Hatóanyagok: diklofenak (diklofenák -nátrium)
VOLTADVANCE 25 mg filmtabletta
VOLTADVANCE 25 mg por belsőleges oldathoz
Miért alkalmazzák a Voltadvance -t? Mire való?
A Voltadvance hatóanyaga a diklofenák-nátrium, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) néven ismert gyógyszerek osztályába tartozik. A Voltadvance csökkenti a fájdalmat és a gyulladást.
A Voltadvance különböző eredetű és természetű fájdalmak kezelésére javallt, például:
- ízületi fájdalom
- hátfájás (lumbágó)
- fájdalom az izmokban, beleértve a nyak merevségét
- fejfájás
- fogfájás
- menstruációs görcsök
Beszéljen kezelőorvosával, ha 2-3 napos kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Ha a Voltadvance -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Voltadvance -t
- ha allergiás a diklofenák -nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha folyamatos fekélye, vérzése vagy gyomor- vagy bélperforációja van
- ha valaha gyomor- vagy bélvérzése (vérzése) vagy perforációja volt a korábbi NSAID -kezelést követően
- - ha valaha ismétlődő vérzése vagy fekélye volt (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja)
- ha súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved
- ha nyilvánvaló szívbetegsége és / vagy agyi érbetegsége van, pl. szívrohama, agyvérzése, mini-stroke-ja (TIA) vagy "szív- vagy agyi erek elzáródása vagy műtét az ilyen akadályok megszüntetése vagy elkerülése érdekében"
- - ha vérkeringési problémái vannak vagy szenvedtek (perifériás artériás betegség)
- ha asztmás rohama, csalánkiütése, akut nátha vagy súlyos allergiás reakciói voltak, amelyek acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok szedése után jelentkeztek
- ha „megváltozott a vérsejtek termelése
- ha nagy dózisú gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelet termelését (vízhajtók) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Voltadvance")
- ha a széklet sötét vagy vért tartalmaz
- ha szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt)
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt)
- ha Ön 14 évesnél fiatalabb.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Voltadvance szedése előtt
A Voltadvance szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Voltadvance szedése előtt győződjön meg arról, hogy orvosa tudja:
- ha asztmája van
- ha szezonális allergiás megfázásai (allergiás nátha), az orrnyálkahártya duzzanata (pl. orrpolipok) vannak
- ha krónikus obstruktív tüdőbetegsége vagy krónikus légúti fertőzése van
- ha máj- vagy veseproblémái vannak, kivéve, ha súlyos máj- vagy veseelégtelensége van, mert ez utóbbi esetekben nem szedheti a Voltadvance -t (lásd 2. pont "Ne szedje a Voltadvance -t"). Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát.
- ha májporfíriája van
- ha fekélyes vastagbélgyulladása vagy Crohn -betegsége van, mivel ezek az állapotok rosszabbodhatnak
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelet termelését (diuretikumok), vagy más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vesék működését
- ha alacsony a testnedvek mennyisége (például nagy műtét előtt vagy után)
- ha komoly műtéten esnek át vagy estek át
- - ha véralvadási rendellenességei vannak (hemosztázia)
- ha szívproblémái vannak vagy voltak
- ha dohányzik
- ha cukorbeteg
- ha angina, vérrögök, magas vérnyomás, emelkedett koleszterinszint vagy trigliceridszint emelkedik
- ha bármilyen szív- vagy érrendszeri probléma jeleit vagy tüneteit észleli, mint például mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy beszédzavar, azonnal forduljon orvosához
- ha gyomor- vagy bélproblémái vannak, kivéve, ha egy vagy több olyan állapota van, amelyek miatt ne szedje a Voltadvance -t (lásd "Ne szedje a Voltadvance -t" című részt)
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés, a fekélyek és a perforáció kockázatát, mint például acetilszalicilsav (pl. aszpirin) és más nem szteroid gyulladáscsökkentők, szájon át, injekcióban vagy rektálisan adott kortikoszteroidok (pl. kortizon), vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok és vérlemezke -gátló szerek), szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (antidepresszánsok) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Voltadvance" pont).
