Hatóanyagok: tesztoszteron
TESTOGEL 50 mg, gél tasakban
A Testogel csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- TESTOGEL 50 mg, gél tasakban
- TESTOGEL 25 mg, gél tasakban
Miért használják a Testogel -t? Mire való?
Ez a gyógyszer tesztoszteront, a szervezet által termelt férfihormont tartalmaz.
A TESTOGEL -t a tesztoszteron pótlására használják felnőtt férfiaknál, a tesztoszteronhiány (férfi hipogonadizmus) miatti különböző egészségügyi problémák kezelésére. Ezt az állapotot két különálló vér tesztoszteron méréssel kell megerősíteni, és olyan klinikai tüneteket kell tartalmaznia, mint:
- Impotencia
- Meddőség
- Gyenge szexuális vágy
- Fáradtság
- Depressziós hangulat
- Csontvesztés az alacsony hormonszint miatt
- A férfi nemi jellemzők visszafejlődése
- A sovány testtömeg csökkentése
- Képtelenség erekciót elérni / fenntartani.
Ellenjavallatok Amikor a Testogel -t nem szabad használni
Ne alkalmazza a TESTOGEL -t
- Ha allergiás a tesztoszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- Prosztata rák esetén,
- Mellrák esetén.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Testogel szedése előtt?
A TESTOGEL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A TESTOGEL -kezelés megkezdése előtt a tesztoszteronhiányt egyértelműen klinikai tünetekkel kell igazolni (a férfiak szexuális jellemzőinek visszafejlődése, a sovány testtömeg csökkenése, gyengeség vagy fáradtság, csökkent libidó, erekció elérésének / fenntartásának képtelensége stb.), És ezt igazolni kell laboratóriumi vizsgálatok ugyanabban a laboratóriumban.
A TESTOGEL nem javallt:
- Férfi meddőség vagy impotencia kezelése,
- Gyermekekre vonatkozóan, mivel a 18 év alatti gyermekekről nem áll rendelkezésre információ,
- A nőknél férfias jellemzők alakulhatnak ki.
Az androgének növelhetik a prosztata megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hipertrófia) vagy a prosztatarák kockázatát. Ezért a terápia előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni kell a prosztatát, az orvos előírásainak megfelelően.
Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a TESTOGEL -kezelés súlyos szövődményeket okozhat a szervezetben lévő víz felhalmozódása formájában, amelyet néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.
A kezelés előtt és alatt az orvosnak el kell végeznie a következő vérvizsgálatokat: tesztoszteronszint a vérben, teljes vérkép.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mivel a tesztoszteron a vérnyomás emelkedését okozhatja.
Hajlamos személyeknél, különösen elhízás vagy légúti megbetegedések esetén, a tesztoszteron-alapú kezelés során a légzési rendellenességek rosszabbodását figyelték meg alvás közben.
A csontokat érintő daganatos betegek vérében és vizeletében megemelkedhet a kalciumkoncentráció. A TESTOGEL befolyásolhatja ezeket a kalciumkoncentrációkat. A TESTOGEL -kezelés alatt kezelőorvosa eldönti, hogy vérvizsgálatokkal ellenőrzi -e kalciumszintjét.
A hosszú távú tesztoszteronpótló terápiában részesülő betegeknél a vörösvérsejtek számának kóros növekedése alakulhat ki (polyglobulia). Ezért rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a vörösvértestek koncentrációjának ellenőrzésére.
A TESTOGEL -t óvatosan kell alkalmazni epilepsziában és / vagy migrénben szenvedő betegeknél, mivel ronthatja ezeket az állapotokat.
Súlyos bőrreakciók esetén a kezelést újra kell gondolni, és esetleg fel kell függeszteni.
A termék túlzott használata a következő hatásokat okozhatja: ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, gyakori vagy elhúzódó erekció. Ebben az esetben tájékoztassa az orvost, aki újra meghatározza a TESTOGEL napi adagját.
A kezelés megkezdése előtt orvosi vizsgálatot kell végezni. Kezelőorvosa két különböző látogatás alkalmával vérmintát vesz, hogy megmérje a tesztoszteron szintjét, mielőtt felírná a gyógyszert. A kezelés során időszakos orvosi vizsgálatot kell végezni (legalább évente egyszer és évente kétszer időseknél és veszélyeztetett betegeknél).
