Hatóanyagok: Flurbiprofen
BENACTIV TORKA 0,25% Szájvíz
BENACTIV TORKA 0,25% Szájnyálkahártya spray
BENACTIV THROAT 8,75 mg citrom és méz ízű tabletta
BENACTIV THROAT 8,75 mg Cukormentes narancs ízű tabletta
Miért használják a Benactiv torokot? Mire való?
MI AZ
A BENACTIV THROAT egy nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes, propionsav-származék.
MIÉRT HASZNÁLHATÓ?
A BENACTIV THROAT szájvíz / BENACTIV THROAT Spray a száj- és garatfájdalommal járó irritatív-gyulladásos állapotok (pl. Ínygyulladás, szájgyulladás, torokgyulladás) tüneti kezelésére használatos, szintén konzervatív vagy extraktív fogászati terápia következtében.
BENACTIV THROAT Citrom- és mézízű tabletták / BENACTIV THROAT A narancs ízű, cukormentes tablettákat az irritatív-gyulladásos állapotok tüneti kezelésére használják, amelyek szintén oropharyngealis fájdalommal járnak (pl. Ínygyulladás, stomatitis, torokgyulladás).
Ellenjavallatok Amikor a Benactiv torok nem alkalmazható
BENACTIV THROAT Citrom és méz ízű tabletta / BENACTIV THROAT Narancs ízű cukormentes tabletta: 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
A flurbiprofen ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek (asztma, csalánkiütés vagy allergiás típus) a flurbiprofenre vagy bármely segédanyagra, valamint az aszpirinre vagy más NSAID -okra.
A flurbiprofen ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akiknél a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció volt.
A flurbiprofent nem szedhetik aktív vagy anamnesztikus fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn -betegségben, kiújuló peptikus fekélyben vagy gasztrointesztinális vérzésben (két vagy több, bizonyított fekély vagy vérzés két epizódja) szenvedő betegek.
A flurbiprofen ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A terhesség harmadik trimeszterében.
Amikor csak orvosával folytatott konzultációt követően használható
Célszerű konzultálni orvosával is azokban az esetekben, amikor a fent említett rendellenességek korábban előfordultak.
Mit kell tenni terhesség és szoptatás alatt
A terhesség első és második trimeszterében a flurbiprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
A flurbiprofen alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Benactiv torok szedése előtt
Az ajánlott adagokban, amikor a terméket különböző gyógyszerformáiban alkalmazzák, bármilyen lenyelés nem okoz kárt a betegnek, mivel a flurbiprofen adagja jóval alacsonyabb, mint a szisztémás kezeléseknél általában használt.
A termék használata, különösen, ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket vagy helyi irritációt okozhat; ilyen esetekben meg kell szakítani a kezelést, és szükség esetén konzultálnia kell orvosával a megfelelő terápia kialakítása érdekében.
Vese-, szív- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni. Célszerű nem társítani a terméket más NSAID -okkal.
Hörgőgörcs eseteiről számoltak be a flurbiprofen alkalmazása során olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma szerepelt.
Emésztőrendszeri hatások
A flurbiprofent óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély és más gyomor -bélrendszeri betegségek szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak.
A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb a flurbiprofen dózisának növelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel és perforációval bonyolult, valamint idősek. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük.
A kezelés során bármikor emésztőrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt jelentettek minden NSAID -kezelés során. Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor -bélrendszeri események előzményei mellett fordulhatnak elő.
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében emésztőrendszeri betegség áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést) a kezelés kezdeti szakaszában.
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek enyhítéséhez (lásd "HOGYAN KELL HASZNÁLNI E GYÓGYSZERET").
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek változtathatják meg a Benactiv torok hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket az alább felsorolt gyógyszerekkel kezelnek, mivel egyes betegeknél kölcsönhatásokról számoltak be.
Tájékoztassa azonban orvosát, ha más gyógyszereket szed.
Aszpirin: Más NSAID-tartalmú gyógyszerekhez hasonlóan a flurbiprofen és az aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a fokozott mellékhatások miatt.
Trombocita -gátló szerek: fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.
Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata. Kortikoszteroidok: fokozott gasztrointesztinális fekély vagy vérzés NSAID -k mellett.
