Hatóanyagok: klindamicin
DALACIN C 150 mg kemény kapszula
DALACIN C 300 mg kemény kapszula
Miért alkalmazzák a Dalacin c -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Szisztémás antibiotikum.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A DALACIN C kapszula az érzékeny anaerob baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére, valamint a staphylococcusok, streptococcusok és pneumococcusok által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallt.
A DALACIN C kapszulák hatékonynak bizonyultak más antibiotikumokkal szemben rezisztens staphylococcusok által okozott fertőzések kezelésében: mivel azonban a klindamicinnel szemben rezisztens staphylococcus törzseket izoláltak, érzékenységi vizsgálatokat kell végezni ezzel az antibiotikummal végzett kezelés során.
Az orális klindamicin csak Chlamydia trachomatis okozta nőgyógyászati és kismedencei fertőzések esetén alkalmazható fenntartó terápiaként azoknál az alanyoknál, akiket már intravénásan kezeltek.
A klindamicin szintén hatékony az opportunista Toxoplasma gondii és Pneumocystis jiroveci fertőzések kezelésében immunhiányos betegeknél.
A klindamicin alkalmazását a penicillinre allergiás betegeknek vagy azoknak kell fenntartani, akiknek az orvos megítélése szerint a penicillin nem javallt.
Szükség esetén a gyógyszer más antibiotikumokkal együtt is alkalmazható.
Figyelembe véve a súlyos vastagbélgyulladás kialakulását, az orvosnak, mielőtt elkezdené a DALACIN C kapszulával történő kezelést, gondosan mérlegelnie kell annak lehetőségét, hogy a kezelendő fertőzés jellegével összefüggésben kevésbé toxikus gyógyszereket használjon alternatívaként.
Ellenjavallatok Amikor a Dalacin -t nem szabad alkalmazni c
A klindamicin ellenjavallt olyan betegeknél, akik korábban érzékenyek voltak a klindamicinre, linkomicinre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Etetési idő.
A Dalacin C -t tilos hasmenésben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknek adni (lásd KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK fejezet).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Dalacin szedése előtt c
Az eddig rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az idős és / vagy súlyosan beteg betegek rosszul tolerálják a hasmenést; ha ezeket a betegeket klindamicinnel kell kezelni, különös figyelmet kell fordítani a bélmozgások gyakoriságának változására.
A DALACIN C kapszulákat óvatosan kell felírni olyan személyeknek, akiknek kórelőzményében szerepelnek gyomor -bélrendszeri betegségek, különösen vastagbélgyulladás, és atópiás egyéneknek.
Néha az antibiotikumok alkalmazása rezisztens baktériumok, különösen élesztőgombák kialakulását idézheti elő. Ha túlfertőződés lép fel, tegye meg a megfelelő terápiás intézkedéseket. A hosszan tartó kezelés során időszakos máj- és vesefunkciós vizsgálatokat és vérképeket kell végezni.
Károsodott máj- és vesefunkció
A gyógyszer felezési ideje csak kismértékben módosult hepatonephro betegeknél. Ezért enyhe vagy közepes súlyosságú máj- és vesekárosodás esetén az adag csökkentése általában nem szükséges, ami a súlyos állapotromlás esetén szükséges lehet. a gyógyszer működése.máj és vese Hosszabb kezelés esetén máj- és vesefunkciós vizsgálatokat kell végezni.
A cerebrospinális folyadékban a klindamicin jelentős szintje nem érhető el, ezért a gyógyszert nem szabad agyhártyagyulladás kezelésére használni.
A Dalacin C terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre, ezért csak akkor szabad használni, ha feltétlenül szükséges (lásd: Termékenység, terhesség és szoptatás).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dalacin hatását c
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Warfarin vagy hasonló vérhígító gyógyszerek. Lehet, hogy nagyobb a vérzésveszélye. Előfordulhat, hogy orvosának rendszeres vérvizsgálatokat kell végeznie, hogy ellenőrizze vérének alvadási képességét.
