Hatóanyagok: Dienogest, etinil -ösztradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák az Effiprev -et? Mire való?
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (COC):
- Ezek az egyik legmegbízhatóbb visszafordítható fogamzásgátló módszer, ha helyesen használják
- Enyhén növelik a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen a szedés első évében vagy a kombinált hormonális fogamzásgátló 4 vagy több hetes szünet után történő folytatásakor
- Vigyázzon, és keresse fel orvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződés tünetei vannak (lásd 2. pont „Vérrögök”)
Milyen típusú gyógyszer az Effiprev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Effiprev filmtabletta (röviden Effiprev) egy orális fogamzásgátló, amely két hormon kombinációját tartalmazza.
Az Effiprev kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen az etinil -ösztradiolt (hasonló hatású, mint az ösztrogéné) és a dienogestet (amely hasonló hatást fejt ki a természetes luteális hormonhoz, a progeszteronhoz). Az alacsony hormontartalom miatt A gyógyszer a "mikropillulák" családjába tartozik, kombinált hormonális fogamzásgátlók, amelyek kétféle, egyfázisú hormonból állnak, azaz minden tablettában azonos mennyiséget tartalmaznak
Ellenjavallatok Amikor az Effiprev -et nem szabad alkalmazni
Orális fogamzásgátló tabletták és a rák kockázata
A mellrákot valamivel gyakrabban találták a tablettát használó nőknél, mint azoknál, akik nem, bár nem biztos, hogy ez a tabletta szedésének okáért tehető-e felelőssé. korábbi stádiumban, mint más, ugyanabban a rákban szenvedő nőknél.
10 évvel a tabletta abbahagyása után ez a kis különbség eltűnik.
Ritkán jóindulatú májdaganatokat - és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat - jelentettek a tablettát használó nőknél. Ezek a daganatok belső (hasi) vérzést okozhatnak. Ha súlyos fájdalmat érez a felső hasban, azonnal forduljon orvosához.
Egyes tanulmányok azt mutatták, hogy magasabb a méhnyakrák azon nők körében, akik hosszú ideig használják a tablettát. Nem teljesen biztos azonban, hogy ezt a tabletta okozza, mert a méhnyakrák előfordulását számos más tényező befolyásolja, például a szexuális viselkedés (pl. Gyakori partnerváltás).
Ne alkalmazza az Effiprev -et:
Ne alkalmazza az Effiprev -et, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség érrendszeri sérüléssel
- nagyon magas vérnyomás vagy nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet „aurás migrénnek” neveznek;
- ha allergiás az etinilösztradiolra, a dienogestre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos aktív májbetegség, folyamatban lévő vagy a családban előforduló sárgaság; sárgaság vagy viszketés az egész testben a májbetegség első jelei lehetnek;
- májtumor aktív fázisban (jóindulatú vagy rosszindulatú), vagy jelen van a családtörténetében;
- a nemi szervek vagy a mell ismert vagy feltételezett rákja;
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
- hasnyálmirigy -gyulladás vagy kórtörténetében pankreatitisz, ha súlyos hipertrigliceridémiával társul;
- súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség;
Ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni az Effiprev -et. Orvosa esetleg más típusú orális fogamzásgátló tablettát vagy más nem hormonális fogamzásgátló módszert fog javasolni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Effiprev szedése előtt?
Az Effiprev alkalmazása előtt olvassa el a vérrögökre vonatkozó információkat. Különösen fontos elolvasni a vérrög tüneteit (lásd a „Vérrögök” című részt).
Ez a betegtájékoztató különböző forgatókönyveket tartalmaz arra vonatkozóan, hogy mikor kell abbahagyni az Effiprev szedését, vagy milyen esetekben csökkenthető a fogamzásgátló hatás. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a szexuális kapcsolattól, vagy nem hormonális fogamzásgátló eszközöket (pl. Óvszert) vagy más, nem gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ne használjon biológiai ritmusokon vagy a testhőmérséklet észlelésén alapuló módszereket, mivel ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek.
Más kombinált orális fogamzásgátlókhoz hasonlóan az Effiprev szedése sem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Effiprev hatását
Egyéb gyógyszerek és az Effiprev
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a COC -k hatékonyságát. Ennek egyik első jele lehet a nemi szervek vérzése. Ezek a gyógyszerek a következők:
- karbamazepin, oxikarbamazepin, topiramát és felbamát);
- tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (pl. rifampicin);
- bizonyos fertőzések kezelésére használt antibiotikumok (pl. ampicillin, tetraciklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövénykészítmény.
Bizonyos gyógyszerek és grapefruitlé befolyásolhatják a dienogest plazmaszintjét (pl. Azol gombaellenes szerek, cimetidin, verapamil, diltiazem, makrolidok, antidepresszánsok).
A COC-k bizonyos gyógyszerek, például ciklosporint vagy lamotrigint tartalmazó gyógyszerek hatékonyságát is ronthatják A progesztogén vegyület befolyásolhatja egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomáscsökkentő gyógyszerek) és nem szteroid gyulladáscsökkentők hatását.
Mondja el a más gyógyszereket felíró orvosnak és a fogorvosnak is, hogy Effiprev -et szed. Kezelőorvosa megmondja, ha más nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, és mennyi ideig kell alkalmaznia.
A fenti gyógyszerekkel rövid ideig tartó (legfeljebb egy hetes) kezelésben részesülő nőknek további fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük, pl. gátló módszer (óvszer) az egyidejűleg adott gyógyszer együttes alkalmazása során és az abbahagyását követő 7 napon belül.
A rifampicinnel történő egyidejű kezelés további fogamzásgátló intézkedések (pl. Gátló módszer) alkalmazását teszi szükségessé az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer szedése során és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül. Ha a gyógyszer egyidejű alkalmazása a kombinált hormonális fogamzásgátló csomag befejezése után is folytatódik, a kombinált hormonális fogamzásgátló következő csomagját a szokásos tablettamentes időköz betartása nélkül kell elkezdeni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hosszú ideje szed májenzimrendszert indukáló gyógyszereket (olvassa el a többi termék betegtájékoztatóját is). Bizonyos esetekben szükség lehet nem hormonális fogamzásgátló módszer kiválasztására.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrögök").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre. Ha ez az állapot az Effiprev alkalmazása során jelentkezik vagy súlyosbodik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a zsírszintje a vérben (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi előzményei vannak ennek az állapotnak".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy gyermekvállalása után mennyi idő múlva kezdheti el az Effiprev szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha elhízásban szenved (30 kg / m2 feletti testtömeg -index);
- ha nem érte el végső felnőtt magasságát;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha szívbillentyű -betegségben vagy szívritmuszavarban szenved;
- ha valamelyik közeli hozzátartozója trombózisban, szívrohamban vagy stroke -ban szenvedett;
- ha migrénben szenved;
- ha görcsrohamokban szenved (epilepszia, Sydenham chorea);
- ha májbetegségben vagy epebetegségben szenved;
- ha sárgaságban és / vagy az egész testen viszketésben szenved;
- ha ritka hemoglobin -anyagcsere -zavarban szenved (porfíria);
- ha örökletes angioödémában szenved;
- ha endogén depresszióban szenved;
- ha valaha „hólyagos kiütése” volt a terhesség késői szakaszában (terhességi herpesz);
- ha Ön halláskárosodásban szenved, otosclerosis néven;
- ha barnássárga foltjai vannak vagy voltak valaha a bőrön, különösen az arcon (chloasma); ha ez a probléma Önt érinti, kerülje a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget;
- ha dohányzik. A dohányzás növeli az orális fogamzásgátlók használatával összefüggő súlyos mellékhatások, például a szívroham és a stroke kockázatát.
