Hatóanyagok: metoklopramid (metoklopramid -hidroklorid), dimetikon, kálium (kálium -citrát), citromsav, nátrium -hidrogén -karbonát
Geffer pezsgő granulátum
Miért használják a Geffert? Mire való?
A Geffer a prokinetikumok (a gyomorürülést felgyorsító gyógyszerek) terápiás kategóriájába tartozik: kombinált gyógyszer, amely a gyomor túlsavasságából (túlzott sav a gyomorban), túlevésből, a gyomorban lévő levegő és gáz kóros jelenlétéből eredő rendellenességek kezelésére szolgál. és emésztési zavarok.
A Geffer -t a túlsavasodás tüneteinek (fájdalom és gyomorégés) kezelésére használják, amikor a gyomor áthaladásának lassulása (lassú emésztés), hányinger, aerofágia és meteorizmus (a gyomorban vagy a belekben kóros gázfelhalmozódással jellemezhető helyzetek) kísérik. , feszültség és hasi duzzanat).
Beszéljen kezelőorvosával, ha 3 nap után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Geffer -t nem szabad használni
Ne vegye be Geffert
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás");
- ha Ön „16 évesnél fiatalabb” (lásd „Gyermekek és serdülők”);
- ha az antikolinerg szerek csoportjába tartozó gyógyszereket szed (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az acetilkolin, neurotranszmitter hatását);
- olyan esetekben, amikor a bélmozgás stimulálása veszélyes lehet, például gyomor -bélrendszeri vérzés, perforáció, mechanikai elzáródás (bélrendszer elzáródása) esetén.
- Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved: glaukóma (szembetegség, amelyet fokozott szemnyomás jellemez), feokromocitóma (mellékvese daganat), epilepszia, Parkinson -kór és egyéb extrapiramidális hatások (akaratlan mozgások zavarai), porfíria, ritka olyan betegség, amelyben bizonyos enzimek aktivitása károsodott.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Geffer szedése előtt
A Geffer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön idős, nem haladhatja meg a 3 napos, egymást követő kezelést, és be kell tartania a megadott minimális adagokat (lásd "Hogyan kell szedni a Geffer -t" és "Lehetséges nemkívánatos hatások"). Gyermekek és serdülők A Geffer -t nem szabad 16 év alatti gyermekeknek adni (lásd "Ne szedje a Geffer -t").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Geffer hatását
Egyéb gyógyszerek és a Geffer
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje a neuroleptikumok (antipszichotikus gyógyszerek, pl. Fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének stb.) És nyugtatók (nyugtatók) egyidejű bevételét, ha Geffer -t szed.
A központi idegrendszeri depresszánsok (morna -származékok, altatók, szorongásoldók, nyugtató antihisztaminok, nyugtató antidepresszánsok, barbiturátok stb.) És a metoklopramid nyugtató hatása fokozódik. A Gefferben található metoklopramid fokozza a monoamin -oxidáz inhibitorok (depresszióban használt), a szimpatomimetikumok (például a vérnyomás emelésére használt) és a triciklusos antidepresszánsok hatását. A Gefferben található metoklopramid bélrendszerben történő áthaladásának gyorsuló hatása miatt egyes gyógyszerek felszívódása romolhat.
A metoklopramid csökkentheti a digoxin (szívelégtelenség kezelésére használt) mennyiségét a vérben, miközben növeli a ciklosporinét (a szervátültetés kilökődése ellen alkalmazzák). Csökkenti az apomorne központi idegrendszeri hatásait (Parkinson -kórban és merevedési zavarban alkalmazzák).
Csökkenti a cimetidin (fekély elleni gyógyszer) mennyiségét a vérben, de nem változtatja meg érezhetően annak hatékonyságát. A metoklopramid kölcsönhatásba lép a szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók, amelyeket depresszió ellen használnak), növelve a szerotonin -szindróma (súlyos mérgezési forma) kockázatát.
