MITOBRIN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Mitobrin - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Tobramicin

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, oldat"

A Mitobrin csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, oldat"
MITOBRIN "0,3% fülcsepp, oldat"

Miért alkalmazzák a Mitobrin -t? Mire való?

Farmakoterápiás csoport

Az aminoglikozidok családjába tartozó antibiotikum

Terápiás javallatok

A MITOBRIN a tobramicinre érzékeny baktériumok által okozott szem- és mellékvese-fertőzések kezelésére javallt: akut, szubakut és krónikus hurutos kötőhártya-gyulladás; blepharitis; bakteriális keratitis; dakriocisztitisz; műtét előtti és utáni profilaxis a szegmensműveletekben.

Ellenjavallatok Amikor a Mitobrin -t nem szabad alkalmazni

túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mitobrin szedése előtt

Mint minden antibiotikum, a hosszan tartó használat elősegítheti a rezisztens mikroorganizmusok, köztük a gombák növekedését.

Mivel a készítményben jelen van a nemionos felületaktív anyag, a tyloxapol, a tetraciklineket tartalmazó termékek egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

Abban az esetben, ha a Mitobrin alkalmazását aminoglikozid antibiotikumokkal végzett szisztémás kezelés kíséri, a teljes szérumkoncentrációt gondosan ellenőrizni kell.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mitobrin hatását

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A tyloxapol komponens nem kompatibilis a tetraciklinnel.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhes nőknél és csecsemőkorban a készítményt valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni. A terméket nem szabad szoptatás alatt használni.

Ha az orvos szükségesnek ítéli a kezelést, a szoptatást le kell állítani.

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Farmakodinámiás tulajdonságai alapján a készítmény várhatóan nem befolyásolja, ha nem elhanyagolható mértékben a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mint minden szemgyógyszer, ha a Mitobrin alkalmazása során pillanatnyi homályos látás jelentkezik, meg kell várni, amíg a látás normalizálódik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, oldat" többadagos:

A MITOBRIN benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.

Kerülje a puha kontaktlencsékkel való érintkezést.

Az alkalmazás előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet, mielőtt újra felhelyezné.

A lágy kontaktlencsék elleni fehérítő hatás ismert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mitobrin alkalmazása: Adagolás

Akut formákban naponta négyszer csepegtessen a kötőhártya tasakba, krónikus formában pedig napi háromszor, orvosi rendelvény szerint.

Használat előtt győződjön meg arról, hogy az egyadagos tartály sértetlen.

Tartsa függőlegesen az egyadagos tartályt, és nyissa ki a fedelet forgatva, amíg a tartály kinyílik.

A szemcseppeket az egyszeri adagolású tartályokban felnyitás után azonnal fel kell használni, a maradékot nem szabad újra felhasználni.

Kerülje, hogy a tartály hegye érintkezzen a szemmel vagy más felülettel.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mitobrin -t vett be?

A túladagolásról nem ismertek esetek.

A Mitobrin túladagolás véletlen bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen további kérdése van a Mitobrin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Mitobrin mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Mitobrin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden helyi szemészeti aminoglikozid antibiotikum, helyi intolerancia vagy túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak, például viszketés, szemhéjduzzanat vagy kötőhártya -bőrpír. Ezeket a jelenségeket a tobramicin 0,3% -os szemcsepp oldattal kezelt betegek kevesebb mint 3% -ánál észlelték.

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.

A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.

Nyitás utáni érvényesség:

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, egyadagos oldat":

A termék nem tartalmaz tartósítószereket: beadás után az injekciós üveget akkor is ki kell dobni, ha csak részben használják.

A tasak felnyitása után a fennmaradó injekciós üvegeket 28 napon belül fel kell használni.

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, oldat" többadagos:

Az első felbontás után a palackot 28 napon belül fel kell használni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében. A MITOBRIN -t gyermekek elől elzárva tartandó!

Egyéb információk

Fogalmazás

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, egyadagos oldat"

Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:

Hatóanyag: Tobramicin: 0,750 mg
Segédanyagok: tyloxapol, bórsav, vízmentes nátrium -szulfát, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, többadagos oldat"

Egy üveg tartalmaz:

Hatóanyag: Tobramicin: 15,0 mg
Segédanyagok: tyloxapol, benzalkonium -klorid, bórsav, vízmentes nátrium -szulfát, nátrium -klorid, injekcióhoz való víz.

