Hatóanyagok: etinil -ösztradiol, gesztodén
GESTODIOL 20 mikrogramm / 75 mikrogramm bevont tabletta
GESTOSIOL 30 mikrogramm / 75 mikrogramm bevont tabletta
Indikációk Miért használják a Gestodiolt? Mire való?
- A GESTODIOL egy fogamzásgátló tabletta, amely a fogamzás megelőzésére szolgál.
- Minden tabletta kis mennyiségben tartalmaz két különböző női hormont, az úgynevezett etinil -ösztradiolt és gesztodent.
- A két hormont tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket, például a GESTODIOL -t kombinációs tablettáknak nevezik.
Tudnivalók a GESTODIOL szedése előtt
Mielőtt elkezdené alkalmazni a GESTODIOL -t, olvassa el a 2. részben a vérrögökre (trombózis) vonatkozó információkat. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrög tüneteit (lásd a „Vérrögök” című részt).
Mielőtt elkezdené szedni a GESTODIOL -t, orvosa kérdéseket tesz fel Önnek kórtörténetével és családtörténetével kapcsolatban. Kezelőorvosa meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más ellenőrzéseket is végezhet.
Ez a betegtájékoztató leírja azokat a helyzeteket, amikor abba kell hagynia a GESTODIOL szedését, vagy ahol a GESTODIOL megbízhatósága veszélybe kerülhet. Ilyen helyzetekben nem szexel, és nem szed nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket, például óvszert vagy más gátló módszert. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a GESTODIOL módosítja a menstruációs ciklus testhőmérséklethez és nyaki nyálkahártyához kapcsolódó változásait.
A GESTODIOL más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő fertőzések ellen.
Ellenjavallatok A Gestodiol nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Gestodiolt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd a" Vérrögök (trombózis és embóliák) "részt);
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy volt valaha) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA - ideiglenes stroke -tünetek);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség véredény károsodással
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet „aurás migrénnek” neveznek;
- - ha hasnyálmirigy -gyulladása (hasnyálmirigy -gyulladása) van (vagy volt valaha).
- ha májbetegsége van vagy volt, és májműködése még nem normalizálódott
- ha májrákja van vagy valaha volt
- ha veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség)
- ha Önnek van (vagy volt), vagy gyanítják, hogy emlőrákja vagy nemi szervek rákja van
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés lép fel
- ha allergiás az etinil -ösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére, ezt viszketés, kiütés vagy duzzanat alapján ismerheti fel.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Gestodiol szedése előtt?
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrög (trombózis)").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a GESTODIOL alkalmazása során, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bizonyos helyzetekben óvatosan kell eljárni a GESTODIOL vagy bármely más kombinált hormonális fogamzásgátló szedése során, mivel előfordulhat, hogy orvosának rendszeresen ellenőriznie kell. Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a GESTODIOL -t.
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a zsírszintje a vérben (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi előzményei vannak ennek az állapotnak".
- ha "műtétre készül vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd 2. pont" Vérrögök ");
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő múlva kezdheti el a GESTODIOL szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
- ha közeli hozzátartozója mellrákban szenved (vagy szenvedett), vagy mellrákot diagnosztizáltak nála;
- ha a májat vagy az epehólyagot érintő betegségben szenved;
- ha cukorbeteg;
- ha depresszióban szenved;
- ha epilepsziában szenved (lásd még "Egyéb gyógyszerek és a GESTODIOL");
- ha olyan betegsége van, amely először a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelent meg, mint például halláscsökkenés, porfíria (vérbetegség), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés, amely a terhesség alatt jelentkezik), Sydenham -kóre (idegrendszeri rendellenesség, amelyet hirtelen jellemez testmozgások);
- ha szenved (vagy szenvedett) chloazmától (foltos barnulás, különösen az arc, az úgynevezett "terhességi foltok"). Ha ez Önt érinti, kerülje a közvetlen napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget;
- ha örökletes angioödémában (súlyos allergiás reakcióban) szenved, az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Ha olyan angioödéma tüneteit tapasztalja, mint az arc, a nyelv és / vagy a garat duzzanata és / vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel együtt azonnal forduljon orvosához.
Gesztodiol és trombózis VÉRRÖGZ
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a GESTODIOL alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a GESTODIOL -nal kapcsolatos káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- duzzanat az egyik lábban vagy a láb vagy a vénák mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábában, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon;
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vöröses vagy kékes;
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség;
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugároz;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábszárból, és a tüdőben marad, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szervben, például a szemben (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését. Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót. Ha abbahagyja a GESTODIOL szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül normalizálódik.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A GESTODIOL alkalmazásával a láb vagy a tüdő (DVT vagy PE) vérrögképződésének általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nőből, akik gesztodent tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például GESTODIOL-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők" című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A GESTODIOL -lal történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik a kockázatot. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- - ha műtétre készül, vagy ha hosszabb ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Előfordulhat, hogy a műtét előtt néhány héttel vagy az az időszak, amikor kevésbé mozgékony.
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van
A légi utazás (több mint 4 óra) átmenetileg növelheti a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a GESTODIOL szedését.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a GESTODIOL alkalmazása során, például, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában"?
A vénákban kialakuló vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a GESTODIOL alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például GESTODIOL -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy ha bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a GESTODIOL alkalmazása során, például ha elkezd dohányozni, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
Gesztodiol és rák
A kombinált tablettát szedő nőknél valamivel gyakrabban észleltek emlőrákot, de nem ismert, hogy a kezelés okozza -e. Például előfordulhat, hogy a kombinált fogamzásgátlót szedő nőknél gyakrabban fordul elő emlőrák, mert orvosuk gyakrabban ellenőrzi őket. A kombinált hormonális fogamzásgátlók abbahagyása után az emlőrák kialakulása fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a mellét, és ha rosszul érzi magát, keresse fel orvosát.
A tablettát használók körében jóindulatú májdaganatokat és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat jelentettek ritka esetekben. Forduljon orvosához, ha szokatlanul erős fájdalmat érez a hasában.
Menstruáción belüli vérzés
A GESTODIOL szedésének első hónapjaiban váratlan vérzést tapasztalhat (a felfüggesztés hetén kívül).Ha ez a vérzés több hónapig tart, vagy néhány hónap múlva kezdődik, orvosának meg kell vizsgálnia az okát.
