TARGOSID - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Targosid - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: teikoplanin

TARGOSID 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz / infúzióhoz vagy belsőleges oldat
TARGOSID 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz / infúzióhoz vagy belsőleges oldat

Indikációk Miért alkalmazzák a Targosid -ot? Mire való?

A Targosid egy antibiotikum, amely a "teikoplanin" hatóanyagot tartalmazza. Úgy működik, hogy elpusztítja a szervezetben a fertőzésekért felelős baktériumokat.

A Targosid felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve a csecsemőket is) az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére szolgál:

a bőr és az alatta lévő szövetek (néha "lágy szöveteknek" is nevezik)
csontok és ízületek
tüdő
húgyúti
szív (endocarditis)
hasi terület (peritonitis)
vér, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike okozza.

A Targosid alkalmazható bizonyos bélben lévő Clostridium difficile baktériumok által okozott fertőzések kezelésére, ezért az oldatot szájon át kell bevenni.

Ellenjavallatok Amikor a Targosid -ot nem szabad alkalmazni

Ne használja a Targosid -ot, ha:

ha allergiás a teikoplaninra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Targosid szedése előtt?

A Targocid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:

ha allergiás a "vankomicin" nevű antibiotikumra
- a felsőtest vörössége (vörös nyak szindróma)
a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
veseproblémái vannak
ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek hallás- és / vagy veseproblémákat okozhatnak. Lehet, hogy rendszeres vizsgálatokra lesz szüksége annak ellenőrzésére, hogy a vér, a vesék és a máj megfelelően működik -e (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Targosid")

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, mielőtt beadná a Targosid -ot.

Vizsgák

Előfordulhat, hogy a kezelés során vizsgálatokat kell végezni a vesék és / vagy a hallás ellenőrzésére. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha:

a kezelés sokáig tart
veseproblémái vannak
egyéb gyógyszereket szed vagy szedhet, amelyek befolyásolhatják az idegrendszert, a vesét vagy a hallást.

Azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig Targosid -ot kapnak, az antibiotikum által nem érintett baktériumok a normálisnál jobban növekedhetnek - az orvos ellenőrizni fogja ezt.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Targosid hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert a Targosid befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Néhány gyógyszer szintén befolyásolhatja a Targosid hatását.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

aminoglikozidokat, amelyeket nem szabad keverni a Targosiddal ugyanabban az injekcióban. Hallás- és / vagy veseproblémákat is okozhatnak.
amfotericin B - gyógyszer gombás fertőzések kezelésére, amelyek hallás- és / vagy veseproblémákat okozhatnak
ciklosporin - az immunrendszert befolyásoló gyógyszer, amely hallás- és / vagy veseproblémákat okozhat
ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely hallás- és / vagy veseproblémákat okozhat
vizelethajtó tabletták (például furoszemid), amelyek hallás- és / vagy veseproblémákat okozhatnak

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Targosid beadása előtt.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

Ők döntik el, hogy terhesség alatt kapják -e ezt a gyógyszert. Lehetséges a belső fül és a vese problémák kockázata.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ön dönti el, hogy folytathatja -e a szoptatást, amíg a Targosid -ot kapja. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot termékenységi problémákra.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fejfájása vagy szédülése lehet a Targosid -kezelés alatt. Ha ez megtörténik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.

A Targosid nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátriummentes.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Targosid alkalmazása: Adagolás

Az ajánlott adag

Felnőttek és gyermekek (12 éves vagy idősebbek) veseproblémák nélkül

A bőr és a bőr alatti szövetek, a tüdő és a húgyúti fertőzések

Kezdő adag (az első 3 adaghoz): 400 mg (6 mg / testtömeg -kg -nak felel meg) 12 óránként, vénába vagy izomba adva
Fenntartó adag: 400 mg (6 mg -nak felel meg testtömeg -kilogrammonként) naponta egyszer, vénába vagy izomba adott injekció formájában

A csontok és ízületek, valamint a szív fertőzése

Kezdő adag (az első 3-5 adagban): 800 mg (12 mg-nak felel meg testtömeg-kilogrammonként) 12 óránként, vénába vagy izomba adva
Fenntartó adag: 800 mg (12 mg -nak felel meg testtömeg -kilogrammonként) naponta egyszer, vénába vagy izomba adott injekció formájában

Clostridium difficile baktériumok által okozott fertőzések kezelésére

Az ajánlott adag 100-200 mg szájon át naponta kétszer 7-14 napig

Felnőttek és idős betegek, veseproblémákkal

Ha veseproblémái vannak, az adagot általában a kezelés negyedik napja után csökkenteni kell:

Enyhe és közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél a fenntartó adagot 2 naponta adják be, vagy a fenntartó adag felét minden nap.
Súlyos vesebetegségben szenvedők vagy hemodialízisben szenvedők: a fenntartó adagot 3 naponta adják be, vagy a fenntartó adag egyharmadát adják be minden nap.

Peritonitis peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél

A kezdő adag 6 mg testtömeg -kilogrammonként, egyetlen vénás injekció formájában, majd:

első hét: 20 mg / l minden dialíziszacskóban
második hét: 20 mg / l alternatív tasakokban
harmadik hét: 20 mg / l az éjszakai zsákban.

Csecsemők (születéstől 2 hónapig)

Kezdő adag (az első napon): 16 mg testtömeg -kilogrammonként, infúzióban, vénába adott csepp formájában
Fenntartó adag: 8 mg testtömeg -kilogrammonként, vénás infúzió formájában, naponta egyszer.

