Hatóanyagok: Sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 mg filmtabletta
Sumatriptan Accord 100 mg filmtabletta
Miért használják a szumatriptánt - általános gyógyszert? Mire való?
A Sumatriptan Accord a szerotonin (5-HT1) receptor agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A migrénes fejfájást feltételezhetően az erek kitágulása okozza. A szumatriptán összehúzza ezeket az ereket, ezáltal enyhíti a migrénes fejfájást.
A Sumatriptan Accord -ot az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére alkalmazzák (az aura figyelmeztetés, amelyet általában fényvillanások, szaggatott képek, csillagok vagy hullámok kísérnek).
Ellenjavallatok Ha a Sumatriptan - Generic Drug nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Sumatriptan Accord -ot, ha:
- ha allergiás a szumatriptánra vagy a Sumatriptan Accord egyéb összetevőjére (a 6. pontban felsorolva).
- szívproblémája van, például az artériák szűkülete (ischaemiás szívbetegség) vagy mellkasi fájdalmai (angina), vagy már volt szívrohama.
- szélütés vagy miniütés (TIA vagy átmeneti iszkémiás roham) volt.
- - vérkeringési problémái vannak a lábakban, amelyek görcsöket okoznak, például fájdalmat járás közben (perifériás érbetegség, PVD).
- magas a vérnyomása, vagy vérnyomása magas marad a gyógyszerek ellenére. - súlyosan csökkent májfunkciója van.
- - ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy ergotamint tartalmazó gyógyszereket, vagy hasonló gyógyszereket, például metiszergid -maleátot (migrén kezelésére).
- úgynevezett MAO-gátlókat (például moklobemidet a depresszió kezelésére vagy szelegilint a Parkinson-kór kezelésére) használ vagy használ a közelmúltban.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Sumatriptan - Generic Drug szedése előtt
A Sumatriptan Accord felírása előtt orvosa megállapítja, hogy a fejfájást migrén okozza -e, és nem más állapot. A Sumatriptan Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- ha olyan tünetei vannak, amelyek szívbetegségre utalnak, mint például mellkasi fájdalom vagy nyomásérzet a mellkasban, amely nyakig sugározhat.
- - ha antidepresszáns gyógyszereket szed, amelyeket szelektív szerotonin -újrafelvétel -gátlóknak (SSRI -k) vagy SNRI -knek (szerotonin- és norepinefrin -visszavétel -gátlók) neveznek.
- Ha bizonyos cukrokra érzékeny.
- Ha csökkent a máj- vagy vesefunkciója.
- - ha korábban görcsrohamai voltak. Vagy ha más olyan körülményei vannak, amelyek növelhetik a rohamok valószínűségét, például fejsérülés vagy alkoholizmus.
- Ha allergiás a szulfonamidra. Ebben az esetben allergiás lehet a szumatriptánra is. Ha tudja, hogy allergiás egy antibiotikumra, de nem biztos abban, hogy szulfonamid, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha erős dohányos, vagy nikotinpótló terápiában részesül, különösen:
- ha Ön 40 év feletti férfi, vagy
- ha posztmenopauzás nő.
Nagyon ritka esetekben a betegeknél súlyos szívbetegség alakult ki a szumátriptán bevétele után, még akkor is, ha korábban nem voltak szívbetegség jelei.
- Ha cukorbeteg.
Ha mellkasi fájdalmat vagy szorító érzést érez a szumatriptán bevétele után. Ezek a hatások intenzívek lehetnek, de általában gyorsan megszűnnek. Ha nem múlnak el gyorsan vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha gyakran használja a sumatriptánt. A sumatriptán túl gyakori használata súlyosbíthatja a fejfájást. Orvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a sumatriptan alkalmazását.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Sumatriptan - Generic Drug hatását
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sumatriptan Accord hatását, és a Sumatriptan Accord befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja az összes növényi készítményt, étrend -kiegészítőt, például vitaminokat, vasat vagy kalciumot, vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket. Ez különösen fontos, ha olyan gyógyszereket használ, amelyek tartalmazzák:
- ergotamin vagy származékai (migrén esetén). Ha ergotamint tartalmazó készítményt vett be, várjon legalább 24 órát a sumatriptán bevétele előtt. Hasonlóképpen, várjon legalább hat órát a szumatriptán bevétele után, mielőtt ergotamint tartalmazó terméket szed.
