Hatóanyagok: klodronsav
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
CLASTEON 400 mg kemény kapszula
A Clasteon csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris használatra 1%lidokainnal, CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris használatra 1%lidokainnal, CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, CLASTEON 400 mg kapszula merev
- CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkulárisan 1% lidokainnal, CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkulárisan 1% lidokainnal
Indikációk Miért használják a Clasteont? Mire való?
A CLASTEON egy klodronsavat tartalmazó gyógyszer, amely a csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek biszfoszfonátok csoportjába tartozó hatóanyag.
A CLASTEON -t felnőttek kezelésére alkalmazzák:
- a csont konzisztenciájának elvesztése rák után (tumor oszteolízis);
- csontvelő rák (myeloma multiplex);
- a mellékpajzsmirigyek túlzott működése (primer hyperparathyreosis).
Nőknél is alkalmazzák a menopauza utáni csontritkulás (csontritkulás) megelőzésére és kezelésére (a menstruációs ciklus végleges megszakításának ideje).
Ellenjavallatok Amikor a Clasteont nem szabad használni
Ne szedje a CLASTEON -t
- Ha allergiás a klodronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha más biszfoszfonátokat szed, a CLASTEON -hoz hasonló gyógyszereket.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Clasteon szedése előtt?
A CLASTEON szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet Öntől, hogy ellenőrizze a vese- és májműködését (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot fogyasszon ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, különösen, ha veseproblémái vannak (lásd 3. pont. Hogyan kell alkalmazni a CLASTEON -t).
Különösen közölje orvosával:
- - ha magas a vér kalciumszintje (hiperkalcémia).
- - ha vesebetegségben (veseelégtelenségben) szenved.
- Ha súlyos májbetegsége van.
- Ha rák vagy csontritkulás kezelésére CLASTEON -nal kezelik, és fogorvosánál kezelik, vagy fogműtéten esnek át. Mondja el fogorvosának is, hogy CLASTEON -kezelés alatt áll (lásd 4. Lehetséges nemkívánatos hatások), mivel megelőző fogászati kezelésre lehet szükség.
- Ha gyengeséget vagy fájdalmat tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén a kezelés során, mivel ez egy lehetséges csípőtáji törés kezdeti tünete lehet (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
- Ha Önnek vagy családtagjainak problémái vannak vagy voltak a nyelőcsővel (a garatot a gyomorral összekötő cső), ami késlelteti az étel átjutását és a gyomor kiürülését, vagy ha gyomorproblémái vannak. Orvosa megkérdezi Önt figyeljen az adagolási utasításokra, és vigyázzon a nyelőcsőre adott esetleges reakciókra utaló jelekre vagy tünetekre. Ha a nyelőcső irritációjának tünetei (pl. Nyelési nehézség (dysphagia), nyelési fájdalom, gyomorfájdalom vagy gyomorégés kezdete / súlyosbodása) jelentkeznek, azonnal forduljon orvosához.
- Ha nehezen tartja a törzsét a kapszula bevételétől számított legalább 30 percig.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Clasteon hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más biszfoszfonátokkal, csontbetegségek kezelésére használt gyógyszerekkel egyidejűleg ellenjavallt (lásd 2. pont. Ne alkalmazza a CLASTEON -t).
Vigyázzon, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- Ön nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID) szed, gyulladás kezelésére használt gyógyszereket.
- - aminoglikozidokat, fertőzések kezelésére használt gyógyszereket szed.
- Ön ösztramusztint szed, a prosztatarák (férfiaknál spermát termelő mirigy) kezelésére használt gyógyszert.
- Ha kétértékű kationokat tartalmazó gyógyszereket szed (pl. Antacidok vagy vaskészítmények). Ilyen esetekben orvosa azt fogja mondani, hogy a CLASTEON-t 2-3 órás időközönként vegye be.
CLASTEON étellel
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kétértékű kationokat tartalmazó élelmiszereket (pl. Vasat tartalmazó élelmiszereket) fogyaszt. Ilyen esetekben orvosa azt fogja mondani, hogy a CLASTEON-t 2-3 órás időközönként vegye be
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kerülje a CLASTEON szedését terhesség alatt, és ha fogamzóképes korú, és nem használ fogamzásgátló terápiát (a terhesség megelőzésére használt gyógyszerek).
Etetési idő
Nem ismert, hogy a klodronsav átjut -e az anyatejbe, ezért a CLASTEON -kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Termékenység
Állatkísérletekben a CLASTEON nagy adagokban csökkenti a hímek termékenységét. Nincsenek klinikai adatok a CLASTEON emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CLASTEON nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A CLASTEON nátriumot tartalmaz
A CLASTEON 400 mg kemény kapszula 51,31 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként.
Ezt figyelembe kell venni, ha vesebetegsége van, vagy szabályozott nátriumtartalmú étrendet tart.
Adagolás és alkalmazás A Clasteon használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, aki a betegség súlyosságától és a kezelés időtartamától függően meg fogja mondani a helyes adagot. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A klodronsav túlnyomórészt a vesén keresztül ürül ki, ezért a klodronsav -kezelés alatt biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt.
