Hatóanyagok: brómhexin (brómhexin -hidroklorid)
Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml szirup
Miért alkalmazzák a Bisolvon Linctust? Mire való?
MI AZ
A Bisolvon szirup mucolytic: azaz ritkítja a viszkózus nyálkalerakódásokat a légutakban, és ezáltal megkönnyíti azok eltávolítását.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A Bisolvon szirup a szekréciós rendellenességek (például köhögés és váladék jelenléte) kezelésére javallt akut és krónikus légúti betegségekben.
Ellenjavallatok Amikor a Bisolvon Linctus nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
Szoptatás (lásd "Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt").
Olyan örökletes állapotok esetén, amelyek nem kompatibilisek az egyik segédanyaggal (lásd "Fontos tudni, hogy")
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Bisolvon Linctus szedése előtt?
A Bisolvon -szirup -kezelés fokozott hörgőkiválasztáshoz vezet (ez elősegíti a köptetést). Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre. Az akut légzőszervi megbetegedések kezelésében forduljon orvosához, ha a tünetek nem javulnak vagy rosszabbodnak a kezelés alatt
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Bisolvon Linctus hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem jelentettek kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Nagyon kevés esetben figyeltek meg olyan súlyos bőrelváltozásokat, mint a Stevens Johnson -szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (NET) a köptető szerek, például a brómhexin beadásával egyidejűleg. Ezek többsége az alapbetegségek súlyosságával vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerekkel magyarázható.
Szintén a Stevens Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (NET) korai szakaszában a betegek kezdetben nem specifikus influenzaszerű tüneteket tapasztalhatnak, mint például láz, hidegrázás, nátha, köhögés és torokfájás. ezeket a félrevezető tüneteket kell alkalmazni, ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya -elváltozások lépnek fel, azonnal forduljon orvosához, és elővigyázatosságból hagyja abba a bromhexin -kezelést.
A mukolitikumok hörgő -elzáródást okozhatnak 2 év alatti gyermekeknél. Valójában a hörgők nyálkahártyájának vízelvezető képessége ebben a korcsoportban korlátozott, a légutak fiziológiai jellemzői miatt. Ezért nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd a "Mikor nem szabad használni" bekezdést) ).
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Nincsenek abszolút ellenjavallatok, de gasztroduodenális fekélyben szenvedő betegeknél ajánlott orvosával folytatott konzultációt követően használni.
Azt is tanácsos orvosával konzultálni, ha ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Terhesség (lásd "Mit kell tenni a terhesség és a szoptatás alatt").
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A bromhexin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében. Óvintézkedésként előnyös, ha a Bisolvon alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Nem ismert, hogy a brómhexin és metabolitjai átjutnak -e az anyatejbe. A rendelkezésre álló farmakodinamikai és toxikológiai adatok állatokon kimutatták, hogy a bromhexin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
A Bisolvon nem alkalmazható szoptatás alatt. Ha terhesség gyanúja merül fel, vagy szülési szabadságot tervez, forduljon orvosához.
Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások vizsgálatára. A preklinikai tapasztalatok alapján nincs utalás a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokra a brómhexin alkalmazása után.
Fontos információk néhány összetevőről
A gyógyszer folyékony maltitot tartalmaz, ezért a cukrok intoleranciájának megállapítása esetén forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert. Ennek a gyógyszernek enyhe hashajtó hatása lehet. A maltit kalóriaértéke 2,3 kcal / g.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A brómhexin -hidrokloridnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Adagolás és alkalmazás A Bisolvon Linctus alkalmazásának módja: Adagolás
Mennyi
A következő adagok ajánlottak, hacsak másképp nem írják elő
Felnőttek: 5-10 ml naponta háromszor.
Felnőtteknél a kezelés kezdetekor előfordulhat, hogy a teljes napi adagot 48 mg -ra kell emelni háromszor osztva.
2 évesnél idősebb gyermekek: 2,5 - 5 ml naponta háromszor
A szirup cukorbetegeknek és 2 év feletti gyermekeknek adható, nem tartalmaz fruktózt vagy szacharózt.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
Mikor és meddig
A gyógyszert étkezés után ajánlott bevenni.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
Mint
Szájon át kell beadni.
A megfelelő adag méréséhez használja a csomagolásban található kúpos mérőpoharat (1,25 ml -es bevágásokkal 1 mg brómhexin -hidroklorid, 2,5 ml 2 mg bromhexin -hidrokloriddal és 5 ml 4 mg bromhexin -hidrokloriddal).
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Bisolvon Linctust vett be?
