Hatóanyagok: Enalapril
Enalapril 5 mg, 20 mg tabletta
Miért használják az Enalapril - Generic Drug -ot? Mire való?
Az Enalapril DOC hatóanyaga az enalapril -maleát.
Ez a hatóanyag az ACE -gátlók (angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ENALAPRIL DOC alkalmazható:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére
- szívelégtelenség (a szívműködés gyengülése) kezelésére
- A szívelégtelenség jeleinek megelőzésére A jelek a következők: légszomj, fáradtság könnyű fizikai aktivitás, például gyaloglás után, vagy a bokák és lábak duzzanata.
Ez a gyógyszer az erek tágításával működik. Ez csökkenti a vérnyomást. A gyógyszer általában egy órán belül hatni kezd, és a hatás legalább 24 órán át tart. Néhány embernek több hetes kezelésre van szüksége, mielőtt a vérnyomás legjobb hatása látható lenne.
Ellenjavallatok Amikor az Enalapril - Generic Drug nem alkalmazható
Ne szedje az Enalaprilt
- ha allergiás az enalapril -maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban allergiás reakciója volt az ACE -gátlónak nevezett, ehhez a gyógyszerhez hasonló típusú gyógyszerre.
- - ha korábban az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata volt, amely nyelési vagy légzési nehézséget (angioödéma) okozott, ismeretlen vagy örökletes jellegű.
- ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
- ha több mint három hónapja terhes. A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az enalaprilt (lásd a terhességre vonatkozó részt).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fenti problémák bármelyike fennáll Önnél. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Enalapril - Generic Drug szedése előtt?
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha szívproblémái vannak.
- ha olyan állapota van, amely az agy ereit érinti.
- ha vérproblémái vannak, például alacsony vagy hiányzik a fehérvérsejtek száma (neutropenia / agranulocytosis), alacsony a vérlemezkeszám (trombocitopénia) vagy alacsony a vörösvértestek száma (vérszegénység).
- ha májbetegsége van.
- ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- „angiotenzin II receptor antagonista” (AIIRA) (más néven szartánok - pl. valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren.
- ha veseproblémája van (beleértve a veseátültetést is). Ez a vér káliumszintjének emelkedéséhez vezethet, ami súlyos lehet. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az enalapril adagját, vagy ellenőriznie kell a vér káliumszintjét.
- ha dialízisben részesül.
- ha nemrégiben túlzott hányása vagy súlyos hasmenése volt.
- ha alacsony sótartalmú étrendet tart, kálium-kiegészítőket, káliummegtakarító szereket vagy káliumtartalmú sópótlókat szed.
- ha Ön 70 évesnél idősebb.
- ha cukorbeteg. Szükséges alaposan ellenőrizni a vércukorszint csökkenését, különösen a kezelés első hónapjában. A vér káliumszintje is magasabb lehet.
- ha valaha allergiás reakciója volt az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nyelési vagy légzési nehézséggel. Tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegeknél nagyobb a kockázata az ilyen típusú ACE -gátló reakcióknak.
- ha alacsony a vérnyomása (ezt akkor veszi észre, ha ájul vagy szédül, különösen állva).
- ha kollagén érrendszeri betegsége (pl. lupus erythematosus, reumatoid artritisz vagy szkleroderma) van, az immunrendszert elnyomó kezelés alatt áll, allopurinolt vagy prokainamidot vagy ezek kombinációját szedik.
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége).
Ez a gyógyszer nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a babának, ha ebben a szakaszban alkalmazzák (lásd a terhességre vonatkozó részt).
Tudnia kell, hogy ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lásd még a "Ne szedje az ENALAPRIL DOC -ot" pontban szereplő információkat.
Ha eljárás előtt áll
Ha az alábbi eljárások bármelyike előtt áll, közölje orvosával, hogy az Enalapril -Teva -t szed:
- bármilyen típusú műtét vagy érzéstelenítés (még a fogorvosnál is).
- az LDL -aferezisnek nevezett kezelés, amely eltávolítja a koleszterint a vérből.
- deszenzibilizáló kezelés a méhek vagy darázs csípések allergiájának hatásainak csökkentésére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy fogorvosával az eljárás előtt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg az Enalapril - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Növényi gyógyszereket tartalmaz. Ez azért van, mert az Enalapril Zentiva befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, míg néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja az Enalapril -Teva hatását.
Előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie:
Ha angiotenzin II receptor antagonistát (AIIRA) vagy aliszkirent szed (lásd még a "Ne szedje az Enalapril" -ot és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például béta -blokkolók, vízhajtók.
- káliumot tartalmazó gyógyszerek (beleértve az étrendi sóhelyettesítőket).
- cukorbetegség elleni gyógyszerek (beleértve az orális antidiabetikumokat és az inzulint).
- lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésére használt gyógyszer).
- depresszió elleni gyógyszerek, az úgynevezett „triciklusos antidepresszánsok”.
- mentális problémák kezelésére használt gyógyszerek, "antipszichotikumok".
- egyes köhögés- és megfázás elleni gyógyszerek, valamint testsúlycsökkentő gyógyszerek, amelyek úgynevezett „szimpatomimetikus szert” tartalmaznak.
- néhány fájdalom- vagy ízületi gyulladás elleni gyógyszer, beleértve az aranysót.
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a COX-2 inhibitorokat (gyulladást csökkentő gyógyszerek, amelyek a fájdalom enyhítésére használhatók).
- aszpirin (acetilszalicilsav).
- vérrögök oldására használt gyógyszerek (trombolitikus szerek).
- alkohol.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Enalapril -Teva -t.
Az ENALAPRIL DOC egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Enalapril -Teva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
Az alkohol fokozza az enalapril hatását a magas vérnyomásra.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba az Enalapril -Teva szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt javasolja, hogy az Enalapril helyett más gyógyszert vegyen be.
Az enalapril nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos károsodást okozhat gyermekének.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül.
Az újszülöttek szoptatása (a születés utáni első hetekben) és különösen a koraszülöttek szoptatása nem javasolt az Enalapril -Teva szedése alatt.