Gyermekek (2 hónaptól 12 éves korig)

Kezdő adag (az első három adagban): 10 mg testtömeg -kilogrammonként, 12 óránként vénás injekció formájában
Fenntartó adag: 6-10 mg testtömeg -kilogrammonként, naponta egyszer, vénás injekció formájában

Hogyan kell alkalmazni a Targosid -ot?

Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be

vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) adott injekció formájában adják be
infúzióban is adható cseppekkel a vénába.

A csecsemőket születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban szabad beadni.

Néhány fertőzés kezelésére az oldatot szájon át (szájon át) lehet bevenni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Targosidot vett be?

Ha az előírtnál több Targosid -ot kapott

Nem valószínű, hogy orvosa vagy a nővér túl sok gyógyszert adna Önnek, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Targosid -ot kapott, vagy ha izgatottnak érzi magát, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.

Ha elfelejtette bevenni a Targosid -ot

Kezelőorvosa vagy ápolója utasításokat fog adni arra vonatkozóan, hogy mikor kell beadni a Targosid -ot. Nem valószínű, hogy nem az előírt módon adják be Önnek a gyógyszert. Ha azonban aggódik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.

Ha idő előtt abbahagyja a Targosid szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először megbeszélné orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mellékhatások Melyek a Targosid mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Hagyja abba a kezelést, és azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

hirtelen allergiás reakció, amely életveszélyes lehet - a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség vagy zihálás, izzadás, kiütés, viszketés, láz, hidegrázás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a felsőtest kipirulása Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a bőr, a száj, a szem vagy a nemi szervek elváltozásai - ezek a „toxikus epidermális nekrolízis” vagy „Stevens -Johnson -szindróma” nevű állapot jelei lehetnek

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Azonnal értesítse orvosát vagy a nővért, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

duzzanat és véralvadás a vénában
légzési nehézség vagy zihálás (hörgőgörcs)
megnövekedett fertőzések száma - ezek a vérsejtek számának csökkenésének jelei lehetnek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

fehérvérsejtek hiánya - a tünetek a következők lehetnek: láz, súlyos hidegrázás, torokfájás vagy szájfekély (agranulocitózis)
veseproblémák vagy a vesék működésének megváltozása - a teszteken látható
Rohamok

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Kiütések, bőrpír, viszketés
Fájdalom
Láz

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

a vérlemezkék számának csökkenése
a májenzimek szintjének emelkedése a vérben
emelkedett vér kreatininszint (a vesék ellenőrzésére)
halláskárosodás, fülcsengés vagy olyan érzés, hogy Ön vagy a körülötted lévő dolgok mozognak
hányinger vagy hányás, hasmenés
szédülés vagy fejfájás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fertőzés (tályog)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

problémák az injekció beadásának helyén - például bőrpír, fájdalom vagy duzzanat

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A Targosid tárolására és felhasználási idejére vonatkozó információkat, miután elkészítették és használatra készek, a "Praktikus információk az egészségügyi szakembereknek a Targosid előkészítéséről és kezeléséről" című fejezet tartalmazza.

Mit tartalmaz a Targosid?

A hatóanyag a teikoplanin. Minden injekciós üveg 200 mg vagy 400 mg teikoplanint tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium -klorid és nátrium -hidroxid a porban, valamint injekcióhoz való víz az oldószerben.

A Targosid külleme és a csomagolás leírása

A Targosid por és oldószer oldatos injekcióhoz / infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz. A por szivacsos homogén elefántcsont színű tömeg. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.

A por csomagolása:

színtelen, I. típusú, 10 ml-es felhasználható térfogatú, 200 mg-os térfogatú üvegcsőben, bróm-butil-gumidugóval, sárga alumínium kupakkal és műanyag leszakadó füllel lezárva.
színtelen, I. típusú üvegből készült injekciós üvegekben, 22 ml-es felhasználható térfogattal 400 mg-ra, bróm-butil-gumidugóval, zöld alumínium kupakkal és műanyag leszakadó füllel lezárva.

Az oldószert színtelen, I. típusú üvegcsőbe csomagolják.

Csomagolás:

- 1 injekciós üveg por és 1 injekciós üveg oldószer

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A következő információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Praktikus információ az egészségügyi szakemberek számára a Targosid előkészítéséről és kezeléséről.

Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra szolgál.

Az alkalmazás módja

Az elkészített oldatot közvetlenül injektálhatja, vagy alternatív módon tovább hígíthatja.

Az injekció beadható 3-5 perces bólusban vagy 30 perces infúzióban.

A csecsemőket születéstől 2 hónapos korig csak infúzióban szabad beadni.

Az elkészített oldatot szájon át is be lehet adni (szájon át).

Az elkészített oldat elkészítése

Lassan fecskendezze be az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe
óvatosan forgassa az injekciós üveget a kezei között, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ha az oldat habossá válik, hagyja állni körülbelül 15 percig.

Az elkészített oldatok 200 mg teikoplanint tartalmaznak 3,0 ml -ben és 400 mg -ot 3,0 ml -ben.

Csak tiszta és sárgás oldatokat szabad használni.

A végső oldat izotóniás a plazmával, pH-ja 7,2-7,8.

