Hatóanyagok: Doxazosin
BENUR 2 mg tabletta
BENUR 4 mg borogatás
Miért használják a Benur -t? Mire való?
A Benur hatóanyaga a doxazozin, amely a prosztata urológiai gyógyszerek csoportjába tartozik. A prosztata megnagyobbodása, a férfi nemi szervek mirigye által okozott tünetek kezelésére szolgál.
Megnagyobbodott prosztata mirigyben szenvedő betegeknél a Benur -t alacsony és / vagy gyakori vizeletáramlás kezelésére alkalmazzák. A Benur úgy működik, hogy ellazítja a húgyhólyag és a prosztata kimenete körüli izmokat, hogy megkönnyítse a vizelet kiszabadulását.
Ellenjavallatok Amikor a Benur -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Benur -t
- Ha allergiás a doxazozinra, más típusú kinazolinokra (például prazozinra vagy terazozinra) vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- Ha „ortosztatikus hipotóniának” nevezett betegségben szenvedett, az alacsony vérnyomás egyik formája, amely szédülést vagy szédülést okoz ülő vagy fekvő helyzetből való felkeléskor.
- Ha prosztata -megnagyobbodása (jóindulatú prosztata -hipertrófia) van a következők mellett: bármilyen torlódás vagy húgyúti elzáródás, tartós húgyúti fertőzés vagy kövek vannak a hólyagban.
- Ha túl alacsony vérnyomásban szenved (hipotenzió).
- Ha Önnél a vizelet -inkontinencia egy bizonyos formája van, amelyben „vizelet akaratlan vesztesége van, ami a túl telt hólyag miatt következik be, vagy ha nem termel megfelelő mennyiségű vizeletet, progresszív veszteséggel vagy anélkül a vesék működőképességéről.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Benur szedése előtt?
A Benur szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amikor elkezdi szedni a Benur -t, ájulásérzést, szédülést és ritkán ájulást érezhet, amelyet a vérnyomásesés okoz, amikor feláll az ülő vagy fekvő helyzetből. jobban érzi magát, és kerülje azokat a helyzeteket, amelyekben eleshet vagy megsérülhet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeresen méri a vérnyomását a kezelés kezdetén, hogy csökkentse ezen mellékhatások esélyét.
Ha szürkehályog szemműtét előtt áll (a lencse elhomályosulása), a műtét előtt tájékoztassa szemorvosát, hogy jelenleg vagy korábban használta a Benur -t. A Benur kezelhető szövődményeket okozhat a műtét során. előre figyelmeztetett.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Benur szedése előtt, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, mivel a Benur -t óvatosan kell alkalmazni ilyen esetekben:
- Ha szívbetegsége van.
- Ha májbetegsége van vagy volt.
- - ha merevedési zavar (impotencia) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, amelyeket foszfodiészteráz 5 -gátlónak neveznek (pl. Szildenafil, tadalafil és vardenafil), mivel mindkét gyógyszer csökkenti a vérnyomást az erek tágulása révén. az idő a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja (lásd Egyéb gyógyszerek és a Benur). A tünetek előfordulásának valószínűségének csökkentése érdekében először el kell kezdenie a Benur -terápiát a rendszeres napi adag bevételével. Ezután, amikor a Benur -terápia stabilizálódott, elkezdheti szedni a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Hosszantartó és néha fájdalmas erekció - ez nagyon ritkán fordul elő. Ha 4 óránál tovább tartó erekciója van, azonnal forduljon orvoshoz.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Benur hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Benurrel, ha egyidejűleg szedik:
- Néhány magas vérnyomás vagy megnagyobbodott prosztata kezelésére használt gyógyszer (az úgynevezett alfa -blokkolók) fokozhatják a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását.
- Néhány, a merevedési zavar (impotencia) kezelésére használt gyógyszer (az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz inhibitorok, mint például a szildenafil, tadalafil és vardenafil) túlzott vérnyomáscsökkenést okozhat, amelyet tünetek kísérnek (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Benur alkalmazása nőknél nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel. Ezek a tabletták ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen a kezelés kezdetén. Elájulhatnak vagy szédülhetnek. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon orvosához.
A Benur laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Benur alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Benur kezdő adagja 1 mg naponta egyszer.
