Hatóanyagok: Propofol
Diprivan 10 mg / ml emulzió injekcióhoz intravénás alkalmazásra
Diprivan 10 mg / ml emulzió infúzióhoz
Diprivan 20 mg / ml emulzió infúzióhoz
Miért alkalmazzák a Diprivan -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Általános érzéstelenítő - ATC kód: N01AX10.
HOGYAN MŰKÖDIK EZ A GYÓGYSZER?
A propofolt az aneszteziológus általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására használja, a Diprivan 10 mg / ml felnőtteknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, valamint a Diprivan 20 mg / ml felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél a műtét során.
16 évesnél idősebb, intenzív osztályon lévő betegek nyugtatására is használják, akiknek a légzését gép segíti.
Ellenjavallatok Amikor a Diprivan -t nem szabad használni
A terméket nem szabad használni, ha:
- túlérzékenység (allergia) a propofollal vagy a Diprivan egyik összetevőjével szemben, ez korábbi tapasztalatok alapján ismert. A Diprivan szójaolajat tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a földimogyoróra és a szójababra.
- terhes vagy szoptat
- szedáció az intenzív osztályon 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők körében.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Diprivan szedése előtt
A Diprivan alkalmazása nem javasolt újszülötteknél.
A Diprivan 20 mg / ml alkalmazása nem ajánlott 3 év alatti gyermekeknél.
A Diprivan nem alkalmazható 16 éves vagy annál fiatalabb betegeknél szedációra intenzív osztályon, mivel a Diprivan szedáció hatékonysága és biztonságossága nem bizonyított (lásd a Mikor nem szabad ezt a terméket alkalmazni) részt.
Különös óvatosság szükséges, ha a Diprivan -t mitokondriális rendellenességekben szenvedő betegeknek adják be, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak, amikor a betegek altatásban, műtétben és intenzív osztályon ápolják őket.
A Diprivan emulzió infúzióként történő alkalmazása nyugtatásra intenzív osztályokon (ICU -k) számos anyagcsere -rendellenességgel és a szervrendszer meghibásodásával jár, amelyek halálhoz vezethetnek. A következő események együttes előfordulásáról számoltak be: metabolikus acidózis, rabdomiolízis, hiperkalémia, hepatomegália, veseelégtelenség, hiperlipidémia, szívritmuszavar, Brugada-típusú EKG (ST-szegmens emelkedése és kupola alakú T-hullám), valamint gyorsan előrehaladó, nem reagáló szívelégtelenség. támogató kezelés inotróp gyógyszerekkel. Ezen események együttes előfordulását propofol infúziós szindrómának nevezik. Ezeket az eseményeket leggyakrabban súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél és légzőszervi fertőzésekben szenvedő gyermekeknél figyelték meg, akik nagyobb adagokat kaptak, mint a felnőtteknél az intenzív osztályon szedációra javasolt adag.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Diprivan hatását
Számos gyógyszer kölcsönhatásba léphet a propofollal. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más gyógyszert szed, még a vény nélkül kapható készítményeket is.
A rifampicinnel kezelt betegeknél súlyos vérnyomáscsökkenésről számoltak be a Diprivan -nal végzett érzéstelenítés után.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Tudnia kell, hogy az általános érzéstelenítés után egy bizonyos ideig befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A propofol infúzió az optimális koncentrációs módon keresztül a hatás helyén potenciálisan összefüggésbe hozható a vérnyomáscsökkenés vagy a légzési szünetek súlyosbodásával, de nem haladhatja meg a kézi adagolás szintjét.
Adagolás és alkalmazás A Diprivan alkalmazása: Adagolás
Általában a gyógyszer csak a kórházban kapható. A gyógyszer adagolására bizonyos szabályok vonatkoznak, és csak szakképzett egészségügyi személyzet szigorú felügyelete mellett történhet.
Az Ön számára legmegfelelőbb adagot az aneszteziológus határozza meg, az Ön életkora, testtömege és fizikai állapota alapján. Orvosa megadja a megfelelő adagot az érzéstelenítés megkezdéséhez és fenntartásához, vagy a kívánt szedáció eléréséhez. az Ön reakciója és életjelei (pulzus, vérnyomás stb.).
A Diprivan 10 mg / ml -t ismételt bólus vagy infúzió formájában kapja meg.
A Diprivan 20 mg / ml -t csak infúzióban adják be Önnek. A Diprivan 20 mg / ml nem hígítható más infúziós folyadékkal.
Az alvás indukciója a beadás után 1-5 perc múlva következik be. Az általános érzéstelenítés fenntartása:
Diprivan 10 mg / ml ismételt bólus vagy infúzió formájában
Diprivan 20 mg / ml infúzióban.
Az intenzív osztályon a szedáció propofol infúzióval történik; nem ajánlott túllépni a 4 mg / kg / h dózist.
Idős vagy legyengült betegeknél, tüdő-, szív-, vese-, májelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy alacsonyabb vértérfogatú betegeknél (hipovolémiás) csökkenteni kell a propofol adagolásának sebességét. A propofol eliminációja a véráramlástól függ, ezért a véráramlást csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása szintén csökkentheti a propofol eliminációját. A propofolt különösen óvatosan kell alkalmazni szívműködési zavarban vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, valamint magas koponyaűri nyomáson és alacsony vérnyomásban szenvedő betegeknél. A propofol epilepsziás betegeknek történő alkalmazása növelheti a görcsök kockázatát. Különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a lipid -anyagcseréje, és más olyan állapotokban, ahol a lipidemulziókat óvatosan kell alkalmazni. Miután a propofolt olyan betegeknek adták, akikről úgy gondolják, hogy fennáll a lipid -túlterhelés veszélye, a kezelőorvos mérni fogja a vér lipidszintjét. Ha szükséges, a propofol adását megfelelőnek kell lennie. A Diprivan 0,0018 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként. Az intenzív osztályon kezelt betegeknél a propofolt 3 nap elteltével a kezelőorvosnak meg kell mérnie a vér lipidszintjét. A szójaolaj ritkán okozhat allergiás reakciókat, a páciens a pszichofizikai állapotok teljes gyógyulása után kiengedhető.