Ha a tablettát használja, hagyja abba a dohányzást, különösen, ha 35 évesnél idősebb. Ha nem kívánja abbahagyni a dohányzást, akkor más fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, különösen akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Amikor indokolt orvosi ellenőrzéseket végezni
Orvosa javasolhatja, hogy rendszeresen végezzen orvosi vizsgálatot a tabletta szedése közben. Az Ön egészségi állapota és állapota alapján az orvos határozza meg ezen ellenőrzések gyakoriságát és az elvégzendő vizsgálatok típusát.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha az alábbiak bármelyike előfordul:
- ha bármilyen változást észlel egészségi állapotában (különösen ellenőrizze a betegtájékoztatóban leírt tüneteket), vagy ha a betegtájékoztatóban említett rendellenességek családtagjaiban fordulnak elő;
- ha csomót észlel a mell tapintásakor;
- ha más gyógyszereket kell szednie;
- tervezett műtét előtt vagy immobilizáció esetén (legalább 4 héttel előtte forduljon orvosához);
- ha szokatlanul intenzív és szabálytalan hüvelyi vérzést tapasztal;
- ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát a kezelés első hetében, vagy ha az előző 7 napban nemi életet folytatott;
- ha kétszer egymás után nem fordult elő megvonási vérzés, vagy ha gyanítja, hogy terhes (a COC -kezelés folytatható, ha orvosa ezt megfelelőnek tartja)
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Effiprev alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy az Effiprev alkalmazásával összefüggő káros vérrögök általános kockázata alacsony
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a láb vénája mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábában, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban
- azonnali látásvesztés
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugároz;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábszárból, és a tüdőben marad, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja az Effiprev szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A vérrögképződés kialakulásának általános kockázata a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) az Effiprev alkalmazásával alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt. 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt. -
- Egyelőre nem ismert, hogy a vérrögképződés kockázata hogyan viszonyul az Effiprev -kezeléshez a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlóhoz.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
Az Effiprev -vel történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok miatt fokozódik. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- - ha műtéten megy keresztül, vagy ha hosszabb ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy néhány héttel a műtét előtt vagy az az időszak, amikor kevésbé mozgékony.
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van. A légi utazás (több mint 4 óra) átmenetileg növelheti a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja az Effiprev szedését. Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik az Effiprev alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A vénákban kialakuló vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy az Effiprev alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például [kitalált nevet] használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha ezen állapotok közül egynél több vagy Önnél különösen súlyos, akkor a vérrög kialakulásának kockázata még nagyobb lehet. Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik az Effiprev alkalmazása során, például ha elkezd dohányozni, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ne szedje az Effiprev -et. Ha a terhesség az Effiprev szedése alatt következik be, a tablettát azonnal abba kell hagyni. Az Effiprev szoptatás alatti alkalmazása csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja az anyatej összetételét. Minimális mennyiségű hatóanyag és / vagy segédanyag kiválasztódik az anyatejbe, lehetséges hatásokkal Ezért a szoptató anyáknak nem javasolt az Effiprev szedése. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Effiprev nem befolyásolja a járművek vezetését és a gépek használatát.
Az Effiprev laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt, glükózt és (szója) lecitint tartalmaz. Ha tudja, hogy túlérzékeny bizonyos cukrokra, földimogyoróra vagy szójára, beszéljen kezelőorvosával az Effiprev szedése előtt.
Adagolás és alkalmazási módszer Az Effiprev alkalmazása: Adagolás
Az Effiprev -t mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Minden Effiprev csomag 21, 3x21,6x21, 13 x 21 filmtablettát tartalmaz. A csomagoláson fel vannak tüntetve, hogy a hét mely napjain kell bevenni a filmtablettát.
Meg kell próbálnia bevenni a tablettát minden nap ugyanabban az időben, szükség esetén folyadékkal. Naponta egy tablettát vegyen be, a nyilak irányát követve, amíg be nem fejezte a csomagolást. Ezt 7 nap követi, amely alatt nem szednek tablettákat. Ebben a 7 napos gyógyszermentes intervallumban elvonási vérzésnek kell megjelennie, általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után.
A következő Effiprev -csomagot az utolsó tabletta bevételét követő 8. napon kezdje el. A tablettákat a következő Effiprev -csomagból kell elkezdenie szedni, még akkor is, ha még mindig vérzik. Minden új csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdeni korábbi, hogy könnyebben megjegyezhesse, mikor kell folytatni a tablettákat, és a ciklusa is mindig a hónap ugyanazon napjain fog megtörténni.
Ha pontosan követi az utasításokat, a tabletta képes lesz megvédeni Önt a nem kívánt terhességtől a kezelés első napjától.
Az Effiprev első csomagjának bevétele
Nem volt hormonális fogamzásgátló kezelés az elmúlt hónapban:
Egy filmtabletta, a menstruáció első napjától (a menstruáció első napjától kezdődően, amelyet az 1. napon határoznak meg) kezdve, kivéve a buborékcsomagolásból a megfelelő hét napjával jelölt tablettát.
Váltás kombinált fogamzásgátlóról Effiprev -re (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz):
Az Effiprev első filmtablettáját a szokásos tablettamentes időközönként vagy az előző napon, közvetlenül az előző fogamzásgátló utolsó tabletta bevételét követő napon kell bevenni (a "tablettamentes" intervallum nélkül).
Ha a korábban szedett termék inaktív (hormonmentes) tablettákat tartalmazott, az Effiprev szedését a szokásos placebo-tabletta-mentes időközönként vagy az előző fogamzásgátló utolsó aktív (hormontartalmú) tabletta bevételét követően kell elkezdeni. Ha nem biztos abban, hogy melyik tablettát aktívak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a hüvelygyűrűt vagy a transzdermális tapaszt korábban már használták, az Effiprev -et a hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz eltávolításának napján, vagy legkésőbb az új alkalmazás tervezett napján kell elkezdeni.
Váltás csak progesztogén fogamzásgátló módszerről (minipillum):
Azok a nők, akik csak progesztogént tartalmazó mini tablettákat szednek, bármikor átállhatnak az Effiprev-re, amelyet az előző fogamzásgátló szedése utáni napon (a szokásos időben) lehet bevenni. További fogamzásgátló módszer, például módszerek szükségesek. Gát (profilaktikus) a 7 nappal a tabletták bevétele után.
