Hatóanyagok: diklofenak
PENNSAID Bőroldat
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PENNSAID®
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml bőroldat 16,05 mg diklofenák -nátriumot tartalmaz.
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bőroldat.
A bőroldat tiszta, színtelen vagy rózsaszín vagy narancssárga folyadék.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A PENNSAID® (16 mg / ml diklofenák -nátrium) egy bőroldat, amely a felületi ízületek, köztük a térd osteoarthritisével járó fájdalom tüneti enyhítésére javallt.
Nincs adat a PENNSAID® alkalmazásáról nagy, mély ízületekben, amelyek izom- vagy más lágyrészrétegekkel vannak bélelve, mint például a csípő vagy a gerinc.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A PENNSAID® -t helyileg alkalmazzák a fájdalmas ízületre.
Miután a kezelendő területet szappannal és vízzel lemosta, és megvárta, amíg megszárad, tegyen kb. 20 vagy 40 cseppet (kb. 0,5 vagy 1 ml) PENNSAID® -t (16 mg / ml diklofenak -nátrium) egy "ízületi közegre ( pl. csukló) vagy nagy (pl. térd). A betegeknek naponta négyszer legfeljebb 40 cseppet kell használniuk ízületenként, a kezelőorvos ajánlása szerint. oldat 5 vagy 10 csepp részekre osztva „közepes vagy nagy” közös. Ossza el egyenletesen a PENNSAID® -t a kezelendő területen kézzel vagy ujjaival. Ismételje meg az eljárást mindaddig, amíg a teljes ajánlott PENNSAID® adagot be nem adja.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:
A PENNSAID máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról lásd a 4.4 pontot
Gyermekgyógyászati alkalmazás: Mivel nincsenek klinikai adatok a PENNSAID® gyermekgyógyászati alkalmazásáról, alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
04.3 Ellenjavallatok
A PENNSAID® (16 mg / ml diklofenák -nátrium) ellenjavallt terhes és szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a diklofenakra vagy az oldat egyéb összetevőire.
Mivel előfordulhatnak keresztérzékenység esetei más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, még akkor is, ha különböző csoportokba tartoznak, a diklofenak nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél előfordultak, az acetilszalicilsav (ASA) szájon át vagy szájon át történő bevétele után egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), asztmás rohamok, csalánkiütés, akut rhinitis vagy más allergiás megnyilvánulások.
Allergia vagy bőrérzékenység: A PENNSAID® hordozóanyagként dimetil -szulfoxidot (DMSO) is tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél ismert allergia vagy bőrérzékenység a DMSO -val szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A mellékhatások előfordulása csökkenthető a legalacsonyabb hatásos dózis használatával, a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb ideig.
Idősek: Időseknél „gyakrabban fordulnak elő szájon át szedett NSAID -okkal kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a rendellenes hasi tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
A betegeknél az ilyen reakciók legnagyobb kockázata a kezelés kezdeti szakaszában jelentkezik: a reakciók a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkeznek.
A PENNSAID® -kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy a túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek.
A betegeket tanácsolni kell, hogy az alkalmazás után mossanak kezet, hogy elkerüljék a kezelésbe bevont szemmel, nyálkahártyával és bőrrel való érintkezést.
Más gyógyszereket nem szabad alkalmazni az érintett területre a PENNSAID® -nel egyidejűleg.
A PENNSAID® helyi alkalmazását követően nemkívánatos hatások előfordulásának valószínűsége nagyon kicsi, mint a diklofenak szájon át történő beadását követően jelentkező nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága, a PENNSAID® alacsony szisztémás felszívódása miatt. Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni károsodott veseműködésű betegeknél, mivel a szisztémás reakciók és a vesefunkció romlása elszigetelt eseteket figyeltek meg NSAID -ok szájon át vagy helyileg történő alkalmazása után. Figyelembe kell venni a PENNSAID® ízületenkénti legalacsonyabb adagját.
Májrendszer:
A PENNSAID® -kezelést követően a májfunkciós tesztek értékeinek enyhe emelkedése lehetséges. Ha ezek az abnormális értékek továbbra is fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy ha májbetegségre utaló klinikai tünetek vagy tünetek alakulnak ki, vagy ha más megnyilvánulások (pl. Eozinofília, kiütés) jelentkeznek, a Pennsaid alkalmazását abba kell hagyni. Ha ezt a gyógyszert súlyos májkárosodás esetén kell alkalmazni, akkor ezt gondos orvosi megfigyelés mellett kell elvégezni.