Cox-2-gátlók és más nem szteroid gyulladásgátlók: Kerülni kell az egyéb NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók egyidejű alkalmazását a lehetséges additív hatások miatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A BENACTIV THROAT szájvíz és a BENACTIV THROAT Spray para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek késleltetett allergiás reakciókat, például kontakt dermatitist okozhatnak; ritkábban azonnali reakciókat okozhatnak, csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
A BENACTIV THROAT Citrom és méz ízű tabletta 1,069 g glükózt és 1,407 g szacharózt tartalmaz tablettánként. Nem ajánlott örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben.
A BENACTIV THROAT Cukormentes narancs ízű tabletták ehelyett azoknak a betegeknek javallottak, akiknek ellenőrizniük kell a cukor- és kalóriabevitelt.
BENACTIV THROAT A cukormentes narancs ízű tabletta E110 színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
Adagolás és alkalmazás A Benactiv torok használata: Adagolás
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
BENACTIV TORK Szájvíz
Mennyit és hogyan
Napi 2-3 öblítés vagy gargalizálás 10 ml (1 kanál) szájvízzel fél pohár vízzel vagy tiszta vízzel hígítva.
BENACTIV TORKA spray
Mennyit és hogyan
Napi 3 alkalommal 2 spray közvetlenül az érintett területre.
Minden spray 0,2 ml oldatot juttat, ami 0,5 mg hatóanyagnak felel meg.
BENACTIV THROAT Citrom és méz ízű tabletták BENACTIV THROAT Narancs ízű cukormentes tabletták
Mennyit és hogyan
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: szükség szerint 1 tabletta 3-6 óránként.
Ne lépje túl a 8 tabletta adagját 24 órán belül.
Az időseknél nem szükséges az adag módosítása.
Ne alkalmazza 12 év alatti gyermekeknek.
A cukorkát lassan fel kell oldani a szájban.
Figyelmeztetés: orvosi tanács nélkül ne lépje túl a jelzett adagokat.
Csak rövid kezelés alatt használja.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Benactiv torkát?
Figyelembe véve a csökkentett hatóanyag -tartalmat és helyi felhasználását, nem valószínű, hogy túladagolási helyzetek fordulnának elő. Ilyen esetekben megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás és gyomor -bélrendszeri irritáció.
Kezelés
A kezelésnek magában kell foglalnia a gyomormosást, és szükség esetén a szérum elektrolitkép korrekcióját.
A flurbiprofenre nincs specifikus ellenszer.
Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha kétségei vannak a BENACTIV torok használatával kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Benactiv torok mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a BENACTIV THROAT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő nemkívánatos hatásokról számoltak be, különösen szisztémás alkalmazásra szánt készítmények beadása után:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Trombocitopénia, aplasztikus anaemia és agranulocitózis
Az immunrendszer zavarai
Anafilaxia, angioödéma, allergiás reakció
Az idegrendszer zavarai
Szédülés, agyi érbalesetek, látászavarok, látóideggyulladás, migrén, paresztézia, depresszió, zavartság, hallucinációk, szédülés, kellemetlen érzés, fáradtság és aluszékonyság
Akusztikus és labirintus zavarok
Tinnitus
Emésztőrendszeri betegségek
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek
A flurbiprofen beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, gasztrointesztinális vérzést, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették. Gasztritist, peptikus fekélyt, perforációt és fekélyvérzést ritkábban figyeltek meg
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrbetegségek, beleértve a kiütést, viszketést, csalánkiütést, purpurát és nagyon ritkán bullous dermatózist (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiforme-t)
Vese- és húgyúti betegségek
Nefrotoxicitás különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist és a nephrotikus szindrómát
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan ritkán veseelégtelenségről számoltak be.A termék helyi alkalmazása, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációt vagy helyi irritációt okozhat.
A készítmény szájüregben történő feloldódása tabletták formájában hő- vagy bizsergő érzéssel járhat az oropharynxben.
Ilyen esetekben a kezelést meg kell szakítani, és szükség esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ezek a mellékhatások általában átmeneti jellegűek. Ha azonban ezek előfordulnak, tanácsos orvosával vagy gyógyszerészével konzultálni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kérje és töltse ki a gyógyszertárban található nemkívánatos hatások bejelentési űrlapját.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Benactiv Gola cukormentes narancsízű tabletta: legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI.
FOGALMAZÁS
BENACTIV TORK Szájvíz
100 ml szájvíz tartalmaz:
Hatóanyag: 250 mg flurbiprofen
Segédanyagok: glicerin, etil-alkohol, 70-es szorbit, hidrogénezett ricinusolaj-40-polioxietilén-szulfát, nátrium-hidroxid, nátrium-szacharinát, metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxibenzoát, mentaeszencia, szabadkék V (E 131), tisztított víz.