További információk a Diprivan 10 mg / ml és a Diprivan 20 mg / ml alkalmazásáról
A Diprivan beadható az injekció beadásának helyéhez közeli „Y” eszközzel, egyidejűleg 5% glükóz, 0,9% nátrium -klorid vagy 4% glükóz 0,18% -os nátrium -kloriddal történő intravénás infúziójával.
Az előretöltött üvegfecskendő csúszási ellenállása alacsonyabb, mint az eldobható műanyag fecskendőké, és könnyebben működik. Ezért, ha a Diprivan-t manuálisan, előretöltött fecskendővel, szivattyú nélkül adják be, a fecskendő és a beteg közötti infúziós vezetéket nem szabad nyitva hagyni felügyelet nélkül. Az előretöltött fecskendők használatakor fontos biztosítani a kompatibilitást a fecskendő szivattyúival. A szivattyúkat különösen úgy kell megtervezni, hogy megakadályozzák az ellenőrizetlen infúziók lehetőségét, és elzáródás -riasztó rendszerrel kell rendelkezniük, amelynek „nyomása nem haladja meg az 1000 Hgmm -et”. a különböző típusú fecskendők közül a B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" programot kell választani.
A Diprivan 10 mg / ml előkeverhető 500 mikrogramm / ml alfentanil oldatos injekcióhoz 20: 1 és 50: 1 térfogat / térfogat arány között. A keverékeket steril technikával kell elkészíteni, és az elkészítéstől számított 6 órán belül fel kell használni.
TCI (Target Controlled Infusion) - Diprivan beadása a "Diprifusor" TCI rendszeren keresztül
A Diprivan beadható TCI -vel a "Diprifusor" TCI rendszeren keresztül, amely tartalmazza a "Diprifusor" TCI szoftvert. Ez a rendszer csak akkor működik, ha elektronikusan felismeri a Diprivan 10 mg / ml vagy Diprivan 20 mg / ml tartalmú előretöltött fecskendők helyét.
A "Diprifusor" TCI rendszer képes automatikusan beállítani az infúziós sebességet, hogy elérje a kezelő által kiválasztott koncentrációt. A felhasználónak ismernie kell az infúziós pumpa használati utasítását, a Diprivan TCI rendszeren keresztül történő beadását. a fecskendőazonosító rendszer helyes használatához, mindezek az információk megtalálhatók az AstraZeneca által beszerezhető "Diprifusor" felhasználói kézikönyvben. A "Diprifusor" TCI rendszer az optimális szabályozott infúzió két módját képes biztosítani: optimális vérkoncentrációt és optimális koncentrációt a hatás helyén (agy) .A korábbi modellek csak az optimális vérkoncentrációs módot biztosítják.
A Diprivan "Diprifusor" TCI rendszeren keresztül történő beadása felnőtteknek csak általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására javallt. Intenzív ápoláshoz nem ajánlott. Nincs adat az optimális koncentrációs módról a hatás helyén a szellőztetett intenzív osztályú betegek szedációjára (lásd a TCI részt - Célvezérelt infúzió), ezért az ilyen alkalmazás nem ajánlott.
A Diprivan "Diprifusor" TCI rendszeren keresztül történő alkalmazása gyermekeknek semmilyen javallatban nem ajánlott.
Az altatás indukciójának és fenntartásának eléréséhez felnőtteknél a Diprivan beadható számítógépes infúziós rendszer (TCI) segítségével. Ez a rendszer lehetővé teszi az érzéstelenítés vagy szedáció indukciójának és mélységének szabályozását az optimális (elméleti) vér kiválasztásával és szabályozásával koncentrációban vagy a propofol hatásának helyén. Az optimális koncentráció módjának alkalmazása a hatás helyén lehetővé teszi a szedáció vagy érzéstelenítés gyorsabb kiváltását, mint az optimális vérkoncentráció módjának alkalmazása. Ha a "Diprifusor" TCI rendszer érzéstelenítésre használták, a műtét utáni időszakban folytatható, hogy az optimális koncentráció megfelelő kiválasztásával nyugtatást biztosítson az intenzív osztályon.
Az alábbiakban bemutatjuk az optimális propofol -koncentrációkat. Tekintettel a propofol farmakokinetikájának és farmakodinamikájának interperszonális változékonyságára, mind premedikált, mind nem premedikált betegeknél a propofol optimális koncentrációját a beteg reakciója alapján kell kiválasztani az érzéstelenítés szükséges mélységének elérése érdekében.
Az 55 évesnél fiatalabb felnőtt betegeknél az érzéstelenítés általában 4-8 mikrogramm / ml nagyságú optimális vérkoncentrációval vagy 2,5-4 mikrogramm / ml ml optimális koncentrációval indukálható. 4 mikrogramm / ml kezdő vérkoncentráció vagy 2,5 mikrogramm / ml optimális koncentráció a cselekvés helyén ajánlott premedikált betegeknek, és 6 mikrogramm / ml optimális kezdő vérkoncentráció ajánlott nem premedikált betegeknek. ml vagy optimális koncentráció a Az indukciós idő optimális vérkoncentráció mellett általában 60-120 másodperc.A magasabb optimális vérkoncentrációk lehetővé teszik az érzéstelenítés gyorsabb indukálását, de kifejezettebb légzési és hemodinamikai depresszióhoz vezethetnek.
Az optimális hatáskoncentrációk alkalmazása esetén a magasabb optimális koncentrációk alkalmazása az érzéstelenítés gyorsabb indukciójának elérése érdekében nem szükséges és nem is ajánlott. Alacsonyabb kezdő koncentrációt kell alkalmazni 55 év feletti betegeknél és 3-4-es ASA-s betegeknél (4-es fokozatú ASA-s betegeknél a "helyszínről cselekvésre" mód használata nem ajánlott). A cselekvés helyének módjához a kezdeti optimális koncentrációt 0,5-1,0 mikrogramm / ml-t kell használni. Mindkét optimális koncentrációs mód esetében a koncentráció ezt követően 0,5-1,0 mikrogramm / ml-es lépésekben egy perces időközönként növelhető. érje el az érzéstelenítés fokozatos indukcióját.
