Hatóanyagok: Menotropin
MEROPUR 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
A Meropur csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- MEROPUR 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
- MEROPUR 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
- MEROPUR 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Miért alkalmazzák a Meropur -t? Mire való?
A MEROPUR fagyasztva szárított por, amelyet használat előtt fel kell oldani folyadékban (oldószerben). Szubkután vagy intramuszkuláris injekció formájában adják be.
A MEROPUR két hormont tartalmaz, amelyeket tüszőstimuláló hormonnak (FSH) és luteinizáló hormonnak (LH) neveznek. Az FSH és az LH természetes hormonok, amelyeket férfiak és nők is termelnek, és amelyek segítik a reproduktív szervek megfelelő működését.
A MEROPUR -ban található FSH -t és LH -t a menopropauza utáni nők magas tisztaságú vizeletéből nyerik, menotropin néven.
A MEROPUR a nők meddőségének kezelésére javallt a következő két klinikai helyzetben:
- Azok a nők, akik nem tudnak teherbe esni, mivel a petefészkek nem képesek tojást termelni (beleértve a policisztás petefészek szindrómát). A MEROPUR -t olyan nőknél alkalmazzák, akiket már meddőség miatt kezeltek klomifén -citrát nevű gyógyszerrel, eredménytelenül.
- Nők, akik asszisztált reprodukciós technikákkal (beleértve az in vitro megtermékenyítést / embrióátvitelt (IVF), intratubális 1 ivarsejtátvitelt (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium injekciót (ICSI) alkalmaznak). A MEROPUR segíti a petefészkeket abban, hogy sok tüszőt (tojászacskót) állítsanak elő, amelyekben a tojások fejlődhetnek (többszörös tüszőfejlődés).
Ellenjavallatok Amikor a Meropur -t nem szabad alkalmazni
A MEROPUR -kezelés megkezdése előtt Önnek és partnerének orvosnak kell megvizsgálnia a meddőség okainak megállapítását. Különösen az alábbi állapotokat kell értékelni minden egyéb kezelés esetében:
- A pajzsmirigy vagy a mellékvesék hipofunkcionalitása
- A prolaktin nevű hormon emelkedett szintje (hiperprolaktinémia)
- Az agyalapi mirigy (az agy tövében lévő mirigy) daganatai
- A hypothalamus daganatai (az agy thalamusnak nevezett része alatti terület)
Ha tudja, hogy a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a MEROPUR -kezelés megkezdése előtt.
Ne használja a MEROPUR -t a következő esetekben:
- Allergiás (túlérzékeny) a menotropinra vagy a MEROPUR egyéb összetevőjére.
- Ön a méh, a petefészek, a mell, az agyalapi mirigy vagy a hypothalamus daganatában szenved.
- Önnek petefészek cisztája vagy megnagyobbodott petefészke van (nem policisztás petefészek szindróma miatt).
- Ön a méh vagy a reproduktív rendszer más szerveinek hibáiban szenved.
- Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzéstől szenved.
- Méh miómákban szenved.
- Terhes vagy szoptat.
- Korai menopauza van.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Meropur szedése előtt
Ha szenved:
- Hasi fájdalom
- Hasi duzzanat
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Hasmenés
- Súlygyarapodás
- Légzési nehézség
- Csökkent vizelettermelés
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a fentiekről, még akkor is, ha a tünetek néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkeznek.
Ha a tünetek súlyosbodnak, a meddőségi kezelést le kell állítani, és kórházba kell menni.
A MEROPUR ajánlott adagjainak szigorú betartása és a kezelés gondos ellenőrzése csökkenti ezen tünetek kialakulásának lehetőségét.
Ezek a tünetek továbbra is fennállhatnak, még a MEROPUR -kezelés abbahagyása után is. Azonnal forduljon orvosához, ha a leírt tünetek bármelyike megjelenik.
Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, kezelőorvosa ultrahangos vizsgálatot és néha vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a kezelésre adott válaszát.
A hormonokkal, például a MEROPUR -val végzett kezelés növelheti a következők kockázatát:
- Méhen kívüli terhesség (méhen kívüli terhesség) a petevezetékkel kapcsolatos korábbi problémák esetén
- Vetélés
- Többes terhesség (ikrek, hármasok stb.)