Ha korábban fogamzásgátló injekciót vagy fogamzásgátló implantátumot, vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközt (IUS) használt:
Az implantátumot vagy az IUS-t használó betegek az implantátum vagy az IUS eltávolításának napján kezdhetik meg az injekciót kapó nők a következő injekció beadásának napján kezdhetik el a filmtabletta szedését. Szükséges további fogamzásgátló módszerek alkalmazása, pl. gátló módszerek (profilaktikus) a tabletták bevételét követő 7 napon belül.
Gyermekvállalás után:
Ha most született gyermeke, orvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy vegye be az Effiprev -et az első menstruációs ciklus folytatása után. Bizonyos esetekben azonban a hormonális fogamzásgátlás korábban is elkezdődhet: kérjen tájékoztatást orvosától. Ha az Effiprev-et szedi, ne szoptassa gyermekét, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondja.
Vetélés vagy vetélés után: Kövesse orvosa utasításait.
Ha elfelejtette bevenni az Effiprev -et
Ha az elfelejtett tablettát 12 órán belül veszi be, további óvintézkedések nem szükségesek; a tablettát azonnal be kell venni, amint eszébe jut, és a következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni Az Effiprev fogamzásgátló védelme nem romlik.
Ha az elfelejtett tabletta 12 óránál tovább tart, a fogamzásgátló hatás csökken. A nem kívánt terhesség kockázata rendkívül magas, ha elfelejtette bevenni a tablettát a csomag elején vagy végén. Ebben az esetben be kell tartani az alábbi szabályokat
Ha az első héten elfelejtett bevenni egy tablettát:
Az utolsó kihagyott tablettát be kell vennie, még akkor is, ha ugyanazon a napon két tablettát kell bevennie, majd a szokásos ütemterv szerint kell folytatnia a tabletták szedését. Ha azonban az előző hét napban nemi életet folytatott, a terhesség nem zárható ki, ebben az esetben habozás nélkül tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha a második héten elfelejtett bevenni egy tablettát:
Az utolsó kihagyott tablettát be kell vennie, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy ugyanazon a napon egyszerre két tablettát kell bevennie, majd a szokásos ütemterv szerint kell folytatnia a tabletták szedését. , nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a 3. héten:
Az alábbi eljárások alkalmazásával nem szükséges további fogamzásgátló módszerekhez folyamodni, amennyiben a tablettákat az előző 7 nap során rendszeresen szedte.
Két lehetséges lehetőség van:
- Az utolsó kihagyott tablettát be kell vennie, még akkor is, ha egyszerre két tablettát kell bevennie ugyanazon a napon, majd a szokásos ütemterv szerint kell folytatnia a tabletták szedését. a következő. Az elvonási vérzés valószínűleg csak a második csomag végén jelenik meg, és a tabletta szedésének napjain foltos vagy megvonásos vérzést észlelhet.
- A második lehetőség az, hogy abbahagyja a tabletták szedését a jelenlegi csomagolásból, de tartsa be a tabletták nélküli szünetet legfeljebb hét napig (a tabletták kihagyásának napjait számolni kell), majd folytassa új adagolással. csomag Ha a hét szokásos napján szeretné elkezdeni a csomagolást, akkor a "pirulamentes" intervallum 7 napnál rövidebb is lehet!
Ha elfelejtett bevenni egynél több tablettát:
Beszéljen orvosával. Ne felejtse el, hogy ebben az esetben nem garantált a hatékony fogamzásgátlás. Ha több tabletta kimaradt a jelenlegi csomagból, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik elvonási vérzés, akkor nagy a terhesség lehetősége. Ezért javasoljuk, hogy mielőtt új Effiprev -csomagot kezdene, forduljon orvosához.
Emésztőrendszeri betegségek
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás vagy intenzív hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a tabletta nem szívódott fel teljesen a gyomor-bél traktusból. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Ebben az esetben egy tablettát a lehető leghamarabb, lehetőleg 12 órán belül be kell venni.
Ha több mint 12 óra telt el, kövesse az "Ha elfelejtette bevenni az Effiprev -et" című fejezetben szereplő tanácsokat a kihagyott tabletták bevételével kapcsolatban.
Késleltesse a menstruáció időszakát
Késleltetheti a menstruáció kezdetét, ha az előző csomag befejezése után folytatja az Effiprev szedését anélkül, hogy betartaná a tabletták közötti időszakot. A menstruáció késhet a második csomag végéig, vagy szükség esetén hosszabb ideig A második csomagból származó tabletták szedése során foltosodás vagy elvonási vérzés jelentkezhet a tabletta szedésének napjain. A második tablettacsomag befejezése után az Effiprev szedése 7 napos tablettamentes időszak után rendszeresen folytatható.
Ha azt szeretné, hogy a menstruációja más napon történjen
Ha mindig helyesen követte a tablettaszedési utasításokat, akkor a menstruációja körülbelül minden héten ugyanazon a napon következik be. Ha azt szeretné, hogy a menstruáció a hét egy másik napján kezdődjön, akkor a tablettamentes időszakot meg kell hosszabbítani. szükség szerint csökkenteni. Soha ne hosszabbítsa meg a tablettamentes időszakot! Tegyük fel például, hogy a menstruációja általában pénteken jelentkezik, de szeretné, ha kedden (tehát három nappal korábban) jelentkezne. Ennek elérése érdekében kezdje el a tabletták szedését a következő csomagból három nappal korábban. Ha azonban a tabletta nélküli intervallum nagymértékben lerövidül (3 nap vagy kevesebb), akkor a vérzés nem áll meg, hanem a második csomag bevétele közben foltos vagy megvonásos vérzés következik be.
Mi a teendő, ha menstruáció között vérzés jelentkezik?
Bizonyos esetekben a COC -t szedő nőknél enyhe elvonási vérzés vagy foltosodás tapasztalható, különösen a termék használatának első néhány hónapjában. Ezért szükség lehet tamponok vagy egészségügyi törülközők használatára; azonban folytatnia kell a tabletták szedését. Miután szervezete alkalmazkodott a filmtabletta hatásaihoz, a szabálytalan vérzés leáll: általában három tanfolyam szükséges ehhez. Ha a vérzés továbbra is fennáll, intenzívebbnek tűnik vagy visszatér, forduljon orvosához.
Mi a teendő, ha elvonási vérzés nem következik be?
Ha a tablettákat helyesen, az utasítások szerint vették be, és ha nem jelentkezett hányás vagy hasmenés, a terhesség nagyon valószínűtlennek tűnik. A szokásos módon folytassa az Effiprev szedését. Ha kétszer egymás után nem fordul elő menstruációja, akkor terhes lehet. Forduljon orvosához habozás nélkül. Terhességi teszt elvégzése után folytathatja az Effiprev szedését orvosa tanácsára.
