BIOMUNIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Biomunil - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Összetétel és gyógyszerforma

Hatóanyagok: Riboszómás frakciók, amelyek bakteriális riboszómákból és Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae fajok membránfrakcióiból állnak

BIOMUNIL tabletta
BIOMUNIL Granulátum szuszpenziókhoz

Indikációk Miért használják a Biomunil -t? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

Bakteriális vakcinák.

GYÓGYSZERJELZÉSEK

A felső légúti visszatérő bakteriális fertőzések megelőzése gyermekeknél, az epizódok száma magasabb a vártnál. A BIOMUNIL segíthet csökkenteni a fertőző epizódok számát és intenzitását.

Ellenjavallatok Amikor a Biomunil -t nem szabad alkalmazni

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A készítmény alkalmazása autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél ellenjavallt.

Tudnivalók a Biomunil szedése előtt

Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a terhes nőkön végzett vizsgálatokból, előnyös elkerülni a BIOMUNIL alkalmazását terhes és szoptató nőknél (lásd Terhesség és szoptatás).

Azoknál az alanyoknál, akiknél a hiperreaktivitás gyanúja merül fel, tanácsos egyfajta kezelést alkalmazni fokozatosan növekvő adagokkal.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Biomunil hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A BIOMUNIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

ha a gyógyszer alkalmazása után megmagyarázhatatlan eredetű láza (≥ 39 ° C) jelentkezik, hagyja abba a kezelést, és a lehető leghamarabb forduljon orvosához;
ha allergiás a gyógyszerre, hagyja abba a kezelést;
ha asztmában szenved. Asztmás betegeknél olyan asztmás rohamokat írtak le, amelyeket az immunrendszert stimuláló baktériumkivonatokat tartalmazó gyógyszerek beadása okozott. Ha asztmás rohamai alakulnak ki, hagyja abba a kezelést, és ne ismételje meg;
ne használja ezt a gyógyszert, ha akut bélfertőzése van;

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Mivel a BIOMUNIL terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tanulmányok, kerülje a gyógyszer szedését ezekben az időszakokban.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BIOMUNIL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk néhány összetevőről:

A BIOMUNIL tabletta szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A BIOMUNIL granulátum szuszpenzióhoz mannitot tartalmaz. Enyhe hashajtó hatása lehet.

Adagolás és alkalmazás A Biomunil alkalmazása: Adagolás

Adagolás

A BIOMUNIL granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2 éves kortól adható.

A BIOMUNIL tabletta 6 évesnél idősebb gyermekek számára van fenntartva.

Adagolás:

1. hónap:

1 tabletta vagy tasak reggel, éhgyomorra, hetente 4 egymást követő napon, 3 egymást követő héten keresztül.

A második hónaptól:

1 tabletta vagy tasak reggel, éhgyomorra, 4 egymást követő napon havonta a következő 5 hónapban.

Az alkalmazás módja

A tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár vízben.Az orális szuszpenziót azonnal meg kell inni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Biomunil -t vett be?

Túladagolásról nem számoltak be

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a BIOMUNIL túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha bármilyen kérdése van a BIOMUNIL alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Mik a Biomunil mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a BIOMUNIL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi táblázat a kilenc klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokat mutatja be, összesen 1231 orális BIOMUNIL -nal kezelt beteget, amelyek esetében az ok -okozati összefüggések értékelését "nem kizárták", és spontán jelentésekben.

A mellékhatások a MedDRA szervrendszere szerint vannak felsorolva, és az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000, <1/100) , ritka (≥ 1/10 000, <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nem találtunk "nagyon ritka", "ritka" vagy "nagyon gyakori" mellékhatásokat, ezért ezeket a gyakoriságokat a táblázat nem tartalmazza.

OSZTÁLYOZÁS RENDSZEREK ÉS SZERVEK SZERINT (MedDRA besorolás) KÖZÖS (≥ 1/100 - <1/10), EGYSZERŰ (≥ 1/1 000 - <1/100) NEM MEGJEGYZÉS Fertőzések és fertőzések Fülfertőzés, nasopharyngitis, tonsillitis Bronchitis, gastroenteritis, sinusitis Gégehurut A vér és a nyirokrendszer zavarai Limfadenopátia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Köhögés Asztma Emésztőrendszeri betegségek Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, nyál -hiperszekréció Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Láz, aszténia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Bőrreakciók, bőrpír, ekcéma, érpurpura, erythema nodosum Az immunrendszer zavarai Túlérzékenységi reakció, csalánkiütés, angioödéma

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Tabletták: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Összetétel és gyógyszerforma

FOGALMAZÁS

Minden tabletta vagy tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tartalmaz:

