SURMONTIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Surmontil - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Trimipramin

Surmontil 25 mg filmtabletta
Surmontil 100 mg filmtabletta
Surmontil 40 mg / ml belsőleges csepp, oldat

Miért alkalmazzák a Surmontilt? Mire való?

A Surmontil trimipramint tartalmaz, amely a „triciklusos antidepresszánsok” nevű gyógyszerek osztályába tartozik.

A Surmontil a következő betegségek kezelésére javallt:

depresszió, főleg akkor, ha alvászavarok, szorongás, izgatottság kíséri
neurózis (szorongás, félelem, hisztéria, megszállott).

Ellenjavallatok Amikor a Surmontil -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje a Surmontil -t

ha allergiás a trimipraminra, hasonló gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha "glaukóma" nevű szembetegségben szenved;
ha „prosztata hipertrófiának” nevezett prosztata betegségben szenved;
ha súlyos izomgyengeségben (myasthenia gravis) szenved;
ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes (lásd "Terhesség és szoptatás");
ha a szívrohamot követő gyógyulási időszakban van;
ha súlyos májbetegségben (májbetegség) szenved.

A súlyos mellékhatások (akár görcsök, kóma és halál) elkerülése érdekében orvosa nem fogja felírni a Surmontil -t más, depresszió kezelésére használt gyógyszerekkel, az úgynevezett "monoamin -oxidáz -gátlókkal", vagy mielőtt legalább két héttel a kezelés abbahagyása után. ezeket a gyógyszereket (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Surmontil").

Ha műtétre van szüksége, kezelőorvosa legalább 5 nappal azelőtt abbahagyja a Surmontil szedését.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Surmontil szedése előtt

A Surmontil -t orvosa közvetlen felügyelete mellett használja.

Fontos, hogy gondosan olvassa el ezt a részt, ha ezt a gyógyszert szedi.

A Surmontil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa különös gondot fordít, ha:

kórtörténetében epilepszia vagy görcsrohamok szerepelnek;
szívproblémái vannak, különösen ha idős;
„agyi erek elzáródása” (agyi érelmeszesedés);
problémái voltak a vizeletvisszatartással vagy a bélelzáródással, vagy a gyomor egy részének beszűkülésével (pylorus stenosis);
súlyos veseproblémái vannak;
pajzsmirigyének nevezett túlzottan működő mirigye van (hyperthyreosis);
pajzsmirigyhormonokat szed.

A Surmontil, mint minden "triciklikus antidepresszáns" gyógyszer, bármely életkorban a szívre és a keringésre gyakorolt mellékhatások kockázatával jár.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Surmontil hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

A Surmontil és a következő gyógyszerek kombinációja különleges óvatosságot és körültekintést igényel orvosától, mivel mellékhatásokat okozhat:

Egyéb mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pszichiátriai gyógyszerek).
Gyógyszerek, amelyek blokkolják a szervezetben az acetilkolin nevű anyagot (antikolinerg szerek).
Allergiás gyógyszerek (antihisztaminok).
Olyan gyógyszerek, amelyek az idegrendszer egy részét „szimpatikus idegrendszer” -nek (szimpatomimetikumoknak) nevezik.
Olyan gyógyszerek, amelyek a szervezetben a hangulatát szabályozó anyagra hatnak, úgynevezett „szerotonin” (például szelektív szerotonin-gátlók, mono-amino-oxidáz inhibitorok, lítium, triptánok, tramadol, linezolid, L-triptofán és gyógynövénykészítmények John's: Hypericum perforatum) , mivel számos „szerotonin -szindróma” nevű tünethez vezethetnek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Gyógyszerek, amelyek a "szívverés megváltozását" okozzák, "a QT -intervallum meghosszabbításának" (például IA és III. Osztályú antiaritmiás szerek, amelyek szívverésre hatnak, egyes antibiotikumok, például makrolidok és fluorokinolonok, bizonyos gyógyszerek, amelyek gomba okozta fertőzésekre hatnak , bizonyos elmebetegségekre ható gyógyszerek, például antipszichotikumok).
Gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét (például vérnyomáscsökkentő hipokalémiás diuretikumok, stimuláns hashajtók, glükokortikoidok és tetrakozaktidok, bizonyos betegségek diagnosztizálásához használt készítmények).
A bradycardia -nak nevezett gyógyszerek, amelyek lassabb szívverést okoznak (például béta -blokkolók, diltiazem, verapamil, klonidin és digitalis, amelyeket magas vérnyomás vagy bizonyos szívbetegségek kezelésére használnak, lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