A klindamicinről kimutatták, hogy neuromuszkuláris blokádot indukál, ami fokozhatja más neuromuszkuláris blokkoló szerek (pl. Éter, tubokurarin, pancuronium) aktivitását, ezért óvatosan kell alkalmazni az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél.
A metronidazollal szinergikus hatást jelentettek a Bacteroides fragilis ellen.
A gentamicinnel való társulás esetenként szinergizmust határozhat meg, és soha nem antagonizmust.
Kimutatták a klindamicin és a linkomicin közötti keresztreakciót.
In vitro antagonizmus bizonyult a klindamicin és az eritromicin között, ezért a lehetséges klinikai jelentőség miatt a két gyógyszert nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
A klindamicin és a primachin HIV-pozitív önkénteseknek történő beadása nem befolyásolta jelentősen a zidovudin farmakokinetikai paramétereit.
Egyes antibiotikumok csökkenthetik az orális fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.A kezelés során további fogamzásgátló óvintézkedéseket kell figyelembe venni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A cukrok intoleranciájának megállapítása esetén a gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.
Az antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normális flóráját, és a Clostridium difficile túlnövekedéséhez vezet. Ezt szinte minden antibiotikum, köztük a klindamicin alkalmazásával jelentették. A Clostridium difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a Clostridium difficile-hez kapcsolódó hasmenés (CDAD) kialakulásához, és az antibiotikumok okozta vastagbélgyulladás elsődleges okai. szintén szükséges, mivel a C. difficile -hez társuló hasmenés eseteit már több mint két hónappal az antibiotikum beadása után jelentették.
Azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibiotikum beadását követően, fontos figyelembe venni a CDAD diagnózisát. Előfordulhat vastagbélgyulladássá, beleértve a pszeudomembranózus vastagbélgyulladást is (lásd A MEGHATÁROZOTT HATÁSOK című részt), amelynek súlyossága az enyhe vagy halálos vastagbélgyulladástól függően változhat. A vastagbélgyulladást általában súlyos és tartós hasmenés, hasi görcsök jellemzik, és vér és nyálka lehet a székletben. Ha nem diagnosztizálják és nem kezelik azonnal, a vastagbélgyulladás peritonitis, sokk és toxikus megakolon lehet. Az endoszkópos vizsgálat pszeudomembranosus colitist fedezhet fel. Ha colitis gyanúja merül fel, rektosigmoidoszkópos vizsgálat javasolt. A colitis jelenlétét a Clostridium difficile szelektív tápközegben végzett széklet tenyésztésével és a toxinteszt segítségével is igazolni lehet. Clostridium difficile. Ha az antibiotikumok által kiváltott hasmenés vagy antibiotikumok okozta vastagbélgyulladás gyanúja vagy megerősítése megtörténik, a folyamatos antibiotikum-kezelést, beleértve a klindamicint is, abba kell hagyni, és azonnal meg kell tenni a megfelelő terápiás intézkedéseket. Ebben a helyzetben a perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.
Az antiperisztaltikumok, opiátok és difenoxilát és atropin meghosszabbíthatják és / vagy ronthatják az állapotot.
A vankomicin hatásosnak bizonyult a Clostridium difficile által termelt antibiotikum-függő pszeudomembranosus colitis kezelésében. A felnőttek adagja 500 mg-2 g / nap orális vankomicin három-négy adagban 7-10 nap alatt.
A kolesztiramin in vitro kötődik a toxinhoz, de ez a gyanta is kötődik a vankomicinhez. Ezért kolesztiramin és vankomicin egyidejű alkalmazása esetén célszerű minden egyes gyógyszert különböző időpontokban beadni.
Néhány ritka recidívát leírtak a vankomicin -kezelés után.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Az orális és szubkután adagolást követően patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak a klindamicin által okozott termékenység- vagy magzati károsodás jeleit, kivéve az anyai toxicitást okozó dózisokat. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberekre adott választ.
