Hatóanyagok: betametazon (betametazon -valerát)
ECOVAL 0,1% krém
ECOVAL 0,1% kenőcs
Az Ecoval csomagbetétek a következő csomagokhoz kaphatók: - ECOVAL 0,1% krém, ECOVAL 0,1% kenőcs
- ECOVAL 0,1% bőr emulzió
Indikációk Miért használják az Ecoval -t? Mire való?
Az Ecoval betametazon -valerát nevű gyógyszert tartalmaz. A betametazon -valerát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek segítenek csökkenteni a bőrproblémák által okozott duzzanatot és irritációt.
- Ekcéma (atópiás dermatitisz)
- seborrhoeás dermatitis (viszketés, amely az arcon, a fejbőrön, a mellkason és a háton alakul ki, vörös pikkelyes képződményekkel);
- allergiás kontaktus vagy irritatív dermatitis
- zuzmó ((bőrbetegségek, amelyeket száraz, kérges és hámló megjelenésű bőrelváltozások jellemeznek)
- pikkelysömör (a gyulladt vörös bőr megvastagodott foltjai, gyakran ezüstös pikkelyekkel borítva)
- neurodermatitis (krónikus viszketéssel vagy hámlással jellemezhető bőrbetegség)
- viszketés kezelése
Ellenjavallatok Amikor az Ecoval nem alkalmazható
Ne alkalmazza az Ecoval krémet és kenőcsöt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a betametazon -valerátra vagy az Ecoval egyéb összetevőjére
- egy év alatti gyermekeknél
- az alábbi bőrproblémák bármelyikének kezelésére: Kezeletlen bőrfertőzések
- vírusos bőrfertőzések (herpes simplex, bárányhimlő)
- tuberkulózisos fertőzések (gombák vagy baktériumok okozta)
- pattanások
- erős bőrpír, különösen az arc középső részén (akne rosacea)
- vörös foltok és kiütések a száj körül (perioralis dermatitis)
- viszketés az anális és a nemi szervek területén
- viszkető bőr gyulladás nélkül
- bőrelváltozások (bőrfekélyek)
Ne használja ezt a gyógyszert, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ecoval alkalmazása előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ecoval szedése előtt
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- korábban allergiás reakciója volt más szteroidokkal szemben;
- krémet vagy kenőcsöt alkalmaz, elzáró kötéssel (gyermekeknél a pelenka elzáró kötszerként szolgálhat). A kötés megkönnyítheti a hatóanyag bőrön való áthaladását, ily módon véletlenül túl sok gyógyszert használhat; ha pikkelysömörben szenved, orvosa gyakrabban szeretné látni;
- a krémet vagy kenőcsöt "krónikus lábfekélyre alkalmazza. Ez növelheti a helyi allergiás reakciók vagy fertőzések kockázatát;
- a krémet vagy kenőcsöt nagy területen szeretné alkalmazni;
- krémet vagy kenőcsöt alkalmaz olyan bőrre, amely nem ép vagy bőrredő;
- krémet vagy kenőcsöt alkalmaz a szem vagy a szemhéj közelében, a krém ismételt szembe kerülése szürkehályogot és glaukómát okozhat;
- krémet vagy kenőcsöt alkalmaz vékony bőrére, például az arcra, vagy olyan gyermekekre, akiknek vékonyabb a bőre, mint a felnőtteknek, és emiatt nagyobb mennyiségű gyógyszert szívhatnak fel.
- Ön idős és / vagy csökkent vese- / májfunkcióban szenved. Ebben az esetben tanácsos a legkisebb mennyiségű gyógyszert a lehető legrövidebb ideig használni a kívánt klinikai előny eléréséhez.
Ne használjon kötszert vagy kötést a gyermekek arcán, ahol a krémet vagy a kenőcsöt felkente, a gyermekeknél vagy az arcon történő használatot legfeljebb 5 napra kell korlátozni.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ecoval hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Legyen különösen óvatos, ha ritonavirt és itrakonazolt szed, mivel ezek a gyógyszerek fokozzák a gyógyszer hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A betametazon -valerát terhesség alatti alkalmazását meg kell fontolni, ha valóban szükség van rá, és az orvos közvetlen felügyelete mellett.
Használja a lehető legkevesebb gyógyszert a lehető legrövidebb ideig
Terhesség
Valódi szükség esetén fontolóra kell venni a betametazon -valerát helyi alkalmazását szoptatás alatt.
