Hatóanyagok: furoszemid
LASIX 250 mg / 25 ml oldatos infúzió
LASIX 500 mg tabletta
A Lasix csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - LASIX 250 mg / 25 ml oldatos infúzió, LASIX 500 mg tabletta
- LASIX 25 mg tabletta
- LASIX 10 mg / ml belsőleges oldat
Miért alkalmazzák a Lasix -ot? Mire való?
Vizelethajtó, nagyobb vizelethajtó hatással.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúziós oldat és 500 mg tabletta alkalmazása csak olyan betegeknél javallt, akiknek nagyon károsodott a glomeruláris szűrése (FG <0,33 ml / s = 20 ml / perc):
- akut veseelégtelenség (oligoanuria), például a posztoperatív szakaszban és a szeptikus folyamatokban;
- krónikus veseelégtelenség a dialízis előtti és dialízis szakaszban, folyadékvisszatartással, különösen krónikus tüdőödéma esetén;
- nefrotikus szindróma súlyosan korlátozott vesefunkcióval, pl. krónikus glomerulonephritis és lupus erythematosus esetén;
- Kimmelstiel-Wilson szindróma.
A nephrotikus szindrómában a kortikoszteroid terápia döntő jelentőséggel bír, de a Lasix -ot javallott az ödéma elégtelen kontrollja, a kortikoszteroid -kezelésre nem reagáló betegek vagy azok esetében, ahol ez utóbbi ellenjavallt.
Krónikus veseelégtelenség esetén, folyadékvisszatartás nélkül, a Lasix terápiás kísérlete javasolt. Ha a diurézis továbbra is elégtelen (kevesebb, mint 2,5 l / nap), akkor fontolóra kell venni a beteget a dialízisprogramba; sokkos betegeknél megfelelő intézkedéseket kell tenni a saluretic kezelés megkezdése előtt. "Hipovolémia és" hipotenzió. a szérum elektrolitokat és a sav-bázis egyensúlyt is előzetesen korrigálni kell.
Ellenjavallatok Amikor a Lasix -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szulfonamidallergiában (pl. Szulfonamid vagy szulfonilurea antibiotikumok) szenvedő betegek keresztérzékenységet tapasztalhatnak a furoszemiddel szemben.
- hipovolemia vagy kiszáradás
- anurikus veseelégtelenség, amely nem reagál a furoszemidre
- hipokalémia
- hiponatrémia
- májbetegséggel járó prekóma vagy kóma
- túladagolás a digitalistól
- a terhesség első trimeszterében és szoptatás alatt (lásd Különleges figyelmeztetések)
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lasix szedése előtt
A Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúziós oldatot nem szabad intravénás injekcióhoz használni, hanem csak lassú vénás infúzióhoz, pumpák segítségével, az infúzió mennyiségének vagy sebességének szabályozására, a véletlen túladagolás kockázatának csökkentése érdekében.
A Lasix 500 mg tablettát csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknek jelentősen csökkent a glomeruláris szűrése, különben fennáll a túlzott folyadék- és elektrolitvesztés veszélye.
A Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió és 500 mg tabletta csak súlyosan korlátozott vesefunkciójú betegek számára készült.
Szükséges biztosítani a vizelet szabad kiáramlását. A megnövekedett vizeletmennyiség zavarokat okozhat vagy súlyosbíthat a húgyúti elzáródásban szenvedő betegeknél (pl. Károsodott hólyagürítés, prosztata -hiperplázia vagy húgycső -szűkület esetén). Ezért ezek a betegek különösen gondos kezelést igényelnek, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Mint minden diuretikum esetében, a májcirrhosis kezelését ascitissel is kórházi körülmények között kell elkezdeni, hogy megfelelően beavatkozhassunk, ha a diurézis során májkómára való hajlam jelentkezik.
A Lasix kezelés rendszeres orvosi ellenőrzéseket igényel. Különösen gondos megfigyelésre van szükség a következő esetekben:
- hipotenzióban szenvedő betegek,
- a túlzott vérnyomásesést követően különösen veszélyeztetett betegek, pl. - a szívkoszorúerek vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkületében szenvedő betegek,
- látens vagy nyilvánvaló cukorbetegségben szenvedő betegek,
- köszvényes betegek,
- hepatorenalis szindrómában szenvedő betegek, pl. súlyos májbetegséggel járó funkcionális veseelégtelenségben,
- hipoproteinémiában szenvedő betegek, pl. nefrotikus szindrómával társul (a furoszemid hatása gyengülhet és ototoxicitása fokozódhat). Különös óvatosság szükséges az adagolás meghatározásakor,
- koraszülöttek (a nephrocalcinosis / nephrolithiasis esetleges kialakulása miatt); vese ultrahang és a vesefunkció monitorozása szükséges.
Általában ajánlott a nátrium-, kálium- és kreatininszint rendszeres ellenőrzése a furoszemid -kezelés alatt; különösen szigorú ellenőrzésre van szükség azoknál a betegeknél, akiknél nagy az elektrolit -egyensúlyhiány kockázata, vagy ha jelentős további folyadék -elimináció következik be (pl. hányás, hasmenés vagy intenzív izzadás következtében). Bár a Lasix alkalmazása csak ritkán vezet hypokalaemiához, ajánlott káliumban gazdag étrend (burgonya, banán, narancs, paradicsom, spenót és aszalt gyümölcs) fogyasztása.
Célszerű továbbá rendszeresen ellenőrizni a vércukorszintet, a glikozúriát és szükség esetén a húgysav anyagcseréjét.
Egyidejű alkalmazás riszperidonnal
A riszperidonnal végzett, placebo-kontrollos, demenciában szenvedő idős betegekben végzett vizsgálatokban a furoszemiddel és riszperidonnal kezelt betegeknél magasabb halálozási gyakoriságot figyeltek meg (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97 év), mint egyedül riszperidonnal kezelt betegeknél ( 3,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 70-96 év) vagy furoszemid önmagában (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90 év). A riszperidon más diuretikumokkal (főleg kis dózisú tiazid diuretikumokkal) történő egyidejű alkalmazása nem fordult elő ilyen előfordulással.
