anyatejben.
A Rocuronium Hospira csak szoptató nőknek adható, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Termékenység
Nincs adat a rokurónium -bromid termékenységre gyakorolt hatásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A rocuronium befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem ajánlott potenciálisan veszélyes gépek használata vagy gépjárművezetés a rokurónium -bromid neuromuszkuláris blokkoló hatásának teljes felépülését követő első 24 órában.
Mivel a Rocuronium Hospira -t általános érzéstelenítés kiegészítéseként alkalmazzák, ugyanazokat az óvintézkedéseket kell betartani a járóbeteg betegeknél, mint az általános érzéstelenítés után.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások gyakorisága a következő kategóriákba sorolható:
Nem gyakori / ritka (≥ 1/10 000 -
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A gyakoriságok az általános irodalom forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentéseiből származó becslések.
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatok nem hoznak létre pontos előfordulási adatokat, ezért a jelentések gyakoriságát három, nem pedig öt kategóriába sorolták.
A forgalomba hozatalt követően leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak az anafilaxiás és anafilaktoid reakciók és a kapcsolódó tünetek (lásd még a táblázat alján található magyarázatokat).
a Hosszú távú intenzív terápiás használat után.
Myopathia
Miopátia eseteiről számoltak be, miután különböző izomlazító gyógyszereket alkalmaztak az intenzív osztályon kortikoszteroidokkal kombinálva (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Helyi reakciók az injekció beadásának helyén
Az érzéstelenítés gyors beindítása során fájdalmat jelentettek az injekció beadásának helyén, különösen azokban az esetekben, amikor a beteg még nem vesztette el teljesen az eszméletét, különösen akkor, ha a propofolt használták az indukcióhoz. Klinikai vizsgálatokban az injekció beadásának helyén 16 A propofollal végzett érzéstelenítésben gyors indukcióban részesülő betegek% -a, és kevesebb, mint 0,5% -ban a fentanillal és tiopentállal végzett anesztézia gyors indukciója.
Osztályhatások
Anafilaxiás reakciók
Bár nagyon ritkán, súlyos anafilaxiás reakciókat jelentettek izomlazító szerekkel, köztük a Rocuronium Hospira -val szemben. Az anafilaxiás / anafilaktoid reakciók a következők: hörgőgörcs, kardiovaszkuláris változások (pl. Hipotenzió, tachycardia, keringési összeomlás, sokk) és bőrváltozások (pl. Angioödéma, csalánkiütés). Ezek a reakciók bizonyos esetekben halálosak voltak.
Figyelembe véve ezen reakciók lehetséges súlyosságát, mindig mérlegelni kell azok előfordulásának lehetőségét, és meg kell tenni az összes szükséges óvintézkedést (lásd 4.4 pont).
A hisztamin szint emelkedése
Mivel az izomlazító szerek mind az injekció beadásának helyén, mind szisztémásan előidézhetik a hisztamin felszabadulását, ezeknek a gyógyszereknek a beadásakor a viszketés és az eritematikus reakciók lehetséges előfordulása az injekció beadásának helyén és / vagy generalizált hisztamin (anafilaktoid) reakciók, például hörgőgörcs és szív- és érrendszeri elváltozások, pl. hipotenzió és tachycardia. Rokurónium -bromiddal kezelt betegeknél nagyon ritkán jelentettek kiütést, exantémát, csalánkiütést, hörgőgörcsöt és hipotenziót.
A klinikai vizsgálatokban a rocuronium-bromid 0,3-0,9 mg / testtömeg-kilogramm gyors bolusos beadását követően csak kismértékű növekedést figyeltek meg a plazma átlagos hisztamin értékeiben.
Elhúzódó neuromuscularis blokk
A nem depolarizáló izomrelaxánsok osztályának leggyakoribb mellékhatása a vegyület farmakológiai hatásának meghosszabbítása a szükséges időn túl. A hatások a vázizomzat gyengeségétől a mély és hosszan tartó bénulásig terjedhetnek. ami légzési elégtelenséget okozhat.vagy apnoe.
