Hatóanyagok: benzil -alkohol, benzokain, klór -oxilenol
Foille Sole krém
Foille Sole bőrpermet, oldat
Miért használják a Foille talpat? Mire való?
A Foille Sole egy bőrre alkalmazható gyógyszer, amely benzokaint (képes enyhíteni a fájdalmat, égést és viszketést a bőrön), benzil -alkoholt (fertőtlenítő hatású és képes csillapítani a fájdalmat) és klór -xilololt (fertőtlenítő hatású)
A Foille Sole -t használják:
- túlzott és hosszan tartó napsugárzás miatti bőrpír (leégés), apró égési sérülések, különböző kémiai-fizikai anyagok okozta bőrirritáció, rovarcsípés esetén;
- a felszíni elváltozások (excoriatiók és horzsolások) és a bőr felszíni sebeinek kötszerében.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul érzi magát rövid kezelés után.
Ellenjavallatok Amikor a Foille talp nem használható
Ne használja a Foille Sole -t
- ha allergiás a benzil -alkoholra, a benzokainra, a klór -oxilenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ezt a gyógyszert nem szabad a szemre alkalmazni.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Foille talp szedése előtt
A Foille Sole alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Foille Sole-t csak a bőrön (külső használatra), nem kiterjedt felületi elváltozásokon és rövid ideig szabad használni.
A következő esetekben mindig csak orvosával folytatott konzultációt követően használja ezt a gyógyszert:
- ha mély sebei vannak, számos rovarcsípése van, ha folyékony hólyag keletkezik vagy a bőr felszíne megég (súlyos égési sérülések)), vagy különösen kiterjedt kisebb égési sérülések vannak;
- 6 hónap és 2 év közötti gyermekeknél (lásd "Gyermekek");
- ha terhes vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás").
Kerülje a szembe jutást.
A permetkészítményhez ne párologjon lángon vagy izzó testen. A Foille Sole spray folyamatos belélegzése szédülést és rossz közérzetet válthat ki.
A benzokain hatékonysága és biztonsága a helyes adagolástól függ, ezért a fájdalom enyhítésére elegendő minimális gyógyszert kell használnia.
Óvatosan alkalmazza a Foille Sole -t, ha súlyosan károsodott a nyálkahártyája, vagy vörössége (gyulladása) van, hogy elkerülje a benzokain szervezetbe való túlzott felszívódását.
Kerülje a Foille Sole hosszú használatát, különösen nagy felületeken. A bőrön lévő gyógyszerek (különösen helyi használatra szánt termékek) - különösen hosszan tartó - használata irritációt vagy allergiát (szenzibilizációt) okozhat. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához, hogy megfelelő terápiát kapjon.
Ha a sérülés néhány nap múlva sem javul, ha a bőrpír, fájdalom vagy duzzanat rosszabbodik, vagy ha fertőzés lép fel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához. Szintén konzultáljon orvosával, ha ezek a problémák korábban előfordultak.
Gyermekek
A Foille Sole nem alkalmazható 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. 6 hónapos és 2 év közötti gyermekeknél ezt a gyógyszert csak orvosával folytatott konzultációt követően használja (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Foille talp hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Nincs ismert rendellenesség (kölcsönhatás) a Foille Sole és más gyógyszerek közötti összefüggéssel kapcsolatban.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás alatt csak a kezelőorvosával folytatott konzultációt követően használja a Foille Sole -t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Foille Sole nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Foille Sole krém cetil-alkoholt, metil-p-hidroxi-benzoátot, propil-p-hidroxi-benzoátot (parabéneket) és butil-hidroxi-anizolt (E320) tartalmaz
A cetil-alkohol jelenléte helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitisz), a metil-p-hidroxi-benzoát és a propil-p-hidroxi-benzoát bőrreakciókat okozhat (beleértve a késleltetett típusokat is). A butil -hidroxi -anizol jelenléte bőrreakciókat (pl. Kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya -irritációt okozhat.
A Foille Sole spray propilénglikolt tartalmaz
A propilénglikol jelenléte bőrirritációt okozhat.
A Foille Sole spray etil -alkoholt tartalmaz
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A foille talp használata: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag felnőtteknél és gyermekeknél is legfeljebb napi 4 alkalmazás.