Nem találtak patofiziológiai mechanizmust, amely megmagyarázná ezt a megállapítást, és nem figyeltek meg halálozási mintát. Mielőtt azonban döntene egy ilyen kombináció alkalmazásáról, óvatosan kell eljárni, és mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más erős diuretikumokkal való együttes alkalmazásnak a kockázatát és előnyeit. riszperidon. A kezeléstől függetlenül a kiszáradás a halálozás általános kockázati tényezője volt, ezért el kell kerülni a demenciában szenvedő idős betegeknél (lásd "Interakciók").
Közvetlen orvosi felügyelet mellett kell használni
A Lasix nem változtatja meg a vérnyomás értékeket normál vérnyomás esetén, míg hipotenzív hipertóniás betegeknél; súlyos hipertónia esetén más gyógyszerekkel együtt történő kezelés javasolt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lasix hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kölcsönhatások az étellel
A táplálékkal együtt adott furoszemid felszívódásának megváltoztatásának lehetősége és lehetséges mértéke a gyógyszerkészítménytől függ. Az orális készítményt éhgyomorra ajánlott bevenni.
Kombinációk nem ajánlottak
Elszigetelt esetekben a furoszemid intravénás beadása a klorális hidrát bevételétől számított 24 órán belül bőrpirosodást, hirtelen izzadást, izgatottságot, hányingert, megnövekedett vérnyomást és tachycardiát okozhat, ezért a furoszemid és a klórhidrát egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
A furoszemid fokozhatja az aminoglikozidok és más ototoxikus gyógyszerek ototoxicitását, mivel ez visszafordíthatatlan károsodáshoz vezethet, ezért a fenti gyógyszerek furoszemiddel együtt csak egyértelmű klinikai szükség esetén alkalmazhatók.
Használati óvintézkedések
A furoszemid és a ciszplatin egyidejű alkalmazása ototoxikus hatások kockázatát hordozza. Ezenkívül a ciszplatin nefrotoxicitása fokozódhat, ha a furoszemidet nem adják alacsony dózisban (pl. 40 mg normál veseműködésű betegeknek) és pozitív vízmérleg jelenlétében, ha a furoszemidet kényszerített diurézis elérésére használják. ciszplatin.
A furoszemid és a szukralfát szájon át történő beadását legalább 2 órával el kell szakítani, mivel a szukralfát csökkenti a furoszemid bélben történő felszívódását, ezáltal csökkentve annak hatását.
A furoszemid csökkenti a lítiumsók eliminációját, és megnövelheti a szérumkoncentrációt, ami megnöveli a lítiumtoxicitás kockázatát, beleértve a lítium kardiotoxikus és neurotoxikus hatásainak kockázatát is. Ezért a lítium -koncentráció gondos ellenőrzése javasolt azoknál a betegeknél, akik ezt a kombinációt kapják
A vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél súlyos hipotenzió és károsodott veseműködés jelentkezhet, beleértve a veseelégtelenség eseteit is, különösen az ACE -gátló vagy az angiotenzin II -receptor antangonista első adagolásával egyidejűleg, vagy amikor először fontolóra kell venni a furoszemid -kezelés ideiglenes abbahagyását, vagy legalább az adag csökkentése 3 nappal az ACE -gátlóval vagy angiotenzin -receptor -antagonistával történő kezelés megkezdése előtt vagy az adag növelése előtt.
Risperidon: Óvatosan kell eljárni, és mérlegelni kell a furoszemiddel vagy más erős diuretikumokkal való kombináció vagy együttes kezelés kockázatát és előnyeit, mielőtt az ilyen kombináció alkalmazásáról döntenek.
Lásd a "Használati óvintézkedések" című részt a demenciában szenvedő idős betegek halálozásának megnövekedéséről, akiket egyidejűleg kezeltek riszperidonnal
Alaposan meg kell fontolni
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, köztük az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása csökkentheti a furoszemid hatását. Dehidratációban vagy hypovolaemiában szenvedő betegeknél a nem szteroid gyulladáscsökkentők akut veseelégtelenséget okozhatnak. A furoszemid fokozhatja a szalicilátok toxicitását.
Fenitoin egyidejű alkalmazása esetén a furoszemid hatása csökkenhet.
A nefrotoxikus gyógyszerek káros hatásai fokozhatók.
A kortikoszteroidok, a karbenoxolon és az édesgyökér nagy dózisa, valamint a hashajtók hosszan tartó alkalmazása növelheti a hypokalaemia kockázatát.
Bizonyos elektrolit -zavarok (pl. Hypokalaemia, hypomagnesaemia) növelhetik egyes gyógyszerek (pl. Digitalis készítmények és hosszú QT -szindrómát kiváltó gyógyszerek) toxicitását.
Furozemid és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vízhajtók vagy más potenciálisan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a vérnyomás erőteljesebb csökkenésére kell számítani.
A probenecid, a metotrexát és más gyógyszerek, mint például a furoszemid, elsősorban a vesén keresztül választódhatnak ki, csökkenthetik a furoszemid hatását, míg a furoszemid csökkentheti ezen anyagok renális eliminációját. Nagy dózisokkal (furoszemiddel és más gyógyszerekkel) történő kezelés esetén mindkettő szérumkoncentrációja növekedhet, következésképpen a furoszemid vagy más egyidejű terápiák miatti mellékhatások kockázata nő.
Az antidiabetikus és szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. Adrenalin, noradrenalin) hatása csökkenhet. A kurárszerű izomlazítók vagy a teofillin hatása fokozható. Vesefunkció -károsodás alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik furoszemiddel és bizonyos cefalosporinok nagy dózisával egyidejűleg részesülnek.
A ciklosporin A és a furoszemid együttes alkalmazása fokozott köszvényes ízületi gyulladás kockázatával jár együtt a furoszemid által kiváltott hiperurikémia és a ciklosporin által kiváltott urát kiválasztás következtében.
A furoszemiddel kezelt radiokontrasztos nefropátia nagy kockázatú betegeknél a kontrasztanyag beadása után nagyobb volt a veseműködés romlásának gyakorisága, mint azoknál a magas kockázatú betegeknél, akik intravénás hidratálást kaptak csak a kontrasztanyag beadása előtt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
A furoszemid átjut a placentán. A terhesség első trimeszterében a Lasix nem adható. A terhesség második és harmadik trimeszterében a Lasix alkalmazható, de csak sürgős klinikai szükség esetén. A terhesség utolsó két trimeszterében történő kezelés megköveteli a magzat növekedésének ellenőrzését. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Etetési idő
A furoszemid átjut az anyatejbe, és gátolhatja a laktációt, ezért a szoptatást abba kell hagyni a furoszemid -kezelés alatt.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes nemkívánatos események (pl. Váratlan és súlyos vérnyomáscsökkenés) veszélyeztethetik a beteg koncentrációs és reakcióképességét, és ezért kockázatot jelenthetnek olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. Járművezetés vagy gépek kezelése).