Gyermekgyógyászati betegek
11 rocuróniummal (legfeljebb 1 mg / kg) kezelt gyermekbetegekkel (n = 704) végzett 11 klinikai vizsgálat metaanalízise 1,4%-os gyakorisággal tachycardiát talált, amely a gyógyszer nemkívánatos hatásának minősült.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
Túladagolás és elhúzódó neuromuscularis blokk esetén a beteget kontrollált lélegeztetésen és szedációban kell tartani. A neuromuszkuláris blokk megfordítására két lehetőség van:
1) Felnőtteknél a sugammadex alkalmazható a markáns, intenzív (mély) blokk megfordítására. Ajánlott 16 mg / testtömeg -kg dózis. A sugammadex beadása után a beteget gondosan ellenőrizni kell a szabályozott visszatérő ideg -izomfunkció tekintetében;
2) acetilkolinészteráz inhibitor (pl. Neostigmin, edrofonium, piridostigmin) alkalmazható a spontán gyógyulás első jelei esetén megfelelő dózisokban.
Ha az antikolinészterázok alkalmazása nem gátolja a Rocuronium Hospira neuromuszkuláris hatásait, a szellőzést folytatni kell, amíg a spontán légzés helyre nem áll. Az acetil -kolinészteráz -inhibitorok ismételt alkalmazása veszélyes lehet.
Állatkísérletekben csak a kardiovaszkuláris funkciók súlyos depresszióját, ami szívelégtelenséget okozott, csak 750 X ED90 (135 mg / testtömeg kg rokurónium -bromid) dózis beadása után figyeltek meg.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás kategória (ATC kód): izomlazítók, perifériás hatású szerek.
ATC kód: M03AC09.
A cselekvés mechanizmusa
A Rocuronium Hospira egy nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló, közepes hatású és rövid késleltetésű, és rendelkezik ezen gyógyszerosztály (curariforms) összes farmakológiai jellemzőjével. Versenyeztetve hat a meghajtólemezen található acetilkolin nikotinreceptorokra.
Ezt a hatást acetil -kolinészteráz inhibitorok, például neostigmin, edrofónium és piridostigmin antagonizálják.
Farmakodinámiás hatások
Az ED90 (dózis, amely szükséges ahhoz, hogy 90%-kal csökkentse a hüvelykujj válaszát az ulnáris ideg stimulációjára) intravénás érzéstelenítésben körülbelül 0,3 mg / testtömeg -kilogramm rokurónium -bromid. Az ED95 csecsemőknél alacsonyabb, mint felnőtteknél és gyermekeknél (0,25, 0,35 és 0,40 mg / kg).
A klinikai időtartam (a kontrollválasz 25% -ának spontán helyreállításáig eltelt idő) 30-40 perc 0,6 mg / kg rokurónium-bromiddal. A teljes időtartam (a kontrollválasz 90% -ának spontán helyreállításáig eltelt idő) 50 perc. A válasz 25% -ról 75% -ára (helyreállítási index) a spontán gyógyulásig eltelt átlagos idő 14 perc, 0,6 mg / kg rokurónium -bromid bolus beadása után.
Alacsonyabb, 0,3-0,45 mg / testtömeg-kilogramm (1-1,5 x ED90) dózisok esetén a lappangási idő nő, miközben a hatás időtartama csökken. Nagy dózisok esetén, amelyek 2 mg / testtömeg-kg-nak felelnek meg, a klinikai időtartam 110 perc.
Intubálás rutin érzéstelenítés során
60 másodpercen belül a 0,6 mg / testtömeg kg rokurónium -bromid (2 x ED90 intravénás anesztézia alatt) intravénás beadását követően szinte minden betegnél megfelelő feltételek biztosíthatók az intubációhoz, amelyek az esetek 80% -ában ítélhetők meg hogy kiváló legyen. 2 percen belül teljes izombénulás jön létre, amely bármilyen típusú műtétre alkalmas.
0,45 mg / testtömeg kg rokurónium -bromid beadása után 90 másodpercbe telik, amíg az intuitív állapot elfogadható.