Gyógyszerészeti forma és tartalom

Szemcseppek, oldat

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, egyadagos oldat":

20 db 0,250 ml-es egyadagos tartály

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, oldat" többadagos:

1 cseppentő 5 ml -es üveg

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Mitobrinról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

MITOBRIN 0,3% SZEMCSEPP, MEGOLDÁS

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, egyadagos oldat"

Az egyadagos tartály a következőket tartalmazza:

Aktív elv:

Tobramicin: 0,750 mg

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, többadagos oldat"

Egy üveg tartalmaz:

Aktív elv:

Tobramicin: 15,0 mg

A segédanyagokat lásd a "Segédanyagok felsorolása" részben.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Szemcseppek, oldat.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A MITOBRIN 0,3% szemcsepp oldat a tobramicinre érzékeny baktériumok által okozott szem- és mellékfertőzések kezelésére javallott: akut, szubakut és krónikus hurutos kötőhártya-gyulladás; blepharitis; bakteriális keratitis; dakriocisztitisz; műtét utáni műtét előtti és profilaxis elülső szegmens.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Akut formákban naponta négyszer csepegtessen a kötőhártya tasakba, krónikus formában pedig napi háromszor, orvosi rendelvény szerint.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Mint minden antibiotikum, a hosszan tartó használat elősegítheti a rezisztens mikroorganizmusok, köztük a gombák növekedését.

Ha a tobramicin helyi alkalmazását aminoglikozid antibiotikumokkal végzett szisztémás kezelés kíséri, a teljes szérumkoncentrációt gondosan ellenőrizni kell. Ne lépje túl az orvos által javasolt adagokat vagy terápiás időszakot.

Ezt a gyógyszert gyermekektől elzárva kell tartani.

MITOBRIN "0,3% szemcsepp, többadagos oldat"

A MITOBRIN 0,3% szemcsepp, oldat benzalkonium -kloridot tartalmaz, ami szemirritációt okozhat. Puha kontaktlencsét nem szabad viselni az alkalmazás előtt és legalább 15 perccel az alkalmazás után.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

A tyloxapol komponens nem kompatibilis a tetraciklinnel.

04.6 Terhesség és szoptatás

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tobramicin biztonságos és hatékony gyermekgyógyászati alkalmazásban.

Terhes nőknél és csecsemőkorban a készítményt valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni. A készítményt nem szabad szoptatás alatt használni.Ha az orvos szükségesnek ítéli a kezelést, a szoptatást le kell állítani.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

04.8 Nemkívánatos hatások

Mint minden helyi szemészeti aminoglikozid antibiotikum, helyi intolerancia vagy túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak, például viszketés, szemhéjduzzanat vagy kötőhártya -bőrpír. Ezeket a jelenségeket a kezelt betegek kevesebb mint 3% -ánál észlelték.

04.9 Túladagolás

Túladagolásról még nem számoltak be.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antibiotikum az aminoglikozidok családjából. ATC kód: S01AA12.

A tobramicin a Streptomices tenebrarius által termelt komplexből izolált aminoglikozid antibiotikum, amely a gram-pozitív és gram-negatív szemkórokozók széles körében aktív, különösen a Staphylococcus aureus és a Pseudomonas aeruginosa ellen. A tobramicin antimikrobiális spektruma összehasonlítható a gentamicinnel; azonban jobb aktivitást mutatott in vitro és in vivo, különösen a Pseudomonas ellen, valamint alacsonyabb nephro- és ototoxikus hatást mutat, mint más aminoglikozid antibiotikumok.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tobramicin biztonságos és hatékony gyermekgyógyászati alkalmazásban.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A tobramicin szembe való behatolásának vizsgálatai, nyulakon végzett helyi alkalmazás után, kimutatták, hogy a tobramicin maximális koncentrációja a szaruhártyában 0,5 órával az alkalmazás után és 1,5-2,5 órával a vizes humorában észlelhető.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az egerekben intravénásan beadott tobramicin LD50 értéke 118 mg / kg. Akut toxicitási vizsgálatok, nyulakon végzett helyi szemészeti alkalmazás során kimutatták, hogy a tobramicin nem gyakorol helyi irritáló hatást. A tobramicin beadása, amelyet három hétig ismételt helyi szemészeti úton végeztek a nyúlban, helyi szinten nem mutatott irritáló hatást, valamint szisztémás farmakotoxikus hatást.

Embrionális-magzati toxicitás, karcinogenezis és mutagenezis

Patkányokon és nyulakon végzett, a normál szisztémás humán dózisnál 33-szor nagyobb dózisokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy ez az antibiotikum nem mutagén vagy rákkeltő, és embrio-magzati szinten nem gyakorol toxikus hatásokat.