Hatóanyagok: Metildopa
ALDOMET 250 mg filmtabletta
ALDOMET 500 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák az Aldomet -et? Mire való?
Az ALDOMET egy mérsékelt vagy súlyos artériás magas vérnyomás kezelésére javallott vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely szimpatomimetikus hatással van a központi idegrendszerre.
Ellenjavallatok Amikor az Aldomet nem alkalmazható
Ne szedje az ALDOMET -et
- ha allergiás (túlérzékeny) a metildopára vagy az ALDOMET egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége, például akut hepatitis és májcirrhosis van, vagy szenvedett, és / vagy súlyos vesebetegségben szenved, és nagyon magas a vér karbamid tartalma.
- ha monoamin -oxidáz (MAO) gátló gyógyszereket szed.
- ha magas vérnyomása van, amelyet feokromocitóma okoz.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Aldomet szedése előtt?
Az ALDOMET fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha vérszegénység fordul elő: ebben az esetben megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a hemolízis lehetséges jelenlétének megállapítása érdekében. Hemolitikus anaemia esetén a kezelést le kell állítani. A metildopa adagolásának leállításával vagy a kortikoszteroid kezelés megkezdésével általában az anémia gyors remissziója elért. Halálesetek azonban ritkán fordultak elő.
- Az ALDOMET -kezelés előtt kezelőorvosának alaposan mérlegelnie kell az előny / kockázat arányt, és csak akkor fontolja meg az ALDOMET -kezelés megkezdését, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatástalannak bizonyultak, vagy ellenjavalltak az Ön esetében.
- A hosszú távú metildopával kezelt betegek 10-20% -ánál pozitív eredményt találtak a közvetlen Coombs-tesztben. A metildopa -kezelés első hat hónapjában ritkán találnak pozitív Coombs -tesztet; ha ez nem következik be 12 hónapon belül, valószínűtlen, hogy a pozitív hatás megnyilvánul a hosszan tartó kezelés során. Ez a jelenség dózisfüggő, ezért minimális gyakorisággal fordul elő azoknál a betegeknél, akiket napi 1 g metildopával vagy alacsonyabb dózissal kezelnek. Néhány hét vagy néhány hónap elteltével a kezelés megszakítása után a Coombs-teszt ismét negatív lesz. Transzfúzió szükségessége esetén a Coombs-teszt pozitív reakciójának ismerete hasznos a keresztkompatibilitási tesztek értékeléséhez. . Azok a betegek, akiknél pozitív Coombs-tesztet találtak a keresztvizsgálatok során, összeegyeztethetetlenek lehetnek a kisebb keresztpróba során. Ebben az esetben célszerű elvégezni a közvetett Coombs -tesztet.Ha ez negatív, akkor a vizsgált vérrel történő transzfúzió - amely viszont kompatibilis a nagy keresztpróbával - minden bizonnyal elvégezhető. Ha azonban ez pozitív, akkor a hematológus vagy a transzfúziós szakértő dönti el, hogy kompatibilis vérrel transzfúziót végez-e a fő keresztvizsgálat során.
- A leukociták (fehérvérsejtek) számának reverzibilis csökkenését ritkán figyelték meg, főként a granulocitákat érintve. A kezelés abbahagyása után a granulociták száma azonnal normalizálódik.
- Néha láz jelentkezett a metildopa -kezelés első heteiben; bizonyos esetekben ez eozinofíliával vagy egy vagy több májfunkciós vizsgálat elváltozásával járt együtt, például: szérum alkalikus foszfatáz, szérum transzaminázok (SGOT, SGPT), bilirubin, cefalin-koleszterin flokkuláció, protrombin idő és brómszulfontaftalin retenció. Sárgaság is előfordulhat lázas vagy anélkül, általában a kezelés első két -három hónapjában. Néhány betegnél epevisszatartás jeleit figyeltek meg. Ritka esetekben halálos májelhalást jelentettek. A májbiopszia, amelyet több májelégtelenségben szenvedő betegnél végeztek, mikroszkópos fokális nekrózist mutatott, amely gyógyszer -túlérzékenységre utalhat. Ha lázat vagy kóros májfunkciós tesztet vagy sárgaságot észlelnek, a metildopa -kezelést abba kell hagyni. Ha a hőmérséklet vagy a májfunkció megváltozása összefüggésben volt a metildopával, akkor a gyógyszer abbahagyása után jellemzően normalizálódtak. A betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy észleljék a gyógyszer egyedi jellegzetességeinek nemkívánatos hatásait vagy szokatlan megnyilvánulásait.