Általában további fájdalomcsillapításra van szükség, és az érzéstelenítés fenntartásához optimális koncentráció csökkenésének mértéke függ az egyidejűleg beadott fájdalomcsillapító mennyiségétől. A propofol 3-6 mikrogramm / ml nagyságú optimális vérkoncentrációja és az optimális 2,5-4 mikrogramm / ml hatóanyag-koncentráció általában kielégítő érzéstelenítést vált ki és tart fenn. További fájdalomcsillapítás hiányában optimális koncentrációra lehet szükség az 5-6 mikrogramm / ml cselekvési hely felett a laryngoszkópia megkönnyítése vagy a fájdalmas ingerekre adott válasz megszüntetése érdekében. Mindkét optimális koncentrációs mód esetében a propofol felébredésekor várható koncentráció. (vér vagy a hatás helye) általában 1,0-2,0 mikrogramm / ml nagyságrendű, és a karbantartás során alkalmazott fájdalomcsillapító mennyiségétől függ. Amikor az optimális koncentráció csökken, a "Diprifusor" leállítja az átmeneti infúziót, hogy a koncentráció csökkenjen és elérje a gyorsabban új célpont.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Diprivan -t vett be?
Nincs ismert hatása a Diprivan túladagolásának.
Mellékhatások Melyek a Diprivan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Diprivan is okozhat mellékhatásokat.
A propofol beadása után nagyon gyakran jelentkezik fájdalom az injekció beadásának helyén. Ritkán fordul elő vérrögképződés vagy vénás gyulladás. Különösen kis vénába adva. Az indukció során a beadott dózistól és más gyógyszerekkel való együttes alkalmazástól függően a következők fordulhatnak elő: a reproduktív rendszer és az emlő megváltozása, például szexuális gátlás, a szívverés csökkentése vagy felgyorsulása, vérnyomáscsökkenés, légzés néhány pillanatra tartó letartóztatás, gyors légzés, bőrpír és csuklás. Megfigyelték a folyadék felhalmozódásának eseteit a tüdőben. Ritkán, elszigetelt esetekben akár néhány órával vagy nappal a propofol beadása után is előfordulhatnak idegrendszeri elváltozások, például epilepsziás rohamok.
Köhögés fordulhat elő a propofollal végzett fenntartó kezelés során. Az ébredés fázisa során hidegrázás, hidegrázás, szédülés ritkán fordul elő, valamint köhögés, hányinger, hányás és fejfájás is előfordulhat. Hosszan tartó alkalmazás után a vizelet zöld elszíneződését jelentették. Postoperatív láz léphet fel. A Diprivan szójaolajat tartalmaz, amely ritkán okozhat allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiát is. Súlyos túlérzékenységi reakció ritka eseteiről számoltak be. A Diprivan beadása után nagyon ritkán hasnyálmirigy -gyulladást észleltek; ok -okozati összefüggést nem állapítottak meg biztosan. Ismeretlen gyakoriságú rabdomiolízis (izomkárosodás) eseteiről számoltak be a propofol szedáció után történő szedését követően az intenzív osztályokon.
Nagyon ritkán számoltak be műtét utáni eszméletvesztésről és szöveti nekrózisról az érből (extravaszkuláris) történő véletlen beadás után.
Ismertek olyan eseteket is, amelyekben ismeretlen gyakoriságú metabolikus acidózis, emelkedett káliumszint a vérben, hiperlipidémia, eufórikus hangulat, kábítószerrel való visszaélés és kábítószer -függőség (elsősorban egészségügyi szakemberek által), akaratlan mozgások, szívritmuszavarok, szívelégtelenség is jelentettek., Légzésdepresszió (dózisfüggő) , hepatomegália, veseelégtelenség, helyi fájdalom, duzzanat a véredényen kívüli (extravaszkuláris) véletlen beadás után, Brugada típusú EKG.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról. "
Lejárat és megőrzés
Az aneszteziológus és a kórházi gyógyszerész felelős a gyógyszer helyes tárolásáért, használatáért és forgalmazásáért.
Tárolja + 2 ° C és + 25 ° C közötti hőmérsékleten. Nem fagyasztható. A lejárati idő után ne használja.
Gyermekek elől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Diprivan 10 mg / ml
1 ml tartalmaz: 10 mg propofolt; segédanyagok: nátrium -edetát, finomított szójababolaj, tisztított tojás -foszfatid, glicerin, nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml tartalmaz: 20 mg propofolt; segédanyagok: nátrium -edetát, finomított szójababolaj, tisztított tojás -foszfatid, glicerin, nátrium -hidroxid, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diprivan 10 mg / ml emulzió injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
- 5 db 20 ml -es injekciós üveg
Diprivan 10 mg / ml emulzió infúzióhoz:
- 5 db 20 ml -es palack
- 50 ml -es palack
- 100 ml -es palack
- 20 ml előretöltött fecskendő
- 50 ml előretöltött fecskendő
Diprivan 20 mg / ml emulzió infúzióhoz:
- 10 ml-es előretöltött fecskendő
- 50 ml-es előretöltött fecskendő
- 50 ml -es palack.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 10 mg propofolt tartalmaz.
Segédanyagok: lásd 6.1 pont.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Emulzió injekcióhoz és intravénás infúzióhoz.
Fehér izotóniás emulzió, olaj vízben, intravénás beadásra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A termék fel van tüntetve:
• általános érzéstelenítés indukciójához és fenntartásához felnőtteknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél.
• az intenzív osztályon mesterségesen lélegeztetett 16 évesnél idősebb betegek nyugtatására.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Diprivan adagját tapasztalt aneszteziológusnak kell személyre szabnia, figyelembe véve a beteg életkorát és / vagy testtömegét, érzékenységét és az egyidejű terápiát.
Javasoljuk, hogy a propofol adagját a beteg reakciója alapján osztályozzák, az érzéstelenítés megkezdésének klinikai bizonyítékaiig.
Egy ampulla vagy egy üveg Diprivan tartalma egyszeri használatra készült, csak egy betegnél.
A "Diprifusor" szoftvert tartalmazó "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) számítógépes infúziós rendszeren keresztül történő beadásra vonatkozó részletes utasításokat lásd: "TCI adagolási módszer - Diprivan adagolása" Diprifusor "TCI rendszeren keresztül Ennek a rendszernek a célja kizárólag az altatás indukciója és fenntartása felnőtteknél. A "Diprifusor" TCI rendszer használata nem ajánlott nyugtatásra intenzív osztályon vagy gyermekeknél.