A Surmontil gátolhatja egyes gyógyszerek (például guanetidin és hasonló gyógyszerek, metildopa és rezerpin) vérnyomáscsökkentő hatását.

A Surmontil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Kerülje az alkoholos italok használatát a Surmontil szedése alatt, mivel a Surmontil fokozhatja az alkohol hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Surmontil és öngyilkossági / öngyilkossági gondolatok.

Különös elővigyázatossággal kell eljárni a Surmontil -kezelés alatt, ha:

öngyilkossági kísérletei vagy öngyilkossági gondolatai voltak a múltban vagy a Surmontil -kezelés megkezdése előtt;
ha elkezdi a Surmontil -kezelést, vagy az adagja megváltozott.

Ezekben az esetekben nagyobb a kockázata az öngyilkossági gondolatok kialakulásának vagy az öngyilkossági kísérletnek, különösen akkor, ha fiatal korban (25 évesnél fiatalabb) beteg.

Figyelmeztesse, vagy gondozója azonnal értesítse orvosát, ha tünetei rosszabbodnak, ha öngyilkossági gondolatai vannak, vagy ha változásokat észlel viselkedésében.

Surmontil és emelkedett vércukorszint vagy cukorbetegek.

Ha Önnek cukorbetegségét diagnosztizálták vagy cukorbetegségének kockázati tényezői vannak, kezelőorvosa vérvizsgálatot rendel el Önnek, hogy ellenőrizze a cukor (vércukorszint) szintjét, mivel a triciklikus antidepresszánsok alkalmazása növeli a cukorbetegség kockázatát. (Lásd "Lehetséges oldal" Hatások").

Surmontil és más hangulatmódosító gyógyszerek (szerotonin szindróma).

Ha a Surmontil -t (triciklusos antidepresszáns) más gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek a szervezet szerotonin nevű anyagára hatnak, és amelyek a hangulat szabályozását szolgálják, számos tünete jelentkezhet, úgynevezett "szerotonin -szindróma" (lásd "Egyéb gyógyszerek és Surmontil ") A" szerotonin szindróma ", amelyet a szerotonin anyag túlzott mennyisége okoz a vérben, halálhoz vezethet, és a következő tüneteket tartalmazza:

fokozott reflexek (hiperreflexia), hirtelen és akaratlan izomrángások (clonus és myoclonus), merevség;
emelkedett testhőmérséklet (hipertermia), gyors szívverés (tachycardia), vérnyomásváltozások, fokozott verejtékezés (diaphoresis), remegés, hőhullámok, pupillák kitágulása, hasmenés;
megváltozott mentális állapot: szorongás, izgatottság, zavartság, kóma.

Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt, ha a Surmontil -t olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek befolyásolják a szerotonint, és ha a „szerotonin -szindróma” tünetei jelentkeznek, abbahagyja a Surmontil szedését.

Surmontil és megváltozott szívverés (QT -megnyúlás).

A többi triciklusos antidepresszánshoz hasonlóan a Surmontil is a szív működésének megváltozásához vezethet, amelyet "QT -intervallum megnyúlásának" neveznek (lásd "Lehetséges mellékhatások").