Mi a teendő, ha a szabad hét alatt nem jelentkezik vérzés?
Ha minden tablettát helyesen vett be, hányás vagy súlyos hasmenés nem volt, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes.
Ha a várt vérzés nem fordul elő kétszer egymás után, akkor terhes lehet. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el a következő csomagot, amíg nem biztos abban, hogy nem terhes.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Gestodiol hatását
Mindig tájékoztassa a GESTODIOL -t felíró orvosát arról, hogy mely gyógyszereket vagy növényi termékeket szed. Mondja el más orvosnak vagy fogorvosnak is, aki más gyógyszert ír fel (vagy a gyógyszerésznek), hogy Ön GESTODIOL -t szed. Meg tudják mondani, hogy szükség van -e további fogamzásgátló óvintézkedésekre (pl. Óvszer), és ha igen, mennyi ideig.
- Egyes gyógyszerek veszélyeztethetik a GESTODIOL fogamzásgátló hatékonyságát vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Hidantoin, topiramát, felbamát, lamotrigin, primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin) és tuberkulózis (pl. Rifampodulatin) szerek (ciklosporin), HIV -fertőzések (ritonavir) vagy más fertőző betegségek (griseofulvin, ampicillin, tetraciklinek) és az orbáncfű (orbáncfű) gyógynövénykészítmény kezelésére.
- Ha orbáncfüvet (orbáncfű) tartalmazó gyógynövénykészítményeket szeretne használni a GESTODIOL -kezeléssel egyidejűleg, akkor először konzultálnia kell orvosával.
- A GESTODIOL befolyásolhatja más gyógyszerek, például a ciklosporin immunmoduláló szert tartalmazó gyógyszerek vagy a lamotrigin epilepszia elleni gyógyszer hatékonyságát (ami a görcsök gyakoriságának növekedését okozhatja).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Laboratóriumi teszt
Ha vérvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumi személyzetet a tabletta szedéséről. Ennek oka az, hogy az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják egyes tesztek eredményét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, ne szedje a GESTODIOL -t. Ha a GESTODIOL szedése alatt teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a szedését, és konzultálnia kell orvosával.
Etetési idő
Általában nem ajánlott a GESTODIOL szedése szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné bevenni a tablettát, forduljon orvosához.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs információ arra vonatkozóan, hogy a GESTODIOL alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Gestodiol laktózt és szacharózt tartalmaz Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Gestodiol alkalmazása: Adagolás
Vegyen be naponta egy GESTODIOL tablettát, szükség esetén kis mennyiségű vízzel együtt. A tablettákat étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni, de minden nap nagyjából azonos időben kell bevenni.
A buborékcsomagolás 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett a hét napja van nyomtatva. Például, ha szerdán kezdi el a csomagolást, vegye be a tablettát, amely mellett a "WED" felirat látható. Kövesse a buborékcsomagoláson található nyíl irányát mindaddig, amíg be nem veszi mind a 21 tablettát.
Ezért ne vegyen be tablettát 7 napig. Ez alatt a 7 tablettamentes nap alatt (más néven szünet vagy szünet hét) némi vérveszteséget kell tapasztalnia. Az úgynevezett "elvonási vérzés" általában a szünethét második vagy harmadik napján kezdődik.
Az utolsó GESTODIOL tabletta utáni nyolcadik napon (azaz a 7 napos intervallum után) kezdje el az új csomagolást, még akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie. És hogy ez idő alatt elvonási vérzésnek kell történnie.
Ha a GESTODIOL -t ilyen módon szedi, akkor a fogamzásgátló védelem akkor is aktív lesz, ha nem szed tablettát.
Mikor kezdődhet az első buborékcsomagolás?
- Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót.
A menstruáció első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el a GESTODIOL szedését.
Ha a GESTODIOL -t a menstruáció első napján szedi, a fogamzásgátló védelem azonnal aktív lesz. A szedését a ciklus második-ötödik napján is elkezdheti, de ebben az esetben az első 7 nap során további védőintézkedéseket kell tennie (pl. Óvszert).
- Váltás más kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról
A GESTODIOL -ot az előző tabletták elvonási időszakának lejárta utáni napon (vagy az előző tabletta utolsó inaktív tabletta után) kezdheti el használni. Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasításait.
- Váltás csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó minipill, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító IUD).
A váltás bármikor bekövetkezhet az injekcióból, a következő injekció beadásának napján, a csak progesztogént tartalmazó minipillinből, és az implantátumból vagy az IUD-ből az eltávolításuk ugyanazon napján. Mindazonáltal ezekben az esetekben további óvintézkedéseket kell tennie (pl. Óvszert) a tabletta bevételének első 7 napjában.
- Egy abortusz után
Kövesse orvosa utasításait.
- Szülés után
Szülés után a GESTODIOL szedését a huszonegyedik és huszonnyolcadik nap között kezdheti el. Ha a 28. nap után kezdi el szedni, úgynevezett gátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a szülés alatt. a GESTODIOL -kezelés első 7 napja.
Ha a GESTODIOL -kezelés (újbóli) megkezdése előtt szexuális életet él a gyermekvállalás után, először győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várjon a következő menstruációig.
Kérje orvosa tanácsát, ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el.
- Ha szoptat, és (újra) szeretné kezdeni a GESTODIOL szedését gyermekvállalás után.
A GESTODIOL -t nem szabad szoptatás alatt szedni, olvassa el a "Szoptatás" részt.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Gestodiol -t?
Ha az előírtnál több Gestodiolt vett be
Nincsenek jelentések a túl sok GESTODIOL tabletta bevételének súlyos káros következményeiről.
Ha egyszerre több tablettát vesz be, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hányinger vagy hányás. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés fordulhat elő.
Ha túl sok GESTODIOL tablettát vett be, vagy ha gyermeke lenyelt néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha elfelejtette bevenni a Gestodiol -t
- Ha kevesebb, mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és vegye be a következő tablettákat a szokásos időben.
- Ha az elfelejtett tabletta bevételének késése több mint 12 óra, a fogamzásgátló védelem gyengülhet.