Gyors szekvenciaindukció
Az anesztézia gyors indukciója során 1,0 mg / testtömeg -kilogramm rokurónium -bromid 60 másodpercen belül lehetővé teszi az intubációra alkalmas körülmények elérését a betegek 93% -ában, illetve 96% -ában propofollal vagy fentanil / tiopentállal altatott betegekben. Ezen betegek % -ánál az állapot kiválónak minősül. Ezzel a dózissal a klinikai időtartam körülbelül 1 óra, amely után az izomblokk biztonságosan visszafordítható. A rokurónium -bromid 0,6 mg / testtömeg -kg -os dózisa 60 napon belül lehetővé teszi másodpercig az intuitációra alkalmas állapotok a betegek 81% -ánál, illetve 75% -ánál propofollal vagy fentanil / tiopentállal érzéstelenítették a gyors szekvenciaindukciós technikát.
Gyermekgyógyászati betegek
A csecsemőknél, kisgyermekeknél és gyermekeknél az intubáláshoz használt 0,6 mg / testtömeg -kg dózis átlagos időtartama a csecsemőknél valamivel rövidebb, mint a felnőtteknél. Gyermekgyógyászati betegcsoportok összehasonlítása során megállapították, hogy a csecsemők és serdülők (1,0 perc) kezdeti ideje valamivel hosszabb, mint a csecsemőknél, a kisgyermekeknél és a gyermekeknél (0,4, 0,6 és 0,8 perc). Gyermekeknél a relaxációs idő és a gyógyulási idő általában rövidebb, mint a csecsemőnél és a felnőttnél. Gyermekgyógyászati betegcsoportok összehasonlításakor megállapította, hogy a T3 újbóli megjelenéséig eltelt idő újszülötteknél és csecsemőknél meghosszabbodott (56,7, illetve 60,7 perc) a kisgyermekekhez, gyermekekhez és serdülőkhöz képest (45,4, 37,6 és 42,9).
Átlagos (SD) idő a megjelenésig és a klinikai időtartam a kezdeti intubációs dózis * 0,6 mg / kg rokurónium * adagolása után a sevofluran / dinitrogén -oxid és az izofluran / nitrogén -monoxid érzéstelenítés (fenntartás) során a PP csoportban (gyermekgyógyászati betegek)
* A rocuronium adagja 5 másodpercen belül beadva.
** A rocuronium intubációs adag beadásának végétől számítva
Geriátriai betegek, valamint máj- és / vagy epebetegségben és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
A 0,15 mg / testtömeg -kilogramm rokuronium -bromid fenntartó dózis hatásának időtartama kissé hosszabb lehet enfluránnal és izofluránnal végzett érzéstelenítésben idős betegeknél, valamint máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél (kb. 20 perc), mint a funkcionális károsodás nélkül. intravénás anesztéziában (kb. 13 perc) végzett kiválasztó szervekben. Az ismételt ajánlott fenntartó adagok beadását követően nem figyeltek meg felhalmozódási hatásokat (a hatás időtartamának fokozatos növekedése).
Intenzív osztályon
Az intenzív osztályba történő folyamatos infúziót követően a TOF -be való visszatéréshez szükséges idő hányados 0,7 egyenlő az infúzió végén lévő blokk szintjétől. 20 órás vagy annál hosszabb folyamatos infúzió után a T2 -válasz TOF -stimulációra való megjelenése és a TOF -hez való visszatérés közötti idő medián értéke (intervalluma) hányados A 0,7 érték körülbelül 1,5 (1-5) órával egyenlő azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak képet többszervi elégtelenségről, és 4 órával (1-25) többszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél.
Szív- és érrendszeri sebészet
Minimális és klinikailag jelentéktelen változásokat figyeltek meg a leggyakoribb paraméterekben a szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél a 0,6-0,9 mg / ttkg Rocuronium Hospira beadásával kiváltott maximális blokkolás késleltetési ideje alatt, azaz akár 9% a pulzusszámban és legfeljebb 16% az átlagos artériás nyomásban a kontrollértékekhez képest.
