Hatóanyagok: irinotekán (irinotekán -hidroklorid -trihidrát)
Irinotecan Hospira 20 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Miért használják az irinotekánt - generikus gyógyszert? Mire való?
Az Irinotecan Hospira a citosztatikumoknak (rákellenes gyógyszerek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Irinotecan Hospira -t felnőttek előrehaladott metasztatikus vastagbél- vagy végbélrákjának kezelésére alkalmazzák, és ha a betegség előrehaladott stádiumban van a bélben, akár más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva (kombinált terápia), akár önmagában (monoterápia).
Az orvosok irinotekán és 5-fluorouracil / folinsav (5-FU / FA) és bevacizumab kombinációját használhatják a vastagbél- és végbélrák kezelésére.
A vastagbél- és végbélrák kezelésére az orvosok irinotekán és kapecitabin kombinációját alkalmazhatják bevacizumabbal vagy anélkül.
Az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) kifejező vastagbélrák (vad típusú KRAS) kezelésére, amelyet blokkolnak a monoklonális antitestek, orvosa alkalmazhatja az irinotekán és a cetuximab kombinációját.
Ha többet szeretne megtudni a betegségről, kérdezze meg orvosát.
Ellenjavallatok, amikor az irinotekán - generikus gyógyszer nem alkalmazható
Ne alkalmazza az Irinotecan Hospira -t:
- Ha érzékeny (allergiás) az irinotekán -hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.
- - ha egyéb bélproblémái vannak vagy bélelzáródásban szenved
- - ha szoptat
- Ha magas a bilirubin szintje a vérében (a normál tartomány felső határának háromszorosa felett)
- - ha súlyos vérsejt -elégtelenségben (súlyos csontvelő -elégtelenségben) szenved
- Ha általános egészségi állapota gyenge (a nemzetközi szabványoknak megfelelően)
- Ha az orbáncfű (Hypericum perforatum) természetes gyógymódját használja
Az irinotekánnal kombinációban alkalmazható cetuximab, bevacizumab vagy kapecitabin további ellenjavallataival kapcsolatban olvassa el az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkat.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Irinotecan - Generic Drug szedése előtt
Ezt a gyógyszert csak felnőtteknek szánják. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha ezt a gyógyszert gyermek számára írták fel.
Különös figyelmet kell fordítani az idős betegekre is.
Mivel az Irinotecan Hospira rákellenes gyógyszer, ezt egy speciális egységben és a rákellenes gyógyszerek alkalmazására szakképzett orvos felügyelete alatt adják be Önnek. Az egység személyzete elmagyarázza Önnek, hogy Önnek óvatosan a kezelés alatt és után. Ez a tájékoztató segíthet emlékezni erre.
Ha irinotekánt cetuximabbal vagy bevacizumabbal vagy kapecitabinnal kombinációban kap, kérjük, figyelmesen olvassa el ezen gyógyszerek csomagolását.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- Ha szívproblémái vannak.
- Ha dohányzik, magas vérnyomásban vagy magas koleszterinszintben szenved, mivel ezek a tényezők növelhetik a szívproblémák kockázatát a gyógyszerrel történő kezelés során.
- - ha Önnél oltást kapott, vagy át kell esnie
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az irinotekán - generikus gyógyszer hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre is.
A következő gyógyszerek megváltoztathatják az irinotekán hatását:
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszerek)
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják)
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) nem szedhető az irinotekán kezelés alatt vagy a kezelések között, mivel csökkentheti az irinotekán hatását.
- Atazanavir (HIV kezelésére használják)
- Antikoagulánsok (a vér hígítására használják)
- Védőoltások. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél oltást kapott, vagy azt tervezi, hogy megkapja
- Ciklosporin vagy takromilus (az immunrendszer depressziójára használják)
Ha műtéten kell átesnie, tájékoztassa kezelőorvosát vagy aneszteziológusát, hogy ezt a gyógyszert szedi, mivel ez megváltoztathatja egyes műtét során használt gyógyszerek hatását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az irinotekán beadása során (30-90 perc) és legfeljebb 24 órával a beadás után az alábbi tünetek némelyikét tapasztalhatja:
- Hasmenés
- Izzadó
- Hasi fájdalom
- Túlzott szakadás
- Látási zavarok
- Túlzott nyálképződés
E tünetek orvosi kifejezése az "akut kolinerg szindróma", amely (atropinnal) kezelhető. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, aki a legmegfelelőbb kezelést fogja Önnek adni.
Az irinotekán -kezelés utáni első naptól kezdve egészen a következőig különböző tünetek jelentkezhetnek, amelyek súlyosak lehetnek, és azonnali kezelést és gondos felügyeletet igényelnek. Ezek a tünetek a következők:
Hasmenés
Ha a hasmenés több mint 24 órával az irinotekán kezelés után kezdődik ("késleltetett hasmenés"), az súlyos lehet. Gyakran előfordul, hogy körülbelül 5 nappal a terápia után. Ezt a hasmenést azonnal kezelni kell, és gondosan ellenőrizni kell. Közvetlenül az első hasmenéses ürítés után kövesse az alábbi utasításokat:
- Vegye ki az orvos által adott hasmenés elleni gyógyszert, szigorúan kövesse a kapott utasításokat. A kezelést nem szabad megváltoztatni anélkül, hogy előzetesen ellenőrizte volna orvosával. Az ajánlott hasmenés elleni kezelés a loperamid (először 4 mg, majd 2 mg 2 óránként, akár éjszaka is). Ezt az utolsó hasmenéses kiürülés után legalább 12 órán át kell folytatni.A loperamid ajánlott adagja nem vehető be 48 óránál tovább.
- Azonnal igyon nagy mennyiségű vizet, hidratáló folyadékot (pl. Vizet, szénsavas italokat, húsleveset vagy szájhidratáló terápiát).
- Azonnal értesítse a hasmenés kezelését felügyelő orvost. Ha nem tudja elérni, lépjen kapcsolatba a kórházzal és az irinotekánnal végzett kezelést felügyelő kezelőegységgel. Nagyon fontos, hogy tájékoztassák őket a hasmenésről.
A hasmenés kezelésére a következő esetekben javasolt a kórházi kezelés:
- Hasmenése van és láza van (38 ° C felett)
- Súlyos hasmenése (és hányása) van, túlzott vízveszteséggel, amely intravénás hidratálást igényel
- A hasmenés elleni kezelés megkezdése után 48 órával még mindig hasmenése van
Jegyzet! Ne kövesse a hasmenés egyéb kezelését és folyadékbevitelét, kivéve az orvos által előírtakat. Kövesse orvosa utasításait. Még ha késői hasmenést is tapasztalt az előző ciklusokban, a hasmenés elleni kezelést nem szabad megelőzésként alkalmazni.
Láz
Ha testhőmérséklete 38 ° C fölé emelkedik, az fertőzés jele lehet, különösen ha hasmenése is van. Ha láza van (38 ° C -nál magasabb), azonnal forduljon orvosához vagy kórházához a szükséges kezelés megkezdése érdekében.
Hányinger (hányinger) és hányás
Ha hányingere és / vagy hányása van, azonnal forduljon orvosához vagy kórházához.
Neutropenia
Az irinotekán egyes fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében. Ezt neutropeniának nevezik. Az irinotekán -kezelést követően gyakran jelentenek neutropeniát, és reverzibilis. Orvosának rendszeresen vérvizsgálatot kell végeznie ezeknek a fehérvérsejteknek a monitorozása érdekében. A neutropenia súlyos, és azonnal kezelni kell, és gondosan ellenőrizni kell.
Légzési nehézség
Ha légzési nehézségei vannak, azonnal forduljon orvosához.
Károsodott májfunkció
Az irinotekán -kezelés megkezdése előtt és minden kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrzi a májműködését (vérvizsgálatok segítségével).
Károsodott vesefunkció
Ezt a gyógyszert nem vizsgálták veseproblémákban szenvedő betegeknél, ha veseproblémái vannak, forduljon orvosához.
Hazatérés után a kórházból, ha a fenti tünetek közül egyet vagy többet észlel, azonnal forduljon orvosához vagy az irinotekán -kezelést felügyelő kórházi osztályhoz.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza az Irinotecan Hospira -t:
- - ha szoptat
Terhesség alatt tilos irinotekánnal kezelni, kivéve, ha a klinikai állapot irinotekán kezelést igényel.