- Az ALDOMET -tel kezelt betegeknél esetenként magas vérnyomás fordulhat elő dialízis után, mivel a gyógyszert ezzel az eljárással távolítják el.
- A metildopa-kezelés során ritkán észleltek akaratlan koreo-athetotikus mozgásokat súlyos kétoldalú cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél. Ha ezek a mozgások előfordulnak, hagyja abba a kezelést.
- A metildopa a vizeletmintákban meghatározza a fluoreszcenciát a katekolaminokkal azonos hullámhosszon: ezért a vizeletben lévő katekolaminok meghatározása hamisan megemelt értékeket adhat, ami zavarhatja a feokromocitóma diagnosztikai tesztjeit.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Aldomet hatását
Az ALDOMET egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Lítium
A metildopával és a lítiummal történő egyidejű kezelés során a lítiumtoxicitás tüneteinek szoros megfigyelése szükséges.
Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
Ha a metildopát más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat (hipotenzió).
Vas
Számos tanulmány azt mutatja, hogy vas -szulfáttal és vas -glükonáttal történő lenyeléskor a metildopa biohasznosulása csökken. Ez negatív hatással lehet a metildopával kezelt betegek vérnyomásának szabályozására.
Monoamin -oxidáz (MAO) inhibitorok
Lásd "Ne szedje az ALDOMET -et".
Egyéb
Az ALDOMET -kezelés alatt szükség lehet csökkentett érzéstelenítő adagokra. Ha az anesztézia során hipotenzió lép fel, azt rendszerint vazopresszoros gyógyszerekkel lehet szabályozni. Az adrenerg receptorok érzékenyek maradnak a metildopa -kezelés alatt. Egyes betegeknél, akik hosszan tartó metildopa -kezelést kaptak, pozitív közvetlen Coombs -tesztet találtak; ezen kívül más interferencia is történt a laboratóriumi vizsgálatok során (lásd "Az ALDOMET fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Az ALDOMET egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Aldomet nem befolyásolja az ételt és az italt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától. Mivel a metildopa terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok és vizsgálatok eddig korlátozottak voltak, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. A metildopa kiválasztódik az anyatejjel. Ezért a gyógyszer szoptató nőknél történő alkalmazása megköveteli az előnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne használjon szerszámokat vagy gépeket, ha a terápia során olyan mellékhatások lépnek fel, amelyek negatívan befolyásolhatják, mint például a mentális látásromlás és mások.
Fontos információk az ALDOMET egyes összetevőiről
Egyik sem.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Aldomet használata: Adagolás
Az ALDOMET -et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A szokásos kezdő adag az első 48 órában 250 mg naponta kétszer vagy háromszor. Ezt követően a napi adag módosítható, lehetőleg legalább kétnapos időközönként, amíg a megfelelő választ el nem éri. A hatásos dózis elérése után a betegek többségénél már 12-24 óra múlva fokozatos vérnyomás-válasz figyelhető meg. Az ALDOMET ajánlott napi adagja 500 mg -tól 2 g -ig terjedő részekre osztva. Bár néhány beteg reagált a magasabb dózisokra, nem volt hasznos a maximális napi 3 g -os túllépés. Az 500 mg -os tablettákat olyan betegek kezelésére tervezték, akiknek két 250 mg -os tablettát kell beadni minden egyes adagban. Ezt a fajta adagolást nem vizsgálták korábban nem kezelt hipertóniás betegek kezdeti terápiájában.
Használja tiazid diuretikumokkal
Ha a hatékony vérnyomásszabályozás nem tartható fenn napi 2 g metildopa adaggal, akkor a tiazid diuretikummal való kombináció javasolt. . A túlzott vérnyomásesés megelőzése érdekében az orvos, amint a tiaziddal társul, úgy dönthet, hogy 50% -kal csökkenti az ALDOMET adagját, vagy ha szükséges, folytatja az ALDOMET teljes adagját úgy, hogy a tiazidot kicsi Az adagolás fokozatos növelése a potenciális hatás meghatározása érdekében. Az ALDOMET bevezethető a tiazidokkal kezelt betegek vérnyomáscsökkentő terápiájába. Az ALDOMET adagját kezdetben legfeljebb napi 375 mg -ra kell korlátozni az első 48 órában, és fokozatosan növelni kell. legalább kétnapos időközönként a megfelelő válasz eléréséig.