Geffer étellel, itallal és alkohollal
Mivel a metoklopramid nyugtató hatását az alkohol fokozza, ne igyon alkoholt a Geffer szedése alatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, vagy ha szoptat, ne szedje ezt a gyógyszert.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása, különösen nagy dózisokban, olyan rendellenességeket okozhat, amelyek csökkenthetik az éberséget; vegye ezt figyelembe járművek vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetésekor.
A Geffer nátriumot tartalmaz
Egy tasak Geffer 287 mg (12,5 mmol) nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Geffer szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Geffer alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A termék használata felnőtt betegekre korlátozódik.
Az ajánlott adag: 1 tasak fél pohár vízben feloldva, naponta 2-3 alkalommal.
Ne lépje túl a jelzett adagokat orvosa tanácsa nélkül. Az idős betegeknek különösen be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Lehetséges nemkívánatos hatások").
A Geffer -t étkezés előtt vagy a rendellenességek megjelenésekor kell bevenni.
Figyelmeztetés: legfeljebb 3 napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Geffer -t vett be?
A Geffer túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A metoklopramid a tudatállapot megváltozását idézheti elő, például álmosságot és tájékozódási zavart, valamint önkéntelen mozgások is megjelenhetnek, amelyek főként a végtagok izmaiban fordulnak elő.
A metoklopramid hosszú távú alkalmazása galactorrheát (tejszekréció férfiaknál vagy nőknél, akik nem szoptatnak) és amenorrhoeát (menstruáció hiánya) okozhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Geffer mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- hiperprolaktinémia (az endokrin mirigyek által kiválasztott hormon, a prolaktin szintjének emelkedése a vérben);
- menstruációs ciklus zavarai;
- galaktorrhea (tej kiválasztása hímekben vagy nem szoptató nőkben);
- gynecomastia (a mell kialakulása) férfiaknál;
- álmosság;
- fáradtság;
- szédülés;
- porfíria (ritka betegség, amelyben bizonyos enzimek aktivitása megváltozik);
- különböző típusú, általában dystonikus típusú extrapiramidális reakciók. Ezek lehetnek arcgörcsök, trismus (mandibularis görcs, amely megakadályozza a száj kinyílását), a szemen kívüli izmok görcsei okulogírikus krízissel (a szemek és a szemhéjak fel vannak forgatva), kóros fejpozíciók; ezek a reakciók általában alábbhagynak. a kezelés megszakítása.
Feokromocitómában (mellékvese daganat) szenvedő betegeknél hipertóniás kríziseket, esetenként halálos kimenetelűeket jelentettek; ezért a Geffer alkalmazása ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd "Ne szedje a Geffer -t").
Tardív diszkinézia (súlyos extrapiramidális típusú reakció, amelyet önkéntelen testmozgások jellemeznek) kialakulását jelentették, potenciálisan visszafordíthatatlanul, néhány idős, hosszú ideig kezelt betegnél; ezért az idős betegeknek feltétlenül kerülniük kell a 3 napos terápiát.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ez segít a környezet védelmében.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Geffer?
- A készítmény hatóanyagai: metoklopramid -hidroklorid, dimetikon, kálium -citrát, citromsav, borkősav, nátrium -hidrogén -karbonát. Egy tasak granulátum és erzescent 5 mg metoklopramid -hidrokloridot, 50 mg dimetikonot, 94,45 mg kálium -citrátot, 670 mg citromsavat, 152 mg borkősavat és 1050 mg nátrium -hidrogén -karbonátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: narancs aroma, szacharóz.
A Geffer külleme és a csomag tartalma
A Geffer granulátum formájában és narancssárga ízű, egyadagos tasakokba csomagolva. A csomag tartalma 24 tasak.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EFFERVESCENT GRANULÁLT GEFFER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak pezsgő granulátum tartalmaz:
hatóanyagok: metoklopramid -hidroklorid 5 mg, dimetikon 50 mg, kálium -citrát 94,45 mg, citromsav 670 mg, borkősav 152 mg, nátrium -hidrogén -karbonát 1050 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Pezsgő granulátum
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A túlsavasodás (fájdalom és gyomorégés) tüneti kezelése, ha a gyomor áthaladásának lassulása, hányinger, aerofágia és meteorizmus kíséri.