Az alkalmazás módja
A tumor oszteolízise. Myeloma multiplex. Primer hyperparathyreosis.
Támadás fázis
A roham fázisában orvosa CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúziót ad. A CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz további információért lásd a megfelelő betegtájékoztatót.
Karbantartási fázis
Mennyi ideig és mennyi ideig
Az ajánlott adag napi 1-6 kapszula, 2-3 adagra osztva étkezések között, 3-4 hétig.
Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy ismételje meg ezeket a ciklusokat változó időközönként, a betegség alakulásától függően, és szükség esetén felkéri Önt, hogy végezzen vizsgálatokat a csontok egészségének felmérésére.
Orvosa csökkenti a CLASTEON adagját, ha vesebetegsége van.
Alternatívaként kezelőorvosa adhat Önnek CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekciót intramuszkulárisan, 1% -os lidokainnal az izomzatban.
A menopauza utáni osteoporosis megelőzése és kezelése
Mennyi ideig és mennyi ideig
Az ajánlott adag napi 1 kapszula 30 napig, majd 60 nap szünet (több ciklusra), naponta legfeljebb egy kapszula folyamatosan 1 évig vagy tovább, attól függően, hogy orvosa mit ír elő.
Orvosa csökkenti a CLASTEON adagját, ha vesebetegsége van.
Alternatívaként kezelőorvosa beadhatja a CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekciót intramuszkulárisan 1% lidokainnal vagy a CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekciót intramuszkulárisan 1% lidokainnal izomba.
Hogyan kell bevenni a kapszulákat
A kapszulákat szájon át, kevés vízzel vegye be, és rágás nélkül nyelje le.
A CLASTEON 400 mg kapszulát egészben kell lenyelni, lehetőleg reggel, éhgyomorra, egy pohár vízzel. Ezután ne egyen és ne igyon (kivéve a sima vizet), vagy vegyen be más gyógyszereket szájon át egy órával azután. lenyelte a gyógyszert, ne feküdjön le 30 percig.
Napi több adag esetén a többi adagot étkezések között kell bevenni, legalább két órával étkezés után és egy órával az étkezés, ivás (ha nem sima víz) vagy más gyógyszerek szájon át történő bevétele előtt.
Semmilyen körülmények között ne vegye be a kapszulákat tejjel, élelmiszerrel vagy kalciumot vagy más kétértékű kationt tartalmazó gyógyszerekkel, mivel ezek az anyagok akadályozzák a klodronát felszívódását.
Ha elfelejtette bevenni a CLASTEON -t
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CLASTEON szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Clasteont vett be?
A CLASTEON véletlen túladagolása esetén azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek:
- a vér kalciumszintjének csökkenése (hipokalcémia)
- gyomor és bél rendellenességek
- magas nitrogénszint a vérben (urémia)
- májkárosodás
A nagy dózisú intravénás klodronsav túladagolásának tünetei a következők lehetnek:
- megnövekedett kreatininszint a vérben
- vesebetegség (veseelégtelenség)
Kezelés
Az orvos speciális terápiákkal ellenőrzi a tüneteket.
Mellékhatások Melyek a Clasteon mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a kezelés során látási vagy szemzavarokat tapasztal, hagyja abba a kezelést és forduljon szemészéhez.
A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel gyakoriság szerint:
gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vér kalciumszint, tünetek nélkül (tünetmentes hipokalcémia)
- hasmenés, hányinger, hányás (általában enyhe intenzitású)
- emelkedett transzaminázszint a vérben (májfunkciós vizsgálat), általában a normál tartományon belül
ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vér kalciumszint, tünetekkel (tüneti hipokalcémia)
- a mellékpajzsmirigy -hormon (a vér kalciumszintjét szabályozó hormon) emelkedett szintje, amely a vér kalciumszintjének csökkenésével jár
- megnövekedett alkalikus foszfatáz szint a vérben (vizsgálat a csontok és a máj állapotának értékelésére)
- megnövekedett transzaminázszint a vérben (májfunkciós vizsgálat) a normál tartomány kétszerese, egyéb rendellenességek nélkül
- allergiás reakciók, amelyek bőrreakcióként nyilvánulnak meg
- a combcsont szokatlan törése (hosszú lábcsont), különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás-kezelést kapnak. Forduljon orvosához, ha fájdalmat vagy gyengeséget tapasztal a comb, a csípő vagy az ágyék területén, mivel ez az esetleges törés első jele lehet a combcsont
nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- beszéljen kezelőorvosával, ha fülfájása, fülváladékozása és / vagy fülfertőzése van. Ezek az epizódok a fül csontkárosodásának jelei lehetnek.
