Hatóanyagok: Nepafenac
NEVANAC 1 mg / ml szemcsepp, szuszpenzió
A Nevanac betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- NEVANAC 1 mg / ml szemcsepp, szuszpenzió
- NEVANAC 3 mg / ml szemcsepp, szuszpenzió
Miért alkalmazzák a Nevanac -ot? Mire való?
A NEVANAC a nepafenák hatóanyagot tartalmazza, és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
A NEVANAC felnőttek számára készült
- a szürkehályog műtétet követő szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és enyhítésére
- cukorbetegeknél a szürkehályog műtétet követő makula ödéma (duzzanat a szem hátsó részén) kockázatának csökkentésére.
Ellenjavallatok Amikor a Nevanac -ot nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a NEVANAC -ot
- ha allergiás a nepafenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID).
- ha asztmában, bőrallergiában vagy súlyos orrgyulladásban szenvedett más NSAID -ok alkalmazásával. NSAID -ok például a következők: acetilszalicilsav, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam és diklofenak.
Tudnivalók a Nevanac szedése előtt
A NEVANAC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- - ha könnyen zúzódásokat okoz, vagy vérzési problémái vannak, vagy voltak korábban
- ha bármilyen egyéb szemproblémája van (pl. "szemfertőzés"), vagy ha más szemészeti gyógyszereket (különösen helyi szteroidokat) szed
- ha cukorbeteg
- ha reumás ízületi gyulladásban szenved
- ha rövid időn belül ismételt szemműtéten esett át.
A NEVANAC -kezelés alatt kerülje a napfénynek való kitettséget.
A szürkehályog műtétet követően nem ajánlott kontaktlencsét használni. Orvosa meg tudja mondani, hogy mikor kezdheti újra a kontaktlencse használatát (lásd még: „A NEVANAC benzalkónium -kloridot tartalmaz”)
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Nevanac hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A NEVANAC befolyásolhatja az Ön által használt egyéb gyógyszereket, vagy befolyásolhatja őket, beleértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha véralvadást csökkentő gyógyszereket (warfarin) vagy más NSAID -ot szed. Növelhetik a vérzés kockázatát.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy teherbe eshet, a NEVANAC alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától. Fogamzóképes nőknek azt tanácsolják, hogy a NEVANAC alkalmazása során hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
A NEVANAC alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Ne használja a NEVANAC -ot, hacsak orvosa kifejezetten nem rendeli.
Ha szoptat, a NEVANAC átjuthat az anyatejbe. Mindazonáltal nem várható hatás a szoptatott csecsemőkre. A NEVANAC szoptatás alatt alkalmazható.
Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem lát tisztán. Látása azonnal elmosódhat a NEVANAC alkalmazása után.
A NEVANAC benzalkónium -kloridot tartalmaz
A NEVANAC -ban lévő tartósítószer, a benzalkonium -klorid elszíneződést okozhat a lágy kontaktlencsékben, és szemirritációt és szaruhártya -mellékhatásokat okozhat (problémák a szem felszínén). Ha orvosa megerősíti, hogy újra használhatja a kontaktlencséket, ne felejtse el eltávolítani őket, mielőtt alkalmazza a gyógyszert, és várjon legalább 15 percet, mielőtt újra felveszi őket.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Nevanac alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A NEVANAC -ot csak a szemére használja. Ne nyelje le és ne adja be.
Az ajánlott adag
Egy csepp az érintett szem (ek) be, naponta háromszor - reggel, délben és este. A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben használja.
Mikor kell bevenni és mennyi ideig
A szürkehályog -műtét előtt egy nappal kezdődik, és a műtét napján is alkalmazza.
Ezt követően használja mindaddig, amíg orvosa azt mondja. A műtét után akár 3 hét is lehet (a szemfájdalom és -gyulladás megelőzésére és enyhítésére) vagy 60 nap (a makulaödéma kialakulásának megelőzésére).
Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC -ot?
Kezdés előtt mosson kezet
- Használat előtt jól rázza fel.
- Csavarja le a palack kupakját.
- A kupak eltávolítása után, ha a biztonsági gyűrű kilazult, a termék használata előtt távolítsa el.