Idősebb csecsemők esetében kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt az Enalapril szoptatás alatt történő alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól, összehasonlítva más kezelésekkel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezetéskor vagy gépek kezelésekor vegye figyelembe az esetleges szédülés vagy gyengeség érzését. Ha ez megtörténik, ne vezessen járművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Az ENALAPRIL DOC laktózt tartalmaz
A laktóz egyfajta cukor. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Hogyan kell alkalmazni az Enalapril - Generic Drug: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A napi adagot általában egyetlen adagban, reggel kell bevenni, de két adagra is felosztható, reggel és este.
- Nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert addig szedje, amíg orvosa felírta.
- Ne vegyen be több tablettát az előírtnál.
Magas vérnyomás kezelésére
- A szokásos kezdő adag 5-20 mg naponta egyszer.
- Néhány betegnek alacsonyabb dózissal kell elkezdenie a kezelést.
- A szokásos fenntartó adag 20 mg naponta egyszer.
- A maximális fenntartó adag 40 mg naponta egyszer.
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
- A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer.
- Kezelőorvosa fokozatosan növeli az adagot, amíg el nem éri az Önnek megfelelő adagot.
- A szokásos fenntartó adag napi 20 mg, egy vagy két adagban bevéve.
- A maximális fenntartó adag napi 40 mg, két adagra osztva.
Vesebetegségben szenvedő betegek
A gyógyszer adagja a vesék működésétől függően változik:
- mérsékelt veseproblémák - 5-10 mg naponta.
- súlyos veseproblémák - 2,5 mg naponta.
- ha dialízisben részesül - 2,5 mg naponta. Azon napokon, amikor nem dialízis, az adag a vérnyomásnak megfelelően változtatható.
Idős betegek
Az adagot orvosa határozza meg, és a vesék működésének függvénye.
Alkalmazása gyermekeknél
Az enalapril magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Ha a gyermek le tudja nyelni a tablettákat, az adag a gyermek súlyától és vérnyomásától függ. A szokásos kezdő adagok:
- súlya 20 kg és 50 kg között - 2,5 mg naponta.
- 50 kg feletti súly - 5 mg naponta.
Az adag a gyermek szükségleteinek megfelelően módosítható:
- napi 20 mg maximális adag alkalmazható 20 és 50 kg közötti gyermekeknél.
- napi 40 mg -os maximális adag alkalmazható 50 kg -nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.
Ez a gyógyszer nem javasolt csecsemőknek (az élet első heteiben) és veseproblémás gyermekeknek.
Ha úgy véli, hogy az Enalapril -Teva hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Enalaprilt
Ha véletlenül kihagyott egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Enalapril -Teva szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa ezt nem mondja. Az ENALAPRIL tabletta szedésének abbahagyásakor általában nem várható visszapattanó hatás (a rendellenességek kiújulása vagy súlyosbodása).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Enalapril - Generic Drug -t vett be?
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához. Emberi túladagolásra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A túladagolás tünetei közé tartozik a rendkívül alacsony vérnyomás és a veseelégtelenség.
Mellékhatások Mik az Enalapril - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az enalapril szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- a kezek, lábak vagy bokák duzzanata.
- kiütések kialakulása kiemelkedő vörös dudorokkal (csalánkiütés).
Tudnia kell, hogy a fekete bőrű betegeknél nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakciók kialakulásának. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba az Enalapril -Teva szedését, és azonnal forduljon orvosához.
A gyógyszer szedésének megkezdésekor elájulhat vagy szédülhet. Ha ez megtörténik, hasznos lehet a fekvés. Ezt az alacsony vérnyomás okozza. A gyógyszer szedésének folytatásakor javulnia kell. Ha aggódik, forduljon orvosához.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- szédülés, gyengeség vagy rossz közérzet.
- homályos látás.
- köhögés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vérnyomás, szívritmus -változások, gyors szívverés, angina pectoris vagy mellkasi fájdalom.
- fejfájás, ájulás (ájulás).
- megváltozott ízérzés, légszomj.
- hasmenés vagy hasi fájdalom, kiütés.
- fáradtság (fáradtság), depresszió.
- allergiás reakciók az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel.
- a vér káliumszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése (mindkettőt általában laboratóriumi vizsgálat során állapítják meg).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen vérnyomásesés.
- gyors vagy szabálytalan szívverés (szívdobogás).
- szívroham (valószínűleg a nagyon alacsony vérnyomás miatt néhány magas kockázatú betegnél, beleértve azokat is, akiknek szív- vagy agyi keringési problémái vannak).
- vérszegénység (beleértve az aplasztikus és hemolitikus anaemiát).
- stroke (valószínűleg a magas kockázatú betegek nagyon alacsony vérnyomása miatt).
- zavartság, álmatlanság vagy álmosság, idegesség.
- bizsergés vagy zsibbadás érzése.
- szédülés.
- fülcsengés (tinnitus).
- orrfolyás, torokfájás és rekedtség.
- asztma.
- lelassult élelmiszer -áthaladás a bélben (bélelzáródás), ami puffadást és fájdalmas görcsöket okoz a hasban, hasnyálmirigy -gyulladást.
- hányás, nehéz emésztés, székrekedés, étvágytalanság.
- gyomorpanaszok (gyomorirritáció), szájszárazság, fekély, veseműködési zavar, veseelégtelenség.
- fokozott izzadás.
- viszketés vagy csalánkiütés.
- hajhullás.
- izomgörcsök, kipirulás, általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet (láz), impotencia.
- magas fehérjetartalom a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal mérve).
- alacsony vércukorszint (megnövekedett tudatossággal vagy szédüléssel), alacsony vér nátriumszint, magas vér karbamid (mindezt vérvizsgálattal mérve).
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- "Raynaud -jelenség", amelyben a kéz és a láb nagyon hideg és fehér lesz az alacsony véráramlás miatt.
- a vérértékek megváltozása, például a fehérvérsejtek és a vörösvértestek számának csökkenése, a hemoglobinszint csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése.