Emberben a klindamicin átjut a méhlepényen. Ismételt adagolás után a magzatvíz koncentrációja az anyai vér koncentrációjának körülbelül 30% -a volt.
Terhes nőkön végzett klinikai vizsgálatokban a klindamicin szisztémás adagolása a második és a harmadik trimeszterben nem járt együtt a veleszületett rendellenességek gyakoriságának növekedésével. A terhesség első trimeszterében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat nőkön.
Terhesség alatt a klindamicint csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Orálisan és parenterálisan adott klindamicint az anyatejben 0,7 és 3,8 μg / ml közötti koncentrációban találtak. A csecsemőknél előforduló súlyos mellékhatások miatt a szoptató nők nem szedhetik a klindamicint.
Termékenység
Az orális klindamicinnel kezelt patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre vagy a reprodukciós képességre.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klindamicin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk néhány összetevőről:
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Dalacin c alkalmazása: Adagolás
Gyermekpopuláció: 8-20 mg / kg / nap, a fertőzés súlyosságától függően 3 vagy 4 adagra osztva.
Felnőttek: 600-1200 mg / nap, 3 vagy 4 adagra osztva, a fertőzés súlyosságától függően.
Nőgyógyászati és kismedencei fertőzések fenntartó terápiájában intravénás kezelés után 450 mg-ot kell adni 6 óránként 10-14 napig.
Agyi toxoplazmózis: immunhiányos betegeknél: 600-1200 mg 6 óránként két héten keresztül, majd 300-600 mg 6 óránként, amíg a 8-10 hetes kúra befejeződik.
Ha a klindamicint pirimetaminnal kombinálják, az utóbbi adagja orálisan 25-75 mg 8-10 hétig, nagyobb pirimetamin dózisok esetén ajánlott napi 10-20 mg folinsavat adni.
Pneumocystis jiroveci tüdőgyulladás immunhiányos betegeknél: 300-450 mg 6 óránként 21 napon keresztül, kombinálva 15-30 mg primachinnal, naponta egyszer, 21 napon keresztül.
Az esetleges nyelőcsőirritáció elkerülése érdekében a DALACIN C kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Megjegyzés: Béta-hemolitikus streptococcus fertőzések esetén ajánlott a kezelést legalább 10 napig folytatni, hogy csökkentsük a reumás láz vagy glomerulonephritis valószínűségét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dalacin -t vett be?
Mivel nincsenek dózistól függő mellékhatások, a túladagolás ritka probléma, különösen akkor, ha a gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.
A hemodialízis és a peritoneális dialízis nem hatékonyan távolítja el a klindamicint a szérumból.
Mellékhatások Melyek a Dalacin mellékhatásai c
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekből származó mellékhatásokat mutatja be, szervrendszerek és gyakoriság szerint rendezve. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján azonosított mellékhatások dőlt betűkkel vannak szedve. A gyakorisági csoportokat a következő konvenció szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen található nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
NE HASZNÁLJA MEGRENDEZÉS ESETÉN JELEK ESETÉN.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
DALACIN C 150 mg kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz:
- Hatóanyag: 162,86 mg klindamicin -hidroklorid (150 mg klindamicin -bázisnak felel meg).
- Segédanyagok: magnézium -sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát.
- A kapszula összetevői: titán -dioxid, zselatin.
DALACIN C 300 mg kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz:
- Hatóanyag: 325,8 mg klindamicin -hidroklorid (300 mg klindamicin -bázisnak felel meg).
- Segédanyagok: magnézium -sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát.
- A kapszula összetevői: titán -dioxid, zselatin.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula - szájon át
DALACIN C 150 mg kemény kapszula - 12 kapszula
DALACIN C 300 mg kemény kapszula - 24 kapszula
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
DALACIN C 150 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
DALACIN C 150 mg kemény kapszula
Minden kemény kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 162,86 mg klindamicin -hidroklorid (150 mg klindamicin -bázisnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok: laktóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kemény kapszula.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A DALACIN C kapszula az érzékeny anaerob baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére, valamint a staphylococcusok, streptococcusok és pneumococcusok által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallt.