Ha a betametazon -valerátot szoptatás alatt használja, kerülje a melleire való alkalmazást, nehogy a baba lenyelje.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezeknek a tevékenységeknek nincs ismert negatív hatása
Az Ecoval krém klorokrezolt és cetosztearilsavat tartalmaz
Az Ecoval krém klorokrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat, és cetosztearil -alkoholt, amely helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat
Adagolás és alkalmazási módszer Az Ecoval alkalmazása: Adagolás
Az Ecoval -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Krém - A krém alkalmazását a sérülések bármely pontján jelzik, és előnyös a finom és nedves bőrfelületek kezelésében.
Kenőcs - A száraz bőrirritáció a legelőnyösebb a kenőcs alkalmazásával.
- Óvatosan vigyen fel egy kis mennyiségű krémet vagy kenőcsöt a kezelendő felületre naponta 2-3 alkalommal. Ha jelentős javulást észlel, képes lesz ritkítani az alkalmazásokat a felfüggesztéshez
Ha az állapota rosszabbodik, vagy négy hét alatt nem javul, beszéljen orvosával, aki újraértékeli a kezelést és a diagnózist.
A helyi kortikoszteroid terápiát fokozatosan fel kell függeszteni, mivel a betegség uralkodik, és a kezelést lágyító krémmel kell folytatni fenntartó terápiaként.
A helyi, különösen erős kortikoszteroidok alkalmazásának hirtelen megszakítását követően a már meglévő dermatózisok kiújulhatnak.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknél ne használja a kezelést 5 napnál tovább orvosi felügyelet nélkül, és ne használjon elzáró kötést.
Alkalmazás az arcon.
Az Ecoval -t csak akkor alkalmazza az arcán, ha orvosa ezt tanácsolja. Az arcon lévő alkalmazásokat nem lehet sokáig folytatni, mert az arc bőre könnyen elvékonyodik. Ne alkalmazza a krémet vagy kenőcsöt a szemre.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Ecoval -t
Ha a szükségesnél több Ecoval -t alkalmazott
Ha véletlenül több Ecoval -t használ, mint amennyit kellett volna, ne aggódjon. Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, rosszul érezheti magát. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ecoval -t
- Ha elfelejtette alkalmazni az Ecoval -t, azonnal alkalmazza, amint eszébe jut, majd folytassa a korábbi eljárással
- Ne alkalmazzon extra adagot az elfelejtett adag pótlására
Ha idő előtt abbahagyja az Ecoval alkalmazását
Ha rendszeresen használja az Ecoval -t, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a használatát
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Ecoval mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Ecoval szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha:
- bőrproblémái rosszabbodnak, általános bőrkiütés alakul ki, vagy a bőr megduzzad a kezelés során.Allergiás lehet az Ecoval -ra, fertőzése van, vagy más kezelésre van szüksége.
- pikkelysömörben szenved a bőr alatti gennyes. Ez nagyon ritkán fordulhat elő a kezelés alatt vagy után, és pustular psoriasis néven ismert.
Egyéb mellékhatások, amelyeket az Ecoval alkalmazása során észlelhet:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- égő érzés, fájdalom, irritáció vagy viszketés a termék alkalmazása során
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fokozott fertőzésveszély
- allergiás bőrreakciók a krémmel kezelt területen (helyi túlérzékenység)
- kiütés, szabálytalan bőrviszketés vagy bőrpír
- a bőr elvékonyodása és kiszáradása, ami miatt a ráncok könnyebben megjelennek
- striae
- a bőr elvékonyodása, amely kiemeli a bőr alatti vénákat
- a hajnövekedés vagy a hajhullás növekedése vagy csökkenése és a bőr színének megváltozása
- súlygyarapodás, az arc lekerekítése (holdarc)
- késleltetett súlygyarapodás vagy lassult növekedés a gyermekeknél
- a csontok elvékonyodása, amely gyengülhet és eltörhet
- szürkehályog vagy fokozott szemnyomás (glaukóma)
- megnövekedett vér- és vizeletcukorszint
- fokozott vérnyomás
- irritáció és fájdalom az alkalmazás helyén
A következő mellékhatások lokálisan is előfordulhatnak:
bőrpír, ödéma, hámlás, pattanásszerű kiütések, a bőr kis ereinek (hajszálerek) kitágulása, különösen az arcon, az erek törékenysége, purpura, bőrgyulladás pustulákkal. Hosszú ideig tartó alkalmazás és / vagy nagy adagok magas vérnyomás, fáradtság és gyengeség, szívritmuszavarok, alacsony vér káliumszint, metabolikus alkalózis.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: .