A teikoplanin injekciós üveg névleges tartalma 200 mg 400 mg A port tartalmazó injekciós üveg térfogata 10 ml 22 ml Kihúzható térfogat az oldószeres injekciós üvegből a feloldáshoz 3,14 ml 3,14 ml A névleges teicoplanin adagot tartalmazó térfogat (5 ml -es fecskendővel és 23 G tűvel extrahálva) 3,0 ml 3,0 ml

A hígított oldat elkészítése az infúzió előtt

A Targosid a következő infúziós oldatokban adható be:

nátrium -klorid oldat 9 mg / ml (0,9%)
Ringer megoldása
laktált Ringer -oldat
5% -os dextróz oldat
10% -os dextróz oldat
0,18% nátrium -kloridot és 4% glükózt tartalmazó oldat
0,45% nátrium -kloridot és 5% glükózt tartalmazó oldat
peritoneális dialízis oldat, amely 1,36% vagy 3,86% glükózoldatot tartalmaz.

Az elkészített oldat eltarthatósága

Az ajánlások szerint elkészített feloldott oldat kémiai-fizikai stabilitása 24 órán keresztül bizonyított 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha ez nem történik meg, a felhasználó felelős a termék tárolási időtartamáért és körülményeiért, amelyek normál esetben nem haladhatják meg a 24 órát 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldást ellenőrzött és validált aszepszis körülmények között hajtják végre.

A hígított gyógyszer eltarthatósága

Az ajánlások szerint elkészített feloldott oldat kémiai-fizikai stabilitása 24 órán keresztül bizonyított 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha ez nem így van, a felhasználó felelős a termék tárolási idejéért és körülményeiért, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldást / hígítást ellenőrzött körülmények között végzik. És aszepszissel validált.

Ártalmatlanítás

A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Targosidról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Terhesség és szoptatás0,07 A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások0,08 Nemkívánatos hatások0,09 Túladagolás05,0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Különleges tárolási előírások 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Használati és kezelési utasítások 07.0. ELSŐ ENGEDÉLY VAGY A JOGOSÍTÁS MEGHATÁROZÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

TARGOZID POR ÉS OLVASÓ AZ INJEKTÁLHATATLAN OLDAT / INFÚZIÓ VAGY ORÁLIS MEGOLDÁSHOZ

▼ A gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8. Szakaszt.

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden injekciós üveg 200 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 200 000 NE -nek felel meg.

Feloldás után az oldat 200 mg teikoplanint tartalmaz 3,0 ml -ben.

Minden injekciós üveg 400 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 400 000 NE -nek felel meg.

Feloldás után az oldat 400 mg teikoplanint tartalmaz 3,0 ml -ben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer oldatos injekcióhoz / infúzióhoz vagy belsőleges oldat.

Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz vagy belsőleges oldat: elefántcsont színű szivacsos homogén massza.

Oldószer: tiszta, színtelen folyadék.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A Targosid felnőttek és gyermekek születésétől kezdve javallott az alábbi fertőzések parenterális kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):

• bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések,

• csont- és ízületi fertőzések,

• kórházban szerzett tüdőgyulladás,

• közösségben szerzett tüdőgyulladás,

• bonyolult húgyúti fertőzések,

• fertőző endocarditis,

• peritonitis, amely folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízissel (CAPD) jár,

• bakterémia, amely a fent felsorolt indikációk bármelyikével összefüggésben jelentkezik.

A Targosid alternatív orális terápiaként javallt a fertőzéssel járó hasmenés és vastagbélgyulladás kezelésében is Clostridium difficile.

Adott esetben a teikoplanin más antibakteriális gyógyszerekkel kombinálva is beadható.

Figyelembe kell venni az antibakteriális gyógyszerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagot és a kezelés időtartamát egyedileg kell beállítani a fertőzés típusának és súlyosságának, a beteg klinikai válaszának és a beteggel kapcsolatos paramétereknek, például az életkornak és a vesefunkciónak megfelelően.

Szérumkoncentrációk mérése

A kezelés optimalizálása érdekében az egyensúlyi állapotú szérum teikoplanin-koncentrációt ellenőrizni kell a betöltési rend befejezése után, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elérte a szükséges minimális koncentrációt:

• A legtöbb Gram-pozitív fertőzés esetén a teikoplanin minimális szintje legalább 10 mg / l, nagy folyadékkromatográfiával (HPLC) mérve, vagy 15 mg / l, Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) módszerrel mérve.

• Endokarditisz és más súlyos fertőzések esetén a teikoplanin mélypontja 15-30 mg / l, HPLC-vel mérve, vagy 30-40 mg / l, FPIA módszerrel mérve.

A fenntartó terápia során a szükséges minimális koncentrációk monitorozása legalább hetente egyszer elvégezhető annak biztosítása érdekében, hogy ezek a koncentrációk stabilak legyenek.

Felnőttek és idősek, normális vesefunkcióval

Javallatok Betöltő adag Fenntartó adag Betöltő adagolási rend A minimális szérumkoncentrációt a 3. - 5. napon kell elérni Fenntartó adag A karbantartás során elért minimális szérumkoncentráció - Bonyolult bőr- és lágyrészfertőzések - Tüdőgyulladás - Bonyolult húgyúti fertőzések 400 mg intravénásán vagy intramuszkulárisan (körülbelül 6 mg / testtömeg -kg -nak felel meg) 12 óránként 3 adagban > 15 mg / L1 6 mg / testtömeg kg intravénásán vagy intramuszkulárisan naponta egyszer > 15 mg / L1 hetente egyszer - Csont- és ízületi fertőzések 800 mg intravénásan (körülbelül 12 mg / testtömeg -kg -nak felel meg) 12 óránként 3-5 adagban > 20 mg / L1 12 mg / testtömeg kg intravénásán vagy intramuszkulárisan naponta egyszer > 20 mg / L1 - Fertőző endocarditis 800 mg intravénásan (körülbelül 12 mg / testtömeg -kg -nak felel meg) 12 óránként 3-5 adagban 30-40 mg / L1 12 mg / testtömeg kg intravénásán vagy intramuszkulárisan naponta egyszer > 30 mg / L1

1 FPIA -val mérve

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a klinikai választól függ. A fertőző endocarditis esetében általában legalább 21 napot tartanak megfelelőnek.A kezelés nem haladhatja meg a 4 hónapot.