Eddig soha nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket embereken. Véletlen túladagolás és / vagy gyógyszeres kezelés hibái esetén a megfigyelt tünetek megfelelnek a Bisolvon ismert mellékhatásainak az ajánlott adagokban, és tüneti kezelésre lehet szükség. Ha a Bisolvon túlzott adagját véletlenül lenyelte, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Bisolvon alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Bisolvon Linctus mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Bisolvon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az immunrendszer, a bőr, a bőr alatti szövetek, a légzőrendszer, a mellkas és a mediastinalis betegségek:
- gyakorisága nem ismert: anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát, hörgőgörcsöt, csalánkiütést, viszketést;
- gyakorisága ritka: bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi reakciók.
Az emésztőrendszer betegségei:
- gyakorisága nem gyakori: hányinger, hányás, hasmenés és fájdalom a felső hasban.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található Nemkívánatos hatások jelentés űrlapot (B űrlap).
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A palack első felnyitása után a terméket 12 hónapon belül el kell fogyasztani; ezen időszak után a felesleges terméket meg kell szüntetni.
Fontos, hogy mindig rendelkezésre álljanak a gyógyszerre vonatkozó információk, ezért őrizze meg a dobozt és a betegtájékoztatót is.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
5 ml szirup tartalmaz:
hatóanyag: 4 mg brómhexin -hidroklorid (3,65 mg brómhexinnel egyenértékű);
segédanyagok: benzoesav, folyékony maltit, szukralóz, csokoládé aroma, cseresznye aroma, levomentol, tisztított víz.
HOGY NÉZ KI
A Bisolvon csokoládé-cseresznye szirup formájában kapható.
A csomag 250 ml -es üveg szirupot tartalmaz mérőpohárral.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML SZIRUP
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml szirup tartalmaz:
Hatóanyag: 4 mg brómhexin -hidroklorid (3,65 mg brómhexinnek felel meg).
Ismert hatású segédanyag: maltit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szirup
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Bisolvon a szekréciós rendellenességek kezelésére javallott akut és krónikus légúti betegségekben.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A következő adagok ajánlottak, hacsak másképp nem írják elő:
Felnőttek: 5-10 ml naponta háromszor.
Felnőtteknél a kezelés kezdetekor előfordulhat, hogy a teljes napi adagot 48 mg -ra kell emelni háromszor osztva.
2 évesnél idősebb gyermekek: 2,5 - 5 ml naponta háromszor.
A gyógyszert étkezés után ajánlott bevenni.
A szirup cukorbetegeknek és 2 év feletti gyermekeknek adható, nem tartalmaz fruktózt vagy szacharózt.
Ne lépje túl az ajánlott adagot.
A megfelelő adag méréséhez használja a csomagolásban található mérőpoharat (1,25 ml -rel, ami 1 mg brómhexin -hidroklorid, 2,5 egyenlő 2 mg bromhexin -hidrokloriddal és 5 ml -rel 4 mg bromhexin -hidrokloriddal).
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
Örökletes állapotok esetén, amelyek összeegyeztethetetlenek bármely segédanyaggal (lásd 4.4 pont).
Nincsenek abszolút ellenjavallatok, de gasztroduodenális fekélyben szenvedő betegeknél az orvosával folytatott konzultációt követően ajánlott a használata.
Szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Bisolvon -kezelés magában foglalja a hörgők szekréciójának növekedését (ez kedvez a köptetésnek).
Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre. Akut légzőszervi megbetegedések kezelésekor forduljon orvosához, ha a tünetek nem javulnak vagy rosszabbodnak a terápia során.
Nagyon kevés esetben figyeltek meg olyan súlyos bőrelváltozásokat, mint a Stevens Johnson -szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (NET) a köptető szerek, például a brómhexin beadásával egyidejűleg. Ezek többsége az alapbetegségek súlyosságával vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerekkel magyarázható. Szintén a Stevens Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (NET) korai szakaszában a betegek kezdetben nem specifikus influenzaszerű tüneteket tapasztalhatnak, mint például láz, hidegrázás, nátha, köhögés és torokfájás.Ezen félrevezető tünetek miatt lehetséges, hogy köhögéses és megfázásos terápiás tüneti kezelésre kerül sor. Ezért, ha új bőr- vagy nyálkahártya -elváltozások lépnek fel, a későbbi vizsgálatok során elővigyázatosságból hagyja abba a bromhexin -kezelést.
A mukolitikumok hörgő -elzáródást okozhatnak 2 év alatti gyermekeknél. Valójában a hörgők nyálkahártyájának vízelvezető képessége ebben a korcsoportban korlátozott, a légutak fiziológiai jellemzői miatt, ezért nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A gyógyszer folyékony maltitot tartalmaz: a Bisolvon maximális ajánlott napi adagja 15 g maltitot tartalmaz (30 g, ha a kezelés kezdetén felnőtteknél a napi adagot megnövelik), a ritka fruktóz -intoleranciában szenvedő betegeknek nem szabad szedje ezt a gyógyszert. Ennek a gyógyszernek enyhe hashajtó hatása lehet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem jelentettek klinikailag releváns kölcsönhatást más gyógyszerekkel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nem végeztek vizsgálatokat az emberi termékenységre gyakorolt hatások vizsgálatára. A preklinikai tapasztalatok alapján nincs utalás a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokra a brómhexin alkalmazása után.