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Krém: Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó
Kenőcs: Nincsenek tárolási feltételek
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Ecoval?
A készítmény hatóanyaga a betametazon -valerát
Krém
- 100 g 0, 122 g betametazon -valerátot tartalmaz, ami 0,100 g betametazonnak felel meg. (0,1 tömeg / tömeg%).
Egyéb összetevők: klór -krezol, eterepolyoxi -etilén -metil -sztearil -alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, egybázisú nátrium -foszfát, foszforsav vagy nátrium -hidroxid, tisztított víz.
Kenőcs
- 100 g 0, 122 g betametazon -valerátot tartalmaz, ami 0,100 g betametazonnak felel meg. (0,1 tömeg / tömeg%).
Egyéb összetevők: folyékony paraffin, fehér vazelin.
Az Ecoval külleme és a csomagolás leírása
Krém 30 g -os csőben. Kenőcs 30 g -os csőben.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ECOVAL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,1% krém - 100 gramm tartalmaz:
Betametazon -valerát 0,122 g
0,100 g betametazon
Ismert hatású segédanyagok: klór -krezol, cetosztearil -alkohol.
0,1% Bőr emulzió - 100 grammot tartalmaz:
Betametazon -valerát 0,122 g
0,100 g betametazon
Ismert hatású segédanyagok: E218 Metil -hidroxi -benzoát, cetosztearil -alkohol.
0,1% kenőcs - 100 grammot tartalmaz:
Betametazon -valerát 0,122 g
0,100 g betametazon
0,05% Bőroldat - 100 grammot tartalmaz:
Betametazon -valerát 0,061 g
0,050 g betametazon
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
- Krém
- Kenőcs
- Bőr emulzió
- Bőroldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
ECOVAL krém, kenőcs és bőr emulzió
Kortikoszteroidokra érzékeny bőrbetegségek, például: seborrheás dermatitis; Atópiás dermatitis; allergiás vagy irritáló kontakt dermatitis; zuzmó; pikkelysömör (kivéve a diffúz plakkos pikkelysömört); neurodermatitis és mások.
A viszketés tüneti kezelése.
ECOVAL Bőroldat
A szőrös részek és különösen a fejbőr dermatózisa: ekcémás dermatitis, seborrhoeás ekcéma, pikkelysömör (a diffúz plakkos psoriasis kivételével); foltos kopaszság; száraz pityriasis és különösen az a seborrhoeás állapot, amely a fejbőr olajos hámlását okozza, amelyet korpásodásnak neveznek.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek, idősek és 1 évnél idősebb gyermekek
ECOVAL krém, kenőcs és bőr emulzió
Óvatosan vigyen fel egy kis mennyiségű kenőcsöt, krémet vagy bőr emulziós terméket a kezelendő felületre, naponta 2-3 alkalommal. Ha jelentős javulást értek el, az alkalmazásokat felfüggesztésig ritkíthatják.
Kenőcs - A kenőcs alkalmazása leginkább a lichenoid és hyperkeratoticus lenyomatú száraz pikkelyes dermatózisokat érinti. A zsíralap előnyösen lágyító hatást fejt ki, amely lehetővé teszi a kortizon mélyreható hatását.
Krém - A krém alkalmazását minden elváltozásban feltüntetik, bármilyen lokalizációban is.
Bőr emulzió - Az emulziós készítmény akkor javasolt, ha kis mennyiségű kortikoszteroidot kell felvinni nagy bőrfelületekre, vagy nehezen hozzáférhető helyeken, például szőrösökön. Az alkalmazás során figyeljen a termék gyúlékony jellegére (lásd. 4.4 pont).
ECOVAL bőroldat
Vigyen fel egy kis mennyiséget naponta 2-3 alkalommal a kezelendő területre, finoman masszírozza be, amíg érezhető javulást nem ér el; A hatás meghosszabbítása és befejezése érdekében elegendő egyetlen napi alkalmazás vagy hosszabb időközönként.
Szeborreás állapotban a fejbőr pelyhesedésével (korpásodás) a készítmény kényelmesen alkalmazható közvetlenül a hajmosás után.
