Hatóanyagok: dakarbazin
Dacarbazine Lipomed 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
A dakarbazin csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- Dacarbazine Lipomed 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
- Dacarbazine Lipomed 200 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Miért alkalmazzák a dakarbazint? Mire való?
A gyógyszer teljes neve Dacarbazine Lipomed. Ebben a betegtájékoztatóban a dakarbazin rövidített nevét használják. A gyógyszer a „citotoxikus gyógyszerek” vagy a kemoterápia nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A dakarbazint csak daganatos megbetegedések kezelésére onkológusok (onkológusok) vagy vérbetegségek (hematológusok) végezhetik.
A dakarbazint a „metasztatikus malignus melanoma” nevű bőrrák kezelésére használják. Ez a bőrrák egyik fajtája, amely a test más részeire is átterjedt. A dakarbazint más gyógyszerekkel együtt is alkalmazzák:
- az immunrendszer "nyirokrendszer" -nek nevezett részének előrehaladott rákja; ezt a típusú rákot "Hodgkin -limfómának" nevezik.
- előrehaladott lágyrész -szarkóma felnőtteknél (a mesothelioma és a Kaposi -szarkóma kivételével). A lágyrész -szarkómák rosszindulatú daganatok, amelyek a test lágy szöveteiből származnak; ezek a tumorok különböző helyeken találhatók, például idegek, izmok vagy erek körül.
A dakarbazin segít megállítani a rákos sejtek növekedését és szaporodását.
Ellenjavallatok Amikor a dakarbazint nem szabad alkalmazni
A dakarbazin nem adható Önnek, ha:
- ha allergiás (túlérzékeny) a dakarbazinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- terhes vagy szoptat
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopenia) vagy alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
- sárgaláz vakcinával kombinálva
A dakarbazin nem adható Önnek, ha a leírt állapotok bármelyikében szenved. Ha bizonytalan, konzultáljon orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni a Dacarbazine -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Dacarbazine szedése előtt?
Kezelőorvosának gondoskodnia kell a dakarbazin megfelelő beadásáról, hogy elkerülje a szövetkárosodást és a fájdalmat. Az extravazáció (az oldat injekciója a vénát körülvevő szövetekbe) szövetkárosodást és súlyos fájdalmat okozhat.
Vizsgák
A kezelés során a következő vizsgálatokat kell elvégezni:
- májmennyiség és májfunkció (vérvizsgálattal), annak ellenőrzésére, hogy a máj vénái nincsenek -e elzáródva. Ha a máj sérült, a kezelést leállítják.
- vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék száma a vérben (vérvizsgálattal), annak ellenőrzésére, hogy a csontvelő megfelelően termeli -e a vérsejteket. Ha a csontvelő sérült, a kezelés ideiglenesen vagy véglegesen leállítható.
A dakarbazinnal kezelt férfiaknak fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a dakarbazin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is. Ez azért van, mert a Dacarbazine befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek szintén befolyásolhatják hatásukat. a dakarbazin hatásmechanizmusa.
Különösen ezt a gyógyszert nem szabad Önnek adni, és tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- fenitoin - görcsök (görcsök) ellen.
- egyéb gyógyszerek, amelyek károsíthatják a májat.
Ne használja a Dacarbazine -t, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ha bizonytalan, konzultáljon orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadnák a Dakarbazine -t. Tájékoztassa nővérét vagy gyógyszerészét, ha az alábbi kezelések bármelyikét szedi:
- sugárkezelés vagy más, a daganatok növekedését csökkentő gyógyszerek (kemoterápia) Ezeknek a gyógyszereknek a dakarbazinnal történő együttes alkalmazása fokozhatja a csontvelő károsodását.
- más, a máj enzimrendszere által metabolizált gyógyszerek, az úgynevezett citokróm P450.
- metoxipsoralen bizonyos bőrproblémák ellen, mint például a pikkelysömör és az ekcéma.
- fotemusztin - ne használja a dakarbazint korábban, mint egy héttel a fotemusztin beadása után, hogy elkerülje a tüdőkárosodást.
- ciklosporin vagy takrolimusz: ezek a gyógyszerek csökkenthetik az immunrendszer működését.
Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha nem biztos benne, forduljon orvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadnák a Dacarbazine -t.
Kezelőorvosa eldönti, hogy a vérkeringést javító gyógyszereket ad -e Önnek, és ellenőrzi a véralvadást.
Vakcinák használata
Különböző indikációk vonatkoznak a különböző típusú vakcinákra:
- sárgaláz - sárgaláz elleni védőoltást nem szabad beadni Önnek, ha dakarbazint kapnak.
- élő vakcinák - "élő" vakcinákat nem szabad beadni Önnek, ha dakarbazinnal kezelik. Ennek oka az, hogy a dakarbazin gyengítheti az immunrendszert, és így nagyobb valószínűséggel súlyos fertőzéseket okozhat.