A hiányos fogamzásgátló kockázat nagyobb, ha elfelejti a tablettát a buborékcsomagolás elején és végén. Ezért tanácsos betartani az alábbi szabályokat (lásd még az alábbi ábrát):
- Több tablettát felejtett el ebben a buborékcsomagolásban
Forduljon orvosához.
- Egy tabletta elfelejtett az első héten
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és a következő 7 napban alkalmazzon további óvintézkedéseket, például óvszert. Ha a felejtést megelőző héten nemi életet folytatott, vagy ha az elvonási időszak után elfelejtett új csomagot kezdeni, akkor tudnia kell, hogy fennáll a terhesség veszélye. Ilyen esetekben forduljon orvosához.
- A második héten elfelejtett bevenni egy tablettát
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A fogamzásgátló védelem nem csökken, ezért nem kell további óvintézkedéseket tennie.
Egy tabletta elfelejtett a 3. héten
Két lehetőség közül választhat:
1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tablettát kell egyszerre bevennie. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Ahelyett, hogy abbahagyná a tabletták szedését a tervezett elvonási intervallumban, azonnal lépjen a következő csomagra. Valószínűleg menstruációja (elvonási vérzés) a második csomag végén jelentkezik, de előfordulhat, hogy áttöréses vagy áttöréses vérzést tapasztal. tabletta a második csomagban.
2. Dönthet úgy is, hogy abbahagyja a csomagban lévő tabletták szedését, és közvetlenül megkezdi az elvonási időszakot (ne felejtse el felírni azt a napot, amikor elfelejtette bevenni a tablettát). győződjön meg arról, hogy a felfüggesztési időszak kevesebb mint 7 napig tart.
Ha ezen ajánlások bármelyikét betartja, a fogamzásgátló védelem nem sérül.
- Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a csomagolásban, és az első elvonási időszakban nem jelentkezik vérzés, akkor terhes lehet. Forduljon orvosához, mielőtt áttérne a következő csomagra.
Mit kell tenni hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha hányás és / vagy súlyos hasmenés jelentkezik a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljesen a szervezetben. . Hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb vegyen be egy kiegészítő tablettát a tartalék csíkból. Ha lehetséges, vegye be a tabletták szokásos bevételétől számított 12 órán belül. Ha ez nem lehetséges, vagy 12 óra elteltével kövesse az utasításokat. "Ha elfelejtette bevenni a GESTODIOL -t" pontban megadott utasításokat.
Késleltetett menstruáció: amit tudnia kell
Bár nem ajánlott, lehetséges a menstruáció késleltetése (elvonási vérzés). Ez úgy érhető el, hogy közvetlenül a GESTODIOL új csomagjára vált, ahelyett, hogy a szokásos 7 napra, az első csomag után abbahagyná a tabletták szedését.A második csomagból származó tabletták bevétele közben intermenstruális vérzés (cseppek vagy vérfoltok) vagy elvonási vérzés léphet fel. A szokásos 7 napos elvonási intervallum végén folytassa a következő csomaggal.
Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációját.
Változás a menstruáció kezdetének napján: amit tudnia kell
Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, akkor a menstruáció / elvonási vérzés azon a héten kezdődik, amikor nem szed tablettát. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, megteheti az elvonási időköz lerövidítésével (de soha nem hosszabbíthatja meg!) Például, ha az elvonási időszak pénteken kezdődik, és keddre szeretné áthelyezni (3 nappal korábban), akkor el kell kezdenie új csomag 3 nappal a szokásosnál hamarabb Ha jelentősen lerövidíti az elvonási időszakot (például 3 nappal vagy kevesebbel), előfordulhat, hogy nem vérzik, de áttöréses vérzést (cseppeket vagy vérfoltokat) vagy elvonási vérzést tapasztalhat.
Ha nem biztos abban, hogyan tovább, kérjen tanácsot orvosától.
Ha abba akarja hagyni a Gestodiol szedését
Ha szeretné, abbahagyhatja a GESTODIOL szedését. Ha nem szeretne teherbe esni, kérjen tanácsot orvosától más megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Ha bizonytalan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Gestodiol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a GESTODIOL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a GESTODIOL okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének" különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a "Mit kell tudnia a GESTODIOL alkalmazása előtt" fejezetet.
- Mellékhatások gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fejfájás, idegesség, gyenge tolerancia a kontaktlencsékkel szemben, látászavarok, hányinger, akne, migrén, súlygyarapodás, folyadékvisszatartás, vérzés és intermenstruációs vérzés néha előfordulhat az első néhány hónapban, majd eltűnik, amint a szervezet alkalmazkodik a GESTODIOL -hoz . Forduljon orvosához, ha ezek a tünetek továbbra is fennállnak, súlyosbodnak vagy ismétlődnek. Menstruáció hiánya vagy csökkenése, mellfekélyek, érdeklődés a szex iránt, depressziós állapotok, ingerlékenység.
- Mellékhatások nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlzott lipidek a vérben, hányás, magas vérnyomás.
- Mellékhatások ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például:
- lábszárban (DVT), tüdőben (PE), szívrohamban, stroke -ban. mini-stroke vagy ideiglenes stroke-szerű tünetek, úgynevezett átmeneti ischaemiás roham (TIA); vérrögök a májban, a gyomorban / belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrög kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan állapot is van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a 2. pontot, ha további információra van szüksége a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről).
Májbetegségek, bőr- és bőr alatti szöveti betegségek (lupus erythematosus,), középfül -betegségek, epekövek, pigmentációs rendellenességek. Ez akkor is előfordulhat, ha hosszú hónapok óta szedik a GESTODIOL -t. napfényben. Megváltozott hüvelyváladék.
- Mellékhatások nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Motoros rendellenességek, hasnyálmirigy -betegségek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Gestodiolt.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Mit tartalmaz a Gestodiol?
- Aktív elvek:
GESTODIOL 20 mikrogramm / 75 mikrogramm bevont tabletta:
Minden tabletta 20 mikrogramm etinilösztradiolt és 75 mikrogramm gesztodént tartalmaz
GESTODIOL 30 mikrogramm / 75 mikrogramm bevont tabletta:
Minden tabletta 30 mikrogramm etinilösztradiolt és 75 mikrogramm gesztodént tartalmaz
- A segédanyagok a következők:
A tabletta magja:
Magnézium-sztearát, povidon K-25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Tabletta bevonat:
Povidone K-90, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz, lignitviasz
A Gestodiol külleme és a csomagolás leírása
A GESTODIOL fehér, lekerekített, mindkét oldalán domború cukorbevonatú tabletta formájában kapható, mindkét oldalán lenyomat nélkül.