A hidroalkoholos vivőanyag gyors elpárolgása miatt a készítmény nem zsíros, és nem hagy nyomot a hajon.
Alkalmazás gyermekeknél: Gyermekeknél a kezelést orvosi felügyelet nélkül 5 napnál tovább nem szabad folytatni, és nem szabad elzáró kötést használni.
Azokban az esetekben, amikor az orvos szükségesnek látja, az ECOVAL hatása fokozható a kezelendő felület polietilén fóliával ellátott elzáró kötésével.
Az egész éjszakai kötés önmagában általában elegendő a kielégítő válasz eléréséhez; ilyen sérülések esetén a javulás később rendszeres, kötés nélküli alkalmazással fenntartható.
Okkluzív kötszerek esetén jó szabály, hogy a bőrt alaposan meg kell tisztítani az elzáró kötés minden megújítása előtt, hogy elkerüljük a bakteriális fertőzéseket, amelyek könnyen előfordulhatnak az elzáródás okozta meleg, nedves környezetben.
Ha a körülmények rosszabbodnak vagy négy héten belül nem oldódnak meg, a kezelést és a diagnózist újra kell értékelni.
Az atópiás ekcéma kezelésében a betametazon -valeráttal fokozatosan fel kell függeszteni a betegséget, és a kezelést lágyító krémmel kell folytatni fenntartó terápiaként.
A betametazon-valerát alkalmazásának hirtelen megszakítását követően a már meglévő dermatózisok kiújulhatnak.
04.3 Ellenjavallatok
ECOVAL krém, kenőcs és bőr emulzió
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A betametazon -valerát ellenjavallt 1 év alatti gyermekeknél.
A következő állapotokat nem szabad betametazon -valeráttal kezelni:
• Kezeletlen bőrfertőzések.
• A kezelt bőr tuberkulózisos és vírusos fertőzései (herpesz, bárányhimlő stb.).
• Akne rosacea.
• Acne vulgaris.
• Periorális dermatitis.
• Viszketés gyulladás nélkül.
• Perianalis és genitális viszketés.
• Bőrfekélyek.
Ellenjavallt gombás vagy bakteriális fertőzések által okozott fertőzött elsődleges bőrelváltozások kezelésében; élesztőgombák által okozott elsődleges vagy másodlagos fertőzések.
Ellenjavallt 1 év alatti gyermekek dermatózisainak kezelésére, beleértve a dermatitist és a pelenkakiütéseket.
Az elzáródó kötszer ellenjavallt exudatív elváltozások és bőrfertőzések esetén.
A termék nem szemészeti használatra készült.
ECOVAL bőroldat
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A termék ellenjavallt bőr tuberkulózisban és herpes simplexben szenvedő betegeknél; 1 év alatti gyermekek dermatózisaiban, beleértve a dermatitist és a pelenkakiütést; fejbőr fertőzés esetén. A termék nem szemészeti használatra készült.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A betametazon -valerátot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél előfordult helyi túlérzékenység a kortikoszteroidokkal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben. A helyi túlérzékenységi reakciók (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások) hasonlóak lehetnek a kezelt betegség tüneteihez.
Egyes személyeknél a helyi szteroidok fokozott szisztémás felszívódása miatt előfordulhatnak hiperkortizolizmus (Cushing-szindróma) és a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely (HPA) reverzibilis elnyomása, ami glükokortikoid-elégtelenséghez vezet. A fenti hatások egyike, A gyógyszer alkalmazását fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazások gyakoriságának csökkentésével vagy kevésbé hatékony kortikoszteroidokkal való helyettesítéssel. A kezelés hirtelen abbahagyása glükokortikoszteroid -elégtelenséghez vezethet (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
A fokozott szisztémás hatások kockázati tényezői a következők:
• Helyi szteroid hatékonyság és összetétel
• Az expozíció időtartama
• Alkalmazás nagy felületen
• Használja a bőr elzárt területein, például intertriginous területeken vagy okkluzív kötszer alatt (gyermekeknél a pelenka elzáró kötszerként is működhet)
• A stratum corneum fokozott hidratálása
• Használja vékony bőrfelületeken, például az arcon
• Használat sértetlen bőrön vagy más olyan körülmények között, ahol a bőrgát megsérülhet
• A felnőttekhez képest a gyermekek arányosan több helyi kortikoszteroidot szívhatnak fel, és így érzékenyebbek a szisztémás mellékhatásokra. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy a gyermekeknek éretlen bőrgátja van, és a felületük és a testtömegük aránya magasabb, mint a felnőtteké.