Ha idő előtt abbahagyja az Effiprev szedését
Bármikor abbahagyhatja az Effiprev szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a teherbe esést, forduljon orvosához más megbízható fogamzásgátló módszerekért. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Effiprev -et
Ha az előírtnál több Effiprev -et vett be
Nincsenek adatok az Effiprev túladagolásáról. Más kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásából származó információk szerint a túladagolást követő toxicitás mind felnőtteknél, mind gyermekeknél nagyon alacsony. A túladagolás hányingert, hányást és lányoknál hüvelyi vérzést okozhat. Ha több tablettát vett be. kérjen tanácsot orvosától.
Ha észrevette, hogy egy gyermek valószínűleg több tablettát lenyelt, forduljon orvosához habozás nélkül.
Mellékhatások Melyek az Effiprev mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy az Effiprev okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a 2. pontot „Tudnivalók az Effiprev alkalmazása előtt.
A nemkívánatos hatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozták:
A hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél nagyobb a thromboembolia kockázata. Bizonyos tényezők tovább növelhetik ezt a kockázatot (lásd 2. szakasz).
Súlyos mellékhatások
A súlyosabb mellékhatásokról a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt. Ha szükséges, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi táblázatban az Effiprev nemkívánatos hatásai csökkenő gyakorisági sorrendben vannak felsorolva. A jelzett gyakoriságok a klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos hatásokhoz kapcsolódnak, amelyek valószínűleg az Effiprev -hez kapcsolódnak. A mellékhatások egyike sem fordult elő „nagyon gyakori” gyakorisággal.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapot is van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
- A következő mellékhatásokat figyelték meg a COC -t szedő nőknél (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt)
- magas vérnyomás;
- májdaganatok;
- sárgásbarna foltok az arcon és a testen (chloasma);
- olyan betegségek kialakulása vagy súlyosbodása, amelyek eredete nem teljesen világos, de amelyek a kombinált orális fogamzásgátlók használatához kapcsolódnak:
- gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás);
- a hemoglobin metabolizmusának zavara (porfíria);
- az immunrendszer egyes betegségei (szisztémás lupus erythematosus);
- kiütés hólyagokkal a terhesség utolsó szakaszában (terhességi herpesz);
- görcsök, Sydenham koreája;
- vesebetegséggel összefüggő véralvadási zavar (hemolitikus-urémiás szindróma);
- örökletes angioödéma;
- sárgaság.
A tabletta és a mellrák
A mellrák kockázata valamivel magasabb a COC -t szedő nőknél. Mivel azonban a 40 év alatti nőknél az emlőrák kialakulásának kockázata alacsony, az extra esetek száma szerény az emlőrák általános kockázatához képest. A nemi hormonok befolyásolják az emlőmirigyet. A hormonális mező változásai (pl. A hormonális fogamzásgátlók használata miatt) olyan helyzeteket hozhatnak létre, amelyekben az emlőmirigyek érzékenysége más, a tumor kialakulását elősegítő tényezőkre fokozódik, és ennek következtében nő a rák kialakulásának valószínűsége. az emlőrák kialakulása a középkorú nőknél a COC-k korai és kiterjedt használatához kapcsolódik.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt nemkívánatos hatásokra is
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatásokat is. Ezen hatások bejelentésére a Nemzeti Jelentési Hálózaton keresztül is sor kerülhet. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EFFIPREV TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg dienogestot és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: laktóz -monohidrát (54,6 mg), glükóz (0,085 mg) és szójalecitin (0,031 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy elefántcsontfehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Hormonális fogamzásgátlás.
Az EFFIPREV felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás tromboembóliával (VTE) kapcsolatos kockázatokat, valamint az EFFIPREV -hez és más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz (CHC) kapcsolódó VTE kockázatának összehasonlítását (lásd a szakaszokat). 4.3 és 4.4).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A filmtablettát minden nap ugyanabban az időben kell bevenni (szükség esetén folyadékkal), a buborékcsomagoláson látható sorrend szerint. Egy filmtablettát kell bevenni naponta 21 egymást követő napon keresztül. Minden következő csomagolást 7 napos tablettamentes időszak után kell elkezdeni; rendszerint ebben az időszakban jelentkezik elvonási vérzés. A vérzés általában 2-3 nappal az utolsó tabletta bevétele után kezdődik, és továbbra is folytatódhat, amikor a következő csomagból az első tablettát veszi.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra
Hogyan kell elkezdeni az Effiprev szedését?
Nincs hormonális fogamzásgátló kezelés (az elmúlt hónapban)
Az első filmtablettát a természetes menstruációs ciklus első napján kell bevenni (a menstruáció első napja, amelyet az 1. napon határoznak meg).
Váltás a kombinált fogamzásgátlóról (COC, hüvelygyűrű, transzdermális tapasz) az orális fogamzásgátlásra
A nőnek a szokásos nem aktív tabletta-intervallumot követő napon vagy az előző orális fogamzásgátló utolsó placebo-tabletta utáni napján, vagy az előző orális fogamzásgátló utolsó aktív tabletta bevételét követő napon kell elkezdenie az Effiprev szedését. transzdermális tapasz alkalmazása esetén a nőnek az Effiprev szedését lehetőleg ezen eszközök eltávolításának napján kell elkezdenie, vagy legkésőbb a következő alkalmazáskor.
Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló módszerről (minipill, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről (IUS)
A csak progesztogént tartalmazó minipilleket szedő nők bármikor átállhatnak COC-ra. Az implantátumot vagy az IUS-t használó betegek az implantátum vagy az IUS eltávolításának napján kezdhetik meg az injekciót kapó nők a következő injekció beadásának napján kezdhetik el a filmtabletta szedését. Mindazonáltal ezekben az esetekben ajánlott a kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a tabletták szedésének első 7 napjában.
A laktációt lásd a 4.6 pontban.
Az első trimeszter abortusz után
A tablettákat azonnal be lehet venni; nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Szülés vagy abortusz második trimeszterében
A tabletták szedését 21-28 nappal a szülés után vagy a második trimeszter abortuszát követően lehet elkezdeni.Ha a termék bevétele késik, akkor az elsők esetében további fogamzásgátló módszert (pl. Gátló módszereket) kell igénybe venni. 7 nap a tabletták bevétele után. Ha azonban a nő már nemi életben volt, ki kell zárni az esetleges terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt elkezdené szedni a filmtablettát.
Viselkedés elfelejtett tabletta esetén
Ha az elfelejtett tablettát 12 órán belül veszi be, további óvintézkedések nem szükségesek; a tablettát azonnal vegye be, amint eszébe jut, hogy elfelejtette, és a következő tablettákat a szokásos időben kell bevenni.
Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Ebben az esetben a következő elveket kell alkalmazni:
1. A tabletta szedését soha nem szabad 7 napnál tovább abbahagyni.
2. A hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásának elérése érdekében a tablettákat 7 napon keresztül folyamatosan be kell venni.