- csontvelő depresszió.
- autoimmun betegség.
- megváltozott álmok vagy alvászavarok.
- tüdő infiltrátumok.
- az orr gyulladása.
- tüdőgyulladás.
- az arc, az íny, a nyelv, az ajkak, a torok gyulladása.
- a termelt vizelet mennyiségének csökkenése.
- erythema multiforme.
- A "Stevens-Johnson-szindróma" súlyos bőrbetegség, amelyben bőrpír és hámlás, hólyagos vagy nyílt fekélyek jelentkeznek, vagy a bőr felszíni rétege leválik a mély rétegekről.
- májproblémák, például csökkent májfunkció, májgyulladás, sárgaság (a bőr vagy a szemek sárgulása), a májenzimek vagy a bilirubin szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mérve).
- az emlőmirigyek megnagyobbodása az emberekben.
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- duzzanat a belekben (bél angioödéma).
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- A nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma, olyan állapot, amelyben a szervezetben felesleges víz és csökkent nátrium (só) koncentráció alakul ki a helytelen kémiai jelek következtében. A SIADH -s betegek súlyosan megbetegedhetnek, vagy nem tünetek.
- Leírtak egy olyan tünetegyüttest, amely az alábbi mellékhatások egy részével vagy mindegyikével járhat: láz, savós felületek gyulladása, erek gyulladása, izom- és ízületi fájdalom, izom- és ízületi gyulladás, valamint néhány laboratóriumi értékváltozás ; kiütés, fényérzékenység és egyéb bőrreakciók léphetnek fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Milyen ENALAPRIL DOC
- A készítmény hatóanyaga 5 mg vagy 20 mg enalapril -maleát
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, nátrium -hidroxid, povidon, talkum, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz és laktóz -monohidrát.
Milyen az Enalapril -Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán ED 5 (5 mg-os tabletta), ED 20 (20 mg-os tabletta), a másik oldalán vonalvonallal.
A tablettákat buborékcsomagolásban (Alu / OPA-Alu-PVC) csomagolják.
Az Enalapril 5 mg tabletta csomagolása: 28, 30, 50 vagy 100 tabletta.
Kiszerelés: Enalapril 20 mg tabletta: 7, 14, 28, 30, 50 vagy 100 tabletta.
Előfordulhat azonban, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
ENALAPRIL DOC TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Enalapril 5 mg tabletta
Az ENALAPRIL DOC tabletta 5 mg enalapril -maleátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 100 mg laktóz -monohidrát.
Enalapril 20 mg tabletta
Az ENALAPRIL DOC egy tablettája 20 mg enalapril -maleátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 90,0 mg laktóz -monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Tabletek.
Enalapril 5 mg tabletta
A tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán ED 5, a másik oldalán vonalvonallal.
A tabletta egyenlő felére osztható.
Enalapril 20 mg tabletta
A tabletta kerek, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán ED 20, a másik oldalán vonalvonallal.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
• A magas vérnyomás kezelése.
• Tüneti szívelégtelenség kezelése.
• Tüneti szívelégtelenség megelőzése tünetmentes bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél (kilökődési frakció ≤35%).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az élelmiszerek nem zavarják az ENALAPRIL DOC felszívódását.
Az adagot hozzá kell igazítani a betegprofilhoz (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás -választ.
Magas vérnyomás
A kezdő adag 5 mg és legfeljebb 20 mg, a magas vérnyomás mértékétől és a beteg állapotától függően (lásd alább). Az enalaprilt naponta egyszer adják be. Enyhe magas vérnyomás esetén az ajánlott kezdő adag 5-10 mg. Az intenzíven aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerben szenvedő betegeknél (pl. Renovascularis hipertóniában, sóhiányban és / vagy hipovolemiában, dekompenzációban vagy súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél) túlzott mértékű Az ilyen betegeknél a kezdő adag 5 mg vagy annál alacsonyabb, és a kezelés megkezdését szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
A nagy dózisú diuretikumokkal történő korábbi kezelés hypovolaemiát és hypotonia kockázatát okozhatja az enalapril -kezelés megkezdésekor. Az ilyen betegeknél a kezdő adag legfeljebb 5 mg. Ha lehetséges, a diuretikum-kezelést 2-3 nappal abba kell hagyni az enalapril-kezelés megkezdése előtt. A veseműködést és a szérum káliumszintet ellenőrizni kell.
A szokásos fenntartó adag 20 mg / nap. A maximális fenntartó adag 40 mg / nap.
Szívelégtelenség / tünetmentes bal kamrai diszfunkció
A tüneti szívelégtelenség kezelésében az enalaprilt diuretikumokkal és adott esetben digitalis vagy béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák. Az enalapril kezdő adagja tüneti szívelégtelenségben vagy tünetmentes bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél 2,5 mg, és szoros orvosi felügyelet mellett kell beadni a vérnyomásra gyakorolt kezdeti hatás meghatározásához. " sikeres kezelés esetén az adagot fokozatosan növelni kell, a beteg tolerálhatósága alapján, a szokásos 20 mg-os fenntartó dózisra, amelyet egyszeri vagy két adagra osztva kell beadni. Ez a dózistitrálás 2-4 hét alatt elvégezhető .A maximális adag napi 40 mg, két részre osztva.
Az enalapril javasolt dózistitrálása szívelégtelenségben / tünetmentes bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél
* Megfelelő óvintézkedéseket kell követni azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat kapnak, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
A vérnyomást és a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az enalapril -kezelés megkezdése előtt és után is (lásd 4.4 pont), mivel hipotenzióról és (ritkábban) későbbi veseelégtelenségről számoltak be. Diuretikumokkal kezelt betegeknél az adagot lehetőség szerint csökkenteni kell A kezdeti Enalapril -dózist követő hipotenzió megjelenése nem jelenti azt, hogy a hipotenzió visszatér az krónikus enalapril -kezelés alatt, és nem zárja ki a szérum kálium -kezelés folytatását, és a veseműködést is ellenőrizni kell.
