Hatóanyagok: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
A Propofol betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Propofolt? Mire való?
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) az általános érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az általános érzéstelenítőket eszméletvesztés (alvás) kiváltására használják, ami lehetővé teszi a műtétet vagy más eljárásokat. Nyugtatásra is használhatók (hogy aludjon, de ne teljesen).
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) alkalmazható:
- általános érzéstelenítés kiváltása és fenntartása felnőtteknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél;
- 16 évesnél idősebb nyugtató betegek mesterséges lélegeztetéssel az intenzív osztályon;
- nyugtató felnőttek és 1 hónaposnál idősebb gyermekek diagnosztikai és sebészeti beavatkozásai során, önmagukban vagy helyi vagy regionális érzéstelenítéssel kombinálva.
Ellenjavallatok Amikor a Propofol nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml)
- ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ezt a gyógyszert nem szabad 16 évesnél fiatalabb betegeknél szedációra szedni intenzív osztályon.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Propofol szedése előtt?
Különösen óvatosnak kell lennie
- a lipid anyagcsere zavarai esetén,
- olyan patológiák esetén, amelyek különös óvatosságot igényelnek a lipidemulziók alkalmazásakor,
- csökkent vérmennyiség (hipovolémia) esetén,
- súlyos gyengeség (legyengülés) vagy szív-, vese- vagy májbetegség esetén,
- magas koponyaűri nyomás esetén
- légúti megbetegedések esetén,
- epilepszia esetén,
- ha olyan eljárásokon megy keresztül, ahol kerülni kell a spontán mozgásokat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Ha egyidejűleg más lipideket is infúzióban vesz be a vénába, orvosa figyelembe veszi az Ön által szedett napi teljes zsírmennyiséget.
A propofolt érzéstelenítésben vagy intenzív terápiában jártas orvos fogja Önnek adni. Az anesztézia és az ébredés fázisában folyamatos megfigyelésre kerül sor.
Ha az úgynevezett "propofol infúziós szindróma" jeleit észleli (a tünetek részletes felsorolását lásd a 4. pontban, "Lehetséges mellékhatások"; ebben az esetben orvoshoz kell fordulni), orvosa csökkenti a propofol adagját, vagy alternatív gyógyszerre.
A propofol alkalmazása után szükséges óvintézkedéseket lásd még a „Vezetés és gépek kezelése” című részben.
A Propofol B. Braun alkalmazása újszülötteknél nem javasolt.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Propofol hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A propofolt sikeresen alkalmazták különböző regionális érzéstelenítési technikákkal, amelyek csak a test egy részét zsibbasztják (epidurális és spinális érzéstelenítés). Továbbá a használat biztonsága kombinálva
- műtét előtt adott gyógyszerek
- más gyógyszerek, például izomlazítók
- belélegzett érzéstelenítők
- fájdalomcsillapítók.
Orvosa azonban alacsonyabb adag propofolt adhat Önnek, ha általános érzéstelenítésre vagy szedációra van szükség a regionális érzéstelenítési technikák mellett.
Propofol B. Braun 10 mg / ml és alkohol
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az alkoholfogyasztásról a Propofol B. Braun beadása előtt vagy után.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Propofol B. Braun terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Áthalad a méhlepényen, és elnyomhatja az újszülött létfontosságú funkcióit. A propofol azonban alkalmazható az abortusz során.
Ha szoptat, a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) beadása után 24 órára abba kell hagynia a szoptatást, és ki kell dobnia a tejet. Szoptató nőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekció vagy infúzió után ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Az orvos elmagyarázza neked
- ha kíséretében kell távoznia
- amikor újra elkezdheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését
- mit használhat más nyugtatókkal (pl. nyugtatók, erős fájdalomcsillapítók, alkohol).
A Propofol B. Braun 10 mg / ml nátriumot és szójaolajat tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml -ben, azaz lényegében "nátriummentes". A Propofol B. Braun szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazási módszer A Propofol alkalmazása: Adagolás
A Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) csak aneszteziológusok vagy az intenzív osztályon dolgozó orvosok adhatják be.
Adagolás
A beadandó adag az életkortól, a testtömegtől és a fizikai állapottól függ. Az orvos a megfelelő adagot fogja beadni az érzéstelenítés kiváltásához és fenntartásához, vagy a kívánt szedáció eléréséhez, gondosan figyelemmel kísérve a szervezet reakcióit és létfontosságú jeleit. (Pulzus, vér nyomás, légzés stb.) Szükség esetén az orvos betartja az alkalmazási idő korlátait is.
A Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) általában injekció formájában adják be az általános érzéstelenítés kiváltására, és folyamatos infúzióval (hosszabb, lassabb injekció), ha az általános érzéstelenítést fenntartják. Hígított vagy hígítatlan infúzióban is beadható. nyugtatóként általában infúzióban adják be.
