Hatóanyagok: Pantoprazol
MAALOX REFLUX 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Miért alkalmazzák a Maalox Reflux -ot? Mire való?
A MAALOX REFLUX hatóanyaga a pantoprazol, amely blokkolja a gyomorsavat termelő „pumpát”. Így csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
A MAALOX REFLUSSO-t a reflux tüneteinek (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció) rövid távú kezelésére használják felnőtteknél.
A reflux a sav visszaáramlása a gyomorból a nyelőcsőbe ("táplálékcsatorna"), amely gyulladt és fájdalmas lehet. Ez olyan tüneteket okozhat, mint a fájdalmas égő érzés a mellkasban, amely a torokig emelkedik (gyomorégés) és savanyú íz a szájban (savas regurgitáció).
A savas reflux- és gyomorégési tünetek enyhülését tapasztalhatja közvetlenül a MAALOX REFLUX -kezelés után egy nappal, de ez a gyógyszer nem az azonnali enyhülést eredményezi. A tünetek javítása érdekében előfordulhat, hogy a tablettákat 2-3 egymást követő napon kell bevenni.
Ellenjavallatok Ha a Maalox Reflux -ot nem szabad alkalmazni
Ne szedje a MAALOX REFLUX -ot
- ha allergiás a pantoprazolra, a szójalecitinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha atazanavirt tartalmazó gyógyszert szed (HIV fertőzés kezelésére)
- Lásd "Egyéb gyógyszerek és a MAALOX REFLUX"
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Maalox Reflux szedése előtt?
A MAALOX REFLUX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- - ha májproblémái vannak vagy sárgasága van (a bőr vagy a szemek sárgulása).
- Ha gyomorégést vagy emésztési zavarokat kezeltek folyamatosan 4 vagy több hétig.
- Ha Ön 55 évesnél idősebb, és naponta kap vény nélkül kapható emésztési zavarokat.
- Ha Ön 55 évesnél idősebb, és új vagy nemrégiben megváltozott reflux tünetei vannak.
- Ha korábban volt gyomorfekélye vagy gyomorműtéte.
- Ha rendszeresen orvoshoz fordul súlyos egészségügyi állapotok vagy betegségek miatt.
- Ha endoszkópiára vagy légzésvizsgálatra van szüksége, amelyet C-karbamid tesztnek neveznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ami egy másik, súlyosabb rendellenesség jele lehet:
- Nem szándékos fogyás (nem kapcsolódik étrendhez vagy edzésprogramhoz).
- Hányás, különösen, ha visszatérő.
- Vér jelenléte a hányásban; hányásban ez sötét színűnek tűnhet, mint a kávézacc.
- Vér jelenléte a székletben, amely feketének vagy kátrányszerűnek tűnhet.
- Lenyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor.
- Sápadtnak tűnik, és gyengének érzi magát (vérszegénység).
- Mellkasi fájdalom.
- Hasfájás.
- Súlyos és / vagy tartós hasmenés, mivel a MAALOX REFLUSSO -t a fertőző hasmenés enyhe növekedésével hozták összefüggésbe.
Orvosa dönthet úgy, hogy bizonyos vizsgálatokra van szüksége. Ha vérvizsgálatot végeznek, közölje orvosával, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Lehet, hogy enyhül a savas reflux és a gyomorégés tünetei után, csak egy napos MAALOX REFLUX -kezelés után, de ez a gyógyszer nem az azonnali enyhülést eredményezi. Nem szabad megelőző intézkedésnek venni.
Ha ismétlődő gyomorégés vagy emésztési zavar tünetei vannak, ne felejtse el rendszeresen orvoshoz fordulni.
Gyermekek és serdülők
A MAALOX REFLUSSO -t gyermekek és 18 év alatti serdülők nem használhatják, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonsági adatok.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Maalox Reflux hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A MAALOX REFLUSSO befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
- atazanavir (a "HIV -fertőzés kezelésére használják"). Ne használja a MAALOX REFLUX -ot, ha atazanavirt szed. Lásd: "Ne szedje a MAALOX REFLUX -ot".
- Ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják).
- Warfarin és fenprokumon (a vér hígítására és a vérrögök megelőzésére). Szükség lehet további vérvizsgálatokra.
- Metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére használják) - ha metotrexátot szed, orvosa átmenetileg abbahagyhatja a MAALOX REFLUX szedését, mivel a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérben.