Kombinált kezelés

A teikoplanin korlátozott spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik (Gram -pozitív). Nem alkalmas önálló szerként bizonyos típusú fertőzések kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már ismert és érzékeny, vagy ha nagy a gyanú, hogy a legvalószínűbb kórokozó (k) nem fogékonyak a kezelésre teikoplaninnal.

A Clostridium difficile fertőzéssel összefüggő hasmenés és vastagbélgyulladás

Az ajánlott adag 100-200 mg szájon át, naponta kétszer, 7-14 napig.

Idős betegek

Nincs szükség az adag módosítására, kivéve, ha veseelégtelenség áll fenn (lásd alább).

Felnőttek és idős betegek veseelégtelenségben

Az adag módosítására nincs szükség a kezelés negyedik napjáig, amelytől kezdve az adagot úgy kell beállítani, hogy a szérum minimális koncentrációja legalább 10 mg / l legyen.

A kezelés negyedik napja után:

• enyhe és közepes fokú veseelégtelenségben (kreatinin clearance 30 és 80 ml / perc között): a fenntartó adagot felére kell csökkenteni, ha az adagot minden második napon, vagy a felét adják be naponta egyszer.

• súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) és hemodialízisben szenvedő betegeknél: az adagnak a normál adag egyharmadának kell lennie, a dózist 3 naponta, vagy az adag harmadát adva naponta egyszer.

A teikoplanin nem távolítható el hemodialízissel.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) betegek

Egyszeri, 6 mg / testtömeg -kg -os intravénás telítő dózis után az első héten minden dialízisoldat -zsákban 20 mg / l, a második héten 20 mg / l, a második héten pedig 20 mg / l, ezt követően pedig 20 mg / l. az éjszakai táska a harmadik héten.

Gyermekpopuláció

Az ajánlott adagok felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél azonosak.

Csecsemők és gyermekek születéstől 2 hónapig :

Betöltő adag

Egyszeri, 16 mg / testtömeg -kg adag, intravénás infúzióban, az első napon

Fenntartó adag

8 mg / testtömeg -kilogramm egyszeri adag, intravénás infúzióban, naponta egyszer.

Gyermekek (2 hónaptól 12 éves korig) :

Betöltő adag

Egyszeri 10 mg / testtömeg -kg adag, intravénásan, 12 óránként, háromszor megismételve

Fenntartó adag

6-10 mg / testtömeg-kilogramm egyszeri adag intravénásan, naponta egyszer

Az alkalmazás módja

A teikoplanint intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni.

Az intravénás injekció beadható 3-5 perces bólusban vagy 30 perces infúzióban.

Újszülötteknél csak infúziót szabad alkalmazni.

A gyógyszer beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

04.3 Ellenjavallatok

A teikoplaninnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

Súlyos, életveszélyes és néha halálos túlérzékenységi reakciókat jelentettek teikoplaninnal (pl. Anafilaxiás sokk). Ha allergiás reakció lép fel a teikoplaninnal szemben, a kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.

A teikoplanint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik ismert túlérzékenységgel rendelkeznek a vankomicinnel szemben, mivel kereszt-túlérzékenységi reakciók, beleértve a halálos anafilaxiás sokkot, előfordulhatnak.

Azonban a "vörös ember szindróma" története a vankomicinnel nem ellenjavallata a teikoplanin alkalmazásának.

Infúzióval kapcsolatos reakciók

Ritka esetekben (még az első adagnál is) "vörös ember szindrómát" (tünetegyüttes, beleértve a viszketést, csalánkiütést, bőrpírt, angioneurotikus ödémát, tachycardiát, hypotensiót, dyspnoét) figyeltek meg.

Az infúzió leállítása vagy lassítása megállíthatja ezeket a reakciókat. Az infúzióval kapcsolatos reakciók korlátozottak lehetnek, ha a napi adagot nem bolus injekcióként, hanem 30 perces infúzióban adják be.

Súlyos hólyagos reakciók

A teikoplanin alkalmazása során olyan bőrreakciókat jelentettek, mint a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN), amelyek életveszélyesnek vagy halálosnak bizonyultak. pl. progresszív bőrkiütés, gyakran fekélyekkel vagy nyálkahártya -elváltozásokkal) a teikoplanin -kezelést azonnal abba kell hagyni.

Az antibakteriális aktivitás spektruma

A teikoplanin számos antibakteriális hatással rendelkezik (Gram pozitív) korlátozott. Nem alkalmas önálló szerként bizonyos típusú fertőzések kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már ismert és érzékeny, vagy ha nagy a gyanú, hogy a legvalószínűbb kórokozó (k) nem fogékonyak a kezelésre teikoplaninnal.