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) adagolásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Az alkalmazás módja
A Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) intravénás injekcióban vagy infúzióban adják be, azaz tűvel vagy csővel a vénába. Mivel a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nem tartalmaz tartósítószereket, egy Propofol B. Braun 1% injekciós üveg infúziója (10 mg / ml) nem tarthat tovább 12 óránál. A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nem tarthat tovább 6 óránál.
A keringést és a légzést folyamatosan ellenőrizni kell az injekció vagy az infúzió során.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Propofolt vett be?
Ha az előírtnál több Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) kapott
Ez nem valószínű, hogy megtörténik, mivel a beadott dózisokat szorosan ellenőrzik. Azonban bármilyen véletlen túladagolás a szívműködés és a légzés depresszióját okozhatja, ebben az esetben az orvos azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a propofol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hívjon orvost, ha az alábbi mellékhatások jelentkeznek.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Alacsony vérnyomás, amely bizonyos esetekben folyadék infúziót és a propofol adagolásának csökkentését teheti szükségessé.
- A szívritmus túl lassú, ritka esetekben súlyos esemény.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Epilepsziás típusú rohamok.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Allergiás reakciók, beleértve az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, ziháló légzést, bőrpírt és alacsony vérnyomást
- A posztoperatív eszméletvesztés eseteiről számoltak be. Ezért az ébredés ideje alatt a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni.
- Víz a tüdőben (tüdőödéma) a propofol beadása után
- A hasnyálmirigy gyulladása.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyeket a következő tünetek kombinációja jellemez: izomszövet pusztulása, savas anyagok felhalmozódása a vérben, túl magas káliumszint, emelkedett vérzsírszint, változások az elektrokardiogramban (Brugada típusú EKG) , májnagyobbodás, szabálytalan szívritmus, veseelégtelenség és szívelégtelenség. Ezt az állapotot "propofol infúziós szindrómának" nevezték. Néhány érintett beteg meghalt. Ezeket a hatásokat csak intenzív osztályon szenvedő betegeknél észlelték propofol adagoknál. 4 mg feletti testtömeg kg / óra Lásd még a 2. pontot "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint):
- Fájdalom az injekció beadásának helyén az első injekció beadása során. A fájdalom csökkenthető, ha propofolt fecskendezünk az alkar nagyobb vénáiba.A lidokain (helyi érzéstelenítő) és a propofol egyidejű injekciója szintén segít csökkenteni a fájdalmat az injekció beadásának helyén.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A légzés rövid megszakítása
- Fejfájás a helyreállítási időszakban
- Hányinger vagy hányás a helyreállítási időszakban
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérrögök a vénákban vagy a vénák gyulladása
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A szexuális kontroll elvesztése a helyreállítási időszakban
- A vizelet színének megváltozása a propofol hosszantartó alkalmazása után
- Lázas esetek a műtét után
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Önkéntelen mozdulatok
- Túl vidám hangulat
- Kábítószerrel való visszaélés
- Szív elégtelenség
- Nagyon ritka esetekben, amikor a propofolt intenzív osztályon a nyugtatáshoz ajánlottnál nagyobb dózisokban adták be, az izomszövet lebomlásáról számoltak be.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov. It / it webhelyen. / felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
A Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) az injekciós üveg vagy ampulla felbontása után azonnal fel kell használni.
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hígított oldatát az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Ne használja a Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml), ha a termék rázása után két különálló réteg látható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
A készítmény hatóanyaga a propofol
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) milliliterenként 10 mg propofolt tartalmaz.
Egy 20 ml -es injekciós üveg 200 mg propofolt tartalmaz.
Egy 50 ml -es injekciós üveg 500 mg propofolt tartalmaz.
1 db 100 ml -es injekciós üveg 1000 mg propofolt tartalmaz.
Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes láncú trigliceridek, tojáslecitin, glicerin, nátrium -oleát, injekcióhoz való víz.
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) külleme és a csomagolás leírása
Ez egy "emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Ez egy tejfehér "olaj a vízben" emulzió.