Gyermekek
A gyermekeknél sokkal nagyobb valószínűséggel alakulnak ki helyi és szisztémás mellékhatások, amelyek a helyi kortikoszteroidokra jellemzőek, és a gyermekek általában rövidebb és kevésbé hatékony kortikoszteroid kezeléseket igényelnek, mint a felnőttek.
A betametazon -valerátot óvatosan kell alkalmazni, hogy a terápiás előnyöket biztosító legalacsonyabb mennyiséget alkalmazzák.
A készítmény alkalmazása gyermekeknél nem haladhatja meg az 5 napos kezelést, és nem szabad elzáró kötést használni.
A többi helyi kortikoszteroidhoz hasonlóan a nagy dózisok hosszú távú alkalmazása vagy nagy területek kezelése elegendő szisztémás felszívódást okozhat ahhoz, hogy a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely elnyomását indukálja. Ez a hatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik csecsemőknél és gyermekeknél, és ha elzáró kötést használnak. Csecsemőknél a pelenka elzáró kötésként működhet.
Kisgyermekkorban csak valódi szükség esetén használja, az orvos közvetlen felügyelete mellett.
A gyermekek arányosan nagyobb dózisú kortikoszteroidot tudnak felszívni, mint a felnőttek, így érzékenyebbek a szisztémás hatásokra.
Csecsemőknél és 12 év alatti gyermekeknél lehetőség szerint kerülni kell a helyi, kortikoszteroid folyamatos, hosszú távú kezelését, mivel a mellékvesék aktivitásának elnyomása nagyobb valószínűséggel, a hiperkortizolizmus klinikai jeleivel együtt vagy anélkül, még elzáró kötszer használata nélkül is (lásd. 4.8 Nemkívánatos hatások és 4.9 Túladagolás).
Idős államporgárok
A klinikai vizsgálatok nem mutattak különbséget az idős és fiatalabb betegek válaszában. A csökkent máj- vagy vesefunkció, amely nagyon gyakori az időseknél, késleltetheti a gyógyszer eliminációját szisztémás felszívódás esetén. Ezért a minimális mennyiséget a lehető legrövidebb ideig kell használni a kívánt klinikai előny eléréséhez .
Vese- / májelégtelenségben szenvedő populáció
Szisztémás felszívódás esetén (ha az alkalmazást hosszabb ideig kiterjesztik egy nagy testfelületre) az anyagcsere és a gyógyszer eliminációja késleltethető, ezáltal növelve a szisztémás toxicitás kockázatát. Ezért a minimális mennyiséget kell használni a legrövidebb ideig a kívánt klinikai előny eléréséhez szükséges idő.
Fertőzésveszély elzáródás esetén
A forró, párás körülmények a bőrredőkben vagy az elzáródó kötszer által előidézett körülmények elősegítik a bakteriális fertőzést. Okkluzív kötszer használata esetén a bőrfelületet alaposan meg kell tisztítani a kötszer minden cseréje előtt.
Pikkelysömör
A helyi kortikoszteroidok nem alkalmazhatók diffúz plakkos pikkelysömörben, és veszélyesek lehetnek a betegség más fajtáiban, különböző okok miatt, beleértve a visszapattanást, a tolerancia kialakulását, a generalizált pustuláris pikkelysömör kockázatát és a helyi vagy szisztémás toxicitás kialakulását. a bőr gátló funkciójának károsodásához. Fontos, hogy a pikkelysömör kezelés alatt szorosan monitorozzuk a beteget.
Krém, kenőcs és bőr emulzió
Alkalmazás az arcon.
Nem ajánlott az arc hosszantartó alkalmazása, mivel ez a testrész érzékenyebb az atrófiás elváltozásokra, mint más bőrfelületek.Ezt figyelembe kell venni a pikkelysömör, a korongos lupus erythematosus és a súlyos ekcéma kezelésénél.
A termék arcra történő alkalmazása nem haladhatja meg az 5 napos kezelést, és nem szabad elzáró kötést használni.
Alkalmazás a szemhéjon
Ha a gyógyszert a szemhéjakra alkalmazzák, rendkívül óvatosan kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer ne kerüljön a szembe, mert a hosszan tartó expozíció szürkehályogot, glaukómát, a szemhéjak ptózisát és visszapattanó hatást okozhat.