Egy -két hét elteltével orvosa a hólyag és a húgycső (az utolsó húgyutakban lévő kis csatorna, amely vizeletet a húgyhólyagból a hólyagba szállítja) vizsgálatának eredményei alapján napi 2 mg -ra emelheti az adagot. ). "külső" vagy a prosztata -megnagyobbodás okozta tünetei szerint. Ha szükséges, egy vagy két hét elteltével az orvos dönthet úgy, hogy ismét növeli az adagot napi 4 mg -ra. Az orvos további időszak után egy -két hétre, és ha szükséges, ismét növelheti az adagot napi 8 mg -ra, azonban a napi 8 mg a maximális ajánlott adag.
A Benur bevehető reggel vagy este.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Benur -t vett be?
Ha az előírtnál több Benur -t vett be
Túl sok tabletta egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat, mivel túlságosan leesik a vérnyomása. Ha ez megtörténik, feküdjön hanyatt. Sok tabletta bevétele veszélyes lehet. Ha az előírtnál több Benur -t vett be, azonnal mondja el orvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ha elfelejtette bevenni a Benur -t
Ha elfelejtette bevenni a Benur -t, hagyja ki az adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha azonban néhány napra elfelejtette bevenni a tablettákat, a Benur újraindítását a legalacsonyabb, 1 mg -os adaggal kell kezdeni.
Mellékhatások Mik a Benur mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Benur szedését, és azonnal hívjon mentőt:
- mellkasi fájdalom, mellkasi fájdalom (angina, miokardiális infarktus);
- légzési nehézség (dyspnoe), amelyet kellemetlen érzés és mellkasi szorító érzés kísér (hörgőgörcs);
- hirtelen fejfájás, ájulásérzés, gyengeség a karokban, lábakban vagy beszédzavar, amelyek stroke tünetei lehetnek;
- az arc duzzanata és allergiás reakciók.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Benur szedése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés;
- a szívverés érzékelése (szívdobogás);
- a bőr vagy a szemek sárgasága (sárgaság);
- alacsony fehérvérsejtek vagy vérlemezkék száma a vérben. Ezek a helyzetek nagyobb hajlamot okozhatnak a fertőzések fertőzésére, vagy nagyobb mértékű véraláfutást vagy vérzési hajlamot.
A következő mellékhatásokat jelentették a Benur -vel kezelt betegeknél is.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a környező környezet forgásának vagy forgásának érzése (szédülés), fejfájás;
- alacsony vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, amikor ülő vagy fekvő helyzetből álló helyzetbe kerül;
- a láb, a boka vagy az ujjak duzzanata; 3
- hörghurut, köhögés, légúti fertőzés (orr, torok, tüdő);
- orrdugulás, tüsszentés és / vagy orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása (nátha) miatt;
- hasi fájdalom, hányinger;
- húgyúti fertőzés, vizeletinkontinencia (a vizelet ellenőrzésének és visszatartásának képtelensége), hólyaggyulladás (cystitis);
- álmosság, általános gyengeség;
- teltségérzet és kellemetlen érzés a gyomorban, szájszárazság;
- viszket;
- mellkasi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom;
- influenzaszerű tünetek.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- székrekedés, szél, gyomor- és bélgyulladás (gastroenteritis), amely hasmenést és hányást okozhat;
- fájdalom vagy kellemetlen érzés vizeletürítéskor, a szokásosnál gyakrabban kell vizeletüríteni, vér a vizeletben;
- ízületi duzzanat és gyulladás (köszvény), ízületi fájdalom, általános fájdalom;
- az arc duzzanata;
- álmatlanság, izgatottság, szorongás, depresszió vagy idegesség;
- átmeneti eszméletvesztés;
- csökkent vagy megváltozott érzékenység a kezek és lábak érintésére;
- étvágynövekedés vagy -vesztés, súlygyarapodás;
- orrvérzés;
- kiütés;
- csengés vagy csengés a fülben, remegés;
- képtelenség / képtelenség a pénisz merevedésének elérésére vagy fenntartására;
- a májenzimek emelkedése, ami befolyásolhat bizonyos orvosi vizsgálatokat.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyakrabban kell vizelnie;
- izomgörcsök, izomgyengeség.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hepatitis (májgyulladás) vagy epebetegség (cholestasis);
- csalánkiütés, hajhullás, vörös vagy lila foltok a bőrön a bőr alatti vagy nyálkahártya -vérzés miatt (purpura);
- bizsergés vagy zsibbadás érzése a kezekben és a lábakban;
- fáradtság, általános rossz közérzet;
- homályos látás;
- hőhullámok;
- zavart vizelés, éjszakai vizelési inger, megnövekedett vizeletmennyiség;
- mellnagyobbítás férfiaknál;
- a pénisz tartós és fájdalmas merevedése;
- hirtelen szédülés, amelyet egyensúlyvesztés kísér.