A bromhexin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében. Óvintézkedésként előnyös, ha a Bisolvon alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Nem ismert, hogy a brómhexin és metabolitjai átjutnak -e az anyatejbe. A rendelkezésre álló farmakodinamikai és toxikológiai adatok állatokon kimutatták, hogy a bromhexin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Nem lehet kizárni a szoptatott gyermekekre gyakorolt kockázatot. A Bisolvon nem alkalmazható szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A brómhexin -hidrokloridnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az immunrendszer, a bőr, a bőr alatti szövetek, a légzőrendszer, a mellkas és a mediastinalis betegségek:
- gyakorisága nem ismert: anafilaxiás reakció, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát, hörgőgörcsöt, csalánkiütést, viszketést;
- gyakorisága ritka: bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi reakciók.
Az emésztőrendszer betegségei:
- gyakorisága nem gyakori: hányinger, hányás, hasmenés és felső hasi fájdalom.
04.9 Túladagolás
Eddig soha nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket embereken. A véletlen túladagolás és / vagy a gyógyszeres kezelés hibáinak bejelentett eseteiben a megfigyelt tünetek megfelelnek a Bisolvon ismert mellékhatásainak az ajánlott adagokban, és szükség lehet tüneti kezelésre.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: mukolitikus - ATC kód: R05CB02.
A brómhexin a növényi eredetű vazicin hatóanyag szintetikus származéka.
A preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy növeli a savós hörgőváladék mennyiségét. A brómhexin javítja a nyálka szállítását azáltal, hogy csökkenti viszkozitását és aktiválja a csillós hámot (nyálkahártya-clearance).
A klinikai vizsgálatok során a brómhexin szekréciós és szekréciós motoros hatást mutatott a hörgőkben, ami megkönnyíti a köptetést és enyhíti a köhögést.
A brómhexin beadását követően megnő az antibiotikumok (amoxicillin, eritromicin, oxitetraciklin) koncentrációja a köpetben és a bronchopulmonalis váladékban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A brómhexin gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor -bél traktusból.
Orális adagolás után a szilárd és folyékony készítmények hasonló biológiai hozzáférhetőséget mutatnak. A bromhexin -hidroklorid abszolút biohasznosulása megközelítőleg 22,2 ± 8,5%, illetve 26,8 ± 13,1% volt a Bisolvon tabletták és oldatok esetében. Az első lépés metabolizmusa körülbelül 75-80%.
Az egyidejű táplálékfelvétel a brómhexin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.
terjesztés
Intravénás beadás után a brómhexin gyorsan és széles körben eloszlik a szervezetben, átlagos eloszlási térfogata (Vss) akár 1209 ± 206 l (19 l / kg). A brómhexin eloszlását a tüdőszövetben (hörgő és parenchymális) 32 mg és 64 mg szájon át történő beadása után A bromhexin tüdőszöveti koncentrációja két órával az alkalmazás után 1,4-4,5-ször magasabb volt a bronchiolo-hörgőszövetben és 2,4 és 5,9-szer magasabb a tüdő parenchymájában, mint a nem plazmában.
A változatlan brómhexin 95% -ban kötődik a plazmafehérjékhez (nem specifikus kötődés).
Anyagcsere
A brómhexin szinte teljesen metabolizálódik számos hidroxilezett metabolitmá és dibrómantranilsavvá. Minden metabolit és maga a bromhexin nagy valószínűséggel N-glükuronidok és O-glükuronidok formájában konjugálódik. Nincsenek nyomok, amelyek arra utalnának, hogy a szulfonamid, az oxitetraciklin vagy az eritromicin megváltoztatja az anyagcsere szerkezetét. Ezért valószínűtlen a releváns kölcsönhatás a CYP 450 2C9 vagy CYP 450 3A4 szubsztrátokkal.
Kiküszöbölés
A brómhexin magas eliminációs aránnyal rendelkező gyógyszer (a máj véráramába történő intravénás beadás után, ≈ 843-1073 ml / perc), ami nagy egyéni és belső variabilitást eredményez (CV> 30%).
A radioaktív izotóppal jelzett brómhexin beadása után a dózis hozzávetőleg 97,4 ± 1,9% -a radioaktivitásként nyert a vizeletben; kevesebb, mint 1% volt jelen az eredeti vegyület formájában.
A brómhexin plazmakoncentrációja multiexponenciális csökkenést mutatott. 8 és 32 mg közötti egyszeri dózisok beadása után a terminális felezési idő 6,6 óra és 31,4 óra között volt.
