Hatóanyagok: Ursodeoxikolsav
Deursil kemény kapszula
Deursil retard kemény kapszula
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DEURSIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kemény kapszula a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Ursodeoxikolsav (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
Egy retard kemény kapszula a következőket tartalmazza:
Aktív elv
Ursodeoxikolsav (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 GYÓGYSZERFORMA
DEURSIL kemény kapszula: kemény zselatin kapszula szájon át
DEURSIL retard kemény kapszula: kemény zselatinkapszula, amely 3 differenciált hatóanyag -leadású tablettát tartalmaz, szájon át.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A biligenetikus funkció minőségi vagy mennyiségi változásai, beleértve a koleszterinben túltelített epeformákat, hogy megakadályozzák a koleszterinkövek képződését, vagy megfelelő feltételeket teremtsenek az oldódáshoz, ha már jelen vannak radiolucens kövek: különösen az epekövek a működő epehólyagban és a choledochus maradék kövek és visszatérő az epeutak műtétei után.
Epe diszpepszia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
DEURSIL kemény kapszula: Az epe litogén tulajdonságainak csökkentése érdekében hosszan tartó használat esetén az átlagos napi adag 5-10 mg / kg; a legtöbb esetben a napi adag 300 és 600 mg között van (étkezés után vagy közben és este); a már meglévő kövek feloldására alkalmas feltételek fenntartása érdekében a kezelés időtartama legalább 4-6 hónap, legfeljebb 12 vagy több, folyamatos, és az eltűnést követő 3-4 hónapig folytatni kell. nem haladhatja meg a 2 évet. Diszpetikus szindrómákban és fenntartó terápiában elegendő napi 300 mg dózis, 2-3 adagra osztva.
Az adagokat az orvos megítélése szerint lehet módosítani.
DEURSIL retard kemény kapszula: Hosszan tartó használat esetén az epe litogén tulajdonságainak csökkentése érdekében az adag 450 mg naponta, míg elhízott betegeknél, vagy minden esetben más fontos litogén tényezők jelenlétében célszerű a napi adagot 675 mg -ra emelni; 2 cm -nél nagyobb kövekkel is ajánlatos a magasabb.
A már meglévő kövek feloldására alkalmas feltételek fenntartása érdekében a kezelés időtartamának legalább 4-6 hónapnak, legfeljebb 9 hónapnak kell lennie, folyamatosan, és a radiológiai vagy ultrahangos eltűnése után 3-4 hónapig kell folytatni. maguk a számítások. A kezelés azonban nem haladhatja meg a 2 évet.
Dyspetikus szindrómákban és fenntartó terápiákban kisebb adagok elegendőek: napi 225 mg.
Az adagok az orvos megítélése szerint módosíthatók; különösen a készítmény kiváló tolerálhatósága lehetővé teszi lényegesen nagyobb dózisok elfogadását.
A DEURSIL RR beadását egyetlen esti bevétellel kell elvégezni, lehetőleg lefekvés előtt.
Gyermekgyógyászati betegeknél nincs kezelés.
04.3 Ellenjavallatok
DEURSIL kemény kapszula és DEURSIL retard kemény kapszula ellenjavallt az anyaggal szembeni egyéni túlérzékenység esetén. Az anyag ellenjavallt terhes betegeknél és gyomor- vagy nyombélfekély jelenlétében aktív fázisban.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Gyakori epebél kólikában, epefertőzésekben, súlyos hasnyálmirigy -elváltozásokban vagy olyan bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, akik megváltoztathatják az epesavak enterohepatikus keringését (az ileum reszekciója és stómiája, regionális ileitis stb.), Tanácsos kerülni a az anyagot.
Hosszú távú oldó kezelések megkezdésekor tanácsos előzetesen ellenőrizni a transzaminázokat és az alkalikus foszfatázt.
Az ursodeoxi -kolsavval végzett kalkulolitikus kezelés létrehozásának előfeltétele a kövek koleszterin jellege; az ebben az értelemben megbízható indexet a radiolucenciájuk képviseli.
A legnagyobb valószínűséggel feloldódnak azok az epekövek, amelyek kis méretűek egy működő epehólyagban; az epe koleszterinben való telítettsége hasznos előrejelzője a kezelés jó kimenetelének, de nem döntő, mivel az oldódás a folyadékkristályok fizikai telítési folyamata miatt is előfordulhat, a telítettség állapotától függetlenül.
Azoknál a betegeknél, akiket epekövek feloldása miatt kezelnek, tanácsos a gyógyszer hatékonyságát kolecisztográfiai vagy ultrahangvizsgálatokkal ellenőrizni 6 havonta.
Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kerülje az epesavak bélben történő felszívódását gátló anyagokkal, mint például a kolesztiraminnal, és olyan gyógyszerekkel való kapcsolatot, amelyek fokozzák az epe koleszterin eliminációját (ösztrogének, hormonális fogamzásgátlók, néhány lipidcsökkentő szer).
Kerülje a potenciálisan hepatológiai gyógyszerekkel való együttállást.
04.6 Terhesség és szoptatás
A kezelés ellenjavallt terhes nőknél. Fogamzóképes korú nőknél a kezelés elvégezhető, szem előtt tartva a terhesség megszakításának szükségességét.
Nincs adat arról, hogy az ursodeoxikolsav kiválasztódik az anyatejbe, de óvatosan kell alkalmazni szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek feltételezések vagy bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az anyag megváltoztathatja a figyelmet és a reakcióidőt.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az anyag tolerálhatósága az ajánlott adagokban általában jó. Az alvus szabálytalanságait csak alkalmanként találták, amelyek a kezelés folytatásával általában eltűnnek.