Általános érzéstelenítés indukciója
Felnőttek
Felnőtt, 55 évesnél fiatalabb betegek esetében 1,5-2,5 mg / kg közötti adagokra van szükség. Egészséges felnőtt betegeknél körülbelül 2-4 ml (20-40 mg) adagolási sebesség szükséges körülbelül tíz másodpercig.
Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) 3. és 4. osztályába tartozó, nagy kockázatú betegeknél az adagolás sebességének 2 ml-nek (20 mg) kell lennie 10 másodpercig.
1 hónaposnál idősebb gyermekek
Javasoljuk, hogy a Diprivan -t lassan adják be, amíg az anesztézia kezdetét klinikai tünetek nem mutatják.
A legtöbb nyolc évnél idősebb gyermeknek körülbelül 2,5 mg / kg dózisra van szüksége az érzéstelenítés indukálásához.
Fiatalabb gyermekeknél, különösen 1 hónap és 3 év között, a szükséges adag magasabb lehet (2,5-4 mg / kg). Tekintettel a klinikai tapasztalatok hiányára, alacsonyabb adagok alkalmazása javasolt a fokozott kockázatú gyermekek számára (ASA III és IV fokozat).
A Diprivan "Diprifusor" TCI rendszeren keresztül történő alkalmazása gyermekeknek semmilyen javallatban nem ajánlott.
Idős államporgárok
Az 55 év feletti betegeknél általában kisebb adagra van szükség.
Karbantartás
Az érzéstelenítést a Diprivan 10 mg / ml adagolásával kell fenntartani a felületes vagy ismételt bolus érzéstelenítés klinikai tüneteinek megelőzése érdekében 25 mg (2,5 ml) és 50 mg (5,0 ml) közötti további dózisokban, vagy folyamatos infúzióban:
• felnőtteknél: 4-12 mg / kg / óra.
• idős, megszűnt betegek, hypovolaemiás betegek és ASA III és IV fokozatú betegek esetében: 4 mg / kg / h.
• 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél: a szükséges beadási sebesség jelentősen eltér a betegek között, de a 9-15 mg / kg / h sebesség általában kielégítő érzéstelenítést tesz lehetővé. Fiatalabb gyermekeknél, különösen 1 hónap és 3 év között, a szükséges adag nagyobb lehet.
Az ASA III. És IV. Fokozatú betegeknél kisebb adagok alkalmazása javasolt (lásd még 4.4 pont).
Szedáció lélegeztetett betegeknél az intenzív osztályon
Az intenzív osztályon lévő betegek nyugtatására a Diprivan -t folyamatos infúzióban kell beadni. Az infúzió sebessége a szükséges szedáció mélységétől függ; általában a 0,3 és 4,0 mg / kg / óra közötti infúziós sebesség lehetővé teszi a szedáció kielégítő szintjének elérését (lásd 4.4 pont).
A propofol nem javallott 16 évesnél fiatalabb betegek nyugtatására az intenzív osztályon (lásd 4.3 pont).
Ajánlott, hogy ne lépje túl a 4 mg / kg / óra dózist.
A Diprivan adagolása a "Diprifusor" TCI rendszeren keresztül nem ajánlott az intenzív osztályon végzett szedáció alatt.
Infúzióval történő beadás
A Diprivan 10 mg / ml önmagában vagy 5% -os szőlőcukor -oldatban hígítva intravénás infúzióban adható be, különböző infúziós szabályozó rendszerek alkalmazásával.
Ha hígítatlanul alkalmazzák az érzéstelenítés fenntartásához, fecskendőpumpákat vagy térfogatú szivattyúkat kell használni, amelyek lehetővé teszik az infúzió sebességének szabályozását.
A hígított emulzióhoz az infúziós vezetékben legalább egy büretta, cseppentő vagy térfogat -szivattyú kell, hogy legyen, hogy elkerüljék a nagy mennyiségű Diprivan 10 mg / ml véletlen és ellenőrizhetetlen beadásának kockázatát.
A bürettába adagolható maximális hígított oldat mennyiségét úgy kell kiszámítani, hogy figyelembe vesszük az esetleges infúzió kockázatát, amelyet nem lehet szabályozni.
A Diprivan 10 mg / ml injekció beadási hely közelében elhelyezett "Y" eszközön keresztül, 0,9% -os nátrium -klorid vagy 5% dextróz infúzióval egyidejűleg adható be.
A Diprivan 10 mg / ml 5% -os dextróz intravénás infúziós oldattal előkeverhető üvegpalackokban vagy PVC infúziós tasakokban. 1 rész Diprivan 10 mg / ml -t legfeljebb 4 rész 5% -os szőlőcukorral kell összekeverni. PVC tasakok esetén ajánlott, hogy a zsák tele legyen, és a hígítás elkészítéséhez a zsákból eltávolított összes térfogatot egyenlő térfogatú Diprivan 10 mg / ml -re cserélje.
Az így hígított emulziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni, figyelembe véve az aszpszis megfelelő szabályait, és a hígítást követő 6 órán belül fel kell használni.
Csak anesztézia indukciója esetén a Diprivan 10 mg / ml közvetlenül az alkalmazás előtt és aszeptikusan előkeverhető injekciós lidokain-hidrokloriddal (0,5-1%, tartósítószerek nélkül), 20 rész Diprivan 10 mg / ml arányban, és legfeljebb 1 rész injekciós lidokain-hidroklorid (0,5-1%, tartósítószerek nélkül).
A Diprivan 10 mg / ml előkeverhető 500 mcg / ml alfentanil injekciós oldattal 20: 1 és 50: 1 térfogatarány között. A keverékeket steril technikával kell elkészíteni, és az elkészítéstől számított 6 órán belül fel kell használni.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
További információk a Diprivan 10 mg / ml készítményhez
A Diprivan beadható az injekció beadásának helyéhez közeli "Y" eszközön keresztül, 5% glükóz, 0,9% nátrium -klorid vagy 4% glükóz 0,18% -os nátrium -kloriddal történő intravénás infúziójával egyidejűleg.