Átvitel más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekről
Az ALDOMET terápia megkezdhető olyan betegeknél, akik már ganglionplegiás szerekkel vagy guanetidinnel kezeltek. Ezen gyógyszerek adagjának fokozatos csökkentésével és az ALDOMET hozzáadásával lehetséges a terápia fokozatos helyettesítése a nyomás optimális szabályozásával.
Az ALDOMET -terápia a legtöbb vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (pl. Rezerpinnel, más rauwolfia -származékokkal, hidralazin, monoamin -oxidáz inhibitorok) már kezelt betegeknél megkezdhető ezen vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának leállításával. Az ALDOMET -et, amelyet később olyan betegeknek adtak be, akik korábban már kezeltek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, a napi kezdő dózisra, legfeljebb 375 mg -ra kell korlátozni, és szükség szerint legalább kétnapos időközönként növelni kell.
Általános Információk
A metildopát a vesék nagymértékben eliminálják. Ezért a károsodott vesefunkciójú betegek reagálhatnak az alacsonyabb gyógyszeradagokra, mint az ép veseműködésű betegeknél szükségesek. Az idősebb betegeknél előforduló ájulás eseteit összefüggésbe hozták a fejlett arterioszklerotikus vasculopathiában szenvedő betegek nagyobb érzékenységével: ez elkerülhető az ALDOMET adagjának csökkentésével. Sok betegnél nyugtató hatás jelentkezik az ALDOMET -kezelés megkezdése után két -három napon keresztül vagy az adag növelésekor.A nyugtató hatás rendszerint eltűnik, ha hatékony fenntartó dózist érnek el. Ha az adagot növelik, tanácsos az esti adag növelésével kezdeni; ily módon a nyugtató hatás minimálisra csökken anélkül, hogy a reggeli poszturális hipotenzió hangsúlyozódna. Néha mind a kezelés kezdeti, mind előrehaladott szakaszában függőség alakulhat ki; ez azonban nagyobb valószínűséggel fordul elő a kezelés második és harmadik hónapja között. Az ALDOMET adagjának növelése vagy a kapcsolódó tiazid terápia alkalmazása gyakran visszaállítja a vérnyomás hatékony szabályozását. Mivel a metildopa hatása viszonylag rövid, a kezelés abbahagyását követően fokozatosan visszatér a korábbi vérnyomásszinthez, általában 48 órán belül.
Alkalmazása gyermekeknél
Az ALDOMET gyermekeknek nem javallt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Aldomet -et vett be?
Ha az előírtnál több ALDOMET -et vett be
Az akut túladagolás akut hipotenziót és egyéb agyi és gyomor-bélrendszeri rendellenességeknek tulajdonítható reakciókat okozhat (túlzott szedáció, gyengeség, bradycardia, szédülés, szédülés, székrekedés, duzzanat, puffadás, hasmenés, hányinger, hányás). Nincs specifikus ellenszer. Túladagolás esetén tüneti és támogató intézkedéseket kell alkalmazni. Ha a lenyelés nemrégiben történt, a gyomormosás vagy hányás csökkentheti a felszívódást; ha több idő telt el a lenyelés óta, az infúziók elősegíthetik a vizelet kiválasztását, a vizeletműködést és az agyi aktivitást. Szimpatomimetikus gyógyszerek alkalmazása javasolt. A metildopa dializálható.
Ha elfelejtette bevenni az ALDOMET -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ALDOMET szedését
Ha bármilyen további kérdése van az ALDOMET alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Aldomet mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az ALDOMET is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor nyugtató, általában átmeneti hatás figyelhető meg.A kezelés kezdeti szakaszában átmeneti hatások, például fejfájás, aszténia és gyengeség figyelhetők meg.