Lazításom visszafordíthatósága
A rokurónium hatását mind a sugammadex, mind az acetil -kolinészteráz inhibitorok (neostigmin, piridostigmin vagy edrophonium) adásával gátolni lehet. A Sugammadex beadható rutinszerű inverzióval (1-2 utáni tetanusz számmal a T2 újbóli megjelenéséig) vagy azonnali inverzióval (3 perccel a rokurónium-bromid beadása után).
Az acetil -kolinészteráz -inhibitorok a T2 -válasz újbóli megjelenésekor vagy a klinikai gyógyulás első jeleinél jelentkezhetnek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Elosztás és ártalmatlanítás
A rocuronium-bromid egyszeri bolus adagjának intravénás beadását követően a plazmakoncentráció időbeli alakulása három exponenciális fázist követ. Normál felnőttnél az átlagos eliminációs felezési idő (95% CI) 73 (66-80) perc, a (látszólagos) eloszlási térfogat egyensúlyi körülmények között 203 (193-214) ml / kg, a plazma clearance pedig 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / perc.
Folyamatos infúzióban adva, a 20 órás vagy annál hosszabb ideig tartó mechanikus lélegeztetés megkönnyítése érdekében az átlagos eliminációs felezési idő és az átlagos (látszólagos) eloszlási térfogat megnövekszik egyensúlyi állapotban. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a a betegek közötti változékonyság mértéke, a (többszörös) szervi elégtelenség jellegével és mértékével, valamint a beteg egyedi jellemzőivel összefüggésben. Átlagos (+SD) eliminációs felezési idő 21,5 (+3,3) óra, (látszólagos) eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 1,5 (+0) volt megfigyelhető többszörös szervi elégtelenségben szenvedő betegeknél., 8) l / kg- 1 és plazma clearance 2,1 (+0,8) ml / kg / perc.
A rokurónium kiválasztódik a vizelettel és az epével. A vizelet kiválasztása 12-24 órán belül eléri a 40% -ot. Rokurónium -bromid radioaktívan jelzett adagjának beadása után a radioaktívan jelzett közeg kiválasztása átlagosan 47% a vizeletben és 43% a székletben 9 nap múlva. Körülbelül 50% -át nyerik ki rokurónium -bromid formájában.
Biotranszformáció
A plazmában nem találtak metabolitokat.
Gyermekpopuláció
A csecsemők (3-12 hónapos) látszólagos eloszlási térfogata nagyobb, mint az idősebb gyermekeknél (1-8 év), valamint a felnőtteknél. 3-8 éves gyermekeknél a clearance nagyobb, és az eliminációs felezési idő körülbelül 20 perccel rövidebb, mint a felnőtteknél és a 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A rokurónium -bromid farmakokinetikáját 0-17 éves gyermekeknél (n = 146) a szevofluránnal (indukció) és az izoflurán / dinitrogén -monoxid (fenntartó) altatásban végzett két klinikai vizsgálatban kapott teljes farmakokinetikai adatok populációanalízisével határozták meg. Valamennyi farmakokinetikai paraméter lineárisan arányos volt a testtömeggel, amit hasonló clearance (l / kg / h) bizonyít. Az eloszlás térfogata (l / kg) és az eliminációs felezési idő (h) az életkor (évek) alatt csökkent. A tipikus gyermekgyógyászati betegek farmakokinetikai paramétereit minden korcsoportban az alábbiakban foglaljuk össze:
A rokurónium -bromid becsült farmakokinetikai (PK) paraméterei (átlag [SD]) tipikus gyermekkorú betegeknél a sevoflurán és a dinitrogén -oxid (indukció) és az izoflurán / dinitrogén -oxid (fenntartó érzéstelenítés) során
Geriátriai betegek, valamint máj- és / vagy epeúti betegségekben és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
Kontrollált vizsgálatokban a plazma clearance idős betegeknél és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkent, de a legtöbb vizsgálatban nem érte el a statisztikai szignifikancia határait. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az átlagos eliminációs felezési idő 30 perccel meghosszabbodott, és az átlagos plazma clearance 1 ml / kg / perc értékkel csökkent.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nem klinikai vizsgálatokban kifejtett hatásokat csak azoknál az expozícióknál figyelték meg, amelyek jelentősen meghaladják a maximális emberi expozíciót, ami kevés klinikai jelentőségre utal.