- megölt vakcinák - "elölt" vagy inaktivált vakcinákat adhatnak Önnek, ha Dacarbazine -kezelésben részesülnek.
A Dacarbazine egyidejű bevétele étellel és itallal
- Kerülje az étkezést közvetlenül a Dacarbazine bevétele előtt. Így kevesebb hányingere vagy hányása lehet.
- A kezelés alatt kerülje az alkoholtartalmú italokat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
- A dakarbazin nem adható Önnek, ha terhes vagy terhességet tervez. Ez azért van, mert a gyógyszer károsíthatja a babát.
- A kezelés során mindkét férfi. mindkét nőnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik.
- A dakarbazinnal kezelt férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk még a kezelés befejezése után 6 hónapig.
- Ne szoptasson a Dakarbazine -kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dacarbazine szedése közben álmosnak, zavartnak vagy látászavarai lehetnek. Hányinger vagy hányás is előfordulhat. Ilyen esetekben ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Adagolás és alkalmazás A Dacarbazine alkalmazásának módja: Adagolás
Az orvos határozza meg a kezelés időtartamát. A kezelés időtartama a következőktől függ:
- a rák típusát és előrehaladottságát
- milyen típusú kezelést kap, és milyen jól reagál a kezelésre
- nemkívánatos hatások jelenléte
Az Önnek adott adag
A kapott dózist a testméret (testfelület m2) alapján számítják ki.
Elterjedt bőrrák (áttétes rosszindulatú melanoma)
- A szokásos adag 200-250 mg / testfelület m2, naponta egyszer.
- Az adagot 5 egymást követő napon, 3 hetente adják Önnek. Tehát szünet lesz.
- A gyógyszert gyors vénás injekció formájában vagy lassú infúzióban, 15-30 perc alatt adják be.
- Alternatívaként 3 hetente nagyobb, 850 mg -os dózist kaphat testfelület m2 -enként. Ezt az adagot lassú vénás infúzióban kapja.
A nyirokrendszer rákja (Hodgkin -limfóma)
- A szokásos adag 375 mg / m2 testfelület, 15 naponta.
- A doxorubicin, a bleomicin és a vinblasztin gyógyszereket is kapja (ezt a kombinációt ABVD -kezelésnek nevezik).
- Általában ezt a kombinációt 6 -szor adják be.
- A kombinációt lassú vénás infúzióban adják be.
A test különböző részeit összekötő szövetek rákja (lágyrész -szarkóma)
- A szokásos adag 250 mg / m2 testfelület, naponta egyszer.
- Ön is kapni fogja a doxorubicin gyógyszert (ezt a kombinációt nevezik ADIC -kezelésnek).
- Ezt a kombinációt 5 egymást követő napon, 3 hetente adják Önnek. Tehát szünet lesz.
- A gyógyszerek kombinációját lassú, 15-30 perces infúzióban adják be a vénába.
Vese- vagy májproblémákban szenvedő betegek
Ha enyhe vagy közepesen súlyos vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer adagját általában nem kell csökkenteni. Ha vese- és májproblémái is vannak, szervezete lassabban használja fel és szünteti meg a gyógyszert.Ekkor orvosa alacsonyabb adagot adhat.
Idős államporgárok
Nincs külön utasítás a dakarbazin időskori alkalmazására.
Gyermekek
Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a dakarbazin gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nem lehet konkrét ajánlásokat tenni.
Az injekciós / infúziós készítmény beadása
Az injekcióhoz való vízzel való feloldást (az oldat elkészítését) és 5% -os izotóniás nátrium-klorid vagy glükózoldat további hígítása nélkül a Dacarbazine Lipomed készítmények hipo-ozmolárisak (kb. 100 mOsmol / kg), azaz az oldatok oldott anyagok koncentrációját tartalmazzák. alacsonyabb, mint a vér, ezért lassú intravénás injekcióként kell beadni, pl 1 perc alatt, és nem IV injekció formájában bólusként (gyors injekció) másodpercek alatt.
A dakarbazin fényérzékeny. Az elkészített oldatokat ezért az infúzió alatt is védeni kell a fénytől (infúziós szerelékek, amelyek nem engedik át a fényt).
Az oldatot óvatosan kell beadni, hogy elkerüljék az extravasációt (az oldat injekcióját a vénát körülvevő szövetekbe), ami helyi fájdalmat és szövetkárosodást okozna.
Extravasáció esetén az injekciót azonnal le kell állítani, és a fennmaradó adagot egy másik vénába kell beadni.