A következő nemkívánatos reakciókat jelentették az ALDOMET -kezelés során:
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szedáció (általában átmeneti), fejfájás, aszténia vagy gyengeség, paresztézia, parkinsonizmus, Bell -bénulás, akaratlan koreoatetotikus mozgások, mentális rendellenességek, beleértve a rémálmokat, a csökkent látásélesség és enyhe reverzibilis pszichózis vagy depresszió. Szédülés, szédülés és cerebrovaszkuláris elégtelenség tünetei (az alacsony vérnyomás miatt).
Szív- és érrendszeri betegségek: Bradycardia, a carotis sinus elhúzódó túlérzékenysége, "angina pectoris" súlyosbodása. Ortosztatikus hipotenzió (a napi adag csökkentése). Ödéma (és súlygyarapodás), amely általában visszafordítható diuretikum beadásával; ha az ödéma előrehalad vagy a szív jelei sikertelenség esetén a gyógyszer beadását fel kell függeszteni.
Emésztőrendszeri betegségek: hányinger, hányás, puffadás, székrekedés, puffadás, hasmenés, vastagbélgyulladás, enyhe szájszárazság, glossodynia vagy glossophyteia, pancreatitis, sialadenitis.
Máj- és epebetegségek: májbetegségek, köztük hepatitis, sárgaság, kóros májfunkciós tesztek.
Vér- és nyirokrendszeri betegségek: pozitív Coombs -teszt, hemolitikus anémia, csontvelő -depresszió, leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, eozinofília. Pozitív tesztek az antinukleáris antitestekre, az LE -sejtekre és a reumatoid faktorra.
Allergiás betegségek: gyógyszerláz és lupus-szerű szindróma, myocarditis, pericarditis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: kiütések, mint az ekcéma és a lichenoid kitörések, toxikus epidermális nekrolízis.
Endokrin rendellenességek: mellnagyobbítás, gynecomastia, laktáció, hyperprolactinaemia, amenorrhoea, impotencia, csökkent libidó.
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: enyhe arthralgia, ízületi duzzanattal vagy anélkül, myalgia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: orr -elzáródás érzése.
Diagnosztikai vizsgálatok: fokozott azotémia.
Lejárat és megőrzés
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az ALDOMET -et. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz az ALDOMET?
- A készítmény hatóanyaga: metildopa
- A segédanyagok a következők:
A tabletta segédanyagai: nátrium -kalcium -edetát; etil -cellulóz; guargumi; porított cellulóz; kolloid hidratált szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; karnauba viasz.
A film segédanyagai: Opadry 03H38061 sárga (vízmentes citromsav, hipromellóz 2910, E172 vörös vas -oxid, propilénglikol, E 104 kinolin sárga, talkum, E171 titán -dioxid). -
Az ALDOMET külleme és a csomagolás leírása
ALDOMET 250: litografált kartondoboz, amely 30 db 250 mg-os filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
ALDOMET 500: litografált kartondoboz, amely 30 db 500 mg-os filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALDOMET
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg filmtabletta 250 mg metildopát tartalmaz.
Minden 500 mg-os filmtabletta 500 mg metildopát tartalmaz.
Segédanyagok: lásd 6.1
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az ALDOMET közepes vagy súlyos magas vérnyomás kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az ALDOMET 250 és 500 mg metildopát tartalmazó tablettákban kapható, szájon át.
A terápiát általában úgy kezdik, hogy naponta kétszer vagy háromszor 250 mg -ot adnak be az első 48 órában.
Ezt követően a napi adag módosítható, lehetőleg legalább kétnapos időközönként, amíg a megfelelő választ el nem éri. A hatásos dózis elérése után a betegek többségénél már 12-24 óra múlva fokozatos vérnyomás-válasz figyelhető meg.
Az ALDOMET ajánlott napi adagja 500 mg -tól 2 g -ig terjedő részekre osztva. Bár néhány beteg reagált a magasabb dózisokra, nem volt hasznos a maximális napi 3 g -os túllépés.
Az 500 mg -os tablettákat olyan betegek kezelésére tervezték, akiknek két 250 mg -os tablettát kell beadni minden egyes adagban. Ezt a fajta adagolást nem vizsgálták korábban nem kezelt hipertóniás betegek kezdeti terápiájában.
Használja tiazidokkal
Ha a vérnyomás hatékony szabályozása nem tartható fenn napi 2 g metildopa adaggal, akkor ajánlott tiazid diuretikummal kombinálni.