A tablettákat 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban szállítjuk. A buborékcsomagolás kartondobozban kerül forgalomba. Minden doboz 1, 3 vagy 6 buborékcsomagot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GESTODIOL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aktív elvek:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg bevont tabletta: minden tabletta tartalmaz
20 mcg etinilesztradiolt és 75 mcg gesztodént
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg bevont tabletta: minden tabletta tartalmaz
30 mcg etinil -ösztradiolt és 75 mcg gesztodént
Segédanyagok:
A GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg bevont tabletta 38 mg laktóz -monohidrátot és 20 mg szacharózt tartalmaz
A GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg bevont tabletta 38 mg laktóz -monohidrátot és 20 mg szacharózt tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatú tabletta: Fehér, lekerekített, mindkét oldalán domború, cukorral bevont tabletta, mindkét oldalán lenyomat nélkül.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális fogamzásgátlás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hogyan kell szedni a GESTODIOL -t?
A tablettákat a csomagoláson feltüntetett sorrendben kell bevenni, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben. Naponta egy tabletta 21 napon keresztül. Minden következő csomagolás 7 napos tabletta-szünet után kezdődik: ebben az időszakban "elvonási vérzés következik be." Ez a vérzés általában az utolsó tabletta bevételét követő második vagy harmadik napon kezdődik, és a következő csomag megkezdése után is folytatódhat.
Hogyan kell elkezdeni a GESTODIOL szedését?
Ha az előző hónapban nem volt hormonális fogamzásgátló kezelés.
Az első tablettát a nő természetes ciklusának első napján (azaz a menstruációs ciklus első napján) kell bevenni. Lehetőség van a tabletták szedésének megkezdésére a második és az ötödik naptól, de ezekben az esetekben ajánlott a fogamzásgátló gátló módszer alkalmazása a tabletták bevételének első hét napján az első ciklus során.
Ha egy másik kombinált orális fogamzásgátló tablettáról vált.
A nőnek a GESTODIOL szedését az előző fogamzásgátló utolsó aktív tabletta utáni napján kell elkezdenie - de legkésőbb a szokásos tablettamentes időszak befejezése vagy az előző fogamzásgátló által előírt placebót követő napon.
Amikor áttér a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (csak progeszteront tartalmazó tablettáról (mini-tabletta, injekció, implantátum) vagy a progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS).
A nő a menstruáció során bármikor válthat a csak progeszteront tartalmazó tablettáról (POP). Az első tablettát a POP -csomag bármelyik tabletta bevételét követő napon kell bevenni. Implantátum vagy IUS esetén a GESTODIOL bevételét ugyanazon a napon kell megkezdeni, amikor az implantátumot eltávolítják. Injekció esetén a GESTODIOL -t a következő injekció beadásának napján kell elkezdeni. Mindezekben az esetekben ajánlott, hogy a nő a fogamzásgátlás gátló módszerét is alkalmazza a tabletták szedésének első hét napján.
Az első trimeszter abortusz után.
A nő azonnal elkezdheti szedni a tablettákat. Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Szülés vagy második trimeszter abortusz után.
A szoptató nőknél történő alkalmazást lásd a 4.6 pontban. Javasoljuk, hogy a nő a szülés utáni 21-28. Napon kezdje el a tabletták szedését, ha nem szoptat, vagy a terhesség második trimeszterében. Később kezdődik, a nőnek azt kell tanácsolni, hogy a fogamzásgátlás gátló módszerét használja a tabletták szedésének első hét napjában.Ha időközben közösülés történt, ki kell zárni a terhességet, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációt, mielőtt ténylegesen elkezdené szedni a tablettákat.
A tabletták bevételének elmulasztása .
Ha a szokásos időponttól számított 12 órán belül nem vesz be egy tablettát, az nem befolyásolja a fogamzásgátló védelmet. A nő vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és folytassa a többi tabletta szedését a szokásos módon. a megszokott időtől kezdve csökkentheti a fogamzásgátló védelmet. Az alábbi két szabály segíthet abban, hogy ne vegyen be tablettát.
1. a tabletta szedését soha nem szabad 7 napnál tovább abbahagyni.
2. A tabletták folyamatos bevétele 7 napig tart ahhoz, hogy a hipotalamusz-agyalapi mirigy-gonád tengely kielégítően elnyomódjon.
Ezért a következő tanácsok adhatók a napi gyakorlatban:
1. hét. A nőnek vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre 2 tablettát kell bevennie. Ezt követően a szokásos időben kell folytatnia a tabletták szedését. gátló módszer, pl. óvszer a következő 7 napban. Ha az előző 7 napban a nőnek nemi közösülése volt, akkor figyelembe kell vennie a terhesség lehetőségét. a tablettákat nem veszik be, annál nagyobb a kockázata teherbe esni.
2. hét. A nőnek vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre 2 tablettát kell bevennie. Ezután a szokásos időben kell folytatnia a tabletták szedését. 7 nappal az elfelejtett időszak előtt nem kell fogamzásgátlást végezni, különben, vagy ha több tabletta kimaradt, a nőnek a következő 7 napban továbbra is gátló módszert, pl. Óvszert kell alkalmaznia.
3. hét. Az elvonási időszak közeledtével a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata nagyobb, azonban a tabletták bevételének módosításával meg lehet akadályozni a fogamzásgátló védelem csökkenését. Ezért nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre az alábbi két lehetőség egyikének betartásával, kivéve, ha a tablettákat helyesen vették be az elfelejtés előtt 7 napig. Ellenkező esetben tanácsos azt tanácsolni a nőnek, hogy kövesse a két lehetőség közül az elsőt, és egyidejűleg használjon gátló módszert, pl. óvszer, a következő 7 napban.