Ben kapható
- 20 ml -es injekciós üveg, 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban
- 50 vagy 100 ml -es injekciós üvegek, 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban
- 20 ml -es injekciós üvegek, 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULZIÓ INJEKCIÓS VAGY INFÚZIÓHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tartalmaz:
Segédanyagok ismert hatásokkal:
1 ml injekciós vagy infúziós emulzió tartalmaz:
finomított szójaolaj 50 mg;
nátrium 0,03 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Tejfehér olaj-víz emulzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) gyors hatású intravénás általános érzéstelenítő a következőkre:
• általános érzéstelenítés indukciója és fenntartása felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél;
• 16 év feletti lélegeztetett betegek szedációja az intenzív osztályon;
• nyugtató szerek diagnosztikai és sebészeti beavatkozásokhoz, önmagukban vagy helyi vagy regionális érzéstelenítéssel kombinálva felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Általános utasítások
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) csak olyan kórházakban vagy nappali kórházakban adható be, amelyeket megfelelően felszereltek az érzéstelenítésre szakosodott vagy az intenzív osztályon lévő betegek ellátására szakosodott orvosok. A keringési és légzési funkciókat folyamatosan ellenőrizni kell (pl. EKG, pulzoximéter), és mindig rendelkezésre kell állni a szabad légutak fenntartására, a mesterséges lélegeztetésre és az újraélesztés egyéb eszközeire. A műtét vagy a diagnosztikai vizsgálatok során alkalmazott nyugtatáshoz a Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) nem szabad ugyanazon személynek beadni, aki a sebészeti vagy diagnosztikai eljárást végzi.
Általában más fájdalomcsillapító gyógyszerekre van szükség a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) mellett.
Adagolás
A Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) intravénásan adják be. Az adagot egyedileg határozzák meg, a beteg reakciója alapján.
• Általános érzéstelenítés felnőtteknél
Az érzéstelenítés indukciója:
Az érzéstelenítés indukálásához a Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) titrálni kell (20-40 mg propofol 10 másodpercenként) a beteg válaszának megfelelően, amíg az érzéstelenítés klinikai tünetei megjelennek. 1,5-2,5 mg A legtöbb felnőtt 55 év alatti beteg esetében általában testtömeg -kilogrammonként van szükség.
Idősebb betegeknél, valamint a III. És IV. Osztályú ASA -s betegeknél, különösen azoknál, akiknek károsodott a szívműködése, a szükséges adag alacsonyabb lesz, és a Propofol B. Braun teljes dózisa 1% -kal (10 mg / ml) csökkenthető. / testtömeg kg vagy kevesebb. Ezeknél a betegeknél alacsonyabb adagolási sebességet kell alkalmazni (kb. 2 ml, ami 10 másodpercenként 20 mg -nak felel meg).
Az érzéstelenítés fenntartása:
Az anesztézia fenntartható a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) folyamatos infúzióval vagy ismételt bólus injekcióval történő beadásával. Ha ismételt bólus injekciót alkalmazó technikát alkalmaznak, további 25 dózis adható be. Mg (2,5 ml propofol) B. Braun 1% (10 mg / ml)) és 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), a klinikai igényektől függően. A folyamatos infúziós érzéstelenítés fenntartásához a szükséges dózisok általában 4-12 mg / testtömeg kg / óra között vannak.
Idős betegeknél, rossz általános állapotú betegeknél, vagy ASA III és IV osztályban, valamint hypovolaemiás betegeknél az adag tovább csökkenthető a beteg állapotának súlyosságától és az alkalmazott érzéstelenítési technikától függően.
• Általános érzéstelenítés 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél
Az érzéstelenítés indukciója:
Az érzéstelenítés indukciójához a Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) lassan kell titrálni, a beteg válaszától függően, amíg az érzéstelenítés klinikai tünetei megjelennek. Az adagolást a beteg válaszának megfelelően kell beállítani. " testsúly.
A legtöbb 8 évesnél idősebb beteg esetében az anesztézia indukciójához körülbelül 2,5 mg / kg propofol / testtömeg szükséges. Fiatalabb gyermekeknél, különösen 1 hónapos és 3 éves kor között, nagyobb adagra (2,5-4 mg / kg / testtömeg) lehet szükség.
Az általános érzéstelenítés fenntartása:
Az anesztézia fenntartható a Propofol B. Braun 10 mg / ml infúzióval történő beadásával vagy ismételt bólus injekcióval a szükséges intenzitású érzéstelenítés fenntartása érdekében. A szükséges beadási sebesség jelentősen eltér a betegek között, de a 9-15 mg / kg / h sebesség általában lehetővé teszi a kielégítő érzéstelenítést. Fiatalabb gyermekeknél, különösen 1 hónapos és 3 éves kor között, nagyobb adagra lehet szükség.
III. És IV. Fokú ASA -betegeknél kisebb adagok alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont).
• A lélegeztetett betegek szedációja az intenzív osztályokon.
Az intenzív ápolás alatti nyugtatáshoz javasolt a propofol folyamatos infúzióban történő alkalmazása. Az infúzió sebességét a szedáció kívánt mélysége alapján kell meghatározni. A propofol 0,3-4 mg / kg / óra dózisával a legtöbb betegnél elegendő szedáció érhető el (lásd még 4.4 pont). A propofol nem javallott 16 éves vagy annál fiatalabb betegek intenzív szedációjára (lásd 4.3 pont). A propofolnak a Target Controlled Infusion (TCI) rendszerrel történő alkalmazása nem ajánlott szedációra intenzív osztályokon.