Magas terápiás tartaléka miatt a furoszemid a szalurézis jelentős növekedését idézheti elő olyan klinikai helyzetekben is, amikor más diuretikumok hatástalanok (kifejezett vesekárosodás, hypoalbuminemia, metabolikus acidózis).
Fontos információk a Lasix 500 mg tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Fontos információk a Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió egyes összetevőiről
Egy LASIX 250 mg / 25 ml oldatos infúziós injekciós üveg 0,79 mmol nátriumot tartalmaz. A maximális napi adag (7 ampulla) 5,53 mmol nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet
Adagolás és alkalmazás A Lasix alkalmazásának módja: Adagolás
Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió.
Az infúzió sebességét mindig úgy kell beállítani, hogy ne adjon be több mint 4 mg / perc furoszemidet.
A használatra kész infúziós oldat pH-ja nem lehet 7 alatti, mert a furoszemid savas oldatban kicsapódhat.
A Lasix 250 mg / 25 ml oldat nem adható más gyógyszerekkel együtt.
Ha 40-80 mg Lasix vizsgálati dózist adunk be i.v. lassú (kb. 2-5 perc), nem okoz jelentős diurézis növekedést 30 percen belül, a Lasix 250 mg-os infúziós kezelést meg lehet kezdeni.
A Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió egy ampulla tartalmát 250 ml Ringer izotóniás oldatban vagy más semleges vagy lúgos izotóniás oldatban kell hígítani. Figyelembe véve az előírt infúziós sebességet, ebben az esetben (250 mg 275 ml -ben) ) az infúzió körülbelül 1 órán át tart. Ha a beteg reagál erre az adagra, akkor a diurézis növekedését már az infúzió során meg kell jegyezni, terápiás szempontból a diurézis legalább 40-50 ml / órás növekedését kell elérni.
Ha a Lasix első adagjával nem érik el kielégítő mértékben a diurézist, akkor az első infúzió befejezése után egy órával adnak be egy másodikat 2 ampulla Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzióval (500 mg 50 ml -ben) ), a tartalom hígítása a megfelelő infúziós oldattal, és az infúzió térfogatának beállítása a beteg hidratáltsági állapotához. Az infúzió időtartamát mindig az a lehetőség szabályozza, hogy legfeljebb 4 mg hatóanyagot adjon be percenként.
Abban az esetben, ha a diurézis még ezzel a dózissal sem a kívánt, egy órával a második infúzió befejezése után a harmadikat 4 ampulla Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzióval (1000 mg 100 ml -ben) lehet elvégezni. ).
A fenti irányelvek az infúziós oldat teljes térfogatára és az adagolás sebességére vonatkoznak. Ha ezzel az adaggal nem érhető el kielégítő vízhajtó hatás, akkor fontolóra kell venni a dialízisre való áttérést.
Hipervolémiás betegeknél előnyösebb, ha a vizsgálati dózis 40-80 mg i.v. hatástalannak bizonyult, a Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúziós oldat készítményét hígítás nélkül, vagy a beteg hidratáltsági állapotával összeegyeztethető infúziós oldat térfogatához adja be, hogy elkerülje a túlhidratálást. Az injekciós üveg tartalmának közvetlen intravénás infúziója csak akkor végezhető el, ha a beadási sebesség nem haladja meg a 4 mg -ot (= 0,4 ml / perc).
Keverhetőség: a furoszemid, mint az antranilsav származéka, lúgos környezetben oldódik. A Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió oldata a furoszemid nátriumsóját tartalmazza: ennek az oldatnak körülbelül 9 a pH -ja, és nincs puffer hatása .
7 alatti pH -értékek esetén a hatóanyag kicsapódhat, ezért infúzióban történő beadáshoz a Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió oldat csak gyengén lúgos vagy semleges oldatokkal keverhető, szerény pufferkapacitással: pl. . izotóniás nátrium -klorid -oldat vagy Ringer -oldat. Savas oldatok, különösen nagy pufferkapacitással rendelkező oldatok, nem keverhetők a Lasix -szal.
A Lasix azonban nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
A Lasix -ot tartalmazó infúziós oldatokat az elkészítésük után azonnal fel kell használni.
Az injekciós üvegek rögzített nyakörvvel vannak ellátva.
Adminisztráció
Infúzió: furoszemid iv. lassan kell beadni, anélkül, hogy meghaladná a 4 mg / perc sebességet.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (szérum kreatinin> 5 mg / dl) nem ajánlott meghaladni a 2,5 mg / perc infúziós sebességet. LASIX 500 mg tabletta - orális adagolás
Krónikus veseelégtelenségben, amelyben a 75-150 mg furoszemid vizsgálati dózisát nem találták kielégítőnek, a terápia Lasix 500 mg tablettával kezdődhet úgy, hogy első adagként 1/2 tablettát (= 250 mg) adnak be.
Ha a beadás után 4-6 órán belül kielégítő mértékben fokozódik a diurézis, a kezdő adag 1/2 tablettával növelhető 4-6 óránként.
Ezt az eljárást meg kell ismételni mindaddig, amíg el nem éri a hatásos dózist, amelyet mindig egyedileg kell meghatározni, ami 250 és 2000 mg között lehet (1/2 - 4 tabletta).
A napi legalább 2,5 liter vizelet eltávolítása a paraméter, amely meghatározza a beadott furoszemid hatékony dózisát.
A Lasix 500 mg tabletta fenntartó terápiában is javallt olyan betegeknél, akik pozitívan reagáltak a nagy dózisú parenterális Lasix kezelésre. Ebből a célból a furoszemid kezdeti adagját szájon át kell beadni, ami intravénás infúzióval volt hatékony.
Ha a kezdeti adag beadásától számított 4-6 órán belül nem növekszik kellő mértékben a vizeletmennyiség, az adag 1/2 - 1 tablettával növelhető (pl. Kezdő adag: 1 tabletta, második adag: 1 és 1/ 2 - 2 tabletta).
Célszerű a Lasix 500 mg tablettát kevés folyadékkal lenyelni a reggeli reggelivel egy időben.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lasix -et vett be?