Adagolás veseelégtelenségben
Általában meg kell hosszabbítani az enalapril adagolása közötti időközöket és / vagy csökkenteni kell az adagot.
* Lásd a 4.4 pontot. Az enalaprilát dializálható. Azokon a napokon, amikor a betegek nem dialízis alatt vannak, az adagolást a vérnyomás -válasznak megfelelően kell beállítani.
Alkalmazása időseknél
Az adagnak összhangban kell lennie az idős beteg vesefunkciójával (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az enalapril alkalmazásával hipertóniás gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Azoknál a betegeknél, akik képesek lenyelni a tablettákat, az adagot a beteg profiljának és a vérnyomás -válasznak megfelelően kell beállítani. Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg glomeruláris szűrésen átesett betegeknél
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely más ACE -gátlóval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• ACE -gátló kezeléssel összefüggő angioödéma.
• Örökletes vagy idiopátiás angioödéma.
• A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
• Az enalapril és aliszkiren tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési arány GFR)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Tüneti hipotónia
Szövődményes magas vérnyomásban szenvedő betegeknél ritkán jelentettek tüneti hipotóniát. Az enalaprillal kezelt hipertóniás betegeknél a tüneti hipotenzió nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha a beteg hipovolémiás, például diuretikumokkal kezelt betegeknél, alacsony nátriumtartalmú étrendben, hemodializált betegeknél, hasmenéses vagy hányós betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pont). . Tüneti hipotóniát figyeltek meg szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, társult veseelégtelenséggel vagy anélkül. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akik súlyos fokú szívelégtelenségben szenvednek, amint ezt a nagy dózisok alkalmazása tükrözi. károsodott vesefunkció. Ezeknél a betegeknél a terápiát orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, és a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni, amikor az enalapril és / vagy a diuretikum adagját módosítják. Hasonló megfontolások alkalmazhatók az iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy "cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél is, akiknél a túlzott vérnyomásesés miokardiális infarktushoz vagy cerebrovaszkuláris balesethez vezethet.
Ha hipotenzió következik be, a beteget hanyatt kell helyezni, és szükség esetén intravénás sóoldatos infúziót kell adni. Az átmeneti vérnyomáscsökkentő válasz nem ellenjavallata a további adagoknak, amelyeket általában nehézség nélkül lehet beadni, amint a vérnyomás a térfogatnövekedés után emelkedett.
Az enalapril -kezelés a vérnyomás további csökkenését eredményezheti néhány normál vagy alacsony vérnyomásban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegnél. Ez a hatás várható, és általában nem szükséges felfüggeszteni a kezelést. Ha a hipotenzió tüneti jellegűvé válik, szükség van a dózis csökkentésére és / vagy a diuretikum és / vagy az enalapril abbahagyására.
Aorta- vagy mitrális billentyű szűkület / hipertrófiás kardiomiopátia
Mint minden értágító, az ACE -gátlókat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél elzáródott a billentyű és a bal kamra, és el kell kerülni kardiogén sokk és jelentős hemodinamikai elzáródás esetén.
Károsodott vesefunkció
Vesekárosodás (kreatinin -clearance veseartéria -szűkület) esetén. Ha időben felismerik és megfelelően kezelik, az enalapril -kezeléssel összefüggő veseelégtelenség általában visszafordítható.Néhány magas vérnyomásban szenvedő betegnél, akiknek nincs nyilvánvaló, már meglévő vesebetegsége, a vér karbamid- és kreatininszintje emelkedett, amikor az enalaprilt diuretikummal együtt alkalmazták. Szükség lehet az enalapril adagjának csökkentésére és / vagy a diuretikum abbahagyására. Ennek a körülménynek magában kell foglalnia az alapvető veseartéria szűkületének lehetőségét (lásd 4.4 pont Renovaszkuláris hipertónia).
Renovaszkuláris hipertónia
Azoknál a betegeknél, akiknél kétoldali veseartéria -szűkület vagy egyetlen működő vese artériás szűkülete van, ACE -gátlókkal kezeltek, fokozott a hipotenzió és a veseelégtelenség kockázata. A vesefunkció elvesztése csak kis szérum kreatinin -változások esetén is előfordulhat. Ezeknél a betegeknél a terápiát szoros orvosi felügyelet mellett, alacsony dózisokkal, gondos titrálással és a vesefunkció ellenőrzésével kell megkezdeni.
Veseátültetés
Nincs klinikai tapasztalat az enalapril kezeléséről olyan betegeknél, akik nemrégiben vesetranszplantáltak. Ezért az enalapril -kezelés nem javasolt.
Májelégtelenség
Ritkán az ACE -gátlókat olyan szindrómával hozták összefüggésbe, amely kolesztatikus sárgasággal vagy májgyulladással kezdődik, és fulmináns májelhaláshoz és (néha) halálhoz vezet. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem ismert. Az ACE-gátlót szedő betegeknek, akik sárgaságot vagy májenzim-emelkedést észlelnek, abba kell hagyniuk az ACE-gátlót, és megfelelő orvosi ellenőrzésen kell részt venniük.
Neutropenia / agranulocytosis
Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél neutropeniát / agranulocitózist, thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek. Normális és szövődményes vesefunkciójú betegeknél a neutropenia ritkán fordul elő. Az enalaprilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni érrendszeri kollagénbetegségben, immunszuppresszív terápiában, allopurinol- vagy prokainamid-kezelésben vagy e szövődmények kombinációjában szenvedő betegeknél, különösen akkor, ha már fennáll vesekárosodás. Ezen betegek egy részénél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek bizonyos esetekben nem reagáltak az intenzív antibiotikum -terápiára. Ha ezeknél a betegeknél enalaprilt alkalmaznak, tanácsos a leukociták időszakos monitorozása, és utasítani kell a betegeket, hogy jelentsék a fertőzés jeleit.