A fentiek alapján a következő javaslatokat lehet javasolni a napi gyakorlathoz:
Első hét
A betegnek vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. További fogamzásgátló eszközöket (pl. Óvszert) kell használni a következő 7 napban. Azonban, ha a nő szexuális kapcsolat az előző 7 nap, a terhesség nem zárható ki. A terhesség veszélye arányos számú tablettát elfelejtett, és növekszik, a felejtés időszakban megközelíti a havi tablettamentes időszakot.
Második hét
A betegnek vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Ha a nő az elfelejtett tablettát megelőző 7 napban helyesen vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre. Ha azonban egynél több tabletta kimaradt, vagy ha a tabletta szedése nem volt rendszeres, további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a következő 7 napban.
Harmadik hét
Ebben az időszakban a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenésének kockázata rendkívül magas, tekintettel a tabletta nélküli intervallum közeledtére. A tabletták szedésének ütemezésének megváltoztatásával azonban továbbra is megelőzhető a csökkent fogamzásgátló védelem. Az alábbi protokollok egyikének elfogadásával ezért nem szükséges további fogamzásgátló intézkedéseket tenni, feltéve, hogy a nő rendszeresen vette az összes tablettát az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban. Ha nem, akkor ajánlott, hogy kövesse az első két opció és kiegészítő fogamzásgátló intézkedéseket a következő 7 napban.
1. A betegnek vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A következő csomagot azonnal el kell kezdeni a jelenlegi csomagolás befejezése után, azaz nem szabad rést hagyni a csomagok között. A páciens nem valószínű, hogy megvonási vérzést tapasztalna a második csomag vége előtt, azonban tabletták bevételekor foltosodás vagy mélyedés léphet fel vérzés.
2. A második lehetőség az, hogy hagyja abba a tabletták szedését a jelenlegi csomagolásból, és tartsa be a tablettamentes időszakot legfeljebb hét napig (beleértve azokat a napokat is, amikor a tablettákat elfelejtette), majd folytassa egy új csomaggal.
Ha sok tabletta kimaradt a jelenlegi csomagból, és az első rendszeres tablettamentes időszakban nem jelentkezik elvonási vérzés, akkor nem zárható ki a folyamatos terhesség lehetősége.
Emésztőrendszeri betegségek
Ha hányás vagy hasmenés jelentkezik a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, előfordulhat, hogy a tabletta nem szívódott fel teljesen a szervezetben.Ebben az esetben a tablettát a lehető leghamarabb be kell venni.
Ha több mint 12 óra telt el, kövesse a 4.2. Pont egyes tabletták kihagyására vonatkozó ajánlásait.
Hogyan lehet késleltetni vagy megváltoztatni az elállási időszakot?
A menstruáció késleltetéséhez az Effiprev-et továbbra is úgy kell szedni, hogy az előző csomag befejezése után egyik csomagról a másikra kell váltani, anélkül, hogy be kellene tartania a tabletták közötti időszakot. A második csomag használata során a beteg foltos vagy elvonásos vérzést észlelhet a tabletták bevételének napjain.A második tablettacsomag befejezése után az Effiprev szedése a szokásos 7 napos szünet végén rendszeresen folytatható.
Ha a nő a menstruációját a hét másik napjára kívánja áthelyezni, mint az aktuális ütemterv szerint, akkor a tabletta nélküli intervallum hossza lerövidíthető a kívánt napokra. Minél rövidebb azonban az időszak. , annál nagyobb a foltosodás vagy elvonási vérzés valószínűsége a második csomag bevétele során (hasonlóan ahhoz, amikor késleltetni szeretné a menstruációt).
04.3 Ellenjavallatok
Az alábbi rendellenességek és állapotok fennállása esetén a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt.
A kombinált hormonális fogamzásgátlókat (COC) nem szabad alkalmazni a következő esetekben:
- Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
• Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorral), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
• Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
• Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)
- Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
• Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
• Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham)átmeneti ischaemiás roham, TIA))
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
• Nagy az artériás thromboembolia kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
- cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
- súlyos hipertónia
- súlyos dyslipoproteinemia
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- jelenlegi vagy korábbi cerebrovaszkuláris esemény;
- súlyos májbetegség aktív fázisban vagy anamnézisben, ha a májfunkciós tesztek értékei még nem normalizálódtak;
- májdaganat (jóindulatú vagy rosszindulatú) vagy anamnézisben;
-Ismert vagy feltételezett nemi szteroid-függő rákok (nemi szervek vagy emlőrákok);
- ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
- jelenlegi vagy korábbi hasnyálmirigy -gyulladás, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár;
- súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Ha az alább felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, az EFFIPREV alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.
Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni az EFFIPREV alkalmazását.
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának megnövekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz kapcsolódnak. Egyelőre nem ismert, hogyan az EFFIPREV -hez kapcsolódó kockázat összehasonlítható ezekkel az alacsonyabb kockázatú készítményekkel. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő termék használatáról csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad dönteni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a KHK -khoz kapcsolódó VTE kockázatát, hogy a jelenlegi kockázati tényezői hogyan befolyásolják ezt a kockázatot, és az a tény, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb. Bizonyos bizonyítékok vannak arra is, hogy a kockázat növekszik, ha a COC szedését 4 vagy egy szünet után folytatják. még hetek.
Figyelembe véve a súlyos egészségkárosodás lehetőségét (lásd 4.8 pont), kockázati tényezők (például visszér, előrehaladott flebitis és trombózis, szívbetegség, elhízás, véralvadási zavarok) fennmaradása esetén értékelni kell gondosan mérlegelje a kombinált orális fogamzásgátlók használatának lehetséges kockázatait és előnyeit az Effiprev -kezelés megkezdése előtt.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nek, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Epidemiológiai vizsgálatok kis dózisú kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nőkön (
Becslések szerint 10 000 levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t használó nő közül körülbelül 61-en alakulnak ki VTE-k egy év alatt.
A korlátozott járványügyi adatok arra utalnak, hogy a dienogestet tartalmazó COC-khez társuló VTE kockázata hasonló lehet a levonorgesztrelt tartalmazó COC-khez.
A VTE -k száma évente kevesebb, mint a terhes vagy szülés utáni nőknél várható.
A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
1 Medián érték: 5-7 / 10 000 nő / év, a levonorgesztrelt tartalmazó COC-k kb. 2,3-3,6 közötti relatív kockázatán alapul, a nem használthoz képest.
Nagyon ritkán trombózist jelentettek más erekben, például máj-, mesentericus-, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazóknál
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
Az EFFIPREV ellenjavallt, ha egy nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát terhesség alatt, különösen a szülés utáni 6 hetes időszakban (a "Termékenység, terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot.