A teikoplanin racionális alkalmazásakor figyelembe kell venni az antibakteriális hatás spektrumát, a biztonsági profilt és a standard antibakteriális terápia megfelelőségét az egyes betegek kezelésére. Ennek alapján várható, hogy sok esetben a teikoplanint súlyos fertőzések kezelésére használják olyan betegeknél, akiknél a szokásos antibakteriális terápia nem megfelelő.

Betöltő adagolási rend

Mivel a biztonságra vonatkozó adatok korlátozottak, a betegeket gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások szempontjából, ha napi kétszer 12 mg / testtömeg kg teikoplanint adnak be. Ennél a kezelési rendnél az ajánlott időszakos hematológiai monitorozás mellett a vér kreatininszintjét is ellenőrizni kell.

A teikoplanint tilos intraventrikulárisan beadni.

Trombocitopénia

A teikoplanin alkalmazása során thrombocytopeniát jelentettek. A kezelés során időszakos hematológiai vizsgálatok, beleértve a teljes vérképet is javasolt.

Nefrotoxicitás

A teikoplaninnal kezelt betegeknél veseelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont). A veseelégtelenségben szenvedő betegeket és / vagy teikoplanint más ismert potenciális nefrotoxicitással rendelkező gyógyszerekkel (aminoglikozidok, kolisztin, amfotericin B, ciklosporin és ciszplatin) együtt vagy egymás után kapnak, szorosan ellenőrizni kell, és hallásvizsgálatot kell alkalmazni.

Mivel a teikoplanin elsősorban a vesén keresztül ürül, a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a teikoplanin adagját módosítani kell (lásd 4.2 pont).

Ototoxicitás

Más glikopeptidekhez hasonlóan otikotoxicitást (süketség és fülzúgás) jelentettek a teikoplaninnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont). Azokat a betegeket, akiknél a halláskárosodás vagy a belső fül rendellenességeinek jelei és tünetei alakulnak ki a teikoplanin -kezelés alatt, gondosan ellenőrizni kell és értékelni kell, különösen hosszan tartó kezelés esetén és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Azokat a betegeket, akik teicoplanint kapnak együtt vagy egymás után más, ismert potenciális neurotoxicitással / ototoxicitással rendelkező gyógyszerekkel (aminoglikozidok, ciklosporin, ciszplatin, furoszemid és etakrinsav), gondosan ellenőrizni kell, és ha a hallás romlik, értékelni kell a teikoplanin hasznát.

Különös óvatossággal kell eljárni, ha teikoplanint adnak olyan betegeknek, akik egyidejűleg ototoxikus és / vagy nefrotoxikus gyógyszereket igényelnek, és amelyek esetében rendszeres hematológiai vizsgálatok, valamint a máj- és vesefunkció értékelése javasolt.

Szuperfertőzés

A többi antibiotikumhoz hasonlóan a teikoplanin alkalmazása nem érzékeny organizmusok szaporodását okozhatja, különösen hosszú ideig tartó kezelés esetén.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Speciális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A teikoplanin és az aminoglikozidok oldatai összeegyeztethetetlenek, és nem keverhetők injekcióhoz, azonban kompatibilisek a dialízis folyadékokkal, és szabadon használhatók a CAPD-vel kapcsolatos peritonitis kezelésére.

A teikoplanint óvatosan kell alkalmazni ismert vagy nefrotoxikus vagy ototoxikus hatású gyógyszerekkel egyidejűleg vagy azt követően. Ide tartoznak az aminoglikozidok, a kolisztin, az amfotericin B, a ciklosporin, a ciszplatin, a furoszemid és az etakrinsav (lásd 4.4 pont). Azonban nincs bizonyíték szinergikus toxicitásra teikoplaninnal kombinálva.

A klinikai vizsgálatok során teikoplanint adtak sok betegnek, akik már kaptak különböző gyógyszereket, beleértve más antibiotikumokat, vérnyomáscsökkentőket, érzéstelenítőket, kardiovaszkuláris és cukorbetegség elleni gyógyszereket, a kölcsönhatások bizonyítéka nélkül.

Gyermekpopuláció

Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a teikoplanin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert, ezért a teikoplanint terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a teikoplanin kiválasztódik -e az emberi anyatejbe. Nincs információ a teikoplanin anyatejbe történő kiválasztódásáról állatokban. A szoptatás folytatásáról / abbahagyásáról vagy a teikoplanin -kezelés folytatásáról / leállításáról kell dönteni, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek számára és a teikoplanin -kezelés előnyeit a anya.

Termékenység

Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a termékenység csökkenésére.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Targosid kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A teikoplanin szédülést és fejfájást okozhat. Ezért a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Azok a betegek, akik ilyen mellékhatásokat tapasztaltak, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A mellékhatások táblázata

Az alábbi táblázat felsorolja az összes olyan mellékhatást, amely a placebónál nagyobb gyakorisággal és több mint 1 betegnél fordult elő, a következő megállapodás szerint:

nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,

A különböző gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.

A mellékhatásokat figyelni kell, ha 12 mg / ttkg teikoplanin dózist adnak be naponta kétszer (lásd 4.4 pont).

