BRUFEN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Brufen - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Ibuprofen

BRUFEN 400 mg bevont tabletta

A Brufen betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

BRUFEN 400 mg bevont tabletta
BRUFEN 600 mg Ibuprofen bevont tabletta
BRUFEN 600 mg pezsgőgranulátum Ibuprofen
BRUFEN 800 mg retard filmtabletta
20 mg / ml belsőleges szuszpenzió

Miért használják a Brufen -t? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

A Brufen (Ibuprofen) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) kategóriájába tartozik

GYÓGYSZERJELZÉSEK

Reumaellenes szerként:

osteoarthritis minden lokalizációjában (nyaki, háti, ágyéki osteoarthritis; váll-, csípő-, térd-, diffúz osteoarthritis stb.), scapulo-humerális periarthritis, lumbago, isiász, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sporttraumatológia reumás ízületi gyulladás, Still -betegség.

Fájdalomcsillapítóként különböző etiológiájú fájdalmas formákban:

a baleseti és sporttraumatológiában;
a fogorvosi gyakorlatban, az extrahálás utáni fájdalomban és az odontostomatológiai beavatkozások után;
szülészetben: epiziotómiai és szülés utáni fájdalomban;
nőgyógyászatban: a dysmenorrhoea megelőzésében és kezelésében;
sebészetben: a műtét utáni fájdalom kezelésében;
szemészetben: műtét utáni fájdalom és különböző etiológiájú fájdalmas formák esetén;
az általános orvoslásban: migrén és fejfájás kezelésében.

Ellenjavallatok Amikor a Brufen nem alkalmazható

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenyek acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok), különösen akkor, ha a túlérzékenység orrpolipozissal, angioödémával és / vagy asztmával jár.
Súlyos májelégtelenség.
Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris szűrés kevesebb, mint 30 ml / perc).
Súlyos szívelégtelenség.
Súlyos vagy aktív peptikus fekély.
A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
Az ibuprofent nem szabad olyan betegeknek adni, akik olyan betegségben szenvednek, amely fokozott vérzési hajlamhoz vezet.
Az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd Különleges figyelmeztetések).

12 év alatti gyermekek.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Brufen szedése előtt

Kerülni kell a Brufen és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat, a fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata miatt (lásd Interakciók).

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd Adagolás, az alkalmazás módja és ideje, valamint az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Más NSAID -okhoz hasonlóan az ibuprofen is elfedheti a fertőzés jeleit.

Idős államporgárok

Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd Dózis, alkalmazás és idő).

Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció

Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd Ellenjavallatok), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a gasztroprotektív szerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és Interakciók).

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat (SSRI -ket) vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd Interakciók).

Ha a Brufen -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd Nemkívánatos hatások).

Óvatosan alkalmazza még alvadási rendellenességekben szenvedő betegeknél is.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.

Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).

Bőrgyógyászati hatások

Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (lásd "Nemkívánatos hatások").

A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Brufen -kezelést abba kell hagyni, amikor a bőrkiütés, a nyálkahártya -elváltozások vagy bármely más a túlérzékenység jelei, valamint ha látászavarai vannak vagy a májműködési zavar tartós jelei vannak.

Vesehatások

Az ibuprofén -kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni a jelentős kiszáradásban szenvedő betegeknél.

Az ibuprofen hosszú távú alkalmazása, hasonlóan más nem szteroid gyulladásgátlókhoz, vese papilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiai elváltozásokhoz vezetett.

Általánosságban elmondható, hogy a fájdalomcsillapítók, különösen a különböző fájdalomcsillapító hatóanyagok kombinációinak szokásos használata tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító nephropathia).

Vese toxicitást jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a vese prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszanak a vese perfúzió fenntartásában. Az NSAID-ok alkalmazása ezeknél a betegeknél a prosztaglandin-képződés dózisfüggő csökkenését és másodlagos hatásként a vese véráramlását eredményezheti. Ez gyorsan veseelégtelenséghez vezethet.

Ezek a reakciók a leginkább veszélyeztetettek azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a vesefunkciója, szívelégtelensége, májműködési zavara, az idősek és mindazok a betegek, akik diuretikumokat és ACE -gátlókat szednek. Az NSAID -kezelés abbahagyását általában a kezelés előtti állapot helyreállítása követi.

Hosszú használat esetén ellenőrizni kell a veseműködést, különösen diffúz lupus erythematosus esetén.

A dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a károsodott veseműködés veszélye.

Légzőszervi betegségek

A Brufen -t óvatosan kell felírni bronchiális asztmában, krónikus náthában vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegségben szenvedő betegeknél, mivel hörgőgörcs, csalánkiütés vagy angioödéma fordulhat elő. Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél az aszpirin vagy más NSAID -ok alkalmazása után hörgőgörcsöt tapasztaltak.

Túlérzékenységi reakciók

A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak (anafilaktoid reakciók), még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek. Az ibuprofen bevétele után a túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után jelentkeztek ezek a reakciók, valamint olyan betegeknél, akiknél hörgő-hiperreaktivitás (asztma), orrpolipózis vagy angioödéma volt. (lásd Ellenjavallatok és nemkívánatos hatások).

Csökkent szív-, vese- és májfunkció

Különös óvatossággal kell eljárni szív-, máj- vagy veseműködésű betegek kezelésében, mivel az NSAID -ok alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet. Több fájdalomcsillapító szokásos egyidejű alkalmazása tovább növelheti ezt a kockázatot. Károsodott szív-, máj- vagy vesefunkciójú betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a legrövidebb kezelési időszakra, valamint a klinikai és laboratóriumi paraméterek időszakos ellenőrzésére, különösen hosszan tartó kezelés esetén (lásd Ellenjavallatok).

Hematológiai hatások

Az ibuprofen, más NSAID -okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezkék aggregációját, és kimutatták, hogy meghosszabbítja a vérzési időt egészséges alanyokban.

Aszeptikus agyhártyagyulladás

Ritkán aszeptikus agyhártyagyulladást figyeltek meg az ibuprofent kapó betegeknél. Bár ez nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és a kapcsolódó kötőszöveti rendellenességekben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelhető, akik nem szenvedtek egyidejűleg krónikus betegségekben (lásd Nemkívánatos hatások).

Mivel a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel végzett állatkísérletekben szemi elváltozásokat észleltek, hosszú távú kezelés esetén ajánlott időszakos szemészeti vizsgálatokat végezni.

A Brufen alkalmazása, mint bármely prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer, nem ajánlott a terhességet tervező nőknél (lásd Különleges figyelmeztetések).

A Brufen -kezelést abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Brufen hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az ibuprofent (más NSAID -okhoz hasonlóan) óvatosan kell alkalmazni a következőkkel kombinálva:

kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd Használati óvintézkedések);

véralvadásgátlók: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd a Használati óvintézkedések című részt).

acetilszalicilsav és más NSAID -ok: ezek az anyagok növelhetik a gyomor-bél traktust érintő mellékhatások kockázatát (lásd Használati óvintézkedések) .Kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának. Célszerű azonban nem kombinálni az ibuprofent aszpirinnel vagy más NSAID -okkal;

vérlemezke -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd Használati óvintézkedések);

diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.

Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált vagy idős betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a funkció további romlásához vezethet. Ezeket az interakciókat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik Brufen -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szednek. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen;

lítium: a lítium és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a plazma lítiumszintjének növekedését okozza a csökkent elimináció miatt, a toxikus küszöb elérésének lehetőségével. Ha ez a kombináció szükséges, a litémiát ellenőrizni kell annak érdekében, hogy az ibuprofennel történő egyidejű kezelés során módosítani lehessen a lítium adagját;

metotrexát: Az NSAID -ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját és csökkenthetik annak clearance -ét, ennek következtében megnő a toxicitás kockázata;

aminoglikozidok: Az NSAID -ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását;

szívglikozidok: Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrési sebességet és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét;

kolesztiramin: az ibuprofen és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofen felszívódását a gyomor -bél traktusból. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert;

ciklosporin: növeli a nephrotoxicitás kockázatát NSAID -ok alkalmazásával;