Hatóanyagok: Riboszómás frakciók:

Klebsiella pneumoniae 3,5 rész

Streptococcus pneumoniae 3.0 rész

Streptococcus pyogenes (A csoport) 3,0 rész

Haemophilus influenzae 0,5 rész

Membrán frakciói

Klebsiella pneumoniae 15 rész

0,525 mg riboszómális RNS -nek megfelelő liofilizátumhoz

Segédanyagok listája

Tabletek:

Kolloid szilícium -dioxid 1,5 mg

Magnézium -sztearát 6 mg

Sorbitol ízlés szerint 294 mg -ig

Tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:

polivinilpirrolidon 10 mg

mannit 488,12 mg

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

12 vagy 20 tabletta szájon át, litográfiai kartondobozban

12 vagy 20 tasak granulátum belsőleges szuszpenzióhoz kőnyomatos kartondobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk a Biomunil -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók szoptatás 04.7 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatás 04.8 Nemkívánatos hatások 04.9 Túladagolás 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 05.3 Preklinikai biztonsági adatok 06.0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 06.1 Segédanyagok 06.2 Inkompatibilitások 06.3 Különleges óvintézkedések A csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési útmutató 07.0. O 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY FELHASZNÁLÁSÁNAK VAGY AZ ENGEDÉLY MEGHATÁROZÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

BIOMUNIL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

BIOMUNIL tabletta

Aktív elvek:

Riboszómás frakciók a következő arányban bakteriális riboszómákból áll:

Klebsiella pneumoniae 3,5 rész

Streptococcus pneumoniae 3.0 rész

Streptococcus pyogenes (A csoport) 3,0 rész

Haemophilus influenzae 0,5 rész

Membrán frakciók tól től Klebsiella pneumoniae 15 rész

0,525 mg riboszómális RNS -nek megfelelő liofilizátumhoz

Ismert hatású segédanyagok: szorbit.

BIOMUNIL granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Aktív elvek:

Riboszómás frakciók a következő arányban bakteriális riboszómákból áll:

Klebsiella pneumoniae 3,5 rész

Streptococcus pneumoniae 3.0 rész

Streptococcus pyogenes (A csoport) 3,0 rész

Haemophilus influenzae 0,5 rész

Membrán frakciók tól től Klebsiella pneumoniae 15 rész

0,525 mg riboszómális RNS -nek megfelelő liofilizátumhoz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletták, szájon át.

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A felső légúti visszatérő bakteriális fertőzések megelőzése gyermekeknél, az epizódok száma magasabb a vártnál.

A BIOMUNIL segíthet csökkenteni a fertőző epizódok számát és intenzitását.

04.2 Adagolás és alkalmazás

A BIOMUNIL granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2 éves kortól adható.

A BIOMUNIL tabletta 6 évesnél idősebb gyermekek számára van fenntartva.

Adagolás:

1. hónap:

1 tabletta vagy tasak reggel, éhgyomorra, hetente 4 egymást követő napon, 3 egymást követő héten keresztül.

A második hónaptól:

1 tabletta vagy tasak reggel, éhgyomorra, 4 egymást követő napon havonta a következő 5 hónapban.

A tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár vízben.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a vakcina 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Autoimmun betegség.

Akut bélfertőzések.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Azoknál az alanyoknál, akiknél a hiperreaktivitás gyanúja merül fel, tanácsos egyfajta kezelést alkalmazni fokozatosan növekvő adagokkal.

A kezelést láz esetén le kell állítani, különösen a kezelés kezdetekor.

A beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, hogy ritka nemkívánatos eseményként 39 ° C feletti, elkülönített és ismeretlen okból emelkedett láz lép fel, és a láz típusát meg kell különböztetni az eredeti patológia következtében fellépő láztól. gége-, orr- vagy otológiai állapotok; ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni, és nem szabad újrakezdeni.

Kerülni kell egy másik immunstimuláns egyidejű bevételét.

Bizonyos esetekben asztmás rohamok kialakulását figyelték meg hajlamos betegeknél, miután bakteriális kivonatokat tartalmazó gyógyszereket szedtek, ebben az esetben a BIOMUNIL -ot nem szabad tovább szedni.

Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani, és nem szabad újrakezdeni.

A BIOMUNIL nem ajánlott terhesség alatt. A gyógyszert csak valós szükség esetén szabad beadni, az orvos közvetlen felügyelete mellett (lásd 4.6 pont).

Fontos információk néhány összetevőről

A gyógyszer szorbitot tartalmaz, ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 4 hetes intervallum javasolt a BIOMUNIL -kezelés befejezése és a vakcina beadása között Az immunválasz gátolható veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegeknél, immunszuppresszív kezelésben vagy kortikoszteroidok alkalmazásával.

