Hatóanyagok: N-acetilcisztein
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulátum belsőleges oldathoz
A Fluimucil mucolytic csomagolásában megtalálhatók a csomagok:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulátum belsőleges oldathoz
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg oldódó tabletta
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml szirup
Miért használják a Fluimucil mucolytic -t? Mire való?
Ez a gyógyszer az N -acetilcisztein hatóanyagot tartalmazza, amely a köptetőnek nevezett gyógyszerek - mukolitikus gyógyszerek - csoportjába tartozik, amelyek a nyálka légúti eltávolítására szolgálnak.
A Fluimucil Mucolytic a légzőszervi megbetegedések kezelésére javallt, amelyet a vastag és viszkózus nyálka képződésének növekedése jellemez (vastag és viszkózus hiperszekréció).
Beszéljen orvosával, ha nem javul, vagy ha 10 nap múlva rosszabbul érzi magát.
Ellenjavallatok Amikor a Fluimucil mucolytic nem alkalmazható
Ne szedje a Mucolytic Fluimucil -t
- ha allergiás az N-acetilciszteinre, hasonló anyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha a beteg 2 év alatti gyermek (lásd "Gyermekek" részt);
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluimucil mucolytic szedése előtt
A Fluimucil Mucolitico szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a gyógyszert óvatosan és mindig orvosa felügyelete mellett vegye be a következő esetekben:
- - ha a hörgők krónikus gyulladásos betegségében, bronchiális asztmában szenved. Hagyja abba a gyógyszer szedését, ha a hörgőizmok összehúzódása (hörgőgörcs) miatt légszomjat (légzési nehézséget) érez, forduljon orvosához, még akkor is, ha ezek a problémák már korábban előfordultak;
- ha gyomor- vagy bélproblémája van, vagy gyomorfekélynek nevezett, különösen akkor, ha más gyógyszereket szed, amelyek gyomorproblémákat okoznak (gyomorkárosító gyógyszerek) a Fluimucil Mucolytic-nel együtt.
Ez a gyógyszer növelheti a hörgők nyálkahártyáját (hörgők váladékát), különösen a kezelés kezdetén. Ezért, ha ez bekövetkezik, és nem tudja köhögni a hörgőváladékot (köptető), forduljon orvosához, aki tanácsot ad a nyálka eltávolításának módjáról (poszturális vízelvezetés vagy bronchoaspiráció).
Ha kénszagot érez, ne aggódjon, mert ez nem a készítmény megváltozását jelzi, hanem az N-acetilcisztein miatt.
Laboratóriumi vizsgálatok: Az N-acetilcisztein zavarhatja egyes vér- és vizeletvizsgálatokat (kolorimetriás vizsgálat a szalicilátok és a ketonok meghatározására). Mielőtt bármilyen vizsgálatot végezne, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Gyermekek
A Fluimucil Mucolytic nem adható 2 év alatti gyermekeknek légzési problémák kezelésére, mert akadályozhatja a hörgőket és megakadályozhatja a normális légzést.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluimucil mukolitikus hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha:
- köhögéscsillapítók (köhögéscsillapítók), mivel nyálkahártya -felhalmozódáshoz vezethetnek a hörgőkben.