1. A nőnek a lehető leghamarabb be kell vennie az utolsó kihagyott tablettát, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre 2 tablettát kell bevennie. Ezt követően a szokásos időben kell folytatnia a tabletták szedését. Elkezdi az új csomagot. közvetlenül a használatban lévő csomagolás utolsó tabletta bevétele után; ebben az esetben nem lesz felfüggesztési időszak a csomagok között. Nem valószínű, hogy a második tablettacsomag befejezése után menstruáció következik be, azonban a tabletták szedése közben áttöréses vagy áttöréses vérzést észlelhet.
2. A nőnek azt tanácsolhatják, hogy hagyja abba a tabletta szedését a jelenlegi csomagolásból. Ebben az esetben legfeljebb 7 napos elvonási idővel rendelkezik, beleértve a tabletta kihagyásának napjait is, amely után a nő új csomagot kezd. , miután a nő elfelejtette bevenni a tablettákat, az első szokásos tablettamentes időszakban nem menstruál, meg kell fontolni annak lehetőségét, hogy a nő terhes.
Mit kell tenni hányás / hasmenés esetén.
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hány, előfordulhat, hogy a tabletta nem szívódik fel teljesen. Ebben az esetben kövesse a fenti utasításokat az elfelejtett tablettákkal kapcsolatban. Kivéve, ha a hasmenés rendkívül súlyos, nem befolyásolja a COC felszívódását, ezért nincs szükség további fogamzásgátló módszerekre. Ha a súlyos hasmenés 2 vagy több napig tart, kövesse az elfelejtett tablettákra vonatkozó utasításokat. Ha a nő nem akarja megváltoztatni szokásos tabletta bevétele esetén, vegyen be egy további tablettát egy másik csomagból.
Hogyan lehet eltolni vagy késleltetni a menstruációját.
A menstruáció késleltetéséhez a nőnek folytatnia kell a GESTODIOL szedését az egyik buborékcsomagolásról a másikra való átállással, elvonási időszak nélkül. A menstruáció a kívánt ideig késleltethető, de nem a második csomag végén. Ha a menstruáció késik, elvonási vagy intermenstruációs vérzés léphet fel. A GESTODIOL szedését rendszeresen újra kell kezdeni a szokásos intervallum végén, amikor nem szednek tablettát. Ha a menstruációt át szeretné helyezni a hét egy napjára, amely eltér a jelenlegi tablettáktól, a nőnek javasolható a következő időpont lerövidítése. Minél rövidebb ez az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a következő csomagból származó tabletták bevételekor nem menstruációs, hanem áttöréses vérzés jelentkezik (ez akkor is előfordul, ha késik a menstruáció).
04.3 Ellenjavallatok
Kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) nem szabad alkalmazni, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll. Ha a COC -k alkalmazása során először fordul elő ilyen állapot, akkor azok használatát azonnal fel kell függeszteni.
• vénás thromboemboliás betegség aktív fázisban vagy anamnézisben (mélyvénás trombózis,
tüdőembólia).
• Aktív artériás thromboembolia vagy anamnézis (miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris betegség) vagy prodromális tünetek (angina pectoris és átmeneti ischaemiás roham) (lásd 4.4 pont).
• Örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra, például antitrombinhiány, fehérje C hiány, fehérje S hiány, rezisztencia az aktivált protein C (APC), antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns), hyperhomocysteinemia.
• Több vagy jelentős kockázati tényező az artériás trombózis kialakulásához (lásd 4.4 pont).
• Súlyos magas vérnyomás.
• Cukorbetegség, amelyet mikro- vagy makroangiopátia bonyolít.
• Súlyos dyslipoproteinemia.
• Ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok (pl. A nemi szerveket vagy az emlőt érintő).
• Egyidejű súlyos májbetegség vagy a kórtörténetben, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak.
• Jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganatok egyidejű előfordulása vagy kórtörténetében.
• Ismeretlen hüvelyi vérzés.
• Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén.
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Értékelés és vizsgálat a COC -k megkezdése előtt. A COC -kezelés megkezdése vagy folytatása előtt az orvosnak át kell tekintenie a beteg személyes és családi kórtörténetét, és ki kell zárnia a terhességet. Az ellenjavallatok (lásd 4.3 pont) és a figyelmeztetések alapján (lásd "Figyelmeztetések") ebben a szakaszban) meg kell mérni a vérnyomást és fizikális vizsgálatnak kell alávetni a beteget, ha klinikailag indokolt. a felépítésnek a bevált gyakorlati irányelveken kell alapulnia, és az egyes nőkre kell szabni.
Figyelmeztetések. Általánosságban. Tájékoztassa a nőket, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV (AIDS) vagy más szexuális úton terjedő fertőzések ellen. Ha az alábbiakban felsorolt kockázati tényezők bármelyike fennáll, értékelje esetenként a COC használatának előnyeit a lehetséges kockázatokkal együtt egy nővel, és beszélje meg ezt a nővel a COC megkezdése előtt. Ezen állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása, súlyosbodása vagy kialakulása esetén a nőnek fel kell vennie a kapcsolatot orvosával.