Különös figyelmet kell fordítani a Surmontil szedésére, ha fennáll a QT -intervallum megnyúlásának veszélye, ha:

születése óta hosszú QT -szindrómában szenved, vagy csökkent a pulzusa (bradycardia);
olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot, csökkent szívverést (bradycardia) vagy csökkent vér káliumszintet (hipokalémiát) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Surmontil");
- ha a vér sóinak egyensúlyhiányában szenved, amelyet nem javítottak ki (pl. káliumszint csökkenés, magnéziumszint csökkenés).

Gyermekek és serdülők

A Surmontil más triciklusos antidepresszánsokhoz hasonlóan nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert:

hatékonyságát nem igazolták ezen gyógyszercsoport esetében;
más antidepresszánsok alkalmazása összefüggésben áll az öngyilkosság, az önsértés és az ellenségeskedés kockázatával, és ez a kockázat a Surmontil esetében is előfordulhat;
Nincsenek rendelkezésre álló biztonsági adatok a mentális és viselkedési készségek növekedéséről, éréséről és fejlődéséről a Surmontil gyermekeknél és serdülőknél történő hosszan tartó kezelésével kapcsolatban.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne használja a Surmontilt, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.

Etetési idő

Ha szoptat, ne alkalmazza a Surmontil-t, mivel a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen óvatosan járjon el olyan tevékenységekben, amelyek folyamatos éberséget és éberséget igényelnek, mint például a gépjárművezetés és a gépek kezelése, különösen a Surmontil -kezelés első napjaiban.

A Surmontil filmtabletta laktózt és ricinusolajat tartalmaz.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A ricinusolaj gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

A Surmontil belsőleges cseppek oldata szacharózt és etanolt tartalmaz.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy "bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szacharóz káros lehet a fogaira. Ez a gyógyszer 11,5 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, például 727,5 mg -on 300 mg trimipramin adaghoz, ami 17,2 ml sörnek vagy 8,6 ml bornak felel meg. Káros lehet alkoholistákra, terhes vagy szoptató nőkre, gyermekekre és májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőkre.

Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket okozhat az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékek miatt.

Adagolás és alkalmazás A Surmontil alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Enyhe és közepes depresszió a nem kórházi betegeknél.

Az ajánlott adag:

50 mg este, két órával lefekvés előtt.
Orvosa dönthet úgy, hogy 75-100 mg-ra emeli az adagot, ha súlyos alvászavarai vannak.

Orvosa megengedi, hogy legalább 3 hétig folytassa a kezelést.

Súlyos és közepes depresszió a kórházi betegeknél.

Az ajánlott adag:

a kezelés elején: 75 mg naponta este, vagy 25 mg délben és 50 mg este.

Kezelőorvosa fokozatosan növeli az adagot, általában napi 150-300 mg-ig, és a kezelést 4-6 hétig folytatják.

A kívánt hatás elérése után orvosa 2-3 hónapig csökkenti az adagját a napi 75-150 mg-os fenntartó adagra.

A teljes napi adag nagy részének esti beadása csökkenti az alvás elleni gyógyszerek (altatók) és a nappali álmosság szükségességét.

Ha hangulatingadozásokban (ciklotímiában) szenved, és depressziós állapotai periodikusan ismétlődnek, orvosa dönthet úgy, hogy egy évig vagy tovább folytatja a fenntartó terápiát.

Alkalmazása időseknél

Ha Ön idős, orvosa meghatározza az adagot, és eldönti, hogy csökkenti -e az általánosan alkalmazott adagot.

A Surmontil cseppek használati utasítása

Surmontil belsőleges cseppek, oldat:

távolítsa el a kupakot;
tartsa fejjel lefelé az üveget;
ha szükséges, kezdetben finoman ütögesse meg az üveget az ujjával.

FIGYELMEZTETÉS: A palack zárható, gyermekek számára nehezen nyitható.