Cox-2 inhibitorok és más NSAID-ok: az egyéb NSAID-okkal, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazást kerülni kell az esetleges additív hatás miatt (lásd Használati óvintézkedések);

növényi kivonatok: A Ginkgo Biloba NSAID -okkal kombinálva fokozhatja a vérzés kockázatát;

mifepriszton: Az NSAID-ok prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt elméletileg csökkenhet a gyógyszer hatékonysága. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a NSAID-ok együttes alkalmazása a prosztaglandin-beadás napján nem befolyásolja hátrányosan a mifepriszton vagy a prosztaglandin méhnyakérésre vagy méhre gyakorolt hatását. kontraktilitás, és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatékonyságát a terhesség megszakításakor;

kinolon antibiotikumok: Állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID -ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos rohamok kockázatát. Az NSAID -okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott lehet a rohamok kialakulásának kockázata;

szulfonilureák: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hatását Ritka esetekről számoltak be hipoglikémiáról azoknál a betegeknél, akik szulfonil -karbamidot kaptak ibuprofent szedve;

takrolimusz: A nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata, ha az NSAID -okat takrolimusszal együtt adják;

zidovudin: megnövekedett haematikus toxicitás kockázata, ha NSAID-okkal együtt alkalmazzák. Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél, akiket egyidejűleg Zidovudine-Teva-val és más NSAID-okkal kezelnek;

ritonavir: az NSAID -ok koncentrációjának növekedése lehetséges;

probenecid: lassítja a nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztását, plazmakoncentrációjuk esetleges növekedésével;

CYP2C9 inhibitorok: az ibuprofen és a CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofen (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) - ibuprofen expozícióját körülbelül 80% -ról 100% -ra figyelték meg. Az ibuprofen dózisának csökkentését fontolóra kell venni, ha egyidejűleg erős CYP2C9 -gátlókat adnak, különösen nagy dózisú ibuprofent adnak be vorikonazollal vagy flukonazollal.

Az ibuprofen más gyógyszerekkel történő alkalmazása előtt konzultáljon orvosával.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Hosszú használat esetén ellenőrizni kell a veseműködést, különösen diffúz lupus erythematosus esetén.

Az olyan gyógyszerek, mint a BRUFEN, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.

Ha szívproblémái vannak, agyvérzése van, vagy ha úgy gondolja, hogy ezeknek az állapotoknak a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), forduljon orvosához. orvos vagy gyógyszerész.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség

A Brufen, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt, nem ajánlott terhes nőknek. Valójában a prosztaglandin -szintézis gátlása negatívan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.

Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.

Első és második trimeszter: a terhesség első és második trimeszterében a Brufen csak szigorúan szükséges esetekben és közvetlen orvosi felügyelet mellett adható. Ha a Brufen -t olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

Harmadik negyed: A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet

a magzat a:

Kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
Veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

A vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
A méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet. Következésképpen a Brufen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Etetési idő

Az NSAID -ok nagyon kis koncentrációban találhatók az anyatejben. Ha lehetséges, a szoptatás alatt kerülni kell az NSAID -ok alkalmazását.

Termékenység

Az ibuprofen alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni szándékozó nők számára.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nemkívánatos hatások, például szédülés, álmosság, fáradtság és látászavarok jelentkezhetnek az ibuprofen bevétele után Ezt figyelembe kell venni, ha fokozott óvatosságra van szükség, például gépjárművezetés vagy gépek kezelése során.

Fontos információk néhány összetevőről

A Brufen tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás és alkalmazás A Brufen alkalmazásának módja: Adagolás

400 mg tabletta: az orvos véleménye szerint napi 2-4.

A Brufen maximális napi adagja nem haladhatja meg az 1800 mg -ot. A reumatológiában a reggeli merevség javítása érdekében az első orális adagot a beteg felébredésekor adják be; az ezt követő adagokat étkezés közben lehet bevenni.

Gyermekpopuláció:

A Brufen biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél még nem igazolták.

Idős betegek kezelésekor az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával, a lehető legrövidebb kezelési időtartamig, amely a tünetek leküzdéséhez szükséges (lásd A készítmény alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedések).

Az alkalmazás módja

A Brufen tablettát bő vízzel vegye be. A szájüreg kellemetlenségei és a torokirritáció elkerülése érdekében a tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni, összetörni, összetörni vagy szopni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Brufen -t vett be?

Tünetek

A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofent fogyasztott, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal.

A túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei a következők: hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és aluszékonyság.

A központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsök és eszméletvesztés.

Ritkán nystagmusról, metabolikus acidózisról, hipotermiáról, vesehatásokról, gyomor -bélrendszeri vérzésről, kómáról, apnoéről, hasmenésről és központi idegrendszerről, valamint légzésdepresszióról is beszámoltak. Dezorientációt, izgalmi állapotot, ájulást és kardiovaszkuláris toxicitást, beleértve a hipotenziót, a bradycardiát és a tachycardiát. jelentős túladagolás esetén elégtelenség és májkárosodás lehetséges.