Túlérzékenység / angioneurotikus ödéma
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és / vagy a gége angioneurotikus ödémájáról számoltak be angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal, köztük az enalaprilral kezelt betegeknél. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ilyen esetekben az enalapril -kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő monitorozást kell végezni a tünetek teljes visszafejlődésének biztosítása érdekében, mielőtt a beteg kiürülne. Még azokban az esetekben is, amikor az ödéma csak a nyelvre korlátozódik, légzési nehézség nélkül, a betegeknek hosszú távú megfigyelésre lehet szükségük, mivel az antihisztaminok és a kortizonok kezelése nem elegendő.
Nagyon ritkán számoltak be halálesetekről a gégeödéma vagy a nyelv ödémával járó angioödéma miatt. Légúti elzáródás valószínűsíthető azoknál a betegeknél, akiknek érintett nyelve, nyelőcsöve vagy gége van, különösen akkor, ha pozitív légúti műtéttel rendelkeznek. Légúti elzáródás valószínű, hogy megfelelő terápia, például szubkután 1: 1000 adrenalin (0,3-0,5 ml) haladéktalanul be kell adni és / vagy fenn kell tartani a szabad légutakat.
Az ACE-gátlót kapó fekete bőrű betegeknél gyakoribb az angioödéma előfordulása, mint a nem fekete betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében az angioödéma nem kapcsolódik az ACE -gátló kezeléshez, fokozott az angioödéma kockázata az ACE -gátló kezelés alatt (lásd még 4.3 pont).
Anafilaktoid reakciók a hüvelycsigákra való deszenzibilizáció során
Ritkán az ACE-gátló kezelésben részesülő betegek életveszélyes anafilaktoid reakciókról számoltak be a szűzhártya-méreggel való deszenzibilizáció során. Ezek a reakciók elkerülhetők voltak az ACE -gátló kezelés ideiglenes leállításával minden deszenzibilizálás előtt.
Anafilaktoid reakciók az LDL aferezis során
Ritkán néhány ACE-gátló kezelésben részesülő betegnél, akik alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezisben részesültek, dextrán-szulfáttal
életveszélyes anafilaktoid reakciók. Ezeket a reakciókat el lehetett kerülni az ACE -gátló kezelés ideiglenes abbahagyásával minden aferezis előtt.
Hemodialízisben részesülő betegek
Anafilaktoid reakciókat jelentettek magas fluxusú membránokkal (pl. AN 69) dializált betegeknél, akiket egyidejűleg ACE -gátlóval kezeltek. Ilyen betegeknél meg kell fontolni más típusú dialízis membrán vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
Hipoglikémia
Az orális antidiabetikumokkal vagy ACE -gátlóval induló inzulinnal kezelt cukorbetegeknek azt kell tanácsolniuk, hogy gondosan ellenőrizzék a hipoglikémiát, különösen az egyidejű alkalmazás első hónapjában (lásd 4.5 pont).
Köhögés
Köhögést jelentettek az ACE-gátlók alkalmazása során. Ez általában nem produktív, tartós köhögés, és a kezelés abbahagyásakor megszűnik. Az ACE-gátló okozta köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikájában.
Műtét / érzéstelenítés
Azoknál a betegeknél, akik nagy műtéten esnek át, vagy altatást végeznek hipotenziót okozó szerekkel, az enalapril blokkolja az angiotenzin II képződését a kompenzáló renin -felszabadulás következtében.
Hiperkalémia
Néhány ACE -gátlóval, beleértve az enalaprilt, kezelt betegnél a szérum káliumszint emelkedését figyelték meg.
A hyperkalaemia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a veseelégtelenség, a veseműködés romlása, az életkor (> 70 év), a diabetes mellitus, az előforduló események, különösen a kiszáradás, az akut szívelégtelenség, a metabolikus acidózis és a káliummegtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók; vagy más, a szérum káliumszint emelkedésével járó gyógyszerek (pl. heparin) egyidejű alkalmazása. Különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél a kálium-kiegészítők, káliummegtakarító diuretikumok vagy káliumtartalmú sópótlók alkalmazása jelentősen megnövelheti a szérum kálium.
A hyperkalaemia súlyos, néha halálos ritmuszavarokat okozhat.
Lítium
A lítium és az enalapril kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja Hipotenziót, ájulást, stroke -ot, hyperkalaemiát és a vesefunkció megváltozását (beleértve az akut veseelégtelenséget is) jelentették érzékeny egyéneknél, különösen az e rendszert érintő gyógyszerkombinációk esetében (lásd 4.5 pont).
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél. Az aliszkiren kombinációja ellenjavallt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési sebesség GFR)
Laktóz
Az Enalapril-Teva laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert. Az Enalapril tabletta kevesebb, mint 200 mg laktózt tartalmaz tablettánként (az 5 mg enalapril és 20 mg laktóz -monohidrátot 100 mg, illetve 90,0 mg laktóz -monohidrátot tartalmaz).
Gyermekpopuláció
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a hatékonyságot és biztonságosságot illetően 6 évesnél idősebb hipertóniás gyermekeknél, de más javallatokra vonatkozóan nincs tapasztalat. Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre 2 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd még a 4.2, 5.1 és 5.2 pontot). Az enalapril gyermekeknek nem javallott más javallatokra, mint a magas vérnyomás. Az enalapril nem javasolt újszülötteknél és glomeruláris szűrési sebességű gyermekgyógyászati betegeknél
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad ACE -gátló kezelést elkezdeni.
A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják. megfelelő alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Etnikai különbségek
Más angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókhoz hasonlóan, úgy tűnik, az enalapril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást a fekete bőrű populációban, mint a nem fekete populációban, valószínűleg az alacsony reninszint magas populációs előfordulása miatt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Ne adjon együtt aliszkirent és enalaprilt cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrési sebesség GFR)
Kálium-megtakarító vízhajtók vagy kálium-kiegészítők
Az ACE -gátlók csökkentik a vizelethajtó által kiváltott káliumveszteséget. A kálium-megtakarító vízhajtók (pl. Spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók a szérum káliumszintjének jelentős növekedéséhez vezethetnek. Ha az együttadást a kimutatott hypokalaemia miatt indokolt, óvatosan és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Diuretikumok (tiazidok vagy hurok diuretikumok)
A korábbi, nagy dózisú diuretikumokkal végzett kezelés az enalapril -kezelés megkezdésekor térfogatkimerülést és hipotenzió kockázatát okozhatja (lásd 4.4 pont). A vérnyomáscsökkentő hatások csökkenthetők a diuretikumok abbahagyásával, a vértérfogat növelésével vagy sók szedésével, vagy alacsony dózisú enalapril -kezelés megkezdésével.