1. Keringési zavarok. Bármilyen CHC alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát a nem használathoz képest A VTE túlzott kockázata a legmagasabb az első évben, amikor egy nő először használ CHC-t. A megnövekedett kockázat alacsonyabb, mint a terhességhez kapcsolódó VTE kockázata, amely becslések szerint minden 100 000 terhességből 60. A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű. Számos epidemiológiai vizsgálatban azt találták, hogy azoknál a nőknél, akik etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót, többnyire 30 mikrogramm dózist és egy progesztint, például gesztodént használnak, megnő a VTE kockázata azokhoz a nőkhöz képest, akik 50 mcg -nál kevesebb kombinált orális fogamzásgátlót használnak. etinilösztradiol és a progesztin levonorgesztrel. Azoknál a COC -knél, amelyek 30 mikrogramm etinilösztradiolt és dezogesztrelt vagy gesztodent kombinációban tartalmaznak, összehasonlítva azokkal, amelyek kevesebb mint 50 mikrogramm etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaznak, a VTE általános relatív kockázata 1,5 és 2,0 között van. A levonorgesztrelt tartalmazó, kombinált orális fogamzásgátlók esetében, amelyek 50 μg -nál kevesebb etinilösztradiolt tartalmaznak, a VTE gyakorisága körülbelül 20 eset 100 000 nőév alatt. A GESTODIOL esetében az incidencia 30 és 40 eset között változik 100 000 évenként. - nő, azaz egyenként 10-20 további eset
100 000 nő éves használat. A relatív kockázat hatása a további esetek számára
a nőknél a legmagasabb a COC -használat első évében, amikor a VTE kockázata minden COC -vel együtt a legmagasabb. Nagyon ritkán trombózist jelentettek más erekben, azaz májban, mesentericusban, vesében vagy a retina vénáiban és artériáiban az orális fogamzásgátlókat alkalmazóknál. Nincs egyetértés abban a lehetőségben, hogy ezen esetek előfordulása összefüggésben legyen a COC alkalmazásával. A vénás thromboembolia kialakulásának kockázata nő:
• az életkor előrehaladtával;
• pozitív családi anamnézis esetén (pl. Vénás thromboembolia, amelyben rokon vagy vérségi rokon és viszonylag fiatalok is részt vettek). Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőt orális fogamzásgátló felírása előtt szakorvoshoz kell utalni;
• elhízás esetén (testtömeg -index nagyobb, mint 30 kg / m2);
• hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, lábműtét vagy súlyos trauma. Ezekben az esetekben ajánlott az orális fogamzásgátlókkal történő kezelés abbahagyása (legalább 4 héttel előtte tervezett műtét esetén), és csak a teljes járás után 2 héttel vehető be;
• nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás thromboemboliában.Általában a COC használata volt
az akut miokardiális infarktus (AMI) vagy a stroke fokozott kockázatával jár, ezt a kockázatot erősen befolyásolja más kockázati tényezők (pl. dohányzás, magas vérnyomás és életkor) jelenléte (lásd még alább). Ezek az események ritkán fordulnak elő. A tromboembóliás események kockázata az alábbiakkal nő:
• előrehaladó életkor;
• dohányzás (erős dohányosok és az életkor előrehaladtával a kockázat tovább nő, különösen a 35 év feletti nők esetében);
• diszlipoproteinémia;
• elhízás (testtömeg -index nagyobb, mint 30 kg / m2);
• magas vérnyomás;
• szívbillentyű betegség;
• pitvarfibrilláció;
• pozitív családi anamnézis (pl. Artériás trombózis, viszonylag fiatal korú rokon vagy rokon bevonásával). Ha örökletes hajlamra gyanakszik, a nőt orális fogamzásgátló felírása előtt szakorvoshoz kell utalni.
A vénás és artériás trombózis tünetei a következők lehetnek:
• egyoldalú fájdalom és / vagy duzzanat az egyik lábában;
• hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom, amely kiterjedhet a bal karra vagy nem;
• hirtelen légszomj;
• hirtelen köhögés;
• szokatlan, súlyos, hosszan tartó fejfájás;
• hirtelen részleges vagy teljes látásvesztés;
• diplopia;
• beszéd nehézség vagy afázia;
• szédülés;
• összeomlás fokális rohamokkal együtt vagy anélkül;
• az egyik oldal vagy testrész gyengesége vagy hirtelen nagyon markáns zsibbadása;
• motoros zavarok;
• "akut" has.
Figyelembe kell venni a vénás thromboembolia fokozott kockázatát a gyermekágyi időszakban. Az érrendszeri rendellenességekkel kapcsolatos egyéb egészségügyi állapotok: cukorbetegség, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység. az orális fogamzásgátlók alkalmazása során fellépő migrén gyakoriságának és súlyosságának (ami agyi érrendszeri betegség esetén prodromális lehet) gyakoriságának és súlyosságának fokozódásakor fontolóra kell venni az orális fogamzásgátlók azonnali abbahagyását. Az örökletes vagy szerzett vénás vagy artériás trombózisra való hajlamra utaló biokémiai paraméterek a következők: rezisztencia az aktivált protein C-vel (APC), az V. faktor Leiden-mutációja, hiperhomociszteinémia, antitrombin-III-hiány, C-fehérjehiány, S-fehérjehiány, antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns). A kockázat / haszon arány értékelése során az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy egy állapot megfelelő kezelése csökkentheti a kapcsolódó trombózis kockázatát, és hogy a terhességgel kapcsolatos kockázat nagyobb, mint a COC -k alkalmazásával összefüggésben.
2. Daganatok: A méhnyakrák. Egyes epidemiológiai vizsgálatokban a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be a kombinált fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása során, de még nem világos, hogy ezt a megállapítást milyen mértékben befolyásolhatják a szexuális viselkedés súlyosbító hatásai és más tényezők, például az emberi papillomavírus. (HPV).
Mellrák. 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise valamivel magasabb relatív kockázatot (RR = 1,24) jelentett az emlőrák diagnosztizálásában a jelenleg COC-t használó nők körében. A túlzott kockázat fokozatosan eltűnik a COC -használat abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a jelenlegi felhasználók körében az emlőrák -diagnózisok nagyobb száma és a COC -k közelmúltbeli fejlődése korlátozott az emlőrák általános kockázatához képest Ezek a vizsgálatok nem bizonyítják az okozati összefüggést. A megfigyelt magasabb tendencia a kockázatnak köszönhető a COC -kezelőknél az emlőrák korai diagnózisának, a COC -k biológiai hatásainak vagy mindkettő kombinációjának. A COC -t használó nőknél diagnosztizált emlőrák klinikailag kevésbé fejlett, mint a COC -t soha nem szedő nők körében észlelt rák.
Májdaganatok. Jóindulatú és rosszindulatú májdaganatokról számoltak be a COC -használók körében. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzésekhez vezettek. Ezért vegye figyelembe a májrák lehetőségét a differenciáldiagnosztikában, ha egy COC-felhasználó súlyos felső hasi fájdalmat, májnagyobbodást (hepatomegáliát) vagy hasi vérzés jeleit észleli.