- Vegye az üveget a kezébe, a hüvelykujja és a többi ujja közé, tartsa lefelé.
- Hátrahajtod a fejed.
- Tiszta ujjal húzza lefelé az alsó szemhéjat, hogy „zseb” alakuljon ki a fedél és a szem között, amelybe a szemcseppek esnek (1. ábra).
- Vigye a palack hegyét a szeme közelébe.Ha segít, megteheti a tükör előtt.
- A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területeket vagy más felületeket: a cseppek megfertőződhetnek.
- Enyhén nyomja meg a palack alját, hogy egy csepp NEVANAC kerüljön ki egyszerre (2. ábra).
- Nem tömöríti a palackot: kifejezetten úgy tervezték, hogy elegendő enyhe nyomást gyakorolni az aljára (2. ábra).
Ha mindkét szembe kell csepegtetnie a cseppeket, ismételje meg ezeket a lépéseket a másik szem esetében is.
Ha egy cseppnek hiányzik a szeme, próbálja újra.
Ha egyidejűleg másik szemcseppet is használ, várjon legalább öt percet a NEVANAC alkalmazása és a többi szemcsepp alkalmazása között.
Ha elfelejtette alkalmazni a NEVANAC -ot
Alkalmazzon egyetlen adagot, amint észreveszi. Ha röviddel a következő adag előtt van, hagyja ki a kimaradt adagot, és folytassa a szokásos adagot. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne használjon több mint egy cseppet minden érintett szembe naponta háromszor.
Ha idő előtt abbahagyja a NEVANAC alkalmazását
Ne hagyja abba a NEVANAC szedését anélkül, hogy előzetesen megbeszélné orvosával. Általában folytathatja a cseppek használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Nevanacot vett be?
Ha a szükségesnél több NEVANAC -ot csepegtetett be, azonnal mossa le a szemét langyos vízzel, és ne használja újra a cseppeket, amíg el nem érkezik a következő adag ideje.
Mellékhatások Melyek a Nevanac mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Megnövekedett a szaruhártya -reakciók (szemfelszíni problémák) kockázata a következő esetekben:
- bonyolult szemműtétek
- ismételt szemműtétek rövid idő alatt
- bizonyos szemfelszíni rendellenességek, például gyulladás vagy száraz szem
- néhány általános betegség, például cukorbetegség vagy reumás ízületi gyulladás
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha a szeme vörös vagy fájdalmas lesz a szemcseppek használata közben. Ennek oka lehet a "szemfelszín gyulladása a sejtek elvesztésével vagy károsodásával vagy anélkül, vagy" a szem környékének gyulladása. (iritis). Ezeket a mellékhatásokat 100 beteg közül legfeljebb 1 -nél észlelték.
A következő mellékhatásokat figyelték meg a NEVANAC 1 mg / ml szemcseppek, szuszpenziók vagy a NEVANAC 3 mg / ml szemcseppek, szuszpenziók vagy mindkettő alkalmazásakor:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szemre gyakorolt hatások: a szem felszínének gyulladása sejtkárosodással vagy anélkül, idegen test érzése a szemben, kéreg vagy a szemhéj leesése
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A szemre gyakorolt hatások: íriszgyulladás, szemfájdalom, kellemetlen érzés a szemben, száraz szem, szemhéjduzzanat, szemirritáció, szemviszketés, szemkisülés, allergiás kötőhártya -gyulladás (szemallergia), fokozott könnytermelés, a szem felszíni lerakódása, folyadék vagy duzzanat a szem hátsó része, a szem vörössége.
- Általános mellékhatások: szédülés, fejfájás, allergiás tünetek (allergia okozta szemhéjduzzanat), hányinger, gyulladás, bőrpír és viszketés.
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A szemre gyakorolt hatások: a szem felszínének károsodása, például elvékonyodás vagy perforáció, a szem gyógyulásának romlása, hegesedés a szemfelszínen, homályosodás, csökkent látás, szemduzzanat, homályos látás.