• Szedáció diagnosztikai és sebészeti beavatkozásokhoz felnőtteknél
A szedáció kiváltásához a sebészeti és diagnosztikai eljárások során az adagokat és az adagolás sebességét a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani. A legtöbb beteg esetében 0,5-1 mg / testtömeg-kg-ot kell adni 1-5 percig a szedáció megkezdéséhez. A szedáció fenntartása a Propofol B. Braun infúzió 1% -os (10 mg / ml) titrálásával érhető el a szükséges szedáció szintjének megfelelően. A legtöbb beteg esetében 1,5-4,5 mg / ml-t kell beadni. Testtömeg / óra Az infúzió kiegészíthető 10-20 mg bólusok beadásával (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), ha a szedáció mélysége gyorsan növekszik. Az 55 év feletti betegeknél, valamint az ASA III. És IV. Osztályú betegeknél a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) kisebb adagjaira lehet szükség, és csökkenteni kell az adagolás sebességét.
• Szedáció diagnosztikai és sebészeti beavatkozásokhoz egy hónaposnál idősebb gyermekeknél
Az adagolást és az alkalmazás sebességét a szükséges szedációintenzitás és a klinikai válasz szerint kell beállítani A legtöbb gyermekgyógyászati betegnek 1-2 mg / ttkg propofolra van szüksége a szedáció megkezdéséhez. A szedáció fenntartása a Propofol B. Braun 1% -os (10 mg / ml) infúzióban a kívánt szedációs szintre történő titrálásával érhető el. A legtöbb betegnek 1,5-9 mg / kg / óra propofolra van szüksége. Az infúzió kiegészíthető bolus adagolással 1 mg / testtömeg kg -ig, ha a szedáció intenzitásának gyors növelésére van szükség.
Kisebb adagokra lehet szükség az ASA III és IV fokozatba tartozó betegeknél.
Az alkalmazás módja és időtartama
• Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás
A Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) intravénásan adják be folyamatos infúzióval vagy injekcióval, hígítatlanul vagy 5% w / v glükózoldattal vagy 0,9% w / v nátrium -klorid oldattal hígítva, valamint 0,18% -os oldatban. % w / v nátrium -klorid és 4% w / v glükóz oldat (lásd még a 6.6 pontot).
Használat előtt a tartályokat fel kell rázni.
Használat előtt az injekciós üveg nyakát vagy az injekciós üveg gumidugójának felületét meg kell tisztítani orvosi alkohollal (spray vagy áztatott törlőkendő). Használat után dobja ki a lezárt üres tartályokat.
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószereket, és lehetővé teszi a baktériumok szaporodását. Ezért a Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) aszeptikusan kell leszívni egy fecskendőbe vagy steril infúziós szereléket közvetlenül az injekciós üveg kinyitása vagy az injekciós üveg lezárásának feltörése után.
Az adminisztrációt azonnal meg kell tenni. A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) és az infúziós berendezés aszeptikus körülményeit az infúzió teljes időtartama alatt biztosítani kell.
Bármilyen gyógyszert vagy folyadékot, amelyet a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infúziójához adnak, a kanül behelyezésének helyéhez közel kell beadni. A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) nem alkalmazható infúziós készletek mikrobiológiai szűrőkkel.
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ampulla vagy injekciós üveg tartalma és a Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) tartalmazó fecskendő tartalma kizárólag egyetlen beteg számára készült.
Propofol B. Braun infúzió 1% (10 mg / ml) hígítatlanul
Amikor a Propofol B. Braun 1% -ot (10 mg / ml) folyamatos infúzióban adják be, ajánlott mindig büretteket, csepegtetőket, fecskendőpumpákat vagy térfogatú infúziós pumpákat használni az infúziós sebesség szabályozására. Mint minden típusú lipidemulzió parenterális beadására megállapították, a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) folyamatos infúziójának időtartama egyetlen infúziós rendszerből nem haladhatja meg a 12 órás infúziót és a Propofol B tartályát. A Braun 1% -ot (10 mg / ml) el kell dobni, és legkésőbb 12 óra múlva ki kell cserélni. A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) maradványai az infúzió végén o Az infúziós rendszer cseréje után eldobni.
A Propofol B. Braun infúziója 1% (10 mg / ml) hígítva
Hígított Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) infúziók beadásakor ajánlott mindig büretteket, csepegtetőket, fecskendőpumpákat vagy térfogatú infúziós pumpákat használni az infúzió sebességének szabályozására és a véletlen infúzió kockázatának elkerülésére. nagy térfogatú Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hígítva.
A maximális hígítás nem haladhatja meg a Propofol B. Braun 1% -át (10 mg / ml) 4 rész 5 tömeg / térfogat% -os glükózoldattal vagy 0,9 tömegszázalékos nátrium -klorid -oldattal vagy 0,9 tömegszázalék nátrium -kloriddal 0,18% w / v és 4% w / v glükózoldat (minimális koncentráció 2 mg propofol / ml). A keveréket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni közvetlenül a beadás előtt, és az elkészítést követő 6 órán belül fel kell használni.