Az előretöltött üvegfecskendő csúszási ellenállása alacsonyabb, mint az eldobható műanyag fecskendőké, és könnyebben működik. Ezért, ha a Diprivan-t manuálisan, előretöltött fecskendővel, szivattyú nélkül adják be, a fecskendő és a beteg közötti infúziós vezetéket nem szabad nyitva hagyni felügyelet nélkül.
Az előretöltött fecskendők használatakor fontos biztosítani a kompatibilitást a fecskendő szivattyúival. A szivattyúkat különösen úgy kell megtervezni, hogy megakadályozzák az ellenőrizetlen infúziók lehetőségét, és elzáródás -riasztó rendszerrel kell rendelkezniük, amelynek „nyomása nem haladja meg az 1000 Hgmm -et”. a különböző típusú fecskendők közül a B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" programot kell választani.
TCI (Target Controlled Infusion) - Diprivan beadása a "Diprifusor" TCI rendszeren keresztül.
A Diprivan "Diprifusor" TCI rendszeren keresztül történő beadása csak felnőttek általános érzéstelenítésének indukciójára és fenntartására javallt. Nem ajánlott szedációra intenzív osztályon vagy gyermekeknél.
Az altatás indukciójának és fenntartásának eléréséhez felnőtteknél a Diprivan beadható számítógépes infúziós rendszerrel (TCI). Ez a rendszer lehetővé teszi az aneszteziológusok számára, hogy elérjék és szabályozzák az indukció sebességét és az érzéstelenítés mélységét. a propofol optimális (elméleti) vérkoncentrációja.
A Diprivan csak a TCI -vel együtt adható be a "Diprifusor" TCI rendszeren keresztül, amely tartalmazza a "Diprifusor" szoftvert.
Ez a rendszer csak akkor működik, ha elektronikusan felismeri a Diprivan 10 mg / ml vagy Diprivan 20 mg / ml tartalmú előretöltött fecskendők helyét. A "Diprifusor" TCI rendszer képes automatikusan beállítani az infúziós sebességet a Diprivan 10 mg / ml vagy 20 mg / ml elismert dózisának megfelelően. A felhasználónak ismernie kell az infúziós pumpa felhasználói kézikönyvét, a Diprivan TCI rendszeren keresztül történő beadását és a fecskendő azonosító rendszer helyes használatát. Mindezek az információk megtalálhatók a rendelkezésre álló "Diprifusor" oktatási kézikönyvében. az AstraZenecától.
Az alábbiakban bemutatjuk az optimális propofol -koncentrációkat.
Tekintettel a propofol farmakokinetikájának és farmakodinamikájának interperszonális változékonyságára, mind premedikált, mind nem premedikált betegeknél a propofol optimális koncentrációját a beteg reakciója alapján kell kiválasztani az érzéstelenítés szükséges mélységének elérése érdekében.
Az 55 év alatti felnőtt betegeknél az érzéstelenítés általában 4-8 mcg / ml nagyságú optimális propofolkoncentrációval indukálható. Premedikált betegeknél a propofol kezdeti koncentrációja 4 mcg / ml, míg nem premedikált betegeknél 6 mcg / ml kezdeti koncentráció javasolt. Az indukciós idő ezekkel a koncentrációkkal általában 60-120 másodperc.
Alacsonyabb kiindulási koncentrációt kell alkalmazni 55 év feletti betegeknél és 3-4-es ASA-s betegeknél. A kezdeti koncentrációt ezután 0,5-1,0 mcg / ml-es növekményekkel lehet növelni egy perces időközönként az érzéstelenítés fokozatos indukciójának elérése érdekében.
Általában további fájdalomcsillapításra van szükség, és az érzéstelenítés fenntartásához optimális koncentráció csökkenésének mértéke függ az egyidejűleg beadott fájdalomcsillapító mennyiségétől. A propofol 3-6 mcg / ml nagyságrendű optimális koncentrációja általában lehetővé teszi a megfelelő érzéstelenítés fenntartását.
Ébredéskor a propofol várható koncentrációja általában 1,0-2,0 mcg / ml nagyságrendű, és a karbantartás során alkalmazott fájdalomcsillapító mennyiségétől függ.
04.3 Ellenjavallatok
A Diprivan alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a propofolra vagy bármely segédanyagra.
A Diprivan 1% szójaolajat tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek a földimogyoróra vagy a szójára.
A Diprivan nem alkalmazható 16 éves vagy annál fiatalabb betegeknél nyugtatásra intenzív osztályon.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Diprivan -t az érzéstelenítésre szakosodott egészségügyi szakemberek adhatják be (vagy adott esetben az intenzív osztályú betegek kezelésében jártas orvosok).
A betegeket folyamatosan figyelemmel kell kísérni, és a páciens átjárhatóságát, a mesterséges lélegeztetést, az oxigénellátást és egyéb újraélesztő berendezéseket mindig rendelkezésre kell állni. A Diprivan -t nem adhatja be a diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozást végző személy.
A Diprivan túlzott mértékű, főleg egészségügyi szakemberek általi visszaéléséről számoltak be.Hasonlóan más általános érzéstelenítő szerekhez, a Diprivan légutak kezelése nélküli alkalmazása halálos légúti szövődményekhez vezethet.
Ha a Diprivan -t tudatos szedációra, sebészeti és diagnosztikai eljárásokra adják be, a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell a hipotenzió, a légúti elzáródás és az oxigén deszaturáció korai jeleinek észlelése érdekében.
Más nyugtató szerekhez hasonlóan, ha a Diprivan -t sebészeti beavatkozások során szedációra használják, a beteg akaratlan mozgásokat végezhet. Azok az eljárások, amelyek megkövetelik, hogy az alany mozdulatlan legyen, ezek a mozgások veszélyesek lehetnek a művelet során.
A páciens Diprivan alkalmazása utáni kiürítése előtt megfelelő ideig várni kell, hogy a beteg nyugtatás vagy általános érzéstelenítés után teljesen felépüljön. Nagyon ritka esetekben a Diprivan beadása összefüggésben lehet egy a posztoperatív eszméletvesztés fázisa, amelyet az izomtónus fokozódása kísérhet. Ezt az állapotot megelőzheti vagy nem előzheti meg az ébrenlét fázisa. Bár az ébredés spontán, az eszméletlen beteget megfelelő megfigyelés alatt kell tartani.