BENACTIV TORKA spray
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: 250 mg flurbiprofen
Segédanyagok: glicerin, etil-alkohol, szorbit 70, hidrogénezett ricinusolaj-40-polioxi-etilén-nátrium, nátrium-hidroxid, nátrium-szacharinát, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, mentaeszencia, szabadkék V (E 131), tisztított víz.
BENACTIV THROAT Citrom és méz ízű tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: flurbiprofen 8,75 mg
Segédanyagok: szacharóz, glükóz, makrogol 300, kálium -hidroxid, citrom aroma, mentol, méz.
BENACTIV THROAT Cukormentes narancs ízű tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: flurbiprofen 8,75 mg
Segédanyagok: makrogol 300, kálium -hidroxid, narancs aroma, levomentol, aceszulfám K, E110, maltitol szirup, izomaltóz.
HOGY NÉZ KI
BENACTIV TORK A szájvíz oldat formájában kerül forgalomba. A palack tartalma 160 ml, és 10 ml -es mérőpoharat tartalmaz.
A BENACTIV THROAT Spray oldat formájában kerül forgalomba. A 15 ml -es injekciós üveg spray -szeleppel van felszerelve.
BENACTIV THROAT Citrom- és mézízű tabletták / BENACTIV THROAT A narancs ízű, cukormentes tabletták buborékcsomagolásban található tabletták formájában kaphatók. 16 vagy 24 tablettát tartalmazó csomagolás.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Jótékony torok
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jótékony torok Szájvíz
100 ml szájvíz tartalmaz, hatóanyag: 250 mg flurbiprofen.
Jótékony torok Szájnyálkahártya spray
100 ml oldat tartalmaz, hatóanyag: 250 mg flurbiprofen.
Jótékony torok Citrom és méz ízű tabletták
Jótékony torok Cukormentes tabletta
Jótékony torok Narancs ízű cukormentes tabletták
Egy tabletta hatóanyagot tartalmaz: 8,75 mg flurbiprofen.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szájvíz.
Szájnyálkahártya spray.
Párnák.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Jótékony torok Szájvíz
Jótékony torok Szájnyálkahártya spray
A száj- és garatfájdalommal járó irritatív-gyulladásos állapotok tüneti kezelése (pl.ínygyulladás, szájgyulladás, torokgyulladás), szintén konzervatív vagy extraktív fogterápia következtében.
Jótékony torok Citrom és méz ízű tabletták
Jótékony torok Cukormentes tabletta
Jótékony torok Narancs ízű cukormentes tabletták
A száj- és garatfájdalommal is járó irritatív-gyulladásos állapotok (pl. Ínygyulladás, szájgyulladás, torokgyulladás) tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek enyhítéséhez (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Jótékony torok Szájvíz
Napi 2-3 öblítés vagy gargalizálás 10 ml (1 kanál) szájvízzel fél pohár vízzel vagy tiszta vízzel hígítva.
Jótékony torok Szájnyálkahártya spray
Napi 3 alkalommal 2 spray közvetlenül az érintett területre.
Minden spray 0,2 ml oldatot juttat, ami 0,5 mg hatóanyagnak felel meg.
Jótékony torok Citrom és méz ízű tabletták
Jótékony torok Cukormentes tabletta
Jótékony torok Narancs ízű cukormentes tabletták
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: szükség esetén 1 tabletta lassan feloldandó a szájban 3-6 óránként. Ne lépje túl a 8 tabletta adagját 24 órán belül.
Ne alkalmazza 12 év alatti gyermekeknek. Az időseknél nem szükséges az adag módosítása.
04.3 Ellenjavallatok
BENACTIV THROAT tabletta: 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
A flurbiprofen ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek (asztma, csalánkiütés vagy allergiás típus) a flurbiprofenre vagy bármely segédanyagra, valamint az aszpirinre vagy más NSAID -okra.
A flurbiprofen ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akiknél a korábbi NSAID -kezeléssel összefüggésben gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció volt.
A flurbiprofent nem szedhetik aktív vagy anamnesztikus fekélyes vastagbélgyulladásban, Crohn -betegségben, kiújuló peptikus fekélyben vagy gasztrointesztinális vérzésben (két vagy több, bizonyított fekély vagy vérzés két epizódja) szenvedő betegek.