Legyen óvatos a diklofenák -nátrium alkalmazása májporfíriában szenvedő betegeknél, mivel a diklofenák -nátrium válságot okozhat.
Emésztőrendszer:
A nem súlyos szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-ok) történő orális vagy rektális kezelés során peptikus fekélyeket, perforációkat és gasztrointesztinális vérzéseket jelentettek, amelyek néha súlyosak és ritkán halálosak, előzetes tünetek jelenlétében vagy hiányában. Azonban a maximális szérum diklofenak -szint a PENNSAID® helyi alkalmazása után alacsony (50 -szer alacsonyabb, mint a 25 mg diklofenak szájon át történő bevétele után). Ezért a PENNSAID® (diklofenák -nátrium) ésszerűen beadható szoros orvosi felügyelet mellett hajlamos betegeknek gyomor-bélrendszeri irritációra, beleértve azokat is, akiknek kórtörténetében peptikus fekélyt idéztek elő más nem szteroid gyulladásgátlók, vagy a gyomor-bél traktus egyéb gyulladásos betegségeiben (pl. fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) szenvednek. Ilyen esetekben az orvosnak értékelnie kell a kezelés előnyeit a lehetséges kockázatokhoz képest (lásd Ellenjavallatok és nemkívánatos hatások).
A beteget tájékoztatni kell, hogy a gyomorfekély vagy a gyomor -bélrendszeri vérzés első jelei vagy tünetei esetén haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ezek a reakciók a kezelés során bármikor előfordulhatnak, előzetes tünetek vagy jelek nélkül.
Bőrgyógyászat:
A PENNSAID® -szal kezelt részt nem szabad elzárni.
A PENNSAID® -t sérülésektől és fertőzésektől mentes bőrre kell felhordani. Ne használja a PENNSAID® -t korábbi bőrbetegségekben (pl. Psoriasis) szenvedő ízületi felületeken, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja.
A PENNSAID® alkalmazása nyálkahártyára nem ajánlott.
Túlérzékenység:
A PENNSAID® -ban lévő dimetil -szulfoxid (DMSO) indukálhatja a hisztamin felszabadulását, és esetenként túlérzékenységi reakciókat is jelentettek a helyi alkalmazás után. Bármilyen anafilaktoid reakció jelenlétében megfelelő terápiát kell alkalmazni, és le kell állítani a PENNSAID® alkalmazását.
Szemészet:
Állatkísérletekben a DMSO nagy dózisa, különösen orális, kóros elváltozásokat okozott a szemlencsében, főemlősöknél és humán vizsgálatokban a dimetil -szulfoxid szem- és orális beadása után nem észleltek ilyen változásokat.
Fertőzések:
A diklofenák-nátrium gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása elfedheti a fertőzés szokásos jeleit. Ezért az orvosnak különös figyelmet kell fordítania a bőrfertőzések esetleges kialakulására azon a területen, amelyen a beteg alkalmazta a gyógyszert.
Megállapították, hogy a diklofenák maximális koncentrációja a vérben a PENNSAID® (1 ml) maximális adagjának alkalmazása után kevesebb, mint 10 ng / ml. Ez az érték 50 -szer alacsonyabb, mint a diklofenak maximális koncentrációja a vérben 25 mg diklofenak orális beadása után.
A PENNSAID® dimetil -szulfoxidot (DMSO) tartalmaz, amely álmosságot és fejfájást okozhat, és irritálhatja a bőrt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Az ebben a részben ismertetett kölcsönhatásokat diklofenák -nátrium szisztémás beadását követően figyelték meg. A PENNSAID® helyi alkalmazásával kapcsolatos kockázat nem ismert, de valószínűleg alacsony.
Acetilszalicilsav (ASA):
A diklofenak szérumszintje csökkenhet, ha acetilszalicilsavval egyidejűleg alkalmazzák Az acetilszalicilsav biohasznosulását csökkenti a diklofenak jelenléte. Bár ezek a farmakokinetikai kölcsönhatások nem tűnnek klinikailag relevánsnak, e két gyógyszer egyidejű alkalmazásában nincs előny.
Digoxin:
A diklofenák növelheti a plazma digoxin koncentrációját. Ezért szükség lehet az adagolás módosítására.
Lítium:
A lítium plazmakoncentrációja növekedhet, ha diklofenakkal együtt alkalmazzák (ami megváltoztatja a lítium vese clearance -ét). Szükség lehet a lítium adagjának módosítására.