Az első injekció fájdalmának csökkentése érdekében a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) keverhető tartósítószermentes 1% -os injekciós lidokainnal (20 rész Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) és legfeljebb 1 rész 1% -os injekciós lidokain).
Mielőtt a Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) után ugyanazon intravénás vezetéken keresztül infúziót adna az izomlazító szerekbe, például atrakuriumba vagy mivakuriumba, a beadás előtt ajánlatos a csövet leöblíteni.
A propofolt a TCI, szabályozott infúziós készülékek is használhatják. Az adagolási ajánlásokkal kapcsolatban a piacon elérhető különböző algoritmusok miatt ajánlott követni a készülék gyártójának használati utasítását.
• Az alkalmazás időtartama
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) legfeljebb 7 napig adható.
04.3 Ellenjavallatok -
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a propofolra vagy a segédanyagokra.
A Propofol B. Braun 10 mg / ml szójaolajat tartalmaz, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a mogyoróra vagy a szójára.
A Propofol B. Braun 10 mg / ml nem alkalmazható 16 éves vagy annál fiatalabb betegeknél, intenzív szedációra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A propofolt szakképzett érzéstelenítő személyzetnek kell beadnia (vagy ha szükséges, az intenzív osztályon lévő betegek segítésére szakképzett orvosoknak).
A betegeket folyamatosan figyelemmel kell kísérni, és a szabad légutak fenntartására, a mesterséges lélegeztetésre, az oxigénpótlásra és az újraélesztéshez szükséges egyéb eszközökre mindig rendelkezésre kell állni. A propofolt nem adhatja be a diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozásokat végző személy.
A propofollal való visszaélésről beszámoltak, amelyet főként egészségügyi szakemberek végeztek.Hasonlóan más általános érzéstelenítőkhöz, a propofol légúti támogatás nélküli alkalmazása halálos légúti szövődményekhez vezethet.
Amikor a propofolt tudatos szedációhoz, sebészeti és diagnosztikai eljárásokhoz adják, a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell a hipotenzió, a légúti elzáródás és az oxigén deszaturáció kezdeti jelei tekintetében.
Más nyugtató szerekhez hasonlóan a propofol nyugtatáshoz való alkalmazása sebészeti beavatkozások során a beteg akaratlan mozdulatait idézheti elő.
A propofol alkalmazása után a beteg kiürítése előtt meg kell várni egy megfelelő időt a teljes gyógyulás biztosítása érdekében. Nagyon ritka esetekben a propofol alkalmazása összefüggésbe hozható a posztoperatív eszméletvesztés időszakával, amelyet esetleg az izomtónus növekedése.
Ezt megelőzheti, de nem feltétlenül egy felügyeleti szakasz. A gyógyulás spontán történik, de az eszméletlen beteget megfelelő ellátásban kell részesíteni.
A propofol által kiváltott károsodás általában már nem észlelhető 12 órán túl. A betegek tanácsadásában a következőkről:
• a kísérő lehetőségét, amikor elhagyja azt a helyet, ahol az ügyintézés történt
• a veszélyes vagy jártasságot igénylő tevékenységek, például a vezetés folytatásának időzítése
• Más potenciálisan nyugtató szerek (pl. Benzodiazepinek, opioidok, alkohol) alkalmazása során figyelembe kell venni a propofol hatásait, az eljárást, az egyidejű terápiákat, a beteg életkorát és állapotát.
Más intravénás érzéstelenítőkhöz hasonlóan óvatosan kell eljárni szív-, légző-, vese- vagy májfunkciójú betegeknél, illetve hypovolaemiás vagy legyengült betegeknél. A propofol clearance -e a véráramlástól függ, ezért a szívterhelést csökkentő egyidejű kezelések a propofol clearance -ét is csökkentik.
A propofolnak nincs vagolytikus aktivitása, és összefüggésbe hozták a bradycardia (esetenként mély) és akár asystole esetekkel. Meg kell fontolni az antikolinerg szer intravénás beadását az érzéstelenítés indukciója előtt, különösen olyan helyzetekben, amikor a vagális tónus valószínűsíthető, vagy ha a propofolt más, bradycardiát okozó szerekkel együtt alkalmazzák.
Ha a propofolt epilepsziás betegeknek adják, fennáll a görcsök kockázata. Különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiknek lipid -anyagcsere zavaraik vannak, és más olyan állapotokban, ahol óvatosság szükséges a lipidemulziók alkalmazásakor.