A tesztoszteron transzfer lehetősége
Lehetőség van a tesztoszteron átvitelére egy másik személyre abban az esetben, ha a gél alkalmazási területe viszonylag hosszan tartó szoros bőrrel érintkezik. Ez a partnerben a tesztoszteron -növekedés jeleinek megjelenését okozhatja, például az arcon és a testen vagy mélyebb hangon. Nőknél változásokat okozhat a menstruációs ciklusban. Ezt megelőzheti, ha az alkalmazás területét lefedő ruhát visel, vagy zuhanyozik, mielőtt kapcsolatba lépne.
A következő óvintézkedések javasoltak:
- a gél felhordása után mosson kezet szappannal és vízzel,
- hagyja megszáradni a gélt, és fedje le az alkalmazási területet ruhával,
- zuhanyozzon az intim kapcsolat előtt.
Ha úgy vélik, hogy a tesztoszteront átvitték egy másik személyre (nőre vagy gyermekre):
- azonnal mossa le szappannal és vízzel a bőrfelületet, amelyen a tesztoszteron átvitel történhetett,
- az olyan jelek megjelenését, mint a pattanások vagy a hajrendszer változásai, jelenteni kell a kezelőorvosnak.
Annak biztosítása érdekében, hogy egy másik személy biztonsága ne kerüljön véletlenül veszélybe, tanácsos hosszú időt tartani a TESTOGEL alkalmazása és az érintkezés között. Szintén ajánlatos olyan pólót viselni, amely lefedi a TESTOGEL alkalmazás helyét a szoros érintkezés során, vagy zuhanyozni kell az érintkezés előtt.
Előnyös, ha a betegek a gél felhordása után legalább 6 órás időszakot figyelnek meg fürdés vagy zuhanyzás előtt, azonban a gél felhordása után 1 és 6 óra közötti alkalmi fürdés vagy zuhanyozás nem befolyásolja jelentősen a kezelés menetét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Testogel hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen az orális antikoagulánsokat (amelyeket a vér hígítására használnak), inzulint vagy kortikoszteroidokat. Ezek a gyógyszerek szükségessé tehetik a TESTOGEL adagjának módosítását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A TESTOGEL nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.
A terhes nőknek kerülniük kell az érintkezést a TESTOGEL alkalmazási területeivel. A termék káros virilizáló hatással lehet a magzatra. Érintkezés esetén, amint azt korábban javasoltuk, a lehető leghamarabb mossa le szappannal és vízzel azt a területet, amelyre a tesztoszteron átvitel történhetett. A partner terhessége esetén a betegnek gondosan be kell tartania a fent említett használati óvintézkedéseket, hogy elkerülje a tesztoszteron-alapú gél átvitelét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TESTOGEL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Figyelmeztetések azoknak, akik sportolnak
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Testogel alkalmazása: Adagolás
Gyógyszer felnőtt férfiak számára fenntartva.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Az ajánlott adag 5 g gél (50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, nagyjából azonos időben, lehetőleg reggel.
A napi adagot az orvos végül az egyes betegeknek megfelelően módosítja, de nem haladhatja meg a napi 10 g gélt.
A gélt egyszerűen gyengéden eloszlatják a tiszta, száraz és egészséges bőrön, hogy vékony réteget képezzen mindkét vállán, karján vagy hasán.
A tasak kinyitása után az összes tartalmat ki kell húzni, és azonnal fel kell vinni a bőrre. Hagyja száradni legalább 3-5 percig öltözködés előtt. Az alkalmazás után mosson kezet szappannal és vízzel.
Ne alkalmazza a nemi szervekre (pénisz és herék), mivel a magas alkoholtartalom helyi irritációt okozhat.
Ha elfelejtette alkalmazni a TESTOGEL -t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a TESTOGEL alkalmazását
Nem ajánlott abbahagyni a TESTOGEL -kezelést, hacsak orvosa nem írja fel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Testogel -t vett be?
Ha az előírtnál több TESTOGEL -t alkalmazott
Kérje orvosa tanácsát.
Mellékhatások Melyek a Testogel mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 10 beteget érinthetnek
A bőrön való gyakori alkalmazás az alkohol jelenléte miatt bőrirritációt és kiszáradást okozhat. Azt is észre lehet venni a pattanások megjelenését.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
A TESTOGEL fejfájást, hajhullást, fájdalmas mellfejlődést vagy -feszültséget, prosztata -rendellenességeket, hasmenést, szédülést, magas vérnyomást, hangulatzavarokat, megnövekedett vörösvérsejtszámot, hematokritet (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) és hemoglobint okozhat a vörösvértestek oxigént szállító összetevője), amelyet rendszeres vérvizsgálatok, megváltozott lipidszint, bőr túlérzékenység, viszketés és memóriavesztés tanúsít.