04.2 Adagolás és alkalmazás
1 tasak fél pohár vízben étkezés előtt vagy a rendellenességek megjelenésekor, naponta 2-3 alkalommal.
Ne lépje túl az ajánlott adagokat: különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
A termék használata felnőtt betegekre korlátozódik.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység bármely hatóanyaggal vagy segédanyaggal szemben.
Glaukómában, feokromocitómában, epilepsziás betegségben, Parkinson -kórban és más nyilvánvaló extrapiramidális megbetegedésben szenvedő vagy antikolinerg terápiában részesülő betegek.
Olyan esetek, amikor a bélmotilitás stimulálása veszélyes lehet, például gyomor -bélrendszeri vérzés, perforáció, mechanikai elzáródás esetén.
Porfíriában szenvedő betegek.
16 év alatti gyermekek.
Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kerülje a neuroleptikumok - fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének stb. - egyidejű alkalmazását. - nyugtatók és alkohol (lásd 4.5 pont).
A termék használata zavarokat okozhat, például megváltoztathatja a szokásos éberségi állapotot; ezt figyelembe kell venniük azoknak a betegeknek, akik járművet vezetnek vagy potenciálisan veszélyes gépekkel dolgoznak (lásd 4.7 pont).
Legfeljebb 3 napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
Az idős betegek nem haladhatják meg a 3 napos egymást követő kezelést (lásd 4.8 pont), és be kell tartaniuk a jelzett minimális adagokat (lásd 4.2 pont).
Egy tasak Geffer 287 mg (12,5 mmol) nátriumot tartalmaz: ezt figyelembe kell venni magas vérnyomás esetén és minden olyan helyzetben, amikor ellenőrzött nátriumbevitelt igényel (pangásos szívelégtelenségben, veseelégtelenségben, nephrotikus szindrómában stb.) .
A készítmény szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert. A szacharóztartalom tasakonként 2,95 g: ezt figyelembe kell venni cukorbetegség vagy alacsony kalóriatartalmú étrend esetén.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A metoklopramid nyugtató hatását alkohol fokozza.
Az antikolinerg szerek és a morfin -származékok antagonizálják a metoklopramid bélmozgásra gyakorolt hatását.
A központi idegrendszeri depresszánsok (morfin -származékok, hipnoinduktorok, szorongásoldók, nyugtató antihisztaminok, nyugtató antidepresszánsok, barbiturátok stb.) És a metoklopramid nyugtató hatása fokozódik.
Kerülni kell a metoklopramidnak az extrapiramidális hatásokat kiváltó gyógyszerekkel, például fenotiazinokkal, butirofenonokkal és tioxanténekkel (különösen a fenotiazinok aktivitásának növekedése, függetlenül az extrapiramidális hatások megjelenésétől vagy fokozásától) való társítását.
Fokozza a MAOI -k, szimpatomimetikumok, triciklusos antidepresszánsok hatását.
A metoklopramid prokinetikus hatása miatt egyes gyógyszerek felszívódása károsodhat.
A metoklopramid csökkentheti a digoxin biohasznosulását, miközben növelheti a ciklosporin biológiai hozzáférhetőségét.
Csökkenti az apomorfin központi idegrendszeri hatásait, átlagosan körülbelül 22% -kal csökkenti a cimetidin biohasznosulását anélkül, hogy klinikailag jelentős következményekkel járna.
A metoklopramid kölcsönhatásba lép szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók), növelve a szerotonin -szindróma kockázatát.
