Hatóanyagok: diklofenak
DICLOFENAC Sandoz gél 1%
Miért használják a Diclofenac Gel - Generic Drug -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Nem szteroid gyulladáscsökkentő.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus vagy traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotának helyi kezelése.
Ellenjavallatok, amikor a Diclofenac Gel - Generic Drug nem alkalmazható
Túlérzékenység a diklofenakra vagy bármely segédanyagra
Azoknál a betegeknél, akik asztmás rohamokat, csalánkiütést vagy akut rhinitist tapasztaltak acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) bevétele után.
A terhesség harmadik trimeszterében.
Célszerű konzultálni az orvossal még azokban az esetekben is, amikor ezek a rendellenességek korábban előfordultak.
Gyermekek és serdülők:
Alkalmazása gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél ellenjavallt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Diclofenac Gel - Generic Drug szedése előtt
A helyi diklofenak alkalmazása esetén nem zárható ki a szisztémás mellékhatások lehetősége, ha a készítményt nagy bőrfelületeken és hosszabb ideig alkalmazzák.
A helyi diklofenakot csak ép, nem beteg bőrre szabad alkalmazni, bőrsebekre vagy nyílt sérülésekre nem. Nem szabad megengedni, hogy szembe vagy nyálkahártyára kerüljön, és nem szabad lenyelni.
Hagyja abba a kezelést, ha bőrkiütés jelentkezik a termék alkalmazása után.
A helyi diklofenak használható nem elzáródó kötszerekkel, de nem szabad olyan elzáródásos kötéssel használni, amely nem engedi át a levegőt.
Segédanyagokkal kapcsolatos információk
A helyi diklofenak gél propilénglikolt tartalmaz, amely egyes embereknél enyhe, lokális bőrirritációt okozhat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Diclofenac Gel - Generic Drug hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a helyi alkalmazást követően a diklofenak szisztémás felszívódása nagyon alacsony, az ilyen kölcsönhatások nagyon valószínűtlenek.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség A diklofenak szisztémás koncentrációja az orális készítményekhez képest alacsonyabb a helyi alkalmazás után. A szisztémás alkalmazásra szánt NSAID -kezelés tapasztalatai alapján a következőket javasoljuk:
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. dózissal és a kezelés időtartamával nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál az állatoknál, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban. A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni. Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbnek kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet. Következésképpen a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. A Diclofenac Sandoz gél terápiás dózisaival azonban nem várható semmilyen hatás a szoptatott gyermekre. A szoptató anyákon végzett kontrollos vizsgálatok hiánya miatt a készítményt csak szoptatás alatt, egészségügyi szakember tanácsára szabad használni. Ebben az esetben a Diclofenac Sandoz gélt nem szabad szoptató anyák melleire, és más területekre sem alkalmazni. bőrön vagy hosszabb ideig (lásd "Használati óvintézkedések" fejezet).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A helyi diklofenak bőrre történő alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Diclofenac Gel - Generic Drug használata: Adagolás
Felnőttek 18 év felett:
Vigye fel a Diclofenac Sandoz gélt naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, enyhén dörzsölje be. Az alkalmazandó mennyiség az érintett rész méretétől függ. Például 2–4 g Diclofenac Sandoz gél (a cseresznye és a dió közötti mennyiségben változó mennyiségű) elegendő 400-800 cm2 terület kezelésére. Alkalmazás után mosson kezet, különben azok is géllel kezeljük.
Figyelmeztetés: csak rövid kezelésre használja.
14 és 18 év közötti tizenévesek:
Vigye fel a Diclofenac Sandoz gélt naponta 3-4 alkalommal a kezelendő területre, enyhén dörzsölje be. Az alkalmazandó mennyiség az érintett rész méretétől függ.
Például 2–4 g Diclofenac Sandoz gél (a cseresznye és a dió közötti mennyiségben változó mennyiségű) elegendő 400-800 cm2 terület kezelésére. Alkalmazás után mosson kezet, különben azok is géllel kezeljük.
Ha a termékre több mint 7 napig van szükség a fájdalom enyhítésére, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
14 év alatti gyermekek:
Nincs elegendő adat a hatékonyságról és biztonságosságról gyermekek és 14 év alatti serdülők esetében (lásd még az Ellenjavallatok pontot).
Ezért a Diclofenac Sandoz gél alkalmazása ellenjavallt 14 év alatti gyermekeknél.
Idős államporgárok
A szokásos felnőtt adag alkalmazható.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Diclofenac gélt - Generic Drug
A helyi diklofenak alacsony szisztémás felszívódása nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást.
Azonban a diklofenak -túladagolás után tapasztaltakhoz hasonló nemkívánatos hatások várhatók, ha a helyi diklofenakot véletlenül lenyelik (1 db 100 g -os cső 1000 mg diklofenak -nátriumnak felel meg). Véletlen lenyelés esetén jelentős szisztémás mellékhatás hatások, általános terápiás intézkedéseket kell tenni, amelyeket általában nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel történő mérgezés kezelésére alkalmaznak. Meg kell fontolni a gyomor dekontaminálását és az aktív szén használatát, különösen rövid időn belül.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Diclofenac Sandoz gélt, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Diclofenac Gel - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Diclofenac Sandoz gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az első leggyakoribb gyakoriság szerint soroljuk fel, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000; <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Hőtől védeni.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
100 g gél tartalmaz: nátrium -diklofenak 1,00 g.
Segédanyagok: tisztított víz, izopropil -alkohol; hidroxi -propil -metil -cellulóz, propilénglikol; polietilénglikol-7-gliceril-kokatát.