- MAO -gátlók (pl. Moklobemid depresszió kezelésére vagy szelegilin Parkinson -kór kezelésére). A Sumatriptan Accord nem alkalmazható, ha ezeket a gyógyszereket az elmúlt 2 hétben szedte.
- A depresszió kezelésére használt SSRI -k és SNRI -k. Ha a Sumatriptan Accord -ot ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza, akkor szerotonin -szindrómát okozhat (olyan tünetek összessége, amelyek izgatottságot, zavartságot, izzadást, hallucinációkat, fokozott reflexeket, izomgörcsöket, hidegrázást, fokozott pulzusszámot és remegést okozhatnak).
- Lítium (mániás / depressziós (bipoláris) rendellenességek kezelésére használt gyógyszer).
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) - Ha orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény -készítményeket szed a Sumatriptan Accord -mal, akkor a mellékhatások valószínűbbek lehetnek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség:
A Sumatriptan Accord terhes nőkre vonatkozó biztonságosságára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, bár eddig nincs bizonyíték a születési rendellenességek fokozott kockázatára. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy megfelelő -e a Sumatriptan Accord alkalmazása terhesség alatt.
Etetési idő:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. A sumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a Sumatriptan Accord bevétele után 24 órán keresztül kerülni kell a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A migrénben szenvedő betegek álmosságot érezhetnek a migrénes roham vagy a Sumatriptan Accord -kezelés miatt. Ezt figyelembe kell venni a szokásosnál nagyobb koncentrációt igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése során.
A Sumatriptan Accord laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni a Sumatriptan - Generic Drug: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A legjobb, ha a Sumatriptan Accord -ot azonnal beveszi, amint úgy érzi, hogy migrén jelentkezik, bár a roham alatt bármikor bevehető. Ne használja a Sumatriptan Accord -ot a támadás megelőzésére - csak a migrén első tüneteinek megjelenése után használja.
Felnőttek (18-65 év): Az ajánlott adag egy Sumatriptan Accord 50 mg tabletta migrénes roham esetén. Néhány beteg 100 mg -ot igényelhet. Kövesse orvosa tanácsát.
Gyermekek (18 év alatti): A Sumatriptan Accord alkalmazása gyermekeknek nem ajánlott.
Idősek (65 év felett): A Sumatriptan Accord alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban.
Az alkalmazás módja:
A tablettát egészben, vízzel nyelje le. Lehetőleg a migrénes roham megjelenése után a lehető leghamarabb vegye be. Ne rágja vagy törje össze a tablettákat.
Ha úgy érzi, hogy a Sumatriptan Accord hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az első tabletta hatástalan
Ne vegyen be második adagot ugyanazon migrénes roham kezelésére, még akkor sem, ha az első adag nem enyhíti a tüneteket. A Sumatriptan Accord továbbra is használható a következő rohamra.
Ha a tünetek visszatérni kezdenek
Ha a tünetek az első adag után csökkennek, de később visszatérnek, az adagot 24 órán belül egyszer, ritka esetekben legfeljebb kétszer meg lehet ismételni. De az adagok között legalább két órát kell várni, de ne lépje túl a napi 300 mg -os adagot.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Sumatriptan - Generic Drug -t vett be?
Ha túl sok Sumatriptan Accord tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy kórházához A túladagolás tünetei megegyeznek a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsoroltakkal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Sumatriptan - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt tünetek egy részét maga a migrénes roham okozhatta.
Allergiás reakció:
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás bőrreakció: kiütés, például vörös foltok vagy csalánkiütés (a bőrön megjelenő daganatok).
- Anafilaxia (súlyos allergiás reakciók, például a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata és hirtelen légszomj, lüktetés, mellkasi szorítás vagy összeesés).
Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Sumatriptan Accord szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmosság, szédülés, érzékszervi zavarok
- légzési nehézség
- izomfájdalom
- ideiglenes vérnyomás -emelkedés (röviddel a bevétel után), hőhullámok
- gyengeség, fáradtság érzése
- - hányinger vagy hányás
- fájdalom, meleg vagy hideg érzés, nyomás, szorítás vagy nehézség. Ezek a tünetek jellemzően átmeneti jellegűek (átmeneti jellegűek), és bárhol megjelenhetnek a testben, beleértve a mellkast és a torokot is.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- görcsök (görcsök), akaratlan mozgások (dystonia), remegés, nystagmus
- látászavarok, például villódzás, csökkent látás, látásvesztés (ezeket maga a migrénes roham is okozhatja)
- szívproblémák, például gyors, lassabb szívverés vagy ritmusváltozások, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham
- alacsony vérnyomás, Raynaud -jelenség (olyan állapot, amelyben az ujjak és a lábujjak elfehérednek és elveszítik az érzést)
- vastagbélgyulladás (a tünetek közé tartozik a bal alsó hasi fájdalom és véres hasmenés)
- nyakfájás
- Időnként kisebb változásokat figyeltek meg a májfunkciós vizsgálatokban
- hasmenés
- szorongás
- túlzott izzadás
- ízületi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Sumatriptan Accord?
50 mg filmtabletta
Hatóanyag: sumatriptan. Minden tabletta 70 mg szumatriptán -szukcinátot tartalmaz, ami 50 mg szumatriptánnak felel meg.
Egyéb összetevők:
- tabletta mag: laktóz -monohidrát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát
- filmbevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E 171), triacetin, vörös vas -oxid (E 172)
100 mg filmtabletta
Hatóanyag: sumatriptan. Minden tabletta 140 mg szumatriptán -szukcinátot tartalmaz, ami 100 mg szumatriptánnak felel meg.
Egyéb összetevők:
- tabletta mag: laktóz -monohidrát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát
- filmbevonat: hipromellóz, titán -dioxid (E 171)
Milyen a Sumatriptan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az 50 mg-os filmtabletta leírása: Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán sima.
A 100 mg filmtabletta leírása: Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán sima.
A Sumatriptan Accord 50 mg filmtabletta 4, 6, 12 vagy 18 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
A Sumatriptan Accord 100 mg filmtabletta 4, 6, 12 vagy 18 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
SUMATRIPTAN ACCORD TABLETTA FÓLIÁVAL VONATVA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden 50 mg-os filmtabletta 70 mg szumatriptán-szukcinátot tartalmaz, ami 50 mg szumatriptánnak felel meg.
Segédanyag: 72 mg laktóz -monohidrát.
100 mg filmtabletta 140 mg szumatriptán-szukcinátot tartalmaz, ami 100 mg szumatriptánnak felel meg.
Segédanyag: 143 mg laktóz -monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
50 mg: rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán sima
100 mg: fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán sima
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A Sumatriptan tabletta akut migrénes rohamok kezelésére javallott, aurával vagy anélkül. A sumatriptánt csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor egyértelműen diagnosztizálták a migrént.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A szumatriptán nem alkalmazható profilaxis céljára.
A sumatriptán monoterápiaként ajánlott akut migrénes rohamok kezelésére, és nem adható egyidejűleg ergotaminnal vagy ergotamin -származékokkal (beleértve a metiszerget) (lásd 4.3 pont).
Javasoljuk, hogy a sumatriptánt a migrénes roham kezdete után a lehető leghamarabb vegye be.
A gyógyszer ugyanolyan hatásos, függetlenül a támadás stádiumától, amelyben beadták.
A következő ajánlott adagokat nem szabad túllépni.
Felnőttek:
Az orális sumatriptán ajánlott adagja egy 50 mg -os tabletta.Néhány beteg 100 mg -ot igényelhet.
Ha a beteg nem reagál a szumatriptán első adagjára, nem szabad második adagot bevenni ugyanazon roham esetén. Ezekben az esetekben a roham paracetamollal, acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kezelhető, a következő rohamok esetén pedig szumatriptán tabletta vehető be.
Ha a beteg reagált az első adagra, de a tünetek kiújulnak, akkor a következő 24 órában adható egy második adag, feltéve, hogy a két adag között legalább 2 óra szünet van. 24 órán belül legfeljebb 300 mg -ot szabad bevenni.
A Sumatriptan Accord 50 és 100 mg -os hatáserősségben kapható.
Gyermekpopuláció
A sumatriptan tabletta hatékonyságát és biztonságosságát 10 év alatti gyermekeknél nem igazolták, ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
A sumatriptán tabletta hatásosságát és biztonságosságát 10-17 éves gyermekeknél nem igazolták az ebben a korcsoportban végzett klinikai vizsgálatok. Ezért a szumatriptán tabletta 10-17 éves gyermekeknél történő alkalmazását nem igazolták. nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Idős népesség (65 év felett)
A szumátriptán 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A farmakokinetika nem tér el jelentősen a fiatalabb populációétól, de amíg további klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, a szumatriptán alkalmazása 65 év feletti betegeknél nem ajánlott.
Májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek: Ezeknél a betegeknél meg kell fontolni az alacsony, 25-50 mg-os dózisok alkalmazását.
Vesekárosodás
A sumatriptánt óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- A szumatriptán nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívizominfarktusban szenvedtek, vagy ischaemiás szívbetegségben, koszorúér -görcsben (Prinzmetal -angina), perifériás érbetegségben szenvednek, vagy akiknek ischaemiás szívbetegségnek tulajdonítható tünetei vagy jelei vannak.
- A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében cerebrovaszkuláris baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) áll.
- Sumatriptan nem adható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
- A sumatriptan alkalmazása ellenjavallt mérsékelt és súlyos magas vérnyomású és enyhe, nem kontrollált magas vérnyomású betegeknél.
-Ergotamin vagy ergotamin-származékok (beleértve a metiszergidet) vagy bármilyen triptán / 5-hidroxi-triptamin1 (5-HT1) receptor agonista egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
- A reverzibilis (pl. Moklobemid) vagy irreverzibilis (pl. Szelegilin) monoamin -oxidáz (MAOI) és sumatriptán inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A szumatriptán nem alkalmazható a monoamin -oxidáz -gátló kezelés abbahagyását követő 2 héten belül.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A sumatriptánt csak a migrén egyértelmű diagnosztizálása után szabad alkalmazni.
A szumatriptán alkalmazása nem javallt hemiplegikus, baziláris vagy oftalmoplegikus migrén kezelésére.
Az akut migrénes rohamok kezelésére szolgáló egyéb terápiákhoz hasonlóan ügyelni kell arra, hogy kizárják a fejfájás kezelését azoknál a betegeknél, akiknél már diagnosztizálták a migrént, és a migrénes betegeknél, akiknél atipikus tünetek jelentkeznek, más potenciálisan súlyos neurológiai betegségek jelenlétében.
Meg kell jegyezni, hogy a migrénes betegeknél fokozott kockázatot jelenthet egyes cerebrovaszkuláris események (pl. CVA, TIA).
A sumatriptán alkalmazását átmeneti tünetek kísérhetik, beleértve a mellkasi fájdalmat és a szorító érzést, amelyek intenzívek lehetnek és befolyásolhatják a torkot (lásd 4.8 pont). Ha úgy gondolják, hogy ezek a tünetek ischaemiás szívbetegségre utalnak, nem szabad további szumátriptán adagokat adni, és megfelelő értékelést kell végezni.
A sumatriptánt óvatosan kell alkalmazni enyhe, szabályozott magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, mivel a betegek kis százalékában átmeneti vérnyomásemelkedést és perifériás érrendszeri ellenállást figyeltek meg (lásd 4.3 pont).
A szumatriptán nem adható olyan betegeknek, akiknél fennáll az ischaemiás szívbetegség kockázati tényezője, beleértve a cukorbetegeket és a sokat dohányzó betegeket, vagy nikotinpótló terápiát alkalmaznak, anélkül, hogy először kardiovaszkuláris vizsgálatot végeznének (lásd 4.3 pont). Különös figyelmet kell fordítani a posztmenopauzás nőkre és a 40 év feletti férfiakra, akiknél ezek a kockázati tényezők jelen vannak. Ezek az értékelések azonban nem feltétlenül azonosítanak minden olyan beteget, akinek szívbetegsége van, és nagyon ritka esetekben súlyos szívbetegségek fordultak elő olyan betegeknél, akiknek nincs mögöttes szív- és érrendszeri betegsége.
A forgalomba hozatalt követően ritkán érkeztek jelentések szerotonin-szindrómás betegekről (beleértve a megváltozott mentális állapotot, autonóm instabilitást és neuromuscularis rendellenességeket) szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) és sumatriptan alkalmazása után. A szerotonin-szindróma triptánnal, szerotonin és norepinefrin újrafelvétel -gátlókkal (SNRI) történő egyidejű kezelés.
Azokban az esetekben, amikor a sumatriptán SSRI -vel vagy SNRI -vel történő egyidejű kezelése klinikailag indokolt, a betegek megfelelő monitorozása javasolt (lásd 4.5 pont).