Kezelés

Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén ezért tüneti és támogató kezelés javasolt.

Ha véletlenül túlzott Brufen adagot vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen kérdése van a Brufen alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Brufen mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Brufen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az ibuprofen mellékhatásai általában más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra jellemzőek.

Emésztőrendszeri betegségek: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, különösen időskorúaknál (lásd az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket).

A Brufen beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, epigasztrikus fájdalmat, gyomorégést, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd Használati óvintézkedések).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

A hasnyálmirigy -gyulladást is nagyon ritkán figyelték meg.

Az immunrendszer zavaraiTúlérzékenységi reakciókról számoltak be NSAID -kezelés után. Ezek a következők lehetnek: a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, b) légúti reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos, hörgőgörcs vagy dyspnoe, vagy c) különböző bőrbetegségek, beleértve a kiütések, viszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma és ritkábban exfoliatív és bullous dermatitis (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és erythema multiforme).

Szív- és érrendszeri betegségekÖdémát, fáradtságot, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.

Az olyan gyógyszerek, mint a Brufen, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelt fokozott kockázatával járhatnak.

Egyéb ritkábban jelentett nemkívánatos események, amelyek ok -okozati összefüggéseit nem feltétlenül állapították meg, a következők:

A vér és a nyirokrendszer zavarai: leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia és hemolitikus anaemia.

Pszichiátriai rendellenességek: álmatlanság, szorongás, depresszió, zavartság, hallucinációk. Idegrendszeri betegségek: fejfájás, paresztézia, szédülés, aluszékonyság, látóideggyulladás.

Fertőzések és fertőzések: nátha és aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen olyan betegeknél, akiknél már meglévő autoimmun rendellenességek, például szisztémás lupus erythematosus és vegyes kötőszöveti betegség) szenvednek, nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar tüneteivel (lásd Használati óvintézkedések). l "a fertőzésekkel kapcsolatos gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása). Ha a Brufen alkalmazása során fertőzés jelei jelentkeznek vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvosához.

A légzőrendszer betegségei: hörgőgörcs, nehézlégzés, apnoe.

Szembetegségek: ritkán előforduló szemváltozások és ebből következő látászavarok, toxikus optikai neuropátia. Fül- és labirintuszavarok: halláskárosodás, fülzúgás, szédülés.

Máj- és epebetegségek: károsodott májfunkció, májelégtelenség, hepatitis és sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritka), és fényérzékenységi reakciókat.Kivételes esetekben a bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyrész szövődmények léphetnek fel (lásd Fertőzések és fertőzések).

Vese- és húgyúti betegségek: a vesefunkció károsodása és a toxikus nefropátia különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist, a nephrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget. Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: rossz közérzet, fáradtság.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

FOGALMAZÁS

Egy 400 mg -os bevont tabletta 400,0 mg ibuprofent tartalmaz. Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-metil-cellulóz, laktóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, Opaspray M-1-7111B Fehér, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

400 mg bevont tabletta - 30 tabletta

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Brufen -ről további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

BRUFEN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

• BRUFEN 400 mg bevont tabletta

Egy tabletta tartalmaz:

Aktív elv:

400 mg ibuprofen

Segédanyagok: laktóz 26,7 mg

• BRUFEN 600 mg bevont tabletta

Egy tabletta tartalmaz:

Aktív elv:

Ibuprofen 600 mg

Segédanyagok: laktóz 40 mg

• BRUFEN 600 mg pezsgőgranulátum

Egy tasak tartalma:

Aktív elv:

Ibuprofen 600 mg

Segédanyagok: szacharóz 1000 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Bevonatú tabletta, pezsgőgranulátum.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Reumaellenes szerként:

- osteoarthritis minden lokalizációjában (cervicalis, dorsalis, lumbalis osteoarthritis; váll-, csípő-, térd-, diffúz osteoarthritis stb.), scapulohumeralis periarthritis, lumbago, isiász, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, sporttraumatológia, reumás ízületi gyulladás, Still -kór.

Fájdalomcsillapítóként különböző etiológiájú fájdalmas formákban:

- a baleseti és sporttraumatológiában;

- a fogorvosi praxisban, az extrahálás utáni fájdalomban és az odontostomatológiai beavatkozások után;

-szülészetben: episiotómiai és szülés utáni fájdalom esetén;

- nőgyógyászatban: a dysmenorrhea megelőzésében és kezelésében;

- sebészetben: a műtét utáni fájdalom kezelésében;

- szemészetben: műtét utáni fájdalom és különböző etiológiájú fájdalmas formák esetén;

- az általános orvostudományban: migrén és fejfájás kezelésében.