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
- éles fájdalom a mellkasban;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és tévesen értelmezhető gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményként (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a CHC -k alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) fokozott kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). Az Effiprev ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny / kockázat egyensúlyt negatívnak tekintik, nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nők kötelesek azonnal lépjen kapcsolatba egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket, hogy CHC -t szed.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
- az arc, a kar vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy a megértésben;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, a karban vagy a mellkas alatt;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Daganatok
Néhány tanulmányban a nőknél a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be a COC-k hosszú távú kezelésében; azonban továbbra is vitatott, hogy ez az eredmény mennyiben tulajdonítható az eredmény értelmezésének zavaró hatásainak (mint például a szexuális viselkedés, az emberi papillomavírus -fertőzés előfordulása stb.).
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg kombinált fogamzásgátlót alkalmazó nőknél az emlőrák diagnózisának relatív kockázata (RR = 1,24) kissé megnövekedett. Ez a többletkockázat 10 év alatt csökken a COC -kezelés abbahagyása után További információkért lásd a 4.8 pontot.
Az emlőrák a hormonfüggő rosszindulatú daganatok családjába tartozik. Bizonyos állapotokat, mint például a korai menarche, a késői menopauza (52 éves kor után), a nulliparitás állapotát, az anovulációs ciklusok jelenlétét stb., Már régóta felismerték az emlőrák kialakulásának kockázati tényezőjeként. Ezek a kockázati tényezők növelik a hormonális hatások lehetőségét az emlőrák patogenezisében. A hormonreceptorok központi szerepet játszanak az emlőrák biológiájában. Ezen hormonreceptorok egy része növekedési faktorokat indukál, például transzformáló növekedési faktor alfa (TGF-alfa).
Az ösztrogén és a progesztogén befolyásolja a mellrákos sejtek szaporodását. Többek között ez a biológiai indok a posztmenopauzális hormonreceptor -pozitív emlőrák gyógyszeres kezelésére.
Számos epidemiológiai tanulmány a kombinált orális fogamzásgátlók és az emlőrák közötti összefüggésről elismeri, hogy a mellrák kialakulása a középkorú nőknél összefüggésben áll a kombinált orális fogamzásgátlók korai és kiterjedt alkalmazásával. Ez azonban csak egy tényező a lehetséges tényezők között.
Ritkán jóindulatú májdaganatot és nagyon ritkán rosszindulatú májdaganatot figyeltek meg azoknál a nőknél, akik hosszú távú orális fogamzásgátlót szedtek. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes hasi vérzést okoztak.A máj neoplasiájának lehetőségét differenciáldiagnózisnak kell tekinteni, ha erős fájdalom jelentkezik a felső hasban, hepatomegália vagy hasi vérzésre utaló jelek vannak.
Más feltételek
Ha hipertrigliceridémia szerepel a beteg személyes vagy családi történetében, a COC -k alkalmazása növelheti a pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Bár a fokozott vérnyomás gyakori jelenség a COC -t szedő nők körében, a klinikailag jelentős vérnyomás -emelkedés ritka. Ha azonban a COC -k szedése közben magas vérnyomás alakul ki, a kezelést le kell állítani, és megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelést kell elkezdeni. A hipertóniás állapot sikeres megoldása után lehetőség nyílik a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával történő kezelés folytatására, ha az orvos klinikailag megfelelőnek ítéli.
Ha a COC alkalmazása során, már fennálló hipertóniás állapot jelenlétében, folyamatosan emelkedett vérnyomásértékeket vagy jelentős vérnyomás-emelkedést észlel, amelyek nem reagálnak megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, a COC-t abba kell hagyni.
Adott esetben a COC -kezelést folytatni lehet, ha a vérnyomáscsökkentő terápia után normotenzív értékeket rögzítenek.
Bár az ok -okozati összefüggést nem bizonyították, a következő betegségek / állapotok súlyosbodnak mind a COC -kezelés, mind a terhesség során: kolesztatikus sárgaság és / vagy kolesztatikus viszketés, epekövek, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, Sydenham -kór, terhességi herpesz, halláskárosodás a középfül otosclerosisával.
Ha aktív vagy krónikus májbetegség van jelen, a COC -k használatát fel kell függeszteni, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak.
A kolesztatikus sárgaság és / vagy viszketés kiújulása már a terhesség alatt vagy a nemi szteroidokkal végzett kezelés során nyilvánvalóvá teszi a hormonális fogamzásgátlók abbahagyását.
A COC -k csökkenthetik a glükóztoleranciát és növelhetik az inzulinigényt a perifériás szövetekben; azonban általában nem szükséges megváltoztatni az antidiabetikus kezelési rendet a COC -t szedő nőknél. A cukorbetegeket azonban gondosan ellenőrizni kell, különösen a tabletták szedésének kezdetén.
Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloazma hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást, amíg ezt a gyógyszert szedik.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
Endokén depresszió vagy epilepszia súlyosbodásáról számoltak be a COC alkalmazása során.
Az ösztrogén alkalmazása lányoknál az epifízis idő előtti bezáródását okozhatja, és ennek következtében csökkenhet a végső magasság felnőttkorban.
A progesztogéneket tartalmazó vegyületek az aldoszteron antagonista tulajdonságait mutathatják, ami nagy hatással lehet a káliumszintre.
Orvosi vizsgálatok / látogatások
Az Effiprev használatának megkezdése vagy folytatása előtt teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist) kell felvenni, és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni az ellenjavallatok alapján végzett klinikai vizsgálatot (lásd 4.3 pont) és Figyelmeztetések (lásd 4.4 pont). Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve az Effiprev -hez társuló kockázatot más kombinált kombinált fogamzásgátlókkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és az esetleges teendőket trombózis gyanúja miatt.
A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.
Fontos a rendszeres időszakos orvosi ellenőrzés, mivel a kontraceptív gyógyszerek alkalmazása során először előfordulhatnak bizonyos ellenjavallatok vagy kockázati tényezők.
Csökkent hatékonyság
A COC -k hatékonysága a következő esetekben csökkenhet: ha a beteg nem veszi be rendszeresen a tablettákat, hányás vagy súlyos hasmenés jelenlétében (lásd 4.2 pont), vagy más gyógyszerekkel való kölcsönhatás miatt (lásd 4.5 pont).
Ciklusszabályozási anomáliák
Az orális fogamzásgátlók szedése szabálytalan hüvelyi vérzést (foltos vagy elvonási vérzést) okozhat, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért tanácsos a szabálytalan vérveszteséget csak a hormonális egyensúly elérése után értékelni, ami általában három kezelés után következik be ciklusok.
Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után következik be, ki kell zárni a lehetséges nem hormonális okokat, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani, beleértve a diagnosztikus kiretázist is, hogy kizárják a rosszindulatú daganatot vagy a terhességet.
Előfordulhat, hogy a pihenőnapokon egyáltalán nem fordul elő elvonási vérzés. Ha a tablettákat helyesen vette be (a 4.2 pontban leírtak szerint), akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Ha az elvonási vérzés nem jelenik meg a második tablettacsomag végén, vagy ha a nő nem tartotta be a fenti tanácsokat, az új csomagolás megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet.