Ilyen esetekben kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, és rendszeresen újraértékeli a Voltadvance-kezelés szükségességét. Ezenkívül kezelőorvosa rendszeres időközönként vizsgálatokat végezhet Önnel (például vese- vagy májfunkciójának ellenőrzése), hogy értékelje állapotát a Voltadvance -kezelés alatt.
Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Voltadvance -kezelés során:
- gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély
- bőrreakciók, mivel nagyon ritkán súlyos, halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont)
- nyálkahártya -elváltozások vagy más allergiás reakció jelei
- folyadékvisszatartás és duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt (ödéma)
- májproblémák jelei és tünetei, vagy ha kórosak a májfunkciós paraméterei (láthatóak a vérvizsgálatok során)
- szokatlan tünetek a gyomorban és a belekben
- a fejfájás súlyosbodása, mivel a fejfájást csökkentő gyógyszerek hosszan tartó használata bizonyos esetekben súlyosbíthatja azt
- "fertőzés tünetei (pl. fejfájás, láz), vagy ha súlyosbodó fertőzést észlel", mivel a Voltadvance elrejtheti a fertőzés jeleit és tüneteit.
Ezekben az esetekben orvosa mérlegeli, hogy folytassa vagy hagyja abba a Voltadvance -kezelést.
Egyéb fontos információk:
- A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve a diklofenakot, történő kezelés során a gyomor -bél traktus vérzése, fekély vagy perforáció léphet fel, ami akár halált is okozhat. A gasztrointesztinális vérzés kockázata nagyobb, ha nagy dózisú NSAID -okat alkalmaznak, és azoknál a betegeknél, akiknek fekélyük volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult. A gasztrointesztinális toxicitás kockázatának csökkentése érdekében a legalacsonyabb hatásos diklofenak adagot kell bevennie. emellett gyógyszereket (például misoprosztolt vagy protonpumpa -gátlókat) írjon fel a gyomor -bél nyálkahártya védelmére.
- Az olyan gyógyszerek, mint a Voltadvance, kismértékben fokozott szívroham (miokardiális infarktus) vagy stroke kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok vagy hosszan tartó kezelés esetén.
- A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a lehető legrövidebb ideig (lásd 3. pont "Hogyan kell szedni a Voltadvance -t")
- Kerülje a diklofenák használatát más, szájon át, injekcióban és rektálisan adott NSAID-ok kezelésével, beleértve a szelektív ciklo-oxigenáz-2 inhibitorokat is, mivel ez növeli a mellékhatások kialakulásának esélyét.
Gyermekek és serdülők
A Voltadvance ellenjavallt gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél.
Idős betegek
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, különösen gyomor- vagy bélvérzés és perforáció, amelyek általában súlyosabbak és halálosak lehetnek.
Ha Ön idős, a Voltadvance kisebb adagját kell bevennie. Elővigyázatosságból orvosa ellenőrizheti veseműködését, és olyan gyógyszereket írhat fel, amelyek védik a gyomor -bélrendszer nyálkahártyáját, például misoprosztolt vagy protonpumpa -gátlókat.
Tájékoztassa orvosát a szokatlan gyomor- és bélpanaszokról.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Voltadvance hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Voltadvance szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- lítium (hangulatzavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
- digoxin (szívgyógyszer)
- metotrexát (rákgyógyszer)
- fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer)
- diuretikumok, beleértve a káliummegtakarító és vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (ACE-gátlók, béta-blokkolók és angiotenzin II-antagonisták), különösen, ha vesebetegsége van
- gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok és kortikoszteroidok)
- vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátló vagy vérlemezke -gátló gyógyszerek)
- szerotonin -visszavétel -gátlók (depresszió elleni gyógyszerek)
- cukorbetegség elleni gyógyszerek
- ciklosporin, alfa -interferon (immunszuppresszánsok, amelyek megváltoztatják a szervezet immunrendszerének válaszát)
- a kinolonok osztályába tartozó bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek
- kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő gyógyszerek)
- szulfinpirazon (köszvény kezelésére) és vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)
- méhen belüli eszközök, mivel azok hatékonysága csökkenhet
- olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét (káliummegtakarító diuretikumok, ciklosporin, takrolimusz vagy trimetoprim), mivel ebben az esetben kezelőorvosa gyakori vérvizsgálatot fog végeztetni Önnel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzás, a terhesség első és második trimeszterében
A diklofenakot nem szabad a terhesség első és második trimeszterében alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa mérlegeli, hogy az előnyök egyértelműen meghaladják -e a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Ha teherbe szeretne esni, vagy a terhesség első vagy második trimeszterében van, és diklofenakot kell szednie, akkor a lehető legrövidebb ideig vegye be a diklofenak legalacsonyabb adagját.