- Veleszületett rendellenességek (születéskor jelenlévő újszülött fizikai hibái)
Egyes meddőségi kezelésben részesült nőknél petefészek- és más reproduktív szervek rákos megbetegedései alakultak ki. Egyelőre nem ismert, hogy a hormonokkal végzett kezelés, mint például a MEROPUR, okoz -e ilyen problémákat.
A vénás vagy artériás vérrögképződés valószínűbb terhes nőknél.
A meddőségi kezelések növelhetik ezt a kockázatot, különösen akkor, ha Ön vagy bármelyik közvetlen családtagja túlsúlyos, vagy ilyen epizódja volt. Tájékoztassa orvosát, ha ilyen esete van.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Meropur hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A klomifén -citrát egy másik gyógyszer, amelyet meddőség kezelésére használnak.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A MEROPUR -t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MEROPUR valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
fontos információk a MEROPUR egyes összetevőiről
A MEROPUR kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium -kloridot tartalmaz adagonként, ezért lényegében "nátriummentes".
Adagolás és alkalmazás A Meropur alkalmazása: Adagolás
A MEROPUR -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Nem ovuláló nők (anovulációs nők):
A terápiát a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni (az 1. nap a ciklus első napja). A kezelés naponta legalább 7 napig tart.
A kezdő adag általában 75-150 NE naponta (1-2 injekciós üveg por), de az egyéni válasz alapján módosítható (legfeljebb napi 225 NE-napi 3 injekciós üveg por). Minden adagot legalább 7 napig kell bevenni, mielőtt megváltoztatná. Egyszerre 37,5 NE (fél injekciós üveg por) beállítása javasolt (és soha nem több, mint 75 NE). Ha 4 hét kezelés után nincs megfelelő válasz, akkor ezt a ciklust fel kell függeszteni.
Az optimális válasz elérése után egyetlen, 5000–10 000 NE injekciót kell beadni egy másik, humán koriongonadotropin (hCG) nevű hormonba, egy nappal az utolsó MEROPUR injekció beadása után. Javasolt a közösülés ugyanazon a napon hCG injekciót követően. Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés (sperma injekciója közvetlenül a méhbe) is elvégezhető. A hCG beadása után legalább 2 hétig szoros megfigyelés alatt lesz.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a MEROPUR -kezelés hatását. A fejlődésnek megfelelően kezelőorvosa dönti el, hogy abbahagyja -e a MEROPUR -kezelést, és nem ad Önnek hCG -t. Ebben az esetben utasítást kap, hogy használjon fogamzásgátló módszereket (pl. Óvszert), vagy tartózkodjon a szexuális érintkezéstől a az első menstruációs ciklus.
Asszisztált reprodukciós programban részt vevő nők:
Ha egyidejűleg GnRH -agonistát (a Gonadotropin -felszabadító hormon (GnRH) nevű hormon működését segítő gyógyszert) kap, a MEROPUR -kezelést körülbelül 2 héttel az agonista kezelés megkezdése után kell elkezdeni.
Azoknál a betegeknél, akiket nem kezeltek GnRH agonistákkal, a MEROPUR terápiát a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni (az 1. nap a ciklus első napja).
A kezelést legalább az első 5 napban naponta kell elvégezni. A MEROPUR kezdő adagja általában 150-225 NE / nap (2 vagy 3 injekciós üveg por). A későbbi adagok növelhetők a maximális napi adagra, amely nem haladja meg a 450 NE / nap értéket (6 injekciós üveg por). Az adag 150 NE -ig növelhető egyetlen adaptáció esetén. Általában a kezelés nem haladhatja meg a 20 napot.
Ha elegendő megfelelő méretű tüszővel rendelkezik, akkor legfeljebb 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG) nevű gyógyszert fog kapni egyetlen injekcióban az ovuláció (tojás felszabadulása) kiváltására.
Orvosa a hCG injekció után legalább 2 hétig figyelemmel kíséri klinikai állapotát.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a MEROPUR -kezelés hatását. A fejlődésnek megfelelően kezelőorvosa dönti el, hogy abbahagyja -e a MEROPUR -kezelést, és nem ad Önnek hCG -t. Ebben az esetben utasítást kap, hogy használja a fogamzásgátló módszereket (pl. Óvszert), vagy tartózkodjon a szexuális érintkezéstől a az első menstruációs ciklus
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Ha felkérték, hogy önállóan adja be a MEROPUR -ot, gondosan kövesse az összes utasítást.