Ha Önt vagy partnerét irinotekánnal kezelik, a kezelés alatt kerülni kell a teherbeesést. A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább:
- Nőknél a kezelés befejezése után egy hónappal
vagy
- Férfiaknál három hónappal a kezelés befejezése után
Továbbá, ha ebben az időszakban teherbe esik, azonnal értesítse orvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos esetekben az Irinotecan Hospira mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az Irinotecan Hospira -kezelés utáni első 24 órában szédülést vagy látászavarokat tapasztalhat. Ha ez Önnel történik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Irinotecan Hospira szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. Fruktóz -intolerancia), forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
Adagolás és alkalmazási mód Hogyan kell alkalmazni az irinotekánt - Generic Drug: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Csak felnőtteknek.
Az irinotekánt infúzióban, vénába adják 30-90 perc alatt.
A beadandó adag az Ön életkorától, magasságától, testtömegétől és egészségi állapotától függ. Az adagolás attól is függ, hogy milyen egyéb kezeléseket kapott a rák ellen.
- Ha már 5-fluorouracil-kezelésben részesült, akkor általában csak irinotekánnal kell kezelni, kezdve 350 mg / m2 dózissal, háromhetente.
- Ha még soha nem kezelték kemoterápiával, általában kéthetente 180 mg / m2 irinotekánt kap, majd folinsavat és 5-fluorouracilot.
Ha irinotekánnal és cetuximabbal kombinálva kezelik, az irinotekán nem adható egy órán keresztül a cetuximab infúzió befejezése után.
Mindig kövesse orvosa tanácsát a folyamatos kezeléssel kapcsolatban.
Ezeket az adagokat orvosa az Ön állapotának és az esetleges nemkívánatos hatásoknak megfelelően módosíthatja.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Irinotecan - Generic Drug -t vett be?
Ha a szükségesnél nagyobb adag irinotekánt kap, a mellékhatások súlyosabbak lehetnek. Maximális támogatást kap a hasmenés okozta kiszáradás megelőzésére és a fertőző szövődmények kezelésére. Ha úgy gondolja, hogy nagyobb dózissal kezelték, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Mellékhatások Melyek az irinotekán - általános gyógyszer mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt ezekről a mellékhatásokról, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.
Ezen mellékhatások némelyikét azonnal kezelni kell, ezek:
- hasmenés
- a neutrofil granulociták számának csökkenése, egyfajta fehérvérsejt, amely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében
- láz
- hányinger és hányás
- légzési nehézség (súlyos allergiás reakciók valószínű tünete)
Kérjük, figyelmesen olvassa el a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakasz utasításait, és kövesse azokat, ha a fent leírt hatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 -nél)
- vérbetegségek, beleértve a kórosan alacsony neutrofil granulociták számát, a fehérvérsejtek egy típusát (neutropenia) és a vér hemoglobin mennyiségének csökkenését (vérszegénység)
- kombinált terápia esetén trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése), ami zúzódásokat, vérzési hajlamot és kóros vérzést eredményez
- egyedül, láz
- monoterápiában, fertőzéseknél
- súlyos késleltetett hasmenés
- önmagában súlyos hányinger (hányinger) és hányás (hányinger)
- hajhullás (a haj a kezelés befejezése után nő vissza)
- kombinált terápia során bizonyos májenzimek (SGPT, SGOT, alkalikus foszfatáz) vagy bilirubin szérumszintjének átmeneti enyhe vagy mérsékelt emelkedése
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 -nél, de 100 -ból több mint 1 -nél fordul elő)
- súlyos akut átmeneti kolinerg szindróma: A fő tünetek a korai hasmenés és számos más tünet, például hasi fájdalom; vörös, fájdalmas, viszkető vagy vizes szem (kötőhártya -gyulladás); orrfolyás (nátha); alacsony vérnyomás; az erek tágulása miatt másodlagosan kialakuló öblítés (értágulat); izzadó; hidegrázás; általános rossz közérzet és betegség érzése; szédülés látászavarok; a pupilla összehúzódása; könnyezés és fokozott nyálképződés az Irintoecan Hospira infúzió alatt vagy az azt követő 24 órában
- monoterápia esetén thrombocytopenia (a vérlemezkék számának csökkenése), ami zúzódásokat, vérzésre hajlamot és kóros vérzést okoz
- kombinált terápiában, láz
- kombinált terápiában, fertőzéseknél
- fertőzések, amelyek bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenésével járnak (neutropenia), ami 3 halálhoz vezetett
- láz, amely egyes fehérvérsejtek számának súlyos csökkenésével jár (lázas neutropenia)
- kombinált terápiában súlyos hányinger (hányinger) és hányás
- vízveszteség (dehidratáció), amely gyakran hasmenéssel és / vagy hányással jár
- székrekedés
- gyengeség (aszténia)
- monoterápia esetén egyes májenzimek (transzamináz, alkálifoszfatáz) vagy bilirubin szérumszintjének átmeneti enyhe vagy mérsékelt emelkedése
- a vér kreatininszintjének átmeneti enyhe vagy mérsékelt emelkedése
- kombinált terápia esetén a szérum bilirubinszint átmeneti és markáns (3. fokozatú) emelkedése
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 -nél, de 1000 -ből több mint 1 -nél fordul elő)
- enyhe allergiás reakciók (bőrpír, beleértve a bőr viszketését, csalánkiütést, kötőhártya -gyulladást, náthát)
- enyhe bőrreakciók
- az infúzió helyén, szerény reakciók
- tüdőbetegség, amely légszomj, száraz köhögés és belégzési rázkódás formájában nyilvánul meg (intersticiális tüdőbetegség); korai hatások, például légzési nehézség
- részleges vagy teljes bélelzáródás (bélelzáródás, bélelzáródás), gyomor és bélvérzés
- bélgyulladás, amely hasi fájdalmat és / vagy hasmenést okoz (álmembránus vastagbélgyulladás néven ismert állapot)
- veseelégtelenség, alacsony vérnyomás vagy szív dekompenzáció azoknál a betegeknél, akiknél korábban dehidratációs epizódok fordultak elő hasmenéssel és / vagy hányással vagy szepszissel
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 -nél, de 10 000 -ből több mint 1 beteget érint)
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás / anafilaktoid reakció), amelyek magukban foglalják a kéz, a láb, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- izomrángás vagy görcsök vagy zsibbadás (paresztézia)
- vastagbélgyulladás és hasi fájdalom (colitis, beleértve a typhlitis -t, ischaemiás és colitis ulcerosa)
- bélperforáció
- étvágytalanság
- hasi fájdalom
- a nyálkahártya gyulladása
- csökkent kálium- és nátriumszint a vérben, főleg hasmenéssel és hányással összefüggésben
- tüneti és tünetmentes hasnyálmirigy -gyulladás (különösen hasi fájdalom)
- vérnyomás emelkedés a kezelés alatt és után
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- visszafordítható beszédproblémák
- a cukrokat (amilázokat) és zsírokat (lipázokat) metabolizáló egyes emésztőenzimek szintjének emelkedése
- a vérlemezkeszám alacsony másodlagos esete a vérlemezkék elleni antitestek jelenléte miatt
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- kiütés
- kórosan alacsony fehérvérsejtszám (leukopenia).
Ha irinotekánnal és cetuximabbal kombinálva kezelik, akkor előfordulhat, hogy a mellékhatások némelyike másodlagos ennek a kombinációnak a következtében. Ilyen mellékhatások lehetnek a pattanásokhoz hasonló bőrpír. Ezért feltétlenül olvassa el a cetuximab csomaghoz mellékelt betegtájékoztatót is.
Ha irinotekánnal és kapecitabinnal kombinálva kezelik, akkor néhány mellékhatás másodlagos lehet a kombináció miatt. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: nagyon gyakori vérrögök, gyakori allergiás reakciók, szívroham és láz alacsony fehérvérsejtszámú betegeknél. Ezért feltétlenül olvassa el a kapecitabin csomagolásában található betegtájékoztatót is.
Ha irinotekánnal kezelik, kapecitabinnal és bevacizumabbal kombinálva, akkor néhány mellékhatás másodlagos lehet, ha ezt a kombinációt alkalmazzák. Ilyen mellékhatások lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám, vérrögök, magas vérnyomás és szívroham. Ezért feltétlenül olvassa el a kapecitabin és a bevacizumab betegtájékoztatóját is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatásokról közvetlenül a (z) http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen közzétett nemzeti jelentési rendszeren keresztül is beszámolhat.
