Hatóanyagok: minociklin
MINOCIN 50 mg kemény kapszula
MINOCIN 100 mg kemény kapszula
Indikációk Miért használják a Minocin -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibakteriális, szisztémás használatra
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A MINOCIN egy tetraciklin, amelyet felnőtt betegeknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél tetraciklinre érzékeny gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmusok okozta számos fertőzés kezelésére javasoltak.
Ezek a fertőzések a következők:
Légúti fertőzések: tüdőgyulladás (lobar vagy plurilobar), bronchitis, bronchopneumonia, bronchiolitis, tüdőtályog, laryngotracheitis, tracheobronchitis.
A húgyúti fertőzések: szövődmény nélküli húgyúti fertőzések, cystitis, prostatitis, gonococcus és non-gonococcus urethritis, kismedencei gyulladásos betegségek.
Bőr- és lágyrészfertőzések: tályogok, akne (beleértve a cisztás és pustuláris típusokat), cellulit, fertőzött dermatitis, folliculitis, furunculosis, impetigo, lymphadenitis, gennyes hidradenitis, paronychia, pyoderma, sebfertőzések.
Fül-, orr- és torokfertőzések: középfülgyulladás és külső, bakteriális nátha, arcüreggyulladás, mandulagyulladás, torokgyulladás.
Szemfertőzések: akut kötőhártya -gyulladás, dacryocystitis, szájpenész.
Ezenkívül mikrobiológiai kutatások kimutatták a MINOCIN aktivitását a következő patológiák tekintetében: diftéria, eritrazma, mikoplazma -tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás (profilaxis), szalmonellózis (paratyphus), bacilláris dizentéria, aktinomikózis, rosszindulatú pustula, gyermekágyi fertőzések, bartonellózis Carrion), szamárköhögés, kiújuló láz, brucellózis, gáz gangréna, granuloma inguinale (donovanosis) akut bél-amoebiasis, tularemia, listeriosis, pestis, petechiális tífusz, Q-láz, Sziklás-hegyi láz, hólyagos rickettiosis, patkányharapási láz, szifilisz, Vincent-kór fertőzések, ájás, kolera, nemi limfogranuloma, psittacosis és trachoma.
Ellenjavallatok Amikor a Minocin -t nem szabad alkalmazni
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más tetraciklinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos veseelégtelenség.
A minocin nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, terhes és szoptató gyermekeknél (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" és "Különleges figyelmeztetések" szakaszokat).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Minocin szedése előtt?
- Az antibiotikumok csak bakteriális eredetű fertőzések esetén javallottak.
- Az antibiotikumokat és általában minden gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akik korábban allergiás jelenségeket tapasztaltak. Ha a terápiát bármely gyógyszerrel, és így a MINOCIN-nal is elkezdték, az allergiás típusú reakciók megjelenéséhez fel kell függeszteni a kezelést. mint például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, hepatitis és szisztémás lupus erythematosus, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó akne gyógyszert szednek. A MINOCIN -t abba kell hagyni, amikor a bőrkiütés, a nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység bármely jele megjelenik. Egyéb túlérzékenységi reakciók lehetnek csalánkiütés, angioödéma, tüdőinfiltrátumok, anafilaxia, hematológiai rendellenességek, pericarditis, myocarditis és vasculitis.
- Fog- és csontlerakódás: a tetraciklinek lerakódhatnak a fogakban és a csontokban a kialakulási és növekedési időszakban, hypoplasiát és a fogak színének megváltozását (sárgásbarna pigmentáció) okozhatják; ezért a MINOCIN -t nem szabad 12 év alatti, terhes és szoptató gyermekeknek adni.
- Az antibiotikumokat teljes adagban kell használni legalább 5 napig, mielőtt hatástalannak ítélik őket. Az antibiotikumokat a tervezett időpontokban kell bevenni.
- Az antibiotikum terápiát a fertőzés tüneteinek eltűnése után 1-2 nappal meg kell hosszabbítani, majd fel kell függeszteni.
- A tetraciklinek válogatás nélküli alkalmazása túlérzékenységet okozhat a nem érzékeny baktériumokban, mint például a Candida (szájüregi candidiasis, vulvovaginitis, anális viszketés) és a coliform baktériumok, például a Psudomonas és a Proteus, amelyek hasmenést okozhatnak. .
- Fényérzékenységi reakciók, amelyeket a bőr napfényre és ultraibolya sugarakra való túlzott reakcióképessége bizonyít, előfordulhatnak tetraciklin -kezelés alatt hajlamos betegeknél; tanácsos ezt a lehetőséget szem előtt tartani, és amint a bőrpír megjelenik, hagyja abba a kezelést.
- A gonokokkusz fertőzések kezelésénél figyelmet kell fordítani az együtt élő szifilisz megnyilvánulásainak elfedésének kockázatára: ezekben az esetekben legalább 4 hónapig szerológiai ellenőrzéseket kell végezni.
- Bőrpigmentáció: A minociklin és más tetraciklinek használata a bőr, a körmök és más szövetek pigmentációjával jár. Sötétkék foltok jelenhetnek meg a gyulladt és heges területeken. Szürkéskék vagy hiperpigmentált foltok jelenhetnek meg a bőr területén Normál Szürkésbarna foltok jelenhetnek meg a napsugárzásnak kitett bőrfelületeken Jellemzően a bőr pigmentációja a gyógyszer abbahagyása után lassan megszűnik.
- Májelégtelenségben szenvedő betegek: A minociklin és más tetraciklinek alkalmazása után hepatotoxicitásról számoltak be; ezért a MINOCIN -t óvatosan kell alkalmazni májműködési zavarban szenvedő betegeknél és alacsonyabb dózisokban. Hosszabb kezelés esetén rendszeres ellenőrzés lehet hasznos. Máj Ha májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság és sötét vizelet, ellenőrizni kell a májenzimeket.
