Hatóanyagok: Fluorometolon
FLUATON 0,1% szemcsepp, szuszpenzió
A Fluaton betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- FLUATON 0,1% szemcsepp, szuszpenzió
- FLUATON 0,1% szemészeti kenőcs
Indikációk Miért alkalmazzák a Fluaton -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Gyulladáscsökkentő
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A Fluaton a szem elülső szegmensének akut és szubakut gyulladásos formáiban javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Fluaton nem alkalmazható
- Intracularis hipertónia;
- akut herpes simplex és a legtöbb más szaruhártya -vírusos betegség akut fekélyes szakaszában, kivéve a herpeszvírus specifikus kemoterápiáját, a kötőhártya -gyulladást és a fekélyes keratitist még a kezdeti fázisban (fluorescein + teszt);
- a szem tuberkulózisa;
- a szem mikózisa;
- akut gennyes szemgyulladás, gennyes és herpeszes kötőhártya -gyulladás, amelyet kortikoszteroidok elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak;
- disznóól.
Vírusos herpeszes keratitis esetén alkalmazása nem ajánlott, és a szemész szigorú felügyelete mellett engedélyezhető.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt: két év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd Különleges figyelmeztetések).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluaton szedése előtt
A szteroid terápia a stromális herpes simplex kezelésében nagy körültekintést igényel; gyakori réslámpa -ellenőrzés szükséges.
Hosszabb kezelések során célszerű gyakran ellenőrizni a szem tónusát. A hosszan tartó használat problémákat okozhat: a több mint egy hónapos megszakítás nélküli alkalmazás nem ajánlott.
Hosszan tartó használata glaukómát, látóideg -károsodást, élesség- és látótérhibákat, hátsó subcapsularis szürkehályog -képződést okozhat, vagy segíthet stabilizálni a szemszövetből felszabaduló kórokozók másodlagos szemfertőzéseit.
A szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását eredményező betegségekben ismert, hogy a helyi szteroidok miatt perforáció fordul elő.
A szaruhártya -fertőzések különösen hajlamosak a hosszan tartó szteroid -alkalmazással összefüggésben; ezért ezt a lehetőséget figyelembe kell venni minden típusú szaruhártya -fekély esetén, ahol szteroidot alkalmaznak vagy használtak. Mindenesetre, fertőzések esetén "megfelelő fedő terápiát kell bevezetni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluaton hatását
Nem találtak különleges kölcsönhatásokat és összeférhetetlenségeket más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A biztonságosságot és a hatékonyságot két év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Az egyadagos tartályban lévő, tartósítószert nem tartalmazó szemcseppeket egyetlen kötszerhez és egyetlen beteghez kell használni, ezért a palackot akkor is el kell dobni, ha maradék gyógyszer van benne.
A többadagos palack benzalkonium -kloridot tartalmaz: kontaktlencsék viselése közben ne alkalmazza. Kontaktlencsét viselők csak 15 perccel a termék használata után viselik ugyanazt.
Terhesség és szoptatás
A kortikoszteroidok teratogén hatást mutattak kísérleti állatokban. Terhes nőkön nem végeztek biztonságossági vizsgálatokat, ezért a terhesség alatti alkalmazást csak a kockázat / haszon arány orvos általi alapos értékelése után szabad elvégezni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluaton nem változtatja meg az éberséget, ezért olyan betegeknek is beadható, akiknek gépjárművet kell vezetniük.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fluaton alkalmazása: Adagolás
Az üveg erőteljes rázása után csepegtesse a szemébe, napi 2-4 cseppet, orvosi rendelvény szerint.
Használati útmutató
Fluaton 0,1% egyadagos tartályban
Használat előtt győződjön meg arról, hogy az egyadagos tartály sértetlen.
Vegye le az egyadagos tartályt a csíkról
Nyissa ki a tetejét húzás nélkül
Kerülje, hogy a tartály hegye érintkezzen a szemmel vagy más felülettel.
Mellékhatások Melyek a Fluaton mellékhatásai?
Időnként égő érzés, irritáció, a termékkel szembeni különböző típusú egyéni túlérzékenység jelenségei fordulhatnak elő helyileg, ahol ez megtörténik, abba kell hagyni a kezelést és orvoshoz kell fordulni.
Hosszan tartó használata glaukómát, látóidegek károsodását, éles- és látómező -hibákat, hátsó szubkapszuláris szürkehályog -képződést vagy másodlagos szemfertőzések kialakulását okozhatja a szemszövetből felszabaduló kórokozók miatt.
A szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását eredményező betegségekben ismert, hogy a földgolyó perforációja fordul elő (lásd még: Használati óvintézkedések).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
A betegnek jelentenie kell a nemkívánatos hatásokat a kezelőorvosnak vagy gyógyszerésznek, ha azt észleli.
Lejárat és megőrzés
Ez a dátum az ép csomagolású termékre vonatkozik, megfelelően tárolva.