GYÓGYSZERFORMA
Gél bőrre.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g gél tartalmaz:
Diklofenák -nátrium 1,00 g
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Helyi gél.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Az ízületek, izmok, inak és szalagok reumatikus vagy traumatikus jellegű fájdalmas és gyulladásos állapotának helyi kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
A Diclofenac Sandoz gélt lassan fel kell kenni a bőrre.
A kezelendő terület felületétől függően napi 2-4 alkalommal 2-4 g -ot vigyen fel (kb. 2-2,5 cm átmérőjű kör alakú területet alakítson ki).
Alkalmazás után alaposan mosson kezet, hacsak nem a kezelés helye.
Idős államporgárok
A nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, akik általában hajlamosabbak a másodlagos reakciókra. Ezért, bár a Diclofenac Sandoz gél standard adagja időseknél is alkalmazható, az adagot elvileg a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a diklofenakra, az acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre vagy a gyógyszer bármely segédanyagára Terhesség és szoptatás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A helyi alkalmazásra szánt készítmények - különösen hosszan tartó használata - szenzibilizációs jelenségeket okozhatnak (lásd 4.8), ilyen esetekben meg kell szakítani a kezelést és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.
A Diclofenac Sandoz gélt nem szabad bőrsebeken, nyílt sebeken használni, még zárókötés esetén sem.
Kerülje a szemmel vagy nyálkahártyával való érintkezést.
Tartsa távol gyermekektől.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Bár a biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatok valószínűsítik, hogy más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű, a nagy dózisú és hosszan tartó kezelések során figyelembe kell venni a versengés lehetőségét a felszívódott diklofenak és más, nagy plazmafehérje-kötődésű gyógyszerek között.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), a Diclofenac Sandoz gél sem alkalmazható terhesség és / vagy szoptatás alatt. Használatát akkor is kerülni kell, ha terhesség gyanúja merül fel, vagy szülési szabadságot szeretne tervezni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
Időnként előfordulhat viszketés, bőrpír és égő bőr, kiütések, például bullous vagy papularis kiütés; bőrhólyagok, hámlás, bizsergés, akaratlan izomösszehúzódások. Időnként helyi allergiás reakciók (exanthema, erózió, erythema, ekcéma és fekélyek) is megfigyelhetők.
Fényérzékenységi reakciókat figyeltek meg egyedi esetekben más diklofenakot tartalmazó helyi készítményekkel.
Bár a Diclofenac Sandoz gél szisztémás felszívódása alacsonyabb, mint a diklofenak orális formái, a szisztémás mellékhatások nem zárhatók ki.
04.9 Túladagolás
Mivel a helyi alkalmazásra szánt Diclofenac Sandoz gél szisztémás felszívódása nagyon alacsony, a túladagolás esetei rendkívül valószínűtlenek.
Lenyelés túladagolás esetén alkalmazzon általános terápiás intézkedéseket, amelyeket általában nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel való mérgezés esetén alkalmaznak.
Az akut nem szteroid gyulladáscsökkentő mérgezés kezelése támogató és tüneti intézkedésekből áll. A diklofenák -nátrium túladagolásának nincs tipikus klinikai képe.
Az alkalmazandó terápiás intézkedések a következők: a lehető leghamarabb kerüljék a gyomormosással történő felszívódást és az aktív szénnel történő kezelést; támogató és tüneti kezelés hipotenzió, vesekárosodás, görcsök, gyomor -bélrendszeri irritáció és légzési depresszió esetén; speciális terápiák, például kényszer a diurézis, a dialízis vagy a haemoperfúzió valószínűleg nem segíti a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek eliminációját, mivel magas a fehérjekötődésük és hosszú az anyagcseréjük.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A diklofenák-nátrium nem szteroid hatóanyag, amely gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik; gátolja a prosztaglandin szintézist.
A diklofenak -nátrium helyi alkalmazása lehetővé teszi a terápiás koncentrációk bőrön keresztül történő felszívódását a hatás helyén.Az 1% -os gélkoncentrációban felszabaduló gyógyszer adagja összehasonlítható a szokásos napi orális adaggal.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A többi, bőrön keresztül alkalmazott nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan fontos, hogy a terápiás hatás területén a plazma koncentráció helyett a maximális koncentrációt érjék el. Így az orális vagy parenterális adagolás által előidézett szisztémás terhelés helyi beadással elkerülhető.
A diklofenak és metabolitjai orális és bőrön keresztüli beadását követően a kiválasztás összehasonlítása majdnem ugyanazt a metabolitmintát mutatja.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás: Különféle állatfajokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki toxicitási jeleket.
Krónikus toxicitás: Patkányokon, kutyákon és majmokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a gyomor -bél traktusban fekélyes fekélyek lépnek fel, amelyek szövődményekkel járnak (peritonitis, vérszegénység és leukocitózis).
Mutagén hatás és karcinogenezis: Különböző in vitro és in vivo kísérletekben nem mutatták ki a mutagén hatást, valamint a karcinogén potenciált sem a kezelt patkányokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tisztított víz; izopripil -alkohol; hidroxi -propil -metil -cellulóz; propilén-glikol; PEG-7-gliceril-kokatát.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hőtől védeni.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
50 g -os gélcsövet tartalmazó doboz.
100 g -os gélcsövet tartalmazó doboz.
Kúpos cső, rugalmas, membránnal, diffúzorral, belső védelemmel.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Diclofenac Sandoz gélcső 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz gélcső 100 g AIC n. 034040028
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
04/08/1999
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2004. március