Mivel a tiazidokról kimutatták, hogy kiegészítik a metildopa hatékonyságát, a betegeket szigorúan figyelemmel kell kísérni a vérnyomásváltozások észlelése érdekében. A túlzott vérnyomásesés megelőzése érdekében az orvos a tiazid kombinációját követően azonnal csökkentheti 50% -kal az ALDOMET adagját, vagy ha szükséges, folytatni kell az ALDOMET teljes adagjával, amely a tiazidot az adag kis mértékű fokozatos növelésével társítja a potenciális hatás meghatározása érdekében. Az ALDOMET tiazidokkal kezelt betegek vérnyomáscsökkentő terápiájában alkalmazható. Az Aldomet adagját kezdetben legfeljebb napi 375 mg -ra kell korlátozni az első 48 órában, és fokozatosan, legalább kétnapos időközönként kell növelni, amíg a megfelelő választ el nem éri.
Átvitel más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekről.
Az ALDOMET -terápia a legtöbb más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel már kezelt betegnél megkezdhető, ha szükség esetén fokozatosan leállítják ezeknek a vérnyomáscsökkentő szereknek a beadását (ezen gyógyszerek abbahagyása előtt olvassa el a műszaki adatlapot).
Az ALDOMET -et, amelyet később olyan betegeknek adtak be, akik korábban már kezeltek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, a napi kezdő dózisra, legfeljebb 375 mg -ra kell korlátozni, és szükség szerint legalább kétnapos időközönként növelni kell.
Általános Információk
A metildopát a vesék nagymértékben eliminálják. Ezért a károsodott vesefunkciójú betegek reagálhatnak az alacsonyabb gyógyszeradagokra, mint az ép veseműködésű betegeknél szükségesek. Az idősebb betegeknél előforduló ájulás eseteit összefüggésbe hozták a fejlett arterioszklerotikus vasculopathiában szenvedő betegek nagyobb érzékenységével: ez elkerülhető az ALDOMET adagjának csökkentésével.
Sok betegnél nyugtató hatás jelentkezik az ALDOMET -kezelés megkezdése után két -három napon keresztül, vagy az adag emelésekor.
Ha az adagot növelik, tanácsos az esti adag növelésével kezdeni; ily módon a nyugtató hatás minimálisra csökken anélkül, hogy a reggeli poszturális hipotenzió hangsúlyozódna.
Néha a kezelés kezdeti és előrehaladott szakaszában egyaránt függőség alakulhat ki; ez azonban nagyobb valószínűséggel fordul elő a kezelés második és harmadik hónapja között. Az ALDOMET adagjának növelése vagy a kapcsolódó tiazid terápia alkalmazása gyakran visszaállítja a vérnyomás hatékony szabályozását. Mivel a metildopa hatása viszonylag rövid, a kezelés abbahagyását követően fokozatosan visszatér a korábbi vérnyomásszinthez, általában 48 órán belül.
Ezt nem bonyolítja a nyomás visszapattanása.
04.3 Ellenjavallatok
Aktív májbetegség, például akut hepatitis és aktív cirrhosis; súlyos nefropátiák, nagyon magas azotémia értékekkel, túlérzékenység (beleértve a korábbi metildopa -kezeléssel összefüggő májbetegségeket is).
A metildopát óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében májbetegség vagy májműködési zavar áll fenn (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
A metildopa nem ajánlott feokromocitómás betegek kezelésére.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A metildopa -kezelés során ritkán fordult elő szerzett hemolitikus anaemia. Ezt a kockázatot figyelembe véve a termék használata a kockázat-haszon arány gondos orvos általi értékelése után csak azokra az esetekre korlátozódik, amikor a szokásos egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket hatástalannak vagy ellenjavalltnak találták.
Vérszegénységre utaló klinikai tünetek jelenlétében meg kell határozni a hemoglobint és / vagy a hematokritet.
Vérszegénység esetén megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a hemolízis esetleges jelenlétének megállapítására, megállapított hemolitikus anémia esetén a kezelést meg kell szakítani. Halálesetek azonban ritkán fordultak elő.