A terhesség harmadik trimeszterében
A diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, mivel súlyos kárt okozhat az anyának és a babának.
Etetési idő
A diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe, ezért a Voltadvance ellenjavallt szoptatás alatt.
Termékenység
Más NSAID -okhoz hasonlóan a Voltadvance sem javasolt terhességet tervező nők számára, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a nők termékenységét. Kezelőorvosa fontolóra veszi a Voltadvance -kezelés abbahagyásának szükségességét, ha nehézségei vannak a teherbe eséssel, vagy termékenységi vizsgálatokra van szüksége.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha a diklofenak alkalmazása során látáskárosodást, szédülést, szédülést, aluszékonyságot vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket tapasztalt vagy használt korábban.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Voltadvance alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása felnőtteknél és 14 év feletti serdülőknél
Napi 1-3 bevont tabletta vagy tasak, étkezés közben, akár 2, egyetlen adagban.
A maximális napi adag 75 mg.
A Voltadvance -t lehetőleg teli gyomorral vegye be.
A Voltadvance tablettát egészben, kevés vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.
A Voltadvance tasakokat felvétel előtt fel kell oldani egy pohár vízben.
Vigyázzon, hogy orvosa tanácsa nélkül ne lépje túl az ajánlott adagokat. Ha Ön idős, akkor a fenti lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Ne használja 3 napnál tovább.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 2-3 napos kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Alkalmazása gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél
A Voltadvance nem alkalmazható gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél.
Alkalmazása időseknél
Idős korban a diklofenak adagját csökkenteni kell. Ha Ön idős, akkor a fenti lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Alkalmazása veseproblémákban szenvedő betegeknél
A Voltadvance nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Alkalmazása májbetegségben szenvedő betegeknél
A Voltadvance nem alkalmazható súlyos fágelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Voltadvance -t vett be?
Ha az előírtnál több Voltadvance -t vett be
Ha véletlenül lenyeli a Voltadvance túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha túladagolt diklofenakot szed, előfordulhat
- Visszahúzódott
- vérzés a gyomorból és a belekből
- hasmenés
- szédülés
- csengés vagy csengés a fülben
- görcsök.
Súlyos esetekben súlyos vese- és májkárosodás is előfordulhat.
Kezelőorvosa az akut mérgezést nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, köztük a diklofenakkal fogja kezelni a tünetei alapján.
Ha elfelejtette bevenni a Voltadvance -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Voltadvance mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen hatások bármelyike megjelenik a Voltadvance -kezelés alatt, javasoljuk, hogy hagyja abba a gyógyszert, és forduljon orvosához.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis és a szükséges legrövidebb időtartam használatával.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés, szédülés
- hányinger, hányás
- hasmenés, gáz (puffadás)
- emésztési problémák (diszpepszia), hasi fájdalom
- étvágytalanság vagy csökkent étvágy (anorexia)
- változások a májfunkciót értékelő tesztekben (emelkedett transzaminázok)
- kiütés a bőrön
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ezek a hatások hosszú ideig tartó kezelés után és nagy dózisban (150 mg naponta) jelentkeztek.