A lipidszint monitorozása javasolt, ha a propofolt olyan betegeknek adják, akikről úgy gondolják, hogy különösen fennáll a lipid -túlterhelés veszélye. Ha a monitorozás a lipidek nem megfelelő kiürülését jelzi a szervezetből, megfelelően korrigálni kell a propofol adagolását. Ha a beteg egyidejűleg más lipideket is intravénásan vesz be, a mennyiséget csökkenteni kell, hogy figyelembe vegyék a propofol készítménybe beadott lipidek mennyiségét: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml 0,1 g lipidet tartalmaz.
A propofol alkalmazása nem javasolt újszülötteknél, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták teljes mértékben. A farmakokinetikai adatok (lásd 5.2 pont) azt jelzik, hogy az újszülötteknél a clearance jelentősen csökken, és nagyon nagy az egyének közötti variabilitás. Relatív túladagolás előfordulhat a ajánlott adagok idősebb gyermekek számára, ami súlyos kardiovaszkuláris depressziót okoz.
Javaslatok az intenzív osztályon történő kezelésre
A propofol biztonságosságát és hatékonyságát 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél (háttér) szedáció esetén nem igazolták. Bár az ok -okozati összefüggést nem állapították meg, súlyos mellékhatásokat jelentettek a (háttér) szedációval kapcsolatban 16 év alatti betegeknél ( beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) a jogosulatlan használat során. Különösen ezek a hatások a metabolikus acidózis, hiperlipidémia, rabdomiolízis és / vagy szívelégtelenség előfordulásával kapcsolatosak. Ezeket a hatásokat nagyon gyakran jelentették olyan légzőszervi fertőzésben szenvedő gyermekeknél, akiknél nagyobb adagokat kaptak mint az intenzív osztályon a felnőtteknél szedációra ajánlott.
A következő állapotok összefüggéseiről számoltak be: metabolikus acidózis, rabdomiolízis, hiperkalémia, hepatomegália, veseelégtelenség, hiperlipidémia, szívritmuszavar, Brugada típusú EKG (emelkedett ST szegmens és domború T hullám) és gyorsan progresszív szívelégtelenség, amely általában nem reagál a kezelésre támogató inotróp (bizonyos esetekben halálos kimenetelű) felnőtteknél. Ezen események közötti összefüggéseket propofol infúziós szindrómának nevezték.
Úgy tűnik, hogy az ilyen események kialakulásának fő kockázati tényezői a következők: csökkent oxigén felszabadulás szöveti szinten; súlyos neurológiai sérülés és / vagy szepszis; a következő farmakológiai szerek közül egy vagy több nagy dózisát: érszűkítő szerek, szteroidok, inotrop szerek és / vagy propofol (általában 4 mg / kg / h feletti dózisok hosszan tartó alkalmazása után).
A gyógyszert felíró orvosoknak figyelniük kell az ilyen eseményekre, és fontolóra kell venniük a propofol adagjának csökkentését, vagy a tünetek megjelenésekor alternatív érzéstelenítőre való váltást. Az intenzív osztályon (ICU) használt összes nyugtató és terápiás szert, beleértve a propofolt is, az optimális állapot fenntartása érdekében adagolni kell. hemodinamikai és oxigén -felszabadulási paraméterek. A megnövekedett koponyaűri nyomáson (PIC) szenvedő betegeket megfelelő kezelésben kell részesíteni, hogy támogassák az agyi perfúziós nyomást ezen kezelési változások során.
További óvintézkedések
A Propofol B. Braun 10 mg / ml nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószereket, és elősegíti a mikroorganizmusok szaporodását.
A propofol aszeptikus leszívása steril fecskendőbe vagy infúziós készletbe azonnal az injekciós üveg kinyitása vagy a záróelem letörése után. Az adminisztrációt azonnal el kell kezdeni.
Az aszepszist az infúzió teljes ideje alatt fenn kell tartani mind a propofol, mind az infúziós berendezések esetében. A propofol vezetékhez adott infúziós folyadékokat a kanül közelében kell beadni. Ne alkalmazza a propofolt mikrobiológiai szűrőn keresztül.
A propofol és az azt tartalmazó fecskendők csak egyszeri használatra szolgálnak. Az egyéb lipidemulziókra vonatkozó megállapított irányelveknek megfelelően egyetlen propofol -infúzió nem haladhatja meg a 12 órát. Az eljárás végén (vagy 12 óra elteltével, attól függően, hogy melyik következik be előbb) a propofol -tartályt és az infúziós vezetéket megfelelően ki kell dobni és ki kell cserélni.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-ben, ezért lényegében nátriummentes.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A propofolt spinális és epidurális érzéstelenítéssel, valamint rutinszerűen alkalmazott premedikációkkal, neuromuszkuláris blokkoló szerekkel, inhalálószerekkel és fájdalomcsillapítókkal együtt alkalmazták farmakológiai összeférhetetlenség észlelése nélkül. Általános érzéstelenítés vagy szedáció alkalmazása esetén a regionális érzéstelenítési technikák mellett csökkentett propofol adagokra lehet szükség .