Lejárat és megőrzés
Hogyan kell az Irinotecan Hospira -t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Koncentrátum: A gyógyszer fénytől való védelme érdekében tartsa az injekciós üveget az eredeti csomagolásban. Nem fagyasztható. Az első felbontás után, mivel nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert, az injekciós üvegeket azonnal fel kell használni.
- Hígított koncentrátum: Csak egyszeri használatra. A maradék oldatot meg kell semmisíteni.
- Hígítás után: A készítmény kémiai és fizikai stabilitását 50 mg / ml (5%) glükózban és 9 mg / ml (0,9%) nátrium-kloridban bizonyították 72 órán keresztül 2 ° C és 8 ° C között. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége maradnak, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2 ° C és 8 ° C között, kivéve, ha hígítás történt.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel a koncentrátumban vagy az infúziós oldatban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használható gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz az Irinotecan Hospira?
- A készítmény hatóanyaga az irinotekán -hidroklorid -trihidrát. Minden milliliter (ml) oldat 20 milligramm (mg) irinotekán -hidroklorid -trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg.
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), tejsav és injekcióhoz való víz, valamint nátrium -hidroxid, sósav (a pH korrekciója).
Az irinotekán -hidroklorid külleme és a csomagolás
Az Irinotecan Hospira gyógyszerkészítmény formájában koncentrátum oldatos infúzióhoz (koncentrált oldat, amelyet lassú intravénás infúzió beadása előtt hígítanak).
Ezt a gyógyszert 2 ml, 5 ml és 25 ml irinotekán -hidroklorid -trihidrátot tartalmazó üvegcsékbe csomagolják.
Az injekciós üvegeket védő műanyag réteg borítja, amely csökkenti a kiömlés kockázatát, ha az injekciós üveg eltörik - ezeket ONCO -TAIN néven ismerik. Az injekciós üvegek egyetlen csomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Határidő "> Információ az egészségügyi szakemberek számára
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉS ÁRTALMATLANÍTÁSI UTASÍTÁSOK
Más potenciálisan mérgező vegyületekhez hasonlóan óvatosan kell eljárni az irinotekán oldatok kezelésénél vagy elkészítésénél.
Használati / kezelési utasítások
A többi daganatellenes gyógyszerhez hasonlóan az irinotekánt is gondosan kell elkészíteni és kezelni. Védőszemüveg, maszk és kesztyű használata kötelező. Terhes nők soha ne kezeljenek citotoxikus szereket. Ha az irinotekán infúziós koncentrátum oldata vagy az infúzióhoz készített oldat a bőrrel érintkezik, azonnal és bőségesen mossa le szappannal és vízzel. Ha az irinotekán infúziós koncentrátum vagy az infúziós oldat nyálkahártyával érintkezik, azonnal mossa le vízzel.
Az intravénás infúzió előkészítése
Mint minden injekciós gyógyszer, az irinotekán oldatot aszeptikusan kell elkészíteni.
Ha bármilyen csapadék képződik az injekciós üvegekben vagy az infúziós oldatban, a készítményt a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó szokásos kórházi eljárásoknak megfelelően el kell dobni.
Aszeptikus körülmények között mérőfecskendővel vegye ki a szükséges mennyiségű koncentrált irinotekán oldatot az injekciós üvegből, és fecskendezze be egy 250 ml -es infúziós zsákba vagy palackba, amely csak 9 mg / ml (0,9%) nátrium -kloridot vagy 50 mg / ml glükózoldatot ( 5%). Ezután az infúziót kézzel forgatva tökéletesen el kell keverni.
Kiküszöbölés
A hígításhoz és az adagoláshoz használt összes anyagot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó szokásos kórházi eljárások szerint kell megsemmisíteni.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
IRINOTECAN HOSPIRA 20 MG / ML KONCENTRÁT infúziós oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy milliliter 20 mg irinotekán -hidroklorid -trihidrátot tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg.
Egy 2 ml -es injekciós üveg 40 mg irinotekán -hidroklorid -trihidrátot tartalmaz
Egy 5 ml -es injekciós oldatot tartalmazó injekciós üveg 100 mg irinotekán -hidroklorid -trihidrátot tartalmaz
Egy 25 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg 500 mg irinotekán -hidroklorid -trihidrátot tartalmaz
Segédanyagok:
Szorbitot tartalmaz (E420) 45,0 mg / ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az irinotekán előrehaladott vastagbélrák kezelésére javallt.
• 5-fluorouracil (5-FU) és folsav (FA) kombinációban azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak kemoterápiát előrehaladott betegség esetén
• Monoterápiaként azoknál a betegeknél, akiknél a hagyományos 5-fluorouracil-tartalmú kezelés sikertelen volt
Az irinotekán Cetuximabbal kombinálva vad típusú KRAS-expresszáló epidermális növekedési faktor (EGFR) -receptor-expresszáló metasztatikus vastagbélrákos betegek kezelésére javallt, akik korábban nem kaptak áttétes betegséget, vagy az irinotekánt tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelensége miatt ( lásd 5.1 pont).
Az irinotekán 5-FU-val, FA-val és bevacizumabbal kombinálva javallt metasztatikus vastagbél- vagy végbélrákos betegek első vonalbeli terápiájában.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Csak felnőtt betegeknél alkalmazható. A hígított irinotekán oldatos infúziót központi vagy perifériás vénába kell beadni.
Ajánlott adagolás
Az ebben az alkalmazási előírásban szereplő irinotekán adagok mg irinotekán -hidroklorid -trihidrátra vonatkoznak.
Monoterápiaként (korábban kezelt betegeknél)
Az irinotekán ajánlott adagja 350 mg / m², intravénás infúzióban, 3 hetente 30–90 percig tartó infúzióban (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Kombinált terápiában (korábban nem kezelt betegeknél)
Az irinotekán biztonságosságát és hatékonyságát 5-fluorouracil (5FU) és folsav (FA) kombinációjával a következő kezelési rend szerint határozták meg (lásd 5.1 pont)
• Irinotekán-hidroklorid plusz 5-FU / AF 2 hetente
Az irinotekán ajánlott adagja 180 mg / m², 2 hetente, 30–90 perces intravénás infúzió formájában, majd FA és 5 -FU infúzióval.
A Cetuximabbal egyidejűleg alkalmazott adagolást és alkalmazási módot illetően olvassa el a gyógyszerre vonatkozó információkat. Általában ugyanazt az irinotekán adagot alkalmazzák, mint amit az előző irinotekán-tartalmú kezelés utolsó ciklusában adtak.Az irinotekánt nem szabad korábban alkalmazni, mint egy órával a cetuximab-infúzió befejezése után.
A bevacizumab adagját és alkalmazási módját lásd a megfelelő alkalmazási előírásban.
Az adagolás beállítása
Az irinotekánt az összes NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 0. vagy 1. fokú mellékhatás és a kezeléssel összefüggő hasmenés teljes megszűnése után kell beadni.
Az ezt követő infúziós kezelés kezdetén az irinotekán adagját és adott esetben az 5-FU-t csökkenteni kell az előző infúzió során megfigyelt súlyosabb mellékhatások mértékének megfelelően. A kezelést 1-2 héttel el kell halasztani, amíg a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások teljesen fel nem gyógyulnak.
A következő mellékhatások esetén alkalmazza az irinotekán és / vagy 5-FU dózisának 15-20% -os csökkentését:
• hematológiai toxicitás (4. fokozatú neutropenia), lázas neutropenia (3-4. Fokozatú neutropenia és 2-4. Fokú láz), thrombocytopenia és leukopenia (4. fokozat),
• nem hematológiai toxicitás (3-4. Fokozat).
Az irinotekánnal kombinációban adott cetuximab adagolásának módosítására vonatkozó ajánlásokat az adott gyógyszerkészítményre vonatkozó termékinformációk szerint kell követni.
Az irinotekán / 5-FU / FA-val együtt adott bevacizumab dózisának módosításához lásd a bevacizumab alkalmazási előírását.
A kezelés időtartama
Az irinotekán -kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség objektív előrehaladását észlelik, és az elfogadhatatlan toxicitás tünetei nem jelentkeznek.
Különleges populációk
Károsodott májfunkciójú betegek:
Monoterápia
A bilirubin értékek (a normál tartomány felső határának legfeljebb 3 -szorosáig) a WHO ≤2 teljesítményállapotú betegeknél határozzák meg az irinotekán kezdő adagját. Ezeknél a hiperbilirubinémiás betegeknél, akiknél a protrombin idő meghaladja az 50%-ot, Az irinotekán mennyisége csökken (lásd 5.2 pont), ezért fokozott a haematikus toxicitás kockázata, ezért ezen a betegpopuláción hetente ellenőrizni kell a teljes vérképet.