04.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A metoklopramid nagy dózisokban csökkentheti az éberséget; ezt figyelembe kell venni potenciálisan veszélyes járművek vagy gépek vezetésekor (lásd 4.4 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A Geffer alkalmazását követően ritkán fordulhatnak elő (gyakoriság
Szisztémás hatások
Fáradtság
Endokrin és metabolikus hatások
Feokromocitómás betegeknél hipertóniás kríziseket jelentettek, amelyek néha halálos kimenetelűek; ezért a Geffer alkalmazása ellenjavallt ezeknél a betegeknél.
A készítmény használatát követően, a metoklopramid prolaktin kiválasztását elősegítő tevékenységgel összefüggésben a következők fordulhatnak elő: hiperprolaktinémia, menstruációs ciklus zavarai, galactorrhea és gynecomastia férfiaknál.
Hatások az idegrendszerre
A metoklopramid alkalmazása során álmosságot, fáradtságot, szédülést és különböző típusú, általában dystonikus típusú extrapiramidális reakciókat jelentettek. Ezek lehetnek arcgörcsök, trismus, szemen kívüli izomgörcsök és okulogriai krízisek, kóros fejállás A reakciók általában 24 órával a kezelés abbahagyása után elmúlnak.
Potenciálisan visszafordíthatatlan tardív diszkinézia kialakulásáról számoltak be néhány idős, hosszú ideig kezelt betegnél; ezért idős betegeknél a 3 napot meghaladó terápiákat feltétlenül kerülni kell.
Hatások az anyagcserére és a táplálkozásra
Porfíriás eseteket jelentettek
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A metoklopramid neurodystoniás reakciókat, aluszékonyságot és tájékozódási zavarokat válthat ki, különösen 100 ng / ml -nél nagyobb plazmaszint mellett.
A diazepámmal vagy antikolinerg szerekkel történő kezelésre reagáló diszkinéziák jelenhetnek meg. A metoklopramid hosszú távú alkalmazása szintén galactorrheát és amenorrhoeát okozhat, ami a prolaktin -szekréció stimulálásához kapcsolódik.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Prokinetika
ATC kód: A03FA99
A Geffer kombinált készítmény, amelynek célja a gyomor túlsavasodása, a túlevés, a levegő és a gáz kóros jelenléte a gyomorban, valamint az emésztési nehézségek okozta rendellenességek kezelése.
Ilyen körülmények között olyan tünetek jelentkezhetnek, mint az égés, a hasi feszültség és a gyomor duzzanata, hányinger.
A Gefferben található metoklopramid a gyomor-bélrendszer motilitását gyorsító aktivitással rendelkezik, ami a gyomor gyorsabb kiürülését, valamint kifejezett hányinger- és hányáscsillapító hatást eredményez.
A dimetikon habzásgátló hatást fejt ki, amely a gyomorban lévő légbuborékok zúzódását és megszüntetését idézi elő, és csökkenti a kapcsolódó tüneteket.
A kálium -citrát, a citromsav, a borkősav és a nátrium -hidrogén -karbonát helyi savcsökkentő hatású a gyomorban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A metoklopramid farmakológiai aktivitása a szájon át történő bevétel után 30-60 perccel jelentkezik.
A gyógyszer a májban metabolizálódik egyszerű konjugációs folyamatokkal.
A kiválasztás túlnyomórészt a vizelettel történik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Metoklopramid
Akut toxicitás (LD50)
egér os> 5000 mg / kg
patkány os> 5000 mg / kg
nyúl os> 5000 mg / kg
Krónikus toxicitás
nyúl os 30 napig 250 mg / kg / napig nincs toxicitás
tengerimalac os 48 napig legfeljebb 250 mg / kg / nap toxicitás hiányában
patkány os 182 nap 300 mg / kg / napig nincs toxicitás
kutya os 120 napig legfeljebb 20 mg / kg / nap toxicitás hiányában
Teratogenezis
SD patkányok és NZ nyulak (legfeljebb 300 mg / kg per os).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Narancs íz, szacharóz
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
18 hónap
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Papír / alumínium / polietilén zsákok litográfiai kartondobozban.
24 tasak pezsgő granulátum.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC. n. 023358068
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Megújítás: 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. április