- A központi idegrendszer nemkívánatos hatásairól, például instabilitásról, szédülésről, szédülésről számoltak be. Ezek a tünetek végül eltűnhetnek a kezelés során, de mindenképpen gyorsan a kezelés abbahagyása után.
- A MINOCIN alkalmazását, különösen az akne kezelésében és az V. és VI. Fototípusú betegeknél, összefüggésbe hozták a DRESS -szindróma kialakulásával, amely súlyos gyógyszerreakció, amely láz, kiütés, lymphadenopathia, eozinofília, leukocitózis, kóros májfunkciós tesztek , hepatitis.
Az újszülötteknél kupolás fontanellákat és jóindulatú koponyaűri hipertóniákat észleltek felnőtteknél a teljes dózis bevitelével. Ezek a hatások a kezelés abbahagyása után gyorsan megszűntek. A fejfájás és a látászavarok, beleértve a homályos látást, a scotoma -t és a diplopiát, jóindulatú koponyaűri magas vérnyomásra ("pseudotumor cerebri") utalhatnak, amely a kezelés azonnali abbahagyását igényli. A tetraciklinek súlyosbíthatják az izomgyengeséget a myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, és a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodását okozhatják.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a minocin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Abban az esetben, ha a beteg más betegségekben szenved vagy más gyógyszereket szed, kérheti orvosától a szükséges információkat.
A tetraciklinek szájon át történő felszívódását a következők csökkentik:
- antacid készítmények, amelyek alumíniumot, kalciumot és magnéziumot tartalmaznak,
- tej vagy tej alapú élelmiszerek,
- vassókat tartalmazó termékek, valamint cinket és bizmutot tartalmazó készítmények szájon át
Ezért tanácsos kerülni az egyidejű bevitelt, és el kell távolítani a fent említett termékek adagolását a tetraciklinektől (lehetőleg legalább 2 órát).
A vaskészítmények csökkenthetik a minoklin felszívódását.
A tej és tejtermékek szintén csökkenthetik a tetraciklinek felszívódását, ezért megfelelő időközönként kell őket bevenni. A tetraciklinek egyidejű alkalmazását követően a szakirodalomban ritkán számoltak be a lítium, a metotrexát, a digoxin és az ergot -származékok plazmakoncentrációjának megnövekedéséről.
Penicillinek és cefalosporinok
Kerülni kell a tetraciklinek, köztük a minociklin, penicillinekkel és cefalosporinokkal való kapcsolatát, mivel lehetséges, hogy interferenciát okoznak antibakteriális hatásuk között.
Szájon át szedhető fogamzásgátló
A tetraciklinek szedése csökkentheti az orális fogamzásgátló kezelések hatékonyságát. A terhesség vagy a menstruációközi vérveszteség néhány esetét a tetraciklinek és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásának tulajdonítják.
A tetraciklinek fokozhatják a kumarin antikoagulánsok hatását, ezért szükség lehet az utóbbiak adagjának csökkentésére.
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott:
Szisztémás retinoidok:
a tetraciklinekkel való együttes alkalmazás növeli a jóindulatú koponyaűri hipertónia kialakulásának kockázatát (az intrakraniális nyomás visszafordítható növekedése).
Metoxifluran:
tetraciklinekkel való együttes alkalmazás halálos kimenetelű nefrotoxicitási eseteket eredményezett.
Kölcsönhatások a laboratóriumi vizsgálatokkal
A vizeletben a katekolamin -szint hamis növekedése fordulhat elő a fluoreszcencia -teszt zavarása miatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A hosszú távú kezelési ciklusok rendszeres vérvizsgálatot, valamint máj- és vesefunkciót igényelnek.
Nyelőcsőfekélyről számoltak be, különösen azt követően, hogy lefekvéskor kevés vízzel vették be a kapszulákat. Ezért a MINOCIN -t legalább fél pohár vízzel kell bevenni álló vagy ülő helyzetben, és legalább 1 órával lefekvés előtt.
A minociklin beadása, különösen az V. és VI. Fototípusú betegeknél, DRESS -szindróma kialakulásához vezethet; ezért a MINOCIN -t óvatosan kell alkalmazni az ilyen jellemzőkkel rendelkező betegeknél.
A DRESS -szindróma egy vagy több tünetének megjelenése esetén ajánlatos azonnal abbahagyni a gyógyszer szedését, és tájékoztatni az orvost vagy gyógyszerészt.
Ritka esetekben autoimmun hepatotoxicitást (beleértve az akut májelégtelenséget is) jelentettek szisztémás lupus erythematosus, valamint a már meglévő szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásának eseteiben. Ha a betegnél lupus jelei és tünetei vagy hepatotoxicitás vagy a már meglévő lupus erythematosus súlyosbodása jelentkezik, a Minocin-kezelést abba kell hagyni.
Légzési nehézségek: Légzési nehézségeket, köztük dyspnoét, hörgőgörcsöt, asztma súlyosbodását, tüdő -eozinofíliát és tüdőgyulladást jelentettek a minociklin alkalmazása során; minociklin
A tetraciklinek közötti keresztrezisztencia mikroorganizmusokkal szembeni érzékenységet és keresztrezisztenciát eredményezhet a betegeknél. A tetraciklinek alkalmazása nem érzékeny baktériumok, például Candida (szájüregi candidiasis, vulvovaginitis, anális viszketés) és coliform baktériumok, például a Pseudomonas és a Proteus túlszaporodását okozhatja, amelyek hasmenést okozhatnak. glossitis, stomatitis, hüvelygyulladás, viszketés és / vagy staphylococcus bélgyulladás esetén a Minocin -kezelést abba kell hagyni.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ha a veseelégtelenségben szenvedő betegeket az ajánlott adagban minociklinnel kezelik, akkor a gyógyszer nem halmozódik fel jelentős mennyiségben; azonban ilyen betegeknél tanácsos óvatosan eljárni, esetleg csökkenteni az adagokat.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél még a szokásos tetraciklin dózisok is felhalmozódást okozhatnak a keringésben, esetleges májkárosodással; ezekben az esetekben az adagolást a vesefunkció mértékéhez kell igazítani, szükség esetén a vérszint (amely soha nem haladhatja meg a 15 mcg / ml -t) és a májfunkció ellenőrzése.