Ezenkívül a következő mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek gyakorisága nem becsülhető meg:
- a szemet érintő hatások
- a kötőhártya gyulladása, a szemet és a szemhéjakat borító membrán (kötőhártya -gyulladás)
- a szem gyulladása (episkleritisz, szklerózis és uveitisz). Episcleritist és scleritist jelentettek más, a klodronsav kategóriájába tartozó egyéb gyógyszerekkel (biszfoszfonátok) együtt
- a tüdőt érintő hatások
- légzési rendellenességek acetilszalicilsav-érzékeny asztmában szenvedő betegeknél
- allergiás reakciók, amelyek légzési rendellenességként nyilvánulnak meg
- a veséket és a húgyutakat érintő hatások
- vesebetegség (veseelégtelenség), súlyos vesekárosodás. Ritkán, különösen a diklofenak (gyulladás és fájdalom kezelésére használt gyógyszer) alkalmazásával összefüggésben a veseelégtelenség halálhoz vezetett
- a csontokat és az izmokat érintő hatások
- erős fájdalom a csontokban, ízületekben és izmokban. A tünetek megjelenése a CLASTEON -kezelés megkezdését követő napoktól néhány hónapig változik
- fájdalom vagy fájás a szájban vagy az állkapocsban és / vagy az állkapocsban (az arc két csontja). Ezek lehetnek a súlyos problémák (csontpusztulás az állkapocsban és / vagy az állkapocsban) első jelei, amelyek általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel járnak (lásd 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések). Ez a legtöbb esetben rákos betegeknél fordult elő
- a gyomorra és a belekre gyakorolt hatások
- a nyelőcső gyulladása vagy irritációja (a garatot a gyomorral összekötő cső)
- a gyomor gyulladása (gastritis) - a nyelőcső elváltozásai (nyelőcsőfekély)
- a gyomor és a belek elváltozásai (gastroduodenális fekélyek)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a CLASTEON?
- A készítmény hatóanyaga 400 mg dinátrium -klodronát (klodronsav -dinátrium -só)
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, magnézium -sztearát, nátrium -keményítő -glikolát (A típus), talkum.
A héj összetevői: zselatin, indigókármin (E 132), titán -dioxid (E 171).
A CLASTEON külleme és a csomagolás leírása
A CLASTEON 400 mg kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Határidő "> Információ az egészségügyi szakemberek számára
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
AZ ADAGOLÁS, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS AZ IDŐ
Idős államporgárok
Az idősek számára nincs speciális adagolási javaslat. Az elvégzett klinikai vizsgálatok 65 év feletti betegeket vontak be, és ebben a korcsoportban nem jelentettek specifikus mellékhatásokat.
A tumor oszteolízise. Myeloma multiplex. Primer hyperparathyreosis.
Az alábbi adagolási sémát indikatívnak kell tekinteni, és ezért az adott beteg igényeihez igazítható.
Támadás fázis
A roham fázisában a CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 300 mg / nap egyetlen lassú intravénás adagolásban 3-8 napig ajánlott a klinikai és laboratóriumi paraméterek (kalcium, hidroxipolinolin stb. .).
A CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz koncentrátummal kapcsolatos további információkért lásd a megfelelő alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót.
Karbantartási fázis
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkulárisan, lidokainnal 1% 100 mg / nap intramuszkulárisan 2-3 hétig
vagy alternatívaként
- A CLASTEON 400 mg kemény kapszula, napi 1-6 kapszula, 2-3 adagra osztva étkezések között, 3-4 hétig.
Ezek a ciklusok a betegség alakulásától függően változó időközönként megismételhetők.
A CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz koncentrátumról és a CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris használatra lidokainnal kapcsolatos további információkért lásd a megfelelő alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A klodronát elsősorban a vesén keresztül ürül ki. Ezért óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az 1600 mg -ot meghaladó napi adagokat nem szabad folyamatosan használni.
Javasolt a Clodronate adagjának csökkentése az alábbiak szerint:
* Az orális klodronát esetében nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin clearance -e kevesebb, mint 10 ml / perc. Ezekben az esetekben kerülni kell a használatot, kivéve a rövid távú kezelést tisztán funkcionális veseelégtelenség jelenlétében, amelyet a szérum emelkedett kalciumszintje okoz.
A menopauza utáni osteoporosis megelőzése és kezelése.
A klinikai kép és az mineralometriai értékek függvényében az adagolás az alábbiak szerint változhat:
Orális terápia
CLASTEON 400 mg kemény kapszula, 1 kapszula / nap x 30 nap, majd 60 napos szuszpenzió (több ciklusra), naponta legfeljebb egy kapszula folyamatosan, 1 évig vagy tovább, a beteg állapotától függően.
Alternatívaként
Parenterális terápia
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkulárisan 1% lidokainnal intramuszkulárisan 100 mg 7-14 naponként, 1 évig vagy tovább, a beteg állapotától függően.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkulárisan 1% lidokainnal intramuszkulárisan 200 mg 14-28 naponként, 1 évig vagy tovább, a beteg állapotától függően.