A sumatriptánt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik olyan állapotokban szenvednek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását, pl. májkárosodás vagy csökkent vesefunkció.
A sumatriptánt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy más, a görcsküszöböt csökkentő kockázati tényezők szerepelnek, mivel a sumatriptánnal kapcsolatban görcsrohamokat jelentettek (lásd 4.8 pont).
A szulfonamidokkal szemben ismerten túlérzékeny betegeknél a szumatriptán beadása után allergiás reakció léphet fel. A reakciók a bőr túlérzékenységétől az „anafilaxiáig” terjedhetnek. A keresztreaktivitás bizonyítéka korlátozott, azonban ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni a sumatriptán alkalmazása előtt.
Nemkívánatos hatások gyakrabban fordulhatnak elő triptánok és orbáncfű készítmények egyidejű alkalmazása során (Hypericum perforatum).
Bármilyen típusú fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszan tartó használata súlyosbíthatja a helyzetet. Ha ez bekövetkezik vagy gyanúja merül fel, orvoshoz kell fordulni, és a kezelést meg kell szakítani. fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazása (vagy használata).
A Sumatriptan Accord ajánlott adagjait nem szabad túllépni.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert, mivel laktózt tartalmaz.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nincs bizonyíték a propranolollal, flunarizinnel, pizotifennel vagy alkohollal való kölcsönhatásra.
Az ergotamin tartalmú készítményekkel vagy más triptánok / 5-HT1 receptor agonistákkal való kölcsönhatásokra vonatkozó adatok korlátozottak. Elméletileg fennáll a koszorúér -érgörcs fokozott kockázata, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A szumátriptán és az ergotamint vagy más triptánokat / 5-HT1 receptor agonistákat tartalmazó készítmények alkalmazása közötti időintervallum nem ismert. Ez a felhasznált termékek dózisától és típusától is függ. A hatások additívak lehetnek. Javasolt legalább 24 órát várni az ergotamin tartalmú készítmények vagy más triptán / 5-HT1 receptor agonisták alkalmazása után, mielőtt beadná a sumatriptánt. Ezzel szemben ajánlott legalább 6 órát várni a sumatriptán alkalmazása után, mielőtt beadna egy ergotamint tartalmazó készítményt és legalább 24 órával a többi triptán / 5-HT1 receptor agonista alkalmazása előtt (lásd 4.3 pont).
Előfordulhat kölcsönhatás a sumatriptán és a MAOI -k között, és az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A forgalomba hozatalt követően ritkán érkeztek jelentések szerotonin szindrómás betegekről (beleértve a megváltozott mentális állapotot, az autonóm instabilitást és a neuromuscularis rendellenességeket) az SSRI-k és a sumatriptan alkalmazása után. A triptánokkal és az SNRI-vel történő egyidejű kezelést követően szerotonin-szindrómát is jelentettek (lásd 4.4 pont).
Még akkor is fennáll a szerotonin -szindróma veszélye, ha a sumatriptánt lítiummal együtt alkalmazzák.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
A forgalomba hozatalt követően rendelkezésre állnak adatok a sumatriptán terhesség első trimeszterében történő alkalmazásáról több mint 1000 nőnél. Bár ezek az adatok nem tartalmaznak elegendő információt a szilárd következtetések levonásához, nem tárták fel a veleszületett rendellenességek kockázatának növekedését. a szumátriptán mennyisége a második és a harmadik trimeszterben korlátozott.
A kísérleti állatkísérletek értékelése nem utal közvetlen teratogén vagy káros hatásokra a peri- vagy postnatális fejlődésben. Emberi és magzati halál azonban előfordulhat nyulakban (lásd 5.3 pont).
A sumatriptán alkalmazását csak akkor szabad fontolóra venni, ha az anya előnyei meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő
Kimutatták, hogy szubkután beadást követően a sumatriptan kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemők gyógyszeres expozíciója minimalizálható, ha a kezelést követő 12 órában kerülik a szoptatást, ebben az időszakban az anyatej mennyiségét ki kell küszöbölni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták. A migrén vagy sumatriptán -kezelés álmossághoz vezethet. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A nemkívánatos hatásokat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
A mellékhatásokként bejelentett tünetek egy része a migrénhez társuló tünet lehet.
Az immunrendszer zavarai
Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, amelyek a bőr túlérzékenységétől (például csalánkiütés) az anafilaxiás sokkig terjedhetnek.
