Hatóanyagok: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Miért használják a Cibalgina Due Fast alkalmazást? Mire való?
A Cibalgina Due Fast hatóanyaga az ibuprofen, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) néven ismert gyógyszerek osztályába tartozik.
A Cibalgina Due Fast csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a lázat. A Cibalgina Due Fast különböző eredetű és természetű fájdalmak kezelésére javallt, beleértve:
- fejfájás
- fogfájás
- neuralgia
- fájdalom a csontokban és az ízületekben
- fájdalom az izmokban
- menstruációs fájdalom
Beszéljen kezelőorvosával, ha 2-3 napos kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Ha a Cibalgina due Fast nem használható
Ne szedje a Cibalgina Due Fast -et
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére;
- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerekre (fájdalomcsillapítók), lázra (lázcsillapítók), például nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID), különösen akkor, ha az allergia az orrnyálkahártya duzzanatával ( ) vagy asztma, és asztmás reakciót (hörgőgörcs), csalánkiütést vagy súlyos megfázást (akut rhinitis) mutat (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet);
- ha valaha súlyos fekélye volt a gyomorban vagy a bél felső részében
- ha folyamatos fekélye van
- - ha valaha ismétlődő vérzése vagy fekélye volt (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja)
- ha valaha gyomor- és / vagy bélvérzése (vérzése) vagy perforációja volt más gyógyszerekkel való korábbi kezelés után
- ha agyvérzése (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy más típusú vérzése van
- ha súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved
- ha "változása van a vérsejtek termelésében, amelynek oka ismeretlen
- ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt)
- ha a beteg 12 év alatti gyermek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Cibalgina due Fast alkalmazása előtt
A Cibalgina Due Fast alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyulladáscsökkentő / fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az ibuprofen, mérsékelten növelhetik a szívroham vagy a szélütés kockázatát, különösen nagy adagokban. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
A Cibalgina Due Fast szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szívproblémák, beleértve a szívrohamot, anginát (mellkasi fájdalom), vagy ha korábban volt szívrohama, koszorúér -bypass műtét, perifériás artériás betegség (gyenge keringés a lábakban vagy a lábakban az artériák szűkülése vagy elzáródása miatt) vagy bármilyen stroke ( beleértve a "mini-stroke" vagy "TIA", átmeneti ischaemiás rohamot);
- magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, szívbetegség vagy stroke családtörténete, vagy dohányos.
Legyen különösen óvatos, és kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha Ön nő és terhességet tervez
- ha Ön nő, és termékenységi problémái vannak, vagy termékenységi vizsgálatok alatt áll, miért kell abbahagynia a Cibalgina Due Fast szedését
- ha a beteg kiszáradási problémákkal küzdő tinédzser, mivel ebben az esetben a gyógyszer veseproblémákat okozhat
- ha asztmája van
- ha szezonális allergiás megfázásai (allergiás nátha), az orrnyálkahártya duzzanata (pl. orrpolipok) vannak
- ha krónikus obstruktív tüdőbetegsége vagy krónikus légúti fertőzése van
- ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, kivéve, ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van, mert ez utóbbi esetekben nem szedheti a Cibalgina Due Fast -et (lásd 2. pont "Ne szedje a Cibalgina Due Fast -et"). Ha bizonytalan, kérdezze meg orvosát.
- ha májporfíriája van
- ha fekélyes vastagbélgyulladása vagy Crohn -betegsége van vagy volt, mivel ezek az állapotok rosszabbodhatnak
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelet termelését (diuretikumok), vagy más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a vesék működését
- ha alacsony a testnedvek mennyisége (például nagy műtét előtt vagy után)
- ha komoly műtéten esnek át vagy estek át
- ha gyomor- vagy bélproblémái vannak, kivéve, ha egy vagy több olyan állapota van, amelyek miatt ne szedje a Cibalgina Due Fast -et (lásd "Ne szedje a Cibalgina Due Fast -et" című részt)
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés, a fekélyek és a perforáció kockázatát, mint például acetilszalicilsav (pl. aszpirin) és más nem szteroid gyulladáscsökkentők, szájon át, injekcióban vagy rektálisan adott kortikoszteroidok (pl. kortizon), vérhígítók (pl. warfarin), szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (antidepresszánsok) (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Cibalgina Due Fast" fejezet)
- ha autoimmun betegsége van, pl. Lupus erythematosus vagy kötőszöveti betegségek
Ilyen esetekben kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, és rendszeresen újraértékeli a Cibalgina Due Fast kezelés szükségességét. Ezenkívül kezelőorvosa rendszeres időközönként vizsgálatokat végezhet Önnel (például a veseműködés ellenőrzésével), hogy értékelje állapotát a Cibalgina Due Fast kezelés alatt.