A MEROPUR első injekcióját orvos felügyelete mellett kell beadni.
A MEROPUR hígítása
A MEROPUR por formájában kerül forgalomba, és az injekció beadása előtt hígítani kell.
A MEROPUR -t csak közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani.
Ezt csináld meg:
- Erősen rögzítse a hosszú, vastag tűt (aspirációs / feloldó tű) a fecskendőhöz.
- Törje fel az üvegcsét, tartva a törési pontot maga felé.
- Dugja be a tűt az oldószeres folyadék injekciós üvegébe.
- Húzza be az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
- Szúrja be a tűt a MEROPUR port tartalmazó injekciós üveg gumidugójába, és lassan fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe, az injekciós üveg oldala felé mutatva, hogy elkerülje a buborékok képződését.
- A pornak gyorsan (2 percen belül) fel kell oldódnia, hogy tiszta oldatot kapjon.
- A por oldódásának megkönnyítése érdekében finoman ütögesse meg az oldatot. Ne rázza fel, a buborékok képződésének elkerülése érdekében. Ha az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz, akkor azt meg kell semmisíteni.
- Húzza vissza az oldatot a fecskendőbe a használathoz.
Ha egy injekcióhoz több injekciós üveg MEROPUR port írt fel, akkor az oldatot (az első MEROPUR -hígítást) visszahúzhatja a fecskendőbe, és fecskendezheti egy második injekciós üvegbe. Összesen legfeljebb három injekciós üveg porral megismételheti ezt - de csak akkor, ha orvosa ezt mondja.
A MEROPUR INJEKCIÓJA
- Ha elegendő injekciós üveget húzott a fecskendőbe az előírt adag eléréséhez, cserélje le a tűt a rövid, vékonyra (injekciós tű).
- Fordítsa felfelé a fecskendőt a tűvel felfelé, és kissé koppintson rá, hogy felszabaduljon a hegyben lévő légbuborék.
- Kezelőorvosa vagy a nővér megmondja, hová kell beadni az injekciót (pl. Comb eleje, has stb.).
- Fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
- Az injekció beadásához csípje meg a bőrt, hogy ránc alakuljon ki, és helyezze be a tűt egy gyors mozdulattal, 90 fokos szögben a testhez képest. Nyomja meg a fecskendő dugattyúját az oldat befecskendezéséhez, majd távolítsa el a tűt.
- A fecskendő eltávolítása után nyomást gyakoroljon az injekció beadásának helyére, hogy megállítsa a vérzést. Finoman masszírozza be az injekció beadásának helyét, hogy az oldat a bőr alá kerüljön.
- Ne dobja a fecskendőt és a használt anyagokat a szokásos szemétbe; töröld őket rendesen.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Meropur -t vett be?
Ha elfelejtette bevenni a MEROPUR -t vagy a vártnál többet vett be, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.
Mellékhatások Melyek a Meropur mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a MEROPUR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A MEROPUR -kezelés a petefészkek hiperaktivitását okozhatja, különösen a policisztás petefészekben szenvedő nőknél. A tünetek a következők: hasi fájdalom, hasi duzzanat, hányinger, hányás, hasmenés, súlygyarapodás, légzési nehézség és csökkent vizelettermelés.
A petefészek hiperstimuláció szövődményeként vénás tromboembóliás események és petefészek -torzió fordulhat elő. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához, még akkor is, ha néhány nappal az utolsó injekció beadása után jelentkeznek.
A gyógyszer alkalmazásával allergiás (túlérzékenységi) reakciók is előfordulhatnak, mint például bőrpír, viszketés, torokduzzanat és légzési nehézség.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
Az alábbi gyakori mellékhatások 100 kezelt beteg közül 1-10 -nél fordulnak elő:
- Hasi fájdalom
- Fejfájás
- Hányinger
- Hasi duzzanat
- Kismedencei fájdalom
- A petefészkek hiperstimulációja (hiperaktivitás)
- Fájdalom és reakciók az injekció beadásának helyén (bőrpír, véraláfutás, duzzanat és / vagy viszketés)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után NE használja a MEROPUR -t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a MEROPUR?