A flurbiprofen ellenjavallt súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A terhesség harmadik trimeszterében.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ajánlott adagokban, amikor a terméket különböző gyógyszerformáiban alkalmazzák, bármilyen lenyelés nem okoz kárt a betegnek, mivel a flurbiprofen adagja jóval alacsonyabb, mint a szisztémás kezeléseknél általában használt.
A termék használata, különösen, ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket vagy helyi irritációt okozhat; ilyen esetekben meg kell szakítani a kezelést, és szükség esetén konzultálnia kell orvosával a megfelelő terápia kialakítása érdekében.
Vese-, szív- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni. Célszerű nem társítani a terméket más NSAID -okkal.
Hörgőgörcs eseteiről számoltak be a flurbiprofen alkalmazása során olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchiális asztma szerepelt.
Emésztőrendszeri hatások
A flurbiprofent óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében peptikus fekély és más gyomor -bélrendszeri betegségek szerepelnek, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak.
A gasztrointesztinális vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb a flurbiprofen adagjának növelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekélyük volt, különösen ha vérzéssel és perforációval bonyolult, valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a rendelkezésre álló legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést.
A kezelés során bármikor emésztőrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt jelentettek minden NSAID -kezelés során. Ezek a nemkívánatos események végzetesek lehetnek, és figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy súlyos gyomor -bélrendszeri események előzményei mellett fordulhatnak elő.
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében emésztőrendszeri betegség áll fenn, különösen idős korban, jelenteniük kell a szokatlan hasi tüneteket (különösen a gyomor -bélrendszeri vérzést) a kezelés kezdeti szakaszában.
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a lehető legrövidebb kezelés alatt, ami a tünetek enyhítéséhez szükséges (lásd 4.2 pont).
A BENACTIV THROAT szájvíz és a BENACTIV THROAT Spray para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek késleltetett allergiás reakciókat, például kontakt dermatitist okozhatnak; ritkábban azonnali reakciókat okozhatnak, csalánkiütéssel és hörgőgörccsel.
A BENACTIV THROAT Citrom és méz ízű tabletta 1,069 g glükózt és 1,407 g szacharózt tartalmaz tablettánként. Nem ajánlott örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási szindrómában vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben.
A BENACTIV THROAT cukormentes tabletta és a BENACTIV GOLA cukormentes tabletta A narancsíz viszont azoknak a betegeknek javallott, akiknek ellenőrizniük kell a cukrok és kalóriák bevitelét.
BENACTIV THROAT A cukormentes narancs ízű tabletta E110 színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Ne használja hosszabb ideig tartó kezelésre. Rövid kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiket az alább felsorolt gyógyszerekkel kezelnek, mivel egyes betegeknél kölcsönhatásokról számoltak be.
Tájékoztassa azonban orvosát, ha más gyógyszereket szed.
Aszpirin: Más NSAID-tartalmú gyógyszerekhez hasonlóan a flurbiprofen és az aszpirin egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a fokozott mellékhatások miatt.
Véralvadásgátló szerek: fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.
Szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata.
Kortikoszteroidok: NSAID -ok alkalmazása esetén fokozott a gasztrointesztinális fekély vagy vérzés kockázata.
Cox-2 inhibitorok és más NSAID-ok: Más NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, egyidejű alkalmazása kerülendő a lehetséges additív hatások miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
A terhesség első és második trimeszterében a flurbiprofent csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
A flurbiprofen alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő nemkívánatos hatásokról számoltak be, különösen szisztémás alkalmazásra szánt készítmények beadása után:
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Trombocitopénia, aplasztikus anaemia és agranulocitózis
Az immunrendszer zavarai
Anafilaxia, angioödéma, allergiás reakció
Az idegrendszer zavarai
Szédülés, agyi érbalesetek, látászavarok, látóideggyulladás, migrén, paresztézia, depresszió, zavartság, hallucinációk, szédülés, kellemetlen érzés, fáradtság és aluszékonyság
Akusztikus és labirintus zavarok
Fülzúgás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Légúti traktivitás (asztma, hörgőgörcs és dyspnoe)
Emésztőrendszeri betegségek
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri természetűek.
A flurbiprofen beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, gasztrointesztinális vérzést, valamint a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették. Gasztritist, peptikus fekélyt, perforációt és fekélyvérzést ritkábban figyeltek meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bőrbetegségek, beleértve a kiütést, viszketést, csalánkiütést, purpurát és nagyon ritkán bullous dermatózist (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és az erythema multiforme-t).