Egyéb mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- retrográd ejakuláció (a magvizet nem külsőleg, hanem a hólyagba ejakulálják), ami az orgazmus után zavaros vizeletet adhat;
- szemproblémák fordulhatnak elő szürkehályog műtét során (a lencse elhomályosulása). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi helyen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz Benur?
A készítmény hatóanyaga a doxazozin.
Minden 2 mg -os tabletta 2,43 mg doxazozin -mezilátot tartalmaz, ami 2 mg doxazozinnak felel meg.
Minden 4 mg -os tabletta 4,85 mg doxazozin -mezilátot tartalmaz, ami 4 mg doxazozinnak felel meg.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát, nátrium -lauril -szulfát.
Milyen a Benur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás, titán-dioxiddal opálosítva.
Kartondoboz, amely 30 osztható 2 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Kartondoboz, amely 20 osztható 4 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BENUR TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
BENUR 2 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Doxazozin -mezilát 2,43 mg (2 mg doxazozinnak felel meg)
BENUR 4 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv:
Doxazozin -mezilát 4,85 mg (megfelel 4 mg doxazozinnak)
Ismert hatású segédanyag: laktóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A BENUR (doxazozin) a húgyúti áramlási akadályok és a jóindulatú prosztata hipertrófiához (BPH) kapcsolódó tünetek kezelésére javallt. Mind a hipertóniás, mind a normotenzív BPH -betegeknél alkalmazható. A BENUR (doxazozin) nem klinikailag jelentős A magas vérnyomásban és A BPH mindkét állapotát hatékonyan kezelték BENUR (doxazozin) alapú monoterápiával.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A BENUR (doxazozin) beadható reggel vagy este.
A BENUR -t (doxazozint) naponta egyszer kell alkalmazni: az ajánlott kezdő adag 1 mg (ehhez az adagoláshoz 2 mg osztható tablettát használnak) a hipotenzió és / vagy az ájulás lehetséges kockázatának minimalizálása érdekében. A beteg urodinamikájától és a BPH tüneteitől függően az adag 1 vagy 2 hetes kezelés után 2 mg-ra emelhető (lásd 4.4 pont), majd ezt követően 4 és 8 mg-ra ugyanazon időintervallum után. Az átlagos adag 2-4 mg / nap; a maximális ajánlott adag 8 mg / nap.
Ha az adagolást néhány napra megszakítják, a kezelés folytatása a kezdeti 1 mg -os dózistól kezdődik.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Mivel a BENUR (doxazozin) farmakokinetikája nem változik veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és a gyógyszer sem súlyosbítja a már meglévő vesekárosodást, az adagolás változatlan marad az ilyen típusú betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek: lásd 4.4 pont
Idősek: ugyanaz az adag, mint a felnőtteknél.
04.3 Ellenjavallatok
A doxazozin ellenjavallt:
1) olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a kinazolinokkal (például prazozinnal, terazozinnal, doxazozinnal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
2) ortosztatikus hipotóniában szenvedő betegek
3) jóindulatú prosztata hiperpláziában és egyidejű felső húgyúti torlódásban, krónikus húgyúti fertőzésben vagy hólyagkövekben szenvedő betegek
4) hipotóniában szenvedő betegek
A doxazozin monoterápiaként ellenjavallt regurgitációs vizeletinkontinenciában vagy anúriában szenvedő betegeknél, progresszív veseelégtelenséggel vagy anélkül.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kezelés megkezdése: A doxazozin alfa-blokkoló tulajdonságaival kapcsolatban a betegeknél szédüléssel és gyengeséggel, vagy ritkán eszméletvesztéssel (szinkopé) megnyilvánuló poszturális hipotenzió fordulhat elő, különösen a kezelés kezdetén. Ezért körültekintő orvosi gyakorlat A terápia kezdetén ellenőrizze a vérnyomást, hogy minimálisra csökkentse a testtartási hatások kockázatát. Az ilyen betegeket tanácsolni kell, hogy kerüljék azokat a helyzeteket, amelyek szédülés vagy gyengeség esetén sérüléshez vezethetnek a doxazozin -kezelés kezdeti szakaszában.