Hagyja abba a kezelést, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cibalgina Due Fast kezelés alatt:
- gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély
- hirtelen vagy súlyos bőrreakciók, mivel nagyon ritkán jelentettek súlyos, halálos kimenetelű bőrreakciókat
- nyálkahártya -elváltozások vagy más allergiás reakció jelei
- folyadékvisszatartás és duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt (ödéma)
- májproblémák jelei és tünetei, vagy ha kórosak a májfunkciós paraméterei (láthatóak a vérvizsgálatok során)
- szokatlan tünetek a gyomorban és a belekben, különösen a Cibalgina Due Fast kezelés kezdetén
- láz, torokfájás, felületes szájfekély, influenzaszerű tünetek, mély fáradtság, megmagyarázhatatlan véraláfutások és vérzések, mivel előfordulhat, hogy csökken a fehérvérsejtek száma (agranulocitózis)
- nyaki feszültség, fejfájás, hányinger, hányás, láz, tájékozódási zavar, mert aszeptikus agyhártyagyulladásban szenvedhet. Az autoimmun betegségekben (szisztémás lupus erythematosus, kötőszöveti betegségek) szenvedő betegek hajlamosabbak az aszeptikus meningitis kialakulására
- "fertőzés tünetei (pl. fejfájás, láz) vagy ha súlyosbodó fertőzést észlelnek", mivel a Cibalgina Due Fast el tudja rejteni a fertőzés jeleit és tüneteit
Ezekben az esetekben az orvos eldönti, hogy folytatja vagy abbahagyja a Cibalgina Due Fast kezelést.
Egyéb fontos információk:
- A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, beleértve az ibuprofent, történő kezelés során gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció léphet fel, ami szintén halált okozhat, és bármikor előfordulhat a kezelés során, figyelmeztető tünetekkel vagy anamnézissel együtt. Súlyos gyomor -bélrendszeri események hatékony dózisú ibuprofent a gasztrointesztinális toxicitás kockázatának csökkentésére, és orvosa gyógyszereket (pl. misoprosztolt vagy protonpumpa -gátlókat) írhat fel a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájának védelmére.
- A nemkívánatos hatások csökkenthetők, ha a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Cibalgina Due Fast -et”).
- Kerülje az ibuprofen alkalmazását más, szájon át, injekcióban és rektálisan adott NSAID-ok kezelésével, beleértve a szelektív ciklo-oxigenáz-2 inhibitorokat is, mivel ez növeli a mellékhatások kialakulásának esélyét.
- Aszeptikus agyhártyagyulladás eseteiről számoltak be az ibuprofén kezelés során, bár ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő lupus erythematosus vagy kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél.
Gyermekek
A Cibalgina Due Fast ellenjavallt 12 év alatti gyermekeknél.
Idős betegek
Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, különösen gyomor- vagy bélvérzés és perforáció, amelyek általában súlyosabbak és halálosak lehetnek.
Ha Ön idős, akkor a Cibalgina Due Fast legalacsonyabb adagját kell bevennie.
Elővigyázatosságból orvosa ellenőrizheti veseműködését, és olyan gyógyszereket írhat fel, amelyek védik a gyomor -bélrendszer nyálkahártyáját, például misoprosztolt vagy protonpumpa -gátlókat.
Tájékoztassa kezelőorvosát a szokatlan gyomor- és bélpanaszokról, különösen a gyógyszerrel történő kezelés kezdetekor.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Cibalgina hatását a Fast
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különös elővigyázatossággal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Cibalgina Due Fast -et kell szednie, és már szed egy vagy több alább felsorolt gyógyszert, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és tesztelni fogja.