Néhány betegnél, akik hosszan tartó metildopa -kezelést kaptak, pozitív közvetlen Coombs -tesztet találtak. Több kutató számolt be arról, hogy a Coombs -teszt pozitivitásának gyakorisága tíz és húsz százalék között mozog. A Coombs -teszt pozitív hatását ritkán találják a metildopa -kezelés első hat hónapjában; ha ez nem következik be 12 hónapon belül, nem valószínű, hogy a kezelés meghosszabbításával nyilvánul meg. Ez a jelenség dózisfüggő, ezért minimális gyakorisággal fordul elő azoknál a betegeknél, akiket napi 1 g metildopával vagy alacsonyabb adaggal kezelnek.
Néhány hét vagy néhány hónap elteltével a kezelés megszakítása után a Coombs -teszt ismét negatív.Transzfúzió szükségessége esetén a pozitív Coombs-tesztre vonatkozó ismeretek hasznosak a keresztkompatibilitási tesztek értékeléséhez. Azok a betegek, akiknél pozitív Coombs-tesztet találtak a keresztvizsgálat során, összeegyeztethetetlenek lehetnek a kisebb keresztpróba során. Ebben az esetben tanácsos elvégezni az indirekt Coombs -tesztet. Ha ez negatív, akkor a vérrel végzett transzfúziót - amely viszont kompatibilis a fő keresztpróbával - minden további nélkül el lehet végezni. Ha azonban ez pozitív , a hematológusnak vagy a transzfúziós szakértőnek kell eldöntenie, hogy kompatibilis vérrel kell-e transzfúziót végezni a fő keresztpróba során.A leukociták számának reverzibilis csökkenését ritkán figyelték meg, elsősorban a granulociták bevonásával.
A kezelés abbahagyása után a granulociták száma azonnal normalizálódott, ritkán fordultak elő reverzibilis thrombocytopenia.
A metildopa -kezelés első 3 hetében időnként láz jelentkezett; bizonyos esetekben ez eozinofíliával vagy egy vagy több májfunkciós vizsgálat elváltozásával járt együtt, például: szérum alkalikus foszfatáz, szérum transzaminázok (SGOT, SGPT), bilirubin, cefalin-koleszterin flokkuláció, protrombin idő és brómszulfontaftalin retenció.
Sárgaság is előfordulhat lázas vagy anélkül, általában a kezelés első két -három hónapjában. Néhány betegnél kolosztázis jeleit figyelték meg.
Ritka esetekben halálos májelhalást jelentettek. A májbiopszia, amelyet több májelégtelenségben szenvedő betegnél végeztek, mikroszkópos fokális nekrózist mutatott, amely gyógyszer -túlérzékenységre utalhat.
A májfunkciót és a fehérvérsejteket tápszerrel kell meghatározni a terápia első 6-12 hetében, vagy ha megmagyarázhatatlan láz alakul ki.
Ha lázat vagy kóros májfunkciós tesztet vagy sárgaságot észlelnek, a metildopa -kezelést abba kell hagyni. Ha a hőmérséklet vagy a májfunkció megváltozása összefüggésben volt a metildopával, akkor a gyógyszer abbahagyása után jellemzően normalizálódtak.
Ezeknél a betegeknél a metildopát nem szabad újra alkalmazni. A metildopát óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében májbetegség vagy diszfunkció áll fenn.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy észleljék a gyógyszer egyedi jellegzetességeinek mellékhatásait vagy szokatlan megnyilvánulásait.
Az ALDOMET -tel kezelt betegeknél dialízis után hipertónia léphet fel, mivel a gyógyszert ezzel az eljárással távolítják el.
A metildopa-kezelés során ritkán észleltek akaratlan koreo-athetotikus mozgásokat súlyos kétoldalú cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél. Ha ezek a mozgások előfordulnak, hagyja abba a kezelést.
A metildopa zavarhatja a húgysav meghatározását a foszfotungstát módszerrel, a szérum kreatinint lúgos pikrát módszerrel és az SGOT kolorimetriás módszerrel történő meghatározását. Az SGOT tekintetében nem számoltak be a spektrofotometriai módszerek beavatkozásáról.
A metildopa a vizeletmintákban meghatározza a fluoreszcenciát a katekolaminokkal azonos hullámhosszon: ezért a vizeletben lévő katekolaminok meghatározása hamisan megemelt értékeket adhat, ami zavarhatja a feokromocitóma diagnosztikai vizsgálatait.