Azt is szem előtt kell tartani, hogy a tetraciklinek "antianabolikus hatást fejtenek ki, amely súlyosbíthatja a veseelégtelenség állapotát.
Clostridium difficile -hez kapcsolódó hasmenés (CDAD) eseteiről számoltak be szinte minden antibiotikum, köztük a doxiciklin -tetraciklinek alkalmazásával, súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjed. Az antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a normális vastagbélflórát, és a C. túlnövekedéséhez vezet. nehéz.
A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a hasmenés kialakulásához. A C. difficile törzsek, amelyek felesleges toxinokat termelnek, fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések jellemzően nem reagálnak az antibakteriális terápiára, és gyakran igényelnek kollektómiát. A C. difficile-hez kapcsolódó hasmenés lehetőségét figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki hasmenésben szenved az antibiotikum-kezelést követően. Gondos kórtörténetre is szükség van, mivel a C. difficile -hez társuló hasmenés eseteit több mint két hónappal az antibiotikum beadása után is jelentették.
A tetraciklinek súlyosbíthatják az izomgyengeséget a myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, és a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodását okozhatják.
Nyelőcsőfekélyről számoltak be, különösen azt követően, hogy lefekvéskor kevés vízzel vették be a kapszulákat. Ezért a Minocint legalább fél pohár vízzel kell bevenni álló vagy ülő helyzetben, és legalább 1 órával lefekvés előtt.
Terhesség:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérje ki orvosa tanácsát gyógyszerészétől.
A minociklin átjut a placentán. Más tetraciklinekhez hasonlóan a minociklin is késleltetheti az embrionális-magzati vázfejlődést. Ezért a gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Etetési idő:
A minociklin kiválasztódik az anyatejbe. A MINOCIN -kezelés nem ajánlott szoptató nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
A minociklin -kezelés során szédülés, látászavarok, szédülés, fülzúgás és szédülés lépett fel; ezért a betegeket figyelmeztetni kell a Minocin -kezelés alatt a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez kapcsolódó lehetséges kockázatokra
Adagolás és alkalmazás A Minocin használata: Adagolás
A MINOCIN, a minociklin szokásos adagolása felnőtteknek kezdetben 200 mg, ezt követően pedig 100 mg 12 óránként.
A nem-gonokokkusz urethritis kezelésében a MINOCIN-t 12 óránként 1 50 mg-os kapszula vagy egyszeri 100 mg-os kapszula adagolásával kell beadni.
Az acne vulgaris kezelésében a MINOCIN -t 12 óránként 1 50 mg -os kapszulában vagy 1 100 mg -os kapszulában kell beadni 6 héten keresztül. Ha a betegség 6 hónapos kezelés után is fennáll, a gyógyszer felfüggesztése ajánlott.
A nem-gonokokkusz genitourinary fertőzések (cervicitis, urethritis) kezelésében a MINOCIN-t étkezések között kell beadni 1 db 50 mg-os kapszulában 12 óránként, vagy 1 100 mg-os kapszulát egyetlen adagban 7 napon keresztül.
A gonokokkusz fertőzések, a brucellózis, a chlamydialis szem- és tüdőfertőzések, a rickettsiosis, a Q -láz, a Haemophilus influenzae ENT -fertőzések, a spirochetosis és a kolera kezelésében a MINOCIN -t 100 mg -os adagban kell beadni 12 óránként, étkezéstől távol.
A krónikus hörghurut akut exacerbációinak kezelésében a MINOCIN -t napi 100 mg -os adagban kell bevenni, étkezések között
A nyelőcsőirritáció elkerülése érdekében vegye be a terméket "megfelelő mennyiségű vízzel", álló vagy ülő helyzetben, és legalább 1 órával lefekvés előtt.
Minden antibiotikumot teljes dózisban kell használni legalább 5 napig, mielőtt hatástalannak ítélik. Jó gyakorlat, ha a tünetek eltűnése után 1-2 nappal meghosszabbítják a terápiát.
Különleges adagolási rendek
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel még a szokásos tetraciklin -dózisok is keringéshez vezethetnek, esetleges májkárosodással, a kezelőorvos az adagot a vesefunkció mértékéhez igazítja, szükség esetén a vérszint ellenőrzéséhez soha ne haladja meg a 15 mcg / ml értéket) és a májműködést.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Minocint vett be?
Túlzott adagok véletlen lenyelése után tanácsos orvoshoz fordulni.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a MINOCIN túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGEI vannak a MINOCIN HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Mik a Minocin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a MINOCIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A feltételezett mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva, a következők szerint besorolva: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (≥1 / 100,
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés
Nem gyakori: szájgyulladás, glossitis, elszíneződés. ritka: enterokolitisz, nyelőcsőgyulladás
Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, pszeudo-membrános vastagbélgyulladás, dysphagia, nyelőcsőfekély, fogzománc-hypolasia
- Máj- és epebetegségek:
nem gyakori: emelkedett májenzimek ritka: hepatitis, sárgaság, máj cholestasis, májelégtelenség, autoimmun hepatotoxicitás nagyon ritka: hyperbilirubinaemia
nem ismert: autoimmun hepatitis
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
nem gyakori: eritematózus és makulopapuláris kiütés, bőr- és körömhiperpigmentáció, fényérzékenység
ritka: exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, fix gyógyszerkiütés
Nagyon ritka: Stevens Johnson -szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, angioödéma, alopecia
- Idegrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: szédülés, szédülés, nem gyakori: fejfájás, látászavarok
Ritka: hypoesthesia, paresztézia
Nagyon ritka: koponyaűri magas vérnyomás, nem ismert, lekerekített fontanellák: görcsök, szedáció
- Immunrendszeri betegségek és tünetek:
nem gyakori: angioödéma, csalánkiütés ritka: anafilaktoid reakciók / anafilaxia, DRESS szindróma, gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (láz, kiütés, limfadenopátia, eozinofília, leukocitózis, májfunkciós index eltérés, hepatitis) jellemzi.