Megjegyzések a biztonságos kezeléshez
A dakarbazin daganatellenes szer (csökkenti a rákos sejtek növekedését). Az oldat elkészítése előtt olvassa el a citotoxikus (sejtkárosító) szerek kezelésével kapcsolatos helyi citotoxikus irányelveket. A dakarbazin injekciós üvegeket csak képzett személyzet nyithatja fel. Mint minden citotoxikus szer esetében, óvintézkedéseket kell tenni a személyzet expozíciójának elkerülése érdekében. A citosztatikus gyógyszerek kezelését általában kerülni kell a terhesség alatt. Az oldatot az alkalmazáshoz speciálisan kijelölt helyen kell elvégezni. Kezelés, anyag elhelyezése mosható alátéten vagy egyszer használatos lágyított nedvszívó papíron a hátoldalon. Javasolt megfelelő szemvédő, eldobható kesztyű, maszk és eldobható köpeny viselése. A fecskendőket és az infúziós szerelékeket gondosan össze kell szerelni a szivárgás elkerülése érdekében (Luer -zár szerelvények használata javasolt) .A befejezés után az összes kitett felületet alaposan meg kell tisztítani, és a kezelőt meg kell mosni. Fröccsenés esetén a kezelőnek kesztyűt, maszkot, szemvédőt és eldobható köpenyt kell viselnie, és a fröccsenő anyagokat a munkaterületen elhelyezett nedvszívó anyaggal kell eltávolítani. Ezután a területnek tisztának kell lennie, és minden szennyezett anyagot citotoxikus zsákba vagy edénybe kell áthelyezni, vagy le kell zárni égetésre.
Az oldat elkészítése intravénás alkalmazásra (vénába történő beadás)
A Dacarbazine Lipomed oldatát közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni. A dakarbazin fényérzékeny. A kezelés alatt a tartályt és az infúziós szereléket fénytől védeni kell, például nem szivárgó PVC infúziós szerelék használatával. Áthaladó fény Más infúziós szerelékek például csomagolja alufóliával, amely nem engedi át a fényt.
Az oldatos injekció / infúzió elkészítése és beadása
A Dacarbazine Lipomed 100 mg port oldatos injekcióhoz vagy infúziós oldathoz 9,9 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, hogy a por teljesen feloldódjon. Az így kapott oldat 10 mg / ml dakarbazint tartalmaz. Az oldatot lassú injekcióval adják be, azaz lassan vénába fecskendezik. Nagyobb dózisok esetén az elkészített oldatot 200 ml 5% -os glükóz- vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal kell hígítani, és 15-30 perc alatt intravénásan kell beadni (lassú vénás injekció).
A Dacarbazine Lipomed csak egyszer használható.
A dakarbazin oldat kémiailag összeférhetetlen a heparin, hidrokortizon, L-cisztein és nátrium-hidrogén-karbonát gyógyszerekkel; ez azt jelenti, hogy a dakarbazin oldatot nem szabad keverni ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerekkel. Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, kivéve a fent említetteket.
Az elkészített oldat eltarthatósága
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 25 ° C-on 1 órán keresztül, fénytől védve 24 órán át 4 ° C-on bizonyították. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelőssége. Az elkészített oldatot nem szabad 24 óránál tovább tárolni fénytől védett hűtőszekrényben (2-8 ° C), kivéve, ha az A feloldást nem végezték ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között.
A hígított infúziós oldat eltarthatósága
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 30 percig 25 ° C-on és 8 órán át 4 ° C-on fénytől védve bizonyították.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha a hígított infúziós oldatot nem használják fel azonnal, a tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelőssége. A hígított infúziós oldatot nem szabad 8 óránál tovább tárolni fénytől védett hűtőszekrényben (2-8 ° C). kivéve, ha a feloldásra ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között került sor.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dacarbazine -t vett be?
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Dacarbazine -t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.
- Túladagolás gyanúja esetén a vérsejtek számát ellenőrzik, és támogató intézkedésekre, például transzfúzióra lehet szükség.
- A túladagolás súlyos károsodást okoz a csontvelőben (velőtoxicitás). Ez a csontvelő működésének teljes elvesztéséhez vezethet (medulla aplasia). Ez a hatás akár 2 hét után is jelentkezhet.
Ha bármilyen további kérdése van a Dacarbazine alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, nővérét vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a dakarbazin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Dacarbazine is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érint)
- Étvágytalanság (étvágytalanság), hányinger vagy hányás. Ha valaki segít neki megszabadulni a hányástól, kesztyűt kell viselnie. Ennek oka az, hogy a gyógyszer egy része átjuthat a bőrön.