- szívroham
- szívproblémák (szívelégtelenség)
- szívverés érzékelése (szívdobogás)
- mellkasi fájdalom
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, súlyos allergiás reakciók még a gyógyszer első használata után is (anafilaxiás és anafilaktoid reakciók), beleértve a hipotenziót és az összeomlást (sokk)
- álmosság
- asztma, légzési nehézség (dyspnoe)
- a gyomor gyulladása (gastritis), gyomor- vagy bélvérzés, vérrel való hányás (haematemesis), gyomor- vagy bélfekély vérzéssel és perforációval vagy anélkül
- hasmenés vérzéssel, sötét véres széklet (melaena)
- szájszárazság és nyálkahártya
- májgyulladás (hepatitisz), a bőr, a nyálkahártya és a szemek sárgasága (sárgaság), májbetegség
- csalánkiütés
- duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt (ödéma).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kóros értékek a vérvizsgálatokban; a vérlemezkék számának csökkenése (thrombocytopenia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia, agranulocytosis), anémia (beleértve a hemolitikus és plasztikus anaemiát)
- kóros értékek a vizeletvizsgálatban: vér jelenléte a vizeletben (hematuria), fehérjék jelenléte a vizeletben (proteinuria)
- a bőr és a nyálkahártya duzzanata (angioneurotikus ödéma), beleértve az arc ödémáját
- dezorientáció, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, súlyos mentális változások (pszichotikus reakciók)
- memóriaromlás, görcsök, szorongás, remegés
- a végtagok vagy más testrészek érzékenységének megváltozása (paresztézia)
- ízváltozások
- az agyat és a gerincvelőt határoló membránok gyulladása (aszeptikus meningitis), az agyi erek károsodása (cerebrovaszkuláris balesetek)
- látászavarok, homályos látás, kettős látás (diplopia)
- csengés vagy csengés a fülben (tinnitus), halláskárosodás
- magas vérnyomás (hipertónia)
- erek gyulladása (vaszkulitisz)
- tüdőgyulladás
- vastagbélgyulladás (vastagbélgyulladás), beleértve a vastagbélgyulladást, amelyet vérzés és a fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn -betegség súlyosbodása kísér
- székrekedés (székrekedés)
- a szájnyálkahártya gyulladása (stomatitis), beleértve a fekélyekkel járó szájgyulladást
- nyelvgyulladás (glossitis)
- a nyelőcső problémái, a bél szűkülete (rekeszizom bélszűkület)
- hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis)
- a hepatitis nagyon súlyos és hirtelen formája (fulmináns hepatitis), májelhalás, károsodott májfunkció (májelégtelenség)
- enyhe és életveszélyes bőrreakciók (hólyagos kiütések, ekcéma, bőrpír, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), exfoliatív dermatitisz)
- vörösesbarna foltok megjelenése a bőrön (purpura), allergiás purpura, viszketés
- hajhullás
- foltok vagy bőrpír megjelenése a bőrön napfénynek vagy napfénynek való kitettség után
- károsodott vesefunkció (akut veseelégtelenség), nephrotikus szindróma, intersticiális nephritis, vese papilláris nekrózis.
Az olyan gyógyszerek, mint a Voltadvance, a szívroham (szívroham) vagy a stroke kockázatának kismértékű megnövekedésével járhatnak (lásd fent "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert
Lejárat. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Voltadvance?
Voltadvance 25 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a diklofenák -nátrium. 25 mg diklofenakátrium filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kálium -hidrogén -karbonát, mannit, nátrium -lauril -szulfát, kroszpovidon, meggézium -sztearát, glicerin -dibeenát, Clear Opadry (hipromellóz, makrogol).
Voltadvance 25 mg por belsőleges oldathoz
- A készítmény hatóanyaga a diklofenák -nátrium. Minden tasak 25 mg diklofenak -nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium -hidrogén -karbonát, mannit, kálium -aceszulfám, glicerin -dibeenát, menta aroma, ánizs aroma.
A Voltadvance megjelenésének leírása és a csomag tartalma
Voltadvance 25 mg filmtabletta
Minden csomag 10 vagy 20 filmtablettát tartalmaz szájon át, buborékcsomagolásban.
Voltadvance 25 mg por belsőleges oldathoz
Minden csomag 10 vagy 20 tasak port tartalmaz belsőleges oldathoz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VOLTADVANCE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta tartalmaz: hatóanyag diklofenák -nátrium 25 mg.
Egy tasak por belsőleges oldathoz tartalmaz: hatóanyag diklofenák -nátrium 25 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Por belsőleges oldathoz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Különböző típusú fájdalmak, például ízületi fájdalom, lumbágó, izomfájdalom, fej- és fogfájás, menstruációs fájdalom. Segédanyagként az influenza terápiájában és lázas állapotokban.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és 14 év feletti serdülők: 1-2 bevont tabletta vagy tasak por belsőleges oldathoz, egyszeri adagoláshoz, napi 1-2 alkalommal.