nem ismert: túlérzékenység, tüdőinfiltrátumok, anafilaktoid purpura, polyarthritis nodosa
- Fertőzések és fertőzések:
ritka: orális és anogenitális candidiasis, vulvovaginitis
- A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek:
nem gyakori: myalgia, altralgia
Ritka: szisztémás lupus erythematosus, polymyositis, lupus-szerű szindróma
Nagyon ritka: ízületi gyulladás, ízületi merevség és duzzanat, a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
nem gyakori: dyspnoe, bronchospasmus
Ritka: köhögés, tüdőgyulladás, asztma súlyosbodása, tüdő -eozinofília
- A vér és a nyirokrendszer zavarai:
ritka: leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, eozinofília
Nagyon ritka: agranulocitózis, hemolitikus anémia, aplasztikus anaemia, pancytopenia
nem ismert: a protrombin aktivitás csökkenése
- Vese- és húgyúti betegségek:
nagyon ritka: intersticiális nephritis, akut veseelégtelenség, fokozott uricaemia.
- Szívbetegségek:
ritka: myocarditis, pericarditis, vasculitis
- Endokrin betegségek:
nagyon ritka: kóros pajzsmirigy -működés, beleértve a pajzsmirigy -gyulladást, a pajzsmirigy csomóit, a golyvát és a pajzsmirigyrákot. A pajzsmirigy barna pigmentációi
- Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
ritka: étvágytalanság
- Fül- és labirintuszavarok:
ritka: fülzúgás, hypoacusis, vestibularis rendellenességek
- A reproduktív rendszer és a mell betegségei
Nagyon ritka: balanitis
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: láz
Nagyon ritka: a váladék elszíneződése.
- Szembetegségek
Nem ismert: látászavarok, scotoma és kettős látás. A szaruhártya, a sclera és a retina pigmentációjáról számoltak be.
A következő szindrómákat jelentették. Bizonyos esetekben, amikor ezek a szindrómák előfordultak, a beteg halálát jelentették. Más súlyos mellékhatásokhoz hasonlóan, ha ezen szindrómák bármelyikét diagnosztizálják, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Túlérzékenységi szindróma, amely bőrreakciókat (pl. Kiütést vagy exfoliatív dermatitist), eozinofíliát és az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmaz: hepatitis, tüdőgyulladás, nephritis, myocarditis, pericarditis. Láz és lymphadenopathia is előfordulhat.
Lupus-szerű szindróma, amely pozitív antinukleáris antitesteket, arthralgiát, ízületi gyulladást, ízületi merevséget vagy ízületi duzzanatot és az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmaz: láz, myalgia, hepatitis, kiütés, vasculitis.
Szérumbetegség-szerű szindróma, láz, csalánkiütés vagy kiütés és ízületi gyulladás, ízületi gyulladás, ízületi merevség és ízületi duzzanat. Eozinofília is előfordulhat.
Szisztémás tünetek és eozinofília (DRESS) aknés betegeknél A DRESS tüneteinek korai felismerése után szakorvosi konzultáció és a minociklin -kezelés azonnali abbahagyása javasolt. A forgalomba hozatalt követő adatok azt mutatták, hogy halált okozó eozinofília és szisztémás tünetek (DRESS) fordultak elő a minociklinnel kezelt pattanásos betegeknél.
A test különböző területeinek hiperpigmentációjáról számoltak be, beleértve a bőrt, a körmöket, a fogakat, a szájnyálkahártyát, a csontokat, a pajzsmirigyet, a szemeket (beleértve a szklerát és a kötőhártyát), az anyatejet, a könnyváladékot és az izzadságot. Ez a kék / fekete / szürke vagy barna szín lokalizált vagy diffúz lehet. A leggyakrabban jelentett terület a bőr. A pigmentáció gyakran visszafordítható a gyógyszer abbahagyásakor, bár több hónapig is eltarthat, vagy bizonyos esetekben fennmaradhat. Az általános barna bőr pigmentáció továbbra is fennállhat, különösen a napnak kitett területeken.
Máj-epe rendszer
Más tetraciklinekhez hasonlóan megnövekedett májfunkciós teszt értékeket, ritkán hepatitiset és akut májelégtelenséget jelentettek. Ez kapcsolódhat vagy nem társulhat auto-antitestek jelenlétéhez. Hosszabb (> 6 hónapos) terápia esetén rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót és az anti-nukleáris faktorokat.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
FOGALMAZÁS
- MINOCIN 50 mg kemény kapszula
Egy kemény kapszula a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 54 mg minociklin -hidroklorid, ami 50 mg minociklinnek felel meg.
Segédanyagok: magnézium -sztearát, keményítő, eritrozin (E 127), sárga vas -oxid (E 172), titán -dioxid (E 171), zselatin.
- MINOCIN 100 mg kemény kapszula
Egy kemény kapszula a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 108 mg minociklin -hidroklorid, ami 100 mg minociklinnek felel meg.
Segédanyagok: magnézium -sztearát, keményítő, eritrozin (E 127), indigókármin (E 132), titán -dioxid (E 171), zselatin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- 16 db 50 mg -os kapszula doboza buborékcsomagolásban.