04.2 Adagolás és alkalmazás

400 mg tabletta: napi 2-4 tabletta az orvos véleménye szerint.

600 mg tabletta és granulátum: 1-3 tabletta naponta az orvos véleménye szerint.

Veseelégtelenség jelenlétében az elimináció csökkenthető, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani.

Idős betegek kezelésekor az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését.

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Túlérzékenyek acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok), különösen akkor, ha a túlérzékenység orrpolipozissal, angioödémával és / vagy asztmával jár.

Súlyos májelégtelenség.

Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris szűrés kevesebb, mint 30 ml / perc).

Súlyos szívelégtelenség.

Súlyos vagy aktív peptikus fekély.

A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).

Az ibuprofent nem szabad olyan betegeknek adni, akik olyan betegségben szenvednek, amely fokozott vérzési hajlamhoz vezet

Az ibuprofen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Kerülni kell a Brufen és más NSAID-ok együttes alkalmazását, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat is, a fekélyek vagy vérzések fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).

A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd a 4.2 pontot és az alábbi szakaszokat a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).

Más NSAID -okhoz hasonlóan az ibuprofen is elfedheti a fertőzés jeleit.

Idős államporgárok

Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció

Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, mérlegelni kell a gasztroprotektív szerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását (lásd alább és "Interakciók").

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív újrafelvétel szerotonin (SSRI) vagy vérlemezke -gátló szerek, például acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Ha a Brufen -t szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

Óvatosan alkalmazza még alvadási rendellenességekben szenvedő betegeknél is.

Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások

A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezeléshez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Szívinfarktus vagy stroke) kockázatával járhat , az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (pl. ≤ 1200 mg / nap) a miokardiális infarktus fokozott kockázatával járna.

Bőrgyógyászati hatások

Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.A Brufen -kezelést fel kell függeszteni a bőrkiütés, a nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor, valamint ha látászavarok vagy a májműködési zavar tartós jelei jelentkeznek.

Vesehatások

Az ibuprofén -kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni a jelentős kiszáradásban szenvedő betegeknél.

Az ibuprofen hosszú távú alkalmazása, hasonlóan más nem szteroid gyulladásgátlókhoz, vese papilláris nekrózishoz és egyéb vesepatológiai elváltozásokhoz vezetett.

Hosszú használat esetén ellenőrizni kell a veseműködést, különösen diffúz lupus erythematosus esetén.

Légzőszervi betegségek

A Brufen -t óvatosan kell felírni bronchiális asztmában vagy jelenlegi vagy korábbi allergiás betegségben szenvedő betegeknél, mivel bronchospasmus alakulhat ki. Ugyanez vonatkozik azokra az alanyokra, akiknél az aszpirin vagy más NSAID -ok alkalmazása után hörgőgörcsöt tapasztaltak.

Túlérzékenységi reakciók

A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak (anafilaktoid reakciók), még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek. Az ibuprofen bevétele után a túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után jelentkeztek ezek a reakciók, valamint olyan betegeknél, akiknél hörgő-hiperreaktivitás (asztma), orrpolipózis vagy angioödéma volt. (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Csökkent szív-, vese- és májfunkció

Különös óvatossággal kell eljárni szív-, máj- vagy veseműködésű betegek kezelésekor. Ilyen betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai és laboratóriumi paramétereket, különösen hosszan tartó kezelés esetén.

Hematológiai hatások

Az ibuprofen, más NSAID -okhoz hasonlóan, gátolhatja a vérlemezkék aggregációját, és kimutatták, hogy meghosszabbítja a vérzési időt egészséges alanyokban.

Aszeptikus agyhártyagyulladás

Ritkán aszeptikus agyhártyagyulladást figyeltek meg az ibuprofent kapó betegeknél.

Bár ez nagyobb valószínűséggel fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél is megfigyelték, akik nem voltak egyidejűleg krónikus betegségekben (lásd 4.8 pont).

A Brufen alkalmazása, mint minden prosztaglandin -szintézis és ciklooxigenáz -gátló gyógyszer esetében, nem javasolt terhes nőknek (lásd még 4.6 pont).

A Brufen -kezelést abba kell hagyni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.