Más vérnyomáscsökkentő szerek
Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja az enalapril vérnyomáscsökkentő hatását. Egyidejű alkalmazás nitroglicerinnel és más nitrátokkal vagy más értágító szerekkel tovább csökkentheti a vérnyomást.
Lítium
A lítium és az ACE -gátlók egyidejű alkalmazása során visszafordítható szérum -lítium -koncentráció -növekedésről és lítium -toxicitási epizódokról számoltak be. A tiazid -diuretikumok egyidejű alkalmazása tovább növelheti a lítiumszintet és növelheti a lítiumtoxicitás kockázatát ACE -gátlókkal. Az enalapril és lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, de ha a kombináció szükséges, gondosan ellenőrizni kell a szérum lítiumszintjét (lásd. 4.4).
Triciklusos antidepresszánsok / Antipszichotikumok / Anesztetikumok / Kábítószerek
Egyes érzéstelenítő gyógyszerek, triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok ACE -gátlókkal történő egyidejű alkalmazása a vérnyomás további csökkenését eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív inhibitorokat ciklooxigenáz-2 (COX-2)
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat (COX-2 inhibitorok), csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Ezért az angiotenzin II receptor antagonisták vagy az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatása csökkenthető NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat.
Az NSAID-ok (beleértve a COX-2 inhibitorokat) és az angiotenzin II receptor antagonisták vagy az ACE-gátlók egyidejű alkalmazása additív hatással van a szérum káliumszint növekedésére, és a veseműködés romlásához vezethet. Ezek a hatások általában visszafordíthatók. Akut veseelégtelenség ritkán fordulhat elő, különösen olyan betegeknél, akiknek károsodott a veseműködése (például idősek, vagy vesekárosodott betegek, beleértve a diuretikummal kezelt betegeket is). Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél A betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük, és meg kell fontolni a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően.
Arany só
Nitritoid reakciókat (amelyek tünetei közé tartozik az arc kipirulása, hányinger, hányás és hypotensio) ritkán jelentettek azoknál a betegeknél, akik ACE -gátlók, köztük a l -enalapril egyidejű alkalmazásakor injekciós aranysót (nátrium -aurotiomalát) kaptak.
Szimpatomimetikumok
A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Antidiabetikus
Az epidemiológiai vizsgálatok azt sugallták, hogy az ACE -gátlók és a cukorbetegség elleni gyógyszerek (inzulinok, orális hipoglikémiás szerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja a vércukorszint -csökkentő hatást, és hipoglikémia kockázatával járhat. Ez a hatás nagyobb valószínűséggel jelentkezik az első hetekben kombinált kezelésben és vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Alkohol
Az alkohol fokozza az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.
Acetilszalicilsav, trombolitikumok és béta-blokkolók
Az enalapril biztonságosan adható egyidejűleg acetilszalicilsavval (kardiológiai adagokban), trombolitikumokkal és béta-blokkolókkal.
Gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az ACE -gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az ACE -gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki.
A terhességet tervező betegeknél alternatív, bizonyított biztonsági profillal rendelkező vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják.
Terhesség megállapításakor az ACE -gátló kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.
Ismeretes, hogy az ACE -gátlók második és harmadik trimeszterben történő expozíciója magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3 pont). Voltak oligohidramnionos esetek, amelyek feltehetően a magzati vesefunkció csökkenésére utalnak, és amelyek végtagösszehúzódásokhoz, koponya -arc deformációkhoz és pulmonális hypoplasia kialakulásához vezethetnek.
Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
A korlátozott farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az anyatejben nagyon alacsony a koncentráció (lásd 5.2 pont). Bár ezek a koncentrációk klinikailag irrelevánsnak tűnnek, az Enalapril szoptatás alkalmazása koraszülött csecsemőknél és a szülés utáni első hetekben nem javasolt, mivel feltételezett a kardiovaszkuláris és veseelégtelenség kockázata, és mivel nincs elegendő klinikai tapasztalat.
Idősebb csecsemőknél, ha szükségesnek tartják az anya számára, az enalapril szoptatás alatt is bevehető, de ebben az esetben a csecsemőt figyelemmel kell kísérni a lehetséges káros hatások miatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során szem előtt kell tartani, hogy időnként szédülésről és fáradtságról számoltak be.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették az enalaprillel kapcsolatban.
* Az incidencia aránya összehasonlítható volt a klinikai vizsgálatokban a placebo és az aktív kontrollcsoportokban jelentettekkel.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a túladagolásról emberekben. A túladagolás legnyilvánvalóbb megnyilvánulásai a kifejezett hypotensio, amely körülbelül hat órával a tabletták bevétele után kezdődik, egyidejűleg a renin-angiotenzin rendszer blokádjával és a kábultsággal. Az ACE -gátlók túladagolásával kapcsolatos tünetek közé tartozhatnak a keringési sokk, az elektrolit -zavarok, a veseelégtelenség, a hiperventiláció, a tachycardia, a szívdobogásérzés, a bradycardia, a szédülés, a szorongás és a köhögés. 300 mg és 440 mg enalapril bevitele után az enalaprilat szérumszintje 100, illetve 200 -szor magasabb volt, mint a terápiás adagok után jellemzően megfigyelt értékek. A túladagolás ajánlott kezelése sóoldat intravénás infúziója. Hipotenzió esetén a beteget sokkolásgátló helyzetbe kell helyezni. Ha rendelkezésre áll, megfontolandó az angiotenzin II és / vagy katecholamin-kezelés. A lenyelés nemrég történt, tegyen intézkedéseket a enalapril -maleát (pl. hányinger, gyomormosás, adszorbensek és nátrium -szulfát beadása). Az enaprilat hemodialízissel eltávolítható az általános keringésből (lásd 4.4 pont). A terápia-refrakter bradycardia esetén pacemaker-kezelés javasolt. Az élettani jeleket, a szérum elektrolitokat és a kreatinin-koncentrációt folyamatosan ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Renin-angiotenzin rendszerre ható anyagok, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, nem társított, ATC-kód: C09A A02.