- Vérproblémák. Ezek az adagtól függenek, és 3-4 hét után valószínűbbek. Fáradtnak, sápadtnak, zúzódásoknak érezheti magát a szokásosnál, vagy a szokásosnál több fertőzést kaphat. A vérvizsgálat során a következőket találja:
- vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése)
- leukopenia (csökkent fehérvérsejtszám)
- thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése)
- csontvelő -szuppresszió (az összes vérsejt képződésének csökkenése a csontvelőben)
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érint)
- Influenzaszerű tünetek, például fáradtság, hidegrázás, láz vagy izomfájdalom. Ezek nagy valószínűséggel minden kezelési ciklus első napjaiban fordulnak elő
- A vesefunkció megváltozása vagy a májenzimek emelkedése (elvégzett vizsgálatok alapján)
- Májkárosodás (hepatotoxicitás)
- A máj vénájának elzáródása (más néven Budd-Chiari-szindróma)
- Májkárosodás (nekrózis) a máj vénájának elzáródása miatt. A tünetek közé tartozik a láz, gyomorfájdalom, a szemek és a bőr besárgulása (sárgaság). Orvosa a máj térfogatának növekedését és a vérsejtek számának változását is észreveheti. Ez a hatás gyakoribb a második kezelés során.
- Sötét foltok a bőrön (hiperpigmentáció)
- A bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenység)
- Hajhullás (alopecia)
- Zavar
- Az arc kipirulása
- Átmeneti kiütés
- Homályos látás
Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érint)
- Reakciók az injekció beadásának helyén, például vénás irritáció
- Vörös bőr (erythema), kiütés foltokkal és hólyagokkal (makulopapuláris kiütés) vagy csalánkiütés
- Bőrreakciók az injekció beadásának helyén
- Az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, légzési nehézséggel (anafilaxiás reakció)
- Álmosság, látászavarok
- Fejfájás
- Görcsök (görcsök)
- A bizsergés érzése az arcon
- Hasmenés. Ha valaki segít a székletürítésben, kesztyűt kell viselnie. Ennek oka az, hogy a gyógyszer egy része átjuthat a bőrön.
- Vérproblémák. Ezek az adagtól függenek, és 3-4 hét után valószínűbbek. Fáradtnak, sápadtnak, zúzódásoknak érezheti magát a szokásosnál, vagy a szokásosnál több fertőzést kaphat. A vérvizsgálat során a következőket találja:
- pancytopenia (az összes vérsejt számának csökkenése)
- agranulocitózis (a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése)
Ha a gyógyszert véletlenül a véna körüli szövetekbe fecskendezik, az fájdalmas lesz, és a szövetek károsodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A Dacarbazine Lipomed gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne adjon Dacarbazint. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne adjon dakarbazint, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Az elkészített oldat eltarthatósága
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 25 ° C-on 1 órán keresztül, fénytől védve 24 órán át 4 ° C-on bizonyították.
A hígított infúziós oldat eltarthatósága
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitást 30 percig 25 ° C-on és 8 órán át 4 ° C-on fénytől védve bizonyították.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Dacarbazine?
- A készítmény hatóanyaga a dakarbazin (100 mg injekciós üvegenként).
- Egyéb összetevők: citromsav -monohidrát és mannit (E 421).
Milyen a Dacarbazine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A dakarbazin fehér por, amely tiszta injekciós vagy infúziós folyadékot eredményez. 10 db injekciós üveget tartalmazó dobozokba csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DACARBAZINA LIPOMED 100 MG POR INJEKCIÓS VAGY INFÚZIÓ OLDATHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 100 mg dakarbazint (10 mg / ml) tartalmaz (dakarbazin -citrát formájában) in situ).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúziós oldat.
Fehér por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Dacarbazine Lipomed áttétes malignus melanomában szenvedő betegek kezelésére javallt. További indikációk a dakarbazin kombinált kemoterápia összetevőjeként történő alkalmazására:
- előrehaladott Hodgkin -limfóma
- előrehaladott lágyrész -szarkóma felnőtteknél (kivéve a mesothelioma és a Kaposi -szarkóma).
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Dacarbazine Lipomed terápiát onkológiára vagy hematológiára szakosodott orvosnak kell elvégeznie.
A dakarbazin érzékeny a fényre. Minden feloldott oldatot megfelelően kell védeni a fénytől még az alkalmazás során is (infúziós szerelékek, amelyek nem engedik át a fényt).
Óvatosan kell eljárni az oldatos injekció beadásakor, hogy elkerülhető legyen a szöveti extravasáció, ami helyi fájdalmat és szövetkárosodást okoz. Extravázáció esetén az adagolást azonnal le kell állítani, és a fennmaradó adagot egy másik vénába kell beadni.
A hányinger és hányás intenzitásának csökkentése érdekében a beteg kerülje az étkezést a dakarbazin beadása előtt.
Az alábbiakban leírt kezelési rendek alkalmazhatók. További részletekért olvassa el az aktuális tudományos szakirodalmat.