- Általános mellékhatások: hányás, emelkedett vérnyomás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt jelentési rendszer segítségével. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Az első felbontás után 4 héttel dobja ki az üveget a fertőzések megelőzése érdekében. Írja fel a palack kinyitásának dátumát a palackra és a doboz címkéjére a megadott helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a NEVANAC?
- A hatóanyag a nepafenac. 1 ml szuszpenzió 1 mg nepafenakot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzalkonium -klorid (lásd 2. pont), karbomer, nátrium -edetát, mannit, tisztított víz, nátrium -klorid és tiloxapol. Kis mennyiségű nátrium -hidroxidot és / vagy sósavat adunk hozzá a normál savtartalom (pH -érték) fenntartásához.
Milyen a NEVANAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NEVANAC folyadék (halványsárga -világos narancssárga szuszpenzió), 5 ml -es, csavaros kupakkal ellátott műanyag palackot tartalmazó csomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
NEVANAC 1 MG / ML SZEMCSEPPEK, FÜGGELÉK
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
1 ml szuszpenzió 1 mg nepafenakot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Minden ml szuszpenzió 0,05 mg benzalkónium -kloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Szemcseppek, szuszpenzió.
Világos sárga vagy világos narancssárga színű egységes szuszpenzió, pH 7,4 (kb.).
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A NEVANAC 1 mg / ml felnőttek kezelésére javallt:
- A szürkehályog műtéthez kapcsolódó posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése.
- A szürkehályog műtéthez kapcsolódó posztoperatív makulaödéma kockázatának csökkentése cukorbetegeknél (lásd 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek
A fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére az adag 1 csepp NEVANAC az érintett szem (ek) kötőhártyájába naponta háromszor, a szürkehályog műtét előtti naptól kezdve, a műtét napjáig folytatva. a posztoperatív időszak első 2 hetében. A kezelést az orvos utasítása szerint meg lehet hosszabbítani a posztoperatív időszak első 3 hetére. 30-120 perccel a műtét előtt adjon be további cseppet.
Cukorbetegeknél a szürkehályog műtétet követő posztoperatív makulaödéma kockázatának csökkentése érdekében az adag 1 csepp NEVANAC az érintett szem (ek) kötőhártyájába naponta háromszor, a szürkehályog műtétet követően, folytatva a műtét napján és a posztoperatív időszak 60 napjában, az orvos utasítása szerint.Egy további cseppet kell beadni 30-120 perccel a műtét előtt.
Különleges populációk
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
A NEVANAC -ot máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A nepafenák elsősorban biotranszformáció útján eliminálódik, és a szisztémás expozíció szintje a helyi szemészeti beadást követően nagyon alacsony. Ezeknél a betegeknél az adag módosítása nem indokolt.
Gyermekpopuláció
A NEVANAC biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Nincsenek adatok. Alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Idős betegek
Összességében nem észleltek különbséget a biztonságosság és a hatékonyság között idős és fiatalabb betegek között.
Az alkalmazás módja
Szemészeti használatra.
A betegeket tanácsolni kell, hogy használat előtt jól rázzuk fel az üveget.A kupak eltávolítása után, ha a biztonsági gyűrű kilazult, vegye le a termék használata előtt.
Ha egynél több helyi szemészeti gyógyszert alkalmaznak, a gyógyszert legalább 5 perces időközönként kell beadni. Utoljára szemészeti kenőcsöket kell használni.
A csepegtetőhegy és az oldat szennyeződésének megelőzése érdekében ne érintse meg a szemhéjakat, a környező területeket vagy más felületeket a csepegtető hegyével. A betegeket tanácsolni kell, hogy a palackot szorosan zárva kell tartani, amikor nem használják.
Ha egy adag kimaradt, egyetlen cseppet kell beadni a lehető leghamarabb, mielőtt visszatér a szokásos adagolási rendhez. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
04.3 Ellenjavallatok -
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szemben.
Olyan betegek, akik az acetilszalicilsav vagy más NSAID -ok bevételét követően asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut rhinitist tapasztalnak.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A gyógyszert nem szabad injekciózni. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vegyék be a NEVANAC -ot.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelés alatt kerüljék a napsugárzást
NEVANAC.