Ne szedje a MAALOX REFLUX -ot olyan gyógyszerekkel, amelyek korlátozzák a gyomorban képződő sav mennyiségét, például egy másik protonpumpa -gátlóval (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy egy H2 -antagonistával (például ranitidin, famotidin). Szükség esetén azonban szedheti a MAALOX REFLUX -t antacidokkal (pl. Magaldrát, alginsav, nátrium -hidrogén -karbonát, alumínium -hidroxid, magnézium -karbonát vagy ezek kombinációi).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha bármilyen mellékhatást észlel, például szédülést vagy látászavart, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A MAALOX REFLUSSO maltitot és lecitint tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A MAALOX REFLUSSO szója lecitint tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
Adagolás, alkalmazás és idő A Maalox Reflux alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtak szerint és / vagy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint vegye be. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vegyen be egy tablettát naponta. Ne lépje túl ezt az ajánlott napi 20 mg pantoprazol adagot.
Ezt a gyógyszert legalább 2-3 egymást követő napon kell szednie. Hagyja abba a MAALOX REFLUX szedését, ha már nincsenek tünetei. A savas reflux- és gyomorégési tünetek enyhülését tapasztalhatja közvetlenül a MAALOX REFLUX -kezelés után egy nappal, de ez a gyógyszer nem az azonnali enyhülést eredményezi.
Ha a tünetek nem enyhülnek a gyógyszer 2 hetes folyamatos szedése után, forduljon orvosához. Ne szedje a MAALOX REFLUX -ot 4 hétnél tovább anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Vegye be a tablettát étkezés előtt, minden nap ugyanabban az időben. A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Ne rágja vagy törje szét a tablettát.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Maalox Reflux -ot vett be?
Ha az előírtnál több MAALOX REFLUX -ot vett be
Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha az előírtnál nagyobb adagot vett be. Ha lehetséges, vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a MAALOX REFLUX -ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő normál adagot másnap vegye be a szokásos időben. Ha bármilyen további kérdése van a MAALOX REFLUX alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Maalox Reflux mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, de vigye magával ezt a betegtájékoztatót és / vagy tablettákat.
- Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): túlérzékenységi reakciók, úgynevezett anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. Tipikus tünetek: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és / vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, súlyos szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős izzadás.
- Súlyos bőrreakciók (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bőrkiütés duzzanattal, hólyagosodással vagy hámlással, hámlás és vérzés a szem, az orr, a száj vagy a nemi szervek körül, valamint az általános egészségi állapot vagy a bőr gyors romlása kiütés, ha napfénynek van kitéve.
- Egyéb súlyos mellékhatások (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr és a szemek besárgulása (súlyos májkárosodás miatt), vagy veseproblémák, például vizelési fájdalom és lázas derékfájdalom.
A MAALOX REFLUSSO hatóanyaggal végzett kezelés során a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg:
- Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) fejfájás; szédülés hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és puffadás (meteorizmus); székrekedés; száraz száj; hasi fájdalom és bosszúság; bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés, gyengeség, fáradtság vagy általában rossz közérzet alvászavarok; a májenzimek emelkedése a vérvizsgálatok során.
- Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) elváltozás vagy az ízérzékelés teljes hiánya; látászavarok, például felhősödés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; súlyváltozások; a testhőmérséklet emelkedése; a végtagok duzzanata; depresszió; megnövekedett bilirubin- és zsírszint a vérben (vérvizsgálatokon látható), mellnagyobbítás férfiaknál; magas láz és a keringő granulociták éles csökkenése (vérvizsgálatok során látható).
- Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) dezorientáció; a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a szokásosnál gyakrabban vérzést vagy véraláfutást okozhat; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami gyakoribb fertőzésekhez vezethet; a vörös- és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése (a vérvizsgálatok során látható).
- Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknek korábban már voltak ilyen tünetei); a vér nátriumszintjének csökkenése, a vér magnéziumszintjének csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Műanyag palackokba csomagolt tabletták esetén: A MAALOX REFLUSSO -t fel kell használni a tartály első kinyitásától számított három hónapon belül.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk> A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MAALOX REFLUX?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium -szeszkvihidrát formájában).
- A segédanyagok a következők:
Sejtmag:
maltit (E 965), B típusú kroszpovidon, nátrium -karamellóz, vízmentes nátrium -karbonát, kalcium -sztearát.