Orális hipoglikémiás gyógyszerek:
Farmakodinámiás vizsgálatok nem mutatták ki, hogy a diklofenak és a diklofenak együttes alkalmazása miatt a hatások erősödnének; ugyanakkor egyes esetekben beszámoltak mind a hipoglikémiás, mind a hiperglikémiás hatásokról a hipoglikémiás gyógyszerek adagolására.
Antikoagulánsok:
Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Vizelethajtók:
A nem szteroid gyulladáscsökkentőkről ismert, hogy gátolják a vízhajtók aktivitását. A gyulladáscsökkentő és káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása a szérum káliumszintjének növekedését okozhatja, ezért rendszeres vér- / plazmaszintet kell ellenőrizni.
Glükokortikoidok:
Egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok):
Két vagy több nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer egyidejű orális alkalmazása elősegítheti a nemkívánatos hatások megjelenését (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Metotrexát:
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket kevesebb, mint 24 órával a metotrexát-kezelés előtt vagy után kell óvatosan alkalmazni, mivel ezek a gyógyszerek megemelhetik a vér koncentrációját és növelhetik a toxicitást.
Ciklosporin:
A ciklosporin nefrotoxicitása fokozódhat a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vese prosztaglandinra gyakorolt hatása miatt.
Kinolon antibakteriális szerek:
Elszigetelt jelentések érkeztek görcsrohamokról, amelyek a kinolonok és a nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazásának következményei lehetnek.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek:
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a diklofenak is csökkentheti a propranolol, más béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatását.
Egyéb gyógyszerek:
A diklofenák -nátriumsót nem szabad együtt használni a diklofenák -káliumsóval, mivel mindkettő ugyanazon aktív szerves ion formájában van jelen a plazmában.
Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont)
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)
04.6 Terhesség és szoptatás
A PENNSAID® ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fejfájásról, szédülésről, szédülésről és zavartságról számoltak be a diklofenak szájon át történő szedése után. A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy ilyen nemkívánatos hatások előfordulhatnak, és azt kell tanácsolniuk, hogy ne kezeljenek gépeket, és ne vezessenek gépjárművet, ha ez bekövetkezik.
04.8 Nemkívánatos hatások
Aktuális alkalmazás:
A nemkívánatos hatások helyi, ezért az alkalmazási területhez kapcsolódó és szisztémás hatásokra oszlanak. Hat kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat a következő nemkívánatos hatásokat emelte ki, amelyek jelentős gyakorisággal növekedtek a PENNSAID®-nal kezelt csoportban az összehasonlításhoz képest placebóval kezelt csoport. Az alkalmazás helyén a száraz bőr (35,8%, szemben a placebo -csoportban 6,86% -kal) és kiütés (10,44%, szemben a 2,86% -kal a placebo -csoportban) esetei statisztikailag szignifikánsak voltak. A PENNSAID® egyéb mellékhatásai, amelyek statisztikailag szignifikánsak voltak a placebóhoz képest, a székrekedés (3,83% vs 0,57%), a diszpepszia (8,98% vs 4%) és a puffadás (4,49% vs 0, 57%).
A diklofenak helyi alkalmazása után fotoallergiás reakciókról és kontakt dermatitisről számoltak be.
A diklofenák -nátrium szisztémás felszívódása a PENNSAID® helyi alkalmazása után nagyon alacsony a diklofenák -nátrium -tabletták szedéséhez képest. Ha azonban a PENNSAID -ot a bőr viszonylag nagy területére alkalmazzák hosszabb ideig, akkor a az orális diklofenak által okozott szisztémás hatásokhoz hasonló szisztémás mellékhatások nem zárhatók ki teljesen. A lehetséges szisztémás mellékhatásokat az alábbiakban ismertetjük.
Orális alkalmazás:
A diklofenak szájon át történő beadása nemkívánatos eseményeket okoz mind a szisztémás, mind a helyi gyomor -bélrendszeri reakciók miatt.
A legsúlyosabb gyomor-bélrendszeri nemkívánatos események a fekélyek és vérzések, míg a legsúlyosabb bőrgyógyászati reakciók, bár ritkák, az erythema multiforme (Stevens-Johnson és Lyell-szindróma).
Bullous reakciók, beleértve a Stevens Johnson -szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritka)
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Emésztőrendszer:
Alkalmanként: epigasztrikus, gyomor- vagy hasi fájdalom, hasi görcsök, hányinger, dyspepsia, étvágytalanság, hasmenés, hányás és puffadás.