- Doboz 8 db 100 mg -os kapszulával buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINOCIN Kemény KAPSZULÁK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MINOCIN 100 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalma: Hatóanyag: 108 mg minociklin -hidroklorid (100 mg minociklinnek felel meg)
MINOCIN 50 mg kemény kapszula
Egy kapszula tartalma: Hatóanyag: 54 mg minociklin -hidroklorid (50 mg minociklinnek felel meg)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula orális használatra
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A MINOCIN egy tetraciklin, amelyet felnőtt betegeknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél tetraciklinre érzékeny gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmusok okozta számos fertőzés kezelésére javasoltak.
Ezek a fertőzések a következők:
Légúti fertőzések: tüdőgyulladás (lobar vagy plurilobar), bronchitis, bronchopneumonia, bronchiolitis, tüdőtályog, laryngotracheitis, tracheobronchitis.
A húgyúti fertőzések: szövődmény nélküli húgyúti fertőzések, cystitis, prostatitis, gonococcus és non-gonococcus urethritis, kismedencei gyulladás.
Bőr- és lágyrészfertőzések: tályogok, akne (beleértve a cisztás és pustuláris típusokat), cellulit, fertőzött dermatitis, folliculitis, furunculosis, impetigo, lymphadenitis, gennyes hidradenitis, paronychia, pyoderma, sebfertőzések.
Fül-, orr- és torokfertőzések: középfülgyulladás és külső, bakteriális nátha, arcüreggyulladás, mandulagyulladás, torokgyulladás.
Szemfertőzések: akut kötőhártya -gyulladás, dacryocystitis, szájpenész.
Ezenkívül mikrobiológiai kutatások kimutatták a MINOCIN aktivitását a következő patológiák tekintetében: diftéria, eritrazma, mikoplazma tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás (profilaxis), szalmonellózis (paratyphus), bacilláris dizentéria, aktinomikózis, rosszindulatú pustulák, gyermekágyi fertőzések, bartonellózis Carrion), szamárköhögés, kiújuló láz, brucellózis, gáz gangréna, granuloma inguinale (donovanosis) akut bél amoebiasis, tularemia, listeriosis, pestis, petechiális tífusz, Q láz, sziklás hegyi láz, hólyagos rickettsiosis, patkányharapás láz, szifilisz, Vincent-kór fertőzések, ájás, kolera, nemi limfogranuloma, psittacosis és trachoma.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A MINOCIN, a minociklin szokásos adagolása felnőtteknek kezdetben 200 mg, ezt követően pedig 100 mg 12 óránként.
A nem-gonokokkusz urethritis kezelésében a MINOCIN-t 12 óránként 1 50 mg-os kapszula vagy egyszeri 100 mg-os kapszula adagolásával kell beadni.
Az acne vulgaris kezelésében a MINOCIN -t 12 óránként 1 50 mg -os kapszula vagy 1 100 mg -os kapszula adagolásával kell beadni, legalább 6 hétig. Ha a betegség 6 hónap után is fennáll A kezelés abbahagyását javasolja.
A nem-gonokokkusz genitourinary fertőzések (cervicitis, urethritis) kezelésében a MINOCIN-t étkezések között kell beadni 1 db 50 mg-os kapszulában 12 óránként, vagy 1 100 mg-os kapszulát egyetlen adagban 7 napon keresztül.
A gonokokkusz fertőzések, a brucellózis, a chlamydialis szem- és tüdőfertőzések, a rickettsiosis, a Q -láz, a Haemophilus influenzae ENT -fertőzések, a spirochetosis és a kolera kezelésében a MINOCIN -t 100 mg -os adagban kell beadni 12 óránként, étkezéstől távol.
A krónikus hörghurut akut exacerbációinak kezelésében a MINOCIN
100 mg / nap dózisban kell bevenni, étkezések között.
A nyelőcsőirritáció elkerülése érdekében vegye be a gyógyszert "megfelelő mennyiségű vízzel", álló vagy ülő helyzetben, és legalább 1 órával lefekvés előtt.
Különleges adagolási rendek :
Gyermekgyógyászati betegek:
12 évnél idősebb gyermekeknél a minociklin ajánlott adagja összesen 100 mg naponta kétszer.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel még a szokásos tetraciklin -dózisok is keringéshez vezethetnek, esetleges májkárosodással, a kezelőorvos az adagot a vesefunkció mértékéhez igazítja, szükség esetén a vérszint ellenőrzéséhez soha ne haladja meg a 15 mcg / ml értéket) és a májműködést.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más tetraciklinekkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Súlyos veseelégtelenség.
A minocin nem adható 12 év alatti, terhes és szoptató gyermekeknek (lásd 4.4 és 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Májelégtelenségben szenvedő betegek: A minociklin és más tetraciklinek alkalmazása után hepatotoxicitásról számoltak be; ezért a Minocint óvatosan kell alkalmazni májműködési zavarban szenvedő betegeknél és alacsonyabb dózisokban. Hosszabb kezelés esetén rendszeres ellenőrzés lehet hasznos. Máj enzimek. Ha májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság és sötét vizelet, ellenőrizni kell a májenzimeket. sárgaság, a terápiát fel kell függeszteni.
Ritka esetekben autoimmun hepatotoxicitást (beleértve az akut májelégtelenséget is) jelentettek szisztémás lupus erythematosus, valamint a már meglévő szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásának eseteiben. Ha a betegnél lupus jelei és tünetei vagy hepatotoxicitás vagy a már meglévő lupus erythematosus súlyosbodása jelentkezik, a Minocin-kezelést abba kell hagyni.
Légzési nehézségek: Légzési nehézségeket, köztük dyspnoét, hörgőgörcsöt, asztma súlyosbodását, tüdő -eozinofíliát és tüdőgyulladást (lásd 4.8 pont) jelentettek a minociklin alkalmazása során; ha a betegnek légzési nehézségei alakulnak ki, sürgős orvosi ellátást kell kérni és abba kell hagyni. minociklin kezelés.