Figyelmeztetés: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Szemcseppek 5 ml -es palackban: a gyógyszer eltarthatósága a tartály első felbontása után 28 nap
Szemcseppek egyadagos tartályban: A termék nem tartalmaz tartósítószereket: a tartály kinyitása után a készítményt be kell adni, és az egyadagos palackot akkor is el kell dobni, ha csak részben használják.
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 5 ml -es üveg
- Hatóanyag: 0,1 g fluorometolon
- Segédanyagok: polivinil -alkohol, benzalkonium -klorid, nátrium -edetát, nátrium -klorid, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, kétbázisú nátrium -foszfát -heptahidrát, poliszorbát 80, tisztított víz.
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 0,4 ml egyadagos tartály
- Hatóanyag: 0,1 g fluorometolon
- Segédanyagok: polivinil -alkohol, nátrium -edetát, nátrium -klorid, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, kétbázisú nátrium -foszfát -heptahidrát, poliszorbát 80, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szemcseppek, szuszpenzió.
1 doboz 5 ml -es doboz; Doboz 20 db 0,4 ml-es egyszeri adagos tartályban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
FLUATON 0,1% SZEMCSEPP, FÜGGELÉK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
100 ml Fluaton szemcseppet tartalmaz
Hatóanyag: 0,1 g fluorometolon.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Szemcseppek, szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Fluaton a szem elülső szegmensének akut és szubakut gyulladásos formáiban javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A csepp erőteljes rázása után csepegtesse a szemébe, napi 2-4 cseppet, orvosi rendelvény szerint.
04.3 Ellenjavallatok -
a) intraokuláris hipertónia;
b) akut herpes simplex és a legtöbb szaruhártya -vírusos betegség akut fekélyes fázisában, kivéve a herpeszvírus specifikus kemoterápiás szereivel együtt, kötőhártya -gyulladás és fekélyes keratitisz a kezdeti szakaszban is (Fluorescein + teszt);
c) a szem tuberkulózisa;
d) a szem mikózisa;
e) akut gennyes szemészet, gennyes és herpeszes kötőhártya -gyulladás, amelyet kortikoszteroidok elfedhetnek vagy súlyosbíthatnak;
f) sty.
Vírusos herpeszes keratitis esetén alkalmazása nem ajánlott, és a szemész szigorú felügyelete mellett engedélyezhető.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6. Pont); ellenjavallt két év alatti gyermekeknél (lásd a 4.4 pontot)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A szteroid terápia a stromális herpes simplex kezelésében nagy körültekintést igényel; gyakori réslámpa -ellenőrzés szükséges.
Hosszabb kezelések során célszerű gyakran ellenőrizni a szem tónusát. A hosszan tartó használat problémákat okozhat: a több mint egy hónapos megszakítás nélküli alkalmazás nem ajánlott.
Hosszan tartó használata glaukómát, látóideg -károsodást, élesség- és látótérhibákat, hátsó subcapsularis szürkehályog -képződést okozhat, vagy segíthet stabilizálni a szemszövetből felszabaduló kórokozók másodlagos szemfertőzéseit.
A szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását eredményező betegségekben ismert, hogy a helyi szteroidok miatt perforáció fordul elő.
A szaruhártya -fertőzések különösen hajlamosak a hosszan tartó szteroid -alkalmazással összefüggésben; ezért ezt a lehetőséget figyelembe kell venni minden típusú szaruhártya -fekély esetén, ahol szteroidot alkalmaznak vagy használtak.
Mindenesetre, fertőzések esetén "megfelelő fedő terápiát kell bevezetni.
A biztonságosságot és a hatékonyságot két év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Az egyadagos tartályban lévő, tartósítószert nem tartalmazó szemcseppeket egyetlen kötszerhez és egyetlen beteghez kell használni, ezért a palackot akkor is el kell dobni, ha maradék gyógyszer van benne.
A többadagos palack benzalkonium -kloridot tartalmaz: kontaktlencsék viselése közben ne alkalmazza.
Kontaktlencsét viselők csak 15 perccel a termék használata után viselik ugyanazt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nem jelentettek különösebb kölcsönhatásokat és inkompatibilitásokat más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A kortikoszteroidok teratogén hatást mutattak kísérleti állatokban.
Terhes nőkön nem végeztek biztonságossági vizsgálatokat, ezért a terhesség alatti alkalmazást csak a kockázat / haszon arány orvos általi alapos értékelése után szabad elvégezni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Fluaton nem változtatja meg az éberséget, ezért olyan betegeknek is beadható, akiknek gépjárművet kell vezetniük.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Időnként égő érzés, irritáció, a termékkel szembeni különböző típusú egyéni túlérzékenység jelenségei fordulhatnak elő helyileg, ahol ez megtörténik, abba kell hagyni a kezelést és orvoshoz kell fordulni.
Hosszan tartó használata glaukómát, látóidegek károsodását, látás- és látótérhibákat, hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulást vagy másodlagos szemfertőzések kialakulását okozhatja a szemszövetből felszabaduló kórokozók miatt.