Szemészeti hatások
A helyi NSAID -ok alkalmazása keratitishez vezethet Néhány hajlamos betegnél a helyi NSAID -ok folyamatos alkalmazása szaruhártya -hámszakadást vagy elvékonyodást, eróziót, fekélyt vagy a szaruhártya perforációját okozhatja (lásd 4.8. Bekezdés). Ezek az események károsíthatják látását. Ha bizonyíték van a szaruhártya hámjának felszakadására, azonnal hagyja abba a NEVANAC alkalmazását, és figyelje szorosan a szaruhártya állapotát.
A helyi NSAID -ok alkalmazása lelassíthatja vagy késleltetheti a gyógyulási folyamatot.A kortikoszteroidok helyi alkalmazása is ismert, hogy lassítja vagy késlelteti a gyógyulási folyamatot. A helyi NSAID -ok és helyi szteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a lehetséges gyógyulási problémák kockázatát. Ezért óvatosság ajánlott, ha a NEVANAC-ot kortikoszteroidokkal együtt adják, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szaruhártya-mellékhatások kialakulásának magas kockázata.
A helyi NSAID-okkal kapcsolatos forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy bonyolult szemműtéten, szaruhártya-denerváción, szaruhártya-hámhibákon, diabetes mellituson, száraz szemfelszíni rendellenességeken (pl. Szindróma) szenvedő betegek, reumás ízületi gyulladás vagy ismételt szemműtéten estek át. rövid időn belül megnőhet a szaruhártya -mellékhatások kockázata, amelyek valószínűleg károsíthatják a látást. Ezeknél a betegeknél a helyi NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni.
Beszámoltak arról, hogy a szemészeti NSAID -ok fokozott szemvérzést okoznak (beleértve a hyphema -t is) szemműtét esetén. A NEVANAC -ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert vérzési hajlam van, vagy más gyógyszerekkel kezelik, amelyek meghosszabbíthatják a vérzési időt.
A gyulladáscsökkentő gyógyszerek helyi alkalmazása elfedheti az akut szemfertőzést. Az NSAID -oknak nincs antimikrobiális tulajdonsága. Szemfertőzés esetén óvatosan kell alkalmazni őket fertőzésellenes szerekkel.
Kontaktlencse
A szürkehályog -műtétet követő posztoperatív időszakban nem ajánlott kontaktlencsét használni, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne viseljenek kontaktlencsét, kivéve, ha orvosa kifejezetten erre utasította.
Benzalkónium-klorid
A NEVANAC benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely irritációt okozhat, és ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ha a kezelés alatt kontaktlencsét kell használni, a betegeket tanácsoljuk, hogy a szemcseppek alkalmazása előtt távolítsák el a lencséket, és várjanak legalább 15 percet, mielőtt újra felhelyeznék.
A benzalkonium -kloridról beszámoltak arról, hogy pontszerű keratitist és / vagy toxikus fekélyes keratopátiát okoz. Mivel a NEVANAC benzalkonium -kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszan tartó használat esetén gondos ellenőrzés szükséges.
Keresztérzékenység
A nepafenak kereszt-érzékenységet okozhat acetilszalicilsavval, fenil-ecetsav-származékokkal és más NSAID-okkal szemben.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Oktatás in vitro nagyon alacsony kölcsönhatási potenciált mutattak más gyógyszerekkel és kölcsönhatásokat a fehérjékhez való kötődéssel (lásd 5.2 pont).
Prosztaglandin analógok
A prosztaglandin -analógok és a NEVANAC együttes alkalmazásáról nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, hatásmechanizmusukra való tekintettel e gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt.
A helyi NSAID -ok és helyi szteroidok egyidejű alkalmazása fokozhatja a gyógyulási problémákat A NEVANAC és a vérzési időt meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás -
Fogamzóképes korú nők
A NEVANAC -ot nem szabad olyan fogamzóképes nők alkalmazni, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert.