Vese- és húgyúti betegségek
Nefrotoxicitás különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist és a nephrotikus szindrómát.
Más NSAID -okhoz hasonlóan ritka veseelégtelenségről számoltak be.
A termék helyi használata, különösen ha hosszantartó, szenzibilizációs jelenségeket vagy helyi irritációt okozhat.
A készítmény szájüregben történő feloldódása tabletták formájában hő- vagy bizsergő érzéssel járhat az oropharynxben.
Ilyen esetekben a kezelést meg kell szakítani, és szükség esetén megfelelő terápiát kell alkalmazni.
04.9 Túladagolás
Figyelembe véve a csökkentett hatóanyag -tartalmat és helyi felhasználását, nem valószínű, hogy túladagolási helyzetek fordulnának elő.
Tünetek
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás és gyomor -bélrendszeri irritáció.
Kezelés
A kezelésnek magában kell foglalnia a gyomormosást, és szükség esetén a szérum elektrolitkép korrekcióját. A flurbiprofenre nincs specifikus ellenszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szájgyógyászati készítmények, egyéb szerek helyi orális kezelésre
ATC kód: A01AD11
Farmakológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy a flurbiprofen kifejezett gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik, ami a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek farmakológiai profiljára jellemző, és "a ciklooxigenáz és a lipoxigenáz enzimek gátlása, következésképpen "a prosztaglandin -szintézis és a leukotriének gátlása.
Az állatokon végzett kutatások rávilágítottak a flurbiprofen gyulladáscsökkentő hatására különböző kísérleti modellekben, mint például az ultraibolya sugárzás erythema, a carrageenan ödéma, a kapilláris permeabilitás és az adjuváns arthritis.
A flurbiprofen fájdalomcsillapító hatását a kémiai, mechanikai és termikus ingerek (acetilkolin -elhúzódások, a gyulladt mancsra gyakorolt nyomás és a forrólemez -teszt) által kiváltott fájdalom kísérleti modelljeiben igazolták.
A flurbiprofen által kifejtett magas anti-prosztaglandin aktivitás bőven indokolja a gyógyszer alkalmazását mindazon kóros állapotokban, amelyekben a gyulladásgátló komponens a domináns.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A termék különböző összetételeiben gyenge szisztémás felszívódást eredményez, összefüggésben a hatóanyag csökkent koncentrációjával.
A flubiprofen gyorsan felszívódik az oropharyngealis nyálkahártyán keresztül is. A maximális plazmakoncentráció 30-40 perc elteltével érhető el, dózisarányos, és nem befolyásolja sem az életkor, sem a nem.
Az állatokban (patkányok és páviánok) az orális flurbiprofen elsősorban a májban és a vesében oszlik el, ráadásul kutyában és páviánban az enterohepatikus keringésben van jelen.
A flurbiprofen gyorsan eloszlik, túlnyomórészt a májban hidroxilezés útján metabolizálódik, és a két fő metabolit elsősorban a vesén keresztül eliminálódik. A flurbiprofen nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe (kevesebb, mint 0,05 mg / ml).
A flurbiprofen nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és a molekula felezési ideje a plazmában 3 és 6 óra között van.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az orális flurbiprofen akut toxicitása LD50 -ben kifejezve 750 mg / kg egérben és 600 mg / kg patkányban.
A szubakut toxicitás vizsgálata patkányokon 34 napon át szájon át történő kezelés után, 3 mg / kg / nap adaggal, és kutyákon 30 napon át 0,025 mg / kg / nap, azt mutatta, hogy a gyógyszer jól tolerálható.
A krónikus toxicitás azt mutatta, hogy a flurbiprofen jól tolerálható 6 hónapos orális kezelés után patkányokban 2 mg / kg / nap, kutyákban pedig 0,05 mg / kg / nap dózisban.
Nem volt különbség a figyelembe vett hematológiai és hematokémiai paraméterek között, és nem volt szövettani elváltozás a kontrollokhoz képest.
Patkányokon és nyulakon végzett teratogén vizsgálatok azt mutatták, hogy a flurbiprofen nem befolyásolja a termékenységet és a vemhesség menetét, és nem változtatja meg a magzatok számát, az újszülöttekét és az utóbbiak fejlődését, ha szájon át adagolják 4 -es dózisban. mg / kg.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Jótékony torok Szájvíz
Glicerin, etil-alkohol, szorbit 70, hidrogénezett ricinusolaj-40-polioxi-etilén-formiát, nátrium-hidroxid, nátrium-szacharinát, metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, menta-esszencia, szabadkék V (E 131), tisztított víz.