Ne lépje túl az ajánlott adagot; különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
A bevont tablettákat egészben, vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni; a tasak porokat felvétel előtt fel kell oldani egy pohár vízben.
Javasoljuk, hogy a terméket lehetőleg teli gyomorral vegye be.
Lázcsillapítóként használja a terméket legfeljebb 3 napig. Fájdalomcsillapítóként a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist adják be (lásd 4.4 pont "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
04.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Aktív gyomor -bél fekély, vérzés vagy perforáció.
• A korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben előforduló gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy a visszatérő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).
• A terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
• Súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont).
• Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan a diklofenak is ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik asztmás rohamot, akut csalánkiütést vagy náthát, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciókat tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok bevétele után (lásd 4.4 pont).
• A terméket nem szabad használni a vérképződés megváltozása esetén.
• Intenzív vízhajtó kezelés esetén.
• A terméket sötét vagy véres széklet esetén nem szabad bevenni.
• Nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. Osztály), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és / vagy agyi érbetegség.
A Voltadvance nem adható 14 év alatti gyermekeknek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
2-3 napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
Általános Információk
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Kerülni kell a diklofenak más szisztémás NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazását, mivel nincs bizonyíték a szinergikus előnyökre és a lehetséges additív mellékhatásokra.
Alapvető orvosi szinten óvatosság szükséges az időseknél. Különösen a törékeny idős betegeknél vagy alacsony testtömegű betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan ritka esetekben allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat is előfordulhatnak anélkül, hogy előzetesen diklofenakot tennének ki. A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak farmakodinamikai tulajdonságai miatt elfedheti a fertőzések jeleit és tüneteit.
Bármilyen típusú fejfájás elleni fájdalomcsillapító hosszan tartó használata súlyosbíthatja azokat. Ha ez bekövetkezett vagy gyanítható, orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni a kezelést. Gyógyszeres túlzott fejfájás (MOH) diagnózisát gyanítani kell azoknál a betegeknél, akik gyakran fejfájás a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére.
Emésztőrendszeri hatások
Az összes nem szteroid gyulladásgátlóval, beleértve a diklofenakot, végzett kezelés során jelentést tettek, és bármikor megjelenhetnek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anamnézisben súlyos gyomor -bélrendszeri események, gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
Általában súlyosabb következményekkel járnak az időseknél. Ha diklofenak -kezelésben részesülő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Mint minden NSAID -hoz, beleértve a diklofenakot is, szigorú orvosi felügyelet kötelező, és különösen óvatosnak kell lenni, amikor diklofenakot írnak fel olyan betegeknek, akiknek emésztőrendszeri (GI) rendellenességeire utaló tüneteik vannak, vagy akiknek kórtörténetében gyomor- vagy bélfekélyre, vérzésre vagy perforációra utalnak. bélbetegségek (lásd 4.8 pont). Az emésztőrendszeri vérzés kockázata magasabb az NSAID -ok megnövelt dózisával és azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult. Az időseknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
A gasztrointesztinális toxicitás kockázatának csökkentése érdekében azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, valamint időseknél, a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elkezdeni és folytatni.
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is szükség van a védőszerek (protonpumpa -gátlók vagy misoprosztol) egyidejű alkalmazására, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) vagy más olyan gyógyszereket kell együtt adniuk, amelyek növelhetik a gasztrointesztinális kockázatot.
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében GI toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a GI vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, vérlemezke -gátlókat vagy szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (lásd 4.5 pont).
Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges a fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedő betegeknél is, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Májhatások
Szoros orvosi felügyelet szükséges, ha diklofenakot írnak fel májelégtelenségben szenvedő betegeknek, mivel állapotuk súlyosbodhat.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, egy vagy több májenzim értéke emelkedhet. Hosszú diklofenak -kezelés alatt a májfunkció rendszeres ellenőrzése elővigyázatosságból indokolt. Ha a májfunkciós paraméterek tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha a májbetegség klinikai tünetei vagy következetes tünetei alakulnak ki, vagy ha más megnyilvánulások (pl. Eozinofília, kiütés) jelentkeznek, a diklofenak -kezelést abba kell hagyni. A "hepatitis diklofenak alkalmazásával" prodromális tünetek nélkül is előfordulhat.