A Brufen tabletta laktózt tartalmaz: Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Brufen granulátum szacharózt tartalmaz: A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, szacharáz-izomaltáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Az ibuprofent (más NSAID -okhoz hasonlóan) óvatosan kell alkalmazni a következőkkel kombinálva:

kortikoszteroidok : fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont);

véralvadásgátlók : Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). A kumarinokkal kezelt betegeket ellenőrizni kell;

acetilszalicilsav és más NSAID -ok : ezek az anyagok növelhetik a gyomor -bél traktust érintő mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont). A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg adják be. Azonban a korlátozott adatok és bizonytalanságok a klinikai helyzetben való alkalmazásukra vonatkozóan nem teszik lehetővé a következtetések levonását az ibuprofen; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának (lásd 5.1 pont). Azonban tanácsos nem kombinálni az ibuprofent aszpirinnel vagy más NSAID -okkal;

vérlemezke -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k) : fokozott emésztőrendszeri vérzés kockázata (lásd 4.4 pont);

diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták : Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.

A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után és ezt követően rendszeresen;

lítium : a lítium és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a plazma lítiumszintjének növekedését okozza a csökkent elimináció miatt, a toxikus küszöb elérésének lehetőségével. Ha ez a kombináció szükséges, a litémiát ellenőrizni kell annak érdekében, hogy az ibuprofennel történő egyidejű kezelés során módosítani lehessen a lítium adagját;

metotrexát : Az NSAID -ok gátolhatják a metotrexát tubuláris szekrécióját és csökkenthetik annak clearance -ét, ennek következtében megnő a toxicitás kockázata;

aminoglikozidok : Az NSAID -ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztását;

szívglikozidok : Az NSAID -ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a glomeruláris szűrés sebességét és növelhetik a szívglikozidok plazmaszintjét;

kolesztiramin : az ibuprofen és a kolesztiramin egyidejű alkalmazása csökkentheti az ibuprofen felszívódását a gyomor -bél traktusból. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert;

ciklosporin : növeli a nephrotoxicitás kockázatát NSAID -ok alkalmazásával;

Cox-2 inhibitorok és más NSAID-ok : az egyéb NSAID-okkal, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokkal való együttes alkalmazást kerülni kell az esetleges additív hatás miatt (lásd 4.4 pont);

növényi kivonatok : A Ginkgo Biloba növelheti a vérzés kockázatát NSAID -okkal kombinálva;

mifepriszton : Az NSAID-ok prosztaglandin-ellenes tulajdonságai miatt elméletileg csökkenhet a gyógyszer hatékonysága. Korlátozott bizonyítékok arra utalnak, hogy a NSAID-ok együttes alkalmazása a prosztaglandin-beadás napján nem befolyásolja hátrányosan a mifepriszton vagy a prosztaglandin méhnyakérésre vagy méhre gyakorolt hatását. kontraktilitás, és nem csökkenti a gyógyszer klinikai hatékonyságát a terhesség megszakításakor;

kinolon antibiotikumok : Állatkísérletek azt mutatják, hogy az NSAID -ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal kapcsolatos rohamok kockázatát. Az NSAID -okat és kinolonokat szedő betegeknél fokozott lehet a rohamok kialakulásának kockázata;

szulfonilureák : Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hatását Ritka esetekről számoltak be hipoglikémiáról azoknál a betegeknél, akik szulfonil -karbamidot kaptak ibuprofent szedve;

takrolimusz : A nefrotoxicitás lehetséges fokozott kockázata, ha az NSAID -okat takrolimusszal együtt adják;

zidovudin : megnövekedett haematikus toxicitás kockázata, ha NSAID-okkal együtt alkalmazzák. Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-fertőzött hemofíliás betegeknél, akiket egyidejűleg Zidovudine-Teva-val és más NSAID-okkal kezelnek;

ritonavir : az NSAID -ok koncentrációjának növekedése lehetséges;

probenecid : lassítja a nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztását, plazmakoncentrációjuk esetleges növekedésével;

CYP2C9 inhibitorok : Az ibuprofen és a CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofen (CYP2C9 szubsztrát) expozícióját. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) - ibuprofen expozícióját körülbelül 80% -ról 100% -ra figyelték meg. Az ibuprofen dózisának csökkentését fontolóra kell venni, ha egyidejűleg erős CYP2C9 -gátlókat adnak, különösen nagy dózisú ibuprofent adnak be vorikonazollal vagy flukonazollal.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteséget és a mortalitást fokozza.