Rosszindulatú melanoma
A dakarbazin önmagában alkalmazható 200-250 mg / m2 testfelület / nap dózisban IV injekcióként. 3 hetente 5 napig végezzük. Az intravénás bolus injekció alternatívájaként a dakarbazin rövid infúzióban (15-30 perc alatt) is beadható.
850 mg / m2 testfelület is adható az 1. napon, majd ezt követően 3 hetente egyszer intravénás infúzió formájában.
Hodgkin limfóma
A dakarbazint intravénásan adják be. napi 375 mg / m2 testfelület napi dózisban, 15 naponként doxorubicinnel, bleomicinnel és vinblasztinnal kombinálva (ABVD -kezelés).
Lágyszöveti szarkóma
Felnőttek lágyrész -szarkómáiban a dakarbazint intravénásan adják be. napi 250 mg / testfelület m2 dózisban (1-5. nap) doxorubicinnel kombinálva 3 hetente (ADIC-kezelés).
A dakarbazin-kezelés alatt gyakori vérképet, valamint máj- és vesefunkció-vizsgálatot kell végezni, mivel gyakran fordulnak elő súlyos gyomor-bélrendszeri reakciók, ezért hányáscsökkentő és támogató intézkedéseket kell tenni.
Mivel súlyos gyomor-bélrendszeri és hematológiai rendellenességek fordulhatnak elő, minden egyes Dacarbazine Lipomed-kezelés előtt nagyon óvatosan kell értékelni az előny-kockázat arányt.
A terápia időtartama
A kezelőorvosnak egyedileg kell meghatároznia a kezelés időtartamát, figyelembe véve a betegség típusát és stádiumát, az elvégzett kombinált terápiát, a dakarbazinra adott választ és a kapcsolódó mellékhatásokat.
Előrehaladott Hodgkin -limfóma esetén a szokásos javaslat az 6 kombinált ABVD terápia alkalmazása.
Metasztatikus malignus melanoma és előrehaladott lágyrész -szarkóma esetén a kezelés időtartama az egyes betegek hatékonyságától és tolerálhatóságától függ.
Az injekció / infúzió beadásának sebessége
Legfeljebb 200 mg / m2 dózisokat lehet beadni lassú intravénás injekció formájában, körülbelül 1 perc alatt. Nagyobb dózisokat (200 és 850 mg / m2 között) kell beadni intravénás infúzióban 15-30 perc alatt.
Javasoljuk, hogy először ellenőrizze a vénák átjárhatóságát 5-10 ml izotóniás nátrium-klorid vagy 5% -os glükóz oldatos infúzió befecskendezésével. Ugyanazokat az oldatokat kell használni az infúzió után, hogy eltávolítsák a gyógyszer maradványait az infúziós vezetékből.
Az injekcióhoz való vízzel való feloldás után, és izotóniás nátrium-klorid vagy 5% -os glükózoldat további hígítása nélkül a Dacarbazine Lipomed 100 készítmények hipo-ozmolárisak (kb. 100 mOsmol / kg), ezért lassú intravénás injekcióként kell beadni, pl. 1 perc alatt, és nem IV injekció formájában bolusként másodpercek alatt.
Különleges populációk
Vese- / májelégtelenségben szenvedő betegek: Csak enyhe vagy közepesen súlyos vese- vagy májelégtelenség esetén általában nem szükséges az adag csökkentése. Kombinált vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél a dakarbazin eliminációja meghosszabbodik, azonban jelenleg nem adhatók érvényes dóziscsökkentési ajánlások.
Idős betegek
Mivel az idős betegek körében szerzett tapasztalatok korlátozottak, az időskorúak számára nem adhatók konkrét utasítások a dakarbazin alkalmazására.
Gyermekek
A dakarbazin gyermekpopulációban történő alkalmazására vonatkozó konkrét ajánlások nem adhatók, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Az elkészítésre és feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
A Dacarbazine Lipomed ellenjavallt a következő esetekben:
- túlérzékenység a dakarbazinnal vagy bármely segédanyaggal szemben,
- terhesség vagy szoptatás,
- leukopenia és / vagy thrombocytopenia,
- súlyos máj- vagy vesebetegség,
- sárgaláz elleni vakcinával kombinálva (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Javasolt, hogy a dakarbazint csak onkológiára szakosodott orvos felügyelete mellett adják be, aki rendelkezik a szükséges felszereléssel a klinikai, biokémiai és hematológiai hatások rendszeres monitorozására a kezelés alatt és után.
Máj- vagy veseelégtelenség tüneteinek vagy túlérzékenységi reakciók jelenlétében a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Veno-okkluzív májbetegség esetén a dakarbazin-kezelés folytatása ellenjavallt.