Egyéb mellékhatásokat figyeltek meg orális vagy injekciós tesztoszteron -kezelések során: súlygyarapodás, vérsótartalom -változás, izomfájdalom, idegesség, depresszió, ellenségesség, légzési nehézség alvás közben, a bőr sárgulása (sárgaság), változások a májfunkciós teszteredményekben , seborrhea, változások a szexuális vágyban, csökkent spermiumszám, gyakori és hosszan tartó erekció, húgyúti elzáródás, folyadékvisszatartás, túlérzékenységi reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a TESTOGEL?
- A hatóanyag a tesztoszteron. Minden 5 g tasak 50 mg tesztoszteront tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karbomer 980, izopropil -mirisztát, 96% etanol, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
A TESTOGEL megjelenésének leírása és a csomagolás
A TESTOGEL 50 mg színtelen gél 5 g -os tasakokban.
A TESTOGEL 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 tasakos kartondobozban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
TESTOGEL 50 MG, GÉL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy 5 g -os tasak 50 mg tesztoszteront tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Gél tasakban
Színtelen átlátszó vagy enyhén opálos gél tasakban.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Tesztoszteronpótló terápia férfi hipogonadizmusban, tesztoszteronhiány miatt, klinikai tünetek és biokémiai vizsgálatok alapján diagnosztizálva (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és a megfelelő óvintézkedések).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Bőrfelhordás.
Felnőttek és idős alanyok
Az ajánlott adag 5 g gél (50 mg tesztoszteron) naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban az időben, lehetőleg reggel. A napi adagot az orvos tanácsára, az egyes betegek klinikai válaszának vagy laboratóriumi vizsgálatainak megfelelően kell módosítani, de nem haladhatja meg a napi 10 g gélt. Az adag beállítását egyszerre 2,5 g géllel kell elérni
Az alkalmazást a betegnek kell elvégeznie, tiszta, száraz és egészséges bőrön, mindkét vállán vagy karján vagy a hasán.
A tasak kinyitása után az összes tartalmat ki kell húzni, és azonnal fel kell vinni a bőrre. A gélt egyszerűen óvatosan eloszlatják a bőrön, hogy vékony réteget képezzenek. Nem szükséges dörzsölni. Az öltözködés előtt hagyja a terméket legalább 3-5 percig száradni. Az alkalmazás után mosson kezet szappannal és vízzel.
Ne alkalmazza a nemi szervekre, mert a magas alkoholtartalom helyi irritációt okozhat.
A plazma tesztoszteron -koncentráció egyensúlyi stádiuma megközelítőleg a Testogel -kezelés 2. napján érhető el. Annak érdekében, hogy a tesztoszteron dózist módosítani lehessen, a kezelés megkezdése utáni 3. naptól kezdve, az alkalmazás előtt reggel meg kell mérni a tesztoszteronémiát (egy hét ésszerűnek tűnik). Ha a plazma tesztoszteron koncentrációja meghaladja a kívánt szintet, az adag csökkenthető. Alacsony koncentráció esetén az adag növelhető anélkül, hogy meghaladná a napi 10 g gélt.
Gyermekek
A Testogel nem javallott gyermekek számára, és nem végeztek klinikai vizsgálatokat 18 év alatti gyermekeknél.
04.3 Ellenjavallatok -
A Testogel ellenjavallt:
prosztatarák vagy mellrák gyanúja vagy megerősítése esetén
a tesztoszteronnal vagy a gél bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység esetén.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Ne alkalmazza a Testogel-t, ha a hipogonadizmus (hiper- és hipogonadotróf) állapotát nem mutatták ki, és ha a kezelés megkezdése előtt nem zártak ki más, a tüneteket kiváltó etiológiákat. jellemzői, a testkép megváltozása, aszténia, csökkent libidó, merevedési zavar stb.), és ezt két külön tesztoszteron-adag is megerősíti. Jelenleg az életkor-specifikus tesztoszteron referencia értékei. Figyelembe kell azonban venni, hogy , fiziológiai tényezők hatására a plazma tesztoszteronszintje az életkor előrehaladtával csökken.