A felezési idő, amely lehetővé teszi a farmakokinetika előrejelzését többszöri adagolás esetén, körülbelül 1 óra, így többszöri adagolás után nem találtak kumulációt (1.1 felhalmozási tényező).
Tábornok
A brómhexin 8-32 mg közötti szájon át történő beadását követően dózisarányos farmakokinetikai profilt mutat.
Nincsenek adatok a bromhexin farmakokinetikájáról időseknél, illetve vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél. A széles körű klinikai tapasztalatok nem vettek fel releváns biztonsági aggályokat ezekben a populációkban.
A brómhexin farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen az ampicillin vagy oxitetraciklin egyidejű alkalmazása. Ezenkívül a korábbi tapasztalatok szerint nem volt releváns kölcsönhatás a brómhexin és az eritromicin között.
Orális antikoagulánsokkal vagy digoxinnal nem végeztek interakciós vizsgálatokat. A releváns kölcsönhatásokról szóló jelentések hiánya a gyógyszer hosszú forgalmazási ideje alatt azt jelzi, hogy nincs potenciális és jelentős kölcsönhatás ezekkel a gyógyszerekkel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A brómhexin -hidroklorid alacsony akut toxicitást mutatott: az orális LD50 értékek> 5 g / kg patkányokban,> 4 g / kg nyulakban,> 10 g / kg kutyákban és> 1 g / kg újszülött patkányokban. Az intraperitoneális LD50 patkányokban 2 g / kg volt. A szirup készítmény LD50 értéke> 10 ml / kg volt egerekben és patkányokban. Ezeknél a toxicitási dózisoknál nem észleltek specifikus klinikai tüneteket.
Az 5 hétig tartó ismételt orális dózistoxicitási vizsgálatokban az egerek tolerált 200 mg / kg brómhexin -hidrokloridot jelentenek "nincs megfigyelt káros hatás szintje" (NOAEL). 2000 mg / kg -nál a mortalitás magas volt. A néhány túlélő állat reverzibilis növekedést mutatott a májban és a szérum koleszterinben. A patkányok 26 vagy 100 hétig tolerálták a 25 mg / kg -ot, míg a rohamok és a halál 500 mg / kg -nál következett be. A centrrolobuláris hepatociták megnövekedtek a vakuoláris módosítás miatt. Egy másik kétéves vizsgálat megerősítette, hogy a 100 mg / kg-ig terjedő dózisokat jól tolerálják, míg 400 mg / kg-os rohamok szórványosan fordultak elő egyes állatoknál. A kutyák szájon át tolerálták a 100 mg / kg (NOAEL) értéket 2 évig.
A bisolvon szirupot (0,8 mg / ml) jól tolerálták patkányokban 20 ml / kg -ig, a máj egyszerű és reverzibilis centrilobuláris zsíros módosításával. 8 mg oldatos injekció intramuszkuláris beadását követően 6 hétig kezelt kutyáknál nem jelentkezett helyi vagy szisztémás irritáció.
A brómhexin -hidroklorid sem embriotoxikus, sem teratogén (II. Szegmens) nem volt szájon át 300 mg / kg dózisban patkányokban és 200 mg / kg nyulakban. A termékenység (I. szegmens) nem csökkent 300 mg / kg dózisig. A "NOAEL" a peri- és postnatális fejlődés során (III. Szegmens) 25 mg / kg volt.
Nyulak és kutyák jól tolerálták a 4 mg brómhexin egyszeri, intraabdominális injekcióját. Az injekció beadásának sérülései. nyulaknál összehasonlíthatónak találták a fiziológiás sóoldat befecskendezését követően In vitro 0,1 ml emberi vérhez adott 1 ml injektálható oldat hemolitikus hatást mutatott.
A brómhexin -hidrokloridnak nem volt mutagén potenciálja a bakteriális mutációs tesztben és a mikronukleusz tesztben.
A brómhexin-hidroklorid 2 éves vizsgálatokban nem mutatott daganatképződést patkányokban 400 mg / kg-ig és kutyákban 100 mg / kg-ig.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzoesav, folyékony maltit, szukralóz, csokoládé aroma, cseresznye aroma, levomentol, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
A palack első felnyitása után a terméket 12 hónapon belül el kell fogyasztani; ezen időszak után a felesleges terméket meg kell szüntetni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
250 ml-es sötét üveg, III. Hidrolitikus osztály, polietilén kupakkal, hamisíthatatlan, és belső tömítés LDPE műanyagból. A csomag tartalmaz egy mérőpoharat bemetszéssel 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml térfogatban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bisolvon 4 mg / 5 ml szirup - 250 ml -es üveg csokoládé -cseresznye aromával, mérőpohárral
A.I.C. n. 021004041
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1971. 11. 20.
Az engedély megújítása: 2010.06.01
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2012. május 17 -i határozata