A Cibalgina Due Fast befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy befolyásolhatja őket. Például:
- acetilszalicilsav (pl. aszpirin) vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a ciklooxigenáz-2 inhibitorokat, kortikoszteroidokat)
- lítium (hangulatzavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
- szívglikozidok (szívgyógyszerek)
- véralvadásgátló hatású gyógyszerek (azaz olyan anyagok, amelyek hígítják a vért, mert megakadályozzák a vérrögök képződését, pl. aszpirin / acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)
- magas vérnyomást csökkentő gyógyszerek (ACE -gátlók, például kaptopril, béta -blokkolók, például atenolol, angiotenzin II -receptor -antagonisták, például lozartán)
- diuretikumok, beleértve a káliummegtakarító szereket is, különösen, ha veseproblémái vannak
- antidepresszánsok, például szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (depresszió elleni gyógyszerek)
- szulfonilureák (cukorbetegség elleni gyógyszer)
- metotrexát (rákgyógyszer)
- ciklosporin és takrolimusz (immunszuppresszánsok, amelyek megváltoztatják a szervezet immunrendszerének válaszát)
- a kinolonok osztályába tartozó bakteriális fertőzések elleni gyógyszerek
- fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer)
- kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentő gyógyszerek)
- szulfinpirazon, flukonazol és vorikonazol
- zidovudin (AIDS kezelésére használt gyógyszer).
Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja vagy befolyásolhatja a Cibalgina Due Fast kezelést. Ezért mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Cibalgina Due Fast -t más gyógyszerekkel együtt alkalmazná.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzás, a terhesség első és második trimeszterében
Ne szedje a Cibalgina Due Fast -et a terhesség első és második trimeszterében anélkül, hogy orvosával konzultálna. Kezelőorvosa mérlegeli, hogy az előnyök egyértelműen meghaladják -e a magzatra gyakorolt kockázatokat.
Ha a Cibalgina Due Fast -et olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében
A Cibalgina Due Fast ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében, mert súlyos kárt okozhat az anyának és a babának.
Etetési idő
Az ibuprofen kis mennyiségben bejut az anyatejbe, de a gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Szoptatás alatt azonban ne használja a Cibalgina Due Fast -t, hacsak nem egyeztetett orvosával.
Termékenység
A gyulladáscsökkentők, köztük a Cibalgina Due fast, a nők termékenységének csökkenését okozhatják, ami a kezelés abbahagyása után normalizálódik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cibalgina Due Fast szédülést, fáradtságot és látászavarokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha ilyen tünetei vannak, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Cibalgina gyors használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása felnőtteknél, idős betegeknél és 12 év feletti serdülőknél
- Az ajánlott adag 1-2 gyomornedv-ellenálló tabletta naponta 2-3 alkalommal.
- A tablettákat étkezés közben vagy után vegye be, különösen ha gyomorproblémái vannak. A Cibalgina Due Fast tabletta gyorsan feloldódik a szájban anélkül, hogy kellemetlen ízt hagyna, és nyelvével a szájpadláshoz nyomja őket. Ha kívánja, ihat vizet vagy más folyadékot, miután bevette őket.
Ügyeljen arra, hogy ne lépje túl az ajánlott adagot, és ne lépje túl a napi 6 tabletta (1200 mg) maximális adagját. Ezt a gyógyszert csak rövid ideig használja. Ha Ön idős, akkor a fenti lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Forduljon orvosához:
- ha 2-3 egymást követő Cibalgina Due Fast kezelés után nem észlel észrevehető eredményeket
- ha a beteg tinédzser, aki 3 napig szedte a Cibalgina Due Fast -et, és folytatni kell a kezelést
- ha betegségének tünetei rosszabbodását észleli
Beszéljen kezelőorvosával, ha 2-3 napos kezelés után nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ha elfelejtette bevenni a Cibalgina Due Fast -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha a Fast miatt túladagolta a Cibalgina -t
Ha túlzott mennyiségű (túladagolt) ibuprofent vett be, akkor leggyakrabban a következő tüneteket tapasztalhatja: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, mély alvás a normál ingerekre adott válasz csökkent hatásával (letargia), álmosság, fejfájás, szédülés, fülzúgás ( fülzúgás), ellenőrizetlen testmozgások (görcsök), szédülés és eszméletvesztés. A túladagolás tünetei az ibuprofen bevételét követő 4-6 órán belül jelentkezhetnek.
Ritkán jelentkezhet: ellenőrizetlen szemmozgások (nystagmus), emelkedett savtartalom a vérben (metabolikus acidózis), csökkent testhőmérséklet (hipotermia), vesére gyakorolt hatások, gyomor- és bélvérzés, mély eszméletvesztés (kóma), légzés pillanatnyi megszakadása ( apnoe), a bőr és a nyálkahártyák kék elszíneződése (cianózis), hasmenés, csökkent idegrendszeri aktivitás (központi idegrendszeri depresszió) és légzési aktivitás (légzőrendszeri depresszió).