• Azoknál a betegeknél, akiknek bilirubin -értéke a normál tartomány felső határának 1,5 -szerese, az irinotekán ajánlott adagja 350 mg / m².
• Azoknál a betegeknél, akiknél a bilirubin értéke a normál tartomány felső határának 1,5–3 -szorosa, az irinotekán ajánlott adagja 200 mg / m².
• Azokat a betegeket, akiknek bilirubin -értéke meghaladja a normál tartomány felső határának háromszorosát, nem szabad irinotekánnal kezelni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Nem állnak rendelkezésre adatok az irinotekánnal kombinált terápiában kezelt májkárosodásban szenvedő betegekről.
Károsodott vesefunkciójú betegek
Mivel ezzel a gyógyszerkészítménnyel ebben a betegcsoportban nem végeztek specifikus vizsgálatokat, az irinotekán alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Idős államporgárok
Időseknél nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Azonban a csökkent létfontosságú funkciók gyakorisága miatt az adagot ebben a populációban óvatosan kell megválasztani. Ezek a betegek fokozott felügyeletet igényelnek (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok -
Krónikus gyulladásos bélbetegség és / vagy bélelzáródás (lásd 4.4 pont).
Története súlyos túlérzékenységi reakciókkal az irinotekán -hidroklorid -trihidráttal vagy az irinotekán bármely segédanyagával szemben.
Szoptatás (lásd 4.6 és 4.4 pont).
A bilirubin értékek a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladják (lásd 4.4 pont).
Súlyos csontvelő -elégtelenség.
"WHO teljesítményállapot"> 2.
Orbáncfű egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
A Cetuximab vagy a Bevacizumab további ellenjavallataival kapcsolatban tekintse át ezen gyógyszerek termékinformációit.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Az irinotekán használatát a citotoxikus terápiák alkalmazására szakosodott egységeknek kell fenntartani, daganatellenes terápiák alkalmazására szakképzett orvos felügyelete mellett.
Tekintettel a mellékhatások jellegére és gyakoriságára, az irinotekánt a következő esetekben csak akkor írják fel, ha a kockázati tényezőkhöz képest várható hasznot értékelték:
• kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, különösen azok, akik WHO = 2 "Teljesítmény státusszal" rendelkeznek.
• azokban a ritka esetekben, amikor előreláthatólag a beteg rosszul tartja be a mellékhatások kezelésére vonatkozó utasításokat (azonnali és hosszan tartó hasmenéscsökkentő kezelés szükségessége nagy mennyiségű folyadék bevitelével a késői hasmenés kezdetén). "gondos megfigyelés a kórházban.
Ha az irinotekánt önmagában alkalmazzák, általában az adagolási rend szerint kell beadni 3 hetente. Mindazonáltal fontolóra vehető a heti ütemterv (lásd 5. pont) azoknál a betegeknél, akiknek gyakoribb ellenőrzésre van szükségük, vagy akik különösen veszélyeztetettek a súlyos neutropeniában.
Késleltetett hasmenés
A betegeknek tisztában kell lenniük a késleltetett hasmenés kockázatával, amely több mint 24 órával az irinotekán beadása után és a következő ciklus előtt bármikor előfordulhat. Monoterápia esetén az első folyadékkiürítésig eltelt átlagos idő az irinotekán infúziót követő 5. nap volt.
A hasmenés kockázatának fokozott kockázata azok a betegek, akiket korábban hasi / kismedencei sugárterápiával kezeltek, bazális hiperleukocitózissal és "Teljesítményállapot"> 2 -vel, valamint nőkkel. Ha nem kezelik megfelelően, a hasmenés veszélyeztetheti a túlélést, különösen azokban az esetekben, amikor a beteg egyidejűleg neutropeniás.
Amint megjelenik az első folyékony széklet, a betegnek el kell kezdenie nagy mennyiségű folyadékot inni elektrolit tartalmú italok formájában, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő hasmenés elleni terápiát. A megfelelő hasmenés elleni kezelést az irinotekánt beadó orvos írja fel. A kórházból való kikerülés után a betegeknek rendelkezésre kell állniuk az előírt gyógyszerekkel, hogy azonnal kezelhessék a hasmenést, valamint tájékoztassák orvosukat vagy az irinotekánt beadó osztályt a hasmenés kezdetéről.
A jelenleg ajánlott hasmenés elleni kezelés a nagy dózisú loperamid (kezdetben 4 mg, majd 2 óránként 2 mg). Ezt a terápiát az utolsó folyékony széklet után 12 órán át kell folytatni, és nem szabad megváltoztatni. A Loperamid semmilyen körülmények között nem adható ilyen dózisban 48 óránál tovább, a paralitikus ileus kockázata miatt, és a kezelésnek legalább 12 órán át kell tartania. .
Ha a hasmenés súlyos neutropeniával jár (neutrofilszám sejtek / mm³), széles spektrumú antibiotikum -profilaxist kell adni a hasmenés elleni kezeléshez.
Az antibiotikum -kezelés mellett a kórházi kezelés javasolt a hasmenés kezelésére a következő esetekben:
§ Lázas hasmenés,
§ Súlyos hasmenés (például intravénás folyadékpótlás szükséges),
§ Tartós hasmenés 48 órával a nagy dózisú Loperamide -kezelés megkezdése után.
A loperamid nem adható profilaxisként, még azoknál a betegeknél sem, akiknél a gyógyszerkészítménnyel végzett korábbi kezelések során késői hasmenés jelentkezett.
Azoknál a betegeknél, akik súlyos hasmenést tapasztaltak a következő ciklusokban, ajánlott az adag csökkentése (lásd 4.2 pont).
Hematológia
Az irinotekán kezelés alatt ajánlott heti teljes vérvizsgálatot végezni. A betegeknek tisztában kell lenniük a neutropenia kockázatával és a láz jelentőségével. Lázas neutropeniát (hőmérséklet> 38 ° C és neutrofilszám ≤ 1000 sejt / mm³) kezelni kell sürgősen kórházban intravénás, széles spektrumú antibiotikumokkal.
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos haematológiai események fordultak elő, a dózis csökkentése javasolt a későbbi adagolásra (lásd 4.2 pont).
Súlyos hasmenéses betegeknél megnő a fertőzések és a hematológiai toxicitás kockázata. Ezeknél a betegeknél teljes vérképet kell ellenőrizni.
Csökkent uridin -difoszfát -glükuronoziltranszferáz (UGT1A1) aktivitású betegek
Az SN-38 detoxikálódik az UGT1A1-ből SN-38 glükuroniddá. Az UGT1A1 (Crigler-Najjar szindróma 1-es és 2-es típusa, vagy az UGT1A1 * 28 allél [Gilbert-szindróma] tekintetében homozigóta) egyéneknél fokozott az irinotekán toxicitás kockázata. Fontolja meg az irinotekán csökkentett kezdő adagjának alkalmazását.
Megváltozott májfunkció
A májfunkciós vizsgálatokat kiindulási körülmények között és minden kezelési ciklus előtt kell elvégezni.
A teljes vérsejtszám heti rendszeres ellenőrzését kell elvégezni azoknál a betegeknél, akiknek bilirubin -értéke a normál tartomány felső határának 1,5–3 -szorosa, az irinotekán csökkent clearance -e miatt (lásd 5.2 pont), ezért ezek nagyobb hematotoxicitási kockázatot jelentenek. Azoknál a betegeknél, akiknél a bilirubin értéke a normál tartomány felső határának háromszorosa, lásd 4.3 pont.
Hányinger és hányás
Minden irinotekán -kezelés előtt profilaktikus antiemetikus kezelés javasolt. Hányingert és hányást gyakran jelentettek. A késleltetett hasmenéssel járó hányásban szenvedő betegeket a lehető leghamarabb kórházba kell helyezni.
Akut kolinerg szindróma
Ha akut kolinerg szindróma (korai hasmenés, amely más egyéb jelekkel és tünetekkel, például izzadással, hasi görcsökkel, miozissal és nyáladzással jár együtt) jelentkezik, atropin -szulfátot (0,25 mg szubkután) kell adni, ha nincs jelen. Klinikai ellenjavallatok (lásd 4.8 pont).