Megfelelő antimikrobiális terápiát kell alkalmazni, ha a kezelendő gyulladásos elváltozások megfertőződnek. Bármilyen fertőzés elterjedése a helyi kortikoszteroid -kezelés abbahagyását igényli, szisztémás kemoterápia szükséges, ha a bakteriális fertőzés továbbra is fennáll.
Túlfertőzések
Gyulladásos elváltozások szuperinfekciója esetén megfelelő antimikrobiális kezelésre van szükség. Ha a fertőzés terjed, a helyi kortikoszteroid -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő antibakteriális terápiát kell alkalmazni.
Krónikus lábszárfekély
Bizonyos esetekben helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat alkalmaznak a krónikus lábszárfekély közelében kialakuló dermatitis kezelésére. Ez a használat azonban a helyi túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával és a helyi fertőzések fokozott kockázatával járhat.
Bőroldat és bőr emulzió
A betametazon -valerát bőroldat és a bőr emulzió gyúlékony természete miatt a betegeknek tartózkodniuk kell a dohányzástól vagy a nyílt láng közelében tartózkodástól használat közben és közvetlenül azt követően (lásd 4.2 pont).
Bőroldat
Tartsa távol a készítményt a szemtől.
Ha az egyidejű antibiotikum-kezelés nem megfelelő, a szteroidok gyulladáscsökkentő hatása miatt csak a klinikai helyzet látszólagos javulása következhet be.
A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok csökkenthetik a bőr ellenállását a baktériumokkal, vírusokkal és gombákkal szemben.
A termékek helyi használatra történő tartós vagy ismételt használata szenzibilizációs jelenségeket vagy bakteriális vagy gombás fertőzések kialakulását idézheti elő.
Fontos információk néhány összetevőről
Az ECOVAL 0,1% krém klorokrezolt tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.
Az ECOVAL 0,1% krém cetosztearil -alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
Az Ecoval 0,1% bőr emulzió E218 metil -hidroxi -benzoát -metilt tartalmaz, amely allergiás reakciókat (akár késleltetett) is okozhat.
Az Ecoval 0,1% bőr emulzió cetosztearil -alkoholt tartalmaz. Helyi bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitis) okozhat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kimutatták, hogy a CYP3A4-et gátló gyógyszerek (pl. Ritonavir és itrakonazol) együttes alkalmazása gátolja a kortikoszteroidok metabolizmusát, ami fokozott szisztémás expozíciót eredményez. Ez a kölcsönhatás mértéke klinikailag releváns a kortikoszteroidok dózisától és beadási módjától, valamint a CYP3A4 inhibitor hatékonyságától függ.
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
Nincsenek humán adatok a helyi kortikoszteroidok termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Terhesség
A betametazon -valerát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása vemhesség alatt laboratóriumi állatokban rendellenességeket okozhat a magzat fejlődésében (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok).
Ennek a kísérleti megállapításnak az emberekre vonatkozó relevanciáját nem állapították meg; a betametazon -valerát terhesség alatti alkalmazását azonban csak akkor szabad figyelembe venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot, tehát a tényleges szükség esetén és közvetlen az orvos felügyelete alatt. A minimális mennyiséget minimális ideig kell használni.
Etetési idő
Nem állapították meg, hogy a helyi kortikoszteroidok alkalmazása szoptatás alatt biztonságos -e.
Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása elegendő szisztémás felszívódást eredményezhet -e ahhoz, hogy kimutatható mennyiségű hatóanyagot termeljen az anyatejben.
A betametazon -valerát helyi alkalmazását laktáció alatt csak akkor szabad fontolóra venni, ha az anya számára várható előny meghaladja a babára gyakorolt kockázatot.
Ha szoptatás alatt alkalmazzák, a betametazon -valerátot nem szabad a mellre kenni, hogy elkerüljék a baba véletlen lenyelését.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ecoval nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat az alábbiakban MedDRA szerv, rendszer / rendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és
Marketing utáni adatok
Fertőzések és fertőzések
Nagyon ritka: opportunista fertőzések
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: helyi túlérzékenység.