Bevonat:
Poli (vinil -alkohol), talkum, titán -dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas -oxid (E 172), vízmentes nátrium -karbonát, etil -akrilát -metakrilsav -kopolimer (1: 1), nátrium -lauril -szulfát, poliszorbát 80 , trietil -citrát.
A MAALOX REFLUX külleme és a csomagolás leírása
A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga és ovális. A MAALOX REFLUSSO OPA / Alu / PVC-alumínium buborékcsomagolásban vagy HDPE palackban kapható. 7 vagy 14 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORESZTENS TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok: 38,425 mg maltit és 0,345 mg lecitin (szójababolajból) (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Sárga, ovális tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A reflux tüneteinek (pl. Gyomorégés, savas regurgitáció) rövid távú kezelése felnőtteknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott adag 20 mg pantoprazol (egy tabletta) naponta.
A tünetek javítása érdekében előfordulhat, hogy a tablettákat 2-3 egymást követő napon kell bevenni. A tünetek teljes gyógyulása után a kezelést le kell állítani.
A kezelés nem haladhatja meg a 4 hetet anélkül, hogy orvoshoz fordulna.
Ha a folyamatos kezelés után 2 héten belül nem észlelhető tüneti javulás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Különleges populációk
Idős betegeknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekpopuláció
A ... haszna MAALOX REFLUX gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A gyomornedv-ellenálló tabletták MAALOX REFLUX 20 mg -ot nem szabad rágni vagy összetörni, étkezés előtt egészben, folyadékkal kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazolokkal, lecitinnel (szójababolajból) vagy a 6.1 pontban felsorolt egyéb segédanyagokkal szemben.
Atazanavirral történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A betegeket tájékoztatni kell, hogy forduljanak orvosukhoz, ha:
• nem szándékos fogyás, vérszegénység, gyomor -bélrendszeri vérzés, dysphagia, visszatérő hányás vagy vérhányás jelentkezik Önnél, mivel a pantoprazol -kezelés enyhítheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos betegség diagnosztizálását. Ebben az esetben ki kell zárni a rosszindulatú patológiát.
• korábban volt gyomorfekélye vagy gasztrointesztinális műtéte.
• 4 vagy több hétig folyamatos tüneti kezelést kapott emésztési zavarok vagy gyomorégés ellen.
• sárgasága, májkárosodása vagy májbetegsége van.
• bármilyen más súlyos betegsége van, amely befolyásolja az általános közérzetet.
• 55 évesnél idősebb, új vagy nemrégiben megváltozott tünetekkel.
Az emésztési zavar vagy gyomorégés visszatérő tüneteivel rendelkező betegeknek rendszeres időközönként orvoshoz kell fordulniuk. Különösen az 55 év feletti betegeknek, akik naponta kapnak vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarok vagy gyomorégés ellen, tájékoztassák gyógyszerészüket vagy orvosukat.
A betegek nem szedhetnek egyidejűleg más protonpumpa -gátlót vagy H2 -antagonistát.
Azoknak a betegeknek, akiknek endoszkópiát vagy légzésvizsgálatot kell végezniük, konzultálniuk kell orvosukkal a gyógyszer szedése előtt.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tabletták célja nem az azonnali enyhülés. A betegek körülbelül egynapos pantoprazol -kezelés után kezdhetnek javulni a tüneteken, de előfordulhat, hogy 7 napig kell szedni a gyomorégés teljes kontrolljának elérése érdekében.
A betegek nem szedhetik a pantoprazolt megelőző gyógyszerként.
Baktériumok által okozott emésztőrendszeri fertőzések
A gyomor savasságának bármilyen okból történő csökkentése, beleértve a protonpumpa-gátlókat is, növeli a gyomor-bél traktusban rendszerint jelen lévő baktériumok gyomorszámát. Szalmonella, Campylobacter vagy Clostridium difficile.
Szójalecitin
Ez a gyógyszer szójaolajból származó lecitint tartalmaz. Ha a beteg allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne használja ezt a gyógyszert.
Maltitol
Ez a gyógyszer maltitot tartalmaz.
A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A pantoprazol hatása más gyógyszerek felszívódására
MAALOX REFLUX csökkentheti azon hatóanyagok felszívódását, amelyek biológiai hozzáférhetősége a gyomor pH -jától függ (pl. ketokonazol).