Különös óvatossággal kell eljárni a diklofenak máj porfíriában szenvedő betegeknél, mivel ezek rohamot válthatnak ki.
Vesehatások
Mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezeléssel, beleértve a diklofenakot is, különös óvatosság szükséges veseelégtelenség, magas vérnyomás esetén, időseknél, olyan betegeknél, akik egyidejűleg diuretikumokat vagy olyan gyógyszereket kapnak, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vesefunkciót és azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen ok miatt (pl. nagy műtét előtt vagy után) jelentős extracelluláris térfogat -csökkenés tapasztalható (lásd 4.3 pont). Ilyen esetekben a vesefunkció ellenőrzése ajánlott elővigyázatosságból a diklofenak alkalmazása során. A terápia abbahagyását általában a kezelés előtti állapotokhoz való visszatérés követi.
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek ezeknek a reakcióknak a legnagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Voltadvance -et abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Óvatosságra van szükség (konzultáció orvosával vagy gyógyszerészével) a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás szerepel, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -ok kezelésével összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok következetesen arra utalnak, hogy a diklofenak alkalmazásával összefüggésben fokozott az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) kockázata, különösen nagy dózisok (150 mg / nap) és hosszú távú kezelés esetén.
A rendelkezésre álló adatok nem utalnak a megnövekedett kockázatra a 25 mg -os, legfeljebb 100 mg / nap dózisú kis dózisú diklofenak alkalmazása esetén.
Azokat a betegeket, akiknél jelentős kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás), csak alapos mérlegelés után lehet diklofenákkal kezelni.
Mivel a diklofenak kardiovaszkuláris kockázata az adaggal és az expozíció időtartamával együtt növekedhet, a lehető legrövidebb időtartamot és a legalacsonyabb hatékony napi dózist kell alkalmazni.
Hematológiai hatások
Hosszú diklofenak -kezelés alatt, mint más NSAID -okhoz, a vérkép ellenőrzése javasolt.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak is átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját.
Meglévő asztma
Az asztmás, szezonális allergiás nátha, az orrnyálkahártya duzzanata (pl. Orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légúti fertőzések (különösen, ha az allergiás náthához hasonló tünetekhez kötődnek) betegeknél gyakoribbak, mint más betegeknél nem szteroid gyulladáscsökkentőkre adott reakciók, például asztma exacerbációk (ún. fájdalomcsillapító intolerancia / fájdalomcsillapító asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés, ezért ezeknél a betegeknél különleges elővigyázatosság ajánlott (a sürgősségi ellátásra való felkészülés). Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akik allergiásak más anyagokra, pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A termék alkalmazása előtt, ha más gyógyszereket szed, tanácsos tájékoztatni orvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy a kezelés abbahagyására.
A következő kölcsönhatások közé tartoznak a diklofenak gyomornedv-ellenálló tablettákkal és / vagy a diklofenak más gyógyszerformáival való interakciók.
Lítium: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák növelheti a plazma lítiumkoncentrációját. Javasolt a szérum lítiumszint monitorozása.
Digoxin: Egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák növelheti a plazma digoxin koncentrációját. A szérum digoxin szintjének monitorozása javasolt.
Diuretikumok és vérnyomáscsökkentő szerek: Az ilyen gyógyszeres kezelés alatt álló betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal a készítmény szedése előtt.
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl. Béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok) egyidejű alkalmazása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és a betegek, különösen az idősek, , rendszeresen ellenőrizni kell vérnyomásukat.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen, különösen a diuretikumok és az ACE-gátlók esetében, a megnövekedett nefrotoxicitás kockázata miatt. ezért gyakran ellenőrizni kell a káliumszintet (lásd 4.4 pont).
Egyéb NSAID-ok és kortikoszteroidok: A diklofenak és más szisztémás nem szteroid gyulladásgátlók vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok és vérlemezke -gátló szerek: Óvatosság ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár a klinikai vizsgálatok adatai nem utalnak arra, hogy "a diklofenák befolyásolná az antikoagulánsok hatását", egyes esetekben diklofenakot és véralvadásgátlókat szedő betegek vérzésének fokozott kockázatáról számoltak be. Ezért ezeknek a betegeknek a gondos megfigyelés javasolt.