Jótékony torok Szájnyálkahártya spray
Glicerin, etil-alkohol, szorbit 70, hidrogénezett ricinusolaj-40-polioxi-etilén-formiát, nátrium-hidroxid, nátrium-szacharinát, metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, menta-esszencia, szabadkék V (E 131), tisztított víz.
Jótékony torok Citrom és méz ízű tabletták
Szacharóz, glükóz, makrogol 300, kálium -hidroxid, citrom aroma, mentol, méz.
Jótékony torok Cukormentes tabletta
Izomaltóz, maltitol szirup, kalcium -karbonát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, povidon, magnézium -sztearát, cseresznye esszencia.
Jótékony torok Narancs ízű cukormentes tabletták
Makrogol 300, kálium -hidroxid, narancs aroma, levomentol, aceszulfám K, E110, maltitol szirup, izomaltóz.
06.2 Inkompatibilitás
Az eddig végzett vizsgálatokban nem fordult elő, hogy a flurbiprofen más anyagokkal összeférhetetlen lenne.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Benactiv Gola cukormentes narancsízű tabletta: legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Jótékony torok Szájvíz
III. Típusú sárga üvegpalack, polietilén tömítéssel ellátott, csavaros alumínium kupakkal lezárva.
Polietilén mérőpohár, 10 ml -es osztással.
Jótékony torok Szájnyálkahártya spray
Plasztikázott, III. Típusú sárga üvegből készült injekciós üveg, polietilén tömítéssel és polipropilén házzal ellátott polietilén tömítéssel ellátott permetezőszeleppel, polipropilénből és polietilénből készült adagolóval.
Jótékony torok Citrom és méz ízű tabletták
Jótékony torok Cukormentes tabletta
Jótékony torok Narancs ízű cukormentes tabletták
16 vagy 24 db 8,75 mg flurbiprofen tablettát tartalmazó csomagolás PVC / PVDC alumínium buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Senki se tudja.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Nagy -Britannia
Olaszország képviselője
Reckitt Benckiser Healthcare (Olaszország) S.p.A. - G. Spadolini útján, 7 - 20141 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Jótékony torok 0,25% Szájvíz - 160 ml -es palack - AIC n. 033262015
Jótékony torok 0,25% Szájnyálkahártya spray - 15 ml -es injekciós üveg - AIC n. 033262041
BENACTIV TORKA 8,75 mg Citrom és méz ízű tabletták - 16 tabletta csomag - AIC n. 033262027
BENACTIV TORKA 8,75 mg Citrom és méz ízű tabletták - 24 tablettát tartalmazó csomag - AIC n. 033262039
BENACTIV TORKA 8,75 mg Cukormentes tabletta - 16 tabletta csomag - AIC n. 033262054
BENACTIV TORKA 8,75 mg Cukormentes tabletta - 24 tablettát tartalmazó csomag - AIC n. 033262066
BENACTIV TORKA 8,75 mg Narancs ízű cukormentes tabletták - 16 tabletta csomag - AIC n. 033262078
BENACTIV TORKA 8,75 mg Narancs ízű cukormentes tabletták - 24 tablettát tartalmazó csomag - AIC n. 033262080
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Jótékony torok 0,25% Szájvíz, 160 ml -es palack: 1998. május 16
Jótékony torok 0,25% Szájnyálkahártya spray, 15 ml -es injekciós üveg: 2001. április 20
BENACTIV TORKA 8,75 mg Citrom és méz ízű tabletták, 16 tablettát tartalmazó csomag: 1999. május 8
BENACTIV TORKA 8,75 mg Citrom és méz ízű tabletták, 24 tablettát tartalmazó csomagolás: 1999. május 8
BENACTIV TORKA 8,75 mg Cukormentes tabletta, 16 tabletta csomag: 2004. március 8
BENACTIV TORKA 8,75 mg Cukormentes tabletta, 24 tablettás kiszerelés: 2004. március 8
BENACTIV TORKA 8,75 mg Narancs ízű cukormentes tabletták, 16 tabletta csomag: 2004. március 8
BENACTIV TORKA 8,75 mg Narancs ízű cukormentes tabletták, 24 tablettás kiszerelés: 2004. március 8
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2009. április