Ha túlérzékenység jelei jelentkeznek, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Endokrin patológiák
Nagyon ritka: a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomása
Cushingoid jellemzők (pl. Holdarc, középső test elhízása), súlygyarapodás / növekedés késleltetése gyermekeknél, csontritkulás, glaukóma, hyperglykaemia / glycosuria, szürkehályog, magas vérnyomás, súlygyarapodás / elhízás, csökkent endogén kortizol vérszint, alopecia, tricorressi.
A többi helyi kortikoszteroidhoz hasonlóan a nagy dózisok hosszú távú alkalmazása vagy nagy területek kezelése elegendő szisztémás felszívódást okozhat ahhoz, hogy a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely elnyomását indukálja. Ez a hatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik csecsemőknél és gyermekeknél, és ha elzáró kötést használnak. Csecsemőknél a pelenka elzáró kötésként működhet.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: helyi bőrégés / bőrfájdalom, viszketés.
Nagyon ritka: bőr elvékonyodása * / bőr atrófia *, bőr ráncosodása *, száraz bőr *, striae *, telangiectasia *, pigmentációváltozások *, hypertrichosis, allergiás kontakt dermatitis / dermatitis, erythema, kiütés, csalánkiütés, pustuláris psoriasis, látens tünetek súlyosbodása .
* A bőr jellemzői a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely elnyomásának helyi és / vagy szisztémás hatásai miatt másodlagosak.
A magas aktivitású kortikoszteroid készítmények hosszantartó, nagy dózisú alkalmazása helyi atrófiás bőrváltozásokat okozhat, például elvékonyodást és striae-t, különösen, ha elzáró kötést használnak, vagy ha bőrredők vannak.
A magas aktivitású kortikoszteroid készítmények hosszantartó és nagy dózisú alkalmazása a felszíni hajszálerek tágulását okozhatja, különösen, ha elzáró kötést használnak, vagy ha bőrredők érintettek.
Nagyon ritka esetekben úgy gondolják, hogy a pikkelysömör kortikoszteroid kezelése (vagy annak visszavonása) okozta a betegség pustuláris formáját.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon ritka: irritáció / fájdalom az alkalmazás helyén
Az ECOVAL készítményeket általában jól tolerálják, de az alkalmazást azonnal abba kell hagyni, ha túlérzékenység jelei jelentkeznek.
A tünetek súlyosbodhatnak.
Ez a hatás jellemzően csecsemőknél és gyermekeknél fordul elő, és ha elzáró kötést használnak. Csecsemőknél a pelenka elzáró kötésként működhet.
Helyileg előfordulhat bőrpír, ödéma, hámlás, viszketés a termékkel szembeni túlérzékenység jeleivel; egyéb hatások közé tartozik a pattanásos kiütések, telengectasias (különösen az arcon), az érrendszeri törékenység, a purpura hosszantartó kezelések után (különösen az arcon), a visszapattanó pustuláris dermatitis, amely szteroidokra érzékeny, csak felfüggesztett állapotban válik nyilvánvalóvá.
A hosszan tartó és / vagy nagy dózisú alkalmazás túlzott szindrómát válthat ki artériás hipertóniával, aszténiával, adynámiával, szívritmuszavarokkal, hypokalaemiával és metabolikus alkalózissal.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek:
A helyileg alkalmazott betametazon -valerát elegendő mennyiségben felszívódhat, hogy szisztémás hatást fejtsen ki.
Az akut túladagolás nagyon valószínűtlen, de hiperadrenalizmus jelei jelentkezhetnek krónikus túladagolás vagy visszaélés esetén (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Kezelés: túladagolás esetén a betametazon -valerát alkalmazását fokozatosan le kell állítani az alkalmazások gyakoriságának csökkentésével vagy a gyógyszer kevésbé erős kortikoszteroidra való cseréjével, a mellékvese -elégtelenség kockázatának elkerülése érdekében.
További orvosi értékelést kell végezni, ha klinikailag indokolt vagy az Országos Mérgezési Központ ajánlása szerint, ha rendelkezésre áll információ.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: aktív kortikoszteroidok (III. Csoport).
ATC kód: D07AC01.
A betametazon-valerát gyulladáscsökkentő hatású, aktív kortikoszteroid.
A cselekvés mechanizmusa
A helyi kortikoszteroidok gyulladásgátló szerekként hatnak a késleltetett fázisú allergiás reakciók gátlására, beleértve a hízósejtek sűrűségének csökkenését, a csökkent kemotaxist és az eozinofilek aktiválódását, a limfociták, monociták, hízósejtek és eozinofilek citokintermelődésének csökkenését, valamint az arachidonsav gátlását. anyagcsere.