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): A szisztémás NSAID-ok, köztük a diklofenak és az SSRI-k együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Antidiabetikumok: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diklofenakot orális antidiabetikumokkal együtt lehet alkalmazni anélkül, hogy befolyásolná azok klinikai hatását. Azonban egyes esetekben beszámoltak mind a hipo-, mind a hiperglikémiás hatásokról, amelyek miatt módosítani kell a cukorbetegség elleni szerek adagját. diklofenak -kezelés Ezért egyidejű kezelés esetén elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint monitorozása.
Metotrexát: A diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris felszabadulását azáltal, hogy növeli annak szintjét. Óvatosan kell eljárni, ha 24 órával a metotrexát -kezelés előtt vagy után adnak NSAID -t, beleértve a diklofenakot is, mivel a metotrexát vérkoncentrációja és ennek következtében az anyag toxicitása fokozódhat.
Ciklosporin: A vese prosztaglandinokra gyakorolt hatása miatt a diklofenak, mint más NSAID -ok, fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását. Ezért a diklofenakot alacsonyabb adagokban kell beadni, mint azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek ciklosporin terápiában.
Kinolon antibakteriális szerek: egyes esetekben görcsrohamokat jelentettek, valószínűleg a kinolonok és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása miatt.
Fenitoin: Ha a fenitoint diklofenakkal együtt alkalmazzák, ajánlott a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása.
Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását, ezért ajánlott a diklofenakot legalább egy órával a kolesztipol / kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával beadni.
Erőteljes CYP2C9 -gátlók: Óvatosság szükséges, ha diklofenakot erős CYP2C9 -gátlókkal (például szulfinpirazon és vorikonazol) együtt írnak fel; ez a plazma csúcskoncentrációjának jelentős növekedéséhez és a diklofenak -expozícióhoz vezethet metabolizmusának gátlása miatt.
A diklofenak csökkentheti a méhen belüli eszközök hatékonyságát, és beszámoltak az alfa -interferon gátlásának kockázatáról.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt.
Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
- a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
- az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ezért a diklofenakot nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, hogy elkerüljék a csecsemő nemkívánatos hatásait.
Termékenység
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni vágyó nők számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknak a betegeknek, akik látási zavarokat, szédülést, szédülést, aluszékonyságot vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket tapasztaltak a diklofenak alkalmazása során, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatásokat (1. táblázat) az alábbiakban soroljuk fel szerv, szerv / rendszer és MedDRA gyakorisága szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 év
A következő mellékhatások közé tartoznak azok, amelyeket rövid vagy hosszú távú alkalmazás esetén jelentettek.
Ha ezen hatások bármelyike megjelenik a Voltadvance -kezelés alatt, tanácsos abbahagyni a gyógyszer szedését és konzultálni orvosával.
Asztal 1
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok következetesen arra utalnak, hogy a diklofenak alkalmazásával összefüggésben fokozott az artériás trombózisos események (például miokardiális infarktus vagy stroke) kockázata, különösen nagy dózisok (150 mg / nap) és hosszú távú kezelés (ellenjavallatok és Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések lásd 4.3 és 4.4 pont).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül: www.agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén forduljon orvosához.
Tünetek
A diklofenak túladagolásából adódóan nincs tipikus klinikai kép. A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint hányás, gyomor -bélrendszeri vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsök. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.
Terápiás intézkedések
Az akut NSAID -mérgezés - beleértve a diklofenakot is - kezelése lényegében támogató intézkedésekből és tüneti kezelésből áll. Komplikációk, például hypotensio, veseelégtelenség, rohamok, gyomor -bélrendszeri zavarok és légzési depresszió esetén támogató intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Egy potenciálisan mérgező túladagolás lenyelése után az aktív szén használata megfontolandó, míg a gyomor kiürítése (pl. Hányás, gyomormosás) megfontolható egy potenciálisan életveszélyes túladagolás lenyelése után.
A specifikus terápiák, mint például a kényszerített diurézis, a dialízis vagy a hemoperfúzió, nagy valószínűséggel nem segítenek megszüntetni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, beleértve a diklofenakot, mivel magas plazmafehérje -kötődésük és kiterjedt metabolizmusuk van.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
ATC kód: M01AB05.