Fontos felismerni ezt a jelenséget, mielőtt egy esetleges feokromocitómás beteg műtéten esne át.A metildopa nem zavarja a vanil -mandelinsav (VMA) meghatározását olyan módszerekkel, amelyek a VMA -t vanillinné alakítják.
Ritkán, amikor a vizelet levegőnek van kitéve a vizelés után, elsötétülhet a metildopa vagy metabolitjai lebomlása miatt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Ha a metildopát más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.
Az ALDOMET -kezelésben részesülő betegeknek csökkentett érzéstelenítő dózisokra lehet szükségük. Ha az anesztézia során hipotenzió lép fel, azt általában vazopresszoros gyógyszerekkel lehet szabályozni.
Az adrenerg receptorok érzékenyek maradnak a metildopa -kezelés alatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az ALDOMET -et terhesség alatti magas vérnyomás kezelésére alkalmazták, szoros orvosi felügyelet és szülészeti felügyelet mellett. Nincs bizonyíték arra, hogy az ALDOMET magzati rendellenességeket okozna vagy károsítaná az újszülöttet.
Etetési idő
A metildopa átjut a méhlepényen, és megjelenik a köldökzsinórvérben és az anyatejben.
Bár bizonyos teratogén hatásokat nem jelentettek, a magzati károsodás lehetőségét nem lehet kizárni, és a gyógyszer terhes, termékeny vagy szoptató nőknél történő alkalmazása megköveteli az előnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelését.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a terápia során olyan mellékhatások lépnek fel, amelyek negatívan befolyásolhatják, mint például a mentális látásromlás és mások, kerülje a gépjárművezetést vagy gépek kezelését, vagy más, azonnali éberséget igénylő tevékenységet.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az ALDOMET jelentős mellékhatásai ritkák voltak.
A kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor általában átmeneti nyugtató hatás tapasztalható.
A kezelés kezdeti szakaszában átmeneti hatások, például fejfájás, aszténia és gyengeség láthatók.
A következő nemkívánatos reakciókat jelentették az ALDOMET -kezelés során:
Központi idegrendszer: szedáció (általában átmeneti), fejfájás, aszténia vagy gyengeség, paresztézia, parkinsonizmus, Bell bénulása, akaratlan koreoatetotikus mozgások, mentális rendellenességek, beleértve a rémálmokat, a csökkent látásélesség és enyhe reverzibilis pszichózis vagy depresszió. Szédülés, szédülés és cerebrovaszkuláris elégtelenség tünetei (az alacsony vérnyomás miatt).
Szív- és érrendszer: Bradycardia, a carotis sinus hosszan tartó túlérzékenysége, az angina pectoris súlyosbodása. Ortosztatikus hipotenzió (a napi adag csökkentése). Ödéma (és súlygyarapodás), amely általában diuretikum beadásával visszafordítható. Ha az ödéma előrehalad vagy szívelégtelenség jelei jelentkeznek, fel kell függeszteni.
Emésztőrendszer: hányinger, hányás, puffadás, székrekedés, puffadás, hasmenés, vastagbélgyulladás, enyhe szájszárazság, glossodynia vagy glossophyteia, pancreatitis, sialadenitis.
Máj: májbetegségek, köztük hepatitis, sárgaság, kóros májfunkciós tesztek.
Hematológiai: pozitív Coombs -teszt, hemolitikus anémia, csontvelő -depresszió, leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia. Pozitív tesztek az antinukleáris antitestekre, az LE -sejtekre és a reumatoid faktorra.
Allergiás: gyógyszeres láz és lupus-szerű szindróma, myocarditis, pericarditis.
Bőrgyógyászati: kiütések, mint az ekcéma és a lichenoid kitörések, toxikus epidermális nekrolízis.
Egyéb: orr -elzáródás érzése, fokozott azotémia, mellnagyobbítás, gynecomastia, laktáció, hiperprolaktinémia, amenorrhoea, impotencia, csökkent libidó, enyhe arthralgia, ízületi duzzanattal vagy anélkül, myalgia.
04.9 Túladagolás
Az akut túladagolás akut hipotenziót és egyéb agyi és gyomor-bélrendszeri rendellenességeknek tulajdonítható reakciókat okozhat (túlzott szedáció, gyengeség, bradycardia, szédülés, szédülés, székrekedés, duzzanat, puffadás, hasmenés, hányinger, hányás).
