Hatóanyagok: ciklopiroxolamin
DAFNEGIN® 0,2% hüvelyi oldat
A Dafnegin csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre:- DAFNEGIN® 0,2% hüvelyi oldat
- DAFNEGIN® 1% hüvelykrém, DAFNEGIN® 100 mg hüvelyi petefészek
Miért alkalmazzák a Dafnegin -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Gombaellenes és antibakteriális
Terápiás javallatok
Adjuváns a Candida okozta vulvo-hüvelyi fertőzések kezelésében; más hüvelyi terápia után is alkalmazható a visszaesés kockázatának csökkentése érdekében.
Ellenjavallatok Amikor a Dafnegin -t nem szabad alkalmazni
Ismert egyéni túlérzékenység a gyógyszerrel szemben.
Tudnivalók a Dafnegin szedése előtt
Célszerű, hogy a beteg fekvő vagy félig ülő helyzetben gyakorolja az öntözést, és próbálja néhány percig a hüvelyben tartani az oldatot. Az intravaginális alkalmazásokban gyakorlatilag nincs szisztémás felszívódás a készítményből. Azonban, mint a legtöbb gyógyszer esetében, a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása csak az indikációk szigorú megválasztását követően történhet, közvetlen orvosi felügyelet mellett. A hüvelyi használatra szánt gyógyszerek - különösen hosszan tartó - alkalmazása szenzibilizációs jelenségeket okozhat, ebben az esetben fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az újbóli fertőzés megelőzése érdekében a partnernek orvosi felügyeletnek kell alávetni.
Terhesség alatt a gyógyszert valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Dafnegin alkalmazása: Adagolás
Vigye fel a hüvelyi oldatot naponta, lehetőleg reggel, öt napig, az egész palack használatával, a következő felhasználási módokkal:
- Fogja meg az üveget a gyűrűnél fogva, és hajtsa le a kupakot, amíg a biztonsági tömítés el nem törik
- Húzza ki a kanült ütközésig, hogy hallja a helyes pozíció kattanását
- Helyezze be a kanült a hüvelybe, és nyomja meg az üveg falát, hogy teljesen kiürülhessen.
Javasoljuk, hogy az öntözési műveletet nyugodt helyzetben és lassan hajtsa végre.
Mellékhatások Melyek a Dafnegin mellékhatásai?
A Dafnegin hüvelyi oldatot általában jól tolerálják, bár ritkán jelentettek viszketést, égést vagy helyi irritációt.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a nemkívánatos hatások megjelenéséről, még azokról is, amelyeket a betegtájékoztató nem ír le.
Lejárat és megőrzés
Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Ez a dátum a sértetlen, megfelelően tárolt termékre vonatkozik.
Egyéb információk
Fogalmazás
100 ml hüvelyi oldat tartalmaz: 200 mg ciklopiroxolamin.
Segédanyagok: polietilénglikol 300; poliglikol; undebenzofén; poliszorbát 20; tejsav; rózsa parfüm; tisztított víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
hüvelyi oldat - 5 üveg 150 ml -es kanüllel
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DAFNEGIN 0,2% VAGINÁLIS MEGOLDÁS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml hüvelyi oldat 200 mg ciklopiroxolaminot tartalmaz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Hüvelyi oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Adjuváns a Candida okozta vulvo-hüvelyi fertőzések kezelésében; más helyi terápia után is alkalmazható a visszaesések kockázatának csökkentése érdekében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Alkalmazza a hüvelyi oldatot naponta, lehetőleg reggel, 5 napon keresztül, az egész palack használatával, a következő felhasználási módokkal:
A) Fogja meg az üveget a gyűrűnél fogva, és hajtsa le a kupakot, amíg a biztonsági tömítés el nem törik.
B) Húzza ki a kanült ütközésig, hogy hallja a helyes pozíció kattanását.
C) Helyezze be a kanült a hüvelybe, és nyomja meg az üveg falát, hogy teljesen kiürülhessen.
Javasoljuk, hogy az öntözési műveletet nyugodt helyzetben és lassan hajtsa végre.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert egyéni túlérzékenység a gyógyszerrel szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az újbóli fertőzés megelőzése érdekében tanácsos, hogy a partner orvosi felügyelet alatt is álljon.