HIV gyógyszerek (atazanavir)
A 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir omeprazollal (40 mg naponta egyszer) vagy 400 mg atazanavir lanzoprazollal (egyszeri 60 mg-os dózis) együttadása egészséges önkénteseknek kimutatták, hogy az atazanavir biohasznosulása jelentősen csökken.
Az atazanavir felszívódása pH-függő, ezért a pantoprazolt nem szabad az atazanavirral együtt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Kumarin antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin)
Bár a klinikai farmakokinetikai vizsgálatok során nem figyeltek meg kölcsönhatásokat a fenprokumonnal vagy warfarinnal történő egyidejű kezelés során, a forgalomba hozatalt követő időszakban az egyidejű kezelés során néhány egyedi esetet jelentettek az International Normalized Ratio (INR) eltéréséről. Így a kumarin antikoagulánsokkal ( pl. fenprokumon vagy warfarin), ajánlott a protrombin idő / INR monitorozása a pantoprazol -kezelés megkezdésekor, a kezelés abbahagyásakor vagy időszakos alkalmazásakor.
Metotrexát
Egyes betegeknél a nagy dózisú metotrexát (pl. 300 mg) és a protonpumpa-gátlók egyidejű alkalmazása jelentette a metotrexát szintjének emelkedését. Ezért azokban az esetekben, amikor a metotrexátot nagy dózisokban alkalmazzák, például a rák és a pikkelysömör esetén megfontolandó a pantoprazol -kezelés ideiglenes felfüggesztése.
Egyéb interakciós vizsgálatok
A pantoprazolt a májban metabolizálja a citokróm P450 enzimrendszer.
A karbamazepinnel, koffeinnel, diazepámmal, diklofenakkal, digoxinnal, etanollal, glibenklamiddal, metoprolollal, naproxennel, nifedipinnel, fenitoinnal, piroxicammal, teofillinnel és a levonorgesztrelt és etinil -ösztradiolt tartalmazó szájon át szedett fogamzásgátlókkal végzett interakciós vizsgálatok nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást.
Mindenesetre nem zárható ki a pantoprazol kölcsönhatása más anyagokkal, amelyeket ugyanaz az enzimrendszer metabolizál.
Nem volt kölcsönhatás az egyidejűleg alkalmazott antacidokkal.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A pantoprazol terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki károsodott termékenységet vagy teratogén hatást (lásd 5.3 pont). Az emberekre és emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. MAALOX REFLUX nem kell a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a pantoprazol kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe, ez a gyógyszer nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
A pantoprazol alkalmazását követően állatkísérletekben nem volt bizonyíték a termékenység romlására (lásd 5.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhatnak mellékhatások, például szédülés és látászavarok (lásd 4.8 pont). Ilyen esetekben a betegek ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A betegek körülbelül 5% -ánál várhatók mellékhatások (ADR). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés és a fejfájás, mindkettő a betegek körülbelül 1% -ánál fordul elő.
Az alábbi táblázat a pantoprazollal kapcsolatban jelentett mellékhatásokat sorolja fel, a következő gyakorisági besorolás szerint rangsorolva: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Emberben nincsenek ismert túladagolási tünetek.
Az intravénásán, 2 perc alatt beadott 240 mg -os dózisokat jól tolerálták.
Mivel a pantoprazol nagymértékben kötődik a fehérjékhez, nem könnyen dializálható.
Túladagolás esetén, klinikai mérgezési tünetekkel, a tüneti és szupportív kezelésen kívül, nem lehet konkrét terápiás ajánlásokat tenni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: protonpumpa -gátlók.
ATC kód: A02BC02.
A cselekvés mechanizmusa
A pantoprazol egy benzimidazol -származék, amely a parietális sejtek protonpumpáinak specifikus blokkolásával gátolja a sósav kiválasztását a gyomorban.
A pantoprazol a parietális sejtek savas környezetében átalakul aktív formájává, egy ciklikus szulfenamiddá, ahol gátolja a H +, K + -ATPáz enzimet, vagyis a gyomorsav -termelés utolsó szakaszát.
A gátlás dózisfüggő, és befolyásolja mind a bazális, mind a stimulált savszekréciót.
A legtöbb betegnél a gyomorégés és a savas reflux tünetei 1 héten belül megszűnnek.