Általában a kognitív funkciók Diprivan -kezelés által okozott károsodása általában nem észlelhető 12 óra elteltével. A Diprivan hatásait, az eljárást, az egyidejűleg szedett gyógyszereket, az alany életkorát és állapotát figyelembe kell venni:
• a kísérő lehetőségét az ügyintézés elhagyásakor
• a speciális vagy veszélyes feladatok, például a járművek vezetésének folytatásához tervezett ütemtervek
• egyéb nyugtató hatású szerek (pl. Benzodiazepinek, opiátok, alkoholos italok) használata.
Más intravénás érzéstelenítő szerekhez hasonlóan óvatosan kell eljárni szív-, légző-, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve hypovolaemiás vagy legyengült betegeknél.
A Diprivan eliminációja a véráramlástól függ; következésképpen a szívterhelést csökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazása csökkenti a Diprivan clearance -ét is.
A Diprivan nem mutat vagolytikus aktivitást, és összefüggésbe hozták bradycardia (szórványosan mély) és asystole eseteivel.Az antikolinerg szer intravénás alkalmazását meg kell fontolni az indukció előtt vagy az érzéstelenítés fenntartása során, különösen azokban az esetekben, amikor a vagális tónus valószínűsíthető, vagy ha a Diprivan -t más szerekkel együtt alkalmazzák, amelyek valószínűleg bradycardia megjelenését okozzák.
Ha a Diprivan -t epilepsziás betegeknek adják, fennáll a görcsök kialakulásának veszélye.
Különös gondossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek károsodott a lipid -anyagcseréje, és más olyan állapotokban, ahol a lipidemulziókat óvatosan kell alkalmazni.
Javasolt a vér lipidszintjének ellenőrzése, amikor a Diprivan -t olyan betegeknek adják, akiknek különösen fennáll a lipid -túlterhelés kockázata. A Diprivan adagolását szükség szerint módosítani kell, ha az ellenőrzés azt jelzi, hogy "a lipidek nem elegendő mértékben távoznak a szervezetből". Ha a beteg egyidejűleg másik lipidet kap intravénásan, akkor annak dózisát csökkenteni kell, hogy figyelembe vegyék a Diprivan készítmény részeként beadott lipid mennyiségét; 1,0 ml DIPRIVAN körülbelül 0,1 g lipidet tartalmaz.
A Diprivan alkalmazása nem javasolt újszülötteknél, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták alaposan. A farmakokinetikai adatok (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontját) azt mutatják, hogy az újszülötteknél a clearance jelentősen csökken, és nagyon nagy az egyének közötti variabilitás. Relatív túladagolás fordulhat elő, ha idősebb gyermekeknek ajánlott adagokat adnak be, ami súlyos kardiovaszkuláris depresszióhoz vezethet.
A Diprivan 0,0018 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Tanácsok az intenzív osztályon történő kezeléssel kapcsolatban
A (háttér) szedációra használt Diprivan biztonságosságát és hatásosságát 16 év alatti gyermekeknél nem igazolták. Bár ok -okozati összefüggést nem állapítottak meg, súlyos mellékhatásokról számoltak be (háttér) szedációval kombinálva kevésbé betegeknél 16 évesnél idősebb (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) a Diprivan jogosulatlan használata során. Ezek a hatások különösen a metabolikus acidózis, hiperlipidémia, rabdomiolízis és / vagy szívelégtelenség kialakulásával kapcsolatosak. Ezeket a hatásokat gyakrabban figyelték meg légzőszervi fertőzésben szenvedő gyermekeknél, akik az intenzív osztályon szedációban felnőtteknél az ajánlottnál nagyobb dózist kaptak. Mértékegység.
A következő események együttes előfordulásáról számoltak be: metabolikus acidózis, rabdomiolízis, hiperkalémia, hepatomegália, veseelégtelenség, hiperlipidémia, szívritmuszavar, Brugada-típusú EKG (ST-szegmens emelkedése és kupola alakú T-hullám), valamint gyorsan előrehaladó, nem reagáló szívelégtelenség. támogató kezelés inotróp gyógyszerekkel (egyes esetekben halálos kimenetelű) felnőtteknél. Ezen események együttes előfordulását propofol infúziós szindrómának nevezik.
Ezen események kialakulásának fő kockázati tényezői a következők: a szövetek oxigénellátásának csökkenése; súlyos idegrendszeri károsodás és / vagy szepszis; az alábbi farmakológiai hatóanyagok közül egy vagy több - érszűkítő, szteroid, inotróp és / o - nagy dózisa propofol (általában hosszabb, 4 mg / kg / óra dózisnál hosszabb adagolás után).
A gyógyszert felíró orvosoknak figyelniük kell ezekre az eseményekre, és meg kell fontolniuk a Diprivan adagjának csökkentését vagy alternatív nyugtatóra való áttérést a tünetek megjelenésének első jelei esetén. Az intenzív osztályon (UTI) használt összes nyugtató és terápiás szert, beleértve a Diprivan -t is, titrálni kell az optimális oxigénellátás és a hemodinamikai paraméterek fenntartása érdekében. A megnövekedett koponyaűri nyomáson (ICP) szenvedő betegeket megfelelő kezelésben kell részesíteni, hogy támogassák az agyi perfúziós nyomást ezen terápiás módosítások során. emlékeztesse a kezelőorvost, hogy ne lépje túl a 4 mg / kg / óra dózist, ha lehetséges .
Egyéb óvintézkedések
A DIPRIVAN nem tartalmaz antimikrobiális tartósítószereket, ezért elősegíti a mikroorganizmusok szaporodását. Az EDTA fémionok, köztük a cink kelátképző anyaga, és csökkenti a mikrobák növekedési ütemét. A DIPRIVAN hosszan tartó alkalmazása során figyelembe kell venni a cinkpótlás szükségességét, különösen hajlamos betegeknél. Cinkhiány alakul ki, beleértve az égési sérüléseket, hasmenést és / vagy súlyos szepszis.