Figyelmeztetés: ne lépje túl a jelzett adagokat.
Hogyan kell használni
Foille Sole krém: vigyen fel egy könnyű és egyenletes krémréteget közvetlenül a sérülésre. A krém felhordását követő apró elváltozások esetén fedje le a sérülést steril gézzel.
Ha steril gézt használ, ne távolítsa el a kötést 48 órán keresztül, hogy ne zavarja a gyógyulást. Lehetőség van arra is, hogy néhány napig ne távolítsa el a steril gézt: ebben az esetben tartsa nedvesen az öltözködést, ha a Foille Scottature -t közvetlenül a steril gézre viszi.
Foille Sole spray: kiterjedtebb elváltozások esetén előnyös a spray használata.
Az alkalmazáshoz gondosan kövesse az alábbi utasításokat:
- rázza fel az üveget, majd távolítsa el a kupakot;
- irányítsa az adagolószelep furatát a kezelendő terület felé, körülbelül tenyérrel távol tartva;
- nyomja meg az adagolószelepet, hogy világos és egyenletes réteget kapjon.
Ha rövid kezelés után nem tapasztal javulást, forduljon orvosához.
Szintén konzultáljon orvosával, ha a rendellenesség ismételten előfordul, vagy ha a közelmúltban változásokat észlelt a jellemzőiben (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Foille -talpot vett be?
A Foille Sole túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A benzokain túlzott felszívódása a szervezetben, különösen gyermekeknél és időseknél, ritkán a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződéséhez (cianózishoz) vezethet, amely esetben forduljon a legközelebbi kórházhoz (lásd "Lehetséges mellékhatások").
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Foille talp mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Foille Sole használata, különösen hosszú ideig, allergiás jelenségeket (szenzibilizációt) okozhat, vörösséggel és viszketéssel. Ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és forduljon orvosához, hogy megfelelő terápiát kapjon.
Ritkán a benzokain nagy felszívódása különösen gyermekeknél és időseknél különösen nyilvánvaló kékes színt (cianózist) okozhat az ajkakon és az ujjakon. Ebben az esetben forduljon a legközelebbi kórházhoz.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Foille talpkrém: 30 ° C alatt tárolandó.
Foille Sole spray: 25 ° C alatt tárolandó. Fénytől távol tartandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Foille Sole
Krém
- A készítmény hatóanyagai: benzil -alkohol, benzokain és klór -oxilenol. 100 g krém 4 g benzil -alkoholt, 5 g benzokaint és 0,4 g klór -oxilenolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: sztearinsav, cetil-alkohol, glicerin, vazelinolaj, izopropil-mirisztát-palmitát és sztearát, poliszorbát 60, kakaóvaj, trietanol-amin, 974P karbomer, szorbitán-trisztearát, metil-p-hidroxi-benzoát, eugenol, propil-p-hidroxi-benzoát, buthidroxi tisztított víz.
Permet
- A készítmény hatóanyagai: benzil -alkohol, benzokain és klór -oxilenol. 100 g spray 4 g benzil -alkoholt, 5 g benzokaint és 0,6 g klór -oxilenolt tartalmaz
- Egyéb összetevők: 96% etanol, PPG20 -metil -glükóz -éter, ammónium -szesz, glicerin, propilénglikol.
A Foille Sole megjelenésének leírása és a csomagolás
A Foille Sole bőrgyógyászati krém vagy spray.
A krémcsomag tartalma 30 g -os cső.
A permetező csomag tartalma 70 g -os tartály.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FÓLIA SOLE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g krém tartalmaz:
Aktív elvek: Benzil -alkohol 4 g - benzokain 5 g - klór -oxilenol 0,4 g.
Ismert hatású segédanyag (ok): cetil-alkohol, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát (parabének) és butil-hidroxi-anizol (E320)
100 g spray tartalmaz:
Aktív elvek: Benzil -alkohol 4 g - benzokain 5 g - klór -oxilenol 0,6 g.
Ismert hatású segédanyag (ok): etanol és propilénglikol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Krém.