A pantoprazol csökkenti a gyomor savasságát, következésképpen növeli a gasztrin mennyiségét a savasság csökkenésével arányosan. Mivel a pantoprazol kötődik a receptor szinttől disztális enzimhez, gátolhatja a sósav szekrécióját, függetlenül attól, hogy más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) stimulálják. A hatás ugyanaz, akár a hatóanyagot szájon át, akár intravénásan adják be.
A pantoprazol -kezelés alatt az éhomi gasztrin értékek emelkednek. A rövid távú kezeléseknél a legtöbb esetben nem lépik túl a norma felső határát. Hosszú távú kezelések során a gasztrin szintje a legtöbb esetben megkétszereződik. A túlzott növekedés azonban csak egyedi esetekben fordul elő. Ennek eredményeképpen a specifikus endokrin sejtek (ECL) számának enyhe vagy mérsékelt növekedése figyelhető meg a gyomorban az esetek kisebb részében a hosszú távú kezelés során (egyszerű az adenomatoid hiperplázia). Mindazonáltal az eddigi vizsgálatok alapján emberben nem észlelték karcinoid prekurzorok (atipikus hiperplázia) vagy gyomor karcinoidok képződését, amint azt állatkísérletekben találták (lásd 5.3 pont).
Klinikai hatékonyság
A 17 vizsgálat retrospektív elemzésében 5960, gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő, 20 mg pantoprazol -monoterápiával kezelt betegnél a savas refluxhoz kapcsolódó tüneteket, például gyomorégést és savas regurgitációt standardizált módszer szerint értékelték.
A kiválasztott vizsgálatoknak legalább egy savas reflux tünetet kellett mutatniuk a 2. héten. A GERD diagnózisa ezekben a vizsgálatokban endoszkópos értékelésen alapult, kivéve egy olyan vizsgálatot, amelyben a betegek bevonása kizárólag tüneteken alapult.
Ezekben a vizsgálatokban a 7 nap elteltével gyomorégésből teljesen felépült betegek aránya a pantoprazol -csoportban 54,0% és 80,6% között volt. 14 és 28 nap elteltével a gyomorégés teljes gyógyulását figyelték meg, 62,9% -88,6% -ban és a betegek 68,1% -92,3% -ában.
Ami a savas regurgitációból való teljes gyógyulást illeti, a gyomorégéshez hasonló eredményeket kaptunk. 7 nap elteltével a savas regurgitációból teljesen felépült betegek százalékos aránya 61,5% és 84,4% között, 14 nap elteltével 67,7% -ról 90,4% -ra, 28 nap elteltével pedig 75,2% -ról 94,5% -ra változott.
A pantoprazol következetesen felülmúlta a placebót és a H2 antagonistákat, és nem volt rosszabb a többi protonpumpa -gátlónál (PPI). A savas reflux tüneteinek javulásának mértéke nagymértékben független volt a GERD kezdeti állapotától.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetika nem változik egyszeri vagy ismételt beadás után. A 10-80 mg -os dózistartományban a pantoprazol plazma kinetikája lineáris mind orális, mind intravénás beadás után.
Abszorpció
Orális adagolás után a pantoprazol teljesen és gyorsan felszívódik. A tabletták abszolút biohasznosulása megközelítőleg 77%volt. Átlagosan hozzávetőleg 2,0–2,5 órával, 20 mg egyszeri orális adag beadása után (tmax) a maximális szérumkoncentráció (Cmax) megközelítőleg 1–1,5 mcg / ml, és ezek az értékek változatlanok maradnak adminisztráció. Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a biohasznosulást (AUC vagy Cmax), de növeli a késleltetési idő (tlag) változékonyságát.
terjesztés
Az eloszlási térfogat körülbelül 0,15 l / kg, a szérumfehérje -kötődés pedig körülbelül 98%.
Biotranszformáció
A pantoprazol szinte kizárólag a májban metabolizálódik.
Kiküszöbölés
A clearance körülbelül 0,1 l / h / kg, és a terminális fázis felezési ideje (t½) körülbelül 1 óra. Kevés olyan eset fordult elő, akiknél az elimináció lelassult. A pantoprazol specifikus kötődése a parietális sejtek protonpumpáihoz , az eliminációs felezési idő nem korrelál a hosszabb hatásidővel (savszekréció gátlása).