Ha elfelejtette bevenni a Surmontil -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Surmontil szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha hirtelen abbahagyja a Surmontil szedését, olyan tünetek jelentkezhetnek, amelyeket alapvetően a betegség kiújulása, rossz közérzet, émelygés, fej- és izomfájdalom jellemez.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Surmontilt vett be?

A Surmontil túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen további kérdése van a Surmontil alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A túlzott adagok bevétele a következőképpen nyilvánul meg:

vérnyomáscsökkenés (hipotenzió) és / vagy összeomlás;
görcsök;
kóma;
a szívverés zavarai (a QT -intervallum megnyúlása, torsades de pointes).

A gyógyszer túl sok bevétele (túladagolás) halálhoz vezethet.

Mellékhatások Melyek a Surmontil mellékhatásai

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb nemkívánatos hatások a következők:

szájszárazság (szájszárazság),
a látás nehézsége (szállás zavarok),
a pupilla tágulása (mydriasis),
székrekedés (székrekedés),
fáradtság (aszténia),
a szívfrekvencia megváltozása (tachycardia, szívdobogás),
szédülés,
zümmögés,
fejfájás (fejfájás
álmosság.

Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél fokozott csonttörések kockázatát figyelték meg.

A Surmontil nagy adagjainak alkalmazása után előfordulhat:

enyhe vagy súlyos és tartós remegés,
mozgászavarok (ataxia, motoros koordinációzavar),
érzékenységváltozások (paresztézia),
az idegek megváltozása (perifériás neuropátiák),
allergia bőrbetegségekkel,
fokozott fényérzékenység (fényérzékenység),
az arc és a nyelv duzzanata (ödéma).

Kivételesen lehet:

a mell növekedése (gynecomastia) férfiaknál,
tejtermelés a szoptatáson kívül (galaktorrhea) nőknél.

Ez is tartalmazhat:

depressziója izgatottsággá változik, ha bizonyos mentális rendellenességekben szenved (paranoia vagy sub-delírium állapot), különösen, ha idős, zavart állapotokkal, hallucinációkkal, szorongással és álmatlansággal rendelkezik. Ha ilyen problémái vannak, forduljon orvosához, aki meghatározza a megfelelő kezelést.

Ritka esetekben változásokat figyeltek meg az elektroencefalogramban (EEG), amely az agy tevékenységét rögzíti.

A következő tüneteket jelentették időnként a Surmontil -lel azonos osztályba tartozó gyógyszerek ("triciklikus antidepresszánsok") alkalmazása során, főleg túl nagy dózisok esetén:

az emésztőrendszert érintő rendellenességek, például hányinger, hányás, hasmenés, szájgyulladás (szájgyulladás), a szájüreg mirigygyulladása (szublingvális vagy parotidis adenitisz), hasi fájdalom, a bőr és a szemek sárgasága (sárgaság),
bizonyos vérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis),
vörös bőrfoltok (trombocitopéniás purpura),
a vizelet visszatartása,
a bél elzáródása (paralitikus ileus),
hajhullás (alopecia),
változások a szexuális vágyban,
a testtömeg vagy a vércukorszint (vércukorszint) változásai,
szív- és keringési rendellenességek, különösen időseknél: az elektrokardiogram változásai és más szívbetegségek, beleértve a szívrohamot, stroke -ot,
ritka vágy vagy öngyilkossági kísérlet (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Egyéb mellékhatások:

táplálkozási zavarok
emelkedett vércukorszint (hiperglikémia), fokozott cukorbetegség kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"),
szívbetegség, például megváltozott szívverés (a QT -intervallum megnyúlása, torsades de pointes, lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Lejárat és megőrzés

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Surmontil?

Surmontil 25 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga: trimipramin -maleát. Minden tabletta 35 mg trimipramin -maleátot tartalmaz, ami 25 mg trimipraminnak felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, polivinil -pirrolidon, magnézium -sztearát, zein, ricinusolaj.