A terhesség első és második trimeszterében a Brufen -t csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.

Ha a Brufen -t olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:

Kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);

Veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;

az anya és az újszülött a terhesség végén:

A vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;

A méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Következésképpen a Brufen ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Etetési idő

Az eddig rendelkezésre álló kevés tanulmányban az NSAID -ok nagyon kis koncentrációban találhatók az anyatejben. Ha lehetséges, a szoptatás alatt kerülni kell az NSAID -ok alkalmazását.

Termékenység

Az Ibuprofen alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni szándékozó nőknek.Azoknál a nőknél, akiknek nehézséget okoz a fogamzás, vagy akiket meddőségi vizsgálat alatt tartanak, fontolóra kell venni az ibuprofen -kezelés abbahagyását.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

04.8 Nemkívánatos hatások

Az ibuprofen mellékhatásai általában más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra jellemzőek.

Emésztőrendszeri betegségek: a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont). Az ibuprofen alkalmazása során ritkán észleltek emésztőrendszeri perforációt.

A Brufen beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, epigasztrikus fájdalmat, gyomorégést, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes szájgyulladást, vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont).

A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.

A hasnyálmirigy -gyulladást is nagyon ritkán figyelték meg.

Az immunrendszer zavaraiTúlérzékenységi reakciókról számoltak be NSAID -kezelés után. Ezek a következők lehetnek: a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, b) légúti reakciók, beleértve az asztmát, akár súlyos, hörgőgörcs vagy dyspnoe, vagy c) különböző bőrbetegségek, beleértve a kiütések, viszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma és ritkábban exfoliatív és bullous dermatitis (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és erythema multiforme).

Szív- és érrendszeri betegségekÖdémát, fáradtságot, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben. A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezeléshez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Szívizom vagy stroke) kockázatával járhat (lásd. 4.4 pont).

Egyéb ritkábban jelentett nemkívánatos események, amelyek ok -okozati összefüggéseit nem feltétlenül állapították meg, a következők:

A vér és a nyirokrendszer zavarai: leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia és hemolitikus anaemia.

Pszichiátriai rendellenességek: álmatlanság, szorongás, depresszió, zavartság, hallucinációk.

Idegrendszeri betegségek: fejfájás, paresztézia, szédülés, aluszékonyság, látóideggyulladás.

Fertőzések és fertőzések: nátha és aszeptikus agyhártyagyulladás (különösen olyan betegeknél, akik már meglévő autoimmun rendellenességekben, például szisztémás lupusz eritematózuszban és vegyes kötőszöveti betegségben szenvednek) nyaki merevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy tájékozódási zavar tüneteivel (lásd 4.4 pont).

A légzőrendszer betegségei: hörgőgörcs, nehézlégzés, apnoe.

Szembetegségek: ritka esetekben a szem elváltozásai következményes látászavarokkal, toxikus optikai neuropátia.

Fül- és labirintuszavarok: halláskárosodás, fülzúgás, szédülés.

Máj- és epebetegségek: károsodott májfunkció, májelégtelenség, hepatitis és sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: hólyagos reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritka), és fényérzékenységi reakciókat.

Vese- és húgyúti betegségek: a vesefunkció károsodása és a toxikus nefropátia különböző formákban, beleértve az intersticiális nephritist, a nephrotikus szindrómát és a veseelégtelenséget.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: rossz közérzet, fáradtság.

04.9 Túladagolás

Toxicitás

A toxicitás jeleit és tüneteit általában nem figyelték meg gyermekeknél vagy felnőtteknél 100 mg / kg alatti dózisok esetén. Bizonyos esetekben azonban támogató kezelésre lehet szükség. Megfigyelték, hogy a gyermekeknél a 400 mg / kg vagy nagyobb dózisú ibuprofen bevétele után a toxicitás jelei és tünetei jelentkeznek.

Tünetek

A legtöbb beteg, aki jelentős mennyiségű ibuprofent fogyasztott, 4-6 órán belül tüneteket tapasztal.

A túladagolás leggyakrabban jelentett tünetei a következők: hányinger, hányás, hasi fájdalom, letargia és aluszékonyság.

A központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt hatások közé tartozik a fejfájás, fülzúgás, szédülés, görcsök és eszméletvesztés.