Ritkán: gyomor -bélrendszeri vérzés (véres hasmenés, melaena, haematemesis) gyomor- és bélfekélyek vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül.
Elszigetelt esetek: a vastagbél betegségei (például: nem specifikus vérzéses vastagbélgyulladás és a fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség súlyosbodása), bélmembrán-szűkületek, túlsavasodás, szájgyulladás, glossitis, ragadós nyelv, nyelőcső elváltozások, székrekedés és hasnyálmirigy-gyulladás.
Központi idegrendszer:
Alkalmanként: szédülés, fejfájás és szédülés.
Ritkán: álmosság, rossz közérzet, koncentrációs zavar és fáradtság.
Elkülönített esetek: Érzékszervi zavarok, köztük paresztézia, memóriazavarok, tájékozódási zavar, álmatlanság, ingerlékenység, görcsök, depresszió, szorongás, rémálmok, remegés, pszichotikus reakciók és aszeptikus agyhártyagyulladás.
Különleges érzékszervek:
Elszigetelt esetek: látászavarok (homályos látás, diplopia), halláskárosodás, tinnitus és megváltozott ízérzés.
Szív- és érrendszer:
Ritkán: szívdobogásérzés, angina és aritmia.
Elszigetelt esetek: szívelégtelenség és magas vérnyomás súlyosbodása.
Bőrgyógyászat:
Alkalmanként: bőrkiütések és viszketés.
Ritkán: csalánkiütés.
Elkülönített esetek: bullous dermatosis, erythema, ekcéma, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma (toxikus epidermális nekrolízis), eritroderma (hámló dermatitis), hajhullás, fényérzékenységi reakciók és purpura, beleértve az allergiás purpurát.
Veserendszer:
Ritkán: ödéma (arc, generalizált, perifériás).
Elszigetelt esetek: akut veseelégtelenség, nephrotikus szindróma, vizelet -rendellenességek (pl. Haematuria és proteinuria), intersticiális nephritis és papilláris nekrózis.
Hematológia:
Elszigetelt esetek: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, hemolitikus anémia, aplasztikus anaemia és a gasztrointesztinális vérzésből származó vérszegénység.
Máj:
Alkalmanként: emelkedik (≥ 3 -szor a normál határ felett) az AST, az ALT értékében.
Ritkán: májfunkciós változások, beleértve a hepatitiset sárgasággal vagy anélkül.
Elszigetelt esetek: fulmináns hepatitis.
Túlérzékenység:
Ritkán: túlérzékenységi reakciók, például asztma acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél, pl. Hörgőgörcs; szisztémás anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, beleértve a hipotenziót.
Elszigetelt esetek: vasculitis és tüdőgyulladás.
04.9 Túladagolás
A PENNSAID® csak külsőleg alkalmazható. A diklofenak alacsony szisztémás felszívódása a PENNSAID® -ből arra utal, hogy a helyi túladagolási toxicitás esetei rendkívül valószínűtlenek.
Véletlen lenyelés esetén a diklofenák -nátrium (900 mg) mennyisége egy 60 ml -es PENNSAID® palackban átmeneti gyomor- és / vagy veseelégtelenséget okozhat. A felszívódást a lehető leghamarabb minimálisra kell csökkenteni aktív szén beadásával. Az olyan szövődményeket, mint a hypotensio, a gasztrointesztinális vérzés és a veseelégtelenség, tüneti és támogató kezeléssel kell kezelni. Az erőltetett diurézis korlátozottan használható. A DMSO (36 g) mennyisége sokkal alacsonyabb lenne, mint az emberekben előforduló minimális veszélyességi szint (a majmok LD50 értéke> 11 g / kg).
A DMSO -nak való akut expozíció a magas gőzkoncentrációk belélegzésével a PENNSAID® használatával vagy nem megfelelő használatával valószínűtlen. Ha ez előfordul, a felső légúti nyálkahártya irritációját, zihálást, hányingert vagy hányást okozhat. A terápia oxigén beadását foglalja magában vagy egyéb szükséges tüneti intézkedéseket.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC besorolás: M02AA15,
Gyógyszer-terápiás kategória:
Helyi gyógyszerek ízületi és izomfájdalmakra
A cselekvés mechanizmusa:
A diklofenak-nátrium az arilakánsav csoportba tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. A diklofenak a prosztaglandin-szintetáz visszafordíthatatlan inaktiválása révén gátolja a prosztaglandinok bioszintézisét. A prosztaglandinok képződésének csökkenése a diklofenák és az arachidonsav közötti, a ciklooxigenázhoz (prosztaglandin-szintetáz) való kötődésért folytatott verseny eredménye. Ez részben megmagyarázhatja a hatásmechanizmust. Mivel a diklofenak gyulladáscsökkentő hatása az állatokban is fennmarad, akik átestek az adrenalektómián, A diklofenak perifériás hatású fájdalomcsillapítónak tekinthető.