Megjegyzés: A terápia során a felelős orvosnak tisztában kell lennie a májelhalás ritka és súlyos szövődményének lehetőségével az intrahepatikus vénák elzáródása után. Különösen fontos a térfogat, a májfunkció és a vérkép (különösen az eozinofilek) rendszeres ellenőrzése. A veno-okkluzív betegség gyanús eseteiben a korai kezelés hatékony volt nagy dózisú kortikoszteroidokkal (pl. 300 mg hidrokortizon / nap), fibrinolitikus anyagokkal, például "heparinnal vagy szöveti plazminogén aktivátorral" vagy anélkül (lásd még 4.8 pont).
A hosszú távú terápia kumulatív csontvelőtoxicitást okozhat. A lehetséges csontvelő -szuppresszió megköveteli az eritrociták, a leukociták és a vérlemezkék gondos ellenőrzését. A hematopoietikus toxicitás indokolhatja a kezelés ideiglenes vagy végleges abbahagyását.
Az extravazáció szövetkárosodást és súlyos fájdalmat okozhat.
Kerülni kell a fenitoin egyidejű alkalmazását, mivel fennáll a görcsrohamok súlyosbodásának veszélye a fenitoin emésztőrendszerben történő csökkent felszívódása miatt (lásd 4.5 pont).
Immunszuppresszív hatások / fokozott fertőzés iránti fogékonyság
A dakarbazin mérsékelt immunszuppresszív szer. Élő (élő legyengített) vakcinák beadása immunhiányos betegeknek a kemoterápiás szerekkel, köztük a dakarbazinnal végzett kezelés miatt, súlyos vagy halálos fertőzéseket okozhat. A dakarbazinnal kezelt betegeknél kerülni kell az élő vakcinákkal történő vakcinázást. Inaktivált vakcinák használhatók, ha rendelkezésre állnak.
A hepatotoxikus gyógyszerek és az alkohol ellenjavallt a kemoterápia során.
Fogamzásgátló intézkedések
A férfiakat tájékoztatni kell a fogamzásgátló intézkedések alkalmazásáról a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
A dakarbazin beadása gyermekeknek
A dakarbazin gyermekpopulációban történő alkalmazására vonatkozó konkrét ajánlások nem adhatók, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
A dakarbazin manipulációja
A dakarbazint a mutagén, rákkeltő és teratogén hatású citosztatikumokra vonatkozó szabványos eljárásoknak megfelelően kell kezelni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A sárgaláz elleni vakcina egyidejű alkalmazása ellenjavallt a halálos szisztémás betegségek kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
Mivel a trombózis kockázata daganatok jelenlétében megnő, gyakori az antikoaguláns kezelés. A véralvadási képesség nagy egyéni eltérései a betegség során, valamint az orális antikoagulánsok és a daganatellenes kemoterápia közötti lehetséges kölcsönhatások szükségessé teszik az INR gyakoribb monitorozását, ha a beteget orális antikoagulánsokkal kell kezelni.
Kerülni kell a fenitoin egyidejű alkalmazását, mivel fennáll a görcsrohamok súlyosbodásának veszélye a fenitoin emésztőrendszerben történő csökkent felszívódása miatt (lásd 4.4 pont).
Kerülni kell az élő, legyengített vakcinák egyidejű alkalmazását, mert fennáll a szisztémás, esetleg halálos betegség kockázata. Ez a kockázat fokozódik azoknál, akik már immunhiányosak a fent említett betegség miatt. Javasolt inaktivált vakcina használata, ha rendelkezésre áll ( poliomyelitis).) (lásd még 4.4 pont).
A ciklosporin (és extrapolációval a takrolimusz) egyidejű alkalmazását alaposan meg kell fontolni, mivel ezeknek a szereknek a használata túlzott immunszuppressziót vált ki, és ez a limfoproliferáció kockázatával jár.
A fotemusztin egyidejű alkalmazása akut pulmonalis toxicitást (felnőttkori légzési distressz szindróma) okozhat. A fotemusztint és a dakarbazint nem szabad egyidejűleg használni. A dakarbazint a fotemustin beadása után több mint egy héttel kell beadni.
Korábbi vagy egyidejű kezelés esetén, amely káros hatással van a csontvelőre (különösen citosztatikus szerek, besugárzás), myelotoxikus kölcsönhatások lehetségesek.
Nem végeztek vizsgálatokat a lehetséges fenotípusos metabolizmus értékelésére. Az alapvegyület hidroxilezését daganatellenes aktivitással rendelkező metabolitokká azonosították.
A dakarbazint a citokróm P450 (CYP1A1, CYP1A2 és CYP2E1) metabolizálja. Ezt figyelembe kell venni, amikor a dakarbazint más, ugyanazon májenzimek által metabolizált gyógyszerekkel együtt adják.
A dakarbazin fokozhatja a metoxipsoralen hatását a fényérzékenység miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
A dakarbazin mutagén, teratogén és rákkeltő hatással rendelkezik állatokban. Ezért feltételezni kell a teratogén hatások fokozott kockázatát emberekben, ezért a dakarbazin terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható (lásd még 4.3 és 4.4 pont). Nem ismert, hogy a dakarbazin átjut -e a placentán, vagy átjut -e az anyatejbe.