Farmakodinámiás hatások
A helyi kortikoszteroidok gyulladáscsökkentő, viszketésgátló és érszűkítő tulajdonságokkal rendelkeznek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A helyi kortikoszteroidok szisztémásan felszívódhatnak az ép bőrön keresztül. A lokális kortikoszteroidok perkután felszívódásának szintjét számos tényező határozza meg, beleértve a hordozót és a bőrgát integritását is.
Azonban számos tényező elősegítheti a nagyobb felszívódást: a kezelendő bőr területe és kiterjedése, a sérülés típusa, a kezelés időtartama, bármilyen elzáró kötés. E tekintetben szem előtt kell tartani, hogy a bőr bizonyos területei (herezacskó, arc, szemhéjak, haj) könnyebben szívják fel őket, mint mások (térd-, könyök-, tenyér- és talpbőr).
terjesztés
A helyi kortikoszteroidok szisztémás expozíciójának értékelésére farmakodinámiás végpontok alkalmazása szükségszerűen annak köszönhető, hogy a keringő szintek jóval a kimutatási szint alatt vannak.
Anyagcsere
A bőrön keresztül felszívódott helyi kortikoszteroidok farmakokinetikai úton metabolizálódnak, hasonlóan a szisztémásan beadott kortikoszteroidokhoz, amelyek elsősorban a májban metabolizálódnak.
Kiküszöbölés
A kortikoszteroidok a vesén keresztül eliminálódnak. Egyes kortikoszteroidok és metabolitjaik is kiválasztódnak az epével.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenezis / Mutagenezis
Karcinogenezis
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a helyi betametazon-valerát rákkeltő hatásának értékelésére.
Genotoxicitás
Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a betametazon -valerát genotoxikus potenciáljának értékelésére.
Termékenység
A helyi betametazon -valerátnak az állatok termékenységére gyakorolt hatását nem értékelték.
Terhesség
A betametazon -valerát szubkután adása egereknek vagy patkányoknak ≥ 0,1 mg / kg / nap dózisban vagy nyulaknak ≥ 12 mcg / kg / nap dózisban a terhesség alatt magzati rendellenességeket eredményezett, beleértve a szájpadhasadékot.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Krém:
klór -krezol, eterepolioxietilén -etil -sztearil, cetosztearil -alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, egybázisú nátrium -foszfát, foszforsav vagy nátrium -hidroxid, tisztított víz.
Bőr emulzió:
E218 metil -hidroxi -benzoát, xantángumi, cetosztearil -alkohol, folyékony paraffin, izopropil -alkohol, glicerin, eterepolioxietilén -etil -sztearil, citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, tisztított víz.
Kenőcs:
folyékony paraffin, fehér vazelin.
Bőroldat:
karbopol 980, izopropil -alkohol, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Krém: 2 év.
Kenőcs - Bőr emulzió: 3 év.
Bőroldat: 18 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Krém: 30 ° C alatt tárolandó
Kenőcs: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
Bőr emulzió: 25 ° C alatt tárolandó
Tartsa a tartályt szorosan lezárva, amikor nem használja. Tűzveszélyes tartalom. Tűztől, lángtól vagy hőtől távol tartandó. Ne hagyja az emulziót közvetlen napfényben.
Bőroldat: 25 ° C alatt tárolandó.
Tartsa a tartályt szorosan lezárva, amikor nem használja. Tűzveszélyes tartalom. Tűztől, lángtól vagy hőtől távol tartandó. Ne hagyja az emulziót közvetlen napfényben.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
ECOVAL 0,1% bőr emulzió
Polietilén palack csavaros kupakkal - 30 g.
ECOVAL - 0,1% krém
ECOVAL - 0,1% kenőcs
Alumínium cső csavaros kupakkal - 30 g.
ECOVAL 0,05% - bőroldat
Polietilén palack csavaros kupakkal - 30 g.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ECOVAL - 0,1% krém 30 g cső A.I.C .: 020423137
ECOVAL - 0,1% kenőcs 30 g cső A.I.C .: 020423048
ECOVAL - 0,1% bőr emulziós palack 30 g A.I.C .: 020423087
ECOVAL - 0,05% bőroldat, 30 g -os üveg A.I.C .: 020423265
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1964. augusztus / 2009. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2014. szeptember 26 -i határozata