Ha bármilyen kérdése van a Lasix alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Az akut vagy krónikus túladagolást követő klinikai kép elsősorban az elektrolitveszteség mértékétől és következményeitől függ, pl.Ezeknek a rendellenességeknek a tünetei súlyos hipotenzió (sokkig), akut veseelégtelenség, trombózis, delíriumállapotok, petyhüdt bénulás, apátia és zavartság.
A furoszemidnek nincs ismert specifikus ellenszere. Ha a gyógyszert nemrég vették be, akkor kísérletet lehet tenni a hatóanyag szisztémás felszívódásának korlátozására olyan intézkedésekkel, mint a gyomormosás vagy a felszívódás csökkentése (pl. Aktív szén).
A víz- és elektrolit -egyensúly klinikailag releváns egyensúlyát korrigálni kell. Az egyensúlyhiányból és a szervezetre gyakorolt egyéb hatásokból eredő súlyos szövődmények megelőzésével és kezelésével együtt a korrekciós intézkedések megkövetelhetik a klinikai állapotok intenzív ellenőrzését, valamint megfelelő terápiás intézkedéseket.
Vizelési zavarokkal küzdő betegeknél, például prosztata hipertrófia vagy eszméletvesztés esetén szükséges a vizelet szabad kiáramlásának helyreállítása.
Mellékhatások Melyek a Lasix mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Lasix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakoriságokat azokból a vizsgálatokból származó irodalmi adatokból származtatják, amelyekben összesen 1387 betegnél, bármilyen dózisban és indikációban használták a furoszemidet. Ha ugyanazon mellékhatás gyakorisági kategóriája eltérő volt, a magasabb gyakorisági kategóriát választották.
Az alábbi táblázatban a mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint jelentjük:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10; Gyakori: ≥1 / 100 e
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Védje a gyógyszert a fénytől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió
Egy injekciós üveg tartalma: Hatóanyag: 266,6 mg furoszemid -nátrium, ami 250 mg furoszemidnek felel meg. Segédanyagok: mannit és injekcióhoz való víz.
LASIX 500 mg tabletta
Egy tabletta tartalma: Hatóanyag: 500 mg furoszemid. Segédanyagok: kukoricakeményítő, laktóz, cellulózpor, nátrium -amilopektin -glikolát, talkum, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát és kinolin -sárga E104
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió: 5 ampulla doboz. Tabletták: 20 tablettát tartalmazó doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LASIX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
LASIX 250 mg / 25 ml oldatos infúzió
Egy üveg tartalmaz:
Aktív elv: furoszemid -nátrium 266,6 mg, ami 250 mg furoszemidnek felel meg.
LASIX 500 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Aktív elv: furoszemid 500 mg.
Segédanyagok: laktóz 55 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúziós oldat és 500 mg tabletta alkalmazása csak olyan betegeknél javallt, akik:
• nagyon károsodott glomeruláris szűrés (F.G.
• akut veseelégtelenség (oligoanuria), például a szeptikus folyamatok posztoperatív szakaszában;
• krónikus veseelégtelenség a dialízis előtti és a dialízis szakaszban, folyadékvisszatartással, különösen krónikus tüdőödéma esetén;
• nefrotikus szindróma súlyosan korlátozott vesefunkcióval, például krónikus glomerulonephritis és lupus erythematosus esetén; Kimmelstiel-Wilson szindróma. Nefrotikus szindrómában a kortikoszteroid terápia az elsődleges. A Lasix azonban nem megfelelő ödémaellenőrzés, kortikoszteroid terápiára nem reagáló betegek vagy olyan esetekben, amikor az utóbbi ellenjavallt, javallt;
• krónikus veseelégtelenség folyadékvisszatartás nélkül. Ezeknél a betegeknél a Lasix terápiás kísérlete lehetséges; ha a diurézis továbbra is elégtelen (kevesebb, mint 2,5 l / nap), akkor a beteget be kell vonni a dialízis programba;
• sokkos állapot; A saluretikus kezelés megkezdése előtt a hypovolemiát és a hypotensiót megfelelő intézkedésekkel kell megszüntetni. A szérum elektrolitokban és a sav-bázis egyensúlyban bekövetkezett súlyos változásokat is előzetesen korrigálni kell.
04.2 Adagolás és alkalmazás
LASIX 250 mg / 25 ml oldatos infúzió
Az infúzió sebességét mindig úgy kell beállítani, hogy ne adjon be több mint 4 mg / perc furoszemidet.
A használatra kész infúziós oldat pH-ja nem lehet 7 alatti, mivel a furoszemid savas oldatban kicsapódhat.
A furoszemid oldatot nem szabad más gyógyszerekkel együtt beadni.
Ha a vizsgálati dózis 40-80 mg furoszemid, i.v. lassú (kb. 2-5 perc), nem okoz jelentős diurézis növekedést 30 percen belül, a Lasix 250 mg-os infúziós kezelést meg lehet kezdeni.
1 ampulla Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió tartalmát 250 ml Ringer -féle izotóniás oldatban vagy más semleges vagy lúgos izotóniás oldatban kell hígítani.
Figyelembe véve az előírt infúziós sebességet, ebben az esetben (250 mg 275 ml -ben) az infúzió időtartama megközelítőleg 1 óra.Ha a beteg reagál erre az adagra, már az infúzió során meg kell jegyezni a fokozott diurézist. Terápiás szempontból megpróbáljuk elérni a diurézis legalább 40-50 ml / óra növekedését.
Ha a Lasix első adagjával nem érik el kielégítő mértékben a diurézist, akkor az első infúzió befejezése után egy órával adnak be egy másodikat 2 ampulla Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzióval (500 mg 50 ml -ben) ), a tartalmat megfelelő infúziós oldattal hígítjuk, és az infúzió térfogatát a beteg hidratáltsági állapotához igazítjuk. Az infúzió időtartamát mindig a maximum 4 mg / perc infúzió lehetősége szabályozza.
Abban az esetben, ha a diurézis még ezzel a dózissal sem a kívánt, egy órával a második infúzió befejezése után a harmadikat 4 ampulla Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzióval (1000 mg 100 ml -ben) lehet elvégezni. A fenti irányelvek az infúziós oldat teljes térfogatára és az adagolás sebességére vonatkoznak. Ha ezzel az adaggal nem érhető el kielégítő vízhajtó hatás, akkor meg kell fontolni a dialízisre való áttérés lehetőségét.