Ezenkívül ez is megnyilvánulhat: tájékozódási zavar, izgatottság, ájulás, alacsony vérnyomás (hipotenzió), csökkent vagy megnövekedett pulzusszám (bradycardia vagy tachycardia), egy már meglévő légzési probléma súlyosbodása (asztma).
Ha túl sok ibuprofent szed, súlyos vesekárosodást és májkárosodást okozhat. Véletlen túlzott Cibalgina Due Fast lenyelés / bevétel esetén azonnal értesítse orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Ha bármilyen további kérdése van a Cibalgina Due Fast alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Cibalgina mellékhatásai a Fast miatt
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek leküzdéséhez szükséges legrövidebb kezelés alatt.A nemkívánatos hatások dózistól függenek, és betegekről betegekre változhatnak.
Ha ezen hatások egyike megjelenik a Cibalgina Due Fast kezelés alatt, tanácsos abbahagyni a gyógyszer alkalmazását, és konzultálni orvosával.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomrot és / vagy a beleket érintik. A gyomor vagy a bél első részének fekélyei (peptikus fekély), a gyomor és / vagy a belek perforációja vagy vérzése léphet fel, amelyek halálosak is lehetnek, különösen időseknél.
Különösen a gyomorból és / vagy a bélből származó vérzés kockázata függ a dózistól és a kezelés időtartamától.
Az alább felsorolt mellékhatásokon kívül a Cibalgina Due Fast beadása után a gyomorból, a nyelőcsőből és a nyombélből származó vérzés miatt sötét véres székletet (melaena) és véres hányást (haematemesis) jelentettek.
Az olyan gyógyszerek, mint a Cibalgina Due Fast, a szívroham (szívroham) vagy a stroke kockázatának mérsékelt megnövekedésével járhatnak (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emésztési nehézség (diszpepszia)
- fájdalom a hasban
- hányinger
- Visszahúzódott
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, viszketést és asztmás rohamokat
- fejfájás
- szédülés
- álmatlanság
- agitáció
- ingerlékenység
- fáradtság
- kiütés a bőrön
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- csengés és csengés a fülben (tinnitus)
- halláskárosodás
- gyomorfekély vagy a bél felső része (peptikus fekély)
- perforáció vagy vérzés a gyomorból és / vagy a belekből
- a szájnyálkahártya gyulladása fekélyekkel (fekélyes szájgyulladás)
- gyomorgyulladás (gastritis)
- a vastagbél gyulladásának súlyosbodása (colitis)
- az emésztőrendszer krónikus gyulladásos betegségeinek súlyosbodása (Crohn -betegség)
- veseelégtelenség
- a veseszövet károsodása (papilláris nekrózis) (különösen hosszú távú terápia esetén)
- megnövekedett húgysav koncentráció a vérben
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fertőzéssel járó gyulladás súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása)
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
- anémia
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (leukopenia, agranulocitózis)
- a vérsejtek számának csökkenése (pancytopenia)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
- duzzanat a folyadék felhalmozódása miatt (angioödéma)
- aszeptikus agyhártyagyulladás (az agyhártya, az agymembránok fertőzése)
- változások a májfunkciót értékelő tesztekben
- májproblémák, pl. májgyulladás (hepatitisz) és a bőr, a nyálkahártya és a szemek sárgulása (sárgaság)
- májkárosodás, különösen hosszú távú terápia esetén
- bőr- és nyálkahártya-reakciók, beleértve a súlyosakat (bullous dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- mentális változások (pszichotikus reakciók)
- depresszió
- látási zavarok
- szabálytalan szívverés (szívdobogás)
- duzzanat (ödéma)
- szív elégtelenség
- szívroham
- magas vérnyomás (hipertónia)
- nyelőcsőgyulladás (nyelőcsőgyulladás)
- hasnyálmirigy -gyulladás (pancreatitis)
- a bél szűkülete (diafragmatikus bélszűkületek)
- gáz (puffadás)
- hasmenés
- székrekedés (székrekedés)
- ödéma kialakulása, különösen magas vérnyomásban vagy veseproblémákban (veseelégtelenség, nephrosis szindróma, intersticiális nephritis) szenvedő betegeknél, akut veseelégtelenséggel együtt
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Cibalgina Due Fast?
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofen. Minden tabletta 200 mg ibuprofent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: etil -cellulóz, cellulóz -acetát -ftalát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, szacharin, kroszkarmellóz -nátrium, eper aroma, fumársav, szilícium -dioxid, magnézium -sztearát, vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát.