A tetraciklinek közötti keresztrezisztencia mikroorganizmusokkal szembeni érzékenységet és keresztrezisztenciát eredményezhet a betegeknél. A tetraciklinek alkalmazása nem érzékeny baktériumok, például Candida (szájüregi candidiasis, vulvovaginitis, anális viszketés) és coliform baktériumok, például a Pseudomonas és a Proteus túlszaporodását okozhatja, amelyek hasmenést okozhatnak. glossitis, stomatitis, hüvelygyulladás, viszketés és / vagy staphylococcus bélgyulladás esetén a Minocin -kezelést abba kell hagyni.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ha a veseelégtelenségben szenvedő betegeket az ajánlott adagban minociklinnel kezelik, akkor a gyógyszer nem halmozódik fel jelentős mennyiségben; azonban ilyen betegeknél tanácsos óvatosan eljárni, esetleg csökkenteni az adagokat.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél még a szokásos tetraciklin dózisok is felhalmozódást okozhatnak a keringésben, esetleges májkárosodással; ezekben az esetekben az adagolást a vesefunkció mértékéhez kell igazítani, szükség esetén a vérszint (amely soha nem haladhatja meg a 15 mcg / ml -t) és a májfunkció ellenőrzése.
Azt is szem előtt kell tartani, hogy a tetraciklinek "antianabolikus hatást fejtenek ki, amely súlyosbíthatja a veseelégtelenség állapotát.
Bőrpigmentáció: A minociklin és más tetraciklinek alkalmazása a bőr, a körmök és más szövetek pigmentációjával jár. Sötétkék foltok jelenhetnek meg a gyulladt és heges területeken. Szürkéskék vagy hiperpigmentációs foltok jelenhetnek meg a bőr területén Normál Szürkésbarna foltok jelenhetnek meg a napsugárzásnak kitett bőrfelületeken. Általában a bőr pigmentációja lassan megszűnik a gyógyszer abbahagyása után. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul jelentsenek minden hiperpigmentációt, és hagyják abba a Minocin-kezelést. A sötétebb bőrű emberek gyakran intenzívebb hiperpigmentációt mutatnak, mint szép bőrű emberek.
Fog- és csontlerakódás: a tetraciklinek lerakódhatnak a fogakban és a csontokban a kialakulási és növekedési időszakban, hypoplasiát és a fogak színének megváltozását (sárgásbarna pigmentáció) okozhatják; ezért a Minocin nem adható 12 év alatti, terhes és szoptató gyermekeknek (lásd 4.6 és 4.3 pont).
Túlérzékenységi reakciók: A Minocin, más tetraciklinekhez hasonlóan, túlérzékenységi reakciókkal jár, mint például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, a Minocin-t abba kell hagyni a bőrkiütés, a nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely jele megjelenésekor. Egyéb túlérzékenység reakciók lehetnek csalánkiütés, angioödéma, tüdőinfiltrátumok, anafilaxia, hematológiai rendellenességek, pericarditis, myocarditis és vasculitis.
Sötét vagy fekete bőrű betegek (V. és VI. Fototípus): DRESS -szindróma (kábítószer -reakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel) eseteit jelentették a minociklin akne kezelésében történő alkalmazása után. A szindróma, amely bőrkiütéssel, lázával, nyirokcsomó -duzzanatával és eozinofilek számának növekedésével jár, gyakrabban fordult elő az V. és VI. Fototípusú betegeknél; ezért a MINOCIN -t óvatosan kell alkalmazni ilyen alpopulációkban.
Az idegrendszer mellékhatásait, például szédülést, szédülést, instabilitást, halláscsökkenést és fejfájást figyeltek meg. Ezek a tünetek általában eltűnnek a kezelés során, és gyorsan abbahagyják.
Az újszülötteknél kupolás fontanellákat és jóindulatú koponyaűri hipertóniákat észleltek felnőtteknél a teljes dózis bevitelével. Ezek a hatások a kezelés abbahagyása után gyorsan megszűntek. A fejfájás és a látászavarok, beleértve a homályos látást, a scotoma -t és a diplopiát, jóindulatú koponyaűri magas vérnyomásra ("pseudotumor cerebri") utalhatnak, amely a kezelés azonnali abbahagyását igényli.
A Clostridium difficile -hez kapcsolódó hasmenés (CDAD) eseteit szinte minden antibiotikum, köztük a tetraciklinek alkalmazása során jelentették, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos vastagbélgyulladásig terjedhet. Az antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a normál flórát. Vastagbél és a C difficile.
A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a hasmenés kialakulásához. A C. difficile törzsek, amelyek felesleges toxinokat termelnek, fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések jellemzően nem reagálnak az antibakteriális terápiára, és gyakran igényelnek kollektómiát. A C. difficile-hez kapcsolódó hasmenés lehetőségét figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki hasmenésben szenved az antibiotikum-kezelést követően. Gondos kórtörténetre is szükség van, mivel a C. difficile -hez társuló hasmenés eseteit több mint két hónappal az antibiotikum beadása után is jelentették.
Azokat a betegeket, akik közvetlen napsugárzásnak vannak kitéve, figyelmeztetni kell arra, hogy a Minocin alkalmazása során túlzottan reagálhatnak a napfényre (fényérzékenység).
A tetraciklinek súlyosbíthatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.
Nyelőcsőfekélyről számoltak be, különösen azt követően, hogy lefekvéskor kevés vízzel vették be a kapszulákat. Ezért a Minocint legalább fél pohár vízzel kell bevenni álló vagy ülő helyzetben, és legalább 1 órával lefekvés előtt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A tetraciklinek szájon át történő felszívódását a következők csökkentik:
• antacid készítmények, amelyek alumíniumot, kalciumot és magnéziumot tartalmaznak,
• tejen vagy tejtermékeken alapuló élelmiszerek,
• vassókat tartalmazó termékek, valamint cinket és bizmutot tartalmazó készítmények szájon át
Ezért tanácsos kerülni az egyidejű bevitelt, és el kell távolítani a fent említett termékek adagolását a tetraciklinektől (lehetőleg legalább 2 órát).