Amikor a Diprivan -t felszívják, azt steril fecskendővel kell aszeptikus körülmények között kihúzni, vagy az injekciós üveg kinyitása vagy az injekciós üveg lezárása után azonnal be kell adni. Az adagolást azonnal el kell kezdeni. Az aszepszist mind a Diprivan, mind a betegek esetében fenn kell tartani. . A Diprivan termékcsaládhoz adott infúziós folyadékokat a kanül szintjén kell beadni. A Diprivan -t nem szabad mikrobiológiai szűrőn keresztül beadni.
A Diprivan -t és bármely Diprivan -t tartalmazó fecskendőt egyetlen betegnél egyetlen adagban kell használni. Az egyéb lipidemulziókra vonatkozó megállapított irányelveknek megfelelően a Diprivan egyetlen infúziója nem haladhatja meg a 12 órát. Az eljárás végén vagy 12 órán belül, attól függően, hogy melyik következik be előbb, mind a Diprivan -t tartalmazó tasakot, mind az infúziós vezetéket el kell dobni, és szükség szerint ki kell cserélni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A Diprivan -t gerinc- és epidurális érzéstelenítéssel, valamint a premedikációhoz általában használt neuromuszkuláris blokkoló szerekkel, inhalációs szerekkel és fájdalomcsillapítókkal kombinálva alkalmazták; farmakológiai összeférhetetlenséget nem találtak. Általános érzéstelenítés vagy szedáció alkalmazása esetén alacsonyabb Diprivan -adagokat kell alkalmazni. a regionális érzéstelenítési technikák mellett.
04.6 Terhesség és szoptatás
A Diprivan biztonságosságát terhesség alatt nem állapították meg. A Diprivan csak akkor adható terhes nőknek, ha egyértelműen szükséges. A Diprivan átjut a méhlepényen, és újszülöttkori depressziót okozhat. A Diprivan azonban alkalmazható az abortusz során.
Szoptató nőkön végzett vizsgálatok kimutatták, hogy kis mennyiségű Diprivan kiválasztódik az anyatejbe, ezért a nők nem szoptathatnak a Diprivan beadását követő 24 órán belül.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a speciális tevékenységekben, például a gépjárművezetésben és a gépek kezelésében nyújtott teljesítmény egy ideig romolhat a Diprivan alkalmazása után.
Általánosságban elmondható, hogy a Diprivan -kezelés által okozott károsodás 12 óra elteltével nem észlelhető (lásd 4.4 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
Az altatás vagy szedáció indukciója és fenntartása Diprivan -nal általában egyenletesen történik, minimális izgalmi bizonyítékkal. A leggyakrabban jelentett mellékhatások az érzéstelenítő / nyugtató szer farmakológiailag előre látható mellékhatásai, például a hypotensio.
A Diprivan -t kapó betegeknél megfigyelt nemkívánatos események jellege, súlyossága és gyakorisága összefüggésben lehet a recipiensek állapotával és a végrehajtott műtéti vagy terápiás eljárásokkal.
A gyógyszer mellékhatásainak táblázata
A bradycardia súlyos esetei ritkák. Aszisztolévá történő előrehaladás izolált eseteiről számoltak be.
Előfordulhat, hogy a hipotenzióhoz intravénás folyadékok alkalmazása és a Diprivan adagolásának csökkentése szükséges.
Nagyon ritka esetekben jelentettek rabdomiolízist, amikor a Diprivan -t 4 mg / kg / óra feletti dózisban szedálták nyugtató hatású intenzív osztályon.
Ez minimalizálható az alkar fő vénáinak vagy antecubitalis fossa használatával.Diprivan 1%használatával a helyi fájdalom is csökkenthető a lidokain egyidejű alkalmazásával.
Ezeknek az eseményeknek a "propofol infúziós szindrómának" nevezett egyidejűsége súlyos betegeknél figyelhető meg, akik gyakran több kockázati tényezővel rendelkeznek az ilyen események kialakulásához (lásd 4.4 pont).
Brugada típusú EKG - ST szegmensmagasság és T hullám kupola morfológiával észlelve az EKG -n.
Gyorsan előrehaladó (egyes esetekben halálos) szívelégtelenség felnőtteknél. Ezekben az esetekben a szívelégtelenség általában nem reagált az inotróp gyógyszerekkel végzett támogató kezelésre.
Anyaggal való visszaélés, elsősorban egészségügyi szakemberek részéről.
Gyakorisága nem ismert, mivel a klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján nem becsülhető meg.
04.9 Túladagolás
A véletlen túladagolás valószínűleg cardiorespiratorikus depressziót okozhat, amelyet mesterséges lélegeztetéssel oxigénnel kell kezelni. A szív- és érrendszeri depresszió miatt a beteg fejét le kell engedni, és ha súlyos, akkor plazma -tágító és magas vérnyomású szereket kell alkalmazni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb általános érzéstelenítők.
Az ATC kód: N01AX10.A Propofol egy rövid hatású intravénás érzéstelenítő az általános érzéstelenítés indukciójához és fenntartásához, valamint az intenzív terápiában szenvedő betegek nyugtatásához. A Propofol hatása gyorsan kezdődik és az érzéstelenítés időtartama. Az adagtól és az együttes gyógyszerektől függően 10 perc és 1 óra.
Az altatásból való ébredés általában gyors és tiszta fejű, a szemek 10 percen belül kinyithatók. A propofol hatásmechanizmusát még nem tisztázták, specifikus receptor helyeket nem azonosítottak Általánosan ismert, hogy az érzéstelenítők nem specifikus hatást okoznak a membránok lipid szintjén.
A propofol által generált anesztézia időtartamára vonatkozó gyermekek korlátozott számú vizsgálata azt mutatja, hogy a biztonság és a hatékonyság változatlan marad akár 4 órán keresztül. A gyermekekre vonatkozó irodalom dokumentálja a hosszú ideig tartó eljárásokat, a biztonság vagy a hatékonyság változása nélkül.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A propofol 97% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Az intravénás infúziót követően 277 és 403 perc közötti eliminációs felezési időt találtak. Bólus beadása után a propofol kinetikáját egy háromkamrás típusú modellel lehet leírni: nagyon gyors eloszlási fázis (t½ = 1,8 -4,1 perc), béta eliminációs fázis (t½ = 30-60 perc) és gamma eliminációs fázis (t½ = 200-300 perc). A gamma eliminációs fázisban a vérszint csökkenése lassan következik be a mély rekeszekből, valószínűleg zsírszövetekből történő lassú újraelosztás miatt. Ez a fázis nem befolyásolja a gyógyulási időt a klinikai gyakorlatban.