A BENUR laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Alkalmazás akut szívbetegségben szenvedő betegeknél: Mint minden más vérnyomáscsökkentő értágító esetében, körültekintő orvosi gyakorlat, hogy óvatosan járjon el, amikor doxazozint ad a következő akut szívbetegségben szenvedő betegeknek:
- aorta- vagy mitrális szűkület okozta tüdőödéma
- nagy teljesítményű szívelégtelenség
- jobb kamrai elégtelenség tüdőembóliát vagy perikardiális effúziót követően
- bal kamrai elégtelenség, csökkentett töltési nyomás mellett
Alkalmazás májelégtelenségben szenvedő betegeknél: A többi, teljes mértékben a májban metabolizálódó gyógyszerhez hasonlóan a BENUR -t (doxazozint) különösen óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat, a doxazozin alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Alkalmazás PDE-5 inhibitorokkal: Különös óvatossággal kell eljárni, ha a doxazozint 5-ös típusú foszfodiészteráz inhibitorokkal (pl. Szildenafil, tadalafil és vardenafil) együtt adják, mivel mindkét gyógyszer értágító hatású, és ez egyes betegeknél tüneti hipotóniát okozhat.
Az ortosztatikus hipotenzió kockázatának csökkentése érdekében ajánlott csak akkor kezdeni a foszfodiészteráz-5 gátlókkal történő kezelést, ha a beteg alfa-blokkolókkal hemodinamikailag stabilizált. Ezenkívül ajánlott a kezelést a lehető legalacsonyabb PDE-5-gátló dózissal kezdeni, a doxazozin bevételétől számított 6 órás intervallum betartásával.
Alkalmazás szürkehályog-műtéten átesett betegeknél: "Intra-operatív floppy írisz szindrómát" (IFIS, a "floppy írisz-szindróma" egyik változata) figyeltek meg szürkehályog-műtét során néhány, korábban tamsulosinnal kezelt vagy kezelt betegnél. Az alfa-1-adrenerg antagonisták és az osztályhatás lehetősége nem zárható ki. Mivel a szindróma megjelenése növelheti a műtéti szövődményeket a szürkehályog-műtét során, először a szemésznek kell folytatnia. a műtéttel tisztában kell lennie a jelenlegi vagy korábbi alfa-kezeléssel -1 adrenerg antagonista.
Priapizmus: A forgalomba hozatalt követő időszakban alfa-1-adrenerg antagonistákkal, beleértve a doxazozint is, hosszan tartó erekciót és priapizmust jelentettek. 4 óránál tovább tartó erekció esetén a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. azonnali kezelés esetén a péniszszövet károsodását és a potenciál végleges elvesztését okozhatja.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A doxazozin és a PDE-5 inhibitor együttes alkalmazása tüneti hipotenziót okozhat egyes betegeknél (lásd 4.4 pont). Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
A plazma doxazozin nagy része (98%) fehérjékhez kötődik. Adat in vitro a humán plazmán jelzett adatok azt mutatják, hogy a doxazozin nincs hatással a digoxin, a warfarin, a fenitoin vagy az indometacin fehérjekötődésére.
A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy a doxazozin standard készítményekben történő alkalmazása nem jár kölcsönhatással a tiazid diuretikumokkal, furoszemiddel, béta-blokkolókkal, NSAID-okkal, antibiotikumokkal, orális hipoglikémiás szerekkel, urikozurikus szerekkel és antikoagulánsokkal. A vizsgálatokból azonban nem állnak rendelkezésre adatok. .
A doxazozin fokozza más alfa-blokkolók és más vérnyomáscsökkentők vérnyomáscsökkentő hatását. Egy klinikai vizsgálatban nyitott címkeA doxazozin napi egyszeri 1 mg / nap dózisa a négynapos orális cimetidin (400 mg naponta kétszer) első napján 22 egészséges önkéntes férfit kapott, randomizált, placebo-kontrollos napon). a doxazozin átlagos AUC-értékének növekedése, és nincs statisztikailag szignifikáns változás a doxazozin átlagos Cmax-jában és átlagos felezési idejében.
A doxazozin és a cimetidin együttes átlagos AUC-értékének 10% -os növekedése a doxazozin és a placebo együttes átlagos AUC-értékei között változik (27%).
04.6 Terhesség és szoptatás
Ez a szakasz nem alkalmazható.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az olyan tevékenységekben való részvétel képessége, mint a gépek kezelése vagy a gépjárművezetés, különösen a terápia kezdetén károsodhat.