A hatóanyag a magas tisztaságú menotropin (posztmenopauzális humán gonadotropin, HMG), amely 75 NE tüszőstimuláló és 75 NE luteinizáló hormonaktivitásnak felel meg.
A por összetevői:
- Laktóz -monohidrát
- Poliszorbát 20
- Nátrium-hidroxid
- Sósav
Az oldószer segédanyagai a következők:
- Vízesés
- Sósav
- Nátrium-klorid
A MEROPUR külleme és a csomagolás leírása
A MEROPUR por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A kartondoboz 5 vagy 10 világos üveg injekciós üveget tartalmaz, amelyek világos port tartalmaznak. Páros számú, tiszta oldószert tartalmazó üvegedényt is tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MEROPUR
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden port tartalmazó injekciós üveg erősen tisztított menotropint (humán menopauzális gonadotropin, HMG) tartalmaz, amely 75 NE FSH tüszőt stimuláló hormonaktivitásnak és 75 NE LH aktivitásnak felel meg.
A humán koriongonadotropin (hCG) olyan hormon, amely természetesen jelen van a posztmenopauzás nők vizeletében, és a MEROPUR -ban található, hozzájárulva a luteinizáló hormon teljes aktivitásához.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por megjelenése: fehér vagy törtfehér liofilizátum.
Az oldószer megjelenése: tiszta és színtelen oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A MEROPUR a meddőség kezelésére javallt a következő klinikai helyzetekben:
Anovuláció, beleértve a policisztás petefészek szindrómát (PCOD) is, olyan nőknél, akik nem reagálnak a klomifén -citrát kezelésre.
Kontrollált petefészek -hiperstimuláció a többszörös tüszőfejlődés kiváltására asszisztált reprodukciós technikák (ART) során [például: in vitro megtermékenyítés / embrió transzfer (IVF), ivarsejt transzfer a tubálison belül (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI)].
04.2 Adagolás és alkalmazás
A MEROPUR -kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Az alkalmazás módja
A MEROPUR beadható szubkután (SC) vagy intramuszkuláris (IM) injekció formájában, miután a port feloldották a csomagoláshoz mellékelt oldószerrel. A port közvetlenül a használat előtt fel kell oldani. A túlzott térfogat befecskendezésének elkerülése érdekében legfeljebb 3 injekciós üveg por oldható fel 1 ml oldószerben. Kerülje az erőteljes rázást. Az oldatot el kell dobni, ha részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Adagolás
A leírt adagolási rendek mind a szubkután, mind az intramuszkuláris injekcióra érvényesek.
A petefészek exogén gonadotropinokra adott válaszában nagy egyéni eltérések vannak. Ez lehetetlenné teszi az egységes adagolási séma meghatározását.
Ezért az adagot egyedileg kell meghatározni a petefészek válaszának megfelelően. A MEROPUR önmagában vagy más gonadotropin -felszabadító hormon (GnRH) agonistákkal vagy antagonistákkal kombinálva adható.
A javasolt adagolásra és a kezelés időtartamára vonatkozó ajánlások az alkalmazott kezelési protokoll szerint változhatnak.
Anovulációban szenvedő nők (beleértve a PCOD -t)
A MEROPUR -kezelés célja, hogy ösztönözze egyetlen Graafian -tüsző érését, amelyből a humán koriongonadotropin (hCG) beadása után felszabadul a petesejt.
A MEROPUR terápiát a menstruációs ciklus első 7 napján kell elkezdeni. A MEROPUR ajánlott kezdő adagja 75-150 NE naponta, amelyet legalább 7 napig kell tartani. Ezt követően az adagolást a beteg egyéni válaszának megfelelően kell módosítani, amelyet klinikai megfigyeléssel kell értékelni (beleértve a petefészek ultrahangját önmagában vagy az ösztradiolszint mérésével kombinálva). Az adagolást nem szabad 7 napnál rövidebb időközönként módosítani. Az ajánlott dózisnövelés korrekciónként 37,5 NE, és nem haladhatja meg a 75 NE -t. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 225 NE -t.Ha a beteg 4 hetes kezelés után nem reagál megfelelően a terápiára, a terápiát meg kell szakítani, és a betegnek újra kell kezdenie a kezelést az előző kúránál magasabb kezdő adaggal.