Óvatosan szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- aktív szén, emésztési rendellenességek kezelésére vagy bélgázok (meteorizmus) megszüntetésére szolgál, mivel csökkentheti a Fluimucil Mucolitico hatékonyságát;
- fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok) szájon át. Vegye ezeket a gyógyszereket két órával a Fluimucil Mucolitico után;
- nitroglicerin, bizonyos szívbetegségek kezelésére használják.Ennek a gyógyszernek a Fluimucil Mucolytic -nel egyidejű alkalmazása vérnyomáscsökkenést (hipotenziót) és fejfájást (fejfájást) okozhat.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes vagy szoptat, csak akkor vegye be ezt a gyógyszert, ha feltétlenül szükséges, és orvosa közvetlen felügyelete mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluimucil Mucolytic nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fluimucil Mucolytic granulátum belsőleges oldathoz szacharózt és napnyugta sárgát (E110) tartalmaz
Ez a gyógyszer szacharózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ha cukorbeteg, vagy alacsony kalóriatartalmú étrendet követ, ne feledje, hogy a készítmény cukrot tartalmaz körülbelül egy teáskanál tasakonként. Ez a gyógyszer napnyugta sárga E110 -et, festéket tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fluimucil mucolytic alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
használati útmutató
A tasak tartalmát fel kell oldani egy kis vizet tartalmazó pohárban, szükség szerint keverve egy teáskanállal. Kellemes megoldást kapunk, amelyet közvetlenül a pohárból lehet inni, vagy kisgyermekek esetében 2 év felett teáskanálban vagy palackban adható. Az oldatot azonnal fel kell venni, amint kész.
Felnőttek
A Fluimucil Mucolytic granulátum ajánlott adagja belsőleges oldathoz 2 db 100 mg-os tasak, naponta 2-3 alkalommal.
Alkalmazása 2 év feletti gyermekeknél
Az ajánlott adag 1 tasak 100 mg, napi 2-4 alkalommal, az életkortól függően.
A kezelés időtartama 5-10 nap.
Forduljon orvosához, ha a rendellenesség gyakran fordul elő, vagy ha változásait észleli.
Ha elfelejtette bevenni a Mucolytic Fluimucil -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluimucil mucolytic -et vett be
Túladagolásról nem számoltak be.
A túladagolás tünetei lehetnek hányinger, hányás és hasmenés.
Ha túl sokat nyelt le / vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik a Fluimucil mucolytic mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (túlérzékenység);
- fejfájás (fejfájás);
- csengés a fülben (tinnitus);
- megnövekedett pulzusszám (tachycardia);
- Visszahúzódott;
- hasmenés;
- szájgyulladás (szájgyulladás);
- hasi fájdalom;
- hányinger;
- bőrirritációk (csalánkiütés, kiütés);
- duzzanat a száj és a szem körüli folyadékgyülem miatt (angioödéma);
- viszket;
- láz (láz);
- csökkent vérnyomás.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a hörgőizmok összehúzódása (hörgőgörcs);
- légzési nehézség (dyspnoe);
- emésztési nehézségek (diszpepszia).
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk, anafilaxiás / anafilaktoid reakció);
- vérzés (vérzés).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- a hörgők elzáródása (hörgő elzáródás);
- az arc duzzanata (ödéma).
Beszéljen orvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
- bőrelváltozások (Stevens Johnson -szindróma vagy Lyell -szindróma). Ha változásokat észlel a nyálkahártyán vagy a bőrön, hagyja abba a gyógyszer szedését;
- vérproblémák (csökkent vérlemezke -aggregáció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Fluimucil Mucolitico?
- A készítmény hatóanyaga az N-acetilcisztein: 1 tasak 100 mg N-acetilciszteint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: narancslé granulátum, narancs aroma, szacharin, napnyugta sárga (E 110), szacharóz.
A Fluimucil Mucolitico megjelenésének leírása és a csomagolás tartalma
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulátum belsőleges oldathoz: 30 tasakot tartalmazó doboz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MUKOLITIKUS FLUIMUCIL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, bukkális tabletta:
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv
200 mg N-acetilcisztein.
Ismert hatású segédanyagok: szorbit, nátrium, aszpartám.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulátum belsőleges oldathoz
Egy tasak tartalma:
Aktív elv
200 mg N-acetilcisztein.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, napnyugta sárga (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulátum belsőleges oldathoz cukor nélkül
Egy tasak tartalma:
Aktív elv
200 mg N-acetilcisztein.