Fogamzóképes korú nők
A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
Dakarbazinnal kezelt férfiak
A férfiakat tájékoztatni kell a fogamzásgátló intézkedések alkalmazásáról a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A dakarbazin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket központi idegrendszeri mellékhatásai, valamint hányinger és hányás miatt.
04.8 Nemkívánatos hatások
Gyakoriság:
Nagyon gyakori (≥1 / 10) Gyakori (≥1 / 100 -
Nem gyakori (≥1 / 1000,
Ritka (≥1 / 10 000,
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Az emésztőrendszer rendellenességei, mint az étvágytalanság, hányinger és hányás gyakoriak és súlyosak, ritka esetekben hasmenést figyeltek meg.
A gyakran megfigyelt vérképváltozások (vérszegénység, leukopenia, trombocitopénia) dózisfüggőek és késleltetettek, a csúcsértékek gyakran csak 3-4 hét után következnek be.Ritka esetekben pancytopeniát és agranulocitózist írtak le.
Időnként a dakarbazin beadása alatt vagy néhány nappal azután influenzaszerű tüneteket észlelnek, amelyek kimerültséget, hidegrázást, lázat és izomfájdalmat okoznak. Ezek a zavarok a következő infúzió beadásával ismétlődhetnek.
Nem gyakori a májenzimek (pl. Transzaminázok (AST, ALT), alkalikus foszfatáz, laktát -dehidrogenáz (LDH)) emelkedése.
Az intrahepatikus vénák elzáródása (veno-elzáródásos betegség) miatti májelhalást figyeltek meg ritkán önmagában a dakarbazin vagy kombinált kemoterápia beadása után. A szindróma általában a második terápia során jelentkezett. A tünetek közé tartozott a láz, eozinofília, hasi fájdalom, hepatomegalia, sárgaság és sokk, amely órákon vagy napokon belül gyorsan romlik. A veno-okkluzív betegség gyanús eseteiben a korai kezelés hatékony volt nagy dózisú kortikoszteroidokkal (pl. 300 mg hidrokortizon / nap), fibrinolitikus szerekkel, például "heparinnal vagy szöveti plazminogén aktivátorral" vagy anélkül (lásd még 4.2 és 4.4 pont) ).
A beadás helyén fellépő helyi zavarokat, például vénás irritációt, és néhány szisztémás mellékhatást a fotodegradációs termékek képződésének tulajdonítanak.
A vesefunkció károsodása, a vizeletben ürülő anyagok fokozott vérszintje nem gyakori.
Ritkán előfordulhatnak központi idegrendszeri betegségek, például fejfájás, látászavarok, zavartság, letargia és görcsök. Az arc paresztézia és az arc kipirulása röviddel az injekció beadása után jelentkezhet.
Ritkán allergiás bőrreakciókat észlelnek erythema, maculo-papularis kiütés vagy csalánkiütés formájában. Alopecia, hiperpigmentáció és a bőr fényérzékenysége nem gyakori. Ritka esetekben anafilaxiás reakciókat jelentettek.
04.9 Túladagolás
Túladagolás után súlyos csontvelőtoxicitásra és akár csontvelő -aplaziára is lehet számítani; A kezdet akár 2 hétig is elhúzódhat A leukociták és a thrombocyta legalacsonyabb szintjének megjelenéséig eltelt idő akár 4 hét is lehet. Még csak túladagolás gyanúja esetén is elengedhetetlen a gondos, hosszú távú hematológiai ellenőrzés.
Nem állnak rendelkezésre ismert antidotumok, ezért különös óvatossággal kell eljárni minden egyes alkalmazásnál a túladagolás elkerülése érdekében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb alkilező szerek.
ATC kód: L01AX04.
A dakarbazin citosztatikus szer. A daganatellenes hatás a sejtciklustól független gátlásnak és a DNS -szintézis gátlásának köszönhető, alkilező hatást is kimutattak, és más citosztatikus mechanizmusokat is befolyásolhat a dakarbazin.
A dakarbazin önmagában nem rendelkezik daganatellenes hatással. Mikroszomális N-demetilezéssel azonban gyorsan 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá és metil-kationtá alakul, amely felelős az alkilező hatásért.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Intravénás beadás után a dakarbazin gyorsan eloszlik az intravaszkuláris térből a szövetekbe. A plazmafehérjék kötődése 5%. A dakarbazin kinetikája a plazmában kétfázisú; a kezdeti (eloszlási) felezési idő csak 20 perc, a végső felezési idő 0,5 és 3,5 óra között van.