Nincs specifikus ellenszer. Túladagolás esetén tüneti és támogató intézkedéseket kell alkalmazni. Ha a lenyelés nemrégiben történt, a gyomormosás vagy hányás csökkentheti a felszívódást; ha több idő telt el a lenyelés óta, az infúziók elősegíthetik a vizelet kiválasztását, a vizeletműködést és az agyi aktivitást. Szimpatomimetikus gyógyszerek alkalmazása javasolt. A metildopa dializálható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az ALDOMET egy vérnyomáscsökkentő, amely csökkenti a vérnyomást mind fekvő, mind ortosztatikus helyzetben.
A vérnyomáscsökkentő hatás valószínűleg annak köszönhető, hogy metabolizálódik alfa-metil-noradrenalinná, amely csökkenti a vérnyomást azáltal, hogy hamis neurotranszmitterként és / vagy a plazma renin-aktivitásának csökkentésével stimulálja a központi alfa-adrenerg gátló receptorokat.
Az ALDOMET alkalmazása során ritkán fordul elő tüneti poszturális hipotenzió, terheléses hipotenzió és napi vérnyomásváltozások.
Nincs közvetlen hatása a szívműködésre, és általában nem csökkenti a glomeruláris szűrési sebességet, a vese véráramlását vagy a szűrési frakciót.
A szívteljesítmény általában változatlan marad, a szívfrekvencia nem emelkedik; egyes betegeknél a pulzusszám csökkent. A vesefunkcióra gyakorolt káros hatások viszonylagos hiánya miatt a metildopa előnyösen alkalmazható az artériás magas vérnyomás kezelésére, még veseelégtelenség esetén is. Az ALDOMET segíthet megállítani vagy késleltetni a veseelégtelenség progresszióját és a károsodás hosszan tartó növekedését. vérnyomás.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A metildopa felszívódása nagy egyéni eltéréseket mutat, két vizsgálatban a biohasznosulása 8% és 62% között volt.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A metildopával kapcsolatos farmakológiai és toxikológiai laboratóriumi vizsgálatok nagyon érdekesek, tekintettel annak szoros szerkezeti hasonlóságára az aminosavakkal, amelyek az autonóm rendszer adrenerg közvetítésének természetes prekurzorai. Például az akut intravénás LD50 egerekben 1900 mg / kg: azaz a gyógyszer kevésbé mérgező, mint a dopa. Akut toxicitás, szájon át történő beadás esetén, a hordozótól függően 5300 mg / kg és 15000 mg / kg között mozog. A kutyák szubakut szájon át történő toxicitásának vizsgálatai napi 2000 mg / kg dózisig, négy héten keresztül, nem mutattak ki szövettani elváltozásokat a metildopa adagolásával kapcsolatban, bár a maximális dózisoknál az egészségtelenséget figyelték meg.
A krónikus orális toxicitási vizsgálatok, amelyeket hosszú ideig végeztek patkányokban 1800 mg / kg / nap, kutyáknál 1350 mg / kg / nap és majmok 1000 mg / kg / nap dózisban, nem tártak fel klinikai jelentőségű szövettani és kémiai változásokat.
A metildopával 3 egymást követő egérgenerációban és két egymást követő patkánygenerációban végzett reprodukciós vizsgálatok, valamint nyulakon végzett teratogén vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen mellékhatást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Minden filmtabletta a következő segédanyagokat tartalmazza: vízmentes citromsav; nátrium -kalcium -edetát; etil -cellulóz; guargumi; porított cellulóz; kolloid hidratált szilícium -dioxid; magnézium-sztearát; hipromellóz; propilén-glikol; titán-dioxid; talkum; vörös vas -oxid; E 104 kinolin sárga hidratált alumíniumon; karnauba viasz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
36 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A filmtabletta PVC és alumínium buborékcsomagolásban van
30 tabletta 250 mg
30 tabletta 500 mg
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Anglia
A MERCK & Co. Inc. leányvállalata, Whitehouse Station, N.J., USA
Olaszország kizárólagos képviselője
MERCK SHARP & DOHME (Olaszország) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
30 fül 250 mg 019954039
30 tabletta 500 mg 019954015
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2000. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2000. július