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal és a CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris használatra lidokainnal kapcsolatos további információkért lásd a megfelelő alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
CLASTEON
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
CLASTEON 400 mg kemény kapszula
Minden kapszula tartalmaz
Aktív elv
Dinátrium -klodronát (klodronsav -dinátrium -só) 400 mg
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
Minden injekciós üveg tartalmaz
Aktív elvek
Dinátrium -klodronát (klodronsav -dinátrium -só) 100 mg
33 mg lidokain -hidroklorid
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
Minden injekciós üveg tartalmaz
Aktív elvek
Dinátrium -klodronát (klodronsav -dinátrium -só) 200 mg
40 mg lidokain -hidroklorid
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Minden injekciós üveg tartalmaz
Aktív elv
Dinátrium -klodronát (klodronsav -dinátrium -só) 300 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kemény kapszula
Oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
A tumor oszteolízise. Myeloma multiplex. Primer hyperparathyreosis.
A menopauza utáni osteoporosis megelőzése és kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A klodronátot elsősorban a vesék választják ki. Ezért biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt a Clodronate -kezelés alatt.
• Gyermekek
A gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
• Idős államporgárok
Az idősek számára nincs speciális adagolási javaslat. Az elvégzett klinikai vizsgálatok 65 év feletti betegeket vontak be, és ebben a korcsoportban nem jelentettek specifikus mellékhatásokat.
A tumor oszteolízise. Myeloma multiplex. Primer hyperparathyreosis.
Az alábbi adagolási sémát indikatívnak kell tekinteni, és ezért az adott beteg igényeihez igazítható.
nak nek) Támadás fázis
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
300 mg / nap egyetlen adagban lassan intravénásan 3-8 napig, a klinikai és laboratóriumi paraméterek előrehaladásával összefüggésben (kalcémia, hidroxi-proolinuria stb.).
A klodronátot napi 300 mg (egy 5 ml -es ampulla) intravénás infúzióban adják be, 500 ml fiziológiás sóoldattal (9 mg / ml nátrium -klorid) vagy 5% -os glükózoldattal (50 mg / ml) hígítva. Ezt az oldatot lassú intravénás perfúzióval kell beadni, legalább két órán keresztül.
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Javasolt a klodronát infúzió adagjának csökkentése az alábbiak szerint:
Ajánlott 300 mg klodronát infúziót adni a hemodialízis előtt, az adagot 50% -kal csökkenteni a dialízismentes napokon, és a kezelést 5 napra korlátozni.
b) Karbantartási fázis
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
100 mg / nap intramuszkulárisan 2-3 hétig
vagy alternatívaként
CLASTEON 400 mg kemény kapszula
Napi 1-6 kapszula, 2-3 adagra osztva étkezések között, 3-4 hétig.
Ezek a ciklusok a betegség alakulásától függően változó időközönként megismételhetők.
A CLASTEON 400 mg kapszulát egészben kell lenyelni. A két -három adag közül az elsőt lehetőleg reggel, éhgyomorra, egy pohár vízzel kell bevenni. Ezért a betegnek tartózkodnia kell attól, hogy az étkezést, ivást (ha nem sima vizet) vagy más gyógyszert szájon át szedjen a bevételt követő órában. A gyógyszer bevétele után a betegeknek ajánlott 30 percig nem feküdni.
A többi adagot étkezések között kell bevenni, legalább két órával étkezés után és egy órával az étkezés, ivás (ha nem sima víz) vagy más gyógyszerek szájon át történő bevétele előtt.
A klodronátot semmilyen esetben sem szabad tejjel, élelmiszerrel vagy kalciumot vagy más kétértékű kationt tartalmazó gyógyszerekkel együtt bevenni, mivel ezek az anyagok zavarják a klodronát felszívódását.
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A klodronát elsősorban a vesén keresztül ürül ki. Ezért óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az 1600 mg -ot meghaladó napi adagokat nem szabad folyamatosan használni.
Javasolt a Clodronate adagjának csökkentése az alábbiak szerint:
A menopauza utáni osteoporosis megelőzése és kezelése.
A klinikai kép és az mineralometriai értékek függvényében az adagolás az alábbiak szerint változhat:
Orális terápia
1 kapszula / nap x 30 nap, majd 60 napos szuszpenzió (több ciklusra), legfeljebb egy kapszula / nap folyamatosan 1 évig vagy tovább, a beteg állapotától függően.
A CLASTEON 400 mg kapszulát egészben kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg reggel, éhgyomorra, egy pohár vízzel kell bevenni. Ezért a betegnek tartózkodnia kell attól, hogy az étkezést, ivást (ha nem sima vizet) vagy más gyógyszert szájon át szedjen a bevételt követő órában. A gyógyszer bevétele után a betegeknek ajánlott 30 percig nem feküdni.
A klodronátot semmilyen esetben sem szabad tejjel, élelmiszerrel vagy kalciumot vagy más kétértékű kationt tartalmazó gyógyszerekkel együtt bevenni, mivel ezek az anyagok akadályozzák a klodronát felszívódását.
Parenterális terápia
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
intramuszkulárisan 100 mg 7-14 naponként, 1 évig vagy tovább, a beteg állapotától függően.
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
intramuszkulárisan 200 mg 14-28 naponként, 1 évig vagy tovább, a beteg állapotától függően.