A dakarbazin korlátozott mértékben lép át a vér -agy gáton; A cerebrospinális folyadékban a koncentráció a plazmakoncentráció körülbelül 14% -ának felel meg.
A dakarbazin inaktív mindaddig, amíg a citokróm P450 nem metabolizálja a májban, és a reaktív N-demetilezett HMMTIC és MTIC fajok képződnek. Ezt a reakciót a CYP1A1, CYP1A2 és CYP2E1 katalizálja. Az MTIC tovább metabolizálódik 5-aminoimidazol-4-karboxamiddá (AIC).
A dakarbazin elsősorban a májban metabolizálódik hidroxilezés és demetilezés útján, körülbelül 20-50% -a változatlan formában ürül a vesén keresztül tubuláris szekréció útján.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Farmakodinámiás tulajdonságai miatt a dakarbazin mutagén, rákkeltő és teratogén hatásokkal rendelkezik, amelyek kísérleti elemzések során kimutathatók.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Citromsav -monohidrát
Mannit (E 421)
06.2 Inkompatibilitás
Megjegyezzük, hogy a dakarbazin oldat kémiailag összeférhetetlen a heparinnal, a hidrokortizonnal, az L-ciszteinnel és a nátrium-hidrogén-karbonáttal.
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Az elkészített oldat eltarthatósága
Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag stabil 1 órán keresztül 25 ° C -on és 24 órán át 4 ° C -on, és fénytől védve. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Ha az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelőssége. Az elkészített oldatot nem szabad 24 óránál tovább tárolni fénytől védett hűtőszekrényben (2–8 ° C), kivéve, ha A feloldást nem végezték ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között.
A hígított infúziós oldat eltarthatósága
A hígított infúziós oldat kémiailag és fizikailag stabil volt 30 percig 25 ° C -on, és 8 órán át 4 ° C -on, fénytől védve. Mikrobiológiai szempontból a hígított infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Ha a hígított infúziós oldatot nem használják fel azonnal, a tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelőssége. A hígított infúziós oldatot nem szabad 8 óránál tovább tárolni fénytől védett hűtőszekrényben (2–8 ° C). kivéve, ha a feloldásra ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között került sor.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
Az elkészített és hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Egyadagos barna injekciós üvegek (I. típusú Ph.Eur.) Bróm-butil-gumidugóval lezárva, 10 injekciós üveget tartalmazó dobozokban.
06.6 Használati utasítás
Ajánlások a biztonságos kezeléshez
A dakarbazin daganatellenes szer. Az oldat elkészítése előtt tanulmányozni kell a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozó helyi citotoxikus irányelveket.
A dakarbazin injekciós üvegeket csak képzett személyzet nyithatja fel. Mint minden citotoxikus szer esetében, óvintézkedéseket kell tenni a személyzet expozíciójának elkerülése érdekében. A citotoxikus gyógyszerek kezelését általában kerülni kell a terhesség alatt. Az oldatot az alkalmazáshoz előkészített helyen kell kijelölt kezelési területen végezni. Mosható hordozón vagy eldobható hátoldalán lágyított nedvszívó papír. Javasolt megfelelő szemvédő, eldobható kesztyű, maszk és eldobható köpeny viselése. A fecskendőket és az infúziós szerelékeket gondosan össze kell szerelni a szivárgás elkerülése érdekében (Luer -zár szerelvények használata ajánlott).
Ha elkészült, minden kitett felületet alaposan meg kell tisztítani, és a kezelőnek meg kell mosnia a kezét és az arcát.
Fröccsenés esetén a kezelőnek kesztyűt, maszkot, szemvédőt és eldobható köpenyt kell viselnie, és a fröccsenő anyagokat a munkaterületen elhelyezett nedvszívó anyaggal kell eltávolítani. Ezután a területet meg kell tisztítani, és minden szennyezett anyagot citotoxikus zsákba kell helyezni, vagy le kell zárni égetésre.
Az oldatos injekció vagy az infúziós oldat elkészítése és beadása. A Dacarbazine Lipomed 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúziós oldathoz 9,9 ml injekcióhoz való vizet kell feloldani. A kapott oldat 10 mg / ml dakarbazint tartalmaz, és pH -ja 3,0 és 4,0 között van.
Az infúziós oldatok elkészítéséhez az elkészített oldatot 200 ml 5% -os glükóz- vagy 0,9% -os nátrium -klorid -oldattal kell hígítani. A kapott oldat 0,5 mg / ml -t tartalmaz.
A feloldással vagy feloldással és hígítással készített oldatnak tisztának és látható részecskéknek nem szabad lennie.
Minden elkészített oldatot fénytől védeni kell; az adagolást napfénynek kitéve is el kell végezni.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Csak egyszeri használatra.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil / Rhein
Németország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
"100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz" 10 injekciós üveg: AIC n. 041106016