A laboratóriumi vizsgálati értékek változékonysága miatt minden tesztoszteronszint -mérést ugyanabban a laboratóriumban kell elvégezni.
A Testogel nem javallott férfi meddőség vagy impotencia kezelésére.
A tesztoszteron-alapú kezelés alkalmazása előtt minden beteget alapos vizsgálatnak kell alávetni a meglévő prosztatarák kockázatának kiküszöbölése érdekében.A tesztoszteron kezelésben részesülő betegeknél a prosztata és a mellkas gondos és rendszeres ellenőrzését kell végezni legalább évente egyszer és évente kétszer idős betegeknél és veszélyeztetett betegeknél (akiknek klinikai vagy családi tényezői vannak). Ajánlott módszerek (digitális rektális PSA vizsgálata és értékelése a szérumban).
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák és a jóindulatú prosztata -hiperplázia kialakulását.
A Testogelt óvatosan kell alkalmazni rákos betegeknél, akiknél csontáttétek miatt fennáll a hypercalcaemia (és a kapcsolódó hypercalciuria) kockázata. Az ilyen betegeknél ajánlott a kalcium rendszeres ellenőrzése.
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Testogel -kezelés súlyos szövődményekhez vezethet, amelyeket ödéma jellemez, pangásos szívelégtelenséggel vagy nem. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani. Vízhajtó kezelésre is szükség lehet.
A Testogel -t óvatosan kell alkalmazni ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A tesztoszteron növelheti a vérnyomást. Ezért a Testogel -t óvatosan kell alkalmazni hipertóniás betegeknél.
A hosszú távú androgén kezelésben részesülő betegeknél a tesztoszteron-koncentráció laboratóriumi elemzésein kívül rendszeresen ellenőrizni kell a következő laboratóriumi paramétereket: hemoglobin, hematokrit (az "esetleges policitémia kimutatására"), valamint a májfunkció és a lipidprofil elemzése.
A Testogelt óvatosan kell alkalmazni epilepsziás és migrénes betegeknél, mivel súlyosbíthatja ezeket az állapotokat.
Az irodalomban beszámoltak az alvási apnoe fokozott kockázatáról tesztoszteron -észterekkel kezelt hipogonadális alanyokban, különösen nyilvánvaló elhízással és krónikus légzőszervi megbetegedésekkel veszélyeztetett alanyokban.
Az androgénnel kezelt betegeknél, akik a helyettesítő terápia után elérik a normál plazma tesztoszteronszintet, javulhat az inzulinérzékenység.
Bizonyos klinikai tünetek, mint az ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, hosszan tartó vagy gyakori erekció, a túlzott androgén -expozíció tünetei lehetnek, és az adag módosítását teszik szükségessé.
Ha a beteg súlyos reakciókat tapasztal az alkalmazás helyén, a kezelést meg kell vizsgálni, és szükség esetén abba kell hagyni.
A sportolókat tájékoztatni kell arról, hogy ez a különlegesség olyan hatóanyagot (tesztoszteront) tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki a doppingellenőrzés során végzett tesztekre.
A Testogel nem alkalmas nőknek a lehetséges virilizáló hatások miatt.
A tesztoszteron transzfer lehetősége
Ha nem tesznek megfelelő óvintézkedéseket, a tesztoszteron gél más embereknek is átadható, ha szoros bőrrel érintkezik, ami a plazma tesztoszteron szintjének emelkedését és lehetséges mellékhatásokat (pl. Az arc és / vagy az arcszőrzet, a test növekedése, a hangszín megváltoztatása) eredményez. a hang, a menstruációs ciklus szabálytalansága) ismételt érintkezés (akaratlan androgénizáció) esetén.
Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a tesztoszteron transzfer kockázatáról és a meghozandó biztonsági óvintézkedésekről (lásd alább). A Testogel -t nem szabad olyan betegeknek felírni, akik esetleg nem tartják be a biztonsági utasításokat (pl. Súlyos alkoholizmus, kábítószer -használat, súlyos pszichiátriai rendellenességek).
A tesztoszteron transzfer elkerülhető az alkalmazás területét lefedő ruházat viselésével vagy zuhanyozással az érintkezés előtt.
Ezért a következő óvintézkedéseket javasoljuk:
* a beteg számára:
- a gél felhordása után mosson kezet szappannal és vízzel,
- hagyja megszáradni a gélt, és fedje le az alkalmazási területet ruhával,
- zuhanyozzon le minden olyan helyzet előtt, amelyben az érintkezés lehetősége előrelátható.