A pantoprazol metabolitjai közül a vesén keresztül történő elimináció a fő kiválasztási út (kb. 80%); a maradék a széklettel választódik ki. A fő metabolit mind a szérumban, mind a vizeletben a dezmetil-pantoprazol, amely szulfáttal konjugált. L "felezési ideje a fő metabolit (körülbelül 1,5 óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé.
Különleges populációk
Veseelégtelenség
Az adag csökkentése nem ajánlott azokban az esetekben, amikor a pantoprazolt vesekárosodásban szenvedő betegeknek adják be (beleértve a dialízisben részesülő betegeket is, akik csak elhanyagolható mennyiségű pantoprazolt távolítanak el). Amint azt egészséges egyéneknél megfigyelték, a pantoprazol felezési ideje rövid, bár a fő metabolit felezési ideje hosszabb (2-3 óra), a kiválasztás ennek ellenére gyors, ezért nem történik felhalmozódás.
Májelégtelenség
A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C osztály) történő beadása után a felezési idő 3 óráról 7 órára emelkedett, az AUC értéke pedig 3-6-szorosára nőtt, míg a Cmax csak kismértékben, 1,3 -szorosára nőtt az egészséges alanyokhoz képest.
Idős államporgárok
Az AUC és Cmax értékek kismértékű növekedése idős önkénteseknél a fiatalabb alanyokhoz képest klinikailag nem releváns.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban neuroendokrin daganatokat találtak. Ezenkívül egy vizsgálatban laphámsejtes papillómákat találtak patkányok gyomrában.A mechanizmust, amely a szubsztituált benzimidazolok által gyomor karcinóidok kialakulásához vezet, alaposan megvizsgálták, és arra a következtetésre jutott, hogy ez másodlagos reakció a szérum gasztrin szintjének masszív növekedéséhez, amely patkányokban a krónikus magas hőmérsékletű kezelés során jelentkezik. .
A 2 éves rágcsáló vizsgálatokban a májdaganatok számának növekedését figyelték meg patkányokban (csak egy patkányos vizsgálatban) és nőstény egerekben, és úgy értelmezték, hogy a pantoprazol májban történő magas metabolizmusa miatt.
Egy 2 éves vizsgálatban a legnagyobb adaggal (200 mg / kg) kezelt patkányok csoportjában a pajzsmirigy daganatos elváltozásainak enyhe növekedését figyelték meg. Ezeknek a daganatoknak a kialakulása a pantoprazol által kiváltott változásokhoz kapcsolódik a tiroxin katabolizmusában a patkánymájban.Mivel az emberekre vonatkozó terápiás dózis alacsony, a pajzsmirigyre gyakorolt mellékhatások nem várhatók.
Állatkísérletekben (patkányok) a NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) embriótoxicitást mutatott 5 mg / kg. A vizsgálatok nem mutattak ki termékenységi vagy teratogén hatást. A transzplacentális átmenetet patkányokon vizsgálták, és azt mutatták, hogy a terhesség előrehaladt Következésképpen a pantoprazol koncentrációja a magzatban nem sokkal a születés előtt emelkedett.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Sejtmag
maltit (E965);
B típusú krospovidon;
karmellóz -nátrium;
vízmentes nátrium -karbonát;
kalcium -sztearát.
Bevonat
Poli (vinil -alkohol);
talkum;
titán -dioxid (E 171);
makrogol 3350;
szójalecitin;
sárga vas -oxid (E 172);
vízmentes nátrium -karbonát;
etil -akrilát -metakrilsav -kopolimer (1: 1);
nátrium -lauril -szulfát;
poliszorbát 80;
trietil -citrát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Alu / Alu buborékcsomagolás: 4 év.
HDPE palackok: 3 év.
A palack kinyitása után használja fel a gyógyszert 3 hónapon belül.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
7 vagy 14 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó OPA / Alu / PVC-alumínium buborékcsomagolás vagy 7 vagy 14 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó PP-kupakkal ellátott HDPE-palack szárítószerrel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milánó - IT
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
MAALOX REFLUX 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta, 7 tabletta buborékcsomagolásban - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta, 14 tabletta buborékcsomagolásban - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta, 7 tabletta palackban - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg gyomornedv -ellenálló tabletta, 14 tabletta palackban - AIC n. 041056045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2011. október 12
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. december