Óvatosan kell eljárni asztmás betegeknél. Ha a beteg akut és súlyos kolinerg szindrómáról számol be, akkor az atinotin -szulfát profilaktikus alkalmazása javasolt az irinotekán későbbi adagolásával.
Légúti megbetegedések
Az irinotekán -kezelés során ritkán fordulnak elő tüdőinfiltrátumként megjelenő intersticiális tüdőbetegségek. Az intersticiális tüdőbetegség halálos lehet. A tüdőinfiltrátumok kialakulásával kapcsolatos valószínű kockázati tényezők a tüdőre mérgező gyógyszerek alkalmazása, a sugárterápia és a növekedési faktorok alkalmazása. A kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket gondosan ellenőrizni kell a légzőszervi tünetek tekintetében az irinotekán -kezelés előtt és alatt.
Extravasáció
Annak ellenére, hogy az irinotekán nem hólyagos, óvatosnak kell lenni az extravazáció elkerülése érdekében, és figyelni kell az infúziós helyet a gyulladás jeleire.
Szív patológiák
Miokardiális iszkémiás eseményeket figyeltek meg az irinotekán-terápia után, főként olyan betegeknél, akik már meglévő szívbetegségben szenvedtek, más ismert szívbetegség-kockázati tényezőkkel vagy korábban citotoxikus kemoterápiával rendelkeztek (lásd 4.8 Nemkívánatos hatások).
Ennek eredményeképpen az ismert kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket gondosan ellenőrizni kell, és megfelelő intézkedéseket kell hozni a különböző kockázati tényezők (pl. Dohányzás, magas vérnyomás és hiperlipidémia) minimalizálása érdekében
Immunszuppresszív hatások / fokozott fogékonyság a fertőzésekre Élő vagy legyengített vakcinák beadása kemoterápiás szerekkel, beleértve az irinotekánt is, immunhiányos betegeknél súlyos vagy halálos fertőzéseket okozhat. Az irinotekánnal kezelt betegeknél kerülni kell az élő vakcinával történő vakcinázást. Beadhatók. inaktivált; azonban az ilyen vakcinákra adott válasz csökkenhet.
Idős államporgárok
Idős betegeknél a csökkent biológiai funkciók, például a májfunkció gyakoribb előfordulása miatt az irinotekán adagjának csökkentése ebben a populációban fokozott óvatosságot igényel (lásd 4.2 pont).
Bélelzáródásban szenvedő betegek
A betegeket addig nem szabad irinotekánnal kezelni, amíg a bélelzáródás megszűnik (lásd 4.3 pont).
Károsodott vesefunkciójú betegek
Ebben a populációban nem végeztek specifikus vizsgálatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Mások
A gyógyszer nem alkalmas örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek számára, mivel szorbitot tartalmaz. Ritka esetekben veseelégtelenséget, hipotóniát vagy keringési elégtelenséget figyeltek meg hasmenéssel és / vagy hányással járó kiszáradásban vagy szepszisben szenvedő betegeknél.
Fogamzóképes nőknél és férfiaknál fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Az irinotekán egyidejű kezelése erős inhibitorral (pl. Ketokonazol) vagy induktorral (pl. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű) a citokróm P4503A4 (CYP3A4) kezelésével megváltoztathatja az irinotekán metabolizmusát, és ezt el kell kerülni (lásd 4.5 pont). ).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nem zárható ki az irinotekán és a neuromuszkuláris gátló gyógyszerek közötti kölcsönhatás. Mivel az irinotekán antikolinészteráz aktivitással rendelkezik, az antikolinészteráz aktivitással rendelkező gyógyszerek meghosszabbíthatják a suxamethonium neuromuscularis blokkoló hatását, és gátolhatják a nem depolarizáló gyógyszerek neuromuscularis blokádját.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a citokróm P450 3A (CYP3A) indukáló görcsoldó szerekkel (pl. Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin) történő egyidejű kezelés csökkenti az irinotekán, az SN-38 és az SN-38 glükuronát expozíciót és csökkenti a farmakodinamikát.
Ezeknek az antikonvulzív gyógyszereknek a hatása az SN-38 és az SN-38G AUC 50% -os vagy annál nagyobb csökkenésében tükröződött. A P450 3A enzimek indukciója mellett a fokozott glükuronidáció és az epe kiválasztódása is szerepet játszhat. az irinotekánra és metabolitjaira.
Egy tanulmány megállapította, hogy a ketokonazollal történő egyidejű kezelés a fő oxidatív metabolit APC AUC-ját 87% -kal csökkentette, és az SN-38 AUC-értékét 109% -kal növelte az önmagában alkalmazott irinotekánhoz képest. Óvatosan kell eljárni a betegeknél. - egyidejű kezelés során olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy gátolják (pl. ketokonazol) vagy indukálják (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin) a gyógyszer metabolizmusát a P450 3A4 útján. Az irinotekán egyidejű kezelése az anyagcsere inhibitorával / induktorával megváltoztathatja az irinotekán és kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Egy kis farmakokinetikai vizsgálatban (n = 5), amelyben 350 mg / m² irinotekánt adtak 900 mg orbáncfűvel (Hypericum perforatum), az irinotekán aktív metabolitja, az SN-38 plazmakoncentrációjának 42% -os csökkenését jelentették.
Az orbáncfű csökkenti az SN-38 plazmaszintjét, ezért nem adható együtt irinotekánnal (lásd 4.3 pont).
Az 5-FU / FA kombinált kezelése nem változtatja meg az irinotekán farmakokinetikáját.
Nincs bizonyíték arra, hogy az irinotekán biztonságossági profilját befolyásolja a cetuximab, vagy fordítva.
Egy vizsgálatban az irinotekán koncentrációja hasonló volt azoknál a betegeknél, akiket csak irinotekán / 5-FU / FA-val vagy bevacizumabbal kombinálva kezeltek. Az irinotekán aktív metabolitjának, az SN-38-nak a koncentrációját elemezték a betegek egy csoportjában (kb. 30 kezelési karonként).
Az SN-38 koncentráció átlagosan 33% -kal volt magasabb az irinotekánt / 5-FU / FA-t bevacizumabbal kombináló betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik csak irinotekánt / 5-FU / FA-t kaptak. A betegek közötti nagy eltérések és a korlátozott számú minta miatt nem biztos, hogy az SN-38 szint megfigyelt emelkedése másodlagos volt-e a bevacizumabhoz képest. A hasmenés és a leukocytopenia mellékhatásai kismértékben növekedtek. Az irinotekán dózisának nagyobb mértékű csökkentéséről számoltak be irinotekán / 5-FU / FA-val és bevacizumabbal kombinált betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hasmenés, leukocytopenia vagy neutropenia alakul ki a bevacizumab és az irinotekán kombinációjával, az irinotekán adagját a 4.2 pontban leírtak szerint kell módosítani.
Atazanavir -szulfát.
A CYP3A4 és UGT1A1 inhibitor, atazanavir-szulfát együttes alkalmazása növelheti az irinotekán aktív metabolitjának, az SN-38-nak a szisztémás expozícióját.
Minden citotoxikus szerre jellemző kölcsönhatások: Az antikoagulánsok alkalmazása gyakori a daganatos betegségek trombózisos eseményeinek megnövekedett kockázata miatt. Ha az antikoagulánsokkal végzett K -vitamin -antagonistákkal végzett kezelést megfelelőnek ítélik, szükség van az INR gyakoribb ellenőrzésére. (Nemzetközi normalizált arány ), szűk terápiás határaik, a vér thrombogenitásának nagy egyéni variabilitása, valamint az orális antikoagulánsok és a rákellenes kemoterápia közötti kölcsönhatások lehetősége miatt.
Egyidejű alkalmazása ellenjavallt
- Sárgaláz elleni vakcina: az oltásokkal szembeni általános halálos reakció kockázata
Egyidejű használata nem ajánlott
- Élő, legyengített vakcinák (a sárgaláz kivételével): halálos szisztémás betegségek (pl. Fertőzések) kockázata. Ez a kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akik egy már meglévő betegség miatt már immunszuppresszívak.
Inaktivált vakcina használata, ha rendelkezésre áll (poliomyelitis)
- Fenitoin: a görcsök súlyosbodásának kockázata, amely a citotoxikus gyógyszer általi fenitoin bélfelszívódásának csökkenése miatt következik be. Egyidejű alkalmazás megfontolandó - ciklosporin, takrolimusz: túlzott immunszuppresszió, limfoproliferáció kockázatával
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincs információ az irinotekán terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az irinotekán embriotoxikus és teratogén hatásúnak bizonyult állatokban (lásd 5.3 pont). Az állatkísérletek eredményei és az iirinotecan hatásmechanizmusa azt jelenti, hogy a gyógyszer nem terhesség alatt, különösen az első trimeszterben kell alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges. A kezelés előnyeinek minden egyes esetben meg kell haladniuk a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Termékenység
A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően legalább három hónapig (lásd 4.4 pont).