Hipervolémiás betegeknél előnyösebb, ha a vizsgálati dózis 40-80 mg i.v. hatástalannak bizonyult, a Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúziós oldat készítményt hígítás nélkül, vagy a beteg hidratáltsági állapotával összeegyeztethető infúziós oldat térfogatához adagolva adja be, hogy elkerülje a túlhidratációt. Az injekciós üveg tartalmának közvetlen infúziója csak akkor végezhető el, ha az adagolás sebessége nem haladja meg a 4 mg furoszemid / perc értéket (= 0,4 ml / perc).
A furoszemidet tartalmazó infúziós oldatokat az elkészítés után azonnal fel kell használni.
LASIX 500 mg tabletta
Krónikus veseelégtelenségben, amelyben a 75-150 mg furoszemid vizsgálati dózisát nem találták kielégítőnek, a kezelést Lasix 500 mg tablettával lehet kezdeni, első adagként ½ tablettát (= 250 mg) adva.
Ha a beadás után 4-6 órán belül kielégítő mértékben megnő a vizeletmennyiség, akkor a kezdő adag 4-6 óránként ½ tablettával növelhető.
Ezt az eljárást addig kell ismételni, amíg el nem éri a hatékony dózist, amelyet mindig egyedileg kell meghatározni, amely 250 és 2000 mg között lehet (½ - 4 tabletta).
A napi legalább 2,5 liter vizelet eltávolítása a paraméter, amely meghatározza a beadott furoszemid hatékony dózisát.
A Lasix 500 mg tabletta fenntartó terápiában is javallt olyan betegeknél, akik pozitívan reagáltak a nagy dózisú parenterális furoszemid kezelésre.
Ebből a célból az infúzióban hatásos furoszemidet kezdő adagként szájon át kell beadni.
Ha a kezdeti adag beadását követő 4-6 órán belül nem érik el a megfelelő mennyiségű vizeletmennyiséget, az adag ½ - 1 tablettával növelhető (pl. Kezdő adag 1 tabletta; második adag 1 és ½ - 2 tabletta).
Célszerű a Lasix 500 mg tablettát kevés folyadékkal lenyelni a reggeli reggelivel egy időben.
Adminisztráció
Infúzió: furoszemid iv. lassan kell beadni, anélkül, hogy meghaladná a 4 mg / perc sebességet. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (szérum kreatinin> 5 mg / dl) nem ajánlott meghaladni a 2,5 mg / perc infúziós sebességet.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szulfonamid allergiában szenvedő betegeknél (pl. Szulfonamid vagy szulfonilurea antibiotikumok) keresztérzékenység léphet fel a furoszemiddel szemben
• Hypovolemia vagy kiszáradás
• anurikus veseelégtelenség, amely nem reagál a furoszemidre
• hypokalaemia
• hyponatremia
• hepatikus encephalopathiával járó prekóma vagy kóma
• digitális túladagolás
• a terhesség első trimeszterében és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúziós oldatot nem szabad intravénás injekcióhoz használni, hanem csak lassú vénás infúzióhoz, pumpák segítségével, az infúzió mennyiségének vagy sebességének szabályozására, a véletlen túladagolás kockázatának csökkentése érdekében.
A Lasix 500 mg tablettát csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akiknek jelentősen csökkent a glomeruláris szűrése, különben fennáll a túlzott folyadék- és elektrolitvesztés veszélye.
A Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúziót és 500 mg tablettát csak súlyosan korlátozott vesefunkciójú betegeknek adják be.
Szükséges biztosítani a vizelet szabad kiáramlását. A megnövekedett vizeletmennyiség zavarokat okozhat vagy súlyosbíthat a húgyúti elzáródásban szenvedő betegeknél (pl. Károsodott hólyagürítés, prosztata -hiperplázia vagy húgycső -szűkület esetén). Ezért ezek a betegek különösen gondos kezelést igényelnek, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Mint minden diuretikum esetében, a májcirrhosis kezelését ascitissel is kórházi körülmények között kell elkezdeni, hogy megfelelően beavatkozhassunk, ha a diurézis során májkómára való hajlam jelentkezik.
A Lasix kezelés rendszeres orvosi ellenőrzéseket igényel. Különösen gondos megfigyelésre van szükség a következő esetekben:
• hipotóniás betegek,
• a túlzott vérnyomásesés következtében különösen veszélyeztetett betegek, pl. - a szívkoszorúerek vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkületében szenvedő betegek,
• látens vagy nyilvánvaló diabetes mellitusban szenvedő betegek,
• köszvényben szenvedő betegek,
• hepatorenális szindrómában szenvedő betegek, pl. súlyos májbetegséggel járó funkcionális veseelégtelenségben,
• hipoproteinémiában szenvedő betegek, pl. nefrotikus szindrómával társul (a furoszemid hatása gyengülhet és ototoxicitása fokozódhat). Különös óvatosság szükséges az adagolás meghatározásakor,
• koraszülöttek (a nephrocalcinosis / nephrolithiasis esetleges kialakulása miatt); vese ultrahang és a vesefunkció monitorozása szükséges.
Általában ajánlott a nátrium-, kálium- és kreatininszint rendszeres ellenőrzése a furoszemid -kezelés alatt; különösen szigorú ellenőrzésre van szükség azoknál a betegeknél, akiknél nagy az elektrolit -egyensúlyhiány kockázata, vagy ha jelentős további folyadék -elimináció következik be (pl. hányás, hasmenés vagy intenzív izzadás következtében). Bár a Lasix alkalmazása csak ritkán vezet hypokalaemiához, ajánlott káliumban gazdag étrend (burgonya, banán, narancs, paradicsom, spenót és aszalt gyümölcs) fogyasztása.
Célszerű továbbá rendszeresen ellenőrizni a vércukorszintet, a glikozúriát és szükség esetén a húgysav anyagcseréjét.
Egyidejű alkalmazás riszperidonnal
A riszperidonnal végzett, placebo-kontrollos, demenciában szenvedő idős betegekben végzett vizsgálatokban a furoszemiddel és riszperidonnal kezelt betegeknél magasabb halálozási gyakoriságot figyeltek meg (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97 év), mint egyedül riszperidonnal kezelt betegeknél ( 3,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 70-96 év) vagy furoszemid önmagában (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90 év). A riszperidon más diuretikumokkal (főleg kis dózisú tiazid diuretikumokkal) történő egyidejű alkalmazása nem fordult elő ilyen előfordulással.