Bőrpermet, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Kisebb égési sérülések, napkiütések, különböző kémiai-fizikai anyagok okozta bőrirritációk, rovarcsípések. A bőr horzsolásának, horzsolásának és felületes sebének kötszerében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Krém: vigye fel a krémet vékony és egyenletes rétegben, közvetlenül a sérülésre. Korlátozott elváltozások esetén ajánlatos - a krém felhordását követően - steril gézzel letakarni, nedvesen tartani, további alkalmazásokkal kívülről, és óvatosan kötni. A kötszert 48 órán belül nem szabad eltávolítani, hogy ne zavarja a granulálási folyamatot. Bizonyos esetekben a kezdeti kötést még hosszabb ideig sem kell eltávolítani és cserélni, de fokozatosan jól meg kell nedvesíteni FOILLESOLE -val.
Javasolt, hogy felnőtteknél és gyermekeknél sem lépje túl a napi 4 adag maximális korlátját.
Permet: Nagyobb léziók esetén előnyös a spray használata.
A FOILLESOLE bőrpermet, oldat használatakor gondosan be kell tartani az alábbi utasításokat:
1. rázza fel a kannát, majd távolítsa el a védőkupakot;
2. irányítsa az adagolószelep furatát a kezelendő terület felé, tartsa azt körülbelül tenyérnyi távolságban.
3. nyomja meg az adagolószelepet.
Javasolt, hogy felnőtt betegeknél és gyermekeknél sem lépje túl a napi maximum 4 adagot.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A termék nem alkalmazható szemészeti használatra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A FOILLESOLE csak külső használatra szolgál, és csak a bőr felszíni és nem kiterjedt elváltozásain és rövid ideig használható.
Mély sebek, elterjedt rovarcsípések, vagy súlyos égési sérülések vagy különösen kiterjedt kisebb égési sérülések esetén mindig konzultáljon orvosával a termék használata előtt. Ha a betegség, amelyre ezt a készítményt használják, tovább tart, irritáció alakul ki, vörösség, duzzanat vagy fájdalom továbbra is fennáll, vagy ha fertőzése van, hagyja abba a használatot, és forduljon orvosához.
Ne alkalmazza a szem közelében. Ne párologjon lángon vagy izzó testen. Ne lélegezze be: a FOILLE SOLE spray folyamatos belélegzése szédülést és rosszullétet okozhat, ami minden aeroszol termékre jellemző.
A termék használata, különösen ha hosszabb ideig, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
A benzokain hatékonysága és biztonsága a helyes adagolástól függ, ezért a kívánt hatás eléréséhez elegendő minimális mennyiségű terméket kell használni. Ne használja a terméket 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél; 6 hónapos és 2 éves kor között csak orvosával folytatott konzultációt követően ajánlott beadni.
A FOILLE SOLE bőrpermet segédanyagként etanolt (etil-alkoholt) tartalmaz. Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingellenes teszteket eredményezhet az egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
A cetil-alkohol, a metil-p-hidroxi-benzoát és a propil-p-hidroxi-benzoát, mint a krémkészítmény segédanyagai, és a propilén-glikol, mint a spray-készítmény segédanyaga, felelős lehet a lokalizált bőrreakciókért (szintén késleltetett típusú).
A butil -hidroxi -anizol jelenléte a krémkészítmény segédanyagaként felelős lehet a lokalizált bőrreakciókért (pl. Kontakt dermatitisz) vagy a szem- és nyálkahártya -irritációért.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Senki se tudja.
04.6 Terhesség és szoptatás
A FOILLE SOLE terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazására nincs ismert ellenjavallat; azonban tanácsos orvosával konzultálni, mielőtt terhesség alatt szedné a gyógyszert.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FÓLIA SOLE nem befolyásolja az éberség állapotát; ezért nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A helyi felhasználásra szánt termékek használata, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben hagyja abba a kezelést, és indítson megfelelő terápiát.
Ritkán a benzokain nagy felszívódása súlyos reakciókat (fokozott methemoglobin, cianózis megjelenésével) okozhat, különösen gyermekeknél és időseknél, amelyek azonnali kórházi beavatkozást igényelnek.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Túladagolás
A benzokain túlzott felszívódásával összefüggő, ritkán megemelkedett methemoglobin eseteket jelentettek az irodalomban, különösen gyermekeknél és időseknél. Cianózis esetén forduljon a legközelebbi kórházhoz a megfelelő terápia (szupportív terápia és metilén -kék intravénás beadása) érdekében.