Ismert hatású segédanyagok: szorbit, aszpartám.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulátum belsőleges oldathoz
Egy tasak tartalma:
Aktív elv
N-acetilcisztein 100 mg.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, napnyugta sárga (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulátum belsőleges oldathoz cukor nélkül
Egy tasak tartalma:
Aktív elv
N-acetilcisztein 100 mg.
Ismert hatású segédanyagok: szorbit, aszpartám.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, szirup
Egy 150 ml -es palack a következőket tartalmazza:
Aktív elv
N-acetilcisztein 3000 g
(100 mg / 5 ml szirupnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok: metil -parahidroxibenzoát, nátrium.
Egy 200 ml -es üveg tartalmaz:
Aktív elv
N-acetilcisztein 4000 g
(100 mg / 5 ml szirupnak felel meg).
Ismert hatású segédanyagok: metil -parahidroxibenzoát, nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Granulátum belsőleges oldathoz, szirup, bukkális tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Sűrű és viszkózus hiperszekrécióval jellemezhető légzőszervi betegségek kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek:
1 tasak Fluimucil Mucolytic 200 mg granulátum belsőleges oldathoz (cukorral vagy anélkül) vagy 2 tasak Fluimucil Mucolytic 100 mg (cukorral vagy anélkül) naponta 2-3 alkalommal.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukkális tabletta: 1 tabletta naponta 2-3 alkalommal.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, szirup: 10 ml szirup (1 kanál), egyenlő 200 mg N-acetilciszteinnel, naponta 2-3 alkalommal.
2 év feletti gyermekek:
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulátum belsőleges oldathoz (cukorral vagy anélkül): 1 tasak naponta 2-4 alkalommal, az életkortól függően.
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, szirup: ½ mérőkanál szirup (5 ml), egyenlő 100 mg N-acetilciszteinnel, napi 2-4 alkalommal, az életkortól függően.
A kezelés időtartama akut formában 5-10 nap, krónikus formában pedig az orvos véleménye szerint néhány hónapig folytatódik.
Az alkalmazás módja
Granulátum belsőleges oldathoz: egy tasak tartalmát fel kell oldani egy kis vizet tartalmazó pohárban, szükség szerint egy teáskanállal keverve. Ily módon kellemes oldatot kapunk, amelyet közvetlenül a pohárból lehet inni, vagy kisgyermekek esetén be kell adni. teáskanál vagy cumisüvegben.
Az oldatot azonnal fel kell venni, amint kész.
Bukkális tabletta: tartsa a tablettát a szájüregben, amíg teljesen fel nem oldódik.
Szirupfelnyitás után a szirup 15 napig érvényes.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal és más, kémiai szempontból rokon anyaggal szemben.
A gyógyszer ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknél.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A bronchiális asztmában szenvedő betegeket a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell, ha hörgőgörcs jelentkezik, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
A mukolitikumok hörgő -elzáródást okozhatnak 2 év alatti gyermekeknél. Valójában a hörgők nyálkahártyájának vízelvezető képessége ebben a korcsoportban korlátozott, a légzőrendszer fiziológiai jellemzői miatt, ezért nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
A gyógyszer alkalmazása peptikus fekélyben szenvedő betegeknél vagy kórtörténetében peptikus fekélyben szenvedő betegeknél különös figyelmet igényel, különösen abban az esetben, ha más, ismert gasztrointesztinális hatású gyógyszereket egyidejűleg alkalmaznak.
A cukorbetegek vagy az alacsony kalóriatartalmú étrendet követők esetében szem előtt kell tartani, hogy a tasakokban lévő készítmény cukrot tartalmaz. Ezekben az esetekben lehetséges a cukormentes tasakos csomagolás használata.
A kénes szag lehetséges jelenléte nem jelzi a készítmény megváltozását, de jellemző a benne lévő hatóanyagra.
Az N-acetilcisztein alkalmazása, különösen a kezelés kezdetén, elvékonyíthatja a hörgők váladékát, és egyidejűleg növelheti azok mennyiségét. Ha a beteg nem tud hatékonyan köptetni, a váladék visszatartásának elkerülése érdekében szükség van poszturális vízelvezetés és a bronchoaspiráció.