A PENNSAID® nátrium-diklofenákot tartalmaz dimetil-szulfoxidot (DMSO) is tartalmazó oldatban, amely megkönnyíti a gyógyszer behatolását a bőrön keresztül az alatta lévő szövetekbe és ízületekbe. A dimetil -szulfoxidra vonatkozóan számos hatásmechanizmust feltételeztek, és valószínűleg mechanizmusok kombinációjával hat.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
A diklofenák -nátrium gyorsan felszívódik, ha orális oldatot, végbélkúpot vagy intramuszkuláris injekciót adnak be. Gyomornedv-védő kapszulaként adva, különösen étellel együtt, lassabban szívódik fel. A diklofenak a bőrön keresztül is felszívódik.
1,0 ml PENNSAID® (15 mg diklofenák -nátrium) helyi alkalmazása után a diklofenák átlagos maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 9,7 ng / ml. Ezt a koncentrációt 24-48 óra múlva érik el (Tmax).
Eloszlás és anyagcsere:
Bár az orálisan beadott diklofenak szinte teljesen felszívódik, az első lépésben az anyagcsere olyan, hogy a gyógyszer csak 50-60% -a jut el szisztémás keringésbe változatlan formában. Terápiás koncentrációban több mint 99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. A diklofenak behatol az ízületi folyadékba, és megtalálható az anyatejben. A plazma végső felezési ideje körülbelül 1-2 óra.
A diklofenak 4 "-hidroxidiklofenakká, 5-hidroxi-diklofenakká metabolizálódik,
3 "-hidroxi-diklofenak, 3" -hidroxi-4 "-metoxi-klofenak és 4", 5-dihidroxi-klofenak.
Kiküszöbölés:
A diklofenák -nátrium glükuronát- és szulfát -konjugátumok formájában választódik ki, elsősorban a vizeletben és az epében.
A diklofenak átlagos vizelet -visszanyerésének átlagos értéke 120 óra elteltével 3,68%. A maximális vizeletürítési sebesség 24 órán belül érhető el, és 48-72 órán keresztül fennmarad.
A diklofenák -nátriumot és metabolitjait elsősorban (60%) a vesék választják ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A standard in vitro és in vivo vizsgálatok nem mutatják, hogy a diklofenák -nátrium mutagén. A diklofenak-nátriummal végzett hosszú távú állatkísérletek nem mutattak növekedést az onkogenitásban.
A segédanyag, a dimetil -szulfoxid helyi toxicitást okozhat, különösen hígítatlan formában (izomelhalás, gyulladás és ödéma, bőrhámlás intramuszkuláris, szubkután vagy helyi alkalmazás után). A dimetil -szulfoxid teratogén elváltozásokat okozott számos emlősfajban, különösen körülbelül 2,5 g / kg / nap vagy nagyobb dózisokban, különböző beadási módokkal.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Dimetil -szulfoxid, etanol, glicerin, propilénglikol, desztillált víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
30 ml és 60 ml: 3 év.
15 ml: 18 hónap.
Az első felbontás után: 12 hét.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Ne tárolja a hűtőszekrényben.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A PENNSAID® fehér, kis sűrűségű, ovális, 20, 40 és 75 ml -es palackokba van csomagolva (15 ml, 30 ml és 60 ml térfogatnak megfelelően). 18 mm -es fehér, kis sűrűségű polietilén csavaros kupakkal és műanyag kifolyóval ellátott csepegtetővel vannak lezárva.
06.6 Használati utasítás
Nincs külön oktatás.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DIMETHAID (UK) LIMITED
Spektrumház, 20/26 Kurzorfa
London, EC4A 1 HY
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
15 ml -es palack: AIC -szám: 035719018
30 ml -es palack: AIC -szám: 035719020
60 ml -es palack: AIC -szám: 035719032
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
01/11/2001
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/02/2007