04.6 Terhesség és szoptatás

Nincs adat a BIOMUNIL terhes nőkön történő alkalmazásáról.

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében.

Elővigyázatosságból azonban kerülni kell a BIOMUNIL alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BIOMUNIL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszere szerint soroljuk fel, és az alábbiak szerint definiáljuk:

nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,

Nem találtunk "nagyon ritka", "ritka" vagy "nagyon gyakori" mellékhatásokat, ezért ezeket a gyakoriságokat a táblázat nem tartalmazza.

OSZTÁLYOZÁS RENDSZEREK ÉS SZERVEK SZERINT (MedDRA besorolás) KÖZÖS (≥ 1/100 - EGYSZERŰ (≥ 1/1 000 - NEM MEGJEGYZÉS Fertőzések és fertőzések Fülfertőzés, nasopharyngitis, tonsillitis Bronchitis, gastroenteritis, sinusitis Gégehurut A vér és a nyirokrendszer zavarai Limfadenopátia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Köhögés Asztma Emésztőrendszeri betegségek Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, nyál -hiperszekréció Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Láz, aszténia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Bőrreakciók, bőrpír, ekcéma, érpurpura, erythema nodosum Az immunrendszer zavarai Túlérzékenységi reakció, csalánkiütés, angioödéma

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: bakteriális vakcinák

ATC kód: J07AX

A BIOMUNIL hozzájárul a nem specifikus és specifikus immunválaszok kialakulásához a bakteriális clearance és a vírusellenes válaszok stimulálása révén.

A BIOMUNIL immunogén és immunmoduláló tulajdonságait állat- és humán vizsgálatokban állapították meg, ami azt jelzi, hogy a BIOMUNIL átjuthat a bélnyálkahártyán, ezt egy modell segítségével megerősítették. in vitro amely reprodukálta a bélhámot.

In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a K pneumoniae, a Gram -negatív baktérium membránfrakciója és riboszómális frakciói kölcsönhatásba lépnek a veleszületett immunitási sejtreceptorokkal (TLR), indukálva az NK -sejtek aktiválódását, defenzinek termelődését, a neutrofilek fokozott működését (adhézió). és migráció), a monocita-makrofág rendszer aktiválása, kemotaktikus aktivitás a T-limfocitákon.

A riboszómák biokémiai jellemzéssel végzett vizsgálata kimutatta, hogy a riboszómákon jelen vannak a Klebsiella pneumoniae bakteriális membránjának antigén epitópjai. Így a riboszómák antigén vektorokként működnek, specifikus antitest-szekréciós sejteket indukálva a vérben és a nyálkahártyákban, amelyek helyileg specifikus antitesteket termelnek.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A BIOMUNIL biológiailag hozzáférhető, és eléri Peyer plakkjait az immunkompetens sejtek stimulálására.

Patkányokon és kutyákon végzett kinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a BIOMUNIL -t alkotó makromolekulák mérsékelt felszívódása csak intragastrikusan történik.

6 óra elteltével a beadott dózis 1-2% -ának megfelelő plazmaszintet, 0,25% -os máj- és 0,08% -os bélszintet észleltek.

A vizelettel történő kiválasztás 33% -os volt 72 óra elteltével.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A nem klinikai vizsgálatokban kifejtett hatásokat csak olyan expozíciós szinteken figyelték meg, amelyek a maximális humán expozíciót kellően meghaladják, ami a klinikai alkalmazás szempontjából kevés jelentőségre utal.

Az akut toxicitás rendkívül alacsony; nem figyeltek meg halálesetet vagy toxicitás jeleit a tabletta kiszerelése során, bár egyszeri dózisokat adtak be, amelyek meghaladják a humán dózis 3000 -szeresét; a granulátumkészítménnyel LD50 értéket határoztak meg egerekben és patkányokban, ami körülbelül 2500 -szorosa az emberi dózisnak. A krónikus toxicitást patkányoknál és kutyáknál is megismételték ismételt adagolás után: egyetlen állatnál sem észleltek toxicitásra utaló jeleket vagy változásokat a fejlődésben, a normális viselkedésben és a súlygyarapodásban; a kezelt állatoknál a hematológiai, biokémiai paraméterek és a szövettani eredmények következetesen a normális értékeken belül voltak Lehetséges embriotoxikus és / vagy teratogén hatásokat kerestek különböző állatfajokban: egerekben, patkányokban és nyulakban. A termékenységre, a placento-magzati reabszorpció százalékos arányára nem mutattak ki negatív hatást. sem a magzatok, sem az újszülöttek eltérései a zsigerek és csontváz.