Az irinotekán termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek humán adatok Az állatokban az irinotekán utódok termékenységére gyakorolt mellékhatásait rögzítették (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
Nem ismert, hogy az irinotekán kiválasztódik-e az anyatejbe.14C-irinotekánt találtak szoptató patkányok tejében. A csecsemő esetleges mellékhatásai miatt a szoptatás ellenjavallt az irinotekán kezelés alatt (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A betegeket tájékoztatni kell a szédülés vagy látászavarok lehetséges előfordulásáról, amelyek az Irinotecan Sandoz beadását követő 24 órán belül előfordulhatnak, és ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A következő mellékhatások az irinotekán alkalmazásával kapcsolatosak. Nincs bizonyíték arra, hogy az irinotekán biztonságossági profilját befolyásolja a cetuximab, vagy fordítva. A Cetuximabbal kombinálva a jelentett további mellékhatások a Cetuximab esetében várhatóak voltak (például 88%-ban akne-szerű kiütés), ezért olvassa el a Cetuximab gyógyszerre vonatkozó információkat is.
A bevacizumabbal kombinált mellékhatásokkal kapcsolatos információkért lásd a Bevacizumab alkalmazási előírását.
Az alábbi mellékhatásokat, amelyek feltételezhetően vagy valószínűleg az irinotekán beadásával kapcsolatosak, 765 betegnél figyelték meg, akik az ajánlott 350 mg / m² dózist kapták, és 145 betegnél, akiket Irinotekánnal és 5FU / FA kombinációval kezeltek 2 hetente. ajánlott adag 180 mg / m².
A mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze MedDRA gyakoriság szerint. A nemkívánatos hatásokat az egyes gyakorisági alcsoportokon belül csökkenő súlyosság szerint soroljuk fel.
Nagyon gyakori:> 1/10
Önkormányzat:> 1/100 a
Nem gyakori:> 1/1000 év
Ritka:> 1/10 000 a
Nagyon ritka
Az irinotekán leggyakoribb (> 1/10) dózist korlátozó mellékhatásai a késői hasmenés (a beadás után 24 órán túl jelentkezik) és a vér rendellenességei, beleértve a neutropeniát, az anaemiát és a thrombocytopeniát.
Általában súlyos átmeneti akut kolinerg szindrómát jelentettek. A fő tüneteket a korai hasmenésnek és számos más tünetnek írták le, mint például hasi fájdalom, kötőhártya -gyulladás, nátha, hypotensio, értágulat, izzadás, hidegrázás, rossz közérzet, szédülés, látászavarok, miozis, könnyezés és fokozott nyálképződés, amelyek az első 24 órával az irinotekán infúzió után Ezek a tünetek az atropin beadása után eltűntek (lásd 4.4 pont).
Késleltetett hasmenés
Monoterápiában: Súlyos hasmenést jelentettek a betegek 20% -ánál, akik követték a hasmenés szabályozására vonatkozó ajánlásokat. Az értékelhető ciklusok 14% -a súlyos hasmenésről számolt be. Az első folyékony széklet megjelenésének átlagos ideje az irinotekán infúziót követő 5. nap volt.
Kombinált terápia esetén: Súlyos hasmenést jelentettek a betegek 13,1% -ánál, akik követték a hasmenés kezelésére vonatkozó ajánlásokat. Az értékelhető kezelési kurzusok közül 3,9%-ban jelentettek súlyos hasmenést.
Vérzavarok
Neutropenia
A neutropenia reverzibilis volt és nem halmozott; a legalacsonyabb érték eléréséhez szükséges átlagos idő 8 nap volt mind monoterápiában, mind kombinált terápiában.
Monoterápia: Neutropeniát a betegek 78,7% -ánál figyeltek meg, és súlyos volt (neutrofilszám
Kombinált terápia esetén: neutropeniát a betegek 82,5% -ánál figyeltek meg, és súlyos volt (neutrofilszám
A neutropeniával járó lázat a betegek 3,4% -ánál és a kezelések 0,9% -ánál jelentették. Fertőző epizódok a betegek körülbelül 2% -ában (a kezelési kurzusok 0,5% -ában) fordultak elő, és súlyos neutropeniával társultak a betegek körülbelül 2,1% -ánál (a kezelések 0,5% -a), halálos kimenetelűek.
Anémia
Monoterápiában:
Vérszegénységről a betegek 58,7% -ában számoltak be (8% -uk hemoglobinnal
Kombinált terápiában:
Vérszegénységről a betegek 97,2% -ában számoltak be (2,1% hemoglobin mellett
Trombocitopénia
Monoterápiában:
Trombocitopénia (vérlemezkék)
Kombinált terápiában:
Trombocitopénia (
A forgalomba hozatalt követő farmakovigilancia-időszakban perifériás thrombocytopeniát jelentettek, amely vérlemezke-ellenes antitestek képződésével jár.
04.9 Túladagolás -
Túladagolás eseteiről számoltak be, az ajánlott terápiás dózisnak körülbelül kétszeres adagja mellett, ami halálos lehet. A fő jelentett mellékhatások a súlyos neutropenia és a súlyos hasmenés voltak. Az irinotekánnak nincs ismert ellenszere. A támogató kezelést azonnal el kell kezdeni a hasmenés okozta kiszáradás megelőzése és a fertőző szövődmények kezelése érdekében.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek
ATC kód: L01XX19
Kísérleti adatok
Az irinotekán a kamptotecin félszintetikus származéka. Daganatellenes szer, amely az I. típusú DNS-topoizomeráz specifikus inhibitora topoizomeráz. tisztított és citotoxikusabb, mint az irinotekán különböző egér- és humán tumorsejtvonalak ellen. A DNS-topoizomeráz I irinotekán vagy SN-38 gátlása egyszálú DNS-elváltozásokat idéz elő, amelyek blokkolják a DNS replikációs villáját, és felelősek a citotoxicitásért. Ez a citotoxikus aktivitás időfüggőnek és az S fázisra jellemzőnek ismerték el.
In vitro, Az irinotekánt és az SN-38-at a P-glikoprotein (MDR) nem ismeri fel, és az irinotekán citotoxikus aktivitást mutat a doxorubicinnel és a vinblasztinnal szemben rezisztens sejtvonalak ellen.
Továbbá az "irinotekán" széles rákellenes hatással rendelkezik in vivo egér tumor modellekkel (hasnyálmirigy-csatorna adenokarcinóma P03, emlő adenokarcinóma MA16 / C, vastagbél adenokarcinóma C38 és C51) és humán xenograftok ellen (vastagbél-adenokarcinóma Co-4, mell-adenokarcinóma MX-1, gyomor adenokarcinóma ST-15 és SC-16). Az irinotekán aktív a P-glikoproteint (MDR) (doxorubicin és vinkristin rezisztens P388 leukémiákat) expresszáló daganatok ellen is.
Az irinotekán rákellenes hatása mellett az irinotekán legfontosabb farmakológiai hatása az acetil -kolinészteráz gátlása.
Klinikai adatok
Monoterápiaként metasztatikus vastagbélrák második vonalbeli terápiájában
A II / III. Fázisú klinikai vizsgálatokat több mint 980, áttétes vastagbélrákban szenvedő betegen végezték, az előző 5-FU-kezelés sikertelensége után, az adagolási rend 3 hetente történt. Az irinotekán hatékonyságát a vizsgálatba való belépéskor dokumentált 5FU -terápia során 765 betegnél értékelték, akik előrehaladtak a betegségben.
NA: Nem alkalmazható
A II. Fázisú klinikai vizsgálatokban, amelyekben 455 beteget vontak be, akik 3 hetente adagolták az adagolási rendet, a progressziómentes túlélési arány 6 hónapon belül 30% volt, a túlélés átlaga pedig 9 hónap. A progresszióig eltelt medián idő 18 hét volt.