Az optimális válasz elérése után 5000-10 000 NE hCG -t kell adni egyetlen injekcióban, egy nappal az utolsó MEROPUR injekció után. Előnyös, ha a beteg a hCG beadásának napján és az azt követő napon is közösül. , méhen belüli megtermékenyítés (IUI) is elvégezhető. Ha a MEROPUR -ra adott túlzott válasz eléri, a kezelést fel kell függeszteni, a hCG beadását fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont), és a betegnek gátló fogamzásgátlást kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a szexuális kapcsolattól a szülés kezdetéig. a következő menstruáció.
Nők, akik petefészek hiperstimuláción esnek át többszörös tüszőfejlődés céljából asszisztált reprodukciós technikák (ART) segítségével
A MEROPUR-val végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltnek megfelelően, amely magában foglalta a GnRH agonistákkal történő csökkentést, a MEROPUR-terápiát körülbelül 2 héttel az agonista kezelés megkezdése után kell elkezdeni. A MEROPUR ajánlott kezdő adagja napi 150-225 NE legalább a kezelés első 5 napján. A klinikai megfigyelés alapján (amely magában foglalja az ultrahangos vizsgálatot önmagában vagy a vér ösztradiolszintjének mérésével együtt), a következő adagot a beteg egyéni reakciója alapján kell meghatározni, és egyetlen beállítás esetén nem haladhatja meg a 150 NE -t. A beadott maximális napi adag nem haladhatja meg a 450 NE -t, és a legtöbb esetben 20 napnál hosszabb időtartam nem ajánlott.
Azokban a protokollokban, amelyek nem járnak a GnRH agonistákkal történő csökkentett szabályozással, a MEROPUR terápiát a menstruációs ciklus második vagy harmadik napján kell elkezdeni. Javasoljuk, hogy a fent leírt GnRH agonistákkal végzett, alulszabályozott protokollokhoz az ajánlott adagolási és adagolási tartományokat alkalmazzák.
A tüszők végső érésének előidézése érdekében a tüszők helyreállítását előkészítő készítményben, miután elegendő számú megfelelő méretű tüszőt sikerült elérni, legfeljebb 10 000 NE hCG -t kell beadni egyetlen injekcióban. A betegeket a hCG beadása után legalább két hétig gondosan ellenőrizni kell. Ha a kezelésre adott túlzott választ észlelik, a MEROPUR beadását fel kell függeszteni, a hCG -t fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont), és a betegnek gátló fogamzásgátlást kell alkalmaznia, vagy tartózkodnia kell a szexuális kapcsolattól a következő menstruációig.
Vese- / májelégtelenség
Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba (lásd 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok
A MEROPUR ellenjavallt olyan nőknél, akik:
- az agyalapi mirigy vagy a hypothalamus daganatai;
- méh-, emlő- vagy petefészekrák;
- terhesség és szoptatás;
- ismeretlen etiopatogenezisű nőgyógyászati vérzések;
- ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben (lásd 6.1 pont);
- petefészek -ciszták vagy petefészek -megnagyobbodás, amely nem jár policisztás petefészek -szindrómával.
A következő körülmények között, mivel a kezelés kedvező kimenetele nem valószínű, a MEROPUR -ot nem szabad alkalmazni:
- elsődleges petefészek -elégtelenség;
- a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen malformációi;
- terhességgel összeegyeztethetetlen méh mióma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A MEROPUR egy erős gonadotrop anyag, amely közepes vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, és csak a meddőségi problémák kezelésében jártas orvosok használhatják.
A gonadotropin terápia bizonyos időt igényel az orvostól és az egészségügyi szakemberek támogatását, a petefészek válaszának ultrahangos ellenőrzését, önmagában vagy lehetőleg a szérum ösztradiolszint rendszeres időközönkénti mérésével kombinálva. Az egyének közötti variabilitás a menotropin-kezelésre adott válaszban nagyon nagy, néhány betegnél nagyon gyenge a válasz. A kezelési célhoz képest a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.