A Cibalgina Due Fast megjelenésének leírása és a csomagolás tartalma
Minden Cibalgina Due Fast csomag 12 vagy 24 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
A 24 gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó csomagolásban buborékfólia tartó található.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANT TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalmaz - Hatóanyag: 200 mg ibuprofen.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Kerek fehér vagy csaknem fehér tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Különböző eredetű és természetű fájdalom (fejfájás, fogfájás, neuralgia, osteo-ízületi és izomfájdalom, menstruációs fájdalom). Adjuváns a láz és az influenza tüneti kezelésében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülők: 1-2 gyomornedv-ellenálló tabletta naponta 2-3 alkalommal.
24 órán belül ne lépje túl a 6 tabletta (1200 mg) adagját.
Ne lépje túl az ajánlott adagot; különösen az idős betegeknek be kell tartaniuk a fent megadott minimális adagokat.
Ha serdülőknél a gyógyszer alkalmazása 3 napnál tovább szükséges, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazás módja: a tabletták gyorsan feloldódnak a szájban anélkül, hogy kellemetlen ízt hagynának, és nyelvükkel a szájpadláshoz nyomják őket. Ha szükséges, kövesse egy pohár vízzel.
Célszerű a gyógyszert étkezés közben vagy után bevenni, különösen gyomor -bélrendszeri betegségek esetén.
Csak rövid kezelés alatt használja.
2-3 napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
04.3 Ellenjavallatok
Ne alkalmazza 12 éves kor alatt.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenyek acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok), különösen akkor, ha túlérzékenység társul az orr polipózisához és asztmájához, és hörgőgörccsel, csalánkiütéssel vagy akut náthával jár (lásd még 4.4 pont) .
Súlyos vagy aktív peptikus fekély.
A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
Ismeretlen eredetű vérképzőszervi rendellenességek.
Cerebrovascularis vagy egyéb vérzés.
Súlyos vese- vagy májelégtelenség.
Súlyos szívelégtelenség.
A terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Általános Információk
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat).
A Cibalgina Due Fast alkalmazása, mint minden olyan gyógyszer, amely gátolja a prosztaglandinok és a ciklooxigenáz szintézisét, nem ajánlott terhes nőknek. A Cibalgina Due Fast alkalmazását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységet folytatnak. vizsgálatok.
A dehidrált serdülőknél fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
A többi NSAID -hoz hasonlóan az ibuprofen is elfedi a fertőzés jeleit és tüneteit farmakodinamikai tulajdonságai miatt.
Kerülni kell a Cibalgina Due Fast alkalmazását más NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is (lásd 4.5 pont).
Emésztőrendszeri hatások
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -nal együtt jelentettek, beleértve az ibuprofent is, és bármikor előfordulhatnak a kezelés alatt, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gasztrointesztinális eseményekkel.
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Ha a Cibalgina Due Fast -et szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél és azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, mérlegelni kell a gasztroprotektív szerekkel (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) történő egyidejű kezelést (lásd alább és 4.5 pont).
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont).
Ha a Cibalgina Due Fast -et szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Májhatások
Amikor ibuprofent írnak fel májkárosodott betegeknek, szoros orvosi felügyelet szükséges, mivel állapotuk súlyosbodhat.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, beleértve az ibuprofent is, egy vagy több májenzim értéke emelkedhet. Ha az ibuprofent hosszabb ideig írják fel, elővigyázatossági intézkedésként a májfunkció rendszeres monitorozása javasolt. betegség vagy egyéb megnyilvánulások (pl. eozinofília, kiütés) esetén az ibuprofen -kezelést abba kell hagyni Az ibuprofen alkalmazása során prodromális tünetek nélküli hepatitis alakulhat ki. Az ibuprofen ellenjavallt súlyos májelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Óvatosság szükséges, ha ibuprofent adnak máj porfíriában szenvedő betegeknek, mivel a gyógyszer rohamot válthat ki.
Vesehatások
Mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be az NSAID -kezelés, beleértve az ibuprofent is, összefüggésben, különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiknek károsodott szív- és vesefunkciója, magas vérnyomásuk, idősek, valamint olyan betegek, akik egyidejűleg diuretikumokat vagy olyan gyógyszereket kapnak, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vesét. és azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen okból, például nagy műtét előtt vagy után jelentős mértékű extracelluláris térfogatcsökkenés tapasztalható. Ezekben az esetekben, amikor ibuprofent adnak be, a vesefunkció monitorozása ajánlott óvintézkedésként. A kezelés abbahagyását általában egy térjen vissza a kezelés előtti állapotba. Az ibuprofen ellenjavallt súlyos vese- vagy szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Bőrhatások
Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, az NSAID-ok, köztük az ibuprofen alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A terápia korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik.