Nem találtak patofiziológiai mechanizmust, amely megmagyarázná ezt a megállapítást, és nem figyeltek meg halálozási mintát. Mielőtt azonban döntene egy ilyen kombináció alkalmazásáról, óvatosan kell eljárni, és mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más erős diuretikumokkal való együttes alkalmazásnak a kockázatát és előnyeit. riszperidon. A kezeléstől függetlenül a kiszáradás a halálozás általános kockázati tényezője volt, ezért el kell kerülni az idős demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Közvetlen orvosi felügyelet mellett kell használni.
A Lasix nem változtatja meg a vérnyomás értékeket normál vérnyomás esetén, míg hipotenzív hipertóniás betegeknél; súlyos hipertónia esetén más gyógyszerekkel együtt történő kezelés javasolt.
Magas terápiás tartaléka miatt a furoszemid a szalurézis jelentős növekedését idézheti elő olyan klinikai helyzetekben is, amikor más diuretikumok hatástalanok (kifejezett vesekárosodás, hypoalbuminemia, metabolikus acidózis).
Fontos információk néhány összetevőről
Egy LASIX 250 mg / 25 ml oldatos infúziós injekciós üveg 0,79 mmol nátriumot tartalmaz. A maximális napi adag (7 ampulla) 5,53 mmol nátriumot tartalmaz. Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony nátriumtartalmú étrendet követőknél.
A Lasix 500 mg tabletta laktózt tartalmaz. A ritka örökletes galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezeket a tablettákat.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Kölcsönhatások az étellel
A táplálékkal együtt adott furoszemid felszívódásának megváltoztatásának lehetősége és lehetséges mértéke a gyógyszerkészítménytől függ. Az orális készítményt éhgyomorra ajánlott bevenni.
Kombinációk nem ajánlottak
Elszigetelt esetekben a furoszemid intravénás beadása a klorális hidrát bevételétől számított 24 órán belül bőrpirosodást, hirtelen izzadást, izgatottságot, hányingert, megnövekedett vérnyomást és tachycardiát okozhat, ezért a furoszemid és a klórhidrát egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
A furoszemid fokozhatja az aminoglikozidok és más ototoxikus gyógyszerek ototoxicitását, mivel ez visszafordíthatatlan károsodáshoz vezethet, ezért a fenti gyógyszerek furoszemiddel együtt csak egyértelmű klinikai szükség esetén alkalmazhatók.
Használati óvintézkedések
A furoszemid és a ciszplatin egyidejű alkalmazása ototoxikus hatások kockázatát hordozza. Ezenkívül a ciszplatin nefrotoxicitása fokozódhat, ha a furoszemidet nem adják alacsony dózisban (pl. 40 mg normál veseműködésű betegeknek) és pozitív vízmérleg jelenlétében, ha a furoszemidet kényszerített diurézis elérésére használják. ciszplatin.
A furoszemid és a szukralfát szájon át történő beadását legalább 2 órával el kell szakítani, mivel a szukralfát csökkenti a furoszemid bélben történő felszívódását, ezáltal csökkentve annak hatását.
A furoszemid csökkenti a lítiumsók eliminációját, és megnövelheti a szérumkoncentrációt, ami megnöveli a lítiumtoxicitás kockázatát, beleértve a lítium kardiotoxikus és neurotoxikus hatásainak kockázatát is. Ezért a lítium -koncentráció gondos ellenőrzése javasolt azoknál a betegeknél, akik ezt a kombinációt kapják.
A vizelethajtó kezelésben részesülő betegeknél súlyos hipotenzió és károsodott veseműködés jelentkezhet, beleértve a veseelégtelenség eseteit is, különösen az ACE -gátló vagy az angiotenzin -II -receptor -antagonista első beadásakor vagy az adagok első emelésével összefüggésben.Fontolóra kell venni a furoszemid beadásának ideiglenes leállítását, vagy legalább az adag csökkentését 3 nappal az ACE -gátlóval vagy angiotenzin II -receptor antagonistával történő kezelés megkezdése előtt, mielőtt növelné az adagokat.
Risperidon: Óvatosan kell eljárni, és mérlegelni kell a furoszemiddel vagy más erős diuretikumokkal való kombináció vagy együttes kezelés kockázatát és előnyeit, mielőtt az ilyen kombináció alkalmazásáról döntenek.
Lásd a 4.4. Pontot a megnövekedett mortalitásról idős, demenciában szenvedő, riszperidonnal kezelt betegeknél.
Alaposan meg kell fontolni
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők, köztük az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása csökkentheti a furoszemid hatását. Dehidratációban vagy hypovolaemiában szenvedő betegeknél a nem szteroid gyulladáscsökkentők akut veseelégtelenséget okozhatnak. A furoszemid fokozhatja a szalicilátok toxicitását.
Fenitoin egyidejű alkalmazása esetén a furoszemid hatása csökkenhet.
A nefrotoxikus gyógyszerek káros hatásai fokozhatók.
A kortikoszteroidok, a karbenoxolon és az édesgyökér nagy dózisa, valamint a hashajtók hosszan tartó alkalmazása növelheti a hypokalaemia kockázatát.
Bizonyos elektrolit -zavarok (pl. Hypokalaemia, hypomagnesaemia) növelhetik egyes gyógyszerek (pl. Digitalis készítmények és hosszú QT -szindrómát kiváltó gyógyszerek) toxicitását.
Furozemid és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, vízhajtók vagy más potenciálisan vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a vérnyomás erőteljesebb csökkenésére kell számítani.
A probenecid, a metotrexát és más gyógyszerek, mint például a furoszemid, elsősorban a vesén keresztül választódhatnak ki, csökkenthetik a furoszemid hatását, míg a furoszemid csökkentheti ezen anyagok renális eliminációját. Nagy dózisokkal (furoszemiddel és más gyógyszerekkel) történő kezelés esetén mindkettő szérumkoncentrációja növekedhet, következésképpen a furoszemid vagy más egyidejű terápiák miatti mellékhatások kockázata nő.
Az antidiabetikus és szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. Adrenalin, noradrenalin) hatása csökkenhet. A kurárszerű izomlazítók vagy a teofillin hatása fokozható.