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a nepafenac terhes nőkön történő alkalmazására. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). A lehetséges kockázat az emberek számára nem ismert. Mivel a szisztémás expozíció nőknél nem ismert. Terhesség alatt a NEVANAC -kezelést követően irrelevánsnak tekinthető, a terhesség alatti kockázat alacsonynak tekinthető. Mivel azonban a prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrionális / magzati fejlődést és / vagy a szülést és / vagy a születés utáni fejlődést, a NEVANAC nem ajánlott terhesség alatt.
Etetési idő
Nem ismert, hogy a nepafenac kiválasztódik -e az anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták, hogy a nepafenac kiválasztódik patkánytejbe, azonban a szoptató csecsemőre gyakorolt hatás nem várható, mivel a szoptató nő Nepafenac szisztémás expozíciója elhanyagolható. A NEVANAC szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nincs adat a NEVANAC emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A NEVANAC nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pillanatnyi homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A biztonsági profil összefoglalása
A 2314 NEVANAC 1 mg / ml -tel kezelt beteget érintő klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a pontos keratitis, az idegen test érzése és a szemhéj pereme, amelyek 0,4% és 0,2% között fordultak elő.
A mellékhatások táblázata
A következő mellékhatásokat az alábbi megállapodás szerint osztályozzák: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Cukorbetegek
Két klinikai vizsgálatban, amelyekben 209 beteget vontak be, a cukorbeteg betegeket 60 napig vagy tovább NEVANAC -kezelésben részesítették a szürkehályog -műtétet követő makulaödéma megelőzésére. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a pontos keratitis volt, amely a betegek 3% -ánál fordult elő, így közös gyakoriságot eredményez.A többi jelentett mellékhatás a szaruhártya hámhibája és az allergiás dermatitis volt, amelyek a betegek 1% -ánál, illetve 0,5% -ánál fordultak elő, mindkettőt a nem gyakori gyakoriság tartalmazza.
A kiválasztott mellékhatások leírása
A NEVANAC hosszú távú alkalmazására vonatkozó klinikai vizsgálat tapasztalatai a szürkehályog-műtétet követő cukorbetegeknél a makula ödéma megelőzésére korlátozottak. lásd 4.4 pont).
A szaruhártya hámszakadásában szenvedő betegeknél, beleértve a szaruhártya perforációját, azonnal fel kell függeszteni a NEVANAC alkalmazását, és gondosan ellenőrizni kell a szaruhártya egészségét (lásd 4.4 pont).
A NEVANAC forgalomba hozatal utáni tapasztalatai alapján szaruhártya-hámhibákat / rendellenességeket állapítottak meg. Ezeknek az eseteknek a súlyossága a szaruhártya hám integritására gyakorolt nem súlyos hatásoktól a súlyosabb eseményekig, amelyek műtétet és / vagy orvosi terápiát igényelnek a tiszta látás érdekében.
A helyi NSAID-okkal kapcsolatos forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy bonyolult szemműtéten, szaruhártya-denerváción, szaruhártya-hámhibákon, diabetes mellituson, szemfelszíni rendellenességeken (pl. Száraz szem szindróma) szenvedő betegek, reumatoid artritisz vagy azok a betegek, akiknél ismételt szemműtéten estek át rövid időn belül fokozottan fennállhat a látást befolyásoló szaruhártya -mellékhatások kockázata. a várható haszon / kockázat arány és a betegek fokozott monitorozása.
Gyermekpopuláció
A NEVANAC biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , Weboldal:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Nem valószínű, hogy toxikus hatások jelentkeznének túladagolás esetén, szemészeti alkalmazás után, és véletlen szájon át történő lenyelés esetén sem.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: szemgyógyszerek, nem szteroid gyulladásgátlók.
ATC kód: S01BC10.
A cselekvés mechanizmusa
A Nepafenac egy nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító prodrug. Helyi szemészeti beadást követően a nepafenac behatol a szaruhártyába, és a szemszöveti hidroxilázok átalakítják amfenakká, nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerré. Az Amfenac gátolja a prosztaglandin -H -szintáz (ciklooxigenáz), a prosztaglandinok termeléséhez szükséges enzim hatását.