Ritkán nystagmusról, metabolikus acidózisról, hipotermiáról, vesére gyakorolt hatásokról, gyomor -bélrendszeri vérzésről, kómáról, apnoéről, hasmenésről és központi idegrendszerről, valamint légzésdepresszióról is beszámoltak.

Orvoszavarról, izgalmi állapotról, ájulásról és kardiovaszkuláris toxicitásról számoltak be, beleértve a hipotenziót, a bradycardiát és a tachycardiát. Jelentős túladagolás esetén veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.

Kezelés

Az ibuprofen túladagolásának nincs specifikus ellenszere.

Túladagolás esetén ezért tüneti és támogató kezelés javasolt. Különös figyelmet fordítanak a vérnyomás, a sav-bázis egyensúly és az emésztőrendszeri vérzések szabályozására.

A potenciálisan mérgező mennyiség lenyelését követő egy órán belül meg kell fontolni az aktív szén beadását. Alternatív megoldásként meg kell fontolni a gyomormosást a felnőttek potenciálisan életveszélyes túladagolásának lenyelését követő egy órán belül.

Biztosítani kell a megfelelő diurézist, és szorosan ellenőrizni kell a vese- és májműködést.

A beteget legalább négy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani egy potenciálisan mérgező mennyiségű gyógyszer bevétele után.

A gyakori vagy elhúzódó rohamok előfordulását intravénás diazepámmal kell kezelni, a beteg klinikai állapotától függően egyéb támogató intézkedésekre is szükség lehet.

További információért forduljon a helyi mérgezési központhoz.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás kategória: nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszerek-propionsav származékai. ATC kód: M01AE01

Az ibuprofen szintetikus fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő, amely szintén kifejezett lázcsillapító hatással rendelkezik. Kémiailag a fenilpropionsav -származékok elődje. A fájdalomcsillapító hatás nem narkotikus, és 8-30-szor nagyobb, mint az acetilszalicilsavé.

Az ibuprofen a prosztaglandin szintézis hatékony inhibitora, és a perifériás szintézis gátlásával fejti ki hatását.

A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután. acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen folyamatos alkalmazásával kapcsolatban; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatás az ibuprofen időnkénti alkalmazásával.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofen jól felszívódik orális és rektális adagolás után; éhgyomorra véve körülbelül 45 perc elteltével "maximális szérumszintet produkál az emberben. Egyenlő dózisok beadása, amelyet az élelmiszer fogyasztása előzött meg, lassabb felszívódást és a maximális szintek elérését mutatta ki egy időn belül, legalább másfél óra és legfeljebb három óra. A molekula felezési ideje a plazmában körülbelül két óra. Az ibuprofen a májban két inaktív metabolitra metabolizálódik, és ezek, változatlan ibuprofénnel együtt, a vesén keresztül ürülnek ki, önmagában és konjugálva. A kiválasztás gyors és a szérumszintek felhalmozódásnak nincs jele. Az ibuprofen adag 44% -a a vizeletből két farmakológiailag inert metabolit formájában, 20% -a pedig gyógyszer formájában nyerhető ki.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az LD50 az albínó egerekben 800 mg / kg per os; míg patkányban, ismét per os, 1600 mg / kg. Meg kell azonban jegyezni, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők vemhes patkányoknak történő beadása a magzati ductus arteriosus korlátozásához vezethet.

Állatkísérletekben az ibuprofen krónikus és szubkrónikus toxicitása főként a gyomor -bél traktus elváltozásai és fekélyei formájában nyilvánult meg. in vitro és in vivo Az ibuprofen mutagén potenciáljának klinikai jelentőségét nem igazolták Patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt bizonyíték az ibuprofen karcinogén hatására.

Az ibuprofen a nyulak ovulációjának gátlásához, valamint a különböző állatfajok (nyulak, patkányok, egerek) implantációs zavarához vezet Kísérleti kutatások kimutatták, hogy az ibuprofen átjut a méhlepényen; anyai toxicitású dózisoknál megfigyelték a malformációk (pl. kamrai septális hibák) gyakoriságát.

A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

• BRUFEN 400 mg és 600 mg tabletta

Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-metil-cellulóz, laktóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, Opaspray M-1-7111B Fehér, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.

• BRUFEN 600 mg granulátum

Almasav, narancs aroma, povidon, szacharóz, nátrium -hidrogén -karbonát, vízmentes nátrium -karbonát, nátrium -lauril -szulfát, nátrium -szacharinát.