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% -os lidokainnal olyan betegeknél alkalmazható, akik még soha nem kezdték el a klodronát -kezelést.
Abban az esetben, ha a CLASTEON 100 mg / 3,3 ml -ről a CLASTEON 200 mg / 4 ml -re való áttérésről van szó, akkor egy 14 mg -os CLASTEON 200 mg / 4 ml -es ampulla beadása alternatív adagolási rendként alkalmazható a már kezelt betegeknél. egy 100 mg -os injekciós üveg hetente.
Egy CLASTEON 200 mg / 4 ml injekciós üveg 28 naponként történő alkalmazása alternatív adagolási rendként alkalmazható azoknál a betegeknél, akik már kéthetente 100 mg -os injekciós üveget kapnak.
• Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Javasolt a klodronát adagjának csökkentése az alábbiak szerint:
Javasolt a klodronát alkalmazása a hemodialízis előtt, a dialízismentes napokon 50% -kal csökkenteni az adagot, és a kezelési sémát 5 napra korlátozni.
A csontritkulás biszfoszfonát -kezelésének optimális időtartamát nem állapították meg. A kezelés folytatásának szükségességét minden egyes betegnél rendszeresen felül kell vizsgálni a lehetséges előnyök és kockázatok alapján, különösen 5 vagy több éves használat után.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ez a gyógyszer csak intravénás alkalmazásra .
Az alkalmazás előtt hígítani kell.
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
Ezek a gyógyszerek csak intramuszkuláris alkalmazásra .
A véletlen intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében a gyógyszer beadása előtt ajánlott leszívni.
Kerülje az injekció beadásának helyének masszírozását.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyaggal (klodronsav) vagy a segédanyagokkal szemben. Egyidejű kezelés más biszfoszfonátokkal.
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A lidokain specifikus ellenjavallatai
• túlérzékenység a lidokainra vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőkre (például: bupivakain, mepivakain, ropivakain, levobupivakain);
• Adam-Stokes-szindróma, Wolff-Parkinson White-szindróma (pitvarfibrilláció) vagy súlyos fokú sino-pitvari, atrioventricularis vagy intraventricularis blokk, akut szívelégtelenség.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A klodronát -kezelés alatt megfelelő folyadékbevitelt kell tartani. Ez különösen akkor fontos, ha a klodronátot intravénásan adják be, és hypercalcaemiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vesefunkciót a kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a szérum kreatinin-, kalcium- és foszfátszinttel.
A klinikai vizsgálatokban tünetmentes és reverzibilis transzaminázszint -emelkedések fordultak elő, más májfunkciós tesztekben nem történt változás. A transzaminázok monitorozása javasolt (lásd még 4.8 pont).
A klodronátot óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).
Az ajánlottnál lényegesen nagyobb intravénás adagolás súlyos vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha az infúziós sebesség túl magas.
Az orális biszfoszfonátokhoz nyelőcsőgyulladást, gyomorhurutot, nyelőcsőfekélyeket és gasztroduodenális fekélyeket társítottak.
Ezért óvatosan kell eljárni:
• olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében nyelőcső -rendellenességek okozzák a nyelőcső átjutásának késését és a gyomor kiürülését, például szűkület vagy achalasia,
• azoknál a betegeknél, akik a kapszula bevétele után legalább 30 percig nem tudják felállítani törzsüket,
• ha a gyógyszert olyan betegeknek adják, akiknek a nyelőcsőben vagy a gasztrointesztinális traktusban jelenleg vagy nemrégiben problémái vannak. Az orvosoknak hangsúlyozniuk kell a beteg számára, hogy figyelembe kell venni az adagolási utasításokat, és minden olyan tünetet vagy tünetet, amelyek az esetleges nyelőcsőreakcióra utalnak. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a nyelőcsőirritáció tünetei, például dysphagia, nyelési fájdalom, fájdalom vagy gyomorégés kezdete / súlyosbodása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Az állkapocs csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) társul, rákos betegeknél számoltak be intravénás és orális biszfoszfonátokat tartalmazó kezelési rendben. E betegek közül sokan kemoterápiával és kortikoszteroidokkal is kezeltek. állkapocsról is beszámoltak csontritkulásban szenvedő betegeknél, akiket orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
A biszfoszfonát -kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akik egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkeznek (például rák, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia), fontolóra kell venni a fogászati vizsgálat szükségességét megfelelő megelőző fogászati eljárásokkal, és a kezelés során, ha lehetséges, , kerülje az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát -terápia során az állkapocs osteonecrosisa alakult ki, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. A fogászati műtétet igénylő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a biszfoszfonát -kezelés abbahagyása csökkenti az állkapocs osteonecrosisának kockázatát.
Az orvos klinikai megítélésének irányítania kell minden beteg kezelési programját, a kockázat / haszon arány egyéni értékelése alapján.