A Voltadvance hatóanyaga a diklofenák nátriumsója, egy nem szteroid molekula, amely kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. A prosztaglandinok bioszintézisének kísérleti úton kimutatott gátlása alapvető szerepet játszik hatásmechanizmusában, mivel a prosztaglandinok a gyulladás, a fájdalom és a láz fő okai.
A Voltadvance bevont tabletta és por gyorsan hat, így különösen alkalmasak akut fájdalmas és gyulladásos állapotok kezelésére.
A diklofenák -nátrium in vitro, az emberrel elért koncentrációval egyenértékű koncentrációban, nem gátolja a proteoglikánok porcokban történő bioszintézisét.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A diklofenak gyorsan és teljesen felszívódik a bevont tablettákból és a diklofenák -nátrium -porból. A Voltadvance szájon át történő beadása után a diklofenák csúcsszérum -szintje (Cmax) megközelítőleg 800 ng / ml 10 perc (por, Tmax) és 20 perc (tabletta, Tmax) után.
terjesztés
A diklofenák 99,7% -a plazmafehérjékhez, főleg albuminhoz (99,4%) kötődik. A számított látszólagos eloszlási térfogat 0,12-0,17 l / kg.
A diklofenák behatol a szinoviális folyadékba, ahol a maximális koncentrációt 2-4 órával a plazmacsúcs elérése után mérik. A szinoviális folyadékból való elimináció látszólagos felezési ideje 3-6 óra.
Két órával a plazma csúcsértékeinek elérése után a hatóanyag koncentrációja már magasabb a szinoviális folyadékban, mint a plazmában, és legfeljebb 12 órán keresztül marad.
Biotranszformáció
A diklofenak biotranszformációja részben a molekula önmagában történő glükuronidálásával, de főként hidroxilezéssel és egyszeri és többszörös metoxilezéssel történik, fenolos metabolitok (diklofenak 3 "-hidroxi-4" -hidroxi-5-hidroxi-4 ", 5-dihidroxi és 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diklofenak), amelyek többsége glükuronsav konjugátummá alakul. E fenolos metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenak.
Kiküszöbölés
A diklofenák teljes szisztémás clearance -e a plazmából 263 ± 56 ml / perc (átlagos érték ± szórás); a terminális plazma felezési idő 1-2 óra.
A metabolitok közül négy, köztük a két farmakológiailag aktív, a plazma felezési ideje rövid, 1-3 óra. Egy metabolit, a 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diklofenak plazma felezési ideje sokkal hosszabb; ez a metabolit azonban gyakorlatilag inaktív.
A beadott adag körülbelül 60% -a ürül a vizelettel az ép molekula glükuronsav -konjugátuma formájában és metabolitok formájában, amelyek nagy része glükuronkonjugátumokká is átalakul; kevesebb, mint 1% -a ürül változatlan anyagként A beadott dózis fennmaradó része metabolitok formájában ürül az epével a székletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az akut és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból, valamint a diklofenak genotoxicitási, mutagén és karcinogenitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem mutattak különleges kockázatot az emberekre a szokásos terápiás dózisok mellett.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Filmtabletta: kálium -hidrogén -karbonát; mannit; nátrium -lauril -szulfát; krospovidon; magnézium-sztearát; glicerin -dibeenát; Tiszta Opadry (hipromellóz; makrogol).
Por belsőleges oldathoz: kálium -hidrogén -karbonát; mannit; aceszulfám -kálium; glicerin -dibeenát; menta íz; ánizs aroma.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Filmtabletta: OPA / Al / PVC buborékcsomagolás, alumínium hátlapon.
10 és 20 bevont tablettát tartalmazó doboz.
Por tasak belsőleges oldathoz: papír / Al / PE tasak.
Doboz 10 és 20 tasakban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
VOLTADVANCE 25 mg filmtabletta, 10 tabletta - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg filmtabletta, 20 tabletta - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg por belsőleges oldathoz, 10 tasak - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg por belsőleges oldathoz, 20 tasak - A.I.C. n. 035500040
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2005. március
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. január 7 -i határozata.