3. Egyéb feltételek. A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknek vagy a családban előfordult nőknek fokozott lehet a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata kombinált kombinált kombináció alkalmazása során. Akut vagy krónikus májműködési zavarok esetén szükség lehet a GESTODIOL -kezelés abbahagyására mindaddig, amíg a májfunkció markerei vissza nem állnak a normál értékekre. A szteroid hormonok gyengén metabolizálódhatnak károsodott májfunkciójú betegeknél. Bár jelentették, hogy kicsi. Sok COC -t szedő nő vérnyomása ritkán emelkedik, klinikailag jelentős emelkedés ritka. Ha "tartós klinikai magas vérnyomás alakul ki kombinált hormonális fogamzásgátló szedése közben", akkor a tartós klinikai hipertóniát abba kell hagyni, és a kombinált hormonális fogamzásgátlót kezelni kell. "" A kombinált orális fogamzásgátló használata folytatható, ha a terápia során normotenzív értékeket lehet elérni. Ha az orvos úgy ítéli meg, a tabletta használata folytatható, ha a vérnyomásértékek normalizálódnak antihiperterápia után. rtens. Mind a terhesség, mind a COC -k alkalmazása során az alábbi állapotok jelentkezhetnek vagy súlyosbodhatnak. A COC -k alkalmazásával való összefüggés bizonyítékai azonban nem meggyőzőek: sárgaság és / vagy viszketés, amelyek kolesztiázissal járnak; epekőbetegség; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus urémiás szindróma; Sydenham -féle chorea; herpes gestationis; otosclerosis miatti halláskárosodás. A cukorbetegeket ezért gondosan ellenőrizni kell a COC-k alkalmazása közben. A GESTODIOL laktózt és szacharózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz-intoleranciával, Lapp-laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz-felszívódási zavarral vagy ritka fruktóz-intoleranciával küzdő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. depresszióról, epilepsziáról (lásd 4.5 pont). Chloazma fordulhat elő, különösen azoknál a felhasználóknál, akiknek kórelőzménye chloasma gravidarum. A chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a COC szedése során. Orbáncfüvet vagy orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények (Hypericum perforatum) nem szedhető egyidejűleg a GESTODIOL -lal, mivel csökken a plazmakoncentráció és a GESTODIOL klinikai hatásai (lásd 4.5 pont).
Csökkent hatékonyság. Az orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet, ha elfelejti a tablettákat, súlyos hasmenés vagy hányás jelenlétében (lásd 4.2 pont), vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Szabálytalan ciklus. Mint minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetében, szabálytalan vérveszteség (áttöréses vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Emiatt a szabálytalan vérveszteségről szóló orvosi vélemény csak körülbelül három ciklusos alkalmazkodási időszak után lesz hasznos. Ha a vérzés továbbra is fennáll, akkor fontolóra kell venni a magasabb hormontartalmú kombinált kombinált gyógyszerek alkalmazását. Ha vérzés lép fel. Ellenőrizze az előző rendszeres ciklusok után nem hormonális okokat kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására.Előfordulhat, hogy a tabletták bevételének időközében nem jelentkezik elvonási vérzés. Ha a tablettákat a 4.2 pontban leírtak szerint szedte, nem valószínű, hogy a nő terhes. Ha azonban a tablettákat nem az alábbi utasítások szerint vették be az első kihagyott vérzés előtt, vagy ha a nő két egymást követő elvonási vérzést hagy ki, akkor a terhesség fennállását ki kell zárni, mielőtt folytatni kell a COC szedését.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A nemi hormonok magas kiürüléséhez vezető gyógyszerekkel való kölcsönhatás vérzéshez és az orális fogamzásgátlás kudarcához vezethet. Ezt a hatást a hidantoinok, a barbiturátok, a primidon, a karbamazepin és a rifampicin esetében állapították meg, és az oxkarbazepin, a topiramát, a griseofulvin, a felbamát és a ritonavir esetében is gyanították. Ezen kölcsönhatások mechanizmusa úgy tűnik, hogy ezen gyógyszerek májenzim -indukáló tulajdonságain alapul. Általában a maximális enzimindukció nem következik be a kezelés megkezdését követő első 2-3 hétben, de a hatás a kezelés abbahagyása után még legalább 4 hétig megmarad. Jelentettek sikertelen fogamzásgátlást antibiotikumokkal, például ampicillinnel és tetraciklinekkel . Ennek a hatásnak a mechanizmusa nem tisztázott. A nőknek, akik rövid ideig kezelik a fenti gyógyszercsoportok valamelyikét vagy egyéni gyógyszereket, a fogamzásgátló tabletta mellett átmenetileg gátló módszert kell alkalmazniuk, ezt meg kell tenni mindaddig, amíg ezt a gyógyszert a pirulával egyidejűleg, valamint a abbahagyása után hét napon keresztül szedik. A rifampicint szedő nőknek gátló módszert kell alkalmazniuk az orális fogamzásgátlókkal egyidejűleg a rifampicin szedése, valamint az azt követő 28 nap során felfüggesztés Ha az alkalmazás c Ha a gyógyszer egyidejű alkalmazása meghaladja a csomagban lévő fogamzásgátló tabletták számát, a nőnek el kell kezdenie a következő csomagot a szokásos elvonási időköz betartása nélkül. A májenzim-induktorokkal hosszú távú kezelésben részesülő nők esetében más fogamzásgátló módszert kell mérlegelni. A GESTODIOL -t szedő betegek nem használhatnak alternatív gyógyászati készítményeket / egyidejűleg tartalmazó készítményeket Hypericum perforatum (Orbáncfű vagy orbáncfű), mivel a fogamzásgátló hatás elvesztését okozhatják. Vérzést és nem kívánt terhességet jelentettek. L "Hypericum perforatum (Orbáncfű vagy orbáncfű) enzimindukcióval növeli a gyógyszereket metabolizáló enzimek mennyiségét. Az enzimindukciós hatás a kezelés abbahagyása után legalább 1-2 hétig fennmaradhat Hypericum. A COC -k hatása más gyógyszerekre: A COC -k zavarhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Ez a plazma- és szövetkoncentráció növekedését (pl. Ciklosporin) vagy csökkenést (lamotrigin) eredményezhet.
Laboratóriumi teszt.
A fogamzásgátló szteroidok használata befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (transzport) fehérjék plazmaszintjét, például a kortikoszteroid-kötő globulint és a lipid / lipoprotein frakciókat, a szénhidrát paramétereit metabolizmus, valamint a véralvadás és a fibrinolízis paraméterei. Az eltérések általában a normál laboratóriumi értékek határain belül vannak.
