Mi az Osigraft?
Az Osigraft egy por implantációs szuszpenzióhoz, amely az alfa -heptotermin hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Osigraft?
Az Osigraft a sípcsont töréseinek kezelésére szolgál, amelyek legalább kilenc hónap elteltével nem szilárdultak meg. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor az autológ csontgrafttal végzett kezelés (a pácienstől, általában a csípőből vett csont átültetése) nem járt eredménnyel, vagy amikor az autológ csontgraft nem lehetséges. Csontvázas betegeknél kell alkalmazni (akik túl vannak a növekedési fázison).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Osigraft -ot?
Az Osigraft -ot csak megfelelően képzett sebész használhatja. Közvetlenül a felhasználás előtt az Osigraft-ot fel kell oldani 2-3 ml steril nátrium-klorid injekciós oldattal; az így kapott szuszpenzió a nedves homok konzisztenciáját feltételezi. Ezt követően a sebész közvetlenül a törés helyére helyezi a vegyületet, hogy érintkezzen a csonttal. A környező lágyrészeket (izmokat és bőrt) az implantátum körül lezárják. Általában elegendő egy injekciós üveg, de szükség esetén más is használható.
Hogyan fejti ki hatását az Osigraft?
Az Osigraft hatóanyaga, az alfa -heptotermin a csontszerkezetre hat. Ez az osteogen protein 1 nevű fehérje másolata, más néven csontmorfogén fehérje 7 (BMP-7), amelyet a szervezet természetesen termel, és elősegíti az új csontszövet kialakulását. Az alfa-eptotermin stimulálja az új csontképződést, elősegíti a csonttörések gyógyulását. Az alfa-eptotermint a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek állítják elő, amelyek olyan gént (DNS-t) kaptak, amely lehetővé teszi számukra az anyag előállítását. 7 fehérje.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Osigraft -ot?
Az Osigraft -ra vonatkozó legfontosabb vizsgálatban 122 nem konszolidált sípcsonttörésben szenvedő beteg vett részt, akiket gyógyszeres kezeléssel vagy autológ csontgraft -kal kezeltek. A hatékonyság fő mértéke, amelyet kilenc hónappal később értékeltek, a csonttörés gyógyulása volt. A gyógyulást a törés konszolidációjának radiológiai jeleivel, klinikai tünetekkel, például a fájdalom jelenlétével és a sípcsont teherbírásával kellett bizonyítani, valamint azzal, hogy szükség van -e további kezelésre.
Milyen előnyei voltak az Osigraft alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Osigraft ugyanolyan hatásos volt, mint az autológ csontpótlás, amely standard kezelés. Kilenc hónap elteltével az Osigraft -ot kapott betegek 81% -a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalomra és nagyobb teherviselésre panaszkodott), szemben az autológ csontpótlásban részesülő betegek 77% -ával.
Milyen kockázatokkal jár az Osigraft alkalmazása?
Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint) a bőrpír (bőrpír), érzékenység, duzzanat az implantátum helyén és heterotopikus csontosodás (csontképződés a törésterületen kívül) vagy csontosodó myositis ( lokalizált csontképződés a lágyrészekben). Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Osigraft nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa -heptoterminre vagy a kollagénre. Az Osigraft nem alkalmazható betegek kezelésére:
- a még nem teljesen kialakult csontvázból (amelyek még a növekedési fázisban vannak);
- autoimmun rendellenességekkel (betegségek, amelyekben az immunrendszer megtámadja a test egy részét);
- a fertőzés a műtét helyén vagy más súlyos fertőzés;
- elégtelen bőr (bőr) vagy érrendszer (vérellátás) a törés helyén;
- más betegségek (például metabolikus osteopathia vagy daganatok) miatti törésekkel;
- daganattal a törési hely közelében;
- kemoterápia, sugárkezelés vagy immunszuppresszió alatt.
Miért engedélyezték az Osigraft forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Osigraft előnyei meghaladják a kockázatokat a traumával összefüggő sípcsonttörések kezelésében, amelyek csontvázas betegeknél legalább kilenc hónap elteltével nem szilárdultak meg. nem működött, vagy nem volt lehetséges. A bizottság ezért javasolta a termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Egyéb információk az Osigraft -ról:
2001. május 17 -én az Európai Bizottság megadta a Howmedica International S. de RL -nek az Osigraft forgalomba hozatali engedélyét, amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedélyt" 2006. május 17 -én megújították.
Az Osigraft EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2007.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Osigraft - alfa -heptoterminről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