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A propofol biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. A propofol csak akkor adható terhes nőknek, ha feltétlenül szükséges. A propofol átjut a placentán, és újszülöttkori depressziót okozhat. Mindazonáltal lehetséges a propofol alkalmazása az abortusz során.
Etetési idő
Szoptató anyákon végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy kis mennyiségű propofol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a nők nem szoptathatnak 24 órán keresztül a propofol beadása után. Az ez idő alatt előállított tejet meg kell szüntetni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a propofol alkalmazása után egy ideig romolhat a hozzáértő tevékenységek, például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
A propofol okozta károsodás általában 12 óra elteltével már nem észlelhető (lásd 4.4 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az anesztézia vagy szedáció indukciója és fenntartása propofollal általában eseménytelen, minimális izgatottsággal. A leggyakrabban jelentett mellékhatások az érzéstelenítő / nyugtató szer farmakológiailag előre látható nemkívánatos hatásai, például a hypotensio. A propofolt szedő betegeknél észlelt mellékhatások jellege, súlyossága és gyakorisága összefüggésben lehet a recipiens állapotával és a műtéti eljárásokkal vagy a terápiás futással.
A gyógyszer mellékhatásainak táblázata
Súlyos bradycardia ritka. Ritkán érkeztek jelentések aszisztoléssá való progresszióról.
Előfordulhat, hogy a hipotenzió intravénás folyadékok alkalmazását és a propofol adagolásának csökkentését teheti szükségessé.
Nagyon ritkán jelentettek rabdomiolízist 4 mg / kg / óra feletti propofol adagolása után az intenzív osztályon végzett szedációhoz.
Ez minimalizálható a nagyobb átmérőjű alkar és antecubital fossa vénák használatával.
A Propofol B. Braun 10 mg / ml helyi fájdalom csökkenthető a lidokain egyidejű alkalmazásával.
Ezeknek az eseményeknek a kombinációja, amelyet "propofol infúziós szindrómának" neveznek, súlyos betegeknél megfigyelhető, akik gyakran több kockázati tényezővel rendelkeznek az események kialakulásához. Lásd 4.4 pont.
Brugada típusú EKG: az ST szegmens és a konvex T hullám emelkedése az EKG -ban.
Gyorsan progresszív (bizonyos esetekben halálos) szívelégtelenség felnőtteknél. A szívelégtelenség ilyen esetekben általában nem reagált a támogató inotróp kezelésre.
Kábítószerrel való visszaélés, főleg az egészségügyi személyzet részéről.
Nem ismert, mint a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok adataiból nem becsülhető.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A véletlen túladagolás szív-légzési depressziót okozhat. A légzési depressziót mesterséges oxigénlégzéssel kell kezelni. Szív- és érrendszeri depresszió esetén a beteg fejét le kell engedni, és ha súlyos, akkor plazma -tágító és nyomásnövelő szereket kell használni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: egyéb általános érzéstelenítők.
ATC kód: N01AX10.
Hatásmechanizmus, farmakodinamikai hatás
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) intravénás injekciója után a hipnotikus hatás gyorsan jelentkezik. Az injekció beadásának sebességétől függően az érzéstelenítés indukciós ideje 30 és 40 másodperc között változik Az egyetlen bolus beadását követően a hatás időtartama rövid, a gyors anyagcsere és kiválasztás miatt (4-6 perc).
A propofol klinikailag releváns felhalmozódását nem figyelték meg ismételt bólus injekció után vagy az ajánlott adagolási rend szerinti infúzió után.
A betegek gyorsan visszanyerik az eszméletüket.
Időnként bradycardia és hypotensio fordulhat elő az érzéstelenítés indukciója során, valószínűleg a vagolyticus aktivitás hiánya miatt. Általában a kardiovaszkuláris állapot normalizálódik az érzéstelenítés fenntartási szakaszában.
Gyermekpopuláció
A propofol-alapú érzéstelenítés időtartamára vonatkozó korlátozott vizsgálatok gyermekeknél azt mutatják, hogy a biztonság és a hatékonyság változatlan marad akár 4 órán keresztül. A gyermekekre vonatkozó irodalmi bizonyítékok dokumentálják a hosszú ideig tartó eljárásokat, a biztonság és a hatékonyság változása nélkül.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
terjesztés
Intravénás beadás után a propofol körülbelül 98% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
Intravénás bolus beadást követően a propofol kezdeti szintje a vérben gyorsan csökken, miután gyorsan eloszlott több rekeszbe (a lépés). Az eloszlás felezési idejét 2-4 percre számították.