A MEROPUR első injekcióját az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
A kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a házaspár meddőségét, és fel kell mérni a terhesség feltételezett ellenjavallatait. Különösen a hypothyreosis, a mellékvese elégtelenség, a hyperprolactinaemia, az agyalapi mirigy vagy a hypothalamus daganatok jelenlétét és a megfelelő specifikus terápiát kell értékelni.
Az anovulációs meddőségi kezelés részeként vagy ART eljárásokkal tüszőfejlődési stimulációs eljárásokon áteső betegeknél petefészek -megnagyobbodás vagy hiperstimuláció alakulhat ki. A MEROPUR ajánlott adagjának, az ajánlott adagolási rendnek és a terápia gondos kezelésének betartása minimalizálja az ilyen esetek előfordulását A tüszőfejlődési index akut értelmezése és érése tapasztalt orvosokat igényel a relatív tesztek értelmezésében.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Az OHSS megkülönböztethető orvosi esemény a petefészek szövődmény nélküli megnagyobbodásától. Az OHSS olyan szindróma, amely egyre súlyosabb fokon nyilvánulhat meg. Ez magában foglalja a petefészek megnagyobbodását, a szérum nemi szteroid szintjének emelkedését és az érrendszer permeabilitásának növekedését, ami folyadékfelhalmozódáshoz vezethet a hashártyában, a mellhártyában és ritkán a szívburokban.
Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi duzzanat, súlyos petefészek -megnagyobbodás, súlygyarapodás, nehézlégzés, oliguria és gyomor -bélrendszeri tünetek, például hányinger, hányás és hasmenés. A klinikai értékelés feltárhat hipovolémiát, hemokoncentrációt, elektrolit -egyensúlyhiányt, ascitist, haemoperitoneumot, mellhártya -folyadékot, hidrothoraxot, akut tüdőelégtelenséget, thromboemboliás eseményeket.
A gonadotropin -kezelésre adott túlzott válasz ritkán vezet OHSS -hez, kivéve, ha hCG -t adnak az ovuláció kiváltására. Ezért petefészek -hiperstimuláció esetén célszerű lemondani a hCG -ről, és azt tanácsolni a betegnek, hogy kerülje az együttlétet vagy fogamzásgátló módszereket. Legalább 4 napig . Az OHSS gyorsan (24 órától több napig) súlyos betegséggé válhat, ezért a betegeket a hCG beadását követően legalább két hétig szorosan figyelemmel kell kísérni.
A MEROPUR ajánlott adagjának és az ajánlott adagolási rendnek való megfelelés, valamint a terápia gondos ellenőrzése minimalizálja a petefészek -hiperstimuláció és a többszörös terhességek előfordulását (lásd 4.2 és 4.8 pont). Az ART technikákban az összes tüsző leszívása az ovuláció előtt csökkentheti a hiperstimuláció előfordulását.
Az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha terhesség következik be.Gyakrabban az OHSS a hormonkezelés abbahagyása után jelentkezik, és körülbelül hét -tíz nappal a kezelés után éri el maximális súlyosságát. Általában az OHSS spontán megszűnik a menstruáció kezdetével.
Súlyos OHSS esetén a gonadotropin -kezelést fel kell függeszteni, ha az folyamatos, a beteg kórházba került, hogy megfelelő kezelést kezdjen.
Ez a szindróma magas százalékban fordul elő policisztás petefészek -betegségben szenvedő betegeknél.
Többes terhesség
A többszörös terhesség, különösen a nagy terhesség, hordozza és növeli a káros anyai és perinatális kimenetel kockázatát.
Azoknál a betegeknél, akik gonadotropinokkal ovulációt indukálnak, a többszörös terhesség gyakorisága magasabb, mint a természetes fogamzás során. A legtöbb többszörös terhesség ikrek. A többszörös terhesség kockázatának minimalizálása érdekében ajánlott a petefészek válaszának szoros monitorozása.
Az ART eljárásokon átesett betegeknél a többszörös terhesség kockázata elsősorban a beültetett embriók számától, minőségétől és a beteg korától függ.
A beteget a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a többszörös terhesség kockázatáról.
A terhesség megszakítása
Az abortusz miatti terhességmegszakítás gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiket ART eljárásokkal stimulálnak a tüszők fejlődésére, mint a normál populációban.