Fontos információk egyes összetevőkről
A szirup parahidroxi -benzoátokat tartalmaz, amelyek késleltetett allergiás reakciókat és ritkábban azonnali reakciókat okozhatnak hörgőgörcsökkel és csalánkiütéssel.
A bukkális tabletták és a cukormentes granulátum belsőleges oldathoz szorbitot tartalmaznak, ezért a ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A bukkális tabletták és granulátumok cukor nélküli belsőleges oldathoz tartalmaznak fenilalanin forrást, amely káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
A 100 mg és 200 mg granulátum belsőleges oldathoz napnyugta sárga (E110), amely allergiás reakciókat okozhat.
Az orális oldathoz való granulátum szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert. A 200 mg belsőleges oldat granulátum tasakonként 2,2 g szacharózt, míg a 100 mg belsőleges oldat granulátum tasakonként 4,3 g szacharózt tartalmaz, ezért ezt cukorbetegségben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
A tabletták, a 150 ml -es szirup és a 200 ml -es szirup adagonként 26,9, 16,6 és 17,3 mg nátriumot tartalmaznak, amelyeket figyelembe kell venni vesekárosodásban szenvedő vagy alacsony étrendű nátriumtartalmú betegek esetében.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás
Gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokat csak felnőtt betegeknél végeztek.
Köhögéscsillapító gyógyszereket és N-acetilciszteint nem szabad egyidejűleg bevenni, mivel a köhögési reflex csökkentése a hörgők váladékának felhalmozódásához vezethet.
Az aktív szén csökkentheti az N-acetilcisztein hatását.
Célszerű nem keverni más gyógyszereket a Fluimucil Mucolytic oldattal.
Az antibiotikum-N-acetilcisztein kölcsönhatásról rendelkezésre álló információk olyan in vitro tesztekre vonatkoznak, amelyek során a két anyagot összekeverték, ami az antibiotikum csökkent aktivitását mutatta. Elővigyázatosságból azonban célszerű antibiotikumokat szájon át bevenni legalább két órával az N-acetilcisztein beadása után. Kimutatták, hogy a nitroglicerin és az N-acetilcisztein egyidejű bevétele jelentős hipotenziót okoz, és az "temporális artéria lehetséges fejfájással.
Ha szükséges a nitroglicerin és az N-acetilcisztein egyidejű alkalmazása, a betegeket figyelemmel kell kísérni a hipotenzió megjelenése szempontjából, amely szintén súlyos lehet, és figyelmeztetni kell a fejfájás esetleges megjelenésére.
Gyógyszer-laboratóriumi teszt kölcsönhatások
Az N-acetilcisztein interferenciát okozhat a szalicilátok meghatározására szolgáló kolorimetriás vizsgálati módszerben.
Az N-acetilcisztein zavarhatja a ketonok vizeletben történő meghatározásának vizsgálatát.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Még akkor is, ha a Fluimucil Mucolytic -tel állatokon végzett teratológiai vizsgálatok nem mutattak teratogén hatást, azonban, mint a többi gyógyszer esetében, a terhesség alatt és a laktációs időszakban történő alkalmazását csak akkor kell elvégezni, ha valóban szükség van rá, közvetlen orvos felügyelete alatt. jelölje be.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nincsenek feltételezések vagy bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer megváltoztathatja a figyelemkészséget és a reakcióidőt.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Az alábbiakban egy táblázat található az N-acetilcisztein szájon át történő bevétele után fellépő mellékhatások gyakoriságáról:
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciók fordultak elő az N-acetilcisztein bevitelével összefüggésben, például Stevens-Johnson-szindróma és Lyell-szindróma.