A nemi hormonok megnövekedett clearance -ét eredményező metabolikus kölcsönhatások elvonási vérzést okozhatnak, vagy csökkenthetik a fogamzásgátló hatást (lásd 4.5 pont).
Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket nem szabad együtt alkalmazni az Effiprev -vel, mivel ezek a fogamzásgátlás hatékonyságának esetleges csökkenéséhez vezethetnek (lásd 4.5 pont).
Az Effiprev laktózt, glükózt és lecitint tartalmaz (szójából). Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy földimogyoró és szója allergiában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Számos olyan gyógyszer, amely növeli a nemi hormonok clearance -ét, elvonási vérzést válthat ki, vagy csökkentheti a fogamzásgátló hatást. Ezeket az interakciókat a hidantoin, a barbiturátok, a primidon, a karbamazepin és a rifampicin esetében bizonyították. A rifabutin, az efavirenz, valamint nevirapin, oxikarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények. Ezek a gyógyszerek fokozzák a májenzimek indukcióját.
A COC -k hatékonyságának csökkentése bizonyos antibiotikumok (például ampicillin vagy tetraciklin) esetén is lehetséges, bár ennek a hatásnak a mechanizmusa még nem tisztázott.
Azok a nők, akik a fenti gyógyszercsoportok bármelyikével rövid ideig (legfeljebb egy hétig) kezelést kapnak, további fogamzásgátló módszereket (pl. Gátló módszer) kell alkalmazniuk az egyidejűleg szedett gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyása után 7 napon keresztül.
A rifampicinnel történő egyidejű kezelés további fogamzásgátló intézkedések (pl. Gátló módszer) alkalmazását teszi szükségessé az egyidejűleg adott gyógyszer szedése alatt és a kezelés abbahagyását követő 4 héten keresztül. Ha a gyógyszer egyidejű alkalmazása a csomagolás befejezése után is folytatódik, akkor a következő csomagolást a szokásos bevételi tilalom betartása nélkül kell elkezdeni.
Májenzim-induktorokkal történő hosszú távú kezelés esetén növelni kell a fogamzásgátló szteroidok adagját. Ha a nagy adag mellékhatásokat (például szabálytalan vérzést) okoz, vagy ha hatástalannak tűnik, akkor más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
A CYP3A4 enzim ismert gátlói, például azole gombaellenes szerek, cimetidin, verapamil, makrolidok, diltiazem, antidepresszánsok és grapefruitlé növelhetik a dienogest plazmaszintjét.
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Következésképpen a plazma- és szöveti koncentráció emelkedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).
A progesztogén vegyület kölcsönhatásba léphet az ACE inhibitorokkal, az angiotenzin II receptor antagonistákkal, a káliummegtakarító diuretikumokkal, az aldoszteron antagonistákkal és a nem szteroid gyulladásgátlókkal.
Tanulmányokban in vitro A dienogest nem gátolta a citokróm P450 enzimrendszer működését az alkalmazott dózisban, ezért az ezen enzimrendszerrel kapcsolatos kölcsönhatások nem képzelhetők el.
Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a veseműködés biokémiai paramétereit, a plazmafehérje-szintet (például a kortikoszteroid-kötő globulint) és a lipidfrakciókat / lipoproteint, a glükóz metabolizmus paramétereit és a koaguláció és fibrinolízis Ezek az eltérések azonban a normál határokon belül maradnak.
jegyzet: A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében tanulmányozni kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírására vonatkozó információkat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az Effiprev nem javallt terhesség alatt.
Ha a terhesség az orális fogamzásgátló szedése során következik be, a kezelést azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőket szültek, akik fogamzásgátlót szedtek a terhesség előtt, és nem is találtak teratogén hatást az utódokra. a gyógyszert a terhesség korai szakaszában vették fel. Ezeket a vizsgálatokat Effiprev -vel nem végezték.
Mivel az Effiprev terhesség alatti alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, nem lehet következtetéseket levonni a terhességre vagy a magzat vagy újszülött egészségére gyakorolt káros hatásokról.
Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak terhesség és szoptatás alatt (lásd 5.3 pont) Az emberekre gyakorolt hatás nem ismert. A terhesség alatti orális fogamzásgátlókról rendelkezésre álló vizsgálatok alapján nincsenek utalások a lehetséges teratogén hatásokra.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, amikor az Effiprev szedését újrakezdik (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Etetési idő
A COC -k alkalmazása szoptatás alatt csökkentheti az anyatej mennyiségét és megváltoztathatja az összetételét. Minimális mennyiségű hatóanyag és / vagy segédanyag választódik ki az anyatejbe, ami potenciális hatással lehet az újszülöttre. Ezért a szoptató anyáknak nem javasolt az Effiprev szedése.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Néhány mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia fokozott kockázatát figyelték meg a kombinált kombinált kombinációt alkalmazó betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.
Az alábbi táblázat a gyakoriság csökkenő sorrendjében felsorolja a 2 mg dienogestet / 0,03 mg etinil -ösztradiolt tartalmazó tabletták nemkívánatos hatásait. Ezek a gyakoriságok összefüggésben vannak a dienogest 2 mg / etinil -ösztradiol 0,03 mg tablettával végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos hatásokkal (összesen 3590 nő vett részt ezekben a vizsgálatokban); ezen nemkívánatos hatások megjelenése összefüggésben lehet az Effiprev alkalmazásával. Mivel minden mellékhatás gyakorisága kevesebb, mint 1/10 volt, egyiket sem sorolták „nagyon gyakori” kategóriába.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi gyakorisági elvek szerint osztályozták:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 -
Nem gyakori (≥ 1/1000 -
Ritka (≥ 1/10 000 a
Nagyon ritka (
A következő mellékhatásokat jelentették az Effiprev 2 mg dienogestot / 0,03 mg etinil -ösztradiolt tartalmazó vizsgálatok során:
A következő mellékhatásokat jelentették a COC -t szedő nőknél:
- vénás vagy artériás thromboembolia
- cerebrovaszkuláris események;
- magas vérnyomás;
- májdaganatok;
-a meglévő betegségek kialakulása vagy súlyosbodása kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása után, mint például a Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, terhességi herpesz, Sydenham-féle korea, hemolitikus-urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság;
- chloasma.
A COC -t szedő nőknél kissé megnövekszik az emlőrák kockázata. Mivel azonban az emlőrák kialakulásának kockázata alacsony a 40 év alatti nők körében, az extra esetek száma szerény az emlőrák általános kockázatához képest. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.
A feltételezett mellékhatások jelentése
Fontos, hogy a gyógyszer engedélyezése után jelenteni kell a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást jelenteniük kell a Nemzeti Jelentési Hálózaton keresztül.