* a Testogel -lel nem kezelt emberek esetében:
- ha az alkalmazás területével érintkezik, amelyet nem mossanak le vagy nem fednek le ruhával, a lehető leghamarabb mossa le szappannal és vízzel azt a bőrfelületet, amelyen a tesztoszteron átvitel megtörténhet,
- jelentse az androgének túlzott expozíciójának jeleit, például a pattanások megjelenését vagy a hajrendszer módosulását.
A tanulmányok nyomán in vitro A tesztoszteron felszívódását a Testogel segítségével végezzük, előnyös, ha a betegek a gél felvitele után legalább 6 órát betartanak fürdés vagy zuhanyzás előtt. Azonban a gél alkalmazása után 1 és 6 óra közötti alkalmi fürdő vagy zuhanyozás nem befolyásolhatja jelentősen a kezelés menetét.
A partner biztonsága érdekében javasoljuk a páciensnek, hogy tartsa be például a Testogel alkalmazása és a szexuális együttlét közötti hosszú intervallumot, viseljen pólót, amely lefedi az alkalmazás területét az időszak alatt. érintkezés előtt vagy zuhanyozzon a közösülés előtt.
Ezenkívül gyermekekkel való érintkezéskor ajánlott az alkalmazás helyét takaró pólót viselni, hogy elkerülje a gyermekek bőrének szennyeződését.
A terhes nők kerüljék a Testogel alkalmazási területekkel való érintkezést. Ha a partner teherbe esik, a betegnek gondosan be kell tartania a használati óvintézkedéseket (lásd 4.6 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Orális antikoagulánsok
Az antikoaguláns hatás megváltozása (az orális antikoaguláns hatásának fokozása a véralvadási faktorok májszintézisének módosításával és a plazmafehérje -kötés szintjén a versenyképes gátlással).
A protrombin idő gyakoribb tesztelése és az INR monitorozása javasolt.Az orális antikoagulánsokat szedő betegek gondos megfigyelést igényelnek, különösen az androgén kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor.
A tesztoszteron és az ATCH vagy a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az ödémás megnyilvánulások kockázatát. Következésképpen ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, különösen szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal: az androgének csökkenthetik a tiroxint kötő globulin szintjét, következésképpen csökkenthetik a T4 plazmakoncentrációját, és növelhetik a T3 és T4 felvételét a gyantára. A szabad pajzsmirigyhormonok értékei azonban változatlanok maradnak, és nem mutatnak klinikai tüneteket a pajzsmirigy -elégtelenségre.
04.6 Terhesség és szoptatás -
A Testogel csak férfi használatra készült.
A Testogel ellenjavallt terhesség vagy szoptatás alatt.Nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat az ilyen típusú kezeléssel kapcsolatban.
A terhes nők kerüljék az érintkezést a Testogel alkalmazási területeivel (lásd 4.4 pont). A termék káros virilizáló hatással lehet a magzatra. Érintkezés esetén a lehető leghamarabb mossa le szappannal és vízzel.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az ajánlott napi 5 g gél adagolásnál a leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások a bőrreakciók (10%): az alkalmazás helyén fellépő reakciók, bőrpír, akne, száraz bőr.
1 -ben észlelt mellékhatások
A hipogonadizmus miatt kezelt betegeknél gyakori, néha tartós gynecomastia jelenségeket figyelnek meg.
Az orális vagy injekciós tesztoszteronkezelés egyéb ismert nemkívánatos hatásairól az irodalomban számoltak be, és ezeket a következő táblázat tartalmazza:
* A tesztoszteron terápiával járó prosztatarák kockázatára vonatkozó adatok nem teszik lehetővé, hogy határozott következtetéseket vonjunk le
A ritka ismert mellékhatások, amelyek a túlzott tesztoszteronadagoláshoz kapcsolódnak, a máj rosszindulatú daganatai.
A bőrön való gyakori alkalmazás az alkohol jelenléte miatt bőrirritációt és kiszáradást okozhat.