Véletlen lenyelés esetén célszerű a mérgezés esetén javasolt szokásos orvosi intézkedéseket végrehajtani.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények - helyi érzéstelenítők.
ATC kód: D04AB04.
A FOILLE SOLE egy vízben oldódó gyógyszer, amely benzokaint, benzil-alkoholt és klór-oxilenolt tartalmaz.
A benzokain egy észter típusú helyi érzéstelenítő. Úgy működik, hogy visszafordíthatóan blokkolja az idegvezetést először az autonóm rekesz idegrostjaiban, majd az érzékszervi és végül a motorban. A benzokain azonnal hat, enyhíti a fájdalmat, égést és viszketést a bőrben.
A benzil -alkohol fertőtlenítő és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és bakteriosztatikus hatásának köszönhetően hajlamos megelőzni a másodlagos fertőzéseket.
A klór -oxilenol helyi fertőtlenítő hatásával segíti ezt az utolsó hatást.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A benzokain a vizes közegben való alacsony oldhatóságának köszönhetően rosszul szívódik fel; ez alacsony szisztémás toxicitásának köszönhető. Hidrolízissel metabolizálódik 4-aminobenzoesavvá. A vesén keresztül történő kiválasztás minimális, és változatlan formában fordul elő.
A benzil -alkohol benzoesavvá metabolizálódik, majd a májban glicinnel konjugálva hippursavat képez, és kiválasztódik a vizelettel.
A klór -oxilenol részben felszívódik a gyomor -bél traktusban. Glükuronsavval és kénsavval konjugált; további adatok nem állnak rendelkezésre: a bevitt adag 1/3 -a kiválasztódik a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
BENZOKAIN: normál koncentrációban (2-10%) viszonylag nem irritáló és nem mérgező.
Nincsenek kísérleti vizsgálatok rákkeltő, mutagén / genotoxicitási és reprodukciós toxicitással kapcsolatban.
BENZIL -ALKOHOL: a WHO becsült napi korlátot határozott meg a benzil / benzoesav -vegyületek napi bevitelére, legfeljebb 5 mg / kg / testtömeg -ig.
Nyulaknál nem bizonyították, hogy irritáló hatást gyakorolna a bőrre (értékelés az OECD 404 módszer szerint), míg kimutatták, hogy szerényen irritálja a szemet (értékelés az OECD 405 módszer szerint). A benzil -alkohol krónikus expozíciója dermatitist okozhat.
A mutagén (Ames -teszt) és karcinogenitási vizsgálatok negatív eredményeket adtak.
KLOROXILENOL: általában viszonylag nem mérgezőnek és nem irritálónak tekintik, ha segédanyagként használják a helyi termékekben. A klór -oxilenolt azonban a szemet irritáló hatása miatt az I. toxicitási kategóriába sorolták. Allergiás bőrreakciókat is jelentettek. Szájon át történő alkalmazáskor mérsékelten mérgező; a kloroxilén -alkoholt tartalmazó fertőtlenítőszerek lenyelése mérgezéssel jár. Halálos vagy nagyon szigorú.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Krém: sztearinsav, cetil-alkohol, glicerin, vazelinolaj, izopropil-mirisztát-palmitát és sztearát, poliszorbát 60, kakaóvaj, trietanol-amin, 974P karbomer, szorbitán-trisztearát, metil-p-hidroxi-benzoát, eugenol, propil-p-hidroxi-benzoát, butil-hidroxi-anol.
Permet: etanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 metil -glükóz -éter), ammónium -szesz, glicerin, propilénglikol.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
FÓLIA SOLE krém: 3 év
FOILLE SOLE bőrpermet, oldat: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
FÓLIA SOLE krém: 30 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
FOILLE SOLE bőrpermet, oldat: 25 ° C alatt tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Krém: 30 g cső;
Bőrpermet, oldat: 70 g -os tartály.
06.6 Használati utasítás
Nincs különösebb óvintézkedés.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milánó (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FÓLIA SOLE krém AIC 027546011
FOILLE SOLE bőrpermet, oldat 70 g AIC 027546023
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
FÓLIA SOLE krém - Az első engedélyezés dátuma: 1991. december 17
- A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. június 1
FOILLE SOLE bőrpermet, oldat 70 g - Az első engedélyezés dátuma: 1991. december 17. - A legutóbbi megújítás dátuma: 2010. június 1.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2017. február