Az ENALAPRIL DOC (enalapril-maleát) az enalapril maleát-sója, amely két aminosav, az L-alanin és az L-prolin származéka. Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) egy peptidil-dipeptidáz, amely katalizálja az angiotenzin-I nyomáshatássá alakítását. anyag, angiotenzin II. Felszívódás után az enalapril enalaprilatává hidrolizálódik, ami gátolja az ACE -t. Az ACE gátlása a plazma angiotenzin II szintjének csökkenését eredményezi, ami a plazma renin aktivitásának növekedéséhez vezet (a renin felszabadulásával kapcsolatos negatív visszajelzések eltávolítása miatt) és csökken az aldoszteron szekrécióban. Az ACE azonos a kinináz II -vel, ezért az ENALAPRIL DOC gátolhatja a bradikinin, egy erős értágító peptid lebomlását is. Ennek a hatásnak az ENALAPRIL DOC terápiás hatásaira gyakorolt szerepe azonban még tisztázásra vár.
A cselekvés mechanizmusa
Bár úgy tűnik, hogy az enalapril a vérnyomáscsökkentő mechanizmus elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer szuppressziója, az enalapril alacsony vérnyomású betegeknél is vérnyomáscsökkentő.
Farmakodinámiás hatások
Az enalapril hipertóniás betegeknek történő alkalmazása a vérnyomás csökkenését eredményezi mind fekvő, mind álló helyzetben, anélkül, hogy jelentősen megemelkedne a pulzusszám. A tünetekkel járó poszturális hipotenzió ritka. Egyes betegeknél több hetes terápia is eltarthat az optimális vérnyomáscsökkentés eléréséhez. Az ENALAPRIL -kezelés hirtelen abbahagyása nem jár együtt a vérnyomás gyors emelkedésével. Gátlás. Hatékony konverziós enzimaktivitás általában 2–4 órával kezdődik az egyszeri enalapril adag bevétele után. A vérnyomáscsökkentő aktivitás megjelenése általában egy óra elteltével figyelhető meg, és a maximális aktivitás a beadás után 4-6 órán belül érhető el.A hatás időtartama dózisfüggő. Az ajánlott adag mellett azonban a hemodinamikai és vérnyomáscsökkentő hatások legalább 24 órán át fennmaradnak. Az esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél végzett hemodinamikai vizsgálatokban a vérnyomáscsökkenés a perifériás artériás ellenállás csökkenésével járt együtt, megnövekedett szívteljesítménnyel és a szívfrekvencia nem vagy csak minimális változásával. Az enalapril beadása után megnőtt a vese véráramlása; a glomeruláris szűrési sebesség változatlannak tűnt. Nem volt nyoma víz- vagy nátrium -visszatartásnak. Azonban azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtt alacsony volt a glomeruláris szűrési arány, ez általában növekedést mutatott. Az enalapril beadását követően rövid távú klinikai vizsgálatokban cukorbeteg és nem cukorbeteg vesebetegeknél az albuminuria, a vizelet IgG kiválasztásának és a teljes proteinuria csökkenését figyelték meg.
Ha tiazid diuretikumot adnak egyidejűleg az enalaprilral, a vérnyomáscsökkentő hatás legalább additív.
Digitális és diuretikumokkal kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az Enalapril tabletta vagy injekció kezelés a perifériás ellenállás és a vérnyomás csökkenésével jár. A szívteljesítmény nőtt, míg a pulzusszám csökkent (általában szívelégtelenségben szenvedő betegeknél). A tüdő kapilláris éknyomása is csökkent. A New York Heart Association kritériumai szerint mért edzéstolerancia és szívelégtelenség súlyossága javult. Ezek a műveletek a krónikus terápia során is megmaradtak. Enyhe vagy mérsékelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az enalapril lelassította a szív tágulásának / megnagyobbodásának és szívelégtelenségének progresszióját, amit a bal kamra szisztolés és végdiasztolés térfogatának csökkenése és a kilökődési frakció javulása is bizonyít.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (SOLVD Prevention Study) tünetmentes bal kamrai diszfunkcióban (LVEF) szenvedő populációt vizsgált
Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (SOLVD kezelési tanulmány) a szisztolés diszfunkció miatt pangásos szívelégtelenségben szenvedő populációt vizsgálta (ejekciós frakció miokardiális infarktus 23% (95% CI; 11-34%; 20% instabil pangina) pectoris (95% CI; 9-29%; p
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
Gyermekpopuláció
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre 6 évesnél idősebb, magas vérnyomásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél. Egy klinikai vizsgálatban 110 6–16 éves, magas vérnyomásban szenvedő, 20 kg testtömegű és 30 ml / perc / 1, 73 m² glomeruláris szűrési sebességgel rendelkező gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban , testtömegű betegeknek
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Az orális enalapril gyorsan felszívódik; az enalapril csúcskoncentrációja az alkalmazás után egy órán belül alakul ki. A vizelettel kiválasztott mennyiség alapján az enalapril felszívódási sebessége az enalapril tablettákból megközelítőleg 60%.
Az orális ENALAPRIL felszívódását nem befolyásolja az élelmiszer jelenléte a gyomor -bél traktusban. Felszívódás után az orális ENALAPRIL gyorsan és nagymértékben hidrolizálódik enalapriláttá, amely az angiotenzin átalakító enzim hatékony inhibitora. Az enalaprilat csúcskoncentrációja kb. 4 órával az enalapril orális adagja után Az enalaprilát hatékony felhalmozási felezési ideje 11 óra. Normális vesefunkciójú egyénekben az enalaprilat egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját 4 napos kezelés után érték el.
terjesztés
Terápiás szempontból releváns koncentrációtartományon belül a humán plazmafehérjékhez kötött enalaprilát nem haladja meg a 60%-ot.