Surmontil 100 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga: trimipramin -maleát. Egy tabletta 140 mg trimipramin -maleátot tartalmaz, ami 100 mg trimipraminnak felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált kukoricakeményítő, polivinil -pirrolidon, magnézium -sztearát, zein, ricinusolaj.

Surmontil 40 mg / ml belsőleges csepp, oldat

A készítmény hatóanyaga: trimipramin -mezilát. 100 ml oldat 5,305 g trimipramin -mezilátot tartalmaz, ami 4,0 g trimipraminnak felel meg.
Egyéb összetevők: szacharóz, glicerin, citromsav, aszkorbinsav, E 150, krém aroma, alkohol, tisztított víz.

Milyen a Surmontil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Surmontil a következő formában kapható:

filmtabletta:

doboz 50 db 25 mg -os tablettával
doboz 20 db 100 mg -os tablettával
orális cseppek, oldat:
- 20 ml -es palack 4% -os koncentrációban (1 mg / csepp).

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Surmontil -ról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA - 09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLY ÉS AZ ENGEDÉLY FELÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA - 10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

SURMONTIL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Egy tabletta 25 mg 100 mg tartalmaz: Aktív elv Trimipramin -maleát 35 mg 140 mg egyenlő a trimipraminnal 25 mg 100 mg Ismert hatású segédanyagok: Laktóz -monohidrát 72,32 mg 289,28 mg Ricinusolaj 0,72 mg 2,5 mg

100 ml oldat (csepp) tartalmaz:

Aktív elv

Trimipramin -mezilát 5,305 g

Trimipramine 4,0 g

(1 csepp = 1 mg trimipramin).

Ismert hatású segédanyagok:

Szacharóz 30 g, 96% etil -alkohol 12 ml.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta - orális cseppek, oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Depressziós szindrómák, főleg akkor, ha alvászavarok, szorongás, izgatottság kísérik őket; neurózis (szorongás, fóbiás, hisztérikus, rögeszmés).

04.2 Adagolás és alkalmazás

Enyhe és mérsékelt depresszió járóbeteg betegeknél: az ajánlott adag 50 mg este, két órával lefekvés előtt, amelyet súlyos alvászavaros betegeknél 75-100 mg-ra lehet emelni. A kezelést legalább 3 hétig folytatni kell.

Súlyos és mérsékelt depresszió kórházi betegeknél: kezdje a kezelést napi 75 mg -mal este, vagy 25 mg -mal délben és 50 mg -mal este. A hasznos adagokat, általában napi 150-300 mg-ot, fokozatosan kell elérni, és a kezelést 4-6 hétig kell folytatni. A kívánt hatás elérése után 2-3 hónapig csökkentse az adagot a napi 75-150 mg-os fenntartó adagra.A teljes napi adag nagy részének esti beadása csökkenti az altatók és a nappali álmosság szükségességét.

A visszatérő depressziós állapotú ciklotimikus betegeknél a fenntartó terápia egy évig vagy tovább is folytatható.

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

04.3 Ellenjavallatok -

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Más, hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel keresztallergén eseteket jelentettek. Glaukóma. Prosztata hipertrófia. Myasthenia gravis. Ismert vagy feltételezett terhesség, infarktus utáni gyógyulási időszak, súlyos májbetegség. A súlyos megnyilvánulások elkerülése érdekében, akár görcsökig, kómáig és exitusig, a gyógyszert nem szabad monoamin -oxidáz inhibitorokkal együtt alkalmazni, vagy legalább két hét elteltével az előző gyógyszeres kezelés megszakítása óta. Ha műtétre van szükség, az adagolást legalább 5 nappal azelőtt le kell állítani.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

Öngyilkossági gondolatok / magatartás

Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok

A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkosság / kapcsolódó események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első vagy azonnali heteiben, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata a javulás korai szakaszában növekedhet.

Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Surmontil -t írják fel, szintén az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek az állapotok súlyos depressziós rendellenességgel járhatnak. Ezért ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek kezelésénél, amikor súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeket kezelnek.

Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében öngyilkossági viselkedés vagy gondolatok szerepelnek, vagy akiknek a kezelés megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatai vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági gondolatok kockázata, és gondosan ellenőrizni kell őket az antidepresszánsokkal végzett klinikai vizsgálatok során. A pszichiátriai rendellenességek terápiájában a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés kockázata megnövekedett.

Az antidepresszánsokkal végzett gyógyszeres terápiát mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítása után. A betegeket (vagy gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérniük és azonnal jelenteniük kell orvosuknak minden klinikai állapot romlását, az öngyilkossági magatartás vagy gondolatok megjelenését vagy a viselkedés megváltozását.

A terápia lefolytatását különös óvatossággal kell jellemezni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy görcsrohamok szerepelnek, szívbetegeknél, különösen időseknél, agyi érelmeszesedésben, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vizeletvisszatartás vagy bélelzáródás vagy pylorus stenosis szerepel. nefropátiás betegeknél, pajzsmirigy -túlműködésben és pajzsmirigyhormonokkal kezelt betegeknél. A gyógyszerrel történő kezelés hirtelen megszakítása olyan tüneteket okozhat, amelyekről azonban nem számoltak be függőségről, és amelyeket lényegében rosszullét, hányinger, fejfájás és izomfájdalom jellemzi.

Ezenkívül a triciklusos antidepresszánsok a szív- és érrendszeri események kockázatával járnak minden korcsoportban.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél

A triciklikus antidepresszánsok nem alkalmazhatók gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekeknél végzett depressziós vizsgálatok nem bizonyították hatásosságukat a gyógyszerek ezen osztályában. Más antidepresszánsokkal végzett vizsgálatok rávilágítottak az öngyilkosság, az önsértés és az ellenségesség kockázatára ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban. Ez a kockázat ezeknél a gyógyszereknél is előfordulhat. triciklusos antidepresszánsok.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a növekedésre, érésre, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre vonatkozó, hosszú távú biztonságossági adatok gyermekek és serdülők esetében nem állnak rendelkezésre.

Hiperglikémia / cukorbetegség:

Az epidemiológiai vizsgálatok a triciklikus antidepresszánsokat kapó depressziós betegeknél a cukorbetegség fokozott kockázatát azonosították. Ezért azoknak a betegeknek, akiknek megalapozott a diabetes mellitus diagnózisa, vagy akiknél a cukorbetegség kockázati tényezői vannak, megkezdik a trimipramin-kezelést, megfelelő glikémiás monitorozást kell végezni (lásd 4.8 pont).

Szerotonin szindróma:

Szerotonin -szindróma léphet fel, ha triciklusos antidepresszánsokat más szerotoninerg hatóanyagokkal együtt alkalmaznak (lásd 4.5 pont). A szerotonin -szindróma, amelyet a túlzott szerotonin okoz, halálos lehet, és a következő tüneteket tartalmazza:

• neuromuszkuláris gerjesztés (clonus, hyperreflexia, myoclonus, merevség)

• autonóm változások (hipertermia, tachycardia, vérnyomásváltozások, diaphoresis, remegés, hőhullámok, kitágult pupillák, hasmenés)

• megváltozott mentális állapot (szorongás, izgatottság, zavartság, kóma).

Szoros klinikai megfigyelésre van szükség, ha a szerotoninerg hatóanyagokat trimipraminnal kombinálják. Szerotonin szindróma előfordulása esetén a trimipramin -kezelést abba kell hagyni.

QT -megnyúlás:

Más triciklusos antidepresszánsokhoz hasonlóan a trimipramin az adagtól függően meghosszabbíthatja a QT intervallumot (lásd 4.8 pont).