Pszichiátriai rendellenességek
Nem ismert: szorongás.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés, aluszékonyság, érzészavarok, beleértve a paresztéziát és a hipoesztéziát.
Nem ismert: görcsrohamok, bár ezeknek az eseteknek egy része olyan betegeknél fordult elő, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy rohamokra hajlamosító egyidejű állapotok fordultak elő. Olyan betegekről is beszámoltak, akiknél az ilyen hajlamosító tényezők nem nyilvánvalóak.
Remegés, dystonia, nystagmus, scotoma.
Szembetegségek
Nem ismert: látás villogása, diplopia, látászavar. Látásvesztés, beleértve a tartós hibákat. Látási zavarok azonban a migrénes roham során is előfordulhatnak.
Szív patológiák
Nem ismert: bradycardia, tachycardia, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, átmeneti ischaemiás típusú EKG-változások, koszorúér-vasospasmus, angina, miokardiális infarktus (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Érpatológiák
Gyakori: A vérnyomás átmeneti emelkedése a beadás után hamarosan jelentkezik. Vörösség.
Nem ismert: hypotensio, Raynaud -szindróma.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Gyakori: dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: Néhány betegnél hányinger és hányás fordult elő, de nem világos, hogy ez összefüggésben áll-e a szumatriptánnal vagy a meglévő állapotokkal.
Nem ismert: ischaemiás vastagbélgyulladás, hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nem ismert: hyperhidrosis.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: nehézségi érzés (általában átmeneti, intenzív lehet, és a test bármely részét érintheti, beleértve a mellkast és a torkot is). Mialgia.
Nem ismert: nyaki merevség, arthralgia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fájdalom, meleg vagy hideg érzés, nyomás vagy szorítás (ezek az események általában átmeneti jellegűek és intenzívek lehetnek, és a test bármely részét érinthetik, beleértve a mellkasot és a torkot is). Gyengeség, fáradtság érzése (mindkét esemény többnyire enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti).
Diagnosztikai tesztek
Nagyon ritka: esetenként enyhe változásokat figyeltek meg a májfunkciós vizsgálatokban.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. Www .agenziafarmaco.gov .ez / ez / felelős.
04.9 Túladagolás -
Számos túladagolásról számoltak be a szumatriptán tablettákkal kapcsolatban.
Tünetek
A 400 mg -ot szájon át és 16 mg -ot szubkután meghaladó dózisok az említettektől eltérő mellékhatásokkal nem jártak együtt. Nem voltak szignifikáns mellékhatások azoknál a betegeknél, akik 12 mg -os egyszeri szubkután injekciót kaptak.
Kezelés
Túladagolás esetén a beteget legalább 10 órán keresztül ellenőrizni kell, és szükség esetén megfelelő standard szupportív kezelést kell alkalmazni A hemodialízis vagy peritoneális dialízis hatása a szumatriptán plazmakoncentrációjára nem ismert.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: migrén elleni gyógyszerek, szelektív szerotonin (5-HT1) receptor agonisták.
ATC kód: N02CC01.
A cselekvés mechanizmusa
A szumatriptán egy specifikus és szelektív 5-hidroxitriptamin 1D1 (5HT1D) receptor agonista, anélkül, hogy más 5HT (5HT2-5HT7) receptor altípusokat megzavarna.
A vaszkuláris 5HT1D receptor főként az agyi erekben van jelen és közvetíti az érszűkületet. Állatokban a sumatriptan úgy működik, hogy szelektíven korlátozza a nyaki artériák keringését anélkül, hogy befolyásolná az agyi véráramlást. A vér keringése a nyaki artériákban öntözi az extrakraniális és a koponyaűri szöveteket, például az agyhártyákat, és úgy vélik, hogy ezeknek az ereknek a kitágulása és / vagy ödéma kialakulása az emberek migrén patogenetikai mechanizmusának alapja.
Továbbá állatkísérletekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a sumatriptan gátolhatja a trigeminális ideg aktivitását. Mindkét hatás (koponya-érszűkület és a trigeminális ideg aktivitásának gátlása) hozzájárulhat a szumátriptán migrén elleni hatásához emberekben.
A szumatriptán továbbra is hatékony a menstruációs migrén kezelésében, amely aura nélküli migrén, amely a menstruáció kezdete előtt 3 nappal és azt követő 5 napon belül jelentkezik.