A külső hallójárat osteonecrosisáról számoltak be biszfoszfonátok alkalmazásával összefüggésben, főleg hosszú távú terápiákkal összefüggésben. A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé tartozik a szteroidok és a kemoterápia alkalmazása és / vagy helyi kockázati tényezők, mint pl. A külső hallójárat osteonecrosisát mérlegelni kell a biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél, akiknél fültünetek, köztük krónikus fülfertőzések jelentkeznek.
A combcsont atipikus törései
A combcsont atipikus szubtrochanterikus és tengelytöréseiről számoltak be, főleg azoknál a betegeknél, akik hosszú távú csontritkulás elleni biszfoszfonát-kezelésben részesülnek. Ezek a rövid keresztirányú vagy ferde törések a combcsont bármely pontján előfordulhatnak, közvetlenül a kis csonthártya alatt a szuprakondilláris vonal felett. spontán vagy minimális trauma után fordulnak elő, és néhány betegnél comb- vagy ágyékfájdalmat tapasztalnak, gyakran a képalkotás eredményeivel és a stressztörések radiográfiai bizonyítékaival együtt, hetekkel vagy hónapokkal a stressztörések megjelenése előtt. A törések gyakran kétoldalúak; ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknél femoralis törés történt, meg kell vizsgálni az ellenoldali combcsontot. Ezen törések korlátozott gyógyulásáról is beszámoltak. Atipikus combcsonttörés gyanúja esetén fontolóra kell venni a biszfoszfonát -kezelés abbahagyását, amíg a páciens egyéni haszon -kockázat alapján fel nem mérhető.
A biszfoszfonát -kezelés alatt a betegeket tanácsolni kell, hogy jelentsenek minden fájdalmat a comb, a csípő vagy az ágyék területén, és minden olyan beteget, akinek ilyen tünetei vannak, meg kell vizsgálni a combcsont hiányos törését.
Fontos figyelmeztetések egyes segédanyagokkal kapcsolatban :
CLASTEON 400 mg kemény kapszula 51,31 mg nátriumot tartalmaz kapszulánként.
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal 17,02 mg nátriumot tartalmaz adagonként.
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal 32,92 mg nátriumot tartalmaz adagonként.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 49,14 mg nátriumot tartalmaz adagonként.
Ezt figyelembe kell venni vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy alacsony nátriumtartalmú étrenden történő alkalmazáskor.
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A lidokainra vonatkozó speciális figyelmeztetések és óvintézkedések
A véletlen intravaszkuláris injekció növeli a lidokain okozta toxikus hatások kockázatát.
A helyi érzéstelenítőkhöz kapcsolódó toxikus hatásokat gyakran a túl magas plazmakoncentráció okozza; ezért gondos megfigyelésre van szükség a toxikus hatások felismeréséhez legalább a beadás utáni első 30 percben.Az aluszékonyság az emelkedett plazmaszint első jele; egyéb hatások közé tartozik a mérgezés érzése, amelyet nyugtatás, paresztézia és fascikulációk követnek; súlyos reakciók esetén görcsök fordulhatnak elő. Intravénás injekció esetén nagyon gyorsan rohamok és szív- és érrendszeri összeomlás léphet fel.
A legnagyobb figyelmet kell fordítani a véletlen intravaszkuláris beadás elkerülésére.
A kockázat / haszon arány alapos értékelésére és a beteg pontosabb ellenőrzésére van szükség a következők jelenlétében:
• szívbetegségek, különösen bradyarritmia és szívelégtelenség: a lidokain toxicitás fokozott kockázata;
• súlyos májbetegség: a lidokain toxicitás fokozott kockázata;
• családi rosszindulatú hipertermia: krízist helyi érzéstelenítők, például lidokain is kiválthatnak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Más biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A klodronát és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), leggyakrabban a diklofenak együttes alkalmazása veseelégtelenséggel jár.
A hipokalcémia "fokozott kockázata" miatt óvatosan kell eljárni, amikor a klodronátot aminoglikozidokkal együtt adják.
Az ösztramusztin -foszfát klodronáttal történő egyidejű alkalmazásakor az ösztramusztin -foszfát szérumkoncentrációját legfeljebb 80%-ra növelik.
A klodronát komplexeket képez kétértékű kationokkal, amelyek vízben rosszul oldódnak. Ezért a klodronátot nem szabad intravénásan adni kétértékű kationokat tartalmazó oldatokkal (pl. Ringer -oldat). Ezenkívül a klodronát kemény kapszulákat nem szabad kétértékű kationokat tartalmazó élelmiszerekkel vagy gyógyszerekkel (pl. Antacidok vagy vaskészítmények) együtt fogyasztani. A feltételezést 2-3 óra elteltével kell elvégezni.
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A lidokain specifikus kölcsönhatásai
A propranolol meghosszabbítja a lidokain plazma felezési idejét. A cimetidin a lidokain szintjének emelkedését okozhatja a vérben. A lidokain beadása digitalis kezelésben részesülő betegeknél növelheti a bradycardia és az atrioventricularis vezetési zavarok kockázatát
04.6 Terhesség és szoptatás -
Termékenység
Állatkísérletekben a klodronát nem okoz magzati károsodást, de a nagy dózisok csökkentik a hímek termékenységét.