A DALACIN C kapszulák hatékonynak bizonyultak más antibiotikumokkal szemben rezisztens staphylococcusok által okozott fertőzések kezelésében: mivel azonban a klindamicinnel szemben rezisztens staphylococcus törzseket izoláltak, érzékenységi vizsgálatokat kell végezni ezzel az antibiotikummal végzett kezelés során.
Az orális klindamicin nőgyógyászati és kismedencei fertőzések esetén alkalmazható Chlamydia-fertőzés csak fenntartó terápiaként azoknál az alanyoknál, akiket már intravénásan kezeltek.
A klindamicin hatékony az opportunista fertőzések kezelésében Toxoplasma gondii És Pneumocystis jiroveci immunhiányos betegeknél.
A klindamicin alkalmazását a penicillinre allergiás betegeknek vagy azoknak kell fenntartani, akiknél az orvos nem javasolja a penicillint.
Szükség esetén a gyógyszer más antibiotikumokkal együtt is alkalmazható.
Figyelembe véve a súlyos vastagbélgyulladás kialakulását, az orvosnak, mielőtt elkezdené a DALACIN C kapszulával történő kezelést, gondosan mérlegelnie kell annak lehetőségét, hogy a kezelendő fertőzés jellegével összefüggésben kevésbé toxikus gyógyszereket használjon alternatívaként.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekpopuláció
8-20 mg / kg / nap, a fertőzés súlyosságától függően 3 vagy 4 adagra osztva.
Felnőttek
600-1200 mg / nap, 3 vagy 4 adagra osztva, a fertőzés súlyosságától függően.
A nőgyógyászati és kismedencei fertőzések fenntartó terápiájában intravénás kezelés után 450 mg-ot kell adni 6 óránként 10-14 napig.
Agyi toxoplazmózis immunhiányos betegeknél: 600-1200 mg 6 óránként két héten keresztül, majd 300-600 mg 6 óránként, amíg a 8-10 hetes kúra befejeződik.
Ha a klindamicint pirimetaminnal kombinálják, az utóbbi adagja orálisan 25-75 mg 8-10 hétig, nagyobb pirimetamin dózisok esetén ajánlott napi 10-20 mg folinsavat adni.
Tüdőgyulladás Pneumocystis jiroveci immunhiányos betegeknél: 300-450 mg 6 óránként 21 napon keresztül, kombinálva 15-30 mg primachinnel, naponta egyszer, 21 napon keresztül.
Az esetleges nyelőcsőirritáció elkerülése érdekében a DALACIN C kapszulát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Megjegyzés: Béta-hemolitikus streptococcus fertőzések esetén ajánlott a kezelést legalább 10 napig folytatni, hogy csökkentsük a reumás láz vagy glomerulonephritis valószínűségét.
04.3 Ellenjavallatok -
A klindamicin ellenjavallt olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységet mutattak a hatóanyaggal, a linkomicinnel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Etetési idő.
A DALACIN C nem adható hasmenéses vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknek (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Súlyos túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos bőrreakciókat, például gyógyszerreakciót eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), Stevens-Johnson szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (NET) és exanthematózus pustulózist jelentettek klindamicin-kezelésben részesülő betegeknél. Akut generalizált (AGEP ). Ha túlérzékenységi reakció vagy súlyos bőrreakció lép fel, a klindamicin -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Az antibiotikumokkal történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normális flóráját, és túlburjánzáshoz vezet Clostridium difficile. Ezt szinte minden antibiotikum, köztük a klindamicin alkalmazása során jelentették Clostridium difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a kapcsolódó hasmenés kialakulásához Clostridium difficile (CDAD), és az "antibiotikumok által kiváltott colitis" elsődleges oka. Gondos kórtörténetre is szükség van, mivel a hasmenés esetei összefüggésben állnak C. nehéz az antibiotikumok beadását követő két hónapon belül is beszámoltak róluk.
Azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik az antibiotikum beadását követően, fontos figyelembe venni a CDAD diagnózisát. Előfordulhat vastagbélgyulladássá, beleértve a pszeudomembranózus vastagbélgyulladást is (lásd 4.8 pont), amelynek súlyossága az enyhe vagy halálos kimenetelű vastagbélgyulladástól függ. A vastagbélgyulladást általában súlyos és tartós hasmenés, hasi görcsök jellemzik, és vér és nyálka lehet a székletben. Ha nem diagnosztizálják és nem kezelik azonnal, a vastagbélgyulladás peritonitis, sokk és toxikus megakolon lehet. Az endoszkópos vizsgálat pszeudomembranosus colitist mutathat ki. Ha colitis gyanúja merül fel, rektosigmoidoszkópos vizsgálat javasolt. Clostridium difficile szelektív tápközegben és a toxin vizsgálat segítségével Clostridium difficile. Ha az antibiotikumok által kiváltott hasmenés vagy antibiotikumok okozta vastagbélgyulladás gyanúja vagy megerősítése megtörténik, a folyamatos antibiotikum-kezelést, beleértve a klindamicint is, abba kell hagyni, és azonnal meg kell tenni a megfelelő terápiás intézkedéseket. Ebben a helyzetben a perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.
Az antiperisztaltikumok, opiátok és difenoxilát és atropin meghosszabbíthatják és / vagy ronthatják az állapotot.
A vankomicin hatásosnak bizonyult az antibiotikum-függő pszeudomembranosus colitis kezelésében Clostridium difficile. A felnőttek adagja 500 mg-2 g / nap orális vankomicin három-négy adagban 7-10 nap alatt.
A kolesztiramin kötődik a toxinhoz in vitro: azonban ez a gyanta is kötődik a vankomicinhez. Ezért kolesztiramin és vankomicin egyidejű alkalmazása esetén célszerű minden egyes gyógyszert különböző időpontokban beadni.
Néhány ritka recidívát leírtak a vankomicin -kezelés után.
Az eddig rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy az idős és / vagy súlyosan beteg betegek rosszul tolerálják a hasmenést; ha ezeket a betegeket klindamicinnel kell kezelni, különös figyelmet kell fordítani a bélmozgások gyakoriságának változására.
A DALACIN C kapszulákat óvatosan kell felírni olyan személyeknek, akiknek kórelőzményében szerepelnek gyomor -bélrendszeri betegségek, különösen vastagbélgyulladás, és atópiás egyéneknek.
Néha az antibiotikumok alkalmazása rezisztens baktériumok, különösen élesztőgombák kialakulását idézheti elő. Ha túlfertőződés lép fel, tegye meg a megfelelő terápiás intézkedéseket. A hosszan tartó kezelés során időszakos máj- és vesefunkciós vizsgálatokat és vérképeket kell végezni.
Károsodott máj- és vesefunkció
A gyógyszer felezési ideje csak kismértékben módosult hepatonephro betegeknél. Ezért enyhe vagy közepes súlyosságú máj- és vesekárosodás esetén az adag csökkentése általában nem szükséges, ami a súlyos állapotromlás esetén szükséges lehet. a gyógyszer működése.máj és vese Hosszabb kezelés esetén máj- és vesefunkciós vizsgálatokat kell végezni.
A cerebrospinális folyadékban a klindamicin jelentős szintje nem érhető el, ezért a gyógyszert nem szabad agyhártyagyulladás kezelésére használni.
A DALACIN C terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak akkor szabad használni, ha feltétlenül szükséges (lásd 4.6 pont).
Fontos információk egyes összetevőkről:
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
K -vitamin antagonisták
Fokozott véralvadási tesztekről (PT / INR) és / vagy vérzésekről számoltak be olyan betegeknél, akiket klindamicinnel K -vitamin antagonistákkal (pl. Warfarin, acenokumarol és fluindion) kombinálva kezeltek. Ezért a K -vitamin antagonistákkal kezelt betegek koagulációs tesztjét gyakran ellenőrizni kell.