A klinikai válasz körülbelül 30 perccel kezdődik a 100 mg -os orális adag után.
Bár a szumátriptán ajánlott orális adagja 50 mg, a migrénes rohamok súlyossága ugyanazon betegeknél és betegekről is eltér. A 25 mg -100 mg -os adagok nagyobb hatékonyságot mutattak, mint a placebo a klinikai vizsgálatok során, de a 25 -ös dózis mg statisztikailag szignifikánsan kevésbé hatékony, mint 50 mg és 100 mg.
Gyermekpopuláció
Számos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat értékelte az orális szumatriptán biztonságosságát és hatásosságát körülbelül 800, 10 és 17 év közötti migrénes gyermek és serdülő esetében. Ezek a vizsgálatok nem mutattak lényeges különbségeket a fejfájás enyhülésében. sumatriptan Az orális szumatriptán nemkívánatos hatásprofilja 10–17 éves serdülőknél hasonló volt a felnőtt populációban végzett vizsgálatokból származóhoz.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az orális szumatriptán farmakokinetikáját a migrénes rohamok nem befolyásolják jelentősen.
Abszorpció
Orális adagolás után a sumatriptan gyorsan felszívódik; A maximális koncentráció 70% -a 45 perc alatt érhető el. A 100 mg -os adag után a maximális plazmakoncentráció 54 ng / ml, és 2 órán belül eléri. Az átlagos abszolút orális biohasznosulás 14%, részben az előrendszeres metabolizmus, részben a hiányos felszívódás miatt.
terjesztés
A plazmafehérjék kötődése alacsony (14-21%), és az átlagos eloszlási térfogat 170 liter.
Biotranszformáció
A fő metabolit, a szumatriptán származéka, az indol -ecetsav analógja, főként a vizelettel ürül ki, amelyben mind szabad savban, mind konjugált glükuronid formában van jelen. Nem ismert 5HT1 vagy 5HT2 aktivitása.Kisebb metabolitokat nem azonosítottak.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő megközelítőleg 2 óra. Az átlagos teljes plazma clearance körülbelül 1160 ml / perc, az átlagos renális clearance pedig körülbelül 260 ml / perc. A nem-renális clearance a clearance mintegy 80% -a. hogy a szumatriptán elsősorban a monoamin -oxidáz A által közvetített oxidatív metabolizmuson keresztül ürül ki.
Idős lakosság
Egy kísérleti vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a farmakokinetikai paraméterek között idős és fiatal egészséges önkéntesek között.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
In vitro és állatkísérletekben megállapították, hogy a sumatriptán genotoxikus és rákkeltő hatású.
A patkányok termékenységének vizsgálatában az embereknél alkalmazott maximális dózisoknál lényegesen magasabb dózisoknál megfigyelték a megtermékenyítések sikerének csökkenését.
Nyulaknál embrionális halálozást figyeltek meg markáns teratogén hatás nélkül. Ezeknek az eredményeknek az emberre vonatkozó relevanciája nem ismert.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
50 mg bevont tabletta
A tabletta magja:
Laktóz -monohidrát
Hipromellóz
Mikrokristályos cellulóz
Kroskarmellóz -nátrium
Magnézium-sztearát
Bevonó film:
Hipromellóz
Titán -dioxid (E 171)
Vörös vas -oxid (E 172)
Triacetin
100 mg bevont tabletta
A tabletta magja :
Laktóz -monohidrát
Hipromellóz
Mikrokristályos cellulóz
Kroskarmellóz -nátrium
Magnézium-sztearát
Bevonó film:
Hipromellóz
Titán -dioxid (E 171)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Az egyes tablettákat buborékcsomagolásban (Al / Al) csomagolják.
Kiszerelés:
50 mg: 4, 6, 12 és 18 tabletta
100 mg: 4, 6, 12 és 18 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Accord Healthcare Limited
Sage House, Pinner Road 319,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
042571012 "50 mg filmtabletta" 6 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
042571024 "50 mg filmtabletta" 12 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
042571036 "100 mg filmtabletta" 6 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
042571048 "100 mg filmtabletta" 12 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
042571063 "50 mg filmtabletta" 4 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
042571075 "50 mg filmtabletta" 18 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
042571087 "100 mg filmtabletta" 4 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
042571099 "100 mg filmtabletta" 18 tabletta AL / AL buborékcsomagolásban
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. február 13
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. október