Bár az esetek többségében azonosítottak még legalább egy gyanítható gyógyszert, amely nagyobb valószínűséggel vesz részt a fent említett nyálkahártya-szindrómák kialakulásában, nyálkahártya-elváltozások esetén tanácsos konzultálni orvosával, és az N-acetilcisztein bevitelét azonnal abba kell hagyni .
Egyes vizsgálatok megerősítették a vérlemezkék aggregációjának csökkenését az N-acetilcisztein alkalmazása során. Ezen eredmények klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
04.9 Túladagolás -
Az N-acetilcisztein szájon át történő alkalmazásával kapcsolatban nem jelentettek túladagolási eseteket.
Egészséges önkéntesek, akik három hónapig napi 11,6 g N-acetilcisztein adagot szedtek, nem mutattak ki súlyos mellékhatásokat. Az orálisan adagolt, legfeljebb 500 mg NAC / testtömeg -kg dózisokat mérgezési tünetek nélkül tolerálták.
Tünetek
A túladagolás gyomor -bélrendszeri tüneteket, például hányingert, hányást és hasmenést okozhat.
Kezelés
Nincsenek specifikus antidotikus kezelések; a túladagolás terápiája tüneti kezelésen alapul.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: köhögés és megfázás elleni készítmények; mukolitikumok.
ATC: R05CB01.
A Fluimucil Mucolytic N-acetil-L-cisztein (NAC) hatóanyaga "intenzív mukolitikus-fluidizáló hatást fejt ki a nyálkahártya és a nyálkahártya váladékai iránt, depolimerizálja a mukoprotein-komplexeket és a nukleinsavakat, amelyek tapadást kölcsönöznek az üvegtest és a gennyes összetevőknek köpet és egyéb titkok.
Ezenkívül a NAC közvetlen antioxidáns hatást fejt ki, mivel nukleofil szabad tiolcsoporttal (-SH) van ellátva, amely képes közvetlenül kölcsönhatásba lépni az oxidáló gyökök elektrofil csoportjaival. Különösen érdekes a közelmúltbeli bizonyíték arra, hogy a NAC megvédi az a1-antitripszint, egy elasztáz inhibitor enzimet a hipoklórsav (HOCl) általi inaktiválástól, amely egy erős oxidálószer, amelyet az aktivált fagociták mieloperoxidáz enzime termel. A sejt belsejében a NAC dezacetileződik, és így elérhetővé válik az L-cisztein, amely a glutation (GSH) szintéziséhez nélkülözhetetlen aminosav.
A GSH egy nagyon reaktív tripeptid, amely mindenütt jelen van az állati szervezetek különböző szöveteiben, elengedhetetlen a funkcionális kapacitás és a sejtek morfológiai integritásának fenntartásához, mivel ez a legfontosabb intracelluláris védekező mechanizmus az exogén és endogén oxidáló gyökök és számos citotoxikus anyag ellen. .