Az elimináció során a vérszint csökkenése lassabb.A eliminációs felezési idő a β-fázisban 30-60 perc. Ezt követően egy harmadik mély rekesz kerül kiemelésre, amely a propofol újraelosztását jelenti a gyengébben perfundált szövetekből.
A központi eloszlási térfogat 0,2 és 0,79 l / testtömeg kg, a homeosztázis eloszlási térfogata 1,8-5,3 l / testtömeg kg között van.
Biotranszformáció
A propofol túlnyomórészt a májban metabolizálódik, propofol -glükuronidok és glükuronidok, valamint a kapcsolódó kinol szulfát -konjugátumai képződésével. Minden metabolit inaktív.
Kiküszöbölés
A propofol gyorsan kiürül a szervezetből (teljes clearance kb. 2 l / perc). A kiürülés metabolizmuson keresztül történik, elsősorban a májban, ahol a véráramlástól függ. Gyermekeknél a clearance magasabb, mint felnőtteknél. Az adag 88% -a metabolitok formájában ürül a vizelettel. Csak 0,3% -a ürül változatlan formában a vizelettel.
Gyermekpopuláció
3 mg / kg egyszeri intravénás adag után a propofol testtömeg -kilogrammonkénti clearance -e az életkor előrehaladtával a következőképpen növekedett: az átlagos clearance szignifikánsan alacsonyabb volt 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél (n = 25) (20 ml / kg / min) az idősebb gyermekekhez képest (n = 36, 4 hónapos-7 éves korosztály). Ezenkívül az egyének közötti variabilitás jelentős volt az újszülötteknél (tartomány 3,7-78 ml / kg / perc , ebben a korcsoportban az ajánlott adagok nem adhatók.
A propofol átlagos clearance-e idősebb gyermekeknél egyszeri 3 mg / kg-os bolus után 37,5 ml / perc / kg (4-24 hónap) (n = 8), 38,7 ml / perc / kg (11-43 hónap) (n = 6), 48 ml / perc / kg (1-3 év) (n = 12), 28,2 ml / perc / kg (4-7 év) (n = 10), szemben a 23,6 ml / perc / kg felnőttekkel (n = 6).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos, ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási vizsgálatok nem klinikai jellegű adatokat tártak fel, amelyek nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatok a propofol farmakodinámiás tulajdonságaival kapcsolatos hatásokat mutattak ki csak nagy dózisokban. Nem észleltek teratogén hatásokat.
A helyi tolerancia vizsgálatokban az intramuszkuláris injekció szövetkárosodást eredményezett az injekció helyén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Finomított szójaolaj,
közepes láncú trigliceridek,
glicerin,
tojás lecitin,
nátrium -oleát,
injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Ez a gyógyszer nem keverhető más készítményekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő "-
Lezárva: 2 év.
Első felbontás után: azonnal fel kell használni.
Hígítás után, a jelzések szerint: a hígított készítmény beadását azonnal el kell kezdeni az elkészítés után.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
I. típusú színtelen üvegcsék, 20 ml emulziót tartalmaznak.
II. Típusú színtelen üvegedények, 50 ml vagy 100 ml emulziót tartalmazó bróm -butil -gumi lezárással.
Csomagolás:
• üveg fiolák: 5x20 ml;
• üvegcsék: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Használat előtt a tartályokat fel kell rázni.
Csak egyszeri használatra. A fel nem használt maradékot meg kell semmisíteni, lásd 4.2 pont.
Ha két réteget észlel a termék rázása után, akkor ne használja.
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) csak a következő termékekkel keverhető: 50 mg / ml (5% w / v) glükóz -oldat, 9 mg / ml (0,9% w / v) nátrium -klorid -oldat, vagy nátrium -klorid oldat 1,8 mg / ml (0,18% w / v) és glükóz oldat 40 mg / ml (4% w / v), és injekciós lidokain 10 mg / ml (1%) tartósítószerek nélkül (lásd 4.2 pont Módszer és időtartam) adagolás, "Propofol B. Braun infúzió 1% (10 mg / ml) hígítva").
A Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) és 50 mg / ml (5% w / v) glükózoldat vagy 9 mg / ml (0,9%) nátrium-klorid-oldat együttadása lehetséges. W / v) vagy 1,8 mg / ml (0,18% w / v) nátrium-klorid oldat és 40 mg / ml (4% w / v) glükózoldat az injekció beadásának közelében lévő Y-csatlakozón keresztül.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Németország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
5 db 20 ml -es injekciós üveg A.I.C. n. 035911015
1 injekciós üveg 50 ml -es A.I.C. n. 035911027
1 injekciós üveg 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 db 50 ml -es injekciós üveg A.I.C. n. 035911041
10 üveg 100 ml -es A.I.C. n. 035911054
10 injekciós üveg 20 ml -es A.I.C. n. 035911092
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
23-11-2004 // - - -