Célszerű, hogy a beteg fekvő vagy félig ülő helyzetben gyakorolja az öntözést, és próbálja néhány percig a hüvelyben tartani az oldatot.A helyi gyógyszerek alkalmazása, különösen ha hosszabb ideig tart, szenzibilizációs jelenségeket okozhat. Ebben az esetben fel kell függeszteni a kezelést és megfelelő terápiás intézkedéseket kell hozni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem ismertek
04.6 Terhesség és szoptatás
Az intravaginális alkalmazásokban gyakorlatilag nincs szisztémás felszívódás. Azonban, mint a legtöbb gyógyszer esetében, a terhesség alatt történő alkalmazást csak a javallatok szigorú megválasztását követően szabad végezni, közvetlen orvosi felügyelet mellett.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem jelentettek káros hatásokat.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ritkán viszketés, égés vagy helyi irritáció.
04.9 Túladagolás
Figyelembe véve a farmakológiai jellemzőket, nincs túladagolás veszélye.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Dafnegin ciklopiroxolaminot tartalmaz, amely egy új gombaellenes gyógyszercsoport - az oxopiridinek - őse.
Ezenkívül sajátos hatásmechanizmussal és széles antibakteriális spektrummal rendelkezik, ezért a Dafnegin meghatározza a mikrobiológiai kép bizonyos negativitását és a tünetek gyors megszűnését.
A Dafnegin egyszer használatos hüvelyi oldatot megfelelően alakították ki annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a vulvo-hüvelyi nyálkahártya gyógyszeres tisztítását, különösen a krémkészítményekkel és a hüvelyi petesejtekkel végzett terápia kiegészítéseként, vagy amikor megfelelőnek tartják a hatások meghosszabbítását. csökkenti a visszaesés kockázatát ..
Végül a Dafnegin magas tolerálhatósági fokúnak bizonyult.
Mikrobiológiai tulajdonságok
A Dafnegin, egy szintetikus gombaellenes szer, amely széles spektrumú antimikrobiális aktivitással rendelkezik, gátolja a legtöbb patogén gomba, köztük a dermatophyták és a Candida albicans, valamint a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok növekedését. A dermatofiták és a Candida fajok minimális gátló koncentrációja (MIC) 0,5 és 4 mcg / ml között van. A MIC -ket kevéssé befolyásolja a fehérje hozzáadása, az oltóanyag mérete és az inkubációs időszak. A készítmény hatásmechanizmusára vonatkozó vizsgálatok alapján, főként Candida albicans esetében, a ciklopiroxolamin aktivitása annak tulajdonítható, hogy gátolja a makromolekula szintézis prekurzorai felszívódását a táptalajból. Kísérleti fertőzések esetén a ciklopiroxolamin magas a terápiás hatékonyság szintje.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a felszívódás az elfogyasztott dózis körülbelül 75% -a.
Helyi adagolás esetén a ciklopiroxol -amin rendkívül csökkent szisztémás felszívódású, gyakorlatilag elhanyagolható plazmaszintet ér el.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az LD50 patkányokban és egerekben nagyobb, mint 2000 mg / kg orálisan. A patkányoknak 4 hétig tartó orális adagolást jól tolerálták 30 mg / kg dózisig. A hüvelyi kezelés során 12,5 mg / kg dózisban, körülbelül 3 hónapig nem mutattak toxicitást. Patkányoknak és nyulaknak történő alkalmazás nem mutatott teratogén hatást, valamint nem befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós képességet. Nincsenek mutagén hatások. Az iv. Beadás nem befolyásolta a szív- és érrendszeri és légzési funkciót a különböző kezelt fajokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Polietilénglikol 300, poliglikol, undebenzofén, poliszorbát 20, tejsav, rózsa parfüm, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges óvintézkedések: normál tárolási feltételek szobahőmérsékleten.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Polietilén palackok beépített applikátor kanülvel - 5 db 150 ml -es palack doboz
06.6 Használati utasítás
Lásd Paragr. 4.2
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC 025217136
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1989. szeptember 1. és 2005. május 31.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2012. augusztus