Nincsenek klinikai adatok a klodronát emberi termékenységre gyakorolt hatásáról A klodronát terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.6.2 és 4.6.3 pontot.
Terhesség
Annak ellenére, hogy a klodronát átjut a méhlepény gáton, emberekben nem ismert, hogy átjut -e a magzatba, továbbá nem ismert, hogy a klodronát magzati károsodást okozhat -e vagy befolyásolhatja -e az emberek reproduktív funkcióját. A klodronát terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A CLASTEON nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem védettek hatékony fogamzásgátló kezeléssel.
Etetési idő
Emberben nem ismert, hogy a klodronát kiválasztódik -e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki, ezért a szoptatást abba kell hagyni a CLASTEON -kezelés alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
Nagy orális adagok alkalmazása emésztőrendszeri zavarokat okozhat.
A klodronát intramuszkuláris beadása érzékenységet okozhat az injekció beadásának helyén, figyelembe véve a kezelés időtartamát is.
Ritka esetekben a biszfoszfonátokat (beleértve a klodronátot) látási és szemzavarokhoz társították. Ilyen zavarok esetén a kezelést abba kell hagyni, és szemészhez kell fordulni.
Az állkapocs és / vagy a felső állcsont csontritkulásáról, amely általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel jár, rákos betegeknél jelentettek olyan kezelési rendet, beleértve a főként intravénásan adott biszfoszfonátokat (lásd még 4.4 pont).
A leggyakrabban jelentett reakció a hasmenés, amely általában enyhe, és nagyobb adagok esetén gyakoribb.
Ezek a mellékhatások orális és parenterális kezelés esetén egyaránt előfordulhatnak, bár gyakoriságuk eltérő lehet.
Marketing utáni tapasztalat
• Szembetegségek
A klodronát forgalomba hozatal utáni tapasztalataiból uveitis eseteket jelentettek. Más biszfoszfonátokkal kapcsolatban a következő reakciókat jelentették: kötőhártya-gyulladás, episkleritisz és szklerózis. A kötőhártya-gyulladást csak olyan betegeknél jelentették, akik egy másik biszfoszfonátot kaptak. Eddig episkleritis és scleritist nem jelentettek klodronát (biszfoszfonát osztályba tartozó mellékhatás) esetén.
• Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek.
Légzési funkciók károsodása aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegeknél Túlérzékenységi reakciók, amelyek légzési zavarokban nyilvánulnak meg.
• Vese- és húgyúti betegségek
Veseelégtelenség (fokozott szérum kreatinin- és proteinuria), súlyos vesekárosodás, különösen nagy dózisú klodronát gyors intravénás infúziója után (az adagolásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 Adagolás és alkalmazás "Veseelégtelenségben szenvedő betegek" pontban). Különösen ritkán halálos kimenetelű veseelégtelenségről számoltak be, különösen NSAID -ok, leggyakrabban diklofenak együttes alkalmazása esetén.
• A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek
Elszigetelt jelentések érkeztek az állkapocs osteonecrosisáról, elsősorban olyan betegeknél, akiket korábban amino -biszfoszfonátokkal, például zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek (lásd még 4.4 pont). Súlyos csont-, ízületi- és / vagy izomfájdalmat jelentettek a CLASTEON -t szedő betegeknél. Az ilyen jelentések azonban ritkák, és a randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatokban nincs különbség a placebóval vagy a CLASTEON-nal kezelt betegek között. A tünetek megjelenése a CLASTEON -kezelés megkezdését követő napoktól néhány hónapig változik.
A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókat jelentették (gyakoriság ritka): A combcsont atipikus szubtrochanterikus és diaphysealis törései (biszfoszfonát-osztályú mellékhatás).
Nagyon ritka: a külső hallójárat csontritkulása (mellékhatás a biszfoszfonát osztályban).
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A lidokainra jellemző mellékhatások
A lidokain alkalmazásakor fellépő nemkívánatos hatások általában vagy túlérzékenységi reakciók vagy a véletlenül intravaszkuláris injekció és / vagy túladagolás miatti túlzottan magas vérkoncentrációk következményei. Az ebből eredő szisztémás toxicitás hátterében néha a központi idegrendszer izgató hatása és időnként szív- és érrendszeri depressziós hatás állhat.
Látni A lidokainra vonatkozó speciális figyelmeztetések és óvintézkedések a 4.4 pontban
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
• Tünetek
Megnövekedett szérum kreatininszintről és veseműködési zavarról számoltak be nagy dózisú klodronát intravénás beadása esetén. Egy urémiás és májkárosodási esetet jelentettek 20 000 mg (50X400 mg) klodronát véletlen lenyelése után.
• Kezelés
A túladagolás kezelése tüneti, megfelelő hidratálást kell biztosítani, valamint a veseműködést és a szérum kalciumszintet ellenőrizni kell.