A Cibalgina Due Fast -et abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezeléshez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Vagy stroke) kockázatával járhat. Az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (pl. ≤ 1200 mg / nap) a miokardiális infarktus fokozott kockázatával járna.
Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást, magas vérnyomást és ödémát jelentettek az NSAID -ok kezelésével összefüggésben.
Meglévő légúti betegségek
Asztmás, szezonális allergiás nátha, az orrnyálkahártya ödémája (pl. Orrpolipózis), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légúti fertőzések esetén (különösen, ha az allergiás nátha tüneteihez kapcsolódnak), nem szteroid gyulladáscsökkentőkre adott reakciók, mint az asztma súlyosbodása , A Quincke -ödéma vagy csalánkiütés gyakoribb, mint más betegeknél.Különleges óvatosság ajánlott ezeknél a betegeknél (sürgősségi készenlétben).
Az ibuprofen ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok), különösen akkor, ha túlérzékenység társul az orrpolipózishoz és asztmához (lásd 4.3 pont).
Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vegyes kötőszöveti betegség
SLE és vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél fokozott az aszeptikus meningitis kockázata (lásd alább és 4.8 pont).
Aszeptikus agyhártyagyulladás
Az ibuprofennel kezelt betegeknél nagyon ritkán figyeltek meg aszeptikus agyhártyagyulladást. Bár ez valószínűleg gyakrabban fordul elő szisztémás lupus erythematosusban és a kapcsolódó kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél, azt olyan személyeknél is jelentették, akiknek nincs mögöttes krónikus betegsége.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Legyen óvatos azoknál a betegeknél, akiket az alábbi gyógyszerekkel kezelnek, mivel egyes betegeknél kölcsönhatásokról számoltak be.
Acetilszalicilsav: Más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan az ibuprofen és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása nem javasolt, mert növelheti a nemkívánatos események kockázatát (kivéve, ha az alacsony dózisú, napi 75 mg-ot meg nem haladó aszpirint az orvosnak ajánlották). .
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Azonban a korlátozott adatok és bizonytalanságok a klinikai helyzetben való alkalmazásukra vonatkozóan nem teszik lehetővé a következtetések levonását az ibuprofen; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának (lásd 5.1 pont).
Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat: kerülje két vagy több NSAID egyidejű alkalmazását, mivel ez fokozza a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Lítium: Az ibuprofen növelheti a lítium plazmakoncentrációját, mivel az utóbbi csökkent kiürülése miatt. Ezért ajánlott a szérum lítiumszint monitorozása.
Szívglikozidok: Az ibuprofen, mint más NSAID -ok, súlyosbíthatja a szívelégtelenséget, csökkentheti a glomeruláris szűrési sebességet (GFR) és növelheti a glikozidok plazmakoncentrációját. Ezért ajánlott a szérum glikozidszint monitorozása.
Diuretikumok és vérnyomáscsökkentő szerek: Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan az ibuprofen diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentőkkel (pl. Béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II-antagonisták) való együttes alkalmazása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és a betegeket, különösen az időseket, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást. A betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű kezelés megkezdése után, és ezt követően rendszeresen, különösen a diuretikumok és az ACE -gátlók esetében, a megnövekedett nefrotoxicitás kockázata miatt. Egyidejű kezelés diuretikumokkal ezért gyakran ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Kortikoszteroidok: Az ibuprofen és a kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor -bélrendszeri fekélyek vagy vérzések kockázatát (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).
Trombocita -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Szulfonil -karbamidok: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hatását Ritka esetekről számoltak be hipoglikémiáról az ibuprofent szedő szulfonil -karbamidokkal kezelt betegeknél.