A szaruhártya és a sclera elvékonyodását okozó betegségekben ismert, hogy előfordul a gömb perforációja (lásd még 4.4 pont).
04.9 Túladagolás -
A termék állatokban és emberekben megfigyelt nagyon alacsony toxicitása miatt nem vesszük figyelembe a különleges beavatkozások szükségességét még véletlen lenyelés esetén sem.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
A termékkel kapcsolatos számos klinikai szakirodalom kiemeli annak figyelemre méltó hatékonyságát a szem elülső szegmensének súlyos és enyhe gyulladásos formáinak kezelésében; mindenesetre, az intraokuláris nyomás jelentős növekedését még hosszú ideig tartó kezelés esetén sem mutatták ki. 30 nap).
A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok során a 0,1% fluorometolon alkalmazásáról kimutatták, hogy érvényes gyulladáscsökkentő aktivitással rendelkezik, amely hasznos a lézerterápiából eredő gyulladások kezelésében. Nyilvánvaló volt a megelőző hatás az elülső synechia megjelenésére, amely korlátozza annak hatékonyságát. lézeres trabekuloplasztika.
A polivinil -alkohol (PVA) jelenléte a Fluaton szemcseppekben egy összehasonlító klinikai vizsgálatban kimutatta, hogy a PVA -t nem tartalmazó készítmény jelentősen javítja a könnyfilm instabilitásával kapcsolatos tüneteket.
S01BA07.
Szemészeti - gyulladáscsökkentő.
A fluorometolon egy kortikoszteroid, amely figyelemre méltó helyi gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik (40-szerese a kortizonénak). Ezt a tevékenységet a gyulladásos sejtek számának csökkentésével és a fibrin termelésével hajtják végre. A fluorometolon, más szteroidokhoz hasonlóan, csökkenti a "gyógyulás képességét. A fluorometolon csökkent képességgel rendelkezik", hogy klinikailag jelentős változásokat idézzen elő a szemnyomáson.
A Fluaton PVA -t is tartalmaz.
Ez az anyag, amely a könnyfilm stabilizálásának funkcióját látja el, képes megelőzni a száraz szem állapotával összefüggő rendellenességeket a gyulladásos állapottal együtt.
Ez a tünetek (égés, idegen test érzése és száraz szemek), amelyek az aktív fázisban összetéveszthetők a betegség specifikusával, uralkodóvá válnak, amikor ez a gyógyulás folyamatában van.
A PVA, amely szívós védőréteget képez a szaruhártyahámon, megakadályozza vagy korlátozza az említett tünetek megnyilvánulását.
Ezenkívül lehetővé teszi a szemcseppek helyi tolerálhatóságának további javítását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A gyógyszer egyformán jól felszívódik ép és sérült szaruhártyával egyaránt. A szisztémás felszívódás teljesen lényegtelen, és soha nem jelentett klinikai problémát.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hatóanyag LD50 értéke 2450 mg / kg, intraperitoneálisan patkányokban, ami lényegesen magasabb dózis, mint a klinikán.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 5 ml -es üveg
Polivinil -alkohol, benzalkonium -klorid, nátrium -edetát, nátrium -klorid, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, kétbázisú nátrium -foszfát -heptahidrát, poliszorbát 80, tisztított víz.
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 0,4 ml egyadagos tartály
Polivinil -alkohol, nátrium -edetát, nátrium -klorid, egybázisú nátrium -foszfát -monohidrát, kétbázisú nátrium -foszfát -heptahidrát, poliszorbát 80, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő "-
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 5 ml -es üveg
3 év.
Érvényesség az első felbontás után: 28 nap.
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 0,4 ml egyadagos tartály
24 hónap.
A termék nem tartalmaz tartósítószereket: a tartály kinyitása után a készítményt be kell adni, és az egyadagos palackot akkor is el kell dobni, ha csak részben használják.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 5 ml -es üveg
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 0,4 ml egyadagos tartály
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 5 ml -es üveg
Műanyag palack csepegtetővel és kupakkal, csavaros zárással.
A palackok és csepegtetők gyártásához használt anyag kis sűrűségű polietilénből készül, mint a polisztirol kupakokból. 1 üveg csomag.
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 0,4 ml egyadagos tartály
Egyadagos palack kis sűrűségű polietilénből. A palackok 10 egységből álló csíkokban vannak összeszerelve, mindegyik csíkot hőszigetelt alumínium burkolat védi. 20 db egyadagos tartály.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 5 ml -es üveg AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% szemcsepp, szuszpenzió - 0,4 ml egyadagos tartály
AIC szám: 023503030
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Többadagos szemcsepp
Az első engedélyezés időpontja: 1976. október
Az engedély megújítása: 2010. június
Egyadagos szemcseppek
Az első engedélyezés időpontja: 2005. március
Az engedély megújítása: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. szeptember