04.9 Túladagolás
A dienogest és az etinil -ösztradiol akut orális toxicitása alacsony. Ha egy kisgyermek jelentős mennyiségű Effiprev -et vesz be, csökken a toxikus tünetek kialakulásának lehetősége. A túladagolás esetén fellépő tünetek a hányinger, hányás és fiatal lányoknál az elvonási vérzés. Nincs szükség különleges kezelésre. Szükség esetén tüneti kezelés alkalmazható.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének, fix kombináció.
ATC kód: G03AA.
Az Effiprev kombinált orális fogamzásgátló, antiandrogén hatással, amely ösztrogénként etinil-ösztradiolt és progesztinként dienogestet tartalmaz.
A cselekvés mechanizmusa
Az Effiprev fogamzásgátló hatása számos tényező kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és a méhnyak nyálkahártyájának megváltozása.
Az etinil -ösztradiol egy erőteljes, szájon át aktív szintetikus ösztrogén. A természetes ösztradiolhoz hasonlóan az etinilösztradiol is proliferáló hatást fejt ki a női nemi szervek hámjaiban. Serkenti a nyaki nyálka termelését, csökkenti annak viszkozitását és növeli rostosodását. tejcsatornákat és gátolja a szoptatást. "Az etinil -ösztradiol stimulálja az extracelluláris vízvisszatartást. Az etinil-ösztradiol befolyásolja a lipid- és szénhidrát-anyagcsere paramétereit, a vérzéscsillapítást, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert és a fehérjekötődést.
A Dienogest a nortestoszteron származéka, amelynek in vitro 10-30-szor kisebb affinitása van a progeszteron receptorokhoz, mint más szintetikus progesztogéneknek. In vivo A dienogest nem mutatott jelentős androgén, mineralokortikoid vagy glükokortikoid hatást.
Monoterápiaként alkalmazva a dienogest 1 mg / nap dózisban gátolja az ovulációt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Etinil -ösztradiol
Abszorpció
A szájon át szedett etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik.Az Effiprev bevétele után a maximális szérumkoncentráció körülbelül 67 pg / ml 1,5-4 óra alatt érhető el. Az "felszívódás és az első lépést követő hatás" után az etinilösztradiol nagymértékben metabolizálódik, átlagos orális biohasznosulása körülbelül 44%.
terjesztés
Az etinil -ösztradiol erősen, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98%), és megemeli a szteroid hormonkötő globulin (SHBG) szérumszintjét. Az etinil-ösztradiol látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 2,8-8,6 l / kg.
Biotranszformáció
Az etinil -ösztradiol mind a vékonybél nyálkahártyájában, mind a májban konjugálódik. Az etinil-ösztradiol aromás hidroxilezés útján metabolizálódik, azonban különböző típusú hidroxilezett és metilezett metabolitok keletkeznek, amelyek szabad metabolitokként vagy glükuronid- vagy szulfát-konjugátumok formájában vannak jelen. A metabolikus clearance arány körülbelül 2,3-7 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
Az etinilösztradiol szérumszintje két különböző kinetikus fázist követően csökken, amelyek felezési ideje 1 óra és 10-20 óra. A változatlan gyógyszer nem ürül ki. Az etinilösztradiol metabolitjai 4: 6 arányban választódnak ki a vizelettel és az epével, felezési ideje pedig körülbelül 1 nap.
Állandó állapot
Az egyensúlyi állapot a kezelési időszak második felében érhető el, amikor a szérum szint kétszerese az egyszeri adag értékének.
Dienogest
Abszorpció
A szájon át szedett Dienogest gyorsan és teljesen felszívódik. Az Effiprev bevétele után a maximális szérumkoncentráció körülbelül 51 pg / ml 2,5 óra alatt érhető el.
terjesztés
A Dienogest kötődik a szérumalbuminhoz, de nem az SHBG-hez vagy a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CBG). A szérumban lévő dienogest mennyiségének 10% -a szabad szteroid, míg 90% -a nem specifikusan kötődik az albuminhoz.
A Dienogest látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 37-45 l.
Biotranszformáció A Dienogest elsősorban hidroxilezés útján metabolizálódik; a konjugáció azonban fontos szerepet játszik az endokrinológiailag inaktív metabolitok létrehozásában is. Ezek a metabolitok gyorsan kiürülnek a plazmából, így a dienogest változatlan részét leszámítva metabolitjai jelentős mennyisége nem mutatható ki az emberi plazmában. A teljes clearance (Cl / F) egyszeri adag beadása után 3,6 l / óra.
Kiküszöbölés
A Dienogest felezési ideje "8,5-10,8 óra. A dienogest csak elhanyagolható mennyiségben ürül változatlan formában a vesén keresztül. 0,1 mg / kg dózis beadása után a vese és a széklet kiválasztásának aránya 3: 1. Orális adagolás után az adag 86% -a 6 napon belül eliminálódik; jelentős része kiválasztódik az első 24 órában, főleg a vizelettel.
Állandó állapot
A dienogest farmakokinetikai profilját nem befolyásolja a szérum SHBG -szint. A napi bevitellel a dienogest szérumszintje másfélszeresére nő, és az egyensúlyi állapot 4 nap múlva érhető el.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletekben megfigyelték, hogy az etinilösztradiol és a dienogest hatása csak a hatóanyagok farmakológiai tulajdonságaira korlátozódik.
A dienogestgel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok kimutatták a progesztogének tipikus hatásait: megnövekedett rendellenességek a beültetés előtt és után, megnövekedett terhességi időszak, megnövekedett újszülöttkori mortalitás. Nagy dózisú dienogest alkalmazása állatoknak vemhesség és szoptatás idején károsíthatja az utódok termékenységét.
Az etinil -ösztradiol a legtöbb COC -ben jelen lévő ösztrogén komponens. Az embriotoxicitást nagy dózisokban igazolták, és káros hatásokat figyeltek meg az urogenitális szervek differenciálódására.
Nincsenek olyan preklinikai toxicitási adatok, amelyeket olyan hagyományos vizsgálatok alapján nyertek, amelyek a készítmény ismételt beadását követően a genotoxicitás és a karcinogén potenciál különleges kockázatait mutatnák be, kivéve a fentiekben ismertetett kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását.
Hangsúlyozni kell azonban, hogy a nemi hormonok elősegíthetik specifikus hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja
Laktóz -monohidrát
Magnézium-sztearát
Kukoricakeményítő
Povidon 30
Talkum
Bevonat
Opaglos 2 tiszta, tartalma:
Kroskarmellóz -nátrium
Szőlőcukor
Maltodextrin
Nátrium -citrát -dihidrát
Szójalecitin
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás, kiszerelés: 21 és 3x21, valamint 6x21 és 13 X21 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
042101016 - 2 mg / 0,03 mg filmtabletta "1 x 21 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
042101028- 2 mg / 0,03 mg filmtabletta "3 x 21 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
042101030 - 2 mg / 0,03 mg filmtabletta "6 x 21 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
042101042- 2 mg / 0,03 mg filmtabletta "13 x 21 tabletta PVC / PVDC / AL buborékcsomagolásban
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2013. január