Ezenkívül nem összehasonlító II. Fázisú vizsgálatokat végeztek 304, heti ütemterv szerint kezelt betegen, 125 mg / m² dózisban, intravénás infúzióban, 90 percen keresztül 4 egymást követő héten keresztül, majd 2 hét pihenőt követve. Ezekben a vizsgálatokban a progresszió megjelenéséig eltelt medián idő 17 hét volt, a túlélés pedig 10 hónap. Hasonló biztonsági profilt figyeltek meg 193 betegnél, akik 125 mg / m² kezdő dózissal kezeltek heti adagolási rendet, szemben a 3 hetente egyszeri ütemtervvel. Az első folyadékkiürítés kezdete átlagosan 11 nap volt.
Kombinált terápia áttétes vastagbélrák első vonalbeli kezelésére
Kombinált terápiában folinsavval és 5-fluorouracillal
A fázis III első vonalbeli kezelési vizsgálatát 385 áttétes vastagbélrákban szenvedő beteg bevonásával végezték, kéthetente (lásd 4.2 pont) vagy hetente. A kezelés kéthetente, az 1. napon Az irinotekánt 180 mg / m² dózisban adják be 2 hetente, majd FA (200 mg / m² 2 órás intravénás infúzió) és 5-FU (400 mg) infúziót adnak be / m² intravénás bolusban, majd 600 mg / m² 22 órás intravénás infúzióban). A 2. napon az AF-t és az 5-FU-t azonos dózisban és azonos ütemtervvel adtuk be. A heti kezelés során az irinotekán 80 mg / m²-es adagját FA-infúzió (500 mg / m² 2 órás intravénás infúzió), majd 5-FU (2300 mg / m² 24 órás intravénás infúzió) követte 6 hétig.
A fent leírt 2 adagolási renddel végzett kombinációs terápiás vizsgálatban az irinotekán -hidroklorid hatékonyságát 198 kezelt betegnél értékelték:
Irin: Irinotekán
5-FU: 5-fluorouracil,
AF: folinsav
NS: nem jelentős
*: a protokoll szerinti populációelemzés szerint
A heti adagolási ütemtervben "a súlyos hasmenés előfordulási gyakorisága 44,4% volt az irinotekánnal 5-FU / FA kombinációban kezelt betegeknél és 25,6% azoknál a betegeknél, akiket csak 5-FU / FA-val kezeltek. L" súlyos neutropenia (neutrophil) előfordulása számol
Ezenkívül a teljesítményállapot romlásának meghatározásához szükséges átlagos idő szignifikánsan hosszabb volt az irinotekánnal 5-FU / AF kombinációban kezelt csoportban, mint az 5-FU / AF csoportban (p = 0,046).
Ebben a III. Fázisú vizsgálatban az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével vizsgálták. A végleges romlás kezdetéig eltelt idő mindig később következett be az irinotekán csoportokban. Az általános egészségi állapot / életminőség valamivel jobb volt, bár nem szignifikánsan, az irinotekánnal kombinációban kezelt csoportban, ami alátámasztja azt a tényt, hogy az irinotekán kombinált hatékonysága az életminőség veszélyeztetése nélkül is elérhető.
Cetuximabbal kombinált terápiában
EMR 62 202-013: Ezt a randomizált vizsgálatot a korábban kezeletlen áttétes vastagbélrákos betegeknél áttétes betegség esetén a Cetuximab és az irinotekán plusz 5-fluorouracil / folsav (5-FU / FA) infúzió kombinációjával (599 beteg) hasonlították össze ugyanaz a kemoterápia Cetuximab nélkül (599 beteg). A vad típusú KRAS daganatban szenvedő betegek aránya a KRAS státusz alapján értékelhető betegpopuláción belül 64%volt.
Az ebben a tanulmányban kapott hatékonysági adatokat az alábbi táblázat foglalja össze:
CI = konfidencia intervallum, FOLFIRI = irinotekán plusz 5-FU / FA infúzió, ORR = objektív válaszarány (teljes vagy részleges válasz esetén), PFS = betegségmentes túlélési idő
Cetuximabbal kombinálva a citotoxikus kezelés, beleértve az irinotekánt is, sikertelensége után
A cetuximab és az irinotekán kombinációjának hatékonyságát két klinikai vizsgálatban tanulmányozták. Összesen 356 EFFR-expresszáló áttétes vastagbélrákban szenvedő beteget, akiknél a közelmúltbeli irinotekánt is tartalmazó kezelés sikertelen volt, és a Karnofsky teljesítményszintje legalább 60% volt, míg a többség közülük Karnofsky teljesítménye> 80%volt.
EMR 62 202-007: Ez a randomizált vizsgálat összehasonlította a Cetuximab és az Irintoecan (218 beteg) kombinációját egyedül a Cetuximabbal (111 beteg).
IMCL CP02-9923: Ez a nyílt, egykaros vizsgálat 138 beteg kombinációs terápiáját vizsgálta.
E vizsgálatok eredményességi adatait az alábbiakban foglaljuk össze.
CI = konfidencia intervallum; DCR = betegségmegelőzési arány (teljes vagy részleges válaszreakció vagy legalább 6 hétig stacioner betegségben szenvedő betegek); ORR = objektív válaszarány (teljes vagy részleges válaszreakció esetén); OS = teljes túlélési idő; PFS progressziómentes túlélés
Az objektív válasz (ORR), a betegségmegelőzés (DCR) és a betegségmentes túlélés (PFS) gyakoriságát tekintve a Cetuximab és az irinotekán kombinációjának hatékonysága magasabb volt, mint a egyedül Cetuximabé. A randomizált vizsgálatban ezek nem hatások a teljes túlélésre vonatkozóan kimutatták (veszélyességi arány 0,91, p = 0,48).
Bevacizumabbal kombinált terápiában
Egy kettős vak, randomizált, kontrollált III. Fázisú klinikai vizsgálatban a bevacizumabot irinotekán / 5-FU / FA-val kombinálva értékelték metasztatikus vastagbélrák első vonalbeli terápiájaként (AVD2170g vizsgálat). A bevacizumab hozzáadása az irinotekán / 5-FU / FA kombinációhoz statisztikailag szignifikáns növekedést eredményezett a teljes túlélésben. A teljes túlélés alapján mért klinikai előny nyilvánvaló volt minden előre meghatározott betegcsoportban, beleértve az életkor szerinti csoportokat is. nem, teljesítményállapot, elsődleges daganat elhelyezkedése, érintett szervek száma és áttétes betegség időtartama. Lásd még a bevacizumab alkalmazási előírását. Az alábbi táblázat az AVF2107g vizsgálat hatékonysági eredményeit foglalja össze.
Farmakokinetikai / farmakodinamikai adatok
Az irinotekán-hidroklorid alkalmazása során észlelt fő toxikus hatások intenzitása (pl. Hasmenés és neutropenia) összefügg az alapkészítmény és az SN-38 metabolit expozíciójával (AUC terület a görbe alatt). Szignifikáns korrelációt figyeltek meg a hematológiai toxicitás (csökkent leukociták és neutrofilek a legalacsonyabb szinten), vagy a hasmenés intenzitása és az irinotekán és az SN-38 metabolit AUC értékei között.
Csökkent UGT1A1 aktivitású betegek: Az uridin-difoszfát-glükuronozil 1A1 transzferáz (UGT1A1) részt vesz az irinotekán aktív metabolitja, az SN-38 metabolikus dezaktiválásában az inaktív SN-38 glükuroniddá (SN-38G). Az UGT1A1 gén nagyon erős polimorf, változó anyagcsere-kapacitást eredményez az egyének között. Az UGT1A1 gén egy specifikus változata tartalmazza az UGT1A1 * 28 variáns néven ismert promoter régió polimorfizmusát. Ez a változat és az UGT1A1 expresszió egyéb veleszületett hiányosságai (például Crigler-Najjar és Gilbert) ennek az enzimnek a csökkent aktivitásával járnak.