04.8 Nemkívánatos hatások
A következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg és jelentették a doxazozin -kezelés során, a következő gyakorisággal: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Ha a túladagolás hipotenziót eredményez, a beteget azonnal fekvő helyzetbe kell tenni, lehajtott fejjel.
Egyedi esetekben más támogató intézkedéseket is lehet hozni, ha szükségesnek ítélik.
Ha ez az intézkedés nem megfelelő, akkor a sokkot először hangerőnövelőkkel kell kezelni. Ha szükséges, vazopresszort kell alkalmazni.
A vesefunkciót figyelemmel kell kísérni és szükség szerint támogatni kell. Mivel a doxazozin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, dialízis nem javallt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: prosztata urológiai szerek.
ATC kód: G04BX49.
A BENUR (doxazozin) versenyképes és szelektív blokkot fejt ki a posztszinaptikus alfa-1 adrenerg receptorok számára, ami hemodinamikai szempontból a perifériás érrendszeri ellenállás csökkenését eredményezi.
A BENUR (doxazozin) BPH -ban szenvedő betegeknek történő beadása az urodinamika és a tünetek jelentős javulásához vezet. Úgy gondolják, hogy ez a BPH -ra gyakorolt hatás a prosztataizom -sztrómában, a kapszulában és a nyakban található alfa -mellékvese -receptorok szelektív blokádjának köszönhető. a hólyagból.
A BENUR (doxazozin) pozitív hatást fejt ki a szérum lipidekre, ami a HDL / teljes koleszterin arány jelentős növekedéséből áll. Ezenkívül meghatározza a trigliceridek és az összes koleszterin kedvező csökkenését, és növeli a cukorbetegek inzulinérzékenységét.
A szexuális funkció javulását figyelték meg a jóindulatú prosztata hipertrófiában szenvedő betegeknél, akik merevedési zavarban szenvednek, valószínűleg a "corpora cavernosa vérkeringését szabályozó receptorok gátlásával és az ezt követő pénisz elhalványulásával kapcsolatban; ezt a jelenséget is megfigyelték hipertóniás betegeknél.
A BENUR (doxazozin) hatékony antagonistája az alfa-1 adrenerg receptor 1A altípusnak, amely a prosztata alfa-1 receptor altípusainak több mint 70% -át teszi ki. Ez magyarázza a gyógyszer hatékonyságát BPH -ban szenvedő betegeknél.
A BENUR (doxazozin) a BPH hosszú távú kezelésében hosszan tartó hatékonyságot és tolerálhatóságot mutatott (pl. 48 hónapig).
A BENUR -nak (doxazozin) nem bizonyult negatív metabolikus hatása, ezért asztmás, cukorbeteg, köszvényes betegeknél, bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegeknél és időseknél alkalmazható.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Terápiás dózisokban a BENUR (doxazozin) jól felszívódik szájon át történő beadás után, a plazma csúcsa körülbelül 2 órával az alkalmazás után.
Biotranszformáció / elimináció
A plazma elimináció kétfázisú, a terminális felezési ideje körülbelül 22 óra, ami indokolja a napi egyszeri adagolást. A BENUR (doxazozin) nagymértékben metabolizálódik, és kevesebb mint 5% -a ürül a széklettel változatlan gyógyszerként.
Idős betegeken és veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok nem mutattak változást a fő farmakokinetikai paraméterekben, összehasonlítva a normál vesefunkciójú fiatalabb betegekkel. Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre májelégtelenségben szenvedő betegekről és a máj metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek (pl. Cimetidin) hatásairól.
Egy 12, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a doxazozin egyszeri adagjának alkalmazása az AUC -t 43% -kal növelte, és a clearance -t 40% -kal csökkentette.
Mint minden gyógyszer, amelyet teljes egészében a máj metabolizál, a BENUR -t (doxazozint) óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
A doxazozin körülbelül 98% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
A doxazozin elsősorban O-demetilezés és hidroxilezés útján metabolizálódik.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és gyomor-bélrendszeri tolerálhatósági vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Mikrokristályos cellulóz, laktóz, keményítő -nátrium -glikolát, magnézium -sztearát, nátrium -lauriszulfát.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / PVDC / alumínium buborékcsomagolás, titán-dioxiddal opálosítva.
Kartondoboz, amely 30 osztható 2 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
Kartondoboz, amely 20 osztható 4 mg -os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
BENUR 2 mg osztható tabletta - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg osztható tabletta - AIC n. 029467026
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
1995. szeptember / 2010. szeptember
.jpg)