A propofol főként májkonjugációs folyamaton keresztül metabolizálódik, megközelítőleg 2 l / perc clearance -sel, de van egy extra máj metabolizmus is. Az inaktív metabolitokat a vesék eliminálják (kb. 88%).
A szokásos fenntartó adagok mellett nincs jelentős gyógyszerfelhalmozás legalább 5 órás műtét után.
A propofol széles körben eloszlik és gyorsan kiürül a szervezetből (teljes test clearance: 1,5 - 2 liter / perc). A kiürülés metabolikus folyamatokon keresztül történik, elsősorban a májban, a véráramlástól függően, a propofol és a megfelelő kinol inaktív konjugátumainak képződésével, amelyek kiválasztódnak a vizelettel.
Egyszeri, 3 mg / kg dózis intravénás beadása után a propofol clearance / testtömeg -kg -ja az életkor előrehaladtával az alábbiak szerint növekedett: az átlagos clearance lényegesen alacsonyabb volt egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél (n = 25) (20 ml / kg / perc) az idősebb gyermekekéhez képest (n = 36, 4 hónapos - 7 éves korosztály). Ezenkívül az egyének közötti variabilitás jelentős volt az újszülötteknél (3,7-78 ml / kg / perc). a tanulmányban, amelyek jelentős eltéréseket jeleznek, nem teszik lehetővé az ebben a korcsoportban javasolt adagok azonosítását.
Egyszeri 3 mg / kg bólus dózist követően a propofol medián clearance -e idősebb gyermekeknél 37,5 ml / kg / perc (4-24 hónap) (n = 8), 38,7 ml / kg / perc (11-43 hónap) ) (n = 6), 48 ml / kg / perc (1-3 év) (n = 12), 28,2 ml / kg / perc (4-7 év) (n = 10) a 23,6 ml / kg / perc értékhez képest felnőtteknél (n = 6).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitás vagy genotoxicitás hagyományos vizsgálatain alapuló preklinikai adatok nem tártak fel különös kockázatot az emberekre.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. A reprodukciós toxicitást lásd a 4.6 pontban. A paravenos, szubkután és intramuszkuláris injekciók enyhe vagy mérsékelt intoleranciát okoztak az injekció helyén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -edetát
Finomított szójaolaj
Tisztított tojás -foszfatid
Glicerin
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Az izomlazító szereket, az atrakuriumot és a mivacuriumot nem szabad ugyanazon az infúziós vezetéken keresztül beadni, mint a Diprivan -t, anélkül, hogy előzetesen alaposan kiöblítené.
A Diprivan 10 mg / ml előkeverhető 5% -os glükózoldattal PVC tasakokban vagy üveg infúziós palackokban, lidokain injekcióval, alfentanil injekcióval műanyag fecskendőben (lásd 4.2 pont).
06.3 Érvényességi idő
Diprivan 10 mg / ml
3 év:
- 5 db 20 ml -es ampulla
- 5 db 20 ml -es palack
- 50 ml -es palack
- 100 ml -es palack
2 év:
- 20 ml előretöltött fecskendő
- 50 ml-es előretöltött fecskendő
Felhasználhatósági időtartam hígítás után: a hígítást követő 6 órán belül fel kell használni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja + 2 ° és + 25 ° C közötti hőmérsékleten. Nem fagyasztható.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Injekciós üvegek, palackok és fecskendők semleges, tiszta, színtelen, I. típusú üvegből.
A palackok és fecskendők gumi részei latexmentesek.
Diprivan 10 mg / ml emulzió injekcióhoz intravénás alkalmazásra:
- 5 db 20 ml -es ampulla, amely 10 mg / ml propofolt tartalmaz
Diprivan 10 mg / ml emulzió infúzióhoz:
- 5 db 20 ml -es palack 10 mg / ml propofolt tartalmaz
- 50 ml -es palack 10 mg / ml propofolt tartalmaz
- 100 ml -es palack 10 mg / ml propofolt tartalmaz
- 20 ml előretöltött fecskendő, amely 10 mg / ml propofolt és összekötő tűt tartalmaz
- 50 ml előretöltött fecskendő, amely 10 mg / ml propofolt és összekötő tűt tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Óvja az ujjait az injekciós üvegek kinyitásakor.
A bakteriális szennyeződés kockázatának kiküszöbölése érdekében a propofol -emulzió kezeléséhez szigorú aszeptikus technikákat kell alkalmazni.
Használat előtt jól rázza fel.
Az első használat után a maradék tartalmat el kell távolítani.
A 10 mikron alatti porozitású szűrőket nem szabad használni a Diprivan beadásakor.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
AstraZeneca S.p.A.
Volta palota
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Diprivan 10 mg / ml emulzió injekcióhoz intravénás alkalmazásra
5 db 20 ml -es injekciós üveg - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulzió infúzióhoz
5 üveg 20 ml -es - A.I.C. 026114090
50 ml -es üveg - A.I.C. 026114025
100 ml -es palack - A.I.C. 026114037
20 ml előretöltött fecskendő - A.I.C. 026114049
50 ml előretöltött fecskendő - A.I.C. 026114052.
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Diprivan 10 mg / ml emulzió injekcióhoz intravénás alkalmazásra
5 db 20 ml -es injekciós üveg - AIC: 1988. június / Megújítás: 2005. június
Diprivan 10 mg / ml emulzió infúzióhoz
5 db 20 ml -es üveg - AIC: 2004. január / Megújítás: 2005. június
50 ml -es palack - AIC: 1988. június / megújítás: 2005. június
100 ml -es üveg - AIC: 1992. április / Megújítás: 2005. június
20 ml -es előretöltött fecskendő - AIC: 1997. március / megújítás: 2005. június
50 ml -es előretöltött fecskendő - AIC: 1997. március / megújítás: 2005. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. május