Vesefunkció -károsodás alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik furoszemiddel és bizonyos cefalosporinok nagy dózisával egyidejűleg részesülnek.
A ciklosporin A és a furoszemid együttes alkalmazása fokozott köszvényes ízületi gyulladás kockázatával jár együtt a furoszemid által kiváltott hiperurikémia és a ciklosporin által kiváltott urát kiválasztás következtében.
A furoszemiddel kezelt radiokontrasztos nefropátia nagy kockázatú betegeknél a kontrasztanyag beadása után nagyobb volt a veseműködés romlásának gyakorisága, mint azoknál a magas kockázatú betegeknél, akik intravénás hidratálást kaptak csak a kontrasztanyag beadása előtt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A furoszemid átjut a placentán. A terhesség első trimeszterében a Lasix nem adható. A terhesség második és harmadik trimeszterében a Lasix alkalmazható, de csak sürgős klinikai szükség esetén. A terhesség alatti kezelés megköveteli a magzat növekedésének ellenőrzését.
Etetési idő
A furoszemid átjut az anyatejbe, és gátolhatja a laktációt, ezért a szoptatást abba kell hagyni a furoszemid -kezelés alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes nemkívánatos események (pl. Váratlan és súlyos vérnyomáscsökkenés) veszélyeztethetik a beteg koncentrációs és reakcióképességét, és ezért kockázatot jelenthetnek olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. Járművezetés vagy gépek kezelése).
04.8 Nemkívánatos hatások
A gyakoriságokat azokból a vizsgálatokból származó irodalmi adatokból származtatják, amelyekben összesen 1387 betegnél, bármilyen dózisban és indikációban használták a furoszemidet. Ha ugyanazon mellékhatás gyakorisági kategóriája eltérő volt, a magasabb gyakorisági kategóriát választották.
Az alábbi táblázatban a mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint jelentjük:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10; Gyakori: ≥1 / 100 e
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Az akut vagy krónikus túladagolást követő klinikai kép elsősorban az elektrolitveszteség mértékétől és következményeitől függ, pl. veseelégtelenség, trombózis, delíriumállapotok, petyhüdt bénulás, apátia és zavartság.
A furoszemidnek nincs ismert specifikus ellenszere. Ha a gyógyszert nemrég vették be, akkor kísérletet lehet tenni a hatóanyag szisztémás felszívódásának korlátozására olyan intézkedésekkel, mint a gyomormosás vagy a felszívódás csökkentése (pl. Aktív szén).
A víz- és elektrolit -egyensúly klinikailag releváns egyensúlyát korrigálni kell. Az egyensúlyhiányból és a szervezetre gyakorolt egyéb hatásokból eredő súlyos szövődmények megelőzésével és kezelésével együtt a korrekciós intézkedések megkövetelhetik a klinikai állapotok intenzív ellenőrzését, valamint megfelelő terápiás intézkedéseket.
Vizelési zavarokkal küzdő betegeknél, például prosztata hipertrófia vagy eszméletvesztés esetén szükséges a vizelet szabad kiáramlásának helyreállítása.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: jelentős vízhajtó hatású vízhajtók.
A.T.C kód: C03CA01.
A Lasix dokumentálta a klinikai alkalmazás hatékonyságát még azokban a helyzetekben is, mint például akut veseelégtelenség, amikor más diuretikumok hatástalanok. Valójában a furoszemid magas terápiás tartaléka miatt fokozza a víz és a nátrium eliminációját még azokban az esetekben is, amikor a glomeruláris szűrés súlyosan korlátozott (
A natriuretikus hatás dózisfüggő, ezért a furoszemid lehetővé teszi az irányított diurézis elérését, míg a kálium vizelettel történő kiválasztása jelentősen korlátozott. Ebből következik, hogy a nátrium-kálium arány rendkívül kedvező.
A furoszemid hatása idővel fennmarad, ha az adagolást hosszú ideig folytatják, és csak gyengül, anélkül, hogy eltűnne, nátriumhiány esetén.
A furoszemid parenterális beadása szintén lehetővé teszi azoknak a betegeknek a kezelését, akiknek olyan állapotuk van, hogy az orális úton történő felszívódás megváltozhat, például súlyos ödéma vagy gasztrointesztinális rendellenességek esetén.
A szájon át történő beadást követő vizelethajtó hatás az első órában kezdődik és 4-6 órán át tart; az intravénás infúziónál a hatás már a beadás során jelentkezik, és az infúzió teljes időtartama alatt tart.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A furoszemid gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból. A Tmax a tablettáknál körülbelül 1-1,5 óra, míg a belsőleges oldat esetében 0,6 óra. A gyógyszer felszívódása jelentős egyének közötti és egyéni variabilitást mutat.
A biológiai hozzáférhetőség egészséges önkéntesek körében körülbelül 50-70% a tabletták esetében és körülbelül 80% a belsőleges oldat esetében. A betegeknél a gyógyszer biohasznosulását számos tényező befolyásolja, beleértve az alapbetegségeket, és 30% -ra csökkenthető (pl.nephrotikus szindrómában).
A furoszemid erősen kötődik a plazmafehérjékhez (több mint 98%), elsősorban az albuminhoz.
A furoszemid főként változatlan formában ürül ki a proximalis tubulus szekréciójával. Intravénás beadás után a gyógyszer körülbelül 60-70% -a eliminálódik ezen az úton. A vizeletben kiválasztott teljes mennyiség körülbelül 10-20% -ában van glükuronizált metabolit. A fennmaradó részt a széklettel választják ki, valószínűleg az epe szekrécióját követően.
A furoszemid terminális felezési ideje intravénás beadás után körülbelül 1-1,5 óra.
A furoszemid kiválasztódik az anyatejbe. Ezenkívül átjut a méhlepény gáton, és lassan átjut a magzatba. A magzatban és az újszülöttben ugyanazt a koncentrációt éri el, mint az anyában.
Vese patológiák
A Lasix 500 mg tabletta biohasznosulása nem változik végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A furoszemid eliminációja lelassul veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és a felezési idő akár 24 órára is meghosszabbodik súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nefrotikus szindróma esetén a csökkent plazmafehérje -koncentráció a szabad (nem kötött) furoszemid magasabb koncentrációjához vezet. Másrészről azonban a furoszemid hatékonysága csökken ezeknél a betegeknél az intratubuláris albuminhoz való kötődés és a csövek szekréciójának csökkenése miatt.