Az irodalomban ritkán számoltak be a lítium, a metotrexát, a digoxin és az ergot -származékok plazmakoncentrációjának növekedéséről tetraciklinek egyidejű alkalmazása után.
Penicillinek és cefalosporinok
Kerülni kell a tetraciklinek, köztük a minociklin, penicillinekkel és cefalosporinokkal való kapcsolatát, mivel előfordulhatnak interferenciák az egyes
antibakteriális aktivitás.
Szájon át szedhető fogamzásgátló
A tetraciklinek szedése csökkentheti az orális fogamzásgátló kezelések hatékonyságát. A terhesség vagy a menstruációközi vérveszteség néhány esetét a tetraciklinek és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásának tulajdonítják.
A tetraciklinek fokozhatják a kumarin antikoagulánsok hatását, ezért szükség lehet az utóbbiak adagjának csökkentésére.
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott:
Szisztémás retinoidok:
a tetraciklinekkel való együttes alkalmazás növeli a jóindulatú koponyaűri hipertónia kialakulásának kockázatát (az intrakraniális nyomás visszafordítható növekedése).
Metoxifluran:
tetraciklinekkel való együttes alkalmazás halálos kimenetelű nefrotoxicitási eseteket eredményezett.
Kölcsönhatások a laboratóriumi vizsgálatokkal
A vizeletben a katekolamin -szint hamis növekedése fordulhat elő a fluoreszcencia -teszt zavarása miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
A minociklin átjut a placentán. Más tetraciklinekhez hasonlóan a minociklin is késleltetheti az embrionális-magzati vázfejlődést. Ezért a gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Ha a beteg a Minocin szedése alatt teherbe esik, tanácsos a kezelés abbahagyása.
A minociklin kiválasztódik az anyatejbe. A Minocin -kezelés nem ajánlott szoptató nőknek.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A minociklin -kezelés során szédülés, látászavarok, szédülés, fülzúgás és szédülés lépett fel; ezért a betegeket figyelmeztetni kell a Minocin -kezelés alatt a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez kapcsolódó lehetséges kockázatokra.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolják fel. A gyakoriságok a következők: gyakori (≥1 / 100;
- Emésztőrendszeri betegségek:
gyakori: hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés
Nem gyakori: szájgyulladás, glossitis, elszíneződés. ritka: enterokolitisz, nyelőcsőgyulladás
Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, pszeudo-membrános vastagbélgyulladás, dysphagia, nyelőcsőfekély, fogzománc-hypolasia
• Máj- és epebetegségek:
Nem gyakori: emelkedett májenzimek
Ritka: hepatitis, sárgaság, májkolesztázis, májelégtelenség, autoimmun hepatotoxicitás
Nagyon ritka: hyperbilirubinaemia
nem ismert: autoimmun hepatitis
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
Nem gyakori: eritematózus és makulopapuláris kiütés, bőr- és körömhiperpigmentáció, fényérzékenység
Ritka: exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, fix gyógyszerkiütés
Nagyon ritka: Stevens Johnson -szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, angioödéma, alopecia
- Idegrendszeri betegségek:
gyakori: szédülés, szédülés,
Nem gyakori: fejfájás, ritka látászavarok: hypoesthesia, paresztézia
Nagyon ritka: koponyaűri magas vérnyomás, lekerekített fontanellák
nem ismert: görcsök, szedáció
- Az immunrendszer zavarai:
Nem gyakori: angioödéma, csalánkiütés
Ritka: anafilaktoid reakciók / anafilaxia, DRESS -szindróma, gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (láz, kiütés, limfadenopátia, eozinofília, leukocitózis, májfunkciós index rendellenesség, hepatitis) jellemzi.
nem ismert: túlérzékenység, tüdőinfiltrátumok, anafilaktoid purpura, polyarthritis nodosa
- Fertőzések és fertőzések:
ritka: orális és anogenitális candidiasis, vulvovaginitis
- A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek:
Nem gyakori: myalgia, altralgia
Ritka: szisztémás lupus erythematosus, polymyositis, lupus-szerű szindróma
Nagyon ritka: ízületi gyulladás, ízületi merevség és duzzanat, a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Nem gyakori: dyspnoe, bronchospasmus
Ritka: köhögés, tüdőgyulladás, asztma súlyosbodása, tüdő -eozinofília
- A vér és a nyirokrendszer zavarai:
ritka: leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, eozinofília
Nagyon ritka: agranulocitózis, hemolitikus anémia, aplasztikus anaemia, pancytopenia nem ismert: a protrombin aktivitás csökkenése
- Vese- és húgyúti betegségek:
nagyon ritka: intersticiális nephritis, akut veseelégtelenség, fokozott uricaemia.
- Szívbetegségek:
ritka: myocarditis, pericarditis, vasculitis
- Endokrin patológiák:
nagyon ritka: kóros pajzsmirigy -működés, beleértve a pajzsmirigy -gyulladást, a pajzsmirigy csomóit, a golyvát és a pajzsmirigyrákot. A pajzsmirigy barna pigmentációi
• Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
ritka: étvágytalanság
- Fül- és labirintuszavarok:
ritka: fülzúgás, hypoacusis, vestibularis rendellenességek
- A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei
Nagyon ritka: balanitis
- Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nem gyakori: láz
Nagyon ritka: a váladék elszíneződése.
- Szembetegségek
nem ismert: látászavarok, scotoma és kettős látás. A szaruhártya, a sclera és a retina pigmentációjáról számoltak be.
