Milyen típusú gyógyszer a Ruconest?
A Ruconest por oldatos injekcióhoz. A készítmény hatóanyaga az alfa -konesztát.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ruconest?
A Ruconest örökletes angioödéma rohamok kezelésére szolgál felnőtteknél (18 éves kortól). Az angioödémában szenvedő betegeknél a test bármely részén, például az arcon vagy a végtagokon, vagy a bél környékén előfordulhatnak duzzanat, ami kellemetlenséget és fájdalmat okozhat. C1 -észteráz inhibitor, fehérje.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Ruconest -et?
A Ruconest -kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni. A gyógyszert csak egészségügyi szakember adhatja be. Azokat a betegeket, akik korábban nem kaptak Ruconest -et, meg kell vizsgálni az anyag elleni ellenanyagokat. nyúl hámrétege (hámlás és szőrzet) a vérben; ezért a kontrollnak negatívnak kell lennie a gyógyszer beadásához.
A Ruconest -et lassú vénás injekció formájában, körülbelül 5 perc alatt adják be.Az adag a beteg testtömegétől függ.Általában egy injekció elegendő a roham kezelésére; azonban egy második injekció is lehetséges, ha a beteg nem reagál kielégítően az elsőre. 24 órán belül azonban legfeljebb két injekciót kell beadni.
Hogyan fejti ki hatását a Ruconest?
A C1 -észteráz -gátló fehérje a "komplement" és "kontakt" rendszerek aktiválásának fő szabályozója, azaz a vérfehérjék azon rendszerei, amelyek harcolnak a fertőzések ellen és gyulladást okoznak. Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony ez a fehérje szintje, ez a két rendszer túlzott aktivitást tapasztal, ami angioödéma tüneteit eredményezi. A Ruconest hatóanyaga, az alfa -konestat, a C1 -észteráz inhibitor fehérje másolata, és hasonlóan hat a fehérjében természetes módon jelen lévő fehérjéhez. fehérje. "szervezet. Angioödéma -roham idején adva az alfa -konestát leállítja ezt a túlzott aktivitást, és segít javítani a tüneteket.
Az alfa -konestátot "rekombináns DNS -technológiával" állítják elő, ami azt jelenti, hogy olyan nyulak tejéből vonják ki, amelybe gént helyeztek, és így képes humán fehérjét termelni a tejben.
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ruconest -et?
A Ruconest hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
A Ruconest -et két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 73 beteg bevonásával, akik a C1 -észteráz -gátló fehérje alacsony szintje által okozott örökletes angioödémában szenvedtek. A betegek többnyire felnőttek voltak. Támadás esetén a betegek a két adag egyikét kapták. Ruconest (50 vagy 100 egység / kg) vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés). Az alacsonyabb Ruconest adaggal kezelt betegeknek lehetőségük volt egy második adag beadására az első adagtól számított 4 órán belül. A hatékonyság fő mértéke a szükséges idő javítani a tüneteket. A javulást maga a beteg mérte a tünetek súlyosságának megfelelő 0 és 100 közötti pontszámmal.
Milyen előnyei voltak a Ruconest alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Ruconest hatékonyabb volt a placebónál az angioödéma -roham alatti tünetek javításában. Az 50, illetve 100 egység / kg Ruconest -tel kezelt betegek az első javulást egy, illetve két óra elteltével mutatták. A placebóval kezelt betegek az egyik vizsgálatban 4 óra, a másikban több mint 8 óra elteltével kezdtek javulni.
A legtöbb beteg már részesült az 50 egység / kg dózisból, míg a betegek mindössze 10% -ának volt szüksége második adagra. Ez az adag hasonló sikerességi arányt mutatott, mint a nagyobb Ruconest adag.
Milyen kockázatokkal jár a Ruconest alkalmazása?
A Ruconest leggyakoribb mellékhatása (100 betegből 1-10 beteget érint) a fejfájás A Ruconest alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Ruconest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfa -konestatra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. Nem alkalmazható ismert vagy feltételezett nyúlallergiában szenvedő betegeknél.
Miért engedélyezték a Ruconest forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Ruconest előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
További információ a Ruconestről
2010. október 28 -án az Európai Bizottság kiadta a Pharming Group N.V. a Ruconestre vonatkozó "forgalomba hozatali engedély", amely az Európai Unió egész területén érvényes. A "forgalomba hozatali engedély" öt évig érvényes, ezt követően megújítható.
A Ruconest -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 07-2010.
A Ruconestről ezen az oldalon közzétett információk elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