Az injekciózott klindamicinről kimutatták, hogy neuromuszkuláris blokkolást indukál, ami fokozhatja más neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek (például éter, tubokurarin, pancuronium) aktivitását. Ezért óvatosan kell alkalmazni az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél.
A metronidazollal szinergikus hatást jelentettek Bacteroides fragilis.
A gentamicinnel való társulás esetenként szinergizmust határozhat meg, és soha nem antagonizmust.
Kimutatták a klindamicin és a linkomicin közötti keresztreakciót.
In vitro antagonizmus bizonyult a klindamicin és az eritromicin között, ezért a lehetséges klinikai jelentőség miatt a két gyógyszert nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
A klindamicin és a primachin HIV-pozitív önkénteseknek történő beadása nem befolyásolta jelentősen a zidovudin farmakokinetikai paramétereit.
Egyes antibiotikumok csökkenthetik az orális fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.A kezelés során további fogamzásgátló óvintézkedéseket kell figyelembe venni.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az orális és szubkután adagolást követően patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak a klindamicin által okozott termékenység- vagy magzati károsodás jeleit, kivéve az anyai toxicitást okozó dózisokat. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig jósolják meg az emberekre adott választ.
Emberben a klindamicin átjut a méhlepényen. Ismételt adagolás után a magzatvíz koncentrációja az anyai vér koncentrációjának körülbelül 30% -a volt.
Terhes nőkön végzett klinikai vizsgálatokban a klindamicin szisztémás adagolása a második és a harmadik trimeszterben nem járt együtt a veleszületett rendellenességek gyakoriságának növekedésével. A terhesség első trimeszterében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat nőkön.
Terhesség alatt a klindamicint csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
Etetési idő
Orálisan és parenterálisan adott klindamicint az anyatejben 0,7 és 3,8 μg / ml közötti koncentrációban találtak. A csecsemőknél előforduló súlyos mellékhatások miatt a szoptató nők nem szedhetik a klindamicint.
Termékenység
Az orális klindamicinnel kezelt patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok nem mutattak ki hatást a termékenységre vagy a reprodukciós képességre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A klindamicin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekből származó mellékhatásokat mutatja be, szervrendszerek és gyakoriság szerint rendezve. A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
* A forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Mivel nincsenek dózistól függő mellékhatások, a túladagolás ritka probléma, különösen akkor, ha a gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazzák.
A hemodialízis és a peritoneális dialízis nem hatékonyan távolítja el a klindamicint a szérumból.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra - linkozamidok.
ATC kód: J01FF01.
A DALACIN C kapszula klindamicin-hidrokloridot tartalmaz, egy félszintetikus antibiotikumot, amelyet a linkomicin-molekula 7-hidroxil-csoportjának klóratomjával való helyettesítéssel kapnak.
Mikrobiológiai aktivitás: a klindamicin "aktivitással" rendelkezik in vitro a következő mikroorganizmusok izolált törzsei ellen:
Aerob gram-pozitív kokcuk, amely a következőket tartalmazza:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (beleértve a penicillináztermelő törzseket). In vitro teszteléskor az eredetileg eritromicinnel szemben rezisztens egyes staphylococcus törzsek gyorsan rezisztenciát fejtenek ki a klindamicin, streptococcusok ellen (kivéve S. Faecalis), pneumococcusok, Chlamydia-fertőzés (érzékeny törzsek).
Gram-negatív anaerob bacilusok, amelyek tartalmazzák:
Bacteroides spp., Fusobacterium spp.
Aerob gram-pozitív anaerob bacilusok, amelyek tartalmazzák:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Gram -pozitív anaerob és mikroaerofil kokok, beleértve:
Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mikroaerofil streptococcusok.