Ezeknek a tevékenységeknek köszönhetően a Fluimucil Mucolytic különösen alkalmas a légzőrendszer akut és krónikus betegségeinek kezelésére, amelyeket vastag és viszkózus nyálkahártya és nyálkahártya -váladék jellemez.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A jelölt acetilciszteinnel végzett, emberben végzett kutatások azt mutatták, hogy a gyógyszer jó felszívódását okozza orális beadás után. A radioaktivitás szempontjából a plazmacsúcsok a 2.-3. Órában érhetők el. A mérések a tüdőszövet szintjén, 5 órával azután adagolás, bizonyítsa jelentős acetilcisztein koncentrációk jelenlétét.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az N-acetilciszteint különösen alacsony toxicitás jellemzi. Az LD50 egerekben és patkányokban szájon át magasabb, mint 10 g / kg, míg intravénásan 2,8 g / kg patkányokban és 4,6 g / kg egerekben. hosszan tartó kezelések esetén az orális 1 g / kg / nap dózist jól tolerálták patkányokon 12 héten keresztül. vemhes patkányokban és nyulakban az organogenezis időszakában nem eredményezett malformációjú alanyok születését.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg bukkális tabletta
Vízmentes citromsav, szorbit, mannit, polietilénglikol 6000, povidon, nátrium -hidrogén -karbonát, citrom aroma, mandarin aroma, aszpartám, magnézium -sztearát, mikrokristályos cellulóz.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulátum belsőleges oldathoz cukor nélkül
Szorbit, aszpartám, narancs aroma.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulátum belsőleges oldathoz
Narancslé granulátum; Narancs ízű; Szacharin; Napnyugta sárga (E 110); Szacharóz
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulátum belsőleges oldathoz
Narancslé granulátum; Narancs ízű; Szacharin; Napnyugta sárga (E 110); Szacharóz.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulátum belsőleges oldathoz cukor nélkül
Szorbit; Aszpartám; Narancs ízű.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml szirup 150 ml -es üveg
Metil -parahidroxi -benzoát, nátrium -benzoát, nátrium -edetát, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, málna aroma, nátrium -szacharinát, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml szirup 200 ml -es üveg
Metil -parahidroxi -benzoát, nátrium -benzoát, nátrium -edetát, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, nátrium -ciklamát, szukralóz, málna aroma, nátrium -szacharinát, nátrium -hidroxid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulátum belsőleges oldathoz cukorral vagy anélkül, Fluimucil Mucolitico 100 mg granulátum belsőleges oldathoz cukorral vagy anélkül, Fluimucil Mucolitico 200 mg bukkális tabletta: 3 év.
Fluimucil mucolytic 100 mg / 5 ml szirup: 2 év.
Felbontás után és normál környezeti feltételek mellett tartva a szirup 15 napig érvényes.
06.4 Különleges tárolási előírások -
100 és 200 mg granulátum tasak belsőleges oldathoz, 200 mg granulátum belsőleges oldathoz cukor nélkül és 200 mg bukkális tabletta: legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukkális tabletta: buborékcsomagolás 2 tablettával
20 vagy 30 tablettát tartalmazó doboz
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulátum belsőleges oldathoz cukor nélkül: papír-alumínium-polietilén zsákok.
Doboz 30 tasakban
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulátum belsőleges oldathoz: papír-alumínium-polietilén zsákok.
Doboz 30 tasakban
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulátum belsőleges oldathoz cukorral vagy anélkül: papír-alumínium-polietilén zsákok.
Doboz 30 tasakban
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, szirup: üvegpalack 150 ml vagy 200 ml szirupot tartalmaz.
1 palack doboz mérőpohárral
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukkális tabletta - 20 tabletta AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, bukkális tabletta - 30 tabletta AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulátum belsőleges oldathoz cukor nélkül - 30 tasak AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulátum belsőleges oldathoz - 30 tasak AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulátum belsőleges oldathoz - 30 tasak AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulátum belsőleges oldathoz cukor nélkül - 30 tasak AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, szirup - 150 ml -es üveg AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, szirup - 200 ml -es üveg AIC n. 034936118
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 bukkális tabletta
Első engedély: 2009. október 23
Megújítás: 2010. június 1
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 bukkális tabletta
Első engedély: 2001. április 19
Megújítás: 2010. június 1
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulátum belsőleges oldathoz cukor nélkül
Első engedély: 1995. szeptember 19
Megújítás: 2010. június 1
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulátum belsőleges oldathoz
Első engedély: 1980. július
Megújítás: 2010. június 1
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulátum belsőleges oldathoz
Első engedély: 1973. június
Megújítás: 2010. június 1
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulátum belsőleges oldathoz cukor nélkül
Első engedély: 2002. február 12
Megújítás: 2010. június 1
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, szirup
Palack 150 ml
Első engedély: 1996. július 15
Megújítás: 2010. június 1
200 ml -es palack
Első engedély: 2009. szeptember 1
Megújítás: 2010. június 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. április 12
.jpg)