A metaanalízis adatai azt mutatják, hogy a Crigler-Najjar-szindrómában (1. és 2. típus) vagy az UGT1A1 * 28 allél homozigóta (Gilbert-szindróma) egyénekben fokozott a hematológiai toxicitás kockázata (3. és 4. fokozat). vagy nagy dózisok (> 150 mg / m²). Az UGT1A1 genotípus és az irinotekán által kiváltott hasmenés előfordulása közötti összefüggést nem állapították meg. Az UGT1A1 * 28-ra ismert homozigóta betegeket az irinotekán szokásos indikált kezdő adagjával kell kezelni . Ezeket a betegeket azonban megfigyelni kell a hematológiai toxicitás szempontjából. Az irinotekán kezdő dózisának csökkentését fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi kezelés során hematológiai toxicitás lépett fel. Ebben a betegpopulációban a kezdő dózis csökkentésének arányát nem állapították meg, és az esetleges későbbi dózismódosításokat tolerancián kell alapulnia beteg kezelése. (lásd 4.2 és 4.4 pont) Jelenleg nincs elegendő adat az UGT1A1 genotipizálás klinikai hasznosságára vonatkozó következtetések levonásához.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Az I. fázisú vizsgálatban, 60 betegen, 30 perces intravénás infúziós adagolással 100-750 mg / m² háromhetente egyszer, az irinotekán két- vagy háromfázisú eliminációs profilt mutatott.Az átlagos plazma clearance 15 l / h / m² volt, és az eloszlási térfogat a napi állapotban (Vdss) 157 l / m². A háromfázisú modell első fázisának plazma felezési ideje 12 perc volt, a második fázisé 2,5 óra volt, a végső fázis felezési ideje 14,2 óra. Az SN-38 kétfázisú eliminációs profilt mutatott, átlagos terminális eliminációs felezési ideje 13,8 óra. Az infúzió végén az ajánlott 350 mg / m²-es dózisban az irinotekán és az SN-38 átlagos plazma csúcskoncentrációja 7,7 mcg / ml, illetve 56 ng / ml volt, a megfelelő területértékekkel. 34 mcg.h / ml és 451 ng.h / ml görbe alatt (AUC). "A farmakokinetikai paraméterek széles személyenkénti variabilitását figyelték meg, különösen az SN-38 esetében".
Az "irinotekán farmakokinetikai elemzését" 148 áttétes vastagbélrákos beteg populációján végezték, akik különböző ütemtervben és különböző dózisokban kezelték a II. Fázisú vizsgálatokat. A háromkamrás modellben kiszámított farmakokinetikai paraméterek nagyon hasonlóak voltak az I. fázisú vizsgálatokban megfigyeltekhez. Minden vizsgálat kimutatta, hogy az irinotekánnak (CPT-11) és az SN-38-nak való expozíció arányosan növekszik a beadott CPT-11 adaggal; ezek farmakokinetikája függetlenek az előző ciklusok számától és a kezelési rendtől.
A plazmafehérjékhez való kötődés in vitro, az irinotekán és az SN-38 aránya megközelítőleg 65%, illetve 95% volt.
A 14-C jelzésű gyógyszerrel végzett tömegegyensúly és anyagcsere-vizsgálatok azt mutatták, hogy az irinotekán intravénásán beadott adagjának több mint 50% -a változatlan formában ürül ki, 33% -a a széklettel, elsősorban az epével és 22% -a a vizelettel.
Két metabolikus útvonal felelős az adag legalább 12% -áért:
• Karboxil-észteráz által közvetített hidrolízis az SN-38 aktív metabolit aktiválásához. Az SN-38 elsősorban glükuronidációval eliminálódik, és tovább választódik ki az epe és a vesék útján (az irinotekán adagjának kevesebb, mint 0,5% -a).
• A P450 3A enzim által előidézett oxidáció, amelynek eredményeként a piperidin külső gyűrűje kinyílik, aminopentánsav (PCA) és primer aminszármazék (NPC) származéka keletkezik (lásd 4.5 pont).
A plazmában a fő entitás változatlan irinotekán, majd az APC, az SN-38-glükuronid és az SN-38. Csak az SN-38-nak van jelentős citotoxikus hatása.
Az irinotekán clearance -e körülbelül 40% -kal csökken azoknál a betegeknél, akiknél a bilirubin a normál tartomány felső határának 1,5–3 -szorosa. Ezeknél a betegeknél az irinotekán 200 mg / m² -es dózisa a gyógyszer plazmakoncentrációját eredményezi, mint a normál májparaméterekkel rendelkező rákos betegeknél 350 mg / m² -nél mért érték.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az irinotekán és az SN-38 mutagénnek bizonyult in vitro a CHO -sejteken végzett kromoszóma -aberrációs tesztben, valamint in vivo az egér mikronukleusz tesztjében. Az Ames -tesztben azonban kimutatták, hogy nincsenek mutagén potenciáljuk.
Azoknál a patkányoknál, akiket 13 héten keresztül hetente egyszer kezeltek a maximális 150 mg / m² dózissal (ez kevesebb, mint a fele az ajánlott humán adagnak), a kezelés utáni 91 hetes időszakban nem jelentettek kezeléssel összefüggő daganatokat.
Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokat végeztek egereken, patkányokon és kutyákon. A fő toxikus hatásokat a vérképző és nyirokrendszerben figyelték meg. Kutyákról késői hasmenésről számoltak be, amely fokális atrófiával és a bélnyálkahártya nekrózisával jár. Alopeciát kutyáknál is megfigyeltek. Ezen hatások súlyossága dózistól függ és reverzibilis.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Szorbit (E420)
Tejsav (E270)
Nátrium -hidroxid és / vagy sósav (a pH beállításához)
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő "-
A bontatlan injekciós üvegek eltarthatósága 3 év.
Az irinotekán infúziós injekciós üvegeket felnyitás után azonnal fel kell használni, mivel nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószereket.
Stabilitás hígítás után:
A használat során kémiai-fizikai stabilitást igazoltunk 50 mg / ml (5%) glükózban és 9 mg / ml (0,9%) nátrium-kloridban 72 órán keresztül 2 ° C és 8 ° C között. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatják meg a 24 órát 2 ° C és 8 ° C között, kivéve, ha a hígítást aszeptikus körülmények között végzik.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Tartsa az injekciós üveget az eredeti csomagolásban. Nem fagyasztható.
Az irinotekán -hidroklorid -koncentrátum oldatos infúzióhoz való injekciós üvegeit fénytől védeni kell.
A hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
• 40 mg / 2 ml: Egy 5 ml-es Onco-Tain típusú I típusú üveg, amely fluor-butil-gumi záródású, belül teflonnal borított.
• 100 mg / 5 ml: Egy 5 ml-es barna színű, Onco-tain típusú I típusú üveg, és fluor-butil-gumi záróval, belül teflonnal borítva.
• 500 mg / 25 ml: Egy onco-Tain I típusú barna színű, 30 ml-es injekciós üveg, fluor-butil-gumi záróval, belül teflonnal borítva.
Minden csomag egy injekciós üveget tartalmaz. Nem minden jóváhagyott és kiemelt csomagolási méret kerülhet forgalomba.
Az Onco-Tain a Hospira szabadalmaztatott külső injekciós üveg védelmi rendszere.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Az oldatot fel kell hígítani használat előtt. Egyszer használatos csomagolás.
A többi daganatellenes gyógyszerhez hasonlóan az irinotekán infúziókat is óvatosan kell elkészíteni és kezelni. Védőszemüveg, maszk és kesztyű használata kötelező.A terhes nők nem kezelhetik a citotoxikus szereket.
Ha az irinotekán infúziós koncentrátum oldata vagy az infúzióhoz készített oldat a bőrrel érintkezik, azonnal mossa le bő vízzel és szappannal, nyálkahártyával érintkezve azonnal mossa le vízzel.
Az intravénás infúzió beadásának előkészítése: Mint minden injekciós gyógyszer, az irinotekán oldatot aszeptikusan kell elkészíteni (lásd 6.3 pont).
Ha bármilyen csapadék képződik az injekciós üvegekben vagy az infúziós oldatban, a készítményt a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó szokásos kórházi eljárásoknak megfelelően el kell dobni.
Aszeptikus körülmények között mérőfecskendővel vegye ki a szükséges mennyiségű koncentrált irinotekán oldatot az injekciós üvegből, és fecskendezze be egy 250 ml -es infúziós zsákba vagy palackba, amely csak 9 mg / ml (0,9%) nátrium -kloridot vagy 50 mg / ml glükózoldatot ( 5%). Ezután az infúziót kézzel forgatva tökéletesen el kell keverni.
Kiküszöbölés. A hígításhoz és az adagoláshoz használt összes anyagot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó szokásos kórházi eljárások szerint kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Nápoly
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Irinotecan Hospira 20 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 ml -es injekciós üveg
A.I.C. n. 037037013
Irinotecan Hospira 20 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml -es injekciós üveg
A.I.C. n. 037037025
Irinotecan Hospira 20 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 ml -es injekciós üvegben
A.I.C. n. 037037037
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Elhatározás n. 258., 2006. július 19
Hivatalos Közlöny sz. 178., 2006. augusztus 02
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
02/2014
.jpg)