Szerves rendszer besorolása Gyakori (≥1 / 100 év Nem gyakori (≥1 / 1000 év Ritka (≥1 / 10 000 év Nagyon ritka ( Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) Fertőzések és fertőzések Tályog Szuperinfekció (nem érzékeny organizmusok szaporodása) A vér és a nyirokrendszer zavarai Leukopenia, thrombocytopenia, eozinofília Agranulocitózis, neutropenia Az immunrendszer zavarai Anafilaxiás reakciók (anafilaxia) (lásd 4.4 pont) Anafilaxiás sokk (lásd 4.4 pont) Idegrendszeri betegségek Szédülés, fejfájás Görcsök Fül- és labirintuszavarok Süketesség, halláscsökkenés (lásd 4.4 pont), fülzúgás, vesztibuláris zavarok Érpatológiák Flebitis Tromboflebitis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek Hasmenés, hányás, hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütések, bőrpír, viszketés Vörös ember szindróma (pl. Felsőtest kipirulása) (lásd 4.4 pont) Toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme, angioödéma, exfoliatív dermatitis, csalánkiütés (lásd 4.4 pont) Vese- és húgyúti betegségek Megnövekedett vér kreatinin Veseelégtelenség (beleértve az akut veseelégtelenséget) Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Fájdalom, láz (láz) Tályog az injekció beadásának helyén, hidegrázás (merevség) Diagnosztikai tesztek A transzaminázok szintjének emelkedése (átmeneti rendellenességek a transzaminázokban), a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése (az alkalikus foszfatáz átmeneti rendellenessége), a szérum kreatininszint emelkedése (a szérum kreatinin átmeneti emelkedése)

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Túladagolás

Tünetek

Túladagolásokról számoltak be, amelyeket tévesen adtak gyermekgyógyászati betegeknek. Egy esetben izgatottságról számoltak be egy 29 napos csecsemőnél, aki 400 mg intravénásan (95 mg / kg) kapott.

Kezelés

A teikoplanin túladagolása esetén a kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.

A teikoplanin nem távolítható el a keringésből hemodialízissel, és csak lassan peritoneális dialízissel.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: glikopeptid antibakteriális szerek. A.T.C kód: J01XA02.

A cselekvés mechanizmusa

A teikoplanin gátolja az érzékeny mikroorganizmusok növekedését azáltal, hogy zavarja a sejtfal bioszintézisét a béta-laktámok célterületétől eltérő helyen.

A peptidoglikánok szintézisét gátolja a specifikus kötés a D-alanil-D-alanin csoportokkal.

Ellenállás mechanizmus

A teikoplaninnal szembeni rezisztencia a következő mechanizmusokon alapulhat:

• módosított célszerkezet: ez az ellenállási forma különösen a "Enterococcus faecium. A módosítás azon alapul, hogy az aminosavlánc D-alanin-D-alanin terminális csoportját a murein prekurzorában D-ala-D-laktáttal helyettesítik, és ennek következtében csökken a vankomicin iránti affinitás. D-laktát-dehidrogenáz vagy újonnan szintetizált ligázok.

• A staphylococcusok teikoplaninnal szembeni csökkent érzékenysége vagy ellenállása a murein prekurzorai túltermelésén alapul, amelyhez a teikoplanin kötődik.

Keresztrezisztencia léphet fel a teikoplanin és a glikoprotein vankomicin között. Számos vankomicin-rezisztens enterococcus érzékeny a teikoplaninra (Van-B fenotípus).

Érzékenység - töréspont értékek

Az alábbi táblázat a minimális gátló koncentráció (MIC) töréspont értékeit mutatja, amelyek megkülönböztetik az érzékenyeket a rezisztens organizmusoktól az EUCAST (Európai Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálati Bizottság) 3.1 verziója, 2013. február 11. szerint:

Kórokozó Érzékeny Ellenálló Staphylococcus aureusa ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Koaguláz-negatív staphylococcusok nak nek ≤ 4 mg / l > 4 mg / l Enteroococcus spp. ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Streptococcus spp. (csoportok A, B, C, G) b ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Streptococcus. pneumoniae b ≤ 2 mg / l > 2 mg / l A Viridans streptococcusok csoportja b ≤ 2 mg / l > 2 mg / l Gram-pozitív anaerobok, kizárva Clostridium difficile EI EI PK / PD töréspontok (nem fajtól függő) CD EI EI

nak nek A glikopeptidek MIC-je módszertől függ, és a húsleves mikrohígításával kell meghatározni (referencia ISO 20776). S. aureus 2 mg / l vankomicin MIC-k esetén a vad típusú MIC-eloszlás szélső szintje, és a klinikai válasz gyengülhet. S. aureus 2 mg / l -re csökkentették, hogy elkerüljék a közbenső GISA izolátumok jelentését, mivel a súlyos fertőzések GISA izolátumokkal nem kezelhetők nagyobb dózisú vankomicinnel vagy teikoplaninnal.

b Az izolátumok, amelyek MIC értékei meghaladják az érzékenységi töréspontot, nagyon ritkák, vagy még nem jelentettek. Minden ilyen izolátumon meg kell ismételni az azonosítási és antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokat, és ha az eredmény megerősítést nyer, az izolátumot referencialaboratóriumba kell küldeni. Amíg nincs bizonyíték a klinikai válaszra a megerősített izolátumok esetében, amelyek MIC értéke meghaladja a jelenlegi határértékeket, az ilyen izolátumokat rezisztensnek kell jelenteni.

c Az EI azt jelzi, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a célfaj a gyógyszeres terápia jó célpontja.

d A MIC -t megjegyzéssel is jelenthetik, de nem kíséri S, I vagy R kategorizációt

Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat

A teikoplanin antimikrobiális aktivitása lényegében attól függ, hogy az anyag szintje mikor van a kórokozó MIC -értéke felett.