04.6 Terhesség és szoptatás
A GESTODIOL terhesség alatt ellenjavallt. Ha a GESTODIOL szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a kezelést. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem mutatták ki sem a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik olyan nőknél születtek, akik terhesség előtt szedtek COC -t, sem teratogén hatásokat a COC -k terhesség alatti véletlen alkalmazása után. befolyásolják a fogamzásgátló szteroidok, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ezért a fogamzásgátló szteroidok alkalmazása általában nem ajánlott azoknak az anyáknak, akik a teljes elválasztás végéig szoptatnak.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GESTODIOL egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (> 1/10) a szabálytalan vérzés, hányinger, súlygyarapodás, mellérzékenység és fejfájás. Általában a kezelés kezdetén jelentkeznek és átmeneti jellegűek.
A következő súlyos mellékhatásokat jelentették COC -t szedő nőknél, lásd 4.3 és 4.4 pont.
• Vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis a lábszárban vagy a medencében és tüdőembólia.
• Artériás thromboemboliás események.
• Májdaganatok.
• A bőr és a bőr alatti szövet patológiája: chloasma. A COC -t szedő nők körében az emlőrák -diagnózis gyakorisága valamivel magasabb. A mellrák ritka a 40 év alatti nőknél. A magasabb szám korlátozott az emlőrák általános kockázatához képest. Az ok -okozati összefüggés a COC -kkel nem ismert. További információkért lásd a 4.3 és 4.4 pontokat.
04.9 Túladagolás
Túladagolás után nem jelentettek súlyos mellékhatásokat. A túladagolást követően a következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás és hüvelyi vérzés. Nincs ellenszer, a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: hormonális fogamzásgátlók szisztémás alkalmazásra.
ATC kód: G03AA10.
A fogamzásgátló tabletták fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabbak az ovuláció gátlása és az endometrium változásai. A menstruációs ciklus rendszeresebb, és maga a menstruáció gyakran kevésbé fájdalmas, és könnyebb a vérzés, a megjelenés csökkentheti a vashiányos eseteket.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Gestodene.
Abszorpció.
Orális adagolás után a gesztodén gyorsan és teljesen felszívódik. Egyszeri adag beadása után a maximális szérumkoncentráció, 4 ng / ml, körülbelül egy óra múlva érhető el. A biohasznosulás körülbelül 99%.
Terjesztés.
A gesztodén kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonokat kötő globulinekhoz (SHBG). A teljes szérum gesztodénnek csak 1-2% -a található szabad szteroidként, míg 50-70% -a kifejezetten az SHBG-hez kötődik. Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG-növekedés befolyásolja a szérumfehérjék eloszlását, ennek következtében növekszik az SHBG-hez kötött frakció és csökken az albuminhoz kötött frakció.
Anyagcsere.
A gesztodén teljes mértékben metabolizálódik az ismert szteroid metabolizmus csatornákon keresztül. A szérumból származó metabolikus clearance mértéke 0,8 ml / perc / kg. A gesztodén és az etinil -ösztradiol együttes alkalmazásakor nincs kölcsönhatás.
Kiküszöbölés.
A gesztodén szérumszintje kétfázisú módon csökken. A terminális eliminációs fázist "felezési ideje 12-15 óra. A gesztodén nem ürül változatlan formában. Metabolitjai a vizelettel és az epével 6: 4 arányban választódnak ki. A" felezési idő A metabolitok körülbelül 1 napnak felelnek meg.
Állandó állapot.
A gesztodén farmakokinetikáját befolyásolják a szérum SHBG-szintek, amelyek háromszorosára nőnek az etinilösztradiollal.
Etinil -ösztradiol.
Abszorpció.
Orális adagolás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A plazma csúcsszintje, körülbelül 80 pg / ml, 1-2 óra alatt érhető el. Az abszolút biohasznosulás az előrendszeres konjugáció és az első lépcső metabolizmusa után "körülbelül 60% .
Terjesztés.
A szoptatás alatt az anya napi adagjának 0,02% -a elhalad
tejben. Az etinil -ösztradiol nagymértékben, de nem specifikusan kötődik az albuminhoz (körülbelül 98,5%), és az SHBG szérumkoncentrációjának növekedését idézi elő. Anyagcsere. Az etinil -ösztradiol presszisztémás konjugációnak van kitéve mind a vékonybél nyálkahártyájának, mind a májnak a szintjén. Az etinilösztradiol fő metabolikus útja az aromás hidroxilezés, de számos hidroxilezett és metilezett metabolit is képződik, amelyek szabad metabolitokként vannak jelen és glükuronidokkal és szulfátokkal konjugáltak. A metabolikus clearance mértéke körülbelül 5 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés.
Az etinilösztradiol szérumszintje kétfázisú módon csökken, a terminális eliminációs fázis felezési ideje körülbelül 24 óra. A változatlan etinilösztradiol nem ürül ki, de metabolitjai a vizelettel: epével 4: 6 arányban választódnak ki. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.
S.tkész állapot.
Az egyensúlyi állapot koncentrációja 3-4 nap elteltével érhető el, és az etinilösztradiol szérumszintje 30-40% -kal magasabb, mint az egyszeri bevitel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az etinil -ösztradiol és a gesztodén nem genotoxikus. A karcinogenitási vizsgálatok etinilesztradiollal önmagában vagy különböző progesztogénekkel kombinálva nem mutattak rákkeltő veszélyt azoknál a nőknél, akik a gyógyszert a jelzések szerint fogamzásgátlóként használják. Mindazonáltal szem előtt kell tartani, hogy a nemi hormonok elősegíthetik egyes hormonfüggő szövetek és daganatok növekedését. A termékenységre, a magzat fejlődésére vagy a reproduktív teljesítményre gyakorolt reprodukciós toxicitási vizsgálatok önmagukban vagy etinilösztradiollal vagy progesztogénekkel kombinálva nem mutattak utalást a készítmény ajánlott felhasználásából eredő káros hatások kockázatára.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja: magnézium-sztearát, povidon k-25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Tabletta bevonat: povidon k-90, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz, lignitviasz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
Három év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Hólyag: PVC / alumínium. Csomagolás: 1 X 21 tabletta; 3 X 21 tabletta; 6 x 21 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 KATÁNIA.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg bevont tabletta, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg bevont tabletta, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg bevont tabletta, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg bevont tabletta, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg bevont tabletta, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg bevont tabletta, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2007. október 2
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. március