Méhen kívüli terhesség
Azok a nők, akiknek kórtörténetében petefészek -betegség áll fenn, fennáll a méhen kívüli terhesség veszélye mind a spontán terhesség, mind a meddőségi kezelés miatt. Az IVF -kezelés után jelentett méhen kívüli terhességek előfordulási gyakorisága 2–5% volt, szemben az általános populációéval, amely 1–1,5% volt.
A reproduktív rendszer daganatai
A petefészkek vagy a reproduktív rendszer egyéb szerveinek jóindulatú és rosszindulatú daganatairól számoltak be azoknál a nőknél, akik több gyógyszeres kezelést kapnak a meddőség kezelésére. Még nem állapították meg, hogy a gonadotropin -kezelés növeli -e a kockázatot. meddő nőknél ilyen daganatok.
Veleszületett rendellenességek
A veleszületett rendellenességek gyakorisága az ART után valamivel magasabb lehet, mint a spontán terhesség után. Ez feltehetően a szülői jellemzők (pl. Anyai életkor, spermium jellemzői) és a többes terhesség különbségeinek köszönhető.
Tromboembóliás események
Azoknál a nőknél, akiknél a tromboembóliás események általánosan elismert kockázati tényezői, mind személyes, mind családi, súlyos elhízás (testtömeg -index> 30 kg / m2) vagy trombofília, fokozott a vénás vagy artériás thromboemboliás események kockázata a gonadotropin -kezelés alatt vagy után. Ezeknél a nőknél mérlegelni kell a gonadotropin -kezelés várható hasznát a kockázatokkal. Hangsúlyozni kell azonban, hogy maga a terhesség is növeli a tromboembóliás események kockázatát.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A MEROPUR -tal embereken nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Bár ellenőrzött klinikai vizsgálatok hiányában a MEROPUR és a klomifén -citrát egyidejű alkalmazása várhatóan fokozza a tüszőválaszt. Ha GnRH agonistát használnak az agyalapi mirigy deszenzibilizációjához, szükséges lehet a MEROPUR nagyobb adagjának alkalmazása a megfelelő tüszőválasz eléréséhez .
04.6 Terhesség és szoptatás
A MEROPUR alkalmazása terhesség és laktációs időszak alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A gondotropin kontrollált petefészek -hiperstimuláció kiváltására történő klinikai alkalmazását követően a mai napig nem jelentettek teratogén kockázatot. A kezelésnek kitett terhességre vonatkozó adatok nem elegendőek.
Állatkísérletek nem mutatták ki a gyógyszer teratogén hatását (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Konkrét vizsgálatokat nem végeztek. A MEROPUR azonban valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A MEROPUR -kezelés során a klinikai vizsgálatok során a legsúlyosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatások a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS), a hasi fájdalom, a fejfájás, az injekció beadásának helyén fellépő reakció és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, amelyek előfordulási gyakorisága legfeljebb 10%. Az alábbi táblázat felsorolja a MEROPUR -nal kezelt nők fő mellékhatásait a szervrendszer besorolása (SOC) és a klinikai vizsgálatok gyakorisága szerint.
A MEROPUR klinikai vizsgálatokban történő alkalmazása után az OHSS -szel összefüggő gyomor -bélrendszeri tünetekről, például hasi duzzanatról és rossz közérzetről, hányingerről, hányásról és hasmenésről számoltak be.
Az OHSS ritka szövődményeként vénás tromboembóliás események és petefészek -torzió fordulhat elő.
A MEROPUR injekció beadását követően nagyon ritkán jelentettek helyi vagy általános allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is.
04.9 Túladagolás
A túladagolás hatásai nem ismertek. Mindazonáltal petefészek hiperstimulációra lehet számítani (lásd 4.4 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok, ATC -kód: G03GA02
A MEROPUR -t a posztmenopauzás nők vizeletéből állítják elő. A humán koriongonadotropin (hCG), a posztmenopauzás nők vizeletében természetesen jelen lévő hormon, a MEROPUR -ban található, hozzájárulva a luteinizáló hormon teljes aktivitásához.
A menotropin, amely FSH és LH aktivitást mutat, indukálja a petefészek tüszők növekedését és fejlődését, valamint a nemi szteroidok termelését az elsődleges petefészek -elégtelenségben nem szenvedő nőknél.