Fogékonyság

A szerzett ellenállások előfordulása földrajzilag és az idő függvényében változhat a kiválasztott fajok esetében, ezért a rezisztenciákkal kapcsolatos helyi információ kívánatos, különösen súlyos fertőzések kezelésekor.

Szükség esetén szakértővel kell konzultálni, ha a rezisztencia jelenségek helyi elterjedtsége - legalábbis bizonyos típusú fertőzések esetén - olyan, hogy megkérdőjelezik a teikoplanin hasznosságát.

Általában érzékeny fajok

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Corynebacterium jeikeima

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (beleértve a meticillin-rezisztens törzseket)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa

(C és G csoport streptococcusai)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

A Viridans streptococcusok csoportja a b

Gram-pozitív anaerob baktériumok

Clostridium difficile

Peptostreptococcus sppa.

Azok a fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet

Aerob Gram-pozitív baktériumok

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Eredetileg ellenálló törzsek

Minden Gram-negatív baktérium

Más baktériumok

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

nak nek A táblázat közzétételének időpontjában nem álltak rendelkezésre frissített adatok. A fő irodalom, szabványos szövegek és kezelési ajánlások érzékenynek tartják.

b Gyűjtő kifejezés a Streptococcus fajok heterogén csoportjára. A rezisztencia mértéke a Streptococcus fajtól függően változhat

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A teikoplanint parenterálisan (intravénásan vagy intramuszkulárisan) adják be. Intramuszkuláris beadás után a teikoplanin biohasznosulása (az intravénás adagoláshoz képest) majdnem teljes (90%). Hat napi 200 mg -os intramuszkuláris adagolás után a teikoplanin átlagos (SD) maximális koncentrációja (Cmax) 12,1 mg / l, és 2 órával a beadás után érhető el.

A 6 mg / kg-os telítő dózis után intravénásan, 12 óránként, 3-5 beadás után a Cmax értékek 60 és 70 mg / l között vannak, és a Cmin értékek általában nagyobbak, mint 10 mg / l.

A 12 mg / kg telítő dózis után intravénásan, 12 óránként, 3 beadás után a Cmax és a Cmin átlagos értéke becslések szerint megközelítőleg 100 mg / l, illetve 20 mg / l.

A napi egyszeri 6 mg / kg -os fenntartó dózis után a Cmax és Cmin értékek megközelítőleg 70 mg / l, illetve 15 mg / l.

A napi egyszeri 12 mg / kg fenntartó adag után a Cmin értékek 18 és 30 mg / l között mozognak.

A teikoplanin szájon át történő alkalmazás után nem szívódik fel a gyomor -bél traktusból. Egyetlen 250 vagy 500 mg -os dózis orális beadását követően egészséges alanyoknak a teikoplanin nem a szérumban vagy a vizeletben, hanem csak a székletben (a beadott dózis körülbelül 45% -a), mint változatlan gyógyszer nyerhető ki.

terjesztés

A fehérjék kötődése a humán szérumban 87,6 és 90,8% között változik a teikoplanin koncentráció függvényében. A teikoplanin elsősorban a szérumalbuminhoz kötődik, a teikoplanin nem oszlik el a vörösvértestekben.

Az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (Vss) 0,7 és 1,4 ml / kg között van. A legmagasabb Vss értékeket a legutóbbi vizsgálatokban figyelték meg, ahol a mintavételi időszak 8 napnál hosszabb volt.

A gyógyszer elsősorban a tüdőben, a szívizomban és a csontszövetben oszlik el, a szövet / szérum arány nagyobb, mint 1. A hólyagos folyadékban, az ízületi folyadékban és a peritoneális folyadékban a szövet / szérum arány 0,5 és 1 között változik. a széruméval azonos ütemben A pleurális folyadékban és a szubkután zsírszövetben a szövet / szérum arány 0,2 és 0,5 között van. A teikoplanin nem jut be könnyen a cerebrospinális folyadékba (CSF).

Biotranszformáció

A plazmában és a vizeletben azonosított fő vegyület a teikoplanin változatlan formája, ami minimális anyagcserét jelez. Valószínűleg két metabolit képződik hidroxilezéssel, amelyek a beadott dózis 2-3% -át teszik ki.

Kiküszöbölés

A változatlan teikoplanin elsősorban a vizelettel ürül (80% 16 napon belül), míg a beadott adag 2,7% -a a széklettel (epe útján történő kiválasztás útján) nyerhető ki a beadást követő 8 napon belül. A legújabb vizsgálatokban a vérvétel 8 órától 35 napig, a teikoplanin eliminációs felezési ideje 100 és 170 óra között van.

A teikoplanin teljes eliminációja 10-14 ml / h / kg nagyságrendű, a vesén keresztül pedig 8-12 ml / h / kg nagyságrendű, ami azt jelzi, hogy a teikoplanin elsősorban a vesén keresztül ürül.

Linearitás

A teikoplanin lineáris farmakokinetikát mutat 2-25 mg / kg dózistartományban.

Különleges populációk

• Veseelégtelenség

Mivel a teikoplanin a vesén keresztül ürül ki, a teikoplanin eliminációja a veseelégtelenség fokának függvényében csökken, A teikoplanin teljes és vese clearance -e a kreatinin clearance -től függ.

• Idős betegek

Idős populációban a teikoplanin farmakokinetikája változatlan, kivéve a veseelégtelenséget.