A furoszemid rosszul dializálható hemodialízis, peritoneális dialízis és CAPD esetén.
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a furoszemid felezési ideje 30% -ról 90% -ra emelkedik, elsősorban a nagyobb eloszlási térfogat miatt, ráadásul ezeknél a betegeknél minden farmakokinetikai paraméter széles eltérést mutat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás
Különféle rágcsálófajokon és kutyákon, furoszemid szájon át történő beadásával és intravénásan végzett vizsgálatok alacsony akut toxicitást mutattak ki. Az orális furoszemid LD50 egerekben és patkányokban 1050 mg / kg és 4600 mg / kg testtömeg között van, míg tengerimalacokban 243 mg / kg. Kutyáknál az LD50 körülbelül 2000 mg / kg orálisan, és magasabb, mint 400 mg / testtömeg kg iv.
Krónikus toxicitás
Vese -elváltozásokat (beleértve a fokális fibrózist, meszesedést) nagyobb dózisoknál (az emberek terápiás dózisának 10–20 -szorosa) észleltek furoszemid 6 és 12 hónapos adagolásakor patkányokban és kutyákban.
Ototoxicitás
A furoszemid befolyásolhatja a belső fül vascularis stria -jának szállítási mechanizmusait, ami halláskárosodást okozhat, amely általában visszafordítható.
Karcinogenezis
A furoszemidet körülbelül 200 mg / ttkg / nap (14 000 ppm) dózisban adtuk be az étrendben nőstény egereknek és patkányoknak 2 évig. Az emlő adenokarcinóma előfordulásának gyakoriságát egerekben, de patkányokban nem találták meg, ez az adag szignifikánsan magasabb, mint az embereknek adott terápiás dózis. Továbbá ezek a daganatok morfológiailag azonosak voltak a kontrollok 2-8% -ában megfigyelt spontán daganatokkal.
Ezért valószínűtlennek tűnik, hogy a daganatok gyakorisága releváns legyen az emberek kezelésében. Valójában nincs bizonyíték arra, hogy a furoszemid alkalmazása után megnőtt az emlő adenokarcinómák gyakorisága. Az epidemiológiai vizsgálatok alapján a furoszemid emberben történő rákkeltő osztályozása szerint nem lehetséges.
Patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban naponta 15 és 30 mg / testtömeg kg furoszemid dózist adtak be. Hím patkányokban 15 mg / kg dózisban, de nem 30 mg / kg dózisban, a nem gyakori daganatok marginális növekedést mutattak. Ezeket az eredményeket véletlenszerűnek tekintik.
Patkányokon a nitrozoamin által indukált hólyagkarcinogenitási vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot arra, hogy a furoszemid elősegítő tényezőként működhet.
Mutagenezis
Bakteriális és emlőssejteken végzett in vitro vizsgálatok során pozitív és negatív eredményeket is kaptunk. A genetikai és kromoszómális mutációk indukcióját azonban csak akkor figyelték meg, amikor a furoszemid elérte a citotoxikus koncentrációt.
Reprodukciós toxikológia
A furoszemid nem csökkentette a termékenységet nőstény és hím patkányokban 90 mg / testtömeg -kilogramm napi dózisban, valamint hím és nőstény egerekben napi 200 mg / kg orális dózisban.
Különböző emlősfajokban, beleértve az egereket, patkányokat, macskákat, nyulakat és kutyákat, furoszemiddel végzett kezelés után nem észleltek releváns embriotoxikus vagy teratogén hatásokat. A vese érésének késését - a differenciált glomerulusok számának csökkenését - leírták 75 mg / kg furoszemiddel kezelt patkányok utódaiban a vemhesség 7. - 11. és 14. - 18. napján.
A furoszemid átjut a placentán és gátolja a köldökzsinórban lévő anya szérumkoncentrációjának 100% -át. A mai napig nem észleltek olyan rendellenességeket az emberekben, amelyek a furoszemiddel való expozícióhoz köthetők. Mindazonáltal nem szerzett elegendő tapasztalatot az embrióra / magzatra gyakorolt lehetséges káros hatások végleges értékeléséhez, a magzatban a vizelettermelés stimulálható.
A furoszemiddel kezelt koraszülötteknél veseelégtelenséget és nefrokalcinózist figyeltek meg.
Nem végeztek vizsgálatokat az anyatejjel elfogyasztott furoszemid csecsemőre gyakorolt hatásának értékelésére.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió
Mannit és injekcióhoz való víz.
LASIX 500 mg tabletta
Kukoricakeményítő, laktóz, cellulózpor, nátrium -amilopektin -glikolát, talkum, kolloid szilícium -dioxid, magnézium -sztearát és kinolin -sárga E 104.
06.2 Inkompatibilitás
A furoszemid, mint az antranilsav származéka, lúgos környezetben oldódik.A Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió oldata furoszemid nátriumsóját tartalmazza, ennek az oldatnak a pH -ja körülbelül 9, és nincs pufferhatása.
7 alatti pH -értékek esetén a hatóanyag kicsapódhat, ezért infúzióban történő beadáshoz a Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió oldat csak gyengén lúgos vagy semleges oldatokkal keverhető, szerény pufferkapacitással: pl. izotóniás nátrium -klorid -oldat vagy Ringer -oldat.
Savas oldatok, különösen nagy pufferkapacitással rendelkező oldatok, nem keverhetők a Lasix -szal
A Lasix azonban nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
Hígítás után ajánlott az oldatot a lehető leghamarabb felhasználni.
06.3 Érvényességi idő
Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió
18 hónap
LASIX 500 mg tabletta
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Védje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió
Semleges, színes üveg fiolák; 5 ampulla.
LASIX 500 mg tabletta
Buborékcsomagolás átlátszatlan fehér PVC-ből és alumíniumból, hőzárással; 20 db 500 mg -os tabletta.
06.6 Használati utasítás
Lasix 250 mg / 25 ml oldatos infúzió
Az injekciós üvegek rögzített nyakörvvel vannak ellátva.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
LASIX 250 mg / 25 ml oldatos infúzió, 5 ampulla: A.I.C. szám: 023993049
LASIX 500 mg tabletta, 20 tabletta: A.I.C. szám: 023993037
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 1983. február 22
Utolsó megújítás dátuma: 2005. május 31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. október