Clostridia: A clostridia ellenállóbb, mint a legtöbb anaerob klindamicinnel szemben. A legtöbb C.perfringens érzékenyek, de más fajok, például i C.sporogenes és C.tertiumgyakran rezisztensek a klindamicinnel szemben. Érzékenységi vizsgálat javasolt. Kimutatták a klindamicin és a linkomicin közötti keresztrezisztenciát, valamint antagonizmust in vitro klindamicin és eritromicin között, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Egysejtűek:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az egészséges önkénteseken (24 felnőtt alany) végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy 150 mg klindamicin -hidroklorid dózis orális beadása után a gyógyszer gyorsan felszívódik. Az átlagos csúcsszérum 2,50 mcg / ml volt 45 perc alatt; az átlagos szérumszint 3 óra múlva és 6 óra elteltével 1,51 mcg / ml, illetve 0,70 mcg / ml volt.
Abszorpció
A szájon át történő alkalmazás után a felszívódás gyakorlatilag befejeződött (90%), és az egyidejű táplálékfelvétel nem változtatja meg érezhetően a szérumkoncentrációt; a vérszint egységes és kiszámítható volt minden alanyban és különböző dózisokban. A DALACIN C kapszula legfeljebb 14 napig történő ismételt alkalmazása nem mutatott felhalmozódást vagy változásokat a gyógyszer metabolizmusában. A hemodialízis és a peritoneális dialízis nem hatékonyan távolítja el a klindamicint a szérumból.
A klindamicin szérumkoncentrációja lineárisan növekszik az adag növelésével, és meghaladja a MIC -t (minimális gátló koncentráció) a legtöbb jelzett szervezetben, legalább 6 órán keresztül a jelzett terápiás dózisok beadása után.
terjesztés
A klindamicin széles körben elterjedt a testnedvekben és szövetekben (beleértve a csontszövetet is). Az átlagos felezési idő 2,4 óra.
Kiküszöbölés
A gyógyszer körülbelül 10% -a biológiailag aktív formában ürül a vizelettel és 3,6% -a a széklettel; a maradék bioaktív metabolitok formájában ürül ki.
A klindamicin és a primachin HIV-pozitív önkénteseknek történő beadása nem befolyásolta jelentősen a zidovudin farmakokinetikai paramétereit.
Az anyatejben a klindamicin 0,7 és 3,8 mcg / ml közötti mennyiségben van jelen.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A kísérleti állatra vonatkozó akut toxicitási adatok a következők:
A Spartan Sprague Dawley patkánynak és a Beagle kutyának szájon át, egy évig 30-100 és 300 mg / kg / nap dózisban (kutyának 3 g / nap) adott klindamicin-hidrokloridot jól tolerálták.
A szövettani vizsgálat nem tárt fel szignifikáns különbségeket a gyógyszerrel kezelt állatcsoportok és a kontrollok között.
A patkányok jól tolerálták a 600 mg / kg / nap dózist, amelyet 6 hónapon keresztül adtak be egy operációs rendszerben, míg a kutyáknál gyomor -bélrendszeri toxikus megnyilvánulásokat (hányás, étvágytalanság és súlycsökkenés) figyeltek meg.
A készítmény szájon át történő beadását követően patkányokban végzett embrionális / magzati fejlődési vizsgálatokban, valamint a készítmény szubkután beadását követően patkányokban és nyulakban végzett embrionális / magzati fejlődési vizsgálatokban nem figyeltek meg fejlődési toxicitást, kivéve az anyai toxicitást okozó dózisokat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Magnézium -sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát;
kapszula összetevői: titán -dioxid, zselatin.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Buborékcsomagolás átlátszó PVC-ből és alumíniumból, hőzáró festékkel lakkozva.
"DALACIN C 150 mg kemény kapszula" 12 kapszula.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
PFIZER ITALIA S.r.l.
keresztül Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
022633059 "DALACIN C 150 mg kemény kapszula" 12 kapszula
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 1973. november 23
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. május 23