Metotrexát: A nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a metotrexát clearance -ét a tubuláris szekréció gátlása révén. Az ibuprofen 24 órával a metotrexát beadása előtt vagy után történő alkalmazása a metotrexát koncentrációjának növekedéséhez és toxikus hatásának növekedéséhez vezethet. Kerülni kell a nem szteroid gyulladásgátlókat és a nagy dózisú metotrexátot. Ha egyidejű alkalmazás szükséges, a beteget gondosan ellenőrizni kell a toxicitás, különösen a mieloszuppresszió és a gasztrointesztinális toxicitás szempontjából. Ezenkívül figyelembe kell venni az interakciók lehetséges kockázatát az alacsony dózisú metotrexát -kezelésnél is (
Ciklosporin és takrolimusz: A ciklosporin és a takrolimusz miatti nefrotoxikus hatás kockázata a csökkent prosztaglandin-szintézis miatt a vesében fokozódik néhány nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, köztük az ibuprofen egyidejű alkalmazásakor. Ezért az ibuprofent a alacsonyabb dózisokat kell alkalmazni, mint azoknál a betegeknél, akik nem szedik ezeket az immunszuppresszív szereket, és a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell.
Fluorokinolon típusú antibakteriális szerek: Egyes esetekben görcsrohamok fordultak elő, amelyeket a fluorokinolon és az NSAID -ok együttes alkalmazása okozhatott.
Fenitoin: A fenitoin és az ibuprofen egyidejű alkalmazása esetén a fenitoin vérszintje megemelkedhet. Ezért ajánlott a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása.
Kolesztipol és kolesztiramin: ha ibuprofennel együtt adják, késleltethetik vagy csökkenthetik az utóbbi felszívódását. Ezért ajánlott az ibuprofent legalább 1 órával a kolesztipol / kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával beadni.
Erőteljes CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofen és a CYP2C9 gátló szerek (például szulfinpirazon, flukonazol és vorikonazol) egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel, mivel az ibuprofen metabolizmusának gátlása miatt a plazma csúcskoncentráció és az ibuprofen expozíció jelentős növekedéséhez vezethet. Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) - ibuprofen expozíció körülbelül 80 -ról 100% -ra emelkedett. Ezért mérlegelni kell az ibuprofen dózisának csökkentését, ha erős CYP2C9 inhibitorokkal együtt alkalmazzák, különösen akkor, ha nagy dózisú ibuprofent adnak vorikonazollal vagy flukonazollal.
Zidovudin: NSAID -okkal történő egyidejű alkalmazásakor fokozott a hematológiai toxicitás kockázata. Bizonyíték van a haemarthrosis és a hematoma fokozott kockázatára HIV-pozitív haemophilia betegeknél, akiket egyidejűleg zidovudinnal és ibuprofennel kezeltek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a Cibalgina Due Fast csak szigorúan szükséges esetekben adható.
Ha a Cibalgina Due Fast -et olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket mutathatja:
• a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
• az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a Cibalgina Due Fast ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő:
Az ibuprofen kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Bár a csecsemőre gyakorolt nemkívánatos hatásokról eddig nem tudunk, óvatosan kell eljárni, ha az ibuprofent szoptató nőnek adják be.
Termékenység:
Bizonyíték van arra, hogy a ciklooxigenáz / prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra gyakorolt hatásuk révén csökkenthetik a nőstény termékenységet, de ez az esemény visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nemkívánatos hatások, például szédülés, fáradtság és látászavarok lehetségesek az NSAID -ok bevétele után.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások többnyire dózistól függenek, és betegekről betegekre változhatnak. A gasztrointesztinális vérzés kockázata különösen a dózistól és a kezelés időtartamától függ.
A Cibalgina Due Fast beadását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont).
A gasztritiszt ritkábban figyelték meg. Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása (különösen nagy, 2400 mg / nap dózisban) és hosszú távú kezelés esetén az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd. 4.4).
A mellékhatásokat az alábbiakban felsoroljuk szervrendszeri osztályok és gyakoriság szerint. A gyakoriság a következő: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
1 Ez valószínűleg a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek hatásmechanizmusával függ össze. Ha az „ibuprofen” -kezelés során „fertőzés vagy súlyosbodó” fertőzés jelei jelentkeznek, ajánlott, hogy a beteg haladéktalanul orvoshoz forduljon. szükséges annak felmérése, hogy szükség van-e fertőzésellenes / antibiotikus terápiára.
2 Az első jelek: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos fáradtság, megmagyarázhatatlan véraláfutások és vérzések.
3 Az első tünetek: nyaki feszültség, fejfájás, hányinger, hányás, láz, tájékozódási zavar. Az autoimmun rendellenességekben (szisztémás lupus erythematosus, vegyes kötőszöveti betegség) szenvedő betegek hajlamosak (lásd 4.4 pont).