Biotranszformáció
Az enalapriláttá történő átalakítás kivételével nincs bizonyíték az enalapril jelentős metabolizmusára.
Kiküszöbölés
Az enaprilat lényegében a vesén keresztül ürül ki.A vizeletben a fő vegyületek az enalaprilat, amely a dózis körülbelül 40% -át teszi ki, és a változatlan enalapril (kb. 20%).
Vesekárosodás
Az enalapril és az enalaprilat expozíciója megnőtt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 40-60 ml / perc) szenvedő betegeknél az enalaprilát egyensúlyi stádiumú AUC-értéke kétszer olyan magas volt, mint a normális betegeknél. a vesefunkció napi 5 mg beadása után. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 ml / perc) az AUC körülbelül nyolcszorosára nő. Az enalaprilát hatásos felezési ideje az enalapril-maleát többszöri adagja után meghosszabbodik a veseelégtelenség ezen szakaszában, és a szükséges idő Az egyensúlyi állapot elérése nagyobb (lásd 4.2 pont) Az enalaprilát hemodialízissel eltávolítható az általános keringésből. A dialízis clearance 62 ml / perc.
Gyermekek és serdülők
Többszörös dózisú farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 40, 2 hónapos és 16 év közötti magas vérnyomásban szenvedő férfi és női gyermekbetegen, napi 0,07-0,14 mg / kg enalapril -maleát szájon át történő beadását követően. Az enalaprilát farmakokinetikájában gyermekeknél nem volt jelentős különbség a felnőttek korábbi adataihoz képest. Az adatok azt mutatják, hogy az életkor előrehaladtával az AUC (a testtömegre normalizált dózis) emelkedik; azonban nem figyelhető meg az AUC növekedése, ha az adatokat testfelület szerint normalizálják. Egyensúlyi állapotban az enalaprilat átlagos hatékony felhalmozási felezési idejét találták
14 óra.
Etetési idő
Egyetlen 20 mg -os orális adag után 5 szülés utáni nő esetében az átlagos enalapril -tej csúcsérték 1,7 mcg / l (0,54-5,9 mcg / l) 4-6 órával a szülés utáni adag beadása után. Az átlagos enalaprilat csúcsérték 1,7 mcg / l (1,2–2,3 mcg / l); a csúcsok a 24 órás időszakban különböző időpontokban jelentkeztek. A csúcstej-adatok felhasználásával a kizárólag szoptatott csecsemő által elfogyasztott becsült maximális mennyiség az anyai súlyhoz igazított adag körülbelül 0,16% -a lenne. Egy nő, aki 11 hónapon keresztül naponta 10 mg orális enalapril adagot szedett, az enalapril tej csúcsszintje 2 mcg / l 4 órával a beadás után, és az enalaprilát csúcsszintje körülbelül 0,75 mcg / l volt 9 órával az adag beadása után. A tejben mért enalapril és enalaprilat teljes mennyisége a 24 órás időszakban 1,44 mcg / l, illetve 0,63 mcg / l volt. Az enalaprilat szintje a tejben nem volt kimutatható (
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és rákkeltő hatás. A reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt sugallják, hogy az enalapril nem befolyásolja a patkányok termékenységét és reprodukciós teljesítményét, és nem teratogén. A vegyületről kimutatták, hogy átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe. Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, mint osztály, magzattoxikusnak bizonyultak (károsodást és / vagy magzati halált okoznak), amikor a második vagy harmadik trimeszterben alkalmazzák .
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid,
Magnézium-sztearát,
Nátrium-hidroxid,
Povidone,
Talkum,
Kroszpovidon,
Mikrokristályos cellulóz,
Laktóz -monohidrát.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A tablettákat buborékcsomagolásban (Alu / OPA-Alu-PVC) csomagolják.
Az Enalapril 5 mg tabletta csomagolása: 28, 30, 50 vagy 100 tabletta. Kiszerelés: Enalapril 20 mg tabletta: 7, 14, 28, 30, 50 vagy 100 tabletta.
Előfordulhat azonban, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
DOC Generici S.r.l. Via Turati 40.
20121 Milánó, Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
5 mg tabletta - buborékcsomagolás 28 tabletta - AIC n. 034749097
5 mg tabletta - buborékcsomagolás 30 tabletta - AIC n. 034749109
5 mg tabletta - buborékcsomagolás 50 tabletta - AIC n. 034749111
5 mg tabletta - buborékcsomagolás 100 tabletta - AIC n. 034749123
5 mg tabletta - üvegtartály 28 tabletta - AIC n. 034749135
5 mg tabletta - üvegtartály 30 tabletta - AIC n. 034749147
5 mg tabletta - üvegtartály 50 tabletta - AIC n. 034749150
5 mg tabletta - üvegtartály 100 tabletta - AIC n. 034749162
20 mg tabletta - buborékcsomagolás 7 tabletta - AIC n. 034749349
20 mg tabletta - buborékcsomagolás 14 tabletta - AIC n. 034749337
20 mg tabletta - buborékcsomagolás 28 tabletta - AIC n. 034749251
20 mg tabletta - buborékcsomagolás 30 tabletta - AIC n. 034749263
20 mg tabletta - buborékcsomagolás 50 tabletta - AIC n. 034749275
20 mg tabletta - buborékcsomagolás 100 tabletta - AIC n. 034749287
20 mg tabletta - üvegtartály 28 tabletta - AIC n. 034749299
20 mg tabletta - üvegtartály 30 tabletta - AIC n. 034749301
20 mg tabletta - üvegtartály 50 tabletta - AIC n. 034749313
20 mg tabletta - üvegtartály 100 tabletta - AIC n. 034749325
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2006. március.
A legutóbbi megújítás időpontja: 2008. november.