Bár nincs tapasztalat a klodronsav túladagolásával kapcsolatban, elméletileg azonban lehetséges, hogy a készítmény nagy mennyisége hipokalcémiát válthat ki. Ilyen esetekben a kezelésnek a hipokalcémia megfelelő étrend -kiegészítővel történő korrekciójából kell állnia, vagy súlyos esetekben, intravénás kalcium beadásával.
Ha a vesefunkció megváltozása a kalcium -aggregátumok képződése miatt következik be, a terápiának magának a funkciónak a helyreállítására kell irányulnia.
A lidokain túladagolásának hatásait lásd A lidokainra vonatkozó speciális figyelmeztetések és óvintézkedések a 4.4 pontban.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: gyógyszerek, amelyek befolyásolják a csontok szerkezetét és mineralizációját.
ATC kód: M05BA02.
Klodronsav
A klodronsav a difoszfonátok kategóriájába tartozik, olyan gyógyszerek, amelyek képesek gátolni a hidroxiapatit kristályok képződését és feloldódását. A farmakológiai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a klodronsav figyelemre méltó gátló hatást fejt ki a csontreszorpcióra, ami az aktivitás gátlása. Ezek közé tartoznak a daganatos betegségek, például a csontáttétek és a myeloma multiplex, az endokrinopátiák, például az elsődleges hyperparathyreosis, valamint a metabolikus osteopathiák, például az immobilizáció következtében kialakuló osteopenia, és különösen a menopauza utáni osteoporosis.
Különösen fontos volt a klodronsav hatékonysága a hiperkalcémiás epizódok kezelésében.
A legújabb kutatások kimutatták a gyógyszer hatékonyságát a rosszindulatú daganatok, különösen az emlőrák okozta csontváz -megbetegedések csökkentésében.
Végül a gyógyszer fájdalomcsillapító hatása a csontáttétek másodlagos fájdalmainak kezelésében, amely hatás az intravénás kezelés első napjaitól kezdődően is érvényes.
A gyógyszer hosszú távú alkalmazása nem okoz csont mineralizációs hibákat, amint azt biopsziás vizsgálatok is megerősítik.
Lidokain
Farmakoterápiás csoport: helyi érzéstelenítők - ATC: N01BB02.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Klodronsav
A klodronsav felszívódása orális adagolás után nagyon alacsony, emberekben 2%körüli. A disziodiodiklór -metilén -difoszfonát gyorsan kiürül a szervezetből; az elnyelt dózis 90% -a metabolizálatlan formában a vizeletben található a beadás utáni első 24 órában.
Lidokain
A lidokain csúcsa átlagosan 15-20 percen belül jelentkezik; eloszlik a szervezet folyadékaiban és szöveteiben, és a felezési ideje körülbelül 2 óra; a májban metabolizálódik, és főként a vesén keresztül ürül ki, önmagában és metabolitként is
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A disziodiodiklór -metilén -difoszfonát akut toxicitása feltűnően alacsonynak bizonyult. Patkány: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p. 65 mg / kg iv.
Krónikus toxicitás: per os patkányokban, legfeljebb 200 mg / kg / nap, több mint 6 hónapig, nincs toxikus hatás; per os a kutyában, legfeljebb 40 mg / kg / nap, több mint 6 hónapig, nincs toxikus hatás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
CLASTEON 400 mg kemény kapszula
Nátrium -keményítő -glikolát (A típus), kukoricakeményítő, talkum, magnézium -sztearát.
A burkolat alkatrészei
Zselatin, titán -dioxid (E171), indigókármin (E132).
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
nátrium -hidrogén -karbonát, injekcióhoz való víz.
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
nátrium -hidrogén -karbonát, injekcióhoz való víz.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
nátrium -hidrogén -karbonát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás "-
CLASTEON 400 mg kemény kapszula
Nem releváns.
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Injekciós oldat intramuszkuláris használatra és koncentrátum oldatos infúzióhoz: nem kompatibilis lúgos vagy oxidáló oldatokkal.
06.3 Érvényességi idő "-
CLASTEON 400 mg kemény kapszula: 5 év.
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal: 3 év.
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal: 2 év.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz: 3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
CLASTEON 400 mg kemény kapszula: 1 PVC / PVDC alumínium buborékcsomagolás 10 kapszula
A CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal: 6-12 100 mg-os injekciós üveg színtelen semleges üvegben
A CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra 1% lidokainnal: 3-6 200 mg-os injekciós üveg színtelen semleges üvegben
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz: 6-12 injekciós üveg 300 mg színtelen semleges üvegben
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Helyi Ospedaletto - PISA.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkulárisan 1% lidokainnal, 6 ampullával
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml oldatos injekció intramuszkulárisan 1% lidokainnal, 12 ampullával
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkulárisan 1% lidokainnal, 3 ampullával
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml oldatos injekció intramuszkulárisan 1% lidokainnal, 6 ampullával
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 ampulla
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 12 ampulla
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg kemény kapszula, 10 kapszula
AIC n. 026372058
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedély kiadásának dátuma: 1987. július
A legutóbbi megújítás időpontja: 2016. október
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2016. február