4 Különösen a hosszú távú terápiában
04.9 Túladagolás
Tünetek:
A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, fülzúgás, szédülés és eszméletvesztés (beleértve a gyermekek mioklonikus rohamait is), valamint hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés. Emésztőrendszeri vérzés, akut veseelégtelenség és májkárosodás is lehetséges. Hipotenzió, légzési depresszió, cianózis is megjelenhet. "Az állapot súlyosbodása lehetséges asztmás betegeknél".
Kezelés:
Az ibuprofénre nincs specifikus ellenszer.
A kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie, és magában kell foglalnia a szabad légutak fenntartását, valamint a szív- és létfontosságú jelek monitorozását a stabilizációig. Gyomorürítés vagy aktív szén orális beadása javasolt, ha a beteg több mint 400 mg / testtömeg -kilogramm lenyelése után egy órán belül jelentkezik. Ha az ibuprofen már felszívódott, akkor lúgos anyagokat kell beadni, hogy elősegítsék az ibuprofen vizelettel történő kiválasztását. Ha gyakori és elhúzódó, a rohamokat diazepámmal vagy IV lorazepámmal kell kezelni. Nincs specifikus ellenszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő / reumaellenes gyógyszerek. ATC kód: M01AE01.
Az ibuprofen egy szintetikus fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő, amely szintén kifejezett lázcsillapító hatással rendelkezik. Kémiailag a fenilpropionsav származékok elődje. A fájdalomcsillapító hatás nem narkotikus, és 8-30-szor nagyobb, mint az acetilszalicilsavé. L "Ibuprofen a prosztaglandin -szintézis hatékony inhibitora, és szintézisük gátlásával fejti ki tevékenységét.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az ibuprofen gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból.
A maximális vérkoncentráció az adagolás után 1 és 2 óra között alakul ki.
Terápiás dózisokban az ibuprofen farmakokinetikája lineáris.
A biohasznosulást nem befolyásolja az egyidejű táplálékbevitel, de ha az étkezés után közvetlenül az ibuprofent veszik be, csökken a felszívódás sebessége, de nincs jelentős csökkenés a felszívódás mértékében.
A Cibalgina Due Fast gyomornedv-ellenálló tabletta formájában kapható, amely mikrokapszulázott ibuprofenből áll: az ibuprofen mikrogranulátumai cellulóz-acetoftaláttal vannak bevonva, ami ellenáll a gyomor savas pH-jának, ezáltal javítva a gyomor tolerálhatóságát. A bélbe kerülve a mikrogranulátumok feloldódnak és felszabadítják az ibuprofent, amelyet a szervezet felszív.
terjesztés
Az ibuprofen gyorsan eloszlik a szervezetben, és a plazmafehérje-kötődési arány körülbelül 90-99%.
Biotranszformáció
Az ibuprofen nem enziminduktor. Az adag körülbelül 90% -a a májban metabolizálódik (oxidáció) két inaktív metabolit formájában, és elsősorban a vesén keresztül eliminálódik.
Kiküszöbölés
Az ibuprofen gyorsan kiválasztódik a vizelettel; a beadott adag 45-79% -a 24 órán belül eliminálódik metabolitok vagy glükuronid -konjugátumok formájában, és kis mennyiségű gyógyszer kiválasztódik az epével.
A vizeletben a szabad és konjugált ibuprofen százalékos aránya körülbelül 1 és 14%; a gyógyszer többi része a székletben metabolitokként és felszívódás nélkül eliminálódik.
Az ibuprofen eliminációs felezési ideje körülbelül 2-4 óra.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Állatkísérletekben az ibuprofen szubkrónikus és krónikus toxicitását főként a gyomor-bél traktus elváltozásai és fekélyei jellemezték. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok nem mutattak ki rákkeltő hatást az ibuprofénre Az ibuprofen gátolta az ovulációt nyulakban, és beültetési zavarokat okozott különböző állatfajokban (nyúl, patkány és egér). Patkányokon és nyulakon végzett kísérleti vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofen átjut a placentán.
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Etil -cellulóz; cellulóz -acetát -ftalát; kukoricakeményítő; mikrokristályos cellulóz; szacharin; kroszkarmellóz -nátrium; eper ízű; fumársav; szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Merev poliamid / alumínium / PVC buborékcsomagolás alumínium fóliára hegesztve polivalens hőzáró lakkal.
12 és 24 gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban. A 24 tablettát tartalmazó csomagolásban buborékcsomagolás is található.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
12 gyomornedv -ellenálló tabletta - AIC: 029500030
24 gyomornedv -ellenálló tabletta - AIC: 029500055
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Megújítás: 2007. január
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. július 15