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek ismert kockázati tényezői vannak a QT -intervallum meghosszabbítására, például:

• veleszületett hosszú QT -szindróma, bradycardia

• olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -időt, bradycardia vagy hypokalemia kiváltására (lásd 4.5 pont)

• helytelen elektrolit -egyensúlyhiány (pl. Hypokalemia, hypomagnesaemia).

Fontos információk egyes összetevőkről

A SURMONTIL tabletta laktózt tartalmaz . Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A SURMONTIL tabletta ricinusolajat tartalmaz. Gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

A SURMONTIL orális cseppek szacharózt tartalmaznak. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Káros lehet a fogaira.

A SURMONTIL orális csepp etanolt tartalmaz. Ez a gyógyszer 11,5 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, pl. 727,5 mg -ig 300 mg trimipramin adagban, ami 17,2 ml sörnek vagy 8,6 ml bornak felel meg. Káros lehet az alkoholistákra, és ezt figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas kockázatú csoportokban, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedőknél.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Az egyéb pszichotróp gyógyszerekkel, antikolinerg szerekkel, antihisztaminokkal vagy szimpatomimetikumokkal való együttállás különös óvatosságot és körültekintést igényel az orvos részéről, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó nemkívánatos hatásokat.

Más aktív szerotoninerg anyagokkal (pl. SSRI -k, SNRI -k, MAOI -k, lítium, triptánok, tramadol, linezolid, L -triptofán és orbáncfű készítmények - Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása szerotonin -szindrómához vezethet (lásd 4.4 pont) ellenőrzésre van szükség, ha ezeket az anyagokat trimipraminnal együtt adják.

A trimipramint óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT -intervallumot (pl. IA és III osztályú antiaritmiás szerek, makrolidok, fluorokinolonok, egyes gombaellenes szerek, egyes antipszichotikumok), hipokalémia kiváltására (pl. Hipokalémiás diuretikumok, stimuláns hashajtók, glükokortikoidok, tetrakozaktidok) vagy bradycardia (pl. béta -blokkolók, diltiazem, verapamil, klonidin, digitalis) (lásd 4.4 pont).

A guanetidin és hasonló gyógyszerek, a metildopa és a rezerpin vérnyomáscsökkentő hatása blokkolható.

A kezelés alatt kerülni kell az alkohol használatát, mert a gyógyszer fokozhatja hatását.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Nem alkalmazható ismert vagy feltételezett terhesség esetén. Mivel a termék bejut az anyatejbe, szoptatás esetén alkalmazása ellenjavallt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A járóbetegek részéről és a kezelés első napjaiban tanácsos különösen óvatosan eljárni azokban a tevékenységekben, amelyek folyamatos éberséget és éberséget igényelnek, mint például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Osztályfüggő mellékhatások:

Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 éves és idősebb betegeknél végeztek, fokozott csonttörések kockázatát mutatják SSRI -kkel és TCA -kkal kezelt betegeknél. A kockázat kialakulásának mechanizmusa ismeretlen.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a különböző timoleptikumokkal és triciklusos antidepresszánsokkal kapcsolatos tapasztalatok, amelyeket összességükben figyelembe vesznek, és különös tekintettel az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekhez, amelyeket már egy ideje használnak, és amelyekről ezért több információ áll rendelkezésre rendelkezésre álló, kiemelt egy sor mellékhatást, amelyek közül néhányat gyakrabban, másokat csak alkalmanként jelentettek. Ezek a mellékhatások az egyik vagy másik gyógyszer használatakor fordultak elő, gyakran nagyon nagy dózisokban, és néha anélkül, hogy megállapíthatnák a korrelációt a gyógyszerrel maga. A leggyakoribb mellékhatások azok, amelyek ezen gyógyszerek antikolinerg tulajdonságaival és a központi idegrendszert érintik: szájszárazság, elhelyezési zavarok, mydriasis, székrekedés, aszténia, tachycardia, szívdobogásérzés, szédülés, zümmögés, fejfájás, álmosság. adagok, a következőket jelentették: enyhe vagy súlyos és tartós remegés, ataxia, motoros koordinációzavar, paresztézia, perifériás neuropátiák, bőrkiütésekkel járó allergiás megnyilvánulások, fényérzékenység, arc- és nyelvödéma, és kivételesen gynecomastia a férfiaknál, galactorrhea nőknél. A depressziós állapotok izgalmi állapotok felé történő eltolódásáról számoltak be paranoiás vagy téveszmés alanyoknál, különösen időseknél, zavart állapotokkal, hallucinációkkal, szorongással és álmatlansággal. A pszichotikus megnyilvánulások fenotiazinokkal kezelhetők lényeges anyagok nélkül. kezelése. Depressziós alanyoknál azonban jól van és tartsa szem előtt az öngyilkosság lehetőségét. Ritka esetekben EEG -zavarokat figyeltek meg.