04.9 Túladagolás -
Az injekciót követő akut tesztoszteron túladagolásnak csak egy esetét írják le a szakirodalomban. Ez egy cerebrovaszkuláris baleset esete volt egy olyan betegnél, akinek "emelkedett plazma tesztoszteron -koncentrációja 114 ng / ml (395 nmol / l) volt. Nagyon valószínűtlen, hogy a transzdermális kezelés ilyen koncentrációhoz vezetne. Plazma tesztoszteron.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: ANDROGENS, ATC -kód: G03BA03
Az endogén androgének, különösen a tesztoszteron és annak fő metabolitja, a herék által kiválasztott anyagok felelősek a külső és belső nemi szervek fejlődéséért, valamint a másodlagos szexuális jellemzők fenntartásáért (haj fejlődése, a hangszín megváltoztatása, megjelenés) libidó); a fehérjék anyagcseréjére gyakorolt általános hatás; a vázizmok fejlődése és a testzsír eloszlása; a nitrogén, nátrium, kálium, klór, foszfor és víz vizelettel történő eltávolításának csökkentése.
A tesztoszteron nem indukálja a herék fejlődését: csökkenti a gonadotropinok agyalapi mirigy -szekrécióját.
A tesztoszteron hatása egyes szervekben a tesztoszteron ösztradiollá való perifériás átalakulása után jelentkezik, amely aztán kötődik a célsejtmagban lévő ösztrogén receptorokhoz, pl. Leydig agyalapi mirigy, zsír, agy, csont- és heresejtek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A tesztoszteron perkután felszívódása az alkalmazott dózis körülbelül 9–14% -a között mozog.
A perkután felszívódást követően a tesztoszteron 24 óra alatt viszonylag állandó koncentrációban diffundál a szisztémás keringésbe.
A tesztoszteron szérumkoncentrációja az alkalmazás utáni első órától növekszik, hogy a második naptól kezdve egyensúlyi helyzetet érjen el. A tesztoszteron koncentráció napi változásai ezért "hasonlóak az endogén cirkadián ritmus során megfigyeltekhez" tesztoszteron .. A perkután beadási mód így elkerüli az injekciók által kiváltott vérdiffúziós csúcsokat, és az orális androgén terápiával ellentétben nem indukálja a szteroid májban magasabb koncentrációját, mint az élettani.
5 g Testogel beadása a tesztoszteronszint átlagosan körülbelül 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) növekedésének felel meg
A kezelés abbahagyását követően a tesztoszteron koncentráció csökkenése körülbelül 24 órával az utolsó alkalmazás után kezdődik, míg a kiindulási koncentráció az utolsó beadást követő 72-96 órán belül helyreáll.
A tesztoszteron fő aktív metabolitjai a dihidrotesztoszteron és az ösztradiol.
A tesztoszteron többnyire a vizelettel és a széklettel ürül konjugált tesztoszteron -metabolitok formájában.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A tesztoszteronról kiderült, hogy nem mutagén in vitro inverz mutációk (Ames -teszt) vagy hörcsög petefészek -sejtek modellje szerint. A laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok összefüggést mutattak az androgén kezelés és bizonyos típusú daganatok között. Az egereken végzett kísérletekből származó adatok azt mutatták, hogy a tesztoszteron -kezelés után a prosztatarák gyakoribb.
A nemi hormonokról ismert, hogy elősegítik az ismert rákkeltő anyagok által kiváltott bizonyos rákos megbetegedések kialakulását. Nincs összefüggés ezen adatok és az emberre gyakorolt tényleges kockázat között.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Karbomer 980
izopropil -mirisztát
etanol 96%
nátrium-hidroxid
tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
2,5 g tasakban (PET / alumínium / LDPE).
1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 vagy 100 tasakot tartalmazó kartondoboz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 Párizs / Franciaország
Helyi képviselő:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Doboz 1 db egyadagos tasakot tartalmaz, AIC 035864127 / M
Doboz 2 db egyadagos tasakot tartalmaz, AIC 035864139 / M
Doboz, amely 7 egyadagos tasakot tartalmaz AIC 035864141 / M
Doboz, amely 10 egyadagos tasakot tartalmaz AIC 035864154 / M
Doboz, amely 14 egyadagos tasakot tartalmaz AIC 035864166 / M
Doboz 28 egyadagos tasakot tartalmaz AIC 035864178 / M
Doboz 30 egyadagos tasakot tartalmaz AIC 035864180 / M
50 db egyszeri adag tasakot tartalmazó doboz AIC 035864192 / M
Doboz, 60 db egyadagos tasakot tartalmaz, AIC 035864204 / M
90 db egyszeri adag tasakot tartalmazó doboz AIC 035864216 / M
Doboz, amely 100 egyadagos tasakot tartalmaz AIC 035864228 / M
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2004. március
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2008. július