A következő szindrómákat jelentették. Bizonyos esetekben, amikor ezek a szindrómák előfordultak, a beteg halálát jelentették. Más súlyos mellékhatásokhoz hasonlóan, ha ezen szindrómák bármelyikét diagnosztizálják, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Túlérzékenységi szindróma, amely bőrreakciókat (pl. Kiütést vagy exfoliatív dermatitist), eozinofíliát és az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmaz: hepatitis, tüdőgyulladás, nephritis, myocarditis, pericarditis. Láz és lymphadenopathia is előfordulhat.
Lupus-szerű szindróma, amely pozitív antinukleáris antitesteket, arthralgiát, ízületi gyulladást, ízületi merevséget vagy ízületi duzzanatot és az alábbiak közül egyet vagy többet tartalmaz: láz, myalgia, hepatitis, kiütés, vasculitis.
Szérumbetegség-szerű szindróma, láz, csalánkiütés vagy kiütés és ízületi gyulladás, ízületi gyulladás, ízületi merevség és ízületi duzzanat. Eozinofília is előfordulhat.
Szisztémás tünetek és eozinofília (DRESS) aknés betegeknél A DRESS tüneteinek korai felismerése után szakorvosi konzultáció és a minociklin -kezelés azonnali abbahagyása javasolt. A forgalomba hozatalt követő adatok azt mutatták, hogy halált okozó eozinofília és szisztémás tünetek (DRESS) fordultak elő a minociklinnel kezelt pattanásos betegeknél.
A test különböző területeinek hiperpigmentációjáról számoltak be, beleértve a bőrt, a körmöket, a fogakat, a szájnyálkahártyát, a csontokat, a pajzsmirigyet, a szemeket (beleértve a szklerát és a kötőhártyát), az anyatejet, a könnyváladékot és az izzadságot. Ez a kék / fekete / szürke vagy barna szín lokalizált vagy diffúz lehet. A leggyakrabban jelentett terület a bőr. A pigmentáció gyakran visszafordítható a gyógyszer abbahagyásakor, bár több hónapig is eltarthat, vagy bizonyos esetekben fennmaradhat. Az általános barna bőr pigmentáció továbbra is fennállhat, különösen a napnak kitett területeken.
Máj-epe rendszer Más tetraciklinekhez hasonlóan megnövekedett májfunkciós értékeket, ritkán hepatitiset és akut májelégtelenséget jelentettek. Ez lehetautoantitestek jelenlétével vagy sem. Hosszabb (> 6 hónapos) terápia esetén rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót és az anti-nukleáris faktorokat.
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Az akut túladagolás jeleit nem jelentették. Túladagolás esetén szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra. ATC kód: J01AA08.
A minociklin egy félig szintetikus antibiotikum, amely spektrumú aktivitással rendelkezik
hatásmechanizmusa hasonló a tetraciklinekéhez, de aktívabb számos fajra, beleértve Staphylococcus aureus, streptococcusok, Neisseria meningitidiskülönböző enterobaktériumok, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes és néhány mikobaktérium.
Bár van részleges keresztrezisztencia, néhány, különböző tetraciklinekkel szemben ellenálló törzs érzékeny marad a minociklinre, valószínűleg a baktériumok falába való jobb behatolás miatt.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a minociklin gyorsan felszívódik. A felszívódást nem befolyásolja jelentősen a gyomorban lévő táplálék. Körülbelül 2 óra múlva éri el csúcspontját, a szérumarány 2-4-szer magasabb, mint a legtöbb tetracikliné minden időközönként. Tekintettel a hosszú biológiai felezési időre. (Kb. 16 óra), a minociklin napi egyszeri adagként is beadható.Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a felezési idő hosszabb. A különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatok többsége nem mutatott szignifikáns különbségeket a farmakokinetikai paraméterekben, összehasonlítva az egészséges betegekkel. A kedvező lipid / víz megoszlási együtthatónak köszönhetően a minociklin széles körben eloszlik a szövetekben. Az elimináció főként az epe útján és kis mértékben a vizelettel történik aktív formában.Az orális adagolás után a székletben visszanyerhető hatóanyag mennyisége 20-34% között változik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Toxikológia:
Az LD50 egerekben 140 mg / kg per iv. 3000 mg / kg per os.
A nagy dózisú tetraciklinek bizonyos fokú nem specifikus toxicitást mutathatnak a magzatokra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Minocin 50 mg kemény kapszula
Magnézium -sztearát, keményítő, eritrozin (E 127), sárga vas -oxid (E 172), titán -dioxid (E 171), zselatin.
Minocin 100 mg kemény kapszula
Magnézium -sztearát, előzselatinizált keményítő, eritrozin (E 127), indigókármin (E 132), titán -dioxid (E 171), zselatin.
06.2 Inkompatibilitás
Kerülni kell a tetraciklinek szájon át történő felszívódását csökkentő alumínium, kalcium vagy magnézium alapú antacidokkal való együttes alkalmazását.
A Minocin felszívódását nem befolyásolja jelentősen a tej vagy a tejtermékek fogyasztása.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
MINOCIN 100 mg kemény kapszula
8 kemény kapszula buborékcsomagolásban
16 kemény kapszula buborékcsomagolásban
MINOCIN 50 mg kemény kapszula
16 kemény kapszula buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene -völgy (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
MINOCIN 100 mg kemény kapszula
8 kemény kapszula 100 mg: A.I.C. 022240016
16 kemény kapszula 100 mg: A.I.C. N. 022240028 (felfüggesztve)
MINOCIN 50 mg kemény kapszula
16 kemény kapszula 50 mg: A.I.C. 022240129
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
MINOCIN 100 mg kemény kapszula 1971.11.27. / 2010. június
MINOCIN 50 mg kemény kapszula 1987. 03. 03. / 2010. június