04.9 Túladagolás
Napi 4 g feletti túladagolásról nem ismertek (ezt az adagot jól tolerálták).
Abban az esetben, ha az ursodeoxikolsavat véletlenül nagy dózisban lenyelik, javasolt a mérgezési patológiában javasolt szokásos intézkedések végrehajtása és a kolesztiramin beadása, mivel az képes az epesavak kelátképzésére.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: A05AA02
Az ursodeoxikolsav (UDCA) a chenodeoxycholsav 7 béta-epimerjét képviseli, és epesav, amely fiziológiailag jelen van az emberi epében, ahol az összes epesav kis százalékát képviseli.
Az UDCA képes növelni az epe koleszterin elleni szolubilizáló képességét az emberekben azáltal, hogy a litogén epét nem litogén eppé alakítja át. Ennek a hatásnak számos mechanizmusa van: a koleszterin szekréciójának csökkenése az epében, a bélben történő felszívódás csökkenése és a koleszterin májszintézise révén; az epesavak összességének növekedése, ami a koleszterin micelláris szolubilizációját eredményezi; folyadékkristályos mezofázis képződése, amely lehetővé teszi a koleszterin nem micelláris szolubilizációját, amely magasabb, mint az egyensúlyi fázisban elérhető. A DEURSIL-kezelés ezért meghatározza a telítetlen epe kialakulását a koleszterinben, és gazdagabb az epesókban, amelyek alkalmasak annak oldására. rendszeres epeáramlás és az epehólyag kiürítése.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális alkalmazás után az ursodeoxikolsav könnyen felszívódik a bélben, felveszi a máj, és döntően glikokonjugált formában kiválasztódik az epével: így belép az enterohepatikus keringésbe; részben a bélflóra metabolizálja, és metabolitjai eliminálódnak . széklet útján.
A DEURSIL új, ismételt felszabadulású készítményének (DEURSIL RR) jelentős előnye, hogy egyetlen bevitellel biztosítja a hatóanyag bélben történő felszabadulását három egymást követő alkalommal, például garantálja annak biohasznosulását körülbelül 7-8 órán keresztül. .
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ursodezoxikolsav előnye, hogy a kísérleti állatban hepatotoxikusnak tekintett lithocolate képződés csökken (emberben részt vesz a szulfatálási folyamatokban), a szérum transzaminázok szintjének növekedése pedig még a "humán" hosszú távú kezelések során sem jelentkezik. az UDCA szintje általában nagyon alacsony; az orális LD50 patkányban 10 g / kg, míg egérben 5740 mg / kg volt a hímben és 6000 mg / kg a nőstényben. A patkányokon 28 hétig tartó krónikus kezelések orálisan 2000 mg / kg dózisig nem mutattak kóros elváltozásokat a vizsgált szövettani paraméterekben.A kutyák 1 éves kezelése 100 mg / kg dózisig orálisan is jól tolerálható mellékhatások nélkül, különös tekintettel a májra gyakorolt jelentős hatásokra, a termékenységre gyakorolt káros hatásokra, teratogén vagy karcinogén hatásokra, elváltozásokra. .
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
DEURSIL kemény kapszula: keményítő, magnézium -sztearát, kolloid szilícium -dioxid
DEURSIL retard kemény kapszula: mikrokristályos cellulóz, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, polivinil-pirrolidon, szorbit, zselatin, metil-p-hidroxi-benzoát, talkum, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), (met) akrilsav-észterek semleges kopolimerje, kopolimerek metakrilsav, dibutil -ftalát, vörös vas -oxid (E172), polietilénglikol 6000.
06.2 Inkompatibilitás
A gyógyszerforma kizárja az inkompatibilitás jelenlétét.
06.3 Érvényességi idő
DEURSIL kemény kapszula: 5 év
DEURSIL retard kemény kapszula: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Kiszerelés: buborékfólia kartondobozban.
Csomagok
DEURSIL 50 mg kemény kapszula 20-40-60 kapszula.
DEURSIL 150 mg kemény kapszula 20-30-40 kapszula.
DEURSIL 300 mg kemény kapszula 10-20 kapszula.
DEURSIL 225 mg retard kemény kapszula 10 - 20 - 30 - 40 kapszula.
DEURSIL 450 mg retard kemény kapszula 10-20 kapszula.
06.6 Használati utasítás
Nem alkalmazható.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DEURSIL 50 mg kemény kapszula 20 kapszula: AIC n ° 023605013
DEURSIL 50 mg kemény kapszula 40 kapszula: AIC n ° 023605025
DEURSIL 50 mg kemény kapszula 60 kapszula: AIC n ° 023605037
DEURSIL 150 mg kemény kapszula 20 kapszula: AIC n ° 023605076
DEURSIL 150 mg kemény kapszula 30 kapszula: AIC n ° 023605088
DEURSIL 150 mg kemény kapszula 40 kapszula: AIC n ° 023605090
DEURSIL 300 mg kemény kapszula 10 kapszula: AIC n ° 023605102
DEURSIL 300 mg kemény kapszula 20 kapszula: AIC n ° 023605114
DEURSIL 450 mg retard kemény kapszula 10 kapszula: AIC n ° 023605126
DEURSIL 450 mg retard kemény kapszula 20 kapszula: AIC n ° 023605138
DEURSIL 225 mg retard kemény kapszula 10 kapszula: AIC n ° 023605140
DEURSIL 225 mg retard kemény kapszula 20 kapszula: AIC n ° 023605153
DEURSIL 225 mg retard kemény kapszula 30 kapszula: AIC n ° 023605165
DEURSIL 225 mg retard kemény kapszula 40 kapszula: AIC n ° 023605177
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2005. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
01/06/2007