• Gyermekpopuláció

A felnőtt betegekhez képest magasabb a teljes clearance (15,8 ml / h / kg újszülötteknél, 14,8 ml / h / kg átlagos 8 éves korban) és rövidebb az eliminációs felezési idő (40 óra csecsemőknél, 58 óra) 8 évig).

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Patkányok és kutyák ismételt parenterális beadását követően a vesére gyakorolt hatásokat figyeltek meg, amelyek dózisfüggőek és reverzibilisek voltak. A tengerimalacok esetleges ototoxicitását vizsgáló tanulmányok azt mutatják, hogy morfológiai károsodás hiányában a cochleáris és a vestibularis funkció enyhe hiánya lehetséges.

A 40 mg / kg / nap dózisig szubkután beadott teikoplanin nem változtatta meg a hímek és a nőstények termékenységét patkányokban.

Az embrió-magzat fejlődési vizsgálatokban patkányokban legfeljebb 200 mg / kg / nap szubkután és nyulakban intramuszkulárisan adott (legfeljebb 15 mg / kg / nap) adagolás után nem figyeltek meg rendellenességeket. Patkányokban azonban nőtt a halvaszületések gyakorisága a 100 mg / kg / nap és annál nagyobb dózisoknál kezdődő dózisoknál, valamint az újszülöttkori mortalitás 200 mg / kg / nap adagnál. Ez a hatás nem volt tapasztalható napi 50 mg / kg -nál. .

Patkányokon végzett peri és postnatality vizsgálat nem mutatott ki hatást sem az F1 generáció termékenységére, sem az F2 generáció fejlődésére és túlélésére 40 mg / kg / nap szubkután adagolás után.

A teikoplanin nem mutatott potenciálisan antigén hatást (egerekben, tengerimalacokban vagy nyulakban), genotoxicitást vagy helyi irritációt.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz vagy belsőleges oldat

nátrium-klorid

nátrium -hidroxid (a pH beállításához)

Oldószer

injekcióhoz való víz.

06.2 Inkompatibilitás

A teikoplanin és az aminoglikozidok oldatai összeférhetetlenek, ha közvetlenül keverik őket, és nem szabad összekeverni az injekció előtt.

Ha a teikoplanint más antibiotikumokkal kombinált terápiában adják be, a készítményeket külön kell beadni.

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.

06.3 Érvényességi idő

Az értékesítési csomagban lévő por érvényessége

3 év.

Az elkészített oldat eltarthatósága

Az ajánlások szerint elkészített feloldott oldat kémiai-fizikai stabilitása 24 órán keresztül bizonyított 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a termék eltarthatóságáért és körülményeiért, amely általában nem haladhatja meg a 24 órát 2–8 ° C -on, kivéve, ha a feloldást ellenőrzött körülmények között végzik és aszepszissel validálják.

A hígított gyógyszer eltarthatósága

Az ajánlások szerint elkészített feloldott oldat kémiai-fizikai stabilitása 24 órán keresztül bizonyított 2 és 8 ° C közötti hőmérsékleten.

06.4 Különleges tárolási előírások

Por kiskereskedelmi csomagolásban

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Az elkészített / hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma

Elsődleges csomagolás:

A liofilizált gyógyszer a következő csomagolásban van:

Színtelen, I. típusú üvegből készült, 10 ml-es felhasználható térfogatú, 200 mg-os injekciós üvegek, bróm-butil-gumidugóval, sárga alumínium kupakkal és műanyag leszakadó füllel lezárva.

Színtelen I. típusú üveg injekciós üvegek, használható térfogattal 22 ml 400 mg-ra, bróm-butil-gumidugóval, zöld alumínium kupakkal és műanyag leszakadó füllel lezárva.

Az injekcióhoz való víz színtelen I. típusú üveg ampullába van csomagolva.

Csomagok:

• 1 injekciós üveg por és 1 injekciós üveg oldószer

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

06.6 Használati utasítás

Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra szolgál.

Az elkészített oldat elkészítése:

• Lassan fecskendezze be az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe

• Óvatosan forgassa az injekciós üveget a kezei között, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ha az oldat habossá válik, hagyja állni körülbelül 15 percig. Csak tiszta és sárgás oldatokat szabad használni.

Az elkészített oldatok 200 mg teikoplanint tartalmaznak 3,0 ml -ben és 400 mg -ot 3,0 ml -ben.

Az injekciós üveg névleges teikoplanin tartalma 200 mg 400 mg A port tartalmazó injekciós üveg térfogata 10 ml 22 ml Kihúzható térfogat az oldószeres injekciós üvegből a feloldáshoz 3,14 ml 3,14 ml A névleges teicoplanin adagot tartalmazó térfogat (5 ml -es fecskendővel és 23 G tűvel extrahálva) 3,0 ml 3,0 ml

Az elkészített oldatot közvetlenül vagy alternatív módon tovább hígítva, vagy szájon át lehet beadni.

A hígított oldat elkészítése az infúzió előtt:

A Targocid a következő infúziós oldatokban adható be:

- nátrium -klorid oldat 9 mg / ml (0,9%)

- Ringer megoldása

- Ringer -laktát oldat

• 5% -os dextróz oldat

• 10% -os dextróz oldat

• 0,18% nátrium -kloridot és 4% glükózt tartalmazó oldat

• 0,45% nátrium -kloridot és 5% glükózt tartalmazó oldat

• peritoneális dialízis oldat, amely 1,36% vagy 3,86% glükózoldatot tartalmaz.

A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.