Bár az alábbi tüneteket jelentették esetenként a csoport egyes gyógyszereinek használatakor, főként túladagolás esetén, nem sikerült kimutatni az ok -okozati összefüggést az antidepresszáns kezeléssel: "emésztőrendszer, például hányinger, hányás , stomatitis, szublingvális vagy parotidis adenitis, hasmenés, hasi fájdalom, sárgaság (a transzaminázszintek jelentős változásának megfigyelése azonban a kezelés abbahagyásához vezet), agranulocitózis, thrombocytopeniás purpura; retenciós húgyúti rendszer, bénulási ileusz, alopecia, változások a libidóban a testtömeg vagy a glikémiás szint változása; a szív- és érrendszerben, különösen az időseknél, az EKG változásai, a szívblokk, a szívinfarktus, a stroke.

Öngyilkossági gondolatok / magatartás ritka esetei (lásd 4.4 pont).

• Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Magas vércukorszint. Az epidemiológiai vizsgálatok a triciklikus antidepresszánsokat szedő depressziós betegeknél fokozott cukorbetegség kockázatát azonosították (lásd 4.4 pont).

• Szívbetegségek

QT -megnyúlás, torsade de pointes (lásd 4.4 pont).

A feltételezett mellékhatások bejelentése.

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

A mérgezés hipotenzióban és / vagy összeomlásban, görcsökben, kómában, a QT -intervallum megnyúlásában, torsades de pointes -ban nyilvánul meg. Gyakorolja a gyomormosást akkor is, ha a gyógyszert egy ideje lenyelték; kómában szenvedő betegek esetében ezeket előzetesen intubálni kell.

Mivel a trimipramin felszívódása lassú, és a szívre gyakorolt hatások röviddel az abszorpció után jelentkeznek, tanácsos sóoldó tisztítószert beadni és ellenőrizni az EKG -t.

Fontos az acidózis korrigálása, például 20 ml / kg nátrium -laktát M / 6 lassú intravénás injekcióval történő beadásával, valamint az intubáció és a mesterséges lélegeztetés elvégzése a görcsös megnyilvánulások előtt.Görcsrohamok esetén IV diazepámot kell beadni A kamrai tachycardiát vagy a kamrai fibrillációt defibrillátorral kell kezelni; szupraventrikuláris tachycardia esetén adjon ATP -t vagy verapamilt i.v. vagy 1 mg propanololt (felnőtteknél) megfelelő időközönként.

Ajánlott a kezelést legalább három napig folytatni, még akkor is, ha a beteg állapota javult.

A túladagolás végzetes lehet.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok.

ATC kód: N06AA06.

A trimipramin a triciklusos antidepresszánsok kategóriájába tartozik.

Farmakológiai szempontból a Trimipramine, a többi triciklusos antidepresszánshoz hasonlóan, központi és perifériás antikolinerg hatású. Klinikai szinten a Surmontil aktivitását kezdetben egy alvást kiváltó szorongásoldó hatás fejezi ki, amelyet a trimipramin antidepresszáns hatása egészít ki. .