Nincsenek olyan állatmodellek, amelyek képesek megfelelően reprodukálni az intenzív osztályra került beteg általában nagyon összetett képét. A Rocuronium Hospira biztonsági adatai, amelyeket az intenzív osztályok gépi lélegeztetésének megkönnyítésére használnak, ezért nagyrészt a klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
• vízmentes nátrium -acetát (E262)
• Nátrium-klorid
• Jégecet (a pH beállításához) (E260)
• Nátrium -hidroxid (a pH beállításához) (E524)
• Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Fizikai összeférhetetlenséget dokumentáltak, amikor a Rocuronium Hospira -t a következő gyógyszereket tartalmazó oldatokhoz adták: amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, kloxacillin, dexametazon, diazepám, enoximon, eritromicin, famotidin, furozemid, nátrium -hidrokortikonon -nátrium, hidrokortikonon -nátrium -szulfát tiopentál, trimetoprim és vankomicin. A Rocuronium Hospira szintén nem kompatibilis az Intralipiddel.
A Rocuronium Hospira -t soha nem szabad a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
Ha a Rocuronium Hospira -t ugyanazon infúziós vezetékben alkalmazzák, amelyet más gyógyszerekhez is használnak, fontos, hogy az infúziós vezetéket megfelelően öblítsék ki (pl. 0,9% -os NaCl -oldattal) a Rocuronium Hospira beadása és olyan gyógyszerek között, amelyeknek a Rocuronium Hospira -val való összeférhetetlensége már bizonyított, ill. amelyek kompatibilitását a Rocuronium Hospira -val még nem állapították meg.
06.3 Érvényességi idő
Zárt injekciós üveg: 3 év.
Első felbontás után: Mivel a Rocuronium Hospira nem tartalmaz tartósítószereket, az oldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni.
Hígítás után: Infúziós folyadékokkal való hígítás után (lásd 6.6 pont) a hígított gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása (lásd 6.6 pont) 72 órán keresztül bizonyított 30 ° C-on.
Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a használat előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2 ° C és 8 ° C között, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált körülmények között hajtották végre. fertőtlenítés.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között).
A Rocuronium Hospira a hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten, legfeljebb 12 hétig tárolható. A gyógyszert nem szabad visszahelyezni a hűtőszekrénybe, ha nem a hűtőszekrényből tárolja. A megőrzési időszak nem haladhatja meg a stabilitási időszakot.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5 ml-es üveg (I. típusú) üveg, klorobutil gumidugóval és lehúzható alumínium kupakkal. Az injekciós üveg gumidugója nem tartalmaz latexet.
Minden 50 mg -os injekciós üveg 5 ml oldatot tartalmaz.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
10 ml-es (I. típusú) üveg injekciós üveg klorobutil gumidugóval és lehúzható alumínium kupakkal. Az injekciós üveg gumidugója nem tartalmaz latexet.
Minden 100 mg -os injekciós üveg 10 ml oldatot tartalmaz.
Minden csomag 10 injekciós üveget tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Az oldatot használat előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, csak tiszta, gyakorlatilag részecskék nélküli oldatokat szabad használni.
Bizonyítottan kompatibilis az alábbi infúziós folyadékokkal.
A Rocuronium Hospira 0,5 mg / ml és 2,0 mg / ml névleges koncentrációban kompatibilis a következőkkel:
0,9% NaCl, 5% glükóz, 5% glükóz 0,9% NaCl -ban, injekcióhoz való víz Ringer -laktát oldatban.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Nápoly
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
042535017 "10 mg / ml oldatos injekció vagy infúzió" 10 üveg 5 ml -es injekciós üveg
042535029 "10 mg / ml oldatos injekció vagy infúzió" 10 db 10 ml -es injekciós üveg
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2014/2019
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
09/2014
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)