Az FSH a follikuláris toborzás és növekedés elsődleges hordozója a follikulogenezis korai szakaszában, míg az LH fontos a petefészek szteroidképződésében, és részt vesz a megfelelő preovulációs tüsző kialakulásához vezető fiziológiai eseményekben. A follikuláris növekedést az FSH stimulálhatja az LH teljes hiányában, de a keletkező tüszők rendellenesen fejlődnek, és alacsony ösztradiolszinttel, valamint a normál ovulációs stimulációval szembeni luteinizáció képtelenségével járnak.
Az LH hatásának megfelelően a szteroidképződés fokozásában a MEROPUR-kezeléssel összefüggő ösztradiolszintek magasabbak, mint a rekombináns FSH-termékekkel történő kezeléssel összefüggésben lévő betegeknél az IVF / ICSI ciklusokban. Ezt figyelembe kell venni a beteg válaszának ösztradiolszint alapján történő monitorozásakor. Anovulációs betegeknél az alacsony dózisú ovuláció indukciós protokollok alkalmazása után nem volt különbség az ösztradiol szintjében.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az FSH farmakokinetikai profilját a MEROPUR-ban dokumentálták. 7 napos ismételt 150 NE MEROPUR adagolás után az alulszabályozott egészséges önkénteseknél az FSH maximális plazmakoncentrációja (a kiindulási értékhez képest) (átlag ± SD) 8,9 ± 3,5 NE / L és 8,5 ± 3,2 NE / l SC, illetve IM beadás esetén. A maximális FSH-koncentrációt mindkét beadási módnál 7 órán belül érték el. Ismételt FSH 30 ± 11 felezési idővel (átlag ± SD) eliminálódott. óra és 27 ± 9 óra SC és IM beadás esetén.
Bár az egyéni LH -koncentrációk és az idő görbéje a MEROPUR beadása után az LH -koncentráció növekedését mutatja, a rendelkezésre álló adatok túlságosan szétszórtak ahhoz, hogy farmakokinetikai elemzést lehessen végezni.
A menotropin főként a vesén keresztül ürül.
A MEROPUR farmakokinetikáját vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Tekintettel a menotropinnal kapcsolatos széles körű klinikai tapasztalatokra, a MEROPUR -tal végzett preklinikai vizsgálatok korlátozottak.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por:
Laktóz -monohidrát, poliszorbát 20, nátrium -hidroxid, sósav.
Oldószer:
Nátrium -klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
Por: 3 év
Oldószer: 3 év
Feloldás után azonnal és egyszeri adagolásban kell felhasználni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható. Az eredeti tartályban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A MEROPUR a következő tartályokban és csomagokban kapható:
Por: 2 ml színtelen üveg (I. típusú) injekciós üveg, gumi lezárással és kupakkal.
Oldószer: 1 ml színtelen üveg (I. típusú) üveg.
A termék 5 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható, megfelelő számú oldószeres injekciós üveget tartalmazó csomagban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A port csak a csomagoláshoz mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
Szúrja be a feloldó tűt a fecskendőbe, húzza ki az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze a teljes tartalmat a port tartalmazó injekciós üvegbe. A pornak gyorsan fel kell oldódnia, amíg tiszta oldatot nem kap. Ha ez nem történik meg, óvatosan forgassa a kezében az injekciós üveget, amíg az oldat átlátszóvá nem válik. Kerülje az erőteljes rázást.
Szükség esetén az oldatot vissza lehet tölteni a fecskendőbe, és onnan egy másik injekciós üvegbe, amíg az előírt adagot el nem éri. Egy oldószeres injekciós üvegben legfeljebb 3 injekciós üveg por oldható fel.
Amikor elérte az előírt adagot, vigye át az oldatot a fecskendőbe, cserélje ki az injekciós tűt az injekciós tűre, és azonnal adja be.
Az elkészített oldatot nem szabad beadni, ha oldatlan részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
5 db fagyasztva szárított injekciós üveg + 5 oldószeres injekciós üveg: A.I.C. N. 036749012 / M
10 db fagyasztva szárított injekciós üveg + 10 oldószeres injekciós üveg: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2006. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. február