Másodlagos farmakológia
Nyulakon kimutatták, hogy a nepafenac gátolja a vér-retina gát lebontását azáltal, hogy elnyomja a PGE2 szintézisét. Ex vivoEgyetlen nepafenak adag, amelyet helyileg, szemészeti úton adtak be, kimutatták, hogy gátolja a prosztaglandin szintézist az írisz / csilló testben (85%-95%) és a retina / choroidban (55%) akár 6 órán és 4 órán keresztül ill.
Farmakodinámiás hatások
A hidrolízissel történő átalakulás főként a retinában / érhártyában, majd az írisz / csilló testben és a szaruhártyában történik, a vaszkuláris szövet mértékétől függően.
A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a NEVANAC szemcsepp nincs jelentős hatással az intraokuláris nyomásra.
Klinikai hatékonyság és biztonság
A műtét utáni fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése szürkehályog.
Három „kulcsfontosságú” vizsgálatot végeztek a NEVANAC hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséhez, napi 3 -szor a vivőanyaggal és / vagy ketorolak -trometamollal összehasonlítva a posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzésében és kezelésében szürkehályog -műtéten átesett betegeknél. a gyógyszer beadását a műtét előtti napon kezdték el, a műtét napján folytatták, és a posztoperatív időszak 2-4 hetéig tartott. Ezenkívül szinte minden beteg profilaktikus antibiotikum-kezelést kapott, a klinikai gyakorlat szerint a klinikai vizsgálatban részt vevő központok.
Két randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban a NEVANAC-nal kezelt betegek szignifikánsan kevesebb gyulladásban (sejtek és csomók az elülső kamrában) voltak közvetlenül a műtét után a kezelés végéig, mint a vivőanyaggal kezelt betegeknél.
Egy randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amely hordozóanyagot és aktív kezelést végzett, a NEVANAC-nal kezelt betegek szignifikánsan kevesebb gyulladásban szenvedtek, mint a vivőanyaggal kezelt alanyok. Továbbá a NEVANAC nem volt rosszabb a gyulladás és a szemfájdalom csökkentésében, mint az 5 mg / ml ketorolac, és enyhén befogadásra alkalmasabb.
A NEVANAC csoportban szignifikánsan magasabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik nem számoltak be szemfájdalomról a szürkehályog műtétet követően, mint a hordozó csoportban.
A szürkehályog műtéthez kapcsolódó posztoperatív makulaödéma kockázatának csökkentése cukorbetegeknél.
Négy vizsgálatot (kettőt cukorbetegeknél és kettőt nem cukorbeteg betegeknél) végeztek a NEVANAC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szürkehályog-műtéthez kapcsolódó posztoperatív makulaödéma megelőzésére. Ezekben a vizsgálatokban a gyógyszer beadását a műtét előtti napon kezdték el, a műtét napján folytatták, és a posztoperatív időszak 90 napjáig folytatták.
A diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknél végzett 1 randomizált, kettős-vak, hordozóval kontrollált vizsgálatban a hordozóanyag-csoportba tartozó betegeknél szignifikánsan nagyobb volt a makulaödéma (16,7 %), mint a NEVANAC-nal kezelt betegeknél (3,2 %). A hordozóval kezelt betegek nagyobb százaléka a betegeknél a BCVA több mint 5 betűvel csökkent a 7. naptól a 90. napig (vagy a korai kilépésig) (vagy korai kilépés) (11,5%) a nepafenaccal kezelt betegekhez képest (5,6%). A NEVANAC-kal kezelt betegek 15 betűs BCVA javulást értek el a vivőanyaggal kezelt betegek, 56,8% és 41,9%, p = 0,019.
Az Európai Gyógyszerügynökség mentességet adott a gyermekpopuláción, a szürkehályog -műtéthez kapcsolódó posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzésében és kezelésében, valamint a posztoperatív makulaödéma megelőzésében a NEVANAC -nal végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettsége alól (lásd 4.2. gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra vonatkozó információk).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A NEVANAC szemcseppek napi háromszor mindkét szembe történő beadását követően a nepafenák és az amfenák plazmakoncentrációjának csökkenését, de számszerűsíthető mennyiségét figyelték meg a legtöbb alanynál 2, illetve 3 órával az adagolás után. A nepafenac és az amfenac egyensúlyi állapotú átlagos plazma Cmax-ja szemészeti beadást követően 0,310 ± 0,104 ng / ml, illetve 0,422 ± 0,121 ng / ml volt.
terjesztés
Az Amfenac nagy affinitással rendelkezik a szérum albuminhoz. In vitro, a kötődési arány patkány albuminhoz, humán albuminhoz és humán szérumhoz 98,4%, 95,4% és 99,1%.
Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a radioaktívan jelzett hatóanyaggal kapcsolatos anyagok széles körben eloszlanak a szervezetben a 14C-nepafenac egyszeri vagy többszörös adagjának orális beadását követően.
Nyulakon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a helyileg alkalmazott nepafenak lokálisan oszlik el a szem elülső részétől a szem hátsó szegmenseiig (retina és érhártya).
Biotranszformáció
A nepafenac viszonylag gyorsan biotranszformálódik amfenakká intraokuláris hidroxilázok által. Ezt követően az amfenak az aromás mag hidroxilezése révén nagymértékben metabolizálódik polárisabb metabolitokká, ami glükuronokonjugátumok képződését eredményezi.
A β-glükuronidáz hidrolízise előtt és után végzett radiokromatográfián alapuló elemzések azt mutatták, hogy az amfenac kivételével minden metabolit glükuronokonjugátumként jelenik meg. Az amfenac volt a plazmában jelen lévő fő metabolit, és a teljes plazma radioaktivitás körülbelül 13% -át tette ki. plazma metabolitot azonosítottak az 5-hidroxi-nepafenakban, amely a Cmax-nál mért összes radioaktivitás körülbelül 9% -át tette ki.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel: A nepafenák és az amfenák nem gátolják a humán citokróm P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) főbb formáinak metabolikus aktivitását. az n vitro 3000 ng / ml koncentrációban. Ezért valószínűtlen a kölcsönhatás az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CYP-mediált metabolizmusával. A fehérje-közvetített kölcsönhatások szintén nem valószínűek.
Kiküszöbölés
A 14C-nepafenac orális beadását követően egészséges önkénteseknek a vizelettel való kiválasztás volt a radioaktív kiválasztás fő útja (kb. 85%), míg a széklettel történő kiválasztás az adag körülbelül 6% -át tette ki. A nepafenac és az amfenac nem volt számszerűsíthető a vizeletben.
Egyszeri NEVANAC adag beadása után 25, szürkehályog -műtéten átesett betegnél a vizes humor koncentrációját 15, 30, 45 és 60 perccel a beadás után mérték. A vizes tartalmat 1 óra elteltével észleltük (nepafenac 177 ng / ml, amfenac) 44,8 ng / ml). Ezek az adatok a szaruhártya gyors behatolását jelzik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás.
A nepafenakot nem értékelték hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokban.
A nepafenakot tartalmazó patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban az anyai toxicitású, ≥ 10 mg / kg dózis dystociához, a beültetés utáni veszteségek fokozódásához, a magzat súlyának és fejlődésének csökkenéséhez, valamint a magzati túlélés csökkenéséhez kapcsolódott. Vemhes nyulaknál az anyai 30 mg / kg dózis enyhe anyai toxicitással statisztikailag szignifikánsan megnövelte az utódok malformációját.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Mannit (E421)
Carbomer
Nátrium-klorid
Tiloxapol
Nátrium -edetát
Benzalkónium-klorid
Nátrium -hidroxid és / vagy sósav (a pH beállításához)
Tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
Az első felbontás után 4 héttel dobja ki.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszer első felbontása utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Alacsony sűrűségű polietilén kerek 5 ml -es palack csepegtetővel és fehér polipropilén csavaros kupakkal, amely 5 ml szuszpenziót tartalmaz.
Doboz 1 palackot tartalmaz.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Alcon Laboratories (Egyesült Királyság) Ltd.
Frimley üzleti park Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
EU/1/07/433/001
038813010
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2007. december 11
Az utolsó megújítás dátuma: 2012. szeptember 24
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
07/2016
